罗莎丹凝胶

仅用于一般用途（不适用于眼科用途）

仅接收

Rosadan凝胶说明

Rosadan®（甲硝唑）凝胶含有在由卡波姆均聚物NF，依地酸二钠，羟苯甲酸甲酯，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯的凝胶，纯净水，和氢氧化钠甲硝唑，USP，在7.5毫克每克（0.75％）的浓度存在。甲硝唑在治疗上被分类为抗原生动物和抗菌剂。

在化学上，甲硝唑称为2-甲基-5-硝基-1 H-咪唑-1-乙醇，具有以下结构：

Rosadan Gel-临床药理学

上1克Rosadan®（甲硝唑）凝胶（7.5毫克灭滴灵）至10名酒渣鼻患者面部的局部给药的生物利用度的研究表明在一个患者的每毫升66纳克的最大血清浓度。该浓度比单个250 mg口服片剂提供的浓度低约100倍。在所有患者的大多数时间点，血清甲硝唑浓度均低于测定的可检测限。三名患者在任何时间点均未检测到甲硝唑的血清浓度。临床研究期间使用的凝胶平均剂量为600毫克，代表每次应用4.5毫克甲硝唑。因此，在正常使用水平下，该制剂可提供最低的甲硝唑血清浓度。通过该Rosadan®（甲硝唑）凝胶作用于治疗红斑痤疮的机制是未知的，但是似乎包括抗炎作用。

Rosadan Gel的适应症和用法

Rosadan®（甲硝唑）凝胶被指示为在炎性丘疹和红斑痤疮的脓疱治疗局部应用。

禁忌症

Rosadan®（甲硝唑）凝胶是禁忌的个体敏感症的甲硝唑，对羟基苯甲酸酯类，或制剂的其它成分的历史。

预防措施

一般

据报道甲硝唑凝胶可引起眼泪。因此，应避免与眼睛接触。如果出现表明局部刺激的反应，应指导患者减少药物使用频率或停止使用。甲硝唑是一种硝基咪唑，在有证据表明有血液异位症或有血液异位症史的患者应谨慎使用。

给患者的信息

该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。

药物相互作用

据报道，口服甲硝唑可增强香豆素和华法林的抗凝作用，从而延长凝血酶原时间。局部甲硝唑对凝血酶原时间的影响尚不清楚。

致癌，诱变，生育能力受损

甲硝唑在许多涉及小鼠和大鼠长期口服给药的研究中已显示出致癌活性的证据，但在涉及仓鼠的研究中却没有。

甲硝唑已在多种体外细菌测定系统中显示出诱变活性的证据。此外，在腹膜内注射后，小鼠中观察到微核频率的剂量反应增加，并且已有报道称克罗恩病患者接受200-1200 mg /天甲硝唑治​​疗1至24日后染色体畸变增加几个月。但是，在治疗8个月的患者中，未观察到循环的人类淋巴细胞中的染色体畸变过多。

怀孕

怀孕类别B

迄今为止，尚未有在孕妇中使用甲硝唑凝胶的经验。甲硝唑穿过胎盘屏障并迅速进入胎儿循环。在大鼠或小鼠中口服甲硝唑后未观察到胎儿毒性。但是，由于动物繁殖研究并不总是能预测人类的反应，并且由于口服灭滴灵已被证明是某些啮齿动物的致癌物，因此仅在明确需要时才应在妊娠期使用这种药物。

哺乳母亲

口服后，甲硝唑以与血浆中相似的浓度分泌到母乳中。即使甲硝唑凝胶的血药浓度明显低于口服甲硝唑后的血药浓度，但应考虑到该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

据报道，甲硝唑的局部使用有以下不良经历：灼烧，皮肤刺激，干燥，短暂发红，金属味，四肢发麻或麻木和恶心。

要报告可疑不良反应，请致电1-973-882-7512与Medimetriks Pharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。

Rosadan凝胶剂量和用法

应用和Rosadan薄膜擦®（甲硝唑）凝胶，一天两次，早晚各一次，清洗后整个受灾地区。

待处理区应Rosadan®（甲硝唑）凝胶应用前进行清洁。患者可能Rosadan®（甲硝唑）凝胶剂的涂布后使用化妆品。

Rosadan Gel如何提供

Rosadan®（甲硝唑）凝胶USP，0.75％以45克管供给NDC 43538-182-45

储存条件

存放在20°-25°C（68°-77°F）[请参阅USP控制的室温]。

制造用于：
中医
制药公司

383西46号公路
费尔菲尔德，新泽西州07004-2402
www.medimetriks.com

由制造：
G＆W Laboratories，Inc.
南普莱恩菲尔德，新泽西州07080

8-0637BFMDMLNC2
Rev.08 / 2019
GW 7313
IP024-R4

主要显示面板-45克管纸箱

中医
制药公司

NDC 43538-182-45

仅R x

Rosadan®GEL
甲硝唑凝胶USP，0.75％

净重WT 45克

主要显示面板-套件纸箱

NDC 43538-183-45

仅R x
罗莎丹®
甲硝唑凝胶USP，0.75％
凝胶袋

内容：

1-

罗莎丹®
甲硝唑凝胶USP
0.75％管（净重45克）

1-

Rehyla®洗
日常保湿补水
瓶（16盎司）

中医
制药公司

注意：本文件包含有关甲硝唑局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商品名Rosadan。

对于消费者

适用于甲硝唑外用剂：外用乳膏，外用凝胶/果冻，外用洗剂

其他剂型：

• 阴道凝胶/果冻

需要立即就医的副作用

甲硝唑局部用药（罗莎丹中含有的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

不需要立即就医的副作用

可能会出现甲硝唑外用的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 皮肤干燥
• 使用本药前不出现红肿或其他皮肤刺激性症状
• 刺痛或灼伤皮肤
• 浇水

罕见

• 口中有金属味
• 恶心
• 手臂，腿，手或脚发麻或麻木

对于医疗保健专业人员

适用于甲硝唑外用剂：外用乳膏，外用凝胶，外用药盒，外用乳液，阴道涂药器

本地

非常常见（10％或更高）：干燥（高达28.5％），脱屑（高达24.6％），瘙痒（高达16.3％），瘙痒（高达15.8％），刺痛（高达11％），刺痛/燃烧（高达10.3％）

常见（1％至10％）：灼伤，局部过敏反应

未报告频率：病情加重（酒渣鼻或痤疮），暂时性红肿，刺激

上市后报告：申请地点的反应，局部刺激^[参考]

局部皮肤刺激症状/症状较基线差，包括干燥（25.4％[轻度：17.1％；中度：7.7％；严重度：0.6％]），脱屑（24.6％[轻度：16.2％；中度：7.9％]；严重：0.6％]，瘙痒（15.8％[轻度：9.7％；中度：5％；重度：1.1％]）和刺痛/灼热（10.3％[轻度：7.2％；中度：1.3％；严重：1.8 ％]）。 ^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：阴道分泌物（高达12％）

常见（1％到10％）：念珠菌性宫颈炎/阴道炎，酵母菌感染，痛经，子宫出血，外阴阴道念珠菌病，外阴瘙痒，尿路感染（UTI），阴道瘙痒/刺激/烧灼/麻木，外阴/阴道刺激不适

罕见（0.1％至1％）：阴道真菌病，尿色，UTI症状，外阴浮肿，月经不适/不规则，阴道斑点/出血

未报告频率：乳房增大，排尿困难，女性哺乳，唇水肿，月经过多，输卵管炎，尿频，外阴阴道疾病，外阴阴道不适，瘙痒（阴道和肛周），外阴灼热，外阴病变，子宫/经/阴/阴道痉挛，

上市后报道：白带，阴道炎，外阴失调，生殖器瘙痒

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：酵母菌感染，尿液变暗，白带增多，阴道瘙痒，阴道念珠菌过度生长，排尿困难，直肠炎，排尿困难，膀胱炎，多尿，尿失禁，盆腔压力感，外阴/阴道刺激性症状，瘙痒（阴道和阴道肛周），外阴烧灼，外阴病变，阴道烧灼，骨盆不适，子宫/月经/阴道痉挛^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：真菌感染（高达12％）

常见（1％至10％）：感染，乳房疼痛，未明确的绞痛，脓肿，意外伤害

罕见（0.1％至1％）：疲劳

未报告频率：粘膜疾病，疼痛，口渴，手术/医疗程序

上市后报告：面部肿胀，面部浮肿，治疗失败（酒渣鼻加重）

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：疲劳，无力^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：流感（高达11％）

常见（1％至10％）：咽炎，支气管炎，鼻咽炎，鼻窦炎，鼻炎，上呼吸道感染，鼻充血

未报告频率：哮喘^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹痛，恶心，腹泻/大便稀疏，胃炎，牙齿疾病，胃肠道不适，腹部绞痛，呕吐，不愉快的味觉/舌头不适

罕见（0.1％至1％）：便秘，口干，腹胀/杂音

未报告的频率：消化不良，肠胃气胀，牙龈炎，腹部绞痛，腹胀/气

上市后报告：腹痛，腹泻，恶心

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：恶心，舌头上的不适/感觉，腹泻，便秘，腹部绞痛，腹部不适，呕吐，上腹窘迫，“毛茸茸”的舌头，舌炎，口腔炎，胰腺炎，胃肠道不适，胃肠道不适^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕，不愉快的味道，高渗

罕见（0.1％至1％）：金属味，味觉异常/异常，感觉异常，感觉不足

未报告频率：共济失调，嗜睡

售后报告：周围神经病变，味觉变态，头晕，头痛，感觉异常，金属味，四肢麻痹/麻木

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：不愉快的口味，头晕，头痛，抽搐，脑病，无菌性脑膜炎，周围神经病（主要表现为肢体麻木/感觉异常），晕厥，眩晕，不协调，共济失调，精神错乱，痛经，味觉不适，不适含酒精的饮料的味道^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：心电图描记中的T波展平^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹，接触性皮炎，皮肤干燥，皮肤不适（灼伤，皮肤疼痛/刺痛），红斑/暂时性皮肤红斑，酒渣鼻恶化，皮肤刺激性，牛皮癣，皮脂溢，皮肤感染，晒斑，荨麻疹

未报告的频率：痤疮，出汗，全身瘙痒/皮疹，严重的粉刺痤疮，酒渣鼻加重

上市后报告：色素沉着过度，色素沉着症，过度发汗，皮疹，荨麻疹，接触性皮炎，皮肤剥脱，红斑，瘙痒，灼热，干燥，紧绷，不适，皮疹，带状疱疹，鼻子上的脓疱，水疱性大疱疹

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：荨麻疹，血管性水肿^[参考]

新陈代谢

普通（1％至10％）：食欲下降

未报告频率：厌食，低镁血症

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：食欲下降，厌食^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：滑囊炎，肌痛，骨质疏松

罕见（0.1％至1％）：背痛，痉挛^[Ref]

血液学

常见（1％到10％）：WBC计数增加/减少

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：可逆性中性粒细胞减少症，可逆性血小板减少症

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎

没有报告的频率：眼睛刺激（浇水/撕裂）

售后报告：眼睑浮肿，眼睛水汪汪

口服或肠胃外制剂：

-频率未报告：视神经病变^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：皮肤癌

罕见（0.1％至1％）：基底细胞癌

未报告频率：皮肤癌^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：甲状腺功能减退

过敏症

上市后报道：过敏反应

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：过敏反应，超敏反应（包括荨麻疹，红斑疹，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，潮红，鼻充血，口干/阴道/外阴干燥，发烧，瘙痒，关节疼痛转瞬即逝），过敏反应

精神科

罕见（0.1％至1％）：抑郁，难以入睡，易怒

未报告频率：失眠

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：睡眠问题，烦躁不安，抑郁，失眠，性欲降低^[参考]

肝的

未报告频率：肝功能异常检查^[参考]

肾的

未报告频率：肾盂肾炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。