玫瑰精洗

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述：

磺乙酰胺钠是一种具有抗菌活性的磺酰胺，而硫则充当角质层分离剂。化学上，磺乙酰胺钠是N-[（（4-氨基苯基）磺酰基]乙酰胺，一钠盐，一水合物。结构式为：

每克Rosula™（10％的乙磺酰胺钠和4.5％的硫磺）洗液中含有100 mg的磺乙酰胺钠和45 mg的硫磺，配方中含有：巴巴芦荟（芦荟）叶提取物，丁羟甲苯，山茶（绿茶）树叶提取物，鲸蜡醇，MEA磺基丁二酸二丁酯，乙二胺四乙酸二钠，香料，甘油，甘油，单硬脂酸甘油酯，硅酸铝铝，对羟基苯甲酸甲酯，PEG-100硬脂酸酯，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，椰油基羟乙磺酸钠，羟乙基硫酸钠酒精和黄原胶。

临床药理：

磺胺类药物最广泛接受的作用机理是伍兹-菲尔德斯理论（Woods-Fildes theory），该理论基于以下事实：磺酰胺类是对细菌生长必不可少的对氨基苯甲酸（PABA）的竞争性拮抗剂。虽然尚未确定是否可以通过完整的皮肤吸收，但是口服时磺胺乙酰胺钠很容易从胃肠道吸收，并在尿液中排泄，基本上没有变化。据报道生物半衰期为7至12.8小时。硫在治疗痤疮中的确切作用方式尚不清楚，但据报道它可抑制痤疮丙酸杆菌的生长和游离脂肪酸的形成。

适应症：

Rosula™Wash适用于寻常性痤疮，痤疮酒渣鼻和脂溢性皮炎的局部控制。

禁忌症：

Rosula™Wash禁止用于对磺酰胺，硫磺或本制剂中任何其他成分过敏的患者。肾脏疾病患者不得使用Rosula™Wash。

警告：

尽管很少见，但可能会出现对磺胺乙酰胺钠的敏感性。因此，在可能对局部磺酰胺类药物过敏的患者使用该药时，应谨慎谨慎。全身性毒性反应，如粒细胞缺乏症，急性溶血性贫血，紫癜性出血热，药物热，黄疸和接触性皮炎，表明对磺胺类药物过敏。如果涉及裸露或磨损的皮肤区域，则应特别注意。

仅限于外用。远离眼睛。请将本品放在儿童不能接触的地方。保持容器密闭。

预防措施：

一般-如果出现刺激性，应停止使用该产品并开始适当的治疗。在长期治疗期间，应仔细观察患者是否有局部刺激或过敏反应。该疗法的目的是实现无刺激的脱皮，但是磺乙酰胺钠和硫磺会引起表皮变红和结垢。这些副作用在寻常痤疮的治疗中并不罕见，但应提醒患者这种可能性。

给患者的信息-避免接触眼睛，眼睑，嘴唇和粘膜。如果发生意外接触，请用水冲洗。如果过度刺激，请停止使用并咨询医生。

致癌，诱变和生育能力受损-尚未在动物中进行长期研究以评估致癌潜力。

怀孕：

C类：尚未使用Rosula™Wash进行动物繁殖研究，尚不清楚Rosula™Wash在施予孕妇时是否会造成胎儿伤害或影响繁殖能力。只有明确需要时，才应将Rosula™Wash洗剂给予孕妇。

照顾母亲：

尚不知道局部使用Rosula™Wash后母乳中是否会排出磺胺乙酰胺钠，但据报道少量口服磺酰胺会从人乳中排出。有鉴于此，并且由于许多药物会从人乳中排出，因此当对护理女性使用Rosula™Wash时应格外小心。

小儿用途：

尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

不良反应：

磺乙酰胺钠虽然很少见，但可能引起局部刺激。

剂量和给药：

用Rosula™Wash清洗受影响的部位1-2次或按照医生的指示。避免接触眼睛或粘膜。弄湿皮肤并充分涂抹在要清洁的部位，在皮肤上轻轻按摩10至20秒钟，使泡沫充分，彻底冲洗并拍干。如果发生干燥，可以通过尽快或不经常冲洗掉Rosula™Wash来控制。

供应方式：

Rosula™（10％乙磺酰胺钠和4.5％硫磺）洗液装在12盎司（340.2克）瓶中（NDC 75854-0105-12）。有关批号和有效期，请参见瓶底。

存储：

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内，允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）。如果平均动力学温度不超过25°C（77°F），则可以忍受短暂暴露于最高40°C（104°F）的温度；但是，应尽量减少这种接触。防止冻结。

保持本药物和所有药物不接触儿童。

制造用于：
Avion Pharmaceuticals，LLC
阿尔法利塔（GA 30022）
1-888-61-AVION
版本0215-04

包装标签，主要显示面板

仅接收NDC 75854-0105-12

Rosula TM

洗涤-SSS 10-4.5
（10％磺乙酰胺钠和4.5％硫磺）
在装有绿茶和芦荟的车辆中
12盎司

仅限于外用。
非眼科用途。

净重量12盎司（340.2克）

阿维翁
皮肤科

适应症：用于寻常性痤疮，痤疮酒渣鼻和脂溢性皮炎的局部控制。

使用方法：用Rosula™洗液冲洗患处1-2次或遵医嘱。避免接触眼睛或粘膜。弄湿皮肤并充分涂抹在要清洁的区域，在皮肤上轻轻按摩10至20秒钟，使泡沫充分，彻底冲洗并拍干。如果发生干燥，可以通过尽快或不经常冲洗掉Rosula™Wash来控制。仅限于外用。有关完整的处方信息，请参阅包装说明书。

警告：避免接触眼睛，嘴唇或其他粘膜。保持瓶子密闭。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

禁忌症： Rosula™Wash禁忌用于对磺酰胺，硫磺或本制剂中任何其他成分过敏的患者。肾脏疾病患者不得使用Rosula™Wash。

成分：每克Rosula™洗涤液含有100毫克的磺胺乙酰胺钠和45毫克的硫，配方中含有巴巴芦荟（芦荟）叶提取物，丁基化羟基甲苯，山茶油（绿茶）叶提取物，鲸蜡醇，油酸二甲酯MEA磺基琥珀酸酯，乙二胺四乙酸二钠，香精，甘油，单硬脂酸甘油酯，硅酸铝镁，对羟基苯甲酸甲酯，PEG-100硬脂酸酯，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，可可羟乙基羟乙磺酸钠，可可丙基牛磺酸钠钠，硫代硫酸钠，硬脂基乙醇和Xant。

存放：存放在20°至25°C（68°-77°F），允许偏移在15°至30°C（59°至86°F）之间。 [请参阅USP，“室温受控”​​。]防止冰冻和过热。

供应方式： Rosula™（10％磺乙酰胺钠和4.5％硫磺）洗液装在12盎司（340.2克）的瓶子中（NDC 75854-0105-12）。有关批号和有效期，请参见瓶底。

制造用于：
Avion制药
阿尔法利塔（GA 30022）
1-888-61-AVION
Rev 0215-06

375854105127

注意：本文件包含有关磺胺乙酰胺钠/硫外用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Rosula Wash品牌。

适用于磺胺乙酰胺钠/硫磺外用剂：外用乳膏，外用乳液，外用泡沫，外用凝胶，外用药盒，外用液体，外用乳液，外用护垫，外用悬浮液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 皮肤过敏。
• 很少有磺胺类药物发生不良反应。有时，这些都是致命的。这些影响包括肝脏问题，血液问题和非常差的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。如果出现皮疹，请立即致电医生。皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛溃疡；发烧，发冷或嗓子疼；咳嗽是新的还是更糟的；感到非常疲倦或虚弱；任何瘀伤或出血；或出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤干燥。
• 瘙痒。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。