桑库索

Sancuso的适应症和用法

Sancuso®表示在接受中度和/或高度达到连续5天持续时间致吐化疗成人预防恶心和呕吐。

Sancuso剂量和管理

推荐的剂量是在化疗前至少24小时，最多48小时将单一透皮系统应用于上臂。化疗结束后至少24小时，应至少佩戴透皮系统。透皮系统最多可以佩戴7天。

申请和删除说明

• 每个透皮系统每24小时释放3.1 mg的Granisetron，长达7天。
• 每个透皮系统都装在一个小袋中，打开小袋后应立即使用。
• 任何时候都只能佩戴一个透皮系统。
• 不要切割透皮系统。
• 打开袋子，将透皮系统应用于上臂的清洁，干燥，近乎无毛，完好无损的健康皮肤。
• 请勿将Sancuso透皮系统放置在红色，发炎或损坏的皮肤上。
• 请勿在透皮系统上方或附近使用加热垫或加热灯，并避免长时间暴露在热之下[请参阅警告和注意事项（5.4） ] 。
• 如果在整个穿着过程中以及移除后的10天内有暴露于直接自然或人造阳光的风险，请用衣服覆盖透皮系统的应用部位[请参阅警告和注意事项（5.5） ] 。
• 应用透皮系统后，请彻底洗手。
• 通过从皮肤上轻轻剥离来去除透皮系统。
• 取出后，将透皮系统的一半粘在一起，折叠在一起，并以防止儿童，宠物或其他人意外接触或摄入的方式丢弃在家庭垃圾中。
• Sancuso包含granisetron。请勿将其他含Granisetron的产品与Sancuso一起使用。

剂型和优势

透皮系统：52厘米2的薄的，半透明的，矩形的透皮系统，其一侧刻有圆角，标有“ Granisetron 3.1 mg / 24小时”。透皮系统每24小时释放3.1 mg的Granisetron，长达7天。

禁忌症

Sancuso是已知对Granisetron或对透皮系统任何成分过敏的患者的禁忌症[请参阅说明（10） ] 。

警告和注意事项

进行性肠梗阻和胃胀

Sancuso可能掩盖了进行性肠梗阻和/或胃部扩张。对于最近接受腹部手术的患者，在使用Sancuso之前应特别考虑这一点。监测肠蠕动降低，尤其是在有胃肠道阻塞危险因素的患者中。

血清素综合症

已有5-HT 3受体拮抗剂报道了5-羟色胺综合征的发生。大多数报道都与血清素能药物的同时使用有关（例如，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），单胺氧化酶抑制剂，米氮平，芬太尼，锂，曲马多和静脉注射亚甲基蓝）。一些报道的病例是致命的。也有单独使用另一种5-HT 3受体拮抗剂过量而引起的5-羟色胺综合征。与5-HT 3受体拮抗剂使用有关的5-羟色胺综合征的大多数报道都发生在麻醉后护理单位或输液中心。

与5-羟色胺综合征相关的症状可能包括以下体征和症状组合：精神状态变化（例如，躁动，幻觉、,妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，血压不稳定，头晕，发汗，潮红，潮热，体温过高） ，神经肌肉症状（例如震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作，有或没有胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。应监测患者血清素综合症的出现，尤其是同时使用Sancuso和其他血清素药物。如果出现5-羟色胺综合征的症状，请中断Sancuso并开始支持治疗。应告知患者5-羟色胺综合征增加的风险，特别是如果Sancuso与其他血清素能药物同时使用。 [参见药物相互作用（7） ]。

皮肤反应

在Sancuso进行的临床试验中，据报道应用部位反应强度一般较轻，并未导致停用。反应的发生率与安慰剂相当。

如果发生严重的反应或普遍的皮肤反应（例如，过敏性皮疹，包括红斑，黄斑，丘疹性皮疹或瘙痒症），请去除Sancuso透皮系统。

使用外部热源增加药物暴露

长时间暴露于热导致在暴露期间格拉司琼的血浆浓度增加[参见临床药理学（12.3） ] 。请勿在Sancuso透皮系统上方或附近使用加热垫或加热灯，并避免长时间暴露于热中[参见剂量和用法（2） ]。

紫外线下的光毒性

Granisetron可能会受到直接自然或人工阳光（包括日光灯）的影响。一项使用中国仓鼠卵巢细胞的体外研究表明，格拉司琼具有潜在的光遗传毒性作用[见非临床毒理学（13.3） ] 。为避免潜在的皮肤反应，如果在整个穿着过程中以及移除后的10天内有暴露于直接自然或人造阳光下的风险，建议患者用衣服覆盖透皮系统的应用部位。

不良反应

以下是标签其他部分中报告的严重或其他具有临床意义的严重不良反应：

• 进行性肠梗阻和胃扩张[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 血清素综合征[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 皮肤反应[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 通过使用外部热源增加药物暴露[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 暴露于紫外线下的光毒性[se警告和注意事项（5.5） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在总共404例接受化疗的患者中评估了Sancuso的安全性，他们参加了两次双盲，比较研究，经皮系统治疗时间长达7天。对照组包括总共406名患者，他们每天接受2毫克口服Granisetron口服1至5天。

接受Sancuso的患者中有9％（35/404）发生了不良反应，而接受口服Granisetron的患者中发生了7％（29/406）的不良反应。最常见的不良反应是便秘，发生在Sancuso组的患者中占5％，而口服Granisetron组的患者中占3％。

表1列出了至少有3％接受Sancuso或口服Granisetron治疗的患者发生的不良反应。

5-HT 3受体拮抗剂，例如Granisetron，可能与心律不齐或ECG异常有关。在随机，平行分组，双盲，双模拟研究中对588例患者进行了3次ECG：在治疗前的基线，化疗的第一天以及开始化疗后的5至7天。总共有11名（1.9％）接受Granisetron的患者，口服Granisetron的8名（2.7％）和经皮系统的3名（1.1％）的QTcF延长超过450毫秒。在本研究中，任何患者均未观察到大于480毫秒的新QTcF延长。在这项研究中未发现心律不齐。

临床试验中报告的其他Granisetron制剂不良反应包括：

胃肠道：腹痛，腹泻，便秘，ALT和AST水平升高，恶心和呕吐

心血管疾病：很少观察到高血压，低血压，心绞痛，心房颤动和晕厥

中枢神经系统：头晕，失眠，头痛，焦虑，嗜睡和虚弱

过敏反应：罕见的过敏反应病例，有时严重（例如过敏反应，呼吸急促，低血压，荨麻疹）

其他：发烧；经常与化学疗法有关的事件也有报道：白细胞减少，食欲下降，贫血，脱发，血小板减少。

上市后经验

在Sancuso的批准后使用过程中，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

一般疾病和给药部位的状况：给药部位的反应（疼痛，瘙痒，红斑，皮疹，刺激性，囊泡，烧伤，变色，荨麻疹） [见警告和注意事项（5.3） ] ；透皮系统不粘连。

心脏疾病：心动过缓，胸痛，心，鼻窦综合症

药物相互作用

血清素药物

在同时使用5-HT 3受体拮抗剂和其他血清素药物（包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs））后，已经描述了5-羟色胺综合征（包括精神状态改变，自主神经不稳定和神经肌肉症状）。 ）。监测5-羟色胺综合征的出现。如果出现症状，请中断Sancuso并开始支持治疗[请参阅警告和注意事项（5.4） ] 。

伴随使用药物

尚无确定的药物-药物相互作用研究来研究与其他药物的药代动力学或药效动力学相互作用。但是，在人类中，盐酸格拉司琼注射液已安全地与代表苯二氮卓类药物，抗精神病药和抗溃疡药物一起通常用于止吐治疗。盐酸Granisetron注射剂似乎也没有与致癌性癌症疗法相互作用。与这些数据一致，在Sancuso的临床研究中尚未报告任何临床相关的药物相互作用。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

现有的公开数据和孕妇使用Granisetron的上市后报告尚未发现与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母婴后果的风险。在已发表的离体人胎盘灌流模型中，未检测到可模仿Sancuso透皮应用后达到的血浆浓度的浓度（5 ng / mL）的Granisetron跨胎盘通过。在动物生殖研究中，未观察到怀孕的大鼠和家兔在器官形成过程中给予盐酸格拉司琼的静脉注射剂量分别达Sancuso透皮系统根据人体表面提供的最大推荐人剂量的24倍和16倍时，没有不利的发育影响。区域（请参阅数据） 。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

在动物生殖研究中，未观察到怀孕大鼠和家兔的静脉注射剂量分别为Sancuso透皮系统根据人体表面积计算的最大推荐人剂量的24倍和16倍，静脉注射盐酸Granisetron的不良反应。参见数据）。

数据

动物资料

已在妊娠大鼠中进行了盐酸格拉司琼的生殖研究，静脉注射剂量最高为9 mg / kg /天（54 mg / m 2 /天，约为Sancuso透皮系统人体推荐剂量的24倍，基于人体表面积） ）和最高125毫克/千克/天的口服剂量（750毫克/米2 /天，是Sancuso推荐的人体剂量的326倍，基于人体表面积）。已在怀孕的兔子中进行了生殖研究，静脉给药剂量最高为3 mg / kg /天（36 mg / m 2 /天，约为人体表面积的Sancuso的16倍），口服剂量最高为32 mg / kg /天（384 mg / m 2 /天，大约是Sancuso人体剂量的167倍，基于体表面积）。这些研究没有显示由于格拉司琼引起的胎儿伤害。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中存在格拉司琼的数据，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的数据。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Sancuso的临床需求以及Sancuso或潜在母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

Sancuso在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

老人用

Sancuso的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，对于老年患者，谨慎的治疗选择是谨慎的，因为肝，肾或心脏功能下降的频率更高，并且伴随疾病或其他药物治疗。

肾功能不全或肝功能不全

尽管尚未进行任何研究来研究Sancuso在肾或肝功能不全患者中的药代动力学，但可为静脉用Granisetron提供药代动力学信息[见临床药理学（12.3） ] 。对于肾或肝功能不全的患者，不建议调整剂量。

过量

没有用于Granisetron过量的特定解毒剂。如果过量，应给予对症治疗。

Sancuso说明

Sancuso含有Granisetron，它是5羟色胺3（5-HT 3 ）受体拮抗剂。化学上，它是1-甲基-N-[（1R，3r，5S）-9-甲基-9-氮杂双环[3.3.1]壬-3-基] -1H-吲唑-3-羧酰胺，分子量为312.4 。它的经验公式为C 18 H 24 N 4 O，而其化学结构为：

Granisetron

Granisetron是白色至类白色固体，不溶于水。惰性成分是丙烯酸酯-乙酸乙烯酯共聚物，聚酯，二氧化钛，聚酰胺树脂和聚乙烯蜡。 Sancuso是一个52 cm 2的薄型半透明基质型透皮系统，具有圆角的矩形形状，由背衬（聚酯），药物基质（丙烯酸酯-乙酸乙烯酯共聚物）和防粘衬垫（硅化聚酯）组成。

Sancuso-临床药理学

作用机理

格拉司琼是一种选择性的5-羟色胺3（5-HT 3）受体拮抗剂很少或其他血清素受体没有亲和性，包括5-HT 1，5-HT 1A，5-HT 1B / C，5-HT 2;用于α-1 - ，α - 2 - ，或β-肾上腺素受体;用于多巴胺-D 2 ；或对于组胺-H 1 ；苯二氮卓;微毒素或阿片受体。

5-HT 3型5-羟色胺受体位于迷走神经末梢的周围，位于视网膜后区域的化学感受器触发区的中央。在诱导呕吐的化疗过程中，粘膜肠嗜铬细胞释放出5-羟色胺，从而刺激5-HT 3受体。这引起迷走神经传入放电，引起呕吐。动物研究表明，格拉司琼与5-HT 3受体结合时，阻断5-羟色胺刺激和随后的催产刺激（如顺铂）后呕吐。在雪貂动物模型中，单次Granisetron注射可防止由于大剂量顺铂引起的呕吐或在5到30秒内停止呕吐。

药效学

在健康受试者中进行了一项随机，单盲，阳性（莫西沙星400 mg）和安慰剂对照平行研究，评估了格拉司琼对QTc延长的影响。总共对120名受试者进行了Sancuso透皮系统（n = 60）或静脉内Granisetron（30秒钟内10 mcg / kg； n = 60）的给药。在一项具有证实的检测微小作用的能力的研究中，针对最大的安慰剂，根据Sancuso的Fridericia校正方法（QTcF）对基线进行校正的基线校正QTc，其90％置信区间的上限低于10 ms。这项研究表明，Sancuso对QT延长没有显着影响。

在使用Granisetron的研究中，没有发现对血浆催乳素或醛固酮浓度有影响的证据。

尚无研究应用Sancuso后对口-粪便渡越时间的影响。在健康受试者中，单次静脉内输注50 mcg / kg或200 mcg / kg，盐酸Granisetron注射液对口服粪便的传输时间没有影响。一次或多次口服盐酸格拉司琼盐酸盐可减缓健康受试者的结肠转运。

药代动力学

吸收性

Granisetron通过被动扩散过程将完整的皮肤穿过全身循环。

在24名健康受试者中使用Sancuso透皮系统7天后，观察到受试者间全身暴露的高度变异性。施药后约48小时（范围：24-168小时）达到最大浓度。平均C max为5 ng / mL（CV：170％），平均AUC 0-168hr为527 ng-hr / mL（CV：173％）。

根据去除后透皮系统残留量的测量，在透皮系统应用7天后，约有66％（SD：±10.9）的Granisetron被释放。

在连续两次使用两个Sancuso透皮系统后，每次持续7天，在研究期间维持Granisetron血浆浓度，并显示出最小的积聚。由于第二次经皮系统中残留的格拉司琼残留，第二次经皮系统应用后24小时的平均血浆浓度高1.5倍。随着第二次透皮系统应用后血浆浓度的增加，差异减小，与第二次透皮系统应用后相比，在48小时平均血浆浓度高出1.3倍。

在一项旨在评估热量对健康受试者中Sancuso的Granisetron透皮递送的影响的研究中，将平均温度为42°C（107.6°F）的加热垫放置在透皮系统上，每天进行4小时。 5天的佩戴时间。在加热垫施加期间，加热垫的施加与血浆格拉司琼浓度的增加有关。去除加热垫后，升高的血浆浓度下降。间歇性热暴露的平均C max比不加热时高6％。有加热垫的情况下，加热4小时（AUC 0-6 ，AUC 24-30和AUC 48-54 ）在6小时内的平均局部AUC分别比没有加热垫时高4.9倍，1.4倍和1.1倍[请参见剂量和用法（2） ，警告和注意事项（5.4） ] 。

分配

血浆蛋白结合约为65％。 Granisetron在血浆和红细胞之间自由分布。

消除

代谢

Granisetron代谢涉及N-去甲基化和芳环氧化，然后再结合。体外肝微粒体研究表明，格拉司琼的主要代谢途径被酮康唑抑制，这提示由细胞色素P-450 3A亚家族介导的代谢。动物研究表明，某些代谢物也可能具有5-HT 3受体拮抗剂活性。

排泄

清除主要是通过肝代谢。根据静脉注射的研究，健康受试者的尿液在48小时内约12％的剂量不变地排泄。其余剂量作为代谢产物排泄，尿中49％，粪便中34％。

在特定人群中使用

老年患者

在健康受试者中使用Sancuso透皮系统后，男性和女性老年受试者（≥65岁）的平均AUC 0-z ，C max和C avg分别比年轻受试者高17％，15％和16％ （年龄在18-45岁之间）。这些药代动力学参数在两个年龄组之间有很大的重叠，且差异很大（CV：> 50％）。

在老年受试者（平均年龄71岁）中单次静脉注射40 mcg / kg盐酸格拉司琼盐酸盐后，与年轻健康受试者相比，观察到更低的清除率和更长的半衰期。

男性和女性患者

有证据表明，经皮系统应用后，女性受试者的格拉司琼浓度高于男性。但是，在男性和女性之间，临床疗效结果均未见统计学显着差异。

种族或民族

在健康的日本男性中评估了Sancuso的granisetron的药代动力学。在应用了一个为期6天的Sancuso 52 cm 2透皮系统后，在日本健康男性受试者中，平均C max ，AUC （0-144）和AUC （0-∞）值为5.02 ng / mL（CV：66） ％），492 ng.hr/mL（CV：72％）和562 ng.hr/mL（CV：60％），tmax中位数为48小时。

肾功能不全的患者

严重肾功能衰竭的患者接受单次40 mcg / kg静脉注射盐酸格拉司琼盐酸盐剂量治疗后，格拉司琼总清除率不受影响。

肝功能不全患者

在由于肿瘤性肝受累而导致肝功能不全的患者中，单剂量40 mcg / kg静脉注射盐酸格拉司琼后的总血浆清除率比无肝功能不全的患者大约减少了一半。鉴于Granisetron的药代动力学参数差异很大，且剂量耐受性远高于推荐剂量，因此对于肝功能不全患者无需调整剂量。

体重指数

在一项旨在评估Sancuso对不同身体脂肪水平的受试者进行Granisetron暴露的临床研究中，使用体重指数（BMI）作为皮下脂肪的替代指标，Sancuso的血浆药代动力学在男性和女性之间均无显着差异与对照组（BMI 20.0至24.9 kg / kg）相比，BMI低[<19.5 kg / m 2 （男性），<18.5 kg / m 2 （女性）]和BMI高（包括30.0至39.9 kg / m 2（含））的受试者m 2（含）。

药物相互作用研究

由于Granisetron被肝细胞色素P-450药物代谢酶（CYP1A1和CYP3A4）代谢，因此这些酶的诱导剂或抑制剂可能会改变Granisetron的清除率，从而改变其半衰期。另外，在体外，盐酸格拉司琼没有改变细胞色素P-450亚家族3A4的活性（涉及一些主要的麻醉性镇痛药的代谢）。在体外人体微粒体研究中，酮康唑抑制了格拉司琼盐酸盐的环氧化。然而，与酮康唑的体内药代动力学相互作用的临床意义尚不清楚。在一项人体药代动力学研究中，苯巴比妥对肝酶的诱导导致静脉内盐酸格拉司琼盐酸盐的总血浆清除率提高了25％。这种变化的临床意义尚不清楚。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在一项为期24个月的致癌性研究中，大鼠用格拉司琼1、5或50 mg / kg /天（6、30或300 mg / m 2 /天）口服治疗。在第59周，由于毒性，50 mg / kg /天的剂量降至25 mg / kg /天（150 mg / m 2 /天）。对于50公斤平均身高（1.46 m 2体表面积）的人，这些剂量分别代表Sancuso推荐临床剂量（3.1 mg /天，2.3 mg / m 2 /天）的2.6、13和65倍。透皮系统，以身体表面积为基础）。接受5 mg / kg /天（30 mg / m 2 /天，按Sancuso推荐人体剂量的13倍，以体表面积计）治疗的男性，肝细胞癌和腺瘤的发生率在统计学上有显着增加。及以上，以及接受25 mg / kg /天（150 mg / m 2 /天，以人体表面积为基础的Sancuso推荐人剂量的65倍左右）治疗的女性。男性和5 mg / kg的剂量为1 mg / kg /天（6 mg / m 2 /天，大约是Sancuso人体推荐剂量的2.6倍）时，未观察到肝肿瘤的增加/日（女性，每天30毫克/米2 /天，大约Sancuso人体推荐剂量的13倍，以体表面积计）。

在一项为期12个月的口服毒性研究中，使用Granisetron 100 mg / kg /天（600 mg / m 2 /天，大约Sancuso人体推荐剂量的261倍，以体表面积计）治疗，可在男性和女性中产生肝细胞腺瘤。雌性大鼠，而在对照大鼠中未发现此类肿瘤。 Granisetron的一项为期24个月的小鼠致癌性研究并未显示出肿瘤发生率有统计学上的显着增加，但该研究并非结论性的。

由于在大鼠研究中发现了肿瘤，因此只能按建议的剂量和适应症开具Sancuso处方[请参阅适应症和用法（1） ，剂量和用法（2） ] 。

Granisetron在体外Ames试验和小鼠淋巴瘤细胞正向突变试验，体内小鼠微核试验以及体外和离体大鼠肝细胞UDS试验中均不致突变。然而，它产生在体外在UDS一个显著增加在HeLa细胞和在体外人淋巴细胞的染色体畸变试验细胞的显著发病率增加与多倍体。

Granisetron的皮下剂量最高为6 mg / kg /天（36 mg / m 2 /天，约为Sancuso人体推荐剂量的16倍，以体表面积计），口服剂量最高为100 mg / kg /天发现（600毫克/米2 /天，约为人体建议的Sancuso人体剂量的261倍），对雄性和雌性大鼠的生育能力和生殖性能没有影响。

光毒性

当在200和300 mcg / mL的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系中进行体外潜在光遗传毒性测试时，Granisetron会增加光辐照后出现染色体畸变的细胞百分比[见警告和注意事项（5.5） ] 。

在小鼠成纤维细胞系中进行体外测试时， Granisetron没有光毒性。当在豚鼠中进行体内测试时，Sancuso透皮系统未显示出任何潜在的光刺激或光敏性。尚未在人体中进行光毒性研究。

临床研究

在美国和国外进行的一项随机，平行分组，双盲，双模拟研究中，评估了Sancuso在预防化学疗法诱发的恶心和呕吐（CINV）中的有效性。该研究比较了Sancuso透皮系统与2 mg口服Granisetron每天一次的预防恶心和呕吐的功效，耐受性和安全性，总共641例接受多日化疗的患者。

随机纳入该试验的人群包括年龄在16至86岁之间的48％的男性和52％的女性，他们接受了多日化疗，包括中度致癌（ME）或高度致呕（HE）。七十八（78％）名患者为白人，12％亚洲裔，10％西班牙裔/拉丁美洲裔和0％黑人。

在第一次化疗之前的24至48小时内使用Sancuso，并放置7天。化疗方案期间，每次化疗前1小时，每天口服口服Granisetron。从第一次给药直至化疗方案最后一天开始给药后24小时评估疗效。

该试验的主要终点是从第一次给药到结束多天化疗开始后的24小时内，没有呕吐和/或呕吐，轻微恶心和没有急救药物的患者比例。使用该定义，Sancuso的作用在Sancuso臂的患者中占60.2％，在口服Granisetron的患者中占64.8％（差异-4.89％； 95％置信区间– 12.91％至+ 3.13％）。

对621例接受主动或安慰剂透皮系统治疗的患者的透皮系统粘附性进行评估显示，在7天的透皮系统应用过程中，少于1％的透皮系统脱落。

供应/存储和处理方式

Sancuso（格兰尼司琼透皮系统）是一个52 cm 2的薄，半透明，矩形的透皮系统，其一侧刻有圆角，标有“格兰尼司琼3.1毫克/ 24小时”。透皮系统每24小时释放3.1 mg的Granisetron，长达7天。

每个Sancuso透皮系统均包装在单独的密封衬箔塑料袋中，该塑料袋以1（NDC 42747-726-01）透皮系统的包装形式提供。

储存在20°-25°C（68°-77°F）; 15°-30°C（59°-86°F）之间允许的偏移。 [请参阅USP控制的室温]。

Sancuso应使用原包装存放。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）

进行性肠梗阻和胃胀

如果出现肠梗阻（腹部疼痛或肿胀）的症状，建议患者向其医护人员报告新的或恶化的便秘并立即就医[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。

血清素综合症

建议患者同时使用Sancuso和另一种血清素能药物（例如用于治疗抑郁症和偏头痛的药物）的血清素综合症。如果出现以下症状，建议患者立即就医：精神状态改变，植物神经不稳定，神经肌肉症状，有无胃肠道症状[见警告和注意事项（5.2） ] 。

皮肤反应

如果患者有严重的皮肤反应或广泛的皮肤反应（例如，过敏性皮疹，包括红斑，黄斑，丘疹性皮疹或瘙痒症），请指示患者移除透皮系统[见警告和注意事项（5.3） ] 。

使用外部热源增加药物暴露

劝告患者避免长时间暴露于热中，并且不要在Sancuso透皮系统上或附近使用加热垫或加热灯，并避免长时间暴露于热中[请参阅警告和注意事项（5.4） ] 。

紫外线下的光毒性

建议患者避免在直射阳光下或暴露于日光灯下，并用衣服覆盖透皮系统的应用部位，如果在整个穿着过程中以及摘除后的10天内有暴露于阳光或日光灯的危险[请参阅警告和注意事项（5.5） ] 。

申请和删除说明

指导患者如何使用和移除透皮系统：

• 任何时候都只能佩戴一个透皮系统。
• 不要切割透皮系统。
• 将透皮系统应用于上臂的清洁，干燥，近乎无毛的完整健康皮肤。
• 应用透皮系统后，请彻底洗手。
• 通过从皮肤上轻轻剥离来去除透皮系统。
• 取出后，将用过的透皮系统的一半粘在一起，并以防止儿童，宠物或其他人意外接触或摄入的方式丢弃在家庭垃圾中。
• Sancuso包含granisetron。请勿将其他含Granisetron的产品与Sancuso一起使用[请参阅剂量和用法（2） ] 。

由制造：

3M药物输送系统

制造用于：

协和麒麟公司
贝德明斯特，新泽西州07921

版权所有©2020，协和麒麟公司。保留所有权利。

Sancuso和Kyowa Kirin是Kyowa Kirin集团公司的商标。

使用说明
Sancuso ® [san-KOO-so]

(granisetron transdermal system) for transdermal use

Read this Instructions for Use before you start using Sancuso transdermal system and each time you get a refill.可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

Important Information:

• Sancuso is for skin use only (transdermal system).
• Avoid exposing the Sancuso transdermal system application site to direct heat sources such as a heating pad or heat lamp.
• Avoid exposing the Sancuso transdermal system to direct sunlight or artificial light such as a sunlamp or tanning bed.
• Keep the Sancuso transdermal system covered with clothing if you will be in sunlight or artificial sunlight.
• Keep the skin where the Sancuso transdermal system was applied covered for another 10 days after the Sancuso transdermal system is taken off, to protect from exposure to direct sunlight or artificial sunlight.
• Skin reactions can happen at the Sancuso transdermal system application site or outside the Sancuso transdermal system application site. Tell your healthcare provider if you get any redness, rashes, bumps, blisters or itching at the Sancuso transdermal system application site, and especially if they spread outside the place where the Sancuso transdermal system was applied or if they appear outside the Sancuso transdermal system application site. You may need to stop using the Sancuso transdermal system.

How should I store the Sancuso transdermal system?

• Store the Sancuso transdermal system at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
• Keep the Sancuso transdermal system in the original package it comes in.
• Do not open the package until you are ready to apply the Sancuso transdermal system.

Supplies:

• Sancuso transdermal system
• surgical or medical adhesive tape (not included)

When do I apply the Sancuso transdermal system?

• Use the Sancuso transdermal system exactly as your healthcare provider tells you to.
• Apply the Sancuso transdermal system at least 1 day (24 hours) or up to 2 days (48 hours) before your scheduled anti-cancer (chemotherapy) treatment.
• Wear the Sancuso transdermal system all the time during your chemotherapy treatment.
• Wait at least 1 day (24 hours) after your chemotherapy treatment is finished to remove the Sancuso transdermal system.
• The Sancuso transdermal system may be worn for up to 7 days.

Where do I apply the Sancuso transdermal system?

• Sancuso transdermal system should only be applied to the outside of the upper arm.
• Apply the Sancuso transdermal system to a clean, dry, nearly hairless, healthy area of skin on the outside part of your upper arm. If there is hair, do not shave. Instead, clip hair as close to the skin as possible.

• The area you choose should not be oily or recently shaved. The Sancuso transdermal system should not be placed on skin that is red, irritated, or damaged (cut or scraped).
• Do not apply the Sancuso transdermal system to areas that have been treated with creams, oils, lotions, powders or other skin products that could keep the Sancuso transdermal system from sticking well to your skin.

How do I apply the Sancuso transdermal system?

The Sancuso transdermal system comes inside a pouch which is inside the carton.

1。

Do not remove the Sancuso transdermal system from the pouch until you are ready to use it.

2.

Do not cut the Sancuso transdermal system into pieces.

3.

Remove the pouch from the carton.

4.

Tear the pouch open at the notch provided, and remove the Sancuso transdermal system. Each pouch contains one Sancuso transdermal system stuck onto a stiff (rigid) plastic film.

5.

The unprinted, sticky side of the Sancuso transdermal system is covered by a 2-piece stiff (rigid) plastic film. Bend the transdermal system in the middle. Slowly peel 1-half of the stiff (rigid) plastic film. Be careful not to stick the Sancuso transdermal system to itself. Do not touch the sticky side of the Sancuso transdermal system.

6。

While holding the other half of the stiff (rigid) plastic film, apply the sticky half of the Sancuso transdermal system to your skin. Remove the second half of the stiff (rigid) plastic film and press the whole Sancuso transdermal system firmly in place and smooth it down with your fingers. Press firmly making sure the Sancuso transdermal system sticks well to the skin, especially around the edges.

7。

Wash your hands with soap and water right away after applying the Sancuso transdermal system to remove any medicine that may have stuck to your fingers.

8。

Keep the Sancuso transdermal system in place for the whole time you are receiving your chemotherapy treatment. Remove the Sancuso transdermal system at least 1 day (24 hours) after your chemotherapy treatment is finished. The Sancuso transdermal system can be worn for up to 7 days, depending on the number of days your chemotherapy treatment lasts.

9。

Do not re-use the Sancuso transdermal system after you remove it. See the instructions below on the right way to remove and throw away the Sancuso transdermal system.

What do I do if the Sancuso transdermal system does not stick well?
If the Sancuso transdermal system does not stick well or the edges lift off the skin, you may apply pieces of surgical or medical adhesive tape on each lifted edge to keep the Sancuso transdermal system in place. Only place pieces of the surgical or medical adhesive tape on the edges of the Sancuso transdermal system. Do not completely cover the Sancuso transdermal system with surgical or medical adhesive tape and do not wrap completely around your arm. If the Sancuso transdermal system comes more than half off or it becomes damaged (eg rips), contact your healthcare provider.

Can I bathe or shower while wearing the Sancuso transdermal system?
You can continue to shower and wash normally while wearing the Sancuso transdermal system.

It is not known how other activities, for example swimming, strenuous exercise or using a sauna or whirlpool, may affect the Sancuso transdermal system. Avoid these activities while wearing the Sancuso transdermal system.

How do I remove and dispose of the Sancuso transdermal system?

1。

When you remove the Sancuso transdermal system, peel it off gently.

2.

The used Sancuso transdermal system will still contain some of the medicine. After removing the used Sancuso transdermal system, fold it in half so that the sticky side sticks to itself. Throw away the used Sancuso transdermal system in the trash right away so that children and pets cannot reach it.

3.

If any adhesive (glue) remains on your skin after you remove the Sancuso transdermal system, wash the area with soap and water to remove it. Do not use alcohol or other dissolving liquids, such as nail polish remover. These may cause skin irritation.

4.

Wash your hands with soap and water after handling the Sancuso transdermal system.

5.

You may see mild redness on the skin where the Sancuso transdermal system is removed. This redness should go away within 3 days. If redness continues, tell your healthcare provider.

What are the ingredients in the Sancuso transdermal system?

Active ingredient: granisetron.

Inactive ingredients: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, titanium dioxide, polyamide resin and polyethylene wax.

本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

由制造：
3M药物输送系统

制造用于：
Kyowa Kirin, Inc., Bedminster, NJ 07921

Copyright © 2020 Kyowa Kirin, Inc. All rights reserved.

Sancuso and Kyowa Kirin are trademarks owned by the Kyowa Kirin group of companies.

Revised: 04/2020

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 3.1 mg/24 hours Patch Pouch Carton

NDC 42747-726-01

Sancuso ®
(Granisetron Transdermal System)
3.1 mg/24 hours

仅接收

7 day patch

Each 52 cm 2 patch contains 34.3 mg of granisetron
in an acrylate-vinylacetate copolymer adhesive

1 patch

www.Sancuso.com

KYOWA KIRIN