沙特拉珠单抗

什么是沙妥珠单抗？

Satralizumab用于治疗患有视神经脊髓炎光谱症（NMOSD）的成年人。 NMOSD是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，会导致中枢神经系统发炎。这可能导致视神经，脊髓和/或大脑受损。

仅当您的身体产生针对称为水通道蛋白4（AQP4）的蛋白质的抗体时，才使用Satralizumab。您的医生将为您测试该抗体。

Satralizumab也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

Satralizumab影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您有感染迹象（发烧，发冷，咳嗽，疲倦，肌肉疼痛，腹泻，胃痉挛，排尿增多，排尿时灼热，皮肤溃疡或发红，肿胀或压痛），请致电医生。

在服药之前

如果您对satralizumab过敏，或者您患有活动性感染，例如：

• 乙型肝炎；要么

• 结核。

告诉医生您是否曾经患过结核病，家庭中是否有人患有结核病，或者您最近是否去过结核病很普遍的地区。

告诉医生您是否曾经：

• 活动性或慢性感染；

• 肝脏问题，乙型肝炎（或如果您是乙型肝炎携带者）；要么

• 如果您最近收到或计划接收疫苗。

在开始使用沙妥珠单抗治疗之前，请确保您已使用所有疫苗。

在使用satralizumab之前至少4周内，您不应接种“活”疫苗。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

在使用satralizumab之前至少2周内，您不应接种“非活”（有时称为灭活）疫苗。非活疫苗包括针对甲型肝炎，脊髓灰质炎或狂犬病的流感疫苗和注射疫苗。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

如果您在怀孕期间使用satralizumab，请确保任何照顾新婴儿的医生都知道您在怀孕期间使用了satralizumab。暴露于子宫内的satralizumab可能会影响宝宝的疫苗接种时间表。

我应该如何使用沙特拉珠单抗？

您的医生可能会进行测试，以确保您没有会妨碍您安全使用沙妥珠单抗的疾病。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

Satralizumab注射在皮肤下。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。不要摇动预填充的注射器。如果注射器已损坏或药物看起来浑浊，颜色改变或其中有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

Satralizumab每2周一次3负荷剂量，然后每4周一次维持剂量。您的医生将确定用这种药物治疗您的时间。

将所有药物注入预装的注射器中。告诉医生您是否没有收到全部剂量。

您的医疗保健提供者将向您显示在您的身体上注射satralizumab的位置。每次注射时，请使用其他位置。请勿连续两次注射到同一位置。

您将需要频繁的医学检查。

如果您有任何感染迹象（发烧，发冷，咳嗽，喉咙痛），请致电医生。有活跃感染迹象时，请勿注射这种药物。

如果您在短时间内停止使用satralizumab，则可能需要每2周使用一次负荷剂量重新启动药物。请非常仔细地遵循医生的指示。

存放在冰箱中。避光，不要冻结。

将药物从冰箱中取出，并在注射剂量之前使其达到室温30分钟。请勿将药物放在冰箱中超过8天。请勿加热药物，并避免高温。

每个预填充注射器仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过剂量，请致电医生。

如果您因副作用或感染而停止治疗，请仔细按照医生的说明重新开始用药。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用沙妥珠单抗时应避免什么？

请勿将satralizumab注射到疤痕，痣，破损的皮肤或红色，瘀伤，嫩或硬的皮肤中。

使用沙特拉珠单抗时不要接种任何疫苗。

沙妥珠单抗的副作用

如果您有过敏反应的征兆，请停止使用这种药物并获得紧急医疗救助：头晕胃痛，呕吐；呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您有感染迹象，请立即致电医生：

• 发烧，发冷，盗汗；

• 咽喉痛。持续咳嗽，感到非常疲倦；

• 肌肉疼痛;

• 腹泻，胃痉挛；

• 食欲不振，体重减轻；

• 排尿增加，排尿时燃烧；要么

• 皮肤疮，发红，肿胀或压痛。

常见的副作用可能包括：

• 头痛，关节痛；

• 恶心，胃痛；

• 感觉累了;

• 手臂，手，腿或脚有疼痛；

• 皮疹;要么

• 感冒症状，如鼻塞，流涕，打喷嚏，喉咙痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Satralizumab剂量信息

成人视神经脊髓炎的常用剂量：

在第0、2和4周皮下注射120 mg，然后每4周皮下注射120 mg

用途：用于治疗抗aquaporin-4（AQP4）抗体呈阳性的成年患者的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）

还有哪些其他药物会影响satralizumab？

其他药物可能会影响satralizumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

适用于satralizumab：皮下溶液

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（10％），血肌酸磷酸激酶^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更高）：蜂窝织炎（10％）

未报告频率：潜在的免疫原性^[参考]

本地

未报告频率：注射部位反应，皮肤肿块^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（17％），四肢疼痛（15％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：体重增加（30％），胆固醇升高（15％） ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：抑郁症（10％） ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：纤维蛋白原水平升高（38％），ALT和AST升高（43％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（31％），上呼吸道感染（19％），咽炎（12％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（15％），摔倒（10％） ^[参考]

一般

最常见的不良反应（15％或更高）是鼻咽炎，头痛，上呼吸道感染，胃炎，皮疹，关节痛，四肢疼痛，疲劳和恶心。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（27％） ^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：皮疹（17％），瘙痒（12％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：胃炎（15％），恶心（15％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人视神经脊髓炎的常用剂量

在第0、2和4周皮下注射120 mg，然后每4周皮下注射120 mg

用途：用于治疗抗aquaporin-4（AQP4）抗体呈阳性的成年患者的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

请参阅剂量调整。

剂量调整

剂量不足；
-在维持期内少于8周前施用的最后剂量或错过了负荷剂量：尽快皮下施用120 mg；不要等到下一个计划的剂量：
---维护周期延迟或错过剂量给药后：将剂量计划重置为每4周一次。
---加载时间如果第二次加载剂量延迟或错过了：尽快施用，并在2周后施用第三次和最后一次加载剂量。
---如果延迟或错过了第三次给药剂量，应尽快给药，并于4周后给药第一维持剂量。
-前8周到不到12周前的最大剂量：在0和2周皮下注射120 mg，然后每4周皮下注射120 mg。
-12周前或更长时间给予的最新剂量：在0、2和4周皮下注射120 mg，然后每4周皮下注射120 mg。

如果ALT或AST升高超过正常上限（ULN）的5倍，请按以下方式停药：
-如果与任何胆红素升高有关，请停止使用该药物，并且不要重新开始。
-如果ALT或AST水平恢复到正常范围并在对患者进行评估后，如果胆红素升高不超过ULN，则可以按照以下时间表重新开始治疗：
-少于12周前施用的最新剂量：每4周皮下注射120毫克。
-12周前或更长时间给予的最大剂量：在第0、2和4周以120 mg皮下注射重新开始治疗，然后每4周皮下注射120 mg。
注意：如果重新开始治疗，请监测肝脏参数。如果随后观察到ALT / AST和/或胆红素高于ULN的任何升高，请停止治疗并且不要重新开始。

中性粒细胞计数：
-在开始治疗后4到8周以及之后定期监测中性粒细胞。
-如果中性粒细胞计数低于1 x 10（9）/ L并经重复测试确认，则应中断治疗，直到中性粒细胞计数大于1 x 10（9）/ L。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-活动性乙型肝炎感染
-活动性或未经治疗的潜伏性结核病（TB）

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-注入腹部或大腿。
-每次注射都旋转注射部位。
-不要在痣，疤痕或皮肤柔软，淤青，发红，坚硬或不完整的区域注射。

储存要求：
-用原装纸箱在2C至8C（36F至46F）下冷藏以防光照。不要冻结。不要摇晃。
-在管理之前，如果未打开，则可以从管理系统中删除并返回给
冰箱，如有必要。
-在不超过30摄氏度（86华氏度）的温度下，制冷的总停止合计时间不应超过8天。

重构/准备技术：
-这种药物注射剂可在带有针头安全装置的单剂量预装注射器（PFS）中以无菌，无防腐剂，透明，无色至微黄色的溶液使用。
-应咨询制造商的产品信息。

监控：
-在第一剂之前进行乙型肝炎病毒（HBV）筛查；活动性HBV患者禁用此药。
-对于HBsAg阴性，HB核心抗体[HBcAb +]阳性或HBV携带者[HBsAg +]的患者，在开始治疗之前和治疗期间请咨询肝病专家。
-评估活动性肺结核（TB）并测试潜伏感染。
-对于活动性TB或阳性TB筛查且无治疗史的患者，在开始治疗前请咨询传染病专家。
-开始治疗前应评估肝转氨酶和血清胆红素；天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平高于正常上限（ULN）的1.5倍的患者，在考虑开始治疗时应格外小心。
-因为在治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行疫苗接种，所以对于活疫苗或减毒活疫苗，应在治疗开始前至少4周进行所有免疫接种；如果可能，应在治疗开始前至少2周进行所有免疫接种非活疫苗。

监控：
-在治疗的前三个月中，每4周监测ALT和AST水平，然后在一年中每3个月监测一次，此后根据需要进行监测。

患者建议：
-经过培训的患者/护理人员可以注射这种药物。
-寻求立即的医疗护理，以应对严重的过敏反应，并且在进行评估之前不要再给药。
-使用前，从冰箱中取出预装的注射器，并在室温下在纸箱外放置30分钟；不要加热这种药物。
-给药前目视检查颗粒物和变色；溶液应透明无色至微黄色；如果溶液浑浊，变色或含有颗粒，或者预填充注射器的任何部分似乎已损坏，请不要使用。
-将全部量注入注射器中。
-在腹部或大腿皮下给药；每次注射都旋转注射部位。