硬化剂

仅用于胸膜内给药

使用前请立即摇匀

描述

Sclerosol胸膜内®气溶胶（无菌滑石粉4克）是作为单次使用的供给胸膜腔内施用硬化剂，加压喷雾罐15厘米两个输送喷嘴和25厘米的长度。每个罐中都包含4克滑石粉，该滑石粉为白色或灰白色至浅灰色，不含石棉，不含水镁石，是受控粒度的滑石粉。作为水合硅酸镁，滑石的组成为≥95％滑石。经验式为分子量为379.3的Mg 3 Si 4 O 10 （OH） 2 。伴生的天然矿物包括亚氯酸盐（水合铝和硅酸镁），白云石（碳酸钙和碳酸镁），方解石（碳酸钙）和石英。滑石实际上不溶于水，也不溶于酸和碱金属氢氧化物的稀溶液中。罐和传送喷嘴已通过伽马射线辐射灭菌。 Sclerosol®胸膜内气雾剂中包含的气溶胶推进剂为1,1,1,2-四氟乙烷（HFA-134a），每个滤罐中含25 g。罐子每秒通过阀门输送1.2克滑石粉，产品不含其他赋形剂。

临床药理学

作用机理：

滑石粉注入胸膜腔的治疗作用被认为是由于炎症反应的诱导。这种反应促进了内脏对壁层胸膜的粘附，消除了胸膜间隙并防止了胸膜积液的重新积累。胸膜内给药后滑石被全身吸收的程度尚未得到充分研究。全身暴露可能受到内脏胸膜完整性的影响，因此，如果在肺切除或活检后立即施用滑石粉，可能会增加全身暴露。

临床研究

证明滑石粉在恶性胸腔积液治疗中的安全性和有效性的数据来​​自已出版的医学文献。以下四项试验是对滑石粉与同时使用的滑石粉进行的前瞻性，随机研究，并提供了足够的评估信息，包括明确，容易确定的反应定义（一个月或更长时间没有通过胸部X线检查积液）和信息允许所有患者随机分析。在整个研究中，在可评估的患者中，滑石粉在统计学上显着优于对照组。

在其他研究中，据报道超过1000例恶性胸腔积液患者（详细程度和反应持续时间不同）已成功滑石粉致胸膜固定术。

适应症和用途

Sclerosol®胸膜内气雾剂在胸腔镜检查或开胸手术中通过气雾剂给药，可预防有症状的患者再次发生恶性胸腔积液。

禁忌症

没有人知道。

警告

没有。

预防措施

一般：

1）将来的程序。在施用Sclerosol®胸膜内气雾剂之前，必须考虑将来涉及要治疗的半胸腔的诊断和治疗程序的可能性。胸膜空间硬化可能会阻止随后在被治疗侧进行胸膜的诊断程序。滑石硬化可能使将来的同侧肺切除术（包括用于移植目的的肺切除术）复杂化或排除在外。

2）用于可能治愈的疾病。滑石粉没有已知的抗肿瘤活性，因此不应用于可能更适合全身治疗的潜在可治愈的恶性肿瘤，例如继发于潜在可治愈的淋巴瘤的恶性积液。

3）潜在的肺部并发症。急性肺炎或急性呼吸窘迫综合征（ARDS）与胸膜内滑石粉给药相关的报道很少。这些是否与滑石有因果关系尚不清楚。在所有报道的病例中，没有通过胸腔镜或吹入法施用滑石粉。经胸膜内滴注10 g滑石粉治疗后，发生ARDS的四例病例中有三例。一名患者在治疗后一个月死亡，两名患者康复后无后遗症。

静脉内施用滑石粉是公认的引起肺动脉高压和肺部肺实质疾病的原因，但是在胸膜内施用后尚未报道这些并发症。据报道，与滑石粉吸入有关的肺部疾病，例如矽肺病或类石棉病，慢性支气管炎，支气管癌和胸膜斑块。

4）内容物承受压力。 Sclerosol®胸膜内气雾剂（无菌滑石粉）罐中的物品承受压力。不得刺破容器，也不得在高温或明火附近使用或存放容器。

药物相互作用：尚不清楚先前滑石胸膜固定术后第二种硬化剂的有效性是否会因滑石的吸收特性而降低。

致癌，诱变，生育力受损：滑石的致癌性研究已使用非标准设计进行，其中滑石及其石棉含量未得到充分表征，从而无法就其致癌性做出可靠结论。一次注射20 mg具有6个月的恢复期，或每周注射25 mg 4周并具有84周的恢复期，大鼠的肿瘤发生率并未增加。在大鼠胸膜间皮细胞（RPMC）的培养中评估了基因毒性，如计划外的DNA合成（UDS）和姐妹染色单体交换（SCE）。在测试的条件下，不含石棉的滑石粉对基因毒性为阴性。没有关于滑石粉损害动物生育力的信息。

怀孕： B类怀孕。已经以900 mg / kg的剂量在兔子中进行了口服给药研究，以mg /m²为基础，约为人剂量的5倍，并且没有发现滑石粉致畸的迹象。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物生殖研究并不总是能够预测人的反应，因此除非明确需要，否则在怀孕期间不应使用这种药物。

儿科用途：尚无Sclerosol胸膜内Aerosol®（无菌滑石粉）在儿科患者中的安全性和有效性。

老年用途：临床研究表中接受滑石粉治疗的患者的平均年龄和中位年龄为50-62岁。尚未有报告专门评估老年患者的安全性和有效性的分析。

不良反应

在医学文献中报道的超过1500名患者中已经描述了滑石粉的施用。滑石粉通过淤泥或淤浆治疗患有恶性胸腔积液的患者。通常，就所报告的不良经历而言，很难将滑石粉的效果与与滑石粉施用相关的程序的效果区分开。最常见的不良反应是发烧和疼痛。几乎所有的发烧病例和超过一半的疼痛病例都是在滑石粉给药时接受诊断性活检的患者。

感染：脓胸是滑石粉施用和/或手术的罕见并发症。超过一半的报道病例在发病前已获得活检。

呼吸道：已报告罕见的肺炎，ARDS，呼吸困难，支气管胸膜瘘，咯血和肺栓子。

心血管：与外科手术和/或麻醉有关的心动过速，心肌梗塞，低血压，血容量不足和心搏停止骤停的报道很少。

分娩程序：由于分娩程序和胸管引起的不良反应可能包括：在胸腔造口术或胸腔镜检查部位感染，局部出血和皮下积脓。

慢性毒性： Lange等。 （Thorax 1988; 43：559）报告了114例连续性自发性自发性气胸经滑石粉治疗（60例）或单纯经肋间管引流（54例）的病例。治疗22至35年后的肺功能检查（FEV1，VC，TLC和RV）显示两组之间胸膜变化的发生率无显着差异。滑石粉治疗的两名患者胸膜增厚伴钙化。在滑石粉组中，平均总肺活量为预测值的89％，在仅引流组中为96％。 14位患者（12位终身重度吸烟者，2位非吸烟者）有气流受限（5位严重）。没有报道滑石的来源和纯度。没有间皮瘤病例的报道。一份病例报告指出，在10 g 1％碘化滑石粉（用于复发性气胸）后的胸膜固定术发生两年后，胸壁腺癌的发生。

过量

没有过量的报道。参见预防措施：3）潜在的肺部并发症。

剂量和给药

充分排出积液后，施用Sclerosol®胸膜内气雾剂（无菌滑石粉）。已经表明，胸膜固定术的成功与胸膜液引流的完整性以及肺的完全扩张有关，这两者都会促进胸膜表面的联合。

Sclerosol®胸膜内气雾剂（无菌滑石粉）的常规剂量是从喷雾罐（1-2罐）经胸膜腔内递送单次4-8 g剂量，以每秒1.2 g的速率递送滑石粉。

行政程序

使用前请先摇匀滤罐。取下保护盖，并将执行器按钮及其输送喷嘴（15厘米或25厘米）牢固地连接到罐的阀杆上。

通过胸膜套管针插入输送喷嘴，注意不要将输送喷嘴的远端放置在肺实质附近或直接靠在胸壁上。用一只手将输送喷嘴和胸膜套管针牢牢地固定在一起时，向罐上的执行器按钮轻轻施加压力。 Sclerosol胸膜内气溶胶®不被计量的剂量递送，而是取决于在罐中的致动器按钮的手动压缩的程度和持续时间。输送喷嘴的远端应指向几个不同的方向，同时要进行短时间喷射，以将滑石粉均匀而广泛地分布在所有内脏和壁层胸膜表面。为了获得最佳分配，请始终将Sclerosol IntrapleuralAerosol®（无菌滑石粉）罐保持在直立位置。涂抹后，丢弃罐和输送喷嘴。滑石硬化后胸管引流的持续时间由临床情况决定。

供应方式

NDC 63256-100-30： Sclerosol®胸膜内气雾剂（无菌滑石粉）包含4克滑石，悬浮在一次性铝罐中的25克惰性推进剂中。罐子上装有一个连续喷射阀，每秒可输送约1.2克滑石。该罐安装在执行器按钮上，并配有两个长度分别为15 cm和25 cm的输送喷嘴，以无菌的，可弯曲的塑料果皮包装提供。

储存：警告：内装物承受压力。请勿刺破或焚化容器。储存在20°C-25°C（68°F-77°F）之间;允许在15°C-30°C（59°F-86°F）之间进行偏移（请参阅USP控制的室温）。防止阳光直射，请勿暴露在高于49°C（120°F）的温度下，否则罐可能会破裂。避免冻结。使用前请摇匀。

发行人：Bryan Corporation，Woburn MA 01801

2012年10月

主显示面板–邮袋标签

Sclerosol®胸腔气溶胶
（无菌滑石粉）

NDC 63256-100-30订单号1680

说明：喷雾罐中含有4克无石棉滑石粉。
精确测量且粒度均匀。
提供两个喷嘴（15厘米和25厘米）无菌

批号XXXXX到期XXXX
Bryan Corporation 800-343-7711或781-935-0004
无菌
使用前请立即摇匀

主显示面板–罐标签

硬化剂®

肺内气雾剂
（无菌滑石粉）

NDC 63256-100-30

猫。 N 2 O 1680

一次使用后销毁
使用前请阅读说明。
喷雾罐中含有4克无石棉和无水镁石的滑石粉。
精确测量的均匀粒径，配有两个喷嘴（15厘米和25厘米）无菌。
净重：30g
含量：滑石粉4克
1,1,1,2-四氟乙烷（HFA-134a / P），每罐25克
每秒可输送约1.2克滑石

注意：本文档包含有关无菌滑石粉的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Sclerosol品牌。

适用于无菌滑石粉：胸膜内散剂，胸膜内喷雾剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，无菌滑石粉（硬化剂中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用无菌滑石粉时，请立即咨询您的医生或护士是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 发热

不常见

• 胸痛，不适或紧绷
• 发冷
• 咳嗽或吐血
• 咳嗽粘稠
• 头晕
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 普遍感到不适或生病
• 呼吸急促或呼吸困难

不需要立即就医的副作用

可能会出现无菌滑石粉的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 插入喷管的皮肤出血，肿胀，发热或疼痛

上面的某些副作用可能是由于在您的胸部放置了一根试管或使用滑石粉时进行的其他操作以及滑石粉引起的。在某些患者中，也可能发生上面未列出的其他副作用。如果您发现其他任何影响，请咨询您的医生。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。