scolopamine贴剂的适应症和用法

成人使用东pol碱透皮系统可预防：

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与晕车有关的恶心和呕吐

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与麻醉和/或阿片类镇痛和手术恢复有关的术后恶心和呕吐（PONV） 。

斯科洛帕明贴剂剂量和给药

重要的应用和拆卸说明

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每个东pol碱透皮系统经配制可在3天内向体内递送约1 mg东sco碱。

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任何时候都只能佩戴一个透皮系统。

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不要切割透皮系统。

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将透皮系统应用于耳后区域（一只耳朵后面的无毛区域）的皮肤。

•

将透皮系统应用于耳朵后的干燥皮肤后，请用肥皂和清水彻底洗净双手，并保持双手干燥[请参阅警告和注意事项（5.6）] 。

•

如果经皮系统移位，则丢弃该经皮系统，并在另一只耳朵后面的无毛区域上应用新的经皮系统。

•

取出后，将用过的透皮系统的一半粘在一起，并以防止儿童，宠物或其他人意外接触或摄入的方式丢弃在家庭垃圾中。

推荐成人剂量

晕动病

在需要止吐效果之前至少4小时，在一只耳朵后的无毛区域使用一种东碱透皮系统-最多使用3天。如果需要治疗超过3天，请移除第一个经皮系统，并在另一只耳朵后面应用新的东pol碱经皮系统。

PONV

对于剖宫产以外的其他手术：在安排手术之前的晚上使用一种东pol碱透皮系统。手术后24小时移除透皮系统。

剂型和优势

透皮系统：圆形，扁平，棕褐色的透皮系统，上面印有“ SCOP 1 mg / 3 days”的重复图案

禁忌症

患有以下情况的患者禁忌使用东co碱透皮系统：

•

闭角型青光眼。 [请参阅警告和注意事项（ 5.1）]

•

对东pol碱或其他颠茄生物碱或制剂或输送系统中的任何成分或组分过敏。反应包括皮疹泛滥和红斑[见不良反应（6.2），描述（11）] 。

警告和注意事项

急性闭角型青光眼

东pol碱的散瞳作用可能引起眼内压升高，导致急性闭角型青光眼。监测开角型青光眼患者的眼内压，并在必要时在东pol碱透皮系统使用期间调整青光眼治疗。如果患者出现急性闭角型青光眼症状（例如眼痛或不适，视力模糊，视觉晕圈或彩色图像以及结膜充血和角膜水肿引起的红眼），建议患者立即移除透皮系统并与医疗人员联系。 。

神经精神病学不良反应

精神病学不良反应

据报道，东pol碱可加剧精神病。也已报道了其他精神病反应，包括急性中毒性精神病，躁动，语言障碍，幻觉，妄想症和妄想[见不良反应（6.2）] 。用东pol碱透皮系统治疗期间监测患者的新的或恶化的精神症状。另外，在与其他具有相似精神病学作用的药物同时治疗期间，监测患者的精神病症状，以了解是否出现新的或恶化的精神症状[见药物相互作用（7.1）] 。

癫痫发作

据报道，接受东pol碱治疗的患者有癫痫发作和类似癫痫发作的活动。在对患有癫痫病史的患者（包括接受抗癫痫药或具有可降低癫痫发作阈值危险因素的患者）开具东碱透皮系统处方之前，权衡此潜在风险与益处。

认知不良反应

东pol碱可引起嗜睡，迷失方向和混乱。如果出现认知障碍的体征或症状，请中止东pol碱透皮系统。老年和小儿患者可能对东pol碱透皮系统的神经和精神病学效应更为敏感。考虑在东pol碱透皮系统治疗老年患者期间进行更频繁的监测[见特定人群的使用（8.5）] 。 Scopolamine透皮系统未获准在儿科患者中使用[请参见在特定人群中使用（8.4）] 。

危险活动

东co碱的透皮系统可能会损害执行危险任务（例如驾驶汽车，操作机械或参加水下运动）所需的智力和/或身体能力。伴随使用引起中枢神经系统（CNS）不良反应的其他药物（例如，酒精，镇静剂，催眠药，阿片类药物和抗焦虑药）或具有抗胆碱能的药物（例如，其他颠茄生物碱，镇静性抗组胺药，美克利嗪，三环类抗抑郁药和肌肉松弛剂）可能会增强这种作用[请参阅药物相互作用（7.1）] 。告知患者不要操作机动车辆或其他危险机械或参加水下运动，直到他们有理由确信东pol碱的透皮系统不会对他们产生不利影响。

孕妇的子痫性发作

据报道，患有严重先兆子痫的孕妇在注射静脉内和肌肉内东sco碱后不久会发生癫痫发作[见特定人群的使用（ 8.1）]。重度子痫前期患者避免使用东pol碱透皮系统。

胃肠道和泌尿系统疾病

co胺由于其抗胆碱能特性，可降低胃肠蠕动并引起尿retention留。考虑在怀疑有肠梗阻的患者，幽门梗阻或膀胱颈梗阻的患者以及接受其他抗胆碱能药物的患者中用东pol碱透皮系统治疗期间进行更频繁的监测[见药物相互作用（7.2）] 。在排尿困难的患者中停用东pol碱透皮系统。

停药/撤药后症状

东碱透皮系统的停用（通常在使用几天后）可能会导致戒断症状，​​例如平衡失调，头晕，恶心，呕吐，腹部绞痛，出汗，头痛，精神错乱，肌肉无力，心动过缓和低血压。这些症状的发作通常在去除透皮系统后24小时或更长时间。如果患者出现严重症状，请指导他们就医。

模糊的视野

如果与眼睛接触，东pol碱会导致瞳孔暂时扩张，导致视力模糊。

建议患者在使用透皮系统后立即用肥皂和水彻底洗手并立即擦干手[见剂量和用法（2.1）] 。

磁共振成像（MRI）烧伤皮肤

东co碱透皮系统包含镀铝膜。在应用部位报告了在MRI扫描中穿铝化透皮系统的患者皮肤烧伤的情况。在进行MRI之前，请去除东pol碱的透皮系统。

不良反应

标签上其他地方描述了以下严重不良反应：

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急性闭角型青光眼[请参阅警告和注意事项（5.1）]

•

神经精神病学不良反应[请参阅警告和注意事项（5.2）]

•

孕妇的子痫性癫痫发作[请参阅警告和注意事项（5.3）]

•

胃肠道和泌尿系统疾病[请参阅警告和注意事项（5.4）]

•

停药/撤药后症状[请参阅警告和注意事项（5.5）]

•

视力模糊[请参阅警告和注意事项（5.6）]

•

MRI皮肤烧伤[请参阅警告和注意事项（5.7）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

晕动病

最常见的不良反应（约三分之二）是口干。较不常见的不良反应包括嗜睡（少于六分之一），视力模糊和瞳孔扩大。

PONV

表1显示了在PONV临床试验中至少3％的患者发生的常见不良反应。

*至少有3％的患者发生，且发生率高于安慰剂

上市后经验

在东pol碱透皮系统的批准后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

精神疾病：急性精神病，包括：幻觉，迷失方向和妄想症

神经系统疾病：头痛，健忘症，协调异常，言语障碍，注意力障碍，躁动不安

一般疾病和给药部位情况：烧伤部位

眼部疾病：干眼，瘙痒，闭角型青光眼，弱视，眼睑刺激

皮肤和皮下组织疾病：皮疹泛滥，皮肤刺激，红斑

肾脏和泌尿系统疾病：排尿困难

耳朵和迷路疾病：眩晕

药物相互作用

引起中枢神经系统（CNS）不良反应的药物

东pol碱透皮系统与引起中枢神经系统嗜睡，头晕或神志不清的其他药物（例如镇静剂，催眠药，阿片类药物，抗焦虑药和酒精）同时使用或具有抗胆碱能特性（例如其他颠茄生物碱，镇静性抗组胺药，美氯嗪，三环类抗抑郁药和肌肉松弛剂）可能会增强东pol碱透皮系统的作用[见警告和注意事项（5.2）] 。任一东莨菪碱透皮系统或相互作用的药物应当根据药物与患者的重要性来选择，。如果无法避免相互作用的药物，请监测患者的中枢神经系统不良反应。

抗胆碱药

东pol碱与其他具有抗胆碱能特性的药物同时使用可能会增加中枢神经系统不良反应[见药物相互作用（7.1）]，肠梗阻和/或尿retention留的风险。考虑在接受抗胆碱能药物治疗的患者中用东pol碱透皮系统治疗期间应更频繁地进行监测[见警告和注意事项（5.2，5.4）] 。

胃吸收的口服药物

作为抗胆碱能药物，东co碱透皮系统可能会延迟胃和上消化道的运动，从而延迟其他口服药物的吸收速率。监视患者以较窄的治疗指数口服药物的治疗效果。

与胃液分泌试验的相互作用

东co碱会干扰胃分泌测试。测试前10天停用东pol碱透皮系统。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

观察性研究和售后报告中有关使用东pol碱的孕妇的可用数据尚未发现与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良胎儿结局的风险。患有重度先兆子痫的孕妇避免使用东sco碱经皮系统，因为据报道，暴露于东pol碱后会发生子痫性发作（见数据）。

在动物研究中，没有证据表明在大鼠中静脉注射东pol碱氢溴酸盐会产生不利的发育影响。在静脉内剂量下，在兔体内观察到了胚胎毒性，产生的血浆水平约为使用透皮系统的人体水平的100倍。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

人数据

子痫性发作
在已发表的病例报告中，分别对两名患有严重先兆子痫的孕妇进行了东碱的静脉内和肌内注射，并在东pol碱给药后不久出现了先兆性癫痫发作[见警告和注意事项（5.3）] 。

动物资料

在动物繁殖研究中，当怀孕的老鼠和兔子通过每天静脉注射接受氢溴酸东pol碱时，在老鼠中没有观察到不良反应。在使用血浆的剂量下产生的血浆水平大约是人类使用透皮系统所达到的水平的100倍，从而在兔子中观察到了胚胎毒性作用。向大鼠和兔子肠胃外施用东amine碱的剂量要比东pol碱透皮系统的剂量高，这不会影响子宫收缩或延长产程。

哺乳期

风险摘要

东pol碱存在于人乳中。没有东data碱对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的可用数据。由于数十年来一直没有关于母乳喂养婴儿不良事件的一致报道，因此，应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对东pol碱透皮系统的临床需求以及东pol碱透皮对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响系统或潜在的孕产妇状况。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。小儿患者特别容易受到东pol碱的不良反应。包括散瞳，幻觉，弱视和停药综合征。也有神经和精神方面的不良反应，如幻觉，弱视和瞳孔散大。

老人用

东pol碱透皮系统的临床试验未包括足够多的65岁及65岁以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。在其他临床经验中，老年患者发生神经系统和精神病学不良反应的风险增加，例如幻觉，精神错乱，头昏眼花和药物戒断综合征[见警告和注意事项（5.2，5.5）]。考虑在老年患者使用东pol碱经皮系统治疗期间更频繁地监测中枢神经系统不良反应[见警告和注意事项（5.2）] 。

肾或肝功能不全

尚未对患有肾或肝功能不全的患者进行过东pol碱透皮系统的研究。由于中枢神经系统不良反应的风险增加，考虑在东pol碱透皮系统治疗期间对肾或肝功能不全的患者进行更频繁的监测[见警告和注意事项（5.2）]。

药物滥用和依赖性

受控物质

东co碱的透皮系统含有东pol碱，这不是一种受控物质。

依存关系

东碱透皮系统的终止（通常在使用几天后）可能会导致戒断症状，​​例如平衡失调，头晕，恶心，呕吐，腹部绞痛，出汗，头痛，精神错乱，肌肉无力，心动过缓和低血压。这些戒断症状表明东pol碱与其他抗胆碱能药物一样，可能会产生身体依赖性。这些症状的发作通常在移除透皮系统后的24小时或更长时间，可能很严重，可能需要医疗干预[请参阅警告和注意事项（5.5）] 。

过量

抗胆碱能毒性的体征和症状包括：嗜睡，嗜睡，昏迷，精神错乱，躁动，幻觉，惊厥，视力障碍，皮肤潮红，口干，肠鸣音减少，尿retention留，心动过速，高血压和室上性心律失常。这些症状可能很严重，可能需要医疗干预。

如果有毒性，请去除东pol碱的透皮系统。可以通过首先确保患者有足够的呼吸道并支持呼吸和循环来管理涉及多次透皮系统应用和/或摄入的严重用药过量症状征兆。然后应迅速从皮肤和口腔中去除所有经皮系统。如果有吞咽透皮系统的迹象，应根据临床情况考虑在内窥镜下吞咽吞咽的透皮系统，或考虑使用活性炭。在任何情况下，如果出现严重的剂量过量或出现急性毒性迹象，建议连续监测生命体征和心电图，建立静脉通路和给予氧气。

应将东碱引起的过量/中毒的体征和症状与偶尔观察到的戒断综合征加以仔细区分开[见警告和注意事项（5.5）]。尽管急性毒性和戒断都可能导致精神错乱和头昏眼花，但其他特征性发现却有所不同：快速性心律失常，皮肤干燥和肠鸣音降低表明抗胆碱能毒性，而心动过缓，头痛，恶心和腹部绞痛以及出汗则提示撤除后撤退。

如果发生过度暴露，请致电1-800-222-1222，致电您的毒物控制中心，以获取有关中毒或过量管理的最新信息。

斯科洛帕明补丁说明

Scopolamine透皮系统设计用于将东pol碱施用到头部后，耳朵后面的完整皮肤区域后连续释放。每个系统包含1.3 mg东碱碱。 pol碱为（3-甲基-3-氧杂-9-氮杂三环[3.3.1.0 2,4 ]壬南-7-基）3-羟基-2-苯基丙酸酯。经验公式为C 17 H 21 NO 4 ，其结构式为：

东co碱的分子量为303.35，pKa为7.55-7.81。东pol碱透皮系统是具有四个层的0.2mm厚，2.5cm 2的圆形膜。从可见表面到附着于皮肤的表面，这些层是：（1）棕褐色的镀铝聚酯膜的背膜； （2）东pol碱，交聚维酮，棕榈酸异丙酯，轻质矿物油和聚异丁烯的药物层； （3）一种乙烯乙酸乙烯酯共聚物膜，其控制东pol碱从体系向皮肤表面的递送速率； （4）交聚维酮，棕榈酸异丙酯，轻质矿物油，聚异丁烯和东pol碱的接触层制剂。在使用该系统之前，应先去除覆盖粘合剂层的硅化聚酯防粘衬里。

系统横截面：

斯科洛帕明贴片-临床药理学

作用机理

颠茄生物碱东al碱是一种抗胆碱能药。东co碱的作用是：i）在副交感神经系统神经节后毒蕈碱受体位点作为竞争性抑制剂，和ii）在对乙酰胆碱有反应但缺乏胆碱能神经支配的平滑肌上。已经提出东碱通过阻止胆碱能从前庭核到中枢神经系统中较高中心以及从网状结构到呕吐中心的传递而在中枢神经系统（CNS）中起作用。东co碱可以抑制唾液和汗液的分泌，减少胃肠道的分泌和运动，引起嗜睡，使瞳孔扩大，增加心率，并降低运动功能。

药代动力学

该系统经配制可在3天内向全身循环输送约1 mg东碱。

吸收性
涂在耳朵后面的皮肤上后，在4小时内检测到循环血浆浓度，平均在24小时内获得峰值浓度。游离东pol碱产生的平均血浆浓度为87 pg / mL（0.28 nM），总东pol碱（游离+结合物）的平均血浆浓度为354 pg / mL。去除使用过的透皮系统后，结合在皮肤层中的东pol碱会在一定程度上持续全身吸收。

分配
东pol碱的分布不能很好地表征。它穿过胎盘和血脑屏障，并可能可逆地与血浆蛋白结合。

消除

代谢与排泄
东co碱被代谢并结合，尿液中未改变的总剂量少于总剂量的5％。负责代谢东pol碱的酶是未知的。东pol碱的确切消除模式尚未确定。除去透皮系统后，东pol碱的血浆浓度以对数线性方式下降，观察到的半衰期为9.5小时。在108小时内，不到10％的总剂量作为母体药物和代谢产物排入尿液。

药物相互作用研究

一项使用人肝细胞的体外研究检查了东the碱对CYP1A2和CYP3A4的诱导作用。最高浓度为10 nM时，Scopolamine不会诱导CYP1A2和CYP3A4同工酶。在一项使用人肝微粒体的体外研究中，该研究评估了对CYP1A2、2C8、2C9、2C19、2D6和3A4的抑制作用，东pol碱在最高1微摩尔浓度下不会抑制这些细胞色素P450同工酶。尚未进行体内药物相互作用的研究。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物中进行长期研究以评估东pol碱的致癌潜力。东pol碱的诱变潜力尚未评估。

在雌性大鼠中进行了生育力研究，没有发现由于每天皮下注射氢溴酸东pol碱而导致生育力受损或对胎儿造成伤害的证据。最高剂量组的孕妇体重减少（血浆水平约为使用透皮系统的人体水平的500倍）。但是，未进行雄性动物的生育力研究。

临床研究

预防晕车

在参加了海上或在受控运动环境中进行临床疗效研究的195名不同种族血统的成年受试者中，运动引起的恶心和呕吐的发生率降低了75％。在这些研究中，运动开始前4至16小时使用了Scopolamine透皮系统。

预防术后恶心和呕吐

一项临床疗效研究评估了168例接受妇科手术麻醉和鸦片镇痛的成年女性患者。患者在麻醉/鸦片镇痛前约11小时接受东pol碱透皮给药系统或安慰剂。据报道，在使用东pol碱透皮系统治疗的患者中，有79％的患者在术后24小时内未出现呕吐/呕吐，而接受安慰剂的患者为72％。当在同一时期评估是否需要其他止吐药时，用东pol碱透皮系统治疗的患者中有89％的人不需要用药，而用安慰剂治疗的患者中则有72％。

供应/存储和处理方式

可使用以下1天/ 3天的东co碱透皮系统：

•

纸箱4个透皮系统，包装成单独的铝箔袋。 NDC 45802-580-84

•

纸箱10个透皮系统，包装成单独的铝箔袋。 NDC 45802-580-46

•

纸箱由24个透皮系统组成，包装成单独的铝箔袋。 NDC 45802-580-62

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

将小袋直立放置。

请勿弯曲或卷动小袋。

处理透皮系统后，请立即用肥皂和水彻底洗手。取出后，将用过的透皮系统粘在一起的一半折叠在一起，并以防止儿童，宠物或其他人意外接触或摄入的方式丢弃在家庭垃圾中[见剂量和用法（2.1），警告和注意事项（5.6）。 ）] 。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。

管理说明

为患者提供有关如何使用和移除透皮系统的建议[请参阅剂量和用法（2.1）] ：

•

任何时候都只能佩戴一个透皮系统。

•

不要切割透皮系统。

•

将透皮系统应用于耳后（一只耳朵后面的无毛区域）区域的皮肤。

•

将透皮系统应用于耳朵后的干燥皮肤后，请用肥皂和清水彻底洗净双手，然后双手干爽。

•

如果经皮系统移位，则丢弃该经皮系统，并在另一只耳朵后面的无毛区域上应用新的经皮系统。

•

取出后，将用过的透皮系统的一半粘在一起，并以防止儿童，宠物或其他人意外接触或摄入的方式丢弃在家庭垃圾中。

开角型青光眼患者

建议患有开角型青光眼的患者立即去除东pol碱的透皮系统，如果他们遇到急性闭角型青光眼的症状，包括疼痛和眼睛发红，伴有瞳孔散大，视力模糊和/或看到晕圈，则应与医疗保健提供者联系指示灯[请参阅警告和注意事项（5.1）] 。

神经精神病学不良反应

•

告知患者可能发生精神病学不良反应，特别是在有精神病史的患者或接受其他也与精神病学症状有关的药物的患者中，并向其医疗服务提供者报告任何新的或恶化的精神病症状。

•

劝告患者中止东trans碱透皮系统，如果发现癫痫发作应立即联系医疗人员。

•

告知患者，尤其是老年患者，东碱透皮系统治疗期间可能会出现认知障碍，尤其是在那些接受其他也具有中枢神经系统作用的药物的患者中，如果他们出现认知障碍的症状或体征（如幻觉），请向医疗人员报告，困惑或头晕。

•

告知患者不要操作机动车辆或其他危险机械或参加水下运动，直到他们有理由确信东pol碱的透皮系统不会对他们产生不利影响[见警告和注意事项（5.2）] 。

胃肠动力下降和尿Re留

如果患者出现肠梗阻症状（腹痛，恶心或呕吐）或排尿困难，请指示患者除去透皮系统[见警告和注意事项（5.4）] 。

停药/撤药后症状

告知患者，如果他们在完成治疗之前先去除东pol碱的透皮系统，则可能会出现戒断症状，​​如果他们在去除东pol碱的透皮系统后出现了严重的症状，请立即就医[参见警告和注意事项（5.5）] 。

模糊的视野

告知患者，如果东pol碱透皮系统与眼睛接触，可能会出现瞳孔暂时扩张和视力模糊。指导患者在处理透皮系统后立即用肥皂和水彻底洗手[参见剂量和用法（2.1），警告和注意事项（5.6）] 。

MRI皮肤烧伤

指导患者在进行MRI之前除去东pol碱的透皮系统[请参阅警告和注意事项（5.7）]。

由制造：

AVEVA药物输送系统

APOTEX公司

Miramar，FL 33025

发行人

Perrigo®

密歇根州阿勒根49010·www.perrigo.com

5A800 RC BR7

用药指南

使用说明

使用说明

Scopolamine (skoe pol' a meen) Transdermal System

Read this Instructions for Use before you start using scopolamine transdermal system and each time you get a refill.可能有新的信息。 This information does not take the place of talking to your doctor about your medical condition or your treatment.

Information about scopolamine transdermal system:

•

Scopolamine transdermal system is a tan-colored, circle shaped transdermal system (patch) with “SCOP 1 mg/3 days” printed on it.

•

Wear only one scopolamine transdermal system at any time.

•

Do not cut scopolamine transdermal system.

To help prevent nausea and vomiting from motion sickness:

•

Apply one scopolamine transdermal system to your skin on a hairless area behind one ear at least 4 hours before the activity to prevent nausea and vomiting.

•

If the treatment is needed for longer than 3 days, remove scopolamine transdermal system from the hairless area behind your ear. Get a new scopolamine transdermal system and place it on the hairless area behind your other ear.

To help prevent nausea and vomiting after surgery:

•

Follow your doctor's instructions about when to apply scopolamine transdermal system before your scheduled surgery.

•

Scopolamine transdermal system should be left in place for 24 hours after surgery. After 24 hours, scopolamine transdermal system should be removed and thrown away.

How to use scopolamine transdermal system:

Inside the scopolamine transdermal system package, you will find one scopolamine transdermal system. An imprinted, tan backing membrane with a metallic (silver) sticky surface is adhered to a clear, disposable release liner (See Figure 1).

1。

Select a hairless area of skin behind one of your ears. Avoid areas on your skin that may have cuts, pain or tenderness. Wipe the area of your skin with a clean, dry tissue.

2。

Cut along the dashed line on the scopolamine transdermal system package to open (See Figure 2).

3。

Remove the clear plastic backing from the tan-colored round scopolamine transdermal system (See Figure 3).

4。

Do not touch the metallic adhesive (sticky) surface on scopolamine transdermal system with your hands (See Figure 4).

5，

Apply the metallic adhesive surface of scopolamine transdermal system firmly to the dry area of skin behind your ear. The imprinted, tan colored side of the transdermal system should be facing up and showing (See Figure 5). Wash your hands with soap and water right away after applying scopolamine transdermal system, so that any medicine from scopolamine transdermal system that gets on your hands will not get into your eyes.

How to remove scopolamine transdermal system:

After removing scopolamine transdermal system, be sure to wash your hands and the area behind your ear thoroughly with soap and water. Please note that the used scopolamine transdermal system will still contain some of the active ingredient after use. To avoid accidental contact or ingestion by children, pets or others, fold the used scopolamine transdermal system in half with the sticky side together. Throw away (dispose of) scopolamine transdermal system in the household trash out of the reach of children, pets or others.

How should I store scopolamine transdermal system?

•

Store scopolamine transdermal system at room temperature between 68°F and 77°F (20°C and 25°C) until you are ready to use it.

•

Store scopolamine transdermal system in an upright position.

•

Do not bend or roll scopolamine transdermal system.

Keep scopolamine transdermal system and all medicines out of reach of children.

The Medication Guide and Instructions for Use have been approved by the US Food and Drug Administration Revised: April 2019

包装/标签显示面板

仅接收

Scopolamine Transdermal System

1 mg/3 days

Formulated delivery of approximately 1 mg over three days

Motion Sickness and Post-operative Nausea & Vomiting Prevention Transdermal Systems

24 Transdermal Systems

The following image is a placeholder representing the product identifier that is either affixed or imprinted on the drug package label during the packaging operation.

综上所述

常见的东reported碱副作用包括：嗜睡和口干症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于东pol碱：透皮贴剂缓释

需要立即就医的副作用

东pol碱及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用东pol碱时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 搅动

不常见

• 瞳孔变大，变大或变大（眼睛的黑色部分）
• 视力模糊或其他视力改变
• 混乱
• 增强眼睛对光的敏感性

发病率未知

• 小便时有烧灼感
• 逼迫，不信任，可疑或好斗的妄想
• 说话困难
• 注意障碍
• 眼睛干燥，发痒
• 眼睑刺激
• 头痛
• 记忆力减退
• 协调不良
• 记忆问题
• 躁动
• 看到，听到或感觉不到的东西

如果服用东pol碱时出现以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 焦虑
• 模糊或视力丧失
• 意识改变
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 深呼吸或头晕
• 排尿困难（运球）
• 色彩感知障碍
• 双重视野
• 口干
• 干燥，潮红的皮肤
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 光晕
• 头痛
• 易怒
• 意识丧失
• 紧张
• 夜盲症
• 脚，手和嘴巴的麻木
• 灯光过高的外观
• 排尿疼痛
• 敲打耳朵
• 癫痫发作
• 发抖
• 嗜睡
• 睡觉有麻烦
• 管视角
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

不需要立即就医的副作用

东pol碱的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头晕
• 口干
• 嗜睡或异常嗜睡

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 拥塞
• 咳嗽
• 喉咙干燥或酸痛
• 发热
• 嘶哑
• 流鼻涕
• 脖子上的腺体肿胀
• 吞咽困难
• 声音变化

比较普遍;普遍上

• 申请现场有烧灼感
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 瘙痒，皮疹
• 头昏眼花
• 旋转感

对于医疗保健专业人员

适用于东pol碱：复方散剂，注射液，口服片剂，透皮薄膜缓释剂

心血管的

常见（1％至10％）：心动过速

未报告频率：血压下降，潮红，心动过缓，心pit，心律不齐，致命性急性心肌梗塞，致命性心脏骤停^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：口干（29％）

未报告频率：呕吐^[参考]

神经系统

很常见（10％或更高）：头晕（12.4％），嗜睡

稀有（小于0.1％）：记忆力减退，注意力不集中

上市后报告：头痛，健忘症，协调异常，言语障碍，眩晕^[参考]

复发的经典偏头痛发作发生在一名20岁的海军船员中，该船员接受了连续的东trans碱5个月的连续治疗。最初的发作发生在东碱中毒的诊断后24小时内。该患者没有偏头痛的自我或家族史。发作以前庭和先兆为特征，随后剧烈搏动的左头痛，恶心，畏光和恐惧感持续6至8小时，每10至14天复发一年以上。在这种情况下，无法确定偏头痛的常见诱因和其他诱发因素。 ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿retention留

上市后报告：排尿困难^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：视觉调节障碍（睫状肌麻痹，包括视力模糊，近视和瞳孔散大）

常见（1％至10％）：视力障碍，眼睑刺激

非常罕见（小于0.01％）：瞳孔扩张可能导致急性青光眼（特别是窄角型青光眼）

未报告频率：畏光，眼压升高

售后报告：眼睛干涩，瘙痒，闭角型青光眼，弱视，眼睑刺激^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：躁动，神志不清，幻觉

稀有（小于0.1％）：迷失方向，躁动不安，幻觉

上市后报告：急性精神病^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，过敏反应，超敏反应，致命性过敏性休克^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮肤刺激

非常罕见（小于0.01％）：全身性皮疹

频率未报告：汗湿，皮肤干燥，皮疹

上市后报告：红斑^[参考]

本地

未报告频率：注射部位疼痛

上市后报告：应用程序网站刻录（补丁） ^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：咽炎^[Ref]

其他

未报告频率：由于出汗减少而导致的高温热疗^[参考]

新陈代谢

未报告频率：口渴^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

恶心/呕吐的常规成人剂量

术后恶心和呕吐：在计划手术的前一天晚上，在耳朵后的无毛区域涂抹一层补丁

剖宫产术：在手术前一小时对耳朵后方的无毛区域涂抹一个补丁（以最大程度地减少新生儿的暴露）

治疗时间：术后24小时将贴剂固定在适当的位置

用途：术后恶心和呕吐

通常的成人晕车剂量

在需要止吐效果之前至少4小时，在耳朵后的无毛区域涂抹一层补丁
-根据需要每3天更换一次

肾脏剂量调整

请谨慎使用。

肝剂量调整

请谨慎使用。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

患者建议：
-建议患者立即去除东pol碱斑块，如果遇到急性闭角型青光眼（疼痛和眼睛发红并伴有瞳孔散大的症状），请联系医生。
-强烈建议患者在使用东pol碱贴剂后立即用肥皂和水彻底洗手。
-如果患者排尿有困难，请指导他们取下贴片。