Seb-Prev凝胶

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Seb-Prev凝胶

（磺乙酰胺钠10％）

仅接收

仅用于皮肤科

非眼科用途

Seb-Prev凝胶说明

每克Seb-Prev™凝胶在由乙二胺四乙酸二钠，甘油，对羟基苯甲酸甲酯，丙二醇，纯净水，硫代硫酸钠和黄原胶组成的载体中包含100 mg磺乙酰胺钠USP。

磺乙酰胺钠为C8H9N2NaO3S•H2O，分子量为254.24。化学上为乙酰胺N -[（4-氨基苯基）磺酰基]-单钠盐一水合物，具有以下结构式：

磺乙酰胺钠是无味的白色结晶性粉末，带有苦味。它易溶于水，微溶于醇，而几乎不溶于苯，氯仿和乙醚。

Seb-Prev凝胶-临床药理学

磺乙酰胺钠对通常从继发性皮肤化脓性感染中分离出来的对磺胺敏感的革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物具有抑菌作用。它通过与对氨基苯甲酸竞争来限制细菌生长所需的叶酸的合成。当应用于皮肤或头皮时，Seb-Prev™凝胶的全身吸收程度和速率尚无临床数据。然而，已经报道了磺乙酰胺钠通过皮肤的大量吸收。

可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。表现出对乙酰胺酰胺钠敏感性的生物是：链球菌，葡萄球菌，大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，绿脓杆菌，沙门氏菌，寻常变形杆菌，诺卡氏菌和放线菌。

Seb-Prev凝胶的适应症和用法

Seb-Prev™凝胶适用于以下结垢性皮肤病的局部应用：脂溢性皮炎和干燥皮脂溢（头皮屑）。它也被指示用于治疗由于对磺酰胺敏感的生物而引起的皮肤继发性细菌感染。

禁忌症

对于已知或怀疑对磺酰胺或产品任何成分过敏的人，禁止使用Seb-Prev™凝胶。

警告事项

已知磺胺会在过敏症个体中引起史蒂文斯-约翰逊综合症。在局部使用磺乙酰胺钠后，也有史蒂文斯-约翰逊综合征的报道。也已经报道了由局部磺胺乙酰胺引起的药物性全身性红斑狼疮的病例。在其中一种情况下，有致命的后果。

预防措施

一般

使用这种制剂可能会使包括真菌在内的不敏感生物繁殖。重新施用磺酰胺时，可能会发生超敏反应，而与给药途径无关，并且不同磺酰胺之间可能会发生交叉超敏反应。如果Seb-Prev™凝胶产生超敏反应或其他不良反应的迹象，请停止使用该制剂。在大面积，受感染，擦伤，剥落或严重烧伤的地方使用后，局部磺酰胺的全身吸收更大。在这种情况下，可能会发生由这些药物的全身性给药产生的任何不利影响，应进行适当的观察和实验室测定。

病人须知

如果病情恶化，或者在治疗区域或其他地方出现皮疹，患者应停止使用Seb-Prev™Gel。还应立即停止使用Seb-Prev™Gel，如果出现任何关节炎，发烧或口腔溃疡，应通知医生。仅限于外用。避免接触眼睛和粘膜。请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。万一意外摄入，请立即致电医生或毒物控制中心（请参阅过量）。

药物相互作用

Seb-Prev™凝胶与银制剂不兼容。

致癌，诱变和生育能力受损

迄今为止，尚未在Seb-Prev™Gel上进行动物致癌性的长期研究。还没有进行生殖和生育能力的研究。一位作者在使用磺胺乙酰胺钠后，在啤酒酵母中发现了染色体的非分离现象。这一发现对在人中局部使用磺乙酰胺钠的意义尚不清楚。

怀孕

怀孕类别C

尚未使用Seb-Prev™凝胶进行动物繁殖研究。尚不清楚当向孕妇服用Seb-Prev™凝胶是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应将Seb-Prev™凝胶用于孕妇。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此，当对哺乳妇女使用Seb-Prev™Gel时应格外小心。

儿科用

尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

不良反应

对磺胺乙酰胺钠过敏和超敏反应的报道很少见。值得注意的是，在使用无菌眼用乙磺酰胺钠后，出现了以下不良反应：史蒂文斯-约翰逊综合症和局部过敏反应，发展为系统性红斑狼疮综合症。在一种情况下，已经报告了致命的结果（请参阅警告）。

过量

磺胺乙酰胺在小鼠中的口服LD50为16.5 g / kg。尚未确定用于磺胺乙酰胺局部给药的LD50。口服过量可能导致恶心和呕吐。大量的口服过量服药可能会导致血尿，结晶尿和肾关闭，这是由于磺胺晶体在肾小管和尿道中的沉淀所致。如果过量，请致电医生或毒物控制中心；紧急治疗应立即开始。

治疗：即使呕吐是自发发生的，也应促使患者呕吐。通过施用吐根糖浆的药理性呕吐是优选的方法。但是，意识障碍患者不应该引起呕吐。吐根的作用是通过体育锻炼和服用八至十二盎司液体的水来促进的。如果呕吐未在15分钟内发生，应重复服用吐根。必须采取预防抽吸的措施，尤其是在婴儿和儿童中。呕吐后，残留在胃中的任何药物都可以被活性炭与水制成浆状吸收。如果呕吐不成功或禁忌，应洗胃

被执行。等渗和二等分生理盐水是选择的灌洗溶液。食盐水，例如氧化镁牛奶，会通过渗透作用将水吸入肠道，因此，对于它们在迅速稀释肠内容物中的作用可能是有价值的。紧急治疗后，应继续对患者进行医学监测。

观察肾脏功能长达1周，并在此期间让患者摄入大量的液体。甘露醇输注在少尿的最初征兆上可能会有所帮助。摄入碳酸氢盐使尿碱化对防止磺胺药物在肾脏中的结晶非常有帮助。

Seb-Prev凝胶剂量和给药

脂溢性皮炎，包括干燥性皮脂溢性皮炎：每天两次（早晨和晚上）或在医生的指导下，涂在患处。避免接触眼睛或粘膜。按照说明重复申请八到十天。

随着条件消退，应用之间的间隔可能会延长。每周或每隔一周一次或两次应用可防止复发。如果停止治疗后病情复发，则应在治疗开始时重新开始使用Seb-Prev™Gel。

继发性皮肤细菌感染：每天两次涂于患处，持续八至十天。

Seb-Prev凝胶如何提供

Seb-Prev™凝胶的可用方式如下：

30 g管（NDC 45802- 960 -94）

60 g管（NDC 45802- 960 -96）

存放在20°-25°C（68°-77°F）[请参阅USP控制的室温]。不要冻结。

有时，当使用过量的产品并与白色织物接触时，可能会出现淡黄色。这种变色很容易通过普通洗涤而没有漂白剂除去。

由制造

斯蒂夫实验室有限公司

珊瑚山墙，FL 33134

分发者

PERRIGO®

密歇根州Allegan 49010

10/07版

81084

：5P600 RC J1

主显示面板-30克纸箱

Seb-Prev™凝胶

（磺乙酰胺钠10％）

仅用于皮肤科。不适用于眼科。

仅接收

Seb-Prev（tm）凝胶-30克纸盒

主显示面板-30克管

Seb-Prev™凝胶

（磺乙酰胺钠10％）

仅用于皮肤科。不适用于眼科。

仅接收

Seb-Prev（tm）凝胶-30克管

主显示屏面板-60克纸箱

Seb-Prev™凝胶

（磺乙酰胺钠10％）

仅用于皮肤科。不适用于眼科。

仅接收

Seb-Prev（tm）凝胶-60克纸盒

主显示面板-60克管

Seb-Prev™凝胶

（磺乙酰胺钠10％）

仅用于皮肤科。不适用于眼科。

仅接收

Seb-Prev（tm）凝胶-60克管

注意：本文档包含有关磺胺乙酰胺局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Seb-Prev。

适用于磺乙酰胺钠外用剂：外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶，外用液体，外用乳液，外用洗发水

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 很少有磺胺类药物发生不良反应。有时，这些都是致命的。这些影响包括肝脏问题，血液问题和非常差的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。如果出现皮疹，请立即致电医生。皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛溃疡；发烧，发冷或嗓子疼；咳嗽是新的还是更糟的；感到非常疲倦或虚弱；任何瘀伤或出血；或出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 这样的药物已经引起了一种称为狼疮的健康问题。据报道有1人死亡。如果您有红斑狼疮的迹象，例如脸颊或其他身体部位有皮疹，容易晒伤，肌肉或关节疼痛，胸痛或呼吸急促或手臂或腿肿胀，请立即告诉医生。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤过敏。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。