司维拉姆碳酸片的适应症和用法

Sevelamer碳酸盐片剂适用于控制透析中患有慢性肾脏病（CKD）的成人和6岁及以上儿童的血清磷。

司维拉姆碳酸片的剂量和给药

一般剂量信息

未服用磷酸盐粘合剂的成年患者的起始剂量。根据血清磷水平，随餐进餐口服塞维拉姆碳酸酯的建议起始剂量为0.8至1.6 g。表1为未服用磷酸盐粘合剂的成年患者提供了司维拉姆碳酸酯的推荐起始剂量。

成年服用司维拉姆碳酸钙片的剂量滴定。每天两次以0.8g的剂量滴定Sevelamer碳酸盐片剂的剂量，每天两次，间隔两周，以达到目标血清磷水平。根据临床研究，碳酸司维拉姆的成人平均每日处方剂量约为每天7.2 g。透析的CKD患者每日研究的最高剂量的碳酸司维拉姆的成人每日剂量为14克。

不使用磷酸盐粘合剂的小儿患者的起始剂量。对于6岁及以上的小儿患者，建议的起始剂量为0.8 g至1.6 g，每天3次，根据患者的体表（BSA）类别进餐；参见表2。

服用Sevelamer碳酸片的小儿患者的剂量滴定。根据BSA类别，按需滴定Sevelamer碳酸盐片剂剂量，以达到每两周一次的目标水平，如表2所示。

从盐酸司威麦片换用。对于从盐酸司维拉姆片剂改为司维拉姆碳酸盐片剂或粉剂的成年患者，请使用相同剂量的克。

司威乐碳酸片与散剂的切换。使用相同的剂量（克）。

从醋酸钙转换。表3根据患者当前的乙酸钙剂量给出了Sevelamer碳酸盐片剂的建议起始剂量。

剂型和优势

• 灰白色至浅黄色，修饰的胶囊状，双凸薄膜衣片，一侧印有“ 824”，另一侧印有纯色。

禁忌症

肠梗阻患者忌用碳酸司维拉姆。

碳酸司维拉姆禁用于对碳酸司维拉姆，盐酸司维拉姆或任何赋形剂过敏的患者。

警告和注意事项

胃肠道不良事件

吞咽困难，吞咽障碍，严重胃肠道（GI）运动障碍（包括严重便秘）或主要胃肠道手术的患者不包括在依维拉姆临床研究中。

据报道吞咽困难和食道片剂滞留的病例与司维拉姆片剂的使用有关，有些需要住院和干预。有吞咽障碍史的患者应考虑使用司维拉姆混悬剂。

使用司维拉米的情况也有肠梗阻，胃肠道溃疡出血，结肠炎，溃疡，坏死和穿孔的病例[见不良反应（6.2）] 。司维拉莫停药后，炎症可能会缓解。出现严重胃肠道症状的患者应重新评估塞维拉米的治疗。

降低维生素D，E，K（凝血因子）和叶酸水平

等级

在对大鼠和狗进行的临床前研究中，盐酸司维拉姆的活性成分与碳酸司维拉姆相同，其维生素D，E和K（凝血参数）和叶酸的含量降低了6到10倍人体推荐剂量。

在短期临床试验中，没有证据表明维生素的血清水平降低。然而，在一项为期一年的临床试验中，使用司维拉姆盐酸盐治疗的25-羟基维生素D（正常范围为10至55 ng / mL）从39±22 ng / mL降至34±22 ng / mL（p <0.01）。盐酸司维拉姆临床试验中的大多数患者（约75％）正在接受维生素补充剂。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

关于司维拉姆碳酸盐安全性的临床试验数据有限。但是，由于其所含的活性成分与盐酸盐相同，因此两种盐的不良反应情况相似。在一项血液透析患者的交叉研究中，每次治疗持续时间为八周且无洗脱；在另一次血液透析患者的交叉研究中，每次治疗持续时间为四周且各治疗期间之间没有洗脱，碳酸司维拉姆粉的不良反应与报道的盐酸司维拉姆相似。

在盐酸司维拉姆的平行设计研究中，治疗时间为52周，报告的盐酸司维拉姆的不良反应（n = 99）与活性比较剂组的不良反应（n = 101）相似。用盐酸司维拉姆治疗的患者中，出现≥5％的总体不良反应包括：呕吐（22％），恶心（20％），腹泻（19％），消化不良（16％），腹痛（9％），肠胃气胀（8％）和便秘（8％）。由于不良反应，共有27例使用司维拉姆治疗的患者和10例使用比较剂治疗的患者退出了研究。

根据8到52周的研究，退出盐酸司维拉姆的最常见原因是胃肠道不良反应（3％至16％）。

在使用盐酸司维拉姆进行12周研究的143例腹膜透析患者中​​，最常见的不良反应与在血液透析患者中​​观察到的不良反应相似。发生最严重的紧急不良反应是腹膜炎（在司维拉姆组中8例患者发生8例反应[8％]，在活动对照组中2例患者发生2例反应[4％]）。司维拉姆组中有13例患者（14％）和活动对照组中有9例患者（20％）停药，主要是胃肠道不良反应。

上市后经验

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在批准使用盐酸司维拉姆或碳酸司维拉姆的过程中，发现了以下不良反应：超敏反应，瘙痒，皮疹，腹痛，消化道溃疡出血，结肠炎，溃疡，坏死，粪便受压，以及肠梗阻，肠梗阻和肠的罕见情况穿孔。对便秘或现有便秘恶化的患者，应给予适当的医疗管理，以免引起严重的并发症。

药物相互作用

没有经验数据可以避免碳酸司维拉姆与大多数伴随口服药物之间的药物相互作用。对于口服药物，如果该药物的生物利用度降低会对其安全性或功效产生临床上显着的影响（例如，环孢素，他克莫司，左甲状腺素），请考虑将两种药物的给药时间分开[请参见临床药理学（ 12.3）] 。分离的持续时间取决于伴随给药的药物吸收特性，例如达到峰值全身水平的时间以及药物是速释产品还是缓释产品。在可能的情况下，应考虑监测治疗范围狭窄的伴随药物的临床反应和/或血液水平。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

碳酸司维拉姆在口服后不会被全身吸收，预计孕妇使用不会导致胎儿接触该药物。

临床注意事项

碳酸司维拉姆可能会降低孕妇的血清脂溶性维生素和叶酸水平[参见临床药理学（12.2）] 。考虑补充。

数据

动物资料

在器官发生过程中，给予饮食剂量为0.5、1.5或4.5 g / kg /天盐酸司维拉米的怀孕大鼠，胎儿骨骼骨化减少或不规则骨化，可能是由于脂溶性维生素D吸收减少所致。剂量组（人等效剂量约等于最大临床试验剂量13 g的3-4倍）。在器官发生过程中，通过管饲法给怀孕的兔子口服塞维拉米盐酸盐口服剂量分别为100、500或1,000 mg / kg /天，高剂量组的早期吸收增加（人等效剂量为最大临床试验剂量的两倍）。

哺乳期

风险摘要

口服给药后，母亲无法全身吸收碳酸司维拉姆，预计母乳喂养不会导致儿童接触碳酸司维拉姆。

临床注意事项

碳酸司维拉姆可能会降低孕妇的血清脂溶性维生素和叶酸水平[参见临床药理学（12.2）] 。考虑补充。

儿科用

在6岁及以上的CKD患者中研究了碳酸司维拉姆降低血清磷水平的安全性和有效性。在这项研究中，碳酸司维拉姆在基线血磷水平较低的儿童中明显无效，这说明了<13岁的儿童和未接受透析的儿童。鉴于其作用机理，碳酸司维拉姆有望降低儿童CKD患者的血清磷水平。据报道，与碳酸司维拉姆有关或可能与之有关的大多数不良事件都是胃肠道疾病。在试验中，未发现使用司维拉姆碳酸盐会带来新的风险或安全信号。

碳酸司维拉姆尚未在6岁以下的儿童患者中进行研究。

老人用

碳酸司维拉姆的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始。

过量

在接受透析的CKD患者中，研究的最大剂量为14克碳酸司维拉姆和13克盐酸司维拉姆。尚无患者服用司维拉姆碳酸盐或司维拉姆盐酸盐过量的报道。由于司维拉姆不被吸收，因此全身毒性的风险较低。

Sevelamer碳酸盐片说明

碳酸司维拉姆是结合磷酸盐的聚合胺，旨在用于口服。它被开发为盐酸司维拉姆的替代药物。碳酸司维拉姆是一种阴离子交换树脂，具有与盐酸司维拉姆相同的聚合物结构，其中碳酸酯代替氯作为抗衡离子。尽管两种盐的抗衡离子不同，但聚合物本身（参与磷酸盐结合的活性部分）相同。

司维拉姆碳酸盐化学上被称为聚（allylamine-共-N，N'-二烯丙基-1,3-二氨基-2-羟基丙烷）碳酸酯盐。碳酸司维拉姆具有吸湿性，但不溶于水。结构如图1所示。

图1

司维拉姆碳酸盐的化学结构

a，b =伯胺基团的数量a + b = 9

c =交联基团的数量c = 1

m =大量表示扩展的聚合物网络

每个薄膜包衣的司维拉姆碳酸酯在无水的基础上包含800 mg司维拉姆碳酸酯。非活性成分是蓖麻油，胶体二氧化硅，交聚维酮，癸二酸二丁酯，羟丙甲纤维素，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚维酮，聚乙烯醇，纯净水和甘油三乙酸甘油酯。平板电脑上印有黑色药物墨水，其中包含四氧化三铁，丙二醇和虫胶。

司维拉姆碳酸片-临床药理学

作用机理

碳酸司维拉姆含有碳酸司维拉姆，一种不吸收磷酸盐的交联聚合物，不含金属和钙。它包含从聚合物主链上被一个碳隔开的多种胺。这些胺以质子化形式存在于肠中，并通过离子键和氢键与磷酸盐分子相互作用。通过在胃肠道中结合磷酸盐并降低吸收，碳酸司维拉姆碳酸盐降低了血清中的磷酸盐浓度（血清磷）。

药效学

除对血清磷水平的影响外，在实验动物模型中，司维拉姆盐酸盐还显示出在体外和体内结合胆汁酸的能力。由于司维拉姆与胆汁酸结合，可能会干扰正常的脂肪吸收，从而可能降低脂溶性维生素（如A，D和K）的吸收。在司维拉姆盐酸盐的临床试验中，平均总胆固醇和LDL胆固醇均下降15％至31 ％; 2周后观察到的这一发现的临床意义尚不清楚。甘油三酸酯，HDL胆固醇和白蛋白没有变化。

药代动力学

在16位健康的男性和女性志愿者中使用14 C-司维拉姆盐酸盐进行的质量平衡研究表明，司维拉姆盐酸盐不被全身吸收。肾病患者尚未进行吸收研究。

药物相互作用

体内

碳酸司维拉姆与华法林和地高辛已在人与药物的相互作用研究中（每天一顿饭9.6克）进行了研究。盐酸司维拉姆与碳酸司维拉姆具有相同的活性部分，已在人与药之间的相互作用研究中进行了研究（单剂量为2.4至2.8克，或一日三餐，一日三餐或一日两餐，无餐）与环丙沙星，地高辛，依那普利，铁，美托洛尔，霉酚酸酯和华法林。

在健康受试者中，空腹状态下单剂量2.8克司维拉姆盐酸盐的共同给药使环丙沙星的生物利用度降低约50％。

在成年和小儿患者中同时服用司维拉莫和霉酚酸酯对成人和儿童的平均MPA C max和AUC 0-12h分别降低36％和26％。

碳酸司维拉姆或盐酸司维拉姆共同给药时，不会改变依那普利，地高辛，铁，美托洛尔和华法林的药代动力学。

在上市后的经验中，已报道盐酸司维拉米和左甲状腺素合用的患者甲状腺刺激激素（TSH）水平升高。当与盐酸司维拉姆同时使用时，移植患者中环孢霉素和他克莫司的浓度降低，导致剂量增加的报道也没有任何临床后果（例如，移植排斥）。这些药物不能排除相互作用的可能性。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在小鼠和大鼠中进行了标准的终生致癌性生物测定。通过饮食以0.3、1或3 g / kg /天的剂量给大鼠服用司维拉姆盐酸盐。在高剂量组的雄性大鼠中，膀胱移行细胞乳头状瘤的发生率增加（人当量剂量为最大临床试验剂量13 g的两倍）。小鼠饮食中服用司维拉姆盐酸盐的剂量最高为9 g / kg /天（人当量剂量为最大临床试验剂量的3倍）。在小鼠中未观察到肿瘤发生率增加。

在具有代谢激活作用的体外哺乳动物细胞遗传学测试中，司维拉姆盐酸盐引起结构染色体畸变数量的统计学显着增加。盐酸司维拉姆在Ames细菌突变试验中没有致突变性。

在饮食管理研究中，司维拉姆盐酸盐不会损害雄性或雌性大鼠的生育能力，在该饮食管理研究中，雌性从交配前14天开始接受妊娠治疗，雄性在交配前28天接受治疗。该研究中的最高剂量为4.5 g / kg /天（人等效剂量3倍最大临床试验剂量13 g）。

临床研究

塞维拉姆通过透析盐酸盐结合磷酸盐的作用，主要确定了司维拉姆控制CKD患者透析中血清磷的能力。

六项临床试验使用盐酸司维拉姆，三项临床试验使用碳酸司维拉姆。盐酸司维拉姆的研究包括一项双盲，安慰剂对照的2周研究（司维拉姆N = 24）。两项开放标签，不受控制的8周研究（司维拉姆N = 220）；以及三项主动控制的开放标签研究，治疗时间为8至52周（司维拉米N = 256）。碳酸司维拉姆片研究包括一项双盲，主动控制，交叉研究，其中使用司维拉姆碳酸片（N = 79）进行了两个为期8周的治疗；一项开放标签，主动控制，交叉研究，使用司维拉姆碳酸盐粉末治疗，历时4个疗程（N = 31）；一项随机，平行，开放标签的研究使用每天服用1次的司维拉姆碳酸酯粉末（N = 144）或每天服用3次的司维拉姆盐酸盐片剂（N = 73），共24周。这里描述了六个主动对照研究（三个司维拉姆碳酸盐和三个司维拉姆盐酸盐研究）。

碳酸司维拉姆800毫克片剂与盐酸司维拉姆800毫克片剂的交叉研究

接受血液透析的5期CKD患者进入了为期5周的盐酸司维拉姆的磨合期，有79名患者随机接受了碳酸司维拉姆800毫克片剂和盐酸司维拉姆800毫克片剂，每次8周，无中间冲洗。基于磨合期间的司维拉姆盐酸盐剂量，以克/克为基础确定交叉期的研究剂量。在两个交叉周期的每个周期结束时的磷含量相似。两种治疗的平均实际日剂量为6 g /天，分三餐。完成研究交叉部分的人中有39人进入了为期两周的冲洗期，在此期间，患者被告知不要服用任何磷酸盐粘合剂。这证实了塞维拉姆在这项研究中的活性。

司维拉姆碳酸酯在小儿患者中的临床研究

用碳酸司维拉姆对101例6至18岁的慢性肾脏病患者进行了临床研究。这项研究包括采用磷酸盐结合剂的患者洗脱期，2周，双盲，固定剂量期（FDP），其中患者被随机分配到司维拉姆碳酸酯（n = 50）或安慰剂（n = 51）中，以及26周开放标签的司维拉姆碳酸盐剂量滴定期（DTP）。大多数患者年龄在13至18岁之间（73％），并且BSA≥1.2m 2 （84％）。大约78％的患者是接受透析的CKD患者。

与安慰剂相比，碳酸司维拉姆在第2周（主要终点）显着降低血清磷，其LS平均差为-0.90（SE 0.27）mg / dL（p = 0.001）。在6个月开放标签DTP期间接受碳酸司维拉姆的患者中观察到相似的治疗反应。大约30％的受试者达到了其目标血清磷水平。在滴定期间，规定的日剂量中位数约为每天7.0 g。

主要功效终点的结果与BSA亚组一致。相反，在基线血清磷低于7 mg / dL的受试者中未观察到治疗效果，其中许多是6至<13岁的受试者或未接受透析的受试者（图2）。

图2

亚组从基线到第2周的血清磷（mg / dL）变化

[a]：Sevelamer碳酸盐–安慰剂的LS均值差异，基于亚组内的ANCOVA并以固定效果进行治疗，并筛选BSA和基线血清磷作为协变量。

盐酸司维拉莫与血液透析患者的主动对照，交叉研究

84名接受血液透析的CKD患者在两周磷酸盐结合剂洗脱期后出现高磷酸盐血症（血清磷> 6 mg / dL），以交叉设计随机分配，以随机顺序接受盐酸司维拉姆和主动对照，每组八周。治疗期由两周的磷酸盐粘合剂冲洗期分隔。病人每天三顿开始进餐。在每个八周的治疗期内，可以在三个不同的时间点滴定盐酸司维拉姆的剂量以控制血磷，也可以更改主动控制的剂量以控制磷。两种处理均使平均血清磷水平降低了约2 mg / dL（表6）。

反应的分布如图3所示。盐酸司维拉姆和活性对照的分布相似。两组中位反应均降低约2 mg / dL。约50％的受试者减少量在1-3 mg / dL之间。

图3

从基线（mg / dL）降低磷的患者百分比（Y轴）至少与X轴的值一样大

治疗结束时盐酸司维拉姆的平均每日剂量为4.9 g（范围为0至12.6 g）。

盐酸司维拉姆与血液透析患者的主动控制

200名接受血液透析的CKD患者在为期两周的磷酸盐结合剂冲洗后出现高磷酸盐血症（血清磷> 5.5 mg / dL），被随机分配接受盐酸司维拉姆800 mg片剂（N = 99）或有效对照组（N = 101） ）。在第52周，使用上一次观察到的结果，司维拉姆和活性对照组均显着降低了平均血清磷水平（表7）。

盐酸司维拉姆患者中有61％，对照患者中有73％完成了完整的52周治疗。

图4，完成者的磷从基线的变化图，说明了能够继续接受治疗的患者的反应持久性。

图4

完成治疗52周的患者的平均磷从基线的变化

在治疗结束时，盐酸司维拉姆的平均每日剂量为6.5 g（0.8至13 g）。

盐酸司维拉姆与腹膜透析患者的主动控制

143名接受磷酸盐粘合剂冲洗两周后出现高磷酸盐血症（血清磷> 5.5 mg / dL）的腹膜透析患者被随机分配接受盐酸司维拉姆（N = 97）或活性对照组（N = 46）打开标签12周。在治疗结束时，盐酸司维拉姆的日平均剂量为5.9 g（范围为0.8至14.3 g）。司维拉姆组中有13例患者（14％）和活动对照组中有9例患者（20％）停药，主要是胃肠道不良反应。盐酸司维拉姆的血清磷水平有统计学上的显着变化（p <0.001）（与基线的7.5 mg / dL相比，下降了-1.6 mg / dL），与有效对照组相似。

每天一次与每天三次

从基线疗法中清除后，接受血液透析且血清磷酸盐水平> 5.5 mg / dL的5级CKD患者以2：1的比例随机分配，以每天一次的剂量服用碳酸司维拉姆粉（N = 144）或盐酸司维拉姆作为片剂，每天24次，每天分三次服用（N = 73）。两组的初始剂量为4.8 g /天。在研究结束时，每日总剂量为6.2 g /天的司维拉姆碳酸粉末，每天一次，以及6.7 g /天的司维拉姆盐酸盐片剂，每天三次。每天停药一次比每天停药3次要早得多，分别为35％和15％。停药的原因主要是由不良事件和每日一次给药方案中撤回同意引起的。每天三遍方案比每天一次方案更好地控制了血清磷酸盐水平和磷酸钙产物。碳酸司维拉姆粉的平均血清磷每天降低一次2 mg / dL，盐酸司维拉姆片剂的每日平均磷降低2.9 mg / dL每天三次。

供应/存储和处理方式

Sevelamer碳酸盐片剂为灰白色至浅黄色，修饰的胶囊状，双凸，薄膜包衣片，一侧印有“ 824”，另一侧印有平纹，提供如下：

NDC 68382-824-27瓶装270片，可防止儿童进入。

NDC 68382-824-10每瓶1,000片

NDC 68382-824-77纸箱100片（10 x 10单位剂量）

存储：

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）[请参阅USP控制的室温]。分配在密闭的容器中。防潮。

病人咨询信息

告知患者在用餐时服用碳酸司维拉姆，并遵守规定的饮食习惯。

对于使用口服药物的患者，如果该药物的生物利用度降低会对其安全性或功效产生临床显着影响，则建议患者至少在碳酸司维拉姆之前1小时或之后3小时服用口服药物。

劝告患者立即向医生报告新出现的便秘或便血或血便恶化的情况[见警告和注意事项（5.1）] 。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

由制造：

卡迪拉医疗保健有限公司

印度艾哈迈达巴德。

发行人：

Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.

彭宁顿，NJ 08534

修订版：05/20

包装标签，主要显示面板

司维拉姆碳酸片

270片

NDC 68382-824-27

仅Rx

酵母菌

对于消费者

适用于塞维拉姆：口服混悬剂，口服片剂

需要立即就医的副作用

依维拉姆及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用司维拉姆时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 胃灼热
• 消化不良
• 恶心
• 严重的腹部或胃部疼痛，痉挛或灼痛
• 严重便秘
• 严重呕吐
• 呼吸困难
• 呕吐
• 呕吐物，看起来像咖啡渣，剧烈且持续

不需要立即就医的副作用

司维拉莫的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• ching
• 腹胀
• 便秘
• 腹泻
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 饱满的感觉
• 通过气体
• 胃部不适或不适

发病率未知

• 皮肤瘙痒
• 皮疹

对于医疗保健专业人员

适用于塞维拉姆：口服胶囊，口服粉剂，口服片剂

一般

最常见的不良反应包括恶心，呕吐，腹泻，消化不良，腹痛，肠胃气胀和便秘。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道事件是该药物最常见的不良反应。根据8至52周的研究，停药的最常见原因是胃肠道不良反应（3％至16％）。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：呕吐（22％），恶心（20％），腹泻（19％），消化不良（16％）

常见（1％至10％）：腹痛，肠胃气胀，便秘，胃肠道反流病

未报告频率：吞咽困难，憩室炎

上市后报告：粪便撞击，肠梗阻，肠梗阻，肠穿孔^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：腹膜炎^[参考]

在接受腹膜透析的患者中进行的一项临床研究（n = 143）发现，发生频率最高的治疗中出现严重不良反应是腹膜炎。腹膜炎发生在接受司维拉姆的8例患者和接受主动控制的2例患者中。 ^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食

罕见（0.1％至1％）：酸中毒，血清氯化物水平升高，二氧化碳减少^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎，支气管炎

常见（1％至10％）：咳嗽，上呼吸道感染，呼吸困难^[参考]

皮肤科

上市后报告：瘙痒，皮疹^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压^[参考]

本地

常见（1％至10％）：动静脉瘘部位并发症，动静脉瘘部位出血，动静脉瘘血栓形成^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕，头痛^[Ref]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，发烧^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，肌肉痉挛，四肢疼痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人肾衰竭高磷酸盐血症的常用剂量

不使用磷酸盐粘合剂的患者的初始剂量：一日三餐，口服800 mg至1600 mg
根据血清磷水平：
-磷大于5.5至小于7.5 mg / dL：800毫克，一日三餐
-磷大于或等于7.5 mg / dL：一日三餐共1600 mg
-以2周的间隔每天3次以800 mg的增量滴定，目的是将血清磷控制在目标范围内。
平均处方剂量：7.2克/天（每餐2.4克）
最大研究剂量：每天14克（碳酸盐）；每天13克（盐酸盐）

从盐酸盐改为碳酸盐：使用相同的剂量，但是可能需要进一步滴定以达到所需的磷含量。

从乙酸钙转换：用mg代替mg

评论：高磷血症的治疗包括减少饮食中磷酸盐的摄入量，用磷酸盐粘合剂抑制肠道磷酸盐的吸收以及通过透析去除磷酸盐。

使用：用于控制慢性肾脏病透析患者的血清磷水平。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

应根据血清磷水平调整剂量：目标血清磷水平应为5.5 mg / dL或以下：
-大于5.5 mg / dL的水平：每餐2周间隔增加800 mg。
-水平在3.5至5.5 mg / dL之间：保持当前剂量
-水平低于3.5 mg / dL：每餐减少1片

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不建议调整

其他的建议

行政建议：
-一日三餐，口服

口服药物的同时给药：
-建议同时服用可能由于生物利用度降低而临床改变的口服药物的患者，至少在服用司维拉莫之前1小时或之后3小时服用这些药物。

储存要求：
-防潮

重构/准备技术：口服混悬液：
-将小包的全部内容物放入杯中，并与适量的水混合（即，每30毫升装0.8克小包；每60毫升装2.4克小包）。
-可能将多个包装与适量的水混合在一起。
-酒前要剧烈搅拌；在30分钟内食用
-粉末不溶于水。

一般：
-高磷血症的治疗包括减少饮食中磷酸盐的摄入量，用磷酸盐粘合剂抑制肠道磷酸盐的吸收以及通过透析去除磷酸盐。事实证明，这种随餐服用的药物可以控制正在透析的CKD患者的血清磷浓度。

监控：
-监测血清磷水平以检查疗效。
-监测便秘。
-监测碳酸氢盐和氯化物的含量。
-监测叶酸和维生素D，E和K含量的降低。
-监测具有较窄治疗范围的口服药物的临床反应和/或血药浓度。

患者建议：
-指导患者在用餐时服用这种药物，并遵守规定的饮食。
-如果预期会发生重大相互作用，则患者可能需要分开服用其伴随药物的时间。
-指导患者迅速报告便秘的新发或恶化。