瓶身描述

氨基甲酸酯口服混悬剂含有硫糖铝，硫糖铝是α-D-吡喃葡萄糖苷，β-D-呋喃呋喃糖基-，辛基-（硫酸氢盐），铝络合物。

口服的Carafate口服混悬液每10毫升含有1 g硫糖铝。氨基甲酸酯口服混悬液还包含：胶体二氧化硅NF，FD＆C红＃40，调味剂，甘油USP，甲基纤维素USP，对羟基苯甲酸甲酯NF，微晶纤维素NF，纯净水USP，西甲硅油USP和山梨醇溶液USP。治疗类别：抗溃疡。

氨基甲酸酯-临床药理学

硫糖铝仅从胃肠道吸收最少。吸收的少量硫酸二糖主要从尿中排泄。

尽管硫糖铝加速十二指肠溃疡愈合的能力的机制尚待完全确定，但已知其通过局部而非全身作用发挥作用。以下观察结果也很相关：

1.在人类受试者和溃疡病动物模型上的研究表明，硫糖铝与溃疡部位的蛋白质渗出物形成溃疡粘附性复合物。

2.在体外，硫糖铝-白蛋白膜为氢离子扩散提供了屏障。

3.在人类受试者中，推荐用于溃疡治疗的剂量的硫糖铝抑制胃液中的胃蛋白酶活性达32％。

在 在体外，硫糖铝吸附胆汁盐。

这些观察结果表明，硫糖铝的抗溃疡活性是形成覆盖溃疡部位并保护其免受酸，胃蛋白酶和胆汁盐进一步攻击的溃疡粘附复合物的结果。每1克硫糖铝酸盐约有14至16 mEq的酸中和能力。

临床试验

在一项有关Carafate口服混悬液的多中心，双盲，安慰剂对照研究中，每天4次1克（10 mL）的剂量方案被证明在溃疡愈合方面优于安慰剂。

* P = 0.016† P = 0.001‡ P = 0.0001

硫糖铝口服悬浮液与硫糖铝片剂的等效性尚未得到证实。

氨基甲酸酯的适应症和用法

在活动性十二指肠溃疡的短期（最多8周）治疗中建议使用氨基甲酸酯（硫糖铝）口服混悬剂。

禁忌症

对已知对活性物质或任何赋形剂有超敏反应的患者禁止使用氨基甲酸酯口服混悬剂。

警告事项

不适当的静脉注射Carafate口服混悬液会发生致命并发症，包括肺部和脑部栓塞。仅通过口服途径管理Carafate口服混悬剂。不要静脉内给药。

预防措施

当考虑在孕妇或小儿患者或有生育能力的患者中使用Carafate口服混悬液时，医生应阅读“注意事项”部分。

十二指肠溃疡是一种慢性复发性疾病。尽管硫糖铝的短期治疗可以使溃疡完全愈合，但不应期望成功的硫糖铝治疗过程会改变十二指肠溃疡的术后愈合频率或严重程度。

在糖尿病患者中已经报道了高血糖发作。建议密切监测接受Carafate口服混悬液治疗的糖尿病患者的血糖。在使用Carafate口服混悬液期间可能需要调整抗糖尿病治疗剂量。

特殊人群：慢性肾功能衰竭和透析患者

口服硫糖铝时，胃肠道会吸收少量铝。硫糖铝与其他含铝产品（例如含铝的抗酸剂）同时使用可能会增加铝的总体负担。肾功能正常的患者接受推荐剂量的硫糖铝和含铝产品可以充分排泄尿液中的铝。患有慢性肾衰竭的患者或接受透析的患者吸收的铝排泄受损。另外，铝不与透析膜交叉，因为铝与白蛋白和转铁蛋白血浆蛋白结合。肾功能不全患者已有铝积累和毒性（铝质骨营养不良，骨软化症，脑病）的报道。硫糖铝在慢性肾功能衰竭患者中应谨慎使用。

药物相互作用

一些研究表明，在健康志愿者中同时使用硫糖铝酸盐可降低以下单剂的吸收程度（生物利用度）：西咪替丁，地高辛，氟喹诺酮抗生素，酮康唑，1-甲状腺素，苯妥英钠，奎尼丁，雷尼替丁，四环素和茶碱。自发的和已发表的病例报告已有亚治疗性凝血酶原时间与华法林和硫糖铝联合治疗的报道。然而，两项临床研究表明，在慢性华法林治疗中加用硫糖铝酸盐后，血清华法林浓度或凝血酶原时间均无变化。

这些相互作用的机制本质上似乎是非系统性的，大概是由于硫糖铝与胃肠道伴随药物结合所致。在迄今研究的所有病例中（西咪替丁，环丙沙星，地高辛，诺氟沙星，氧氟沙星和雷尼替丁），在硫糖铝消除相互作用前2小时服用伴随药物。由于Carafate口服混悬剂可能会改变某些药物的吸收，因此，当认为生物利用度的变化至关重要时，应与其他药物分开施用Carafate口服混悬剂。在这些情况下，应适当监视患者。

致癌，诱变，生育力受损

在小鼠和大鼠中进行长达24个月的慢性口服毒性研究，剂量最高为1 g / kg（是人剂量的12倍）。

没有证据表明药物相关的致瘤性。在大鼠中进行的生殖研究剂量高达人体剂量的38倍，没有发现任何生育能力受损的迹象。没有进行致突变性研究。

怀孕

致畸 效果

已经在小鼠，大鼠和兔子中进行了致畸性研究，剂量高达人类剂量的50倍，并且没有发现硫糖铝对胎儿造成伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此在给哺乳妇女服用硫糖铝时应格外小心。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

Carafate口服混悬液的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高（请参见用法和剂量）管理）。

已知该药物基本上是由肾脏排泄的，并且肾功能受损的患者对该药物产生毒性反应的风险可能更大（请参阅注意事项， 特殊人群：慢性肾功能衰竭和透析患者）。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这可能对监测肾功能有用。

不良反应

在临床试验中对硫糖铝片剂的不良反应很小，很少导致停药。在涉及2,700例接受硫糖铝治疗的患者的研究中，有129例（4.7％）报道了不良反应。

便秘是最常见的不适（2％）。以下是按身体系统列出的不足0.5％的其他不良反应：

胃肠道： 腹泻，口干，肠胃气胀，胃部不适，消化不良，恶心，呕吐

香薰一个tolog我CAL：皮肤瘙痒，皮疹

珥v的OU S y时小号TEM：头晕，失眠，嗜睡，眩晕

OTHèR：背痛，头痛

后马RKË婷 使用硫糖铝酸盐口服混悬剂引起过敏的病例已有报道，包括过敏反应，呼吸困难，嘴唇肿胀，口腔水肿，咽部水肿，瘙痒，皮疹，面部肿胀和荨麻疹。

据报道，口服硫糖铝制剂不明，可能引起支气管痉挛，喉头水肿和呼吸道水肿。

硫糖铝已报道高血糖病例。

硫糖铝治疗的患者有牛黄的报道。大多数患者的基础医学状况可能导致牛黄形成（例如胃排空延迟）或正在接受肠内饲管喂养。

过量

由于硫糖铝过量的人类经验有限，因此无法给出具体的治疗建议。然而，在动物中进行的急性口服研究使用的剂量不超过12 g / kg体重，无法找到致死剂量。硫糖铝仅从胃肠道吸收最少。因此，与急性过量相关的风险应降至最低。在罕见的描述硫糖铝过量的报道中，大多数患者仍无症状。那些描述不良事件的报告很少，包括消化不良，腹痛，恶心和呕吐。

剂量和给药

ACTI vè十二指肠球部溃疡： 成人十二指肠溃疡的推荐口服剂量为每天1克（10毫升），每天四次。空腹口服时应使用氨基甲酸酯口服混悬剂。

可以根据需要开具抗酸剂以减轻疼痛，但不应在Carafate口服混悬液之前或之后的半小时内服用。

尽管硫糖铝酸盐可能会在头一两周内治愈，但除非通过X射线或内窥镜检查证实治愈，否则应继续治疗4至8周。

老年人：一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高（请参见注意事项，老年人使用）。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-678-1605向Allergan USA，Inc.或FDA致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch报告副作用。

供应方式

氨基甲酸酯（硫糖铝酸酯）口服混悬液1 g / 10 mL是粉红色混悬液，装在420 mL瓶中（NDC 58914-170-14）。

摇 好 之前 USIN G。避免FREEZI NG。

存放在20-25°C（68-77°F）的受控室温下[请参阅USP]。

仅接收

处方信息版。 2018年六月

发行：Allergan USA，Inc.麦迪逊，新泽西州07940

Carafate®是Aptalis制药加拿大ULC，一个Allergan公司子公司的注册商标。

®2018艾尔建（Allergan）。版权所有。

眼力健®和它的设计是眼力，Inc.的商标。

v1.0USPI170

主要显示面板

NDC 58914-170-14
氨基甲酸酯
（硫糖铝）
口服
悬挂
1克/ 10毫升