磺乙酰胺钠

磺乙酰胺钠说明

每毫升10％的磺胺乙酰胺乳液，在由乙二酸，羟乙基纤维素，月桂酰胺DEA，对羟基苯甲酸甲酯，PEG-400单月桂酸酯，丙二醇，纯净水，有机硅乳液，氯化钠，焦亚硫酸钠组成的载体中，含有100 mg磺乙酰胺钠和黄原胶。

磺乙酰胺钠是一种具有抗菌活性的磺酰胺。化学上，磺乙酰胺钠是N'-[（4-氨基苯基）磺酰基]-乙酰胺，一钠盐，一水合物。结构式为：

磺乙酰胺钠-临床药理学

磺胺类药物最广泛接受的作用机理是伍兹-菲尔德斯理论（Woods-Fildes theory），该理论基于磺胺类药物作为对氨基苯甲酸（PABA）利用的竞争性抑制剂，而后者对细菌的生长至关重要。虽然尚未确定人体中完整皮肤的吸收量，但人体尸体皮肤的体外研究表明经皮吸收量约为4％。口服时，磺乙酰胺钠很容易从胃肠道吸收，并且在尿液中的排泄量基本保持不变。据报道生物学半衰期为7至13小时。

在患有寻常痤疮的成年受试者（N = 14）中评估了磺胺乙酰胺及其主要代谢物磺胺基酰胺在磺胺乙酰胺乳液中的药代动力学。受试者每隔12小时在其脸部，背部，胸部和肩膀上使用次磺酰胺酰胺乳液28天。磺胺乙酰胺钠与磺胺酰胺在尿中排泄的应用剂量百分比为0.08％至0.33％。

适应症

磺基乙酰胺钠洗剂可用于寻常性痤疮的局部治疗。

禁忌症

磺胺乙酰胺乳液不适合那些对磺胺类药物或本制剂任何其他成分过敏的患者使用（请参阅警告）。

警告事项

由于对磺酰胺的严重反应（包括史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，暴发性肝坏死，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血和其他血液异常），虽然已经发生了死亡，但很少发生。重新施用磺酰胺时，可能会发生超敏反应，而与施用途径无关。在没有磺酰胺超敏反应史的个体中已报道了敏感性反应。在出现超敏反应，皮疹或其他反应的最初迹象时，请停止使用该制剂（请参阅“不良反应” ）。

磺胺乙酰胺乳液含有偏亚硫酸氢钠，这是一种亚硫酸盐，在某些易感人群中可能引起过敏性反应，包括过敏性症状和危及生命或不严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高（参见禁忌症）。

预防措施

一般

仅限于外用。远离眼睛。如果发炎，应停止使用该产品并开始适当的治疗。在长期治疗期间，应仔细观察患者是否有局部刺激或过敏反应。当重新施用磺酰胺时，可能会发生超敏反应，而与给药途径无关，并且不同磺酰胺之间可能会发生交叉敏感性。磺乙酰胺钠会导致皮肤发红和结垢。如果要治疗的皮肤区域裸露或磨蚀，则应特别注意。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

致癌，诱变，生育力受损

尚未对动物进行长期研究以评估其致癌潜力。

磺乙酰胺乳液尚未进行动物繁殖研究。尚不知道给孕妇服用磺胺乙酰胺乳液是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用磺乙酰胺乳液。

足月口服磺胺类药物治疗孕妇后，新生儿可能会出现核仁。尚无对孕妇中的磺胺乙酰胺乳液的充分且得到良好控制的研究，并且尚不明确地局部给予磺胺类药物给孕妇服用是否会对胎儿造成伤害。

护理母亲

尚不知道局部使用磺胺乙酰胺乳液后，磺胺乙酰胺钠是否会在人乳中排出。全身给药的磺酰胺能够在哺乳期妇女的婴儿中产生角核。据报道在人乳中消除了口服的少量磺胺类药物。由于许多药物会从人乳中排出，因此在开具护理妇女处方时应谨慎行事。

儿科用

尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性。

不良反应

在控制寻常性痤疮的对照临床试验中，与使用次磺酰胺酰胺乳液相关的不良反应很少发生，并且仅限于局部事件。这些研究中报告的不良反应总发生率低于2％。用磺胺乙酰胺洗剂治疗的105名患者中只有1名出现红斑，瘙痒和浮肿的不良反应。据报道，磺乙酰胺钠可能引起局部刺激，刺痛和燃烧。虽然刺激可能是暂时的，但偶尔必须停止使用药物。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-321-4576与Oceanside Pharmaceuticals或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

磺乙酰胺钠的剂量和给药

每天两次在患处涂上一层薄膜。

磺乙酰胺钠如何供应

4盎司（118毫升）瓶NDC 68682-010-04

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。
使用前请摇匀。保持紧闭。

发行人：
Oceanside Pharmaceuticals，博士伦健康美国有限公司的一个部门
布里奇沃特，NJ 08807美国

由制造：
博士生公司
加拿大魁北克省拉瓦尔H7L 4A8

©2019博士伦健康公司或其附属公司

9473903
修订的05/2019

主要显示面板-118毫升瓶装纸箱

NDC 68682-010-04

仅Rx

钠

磺乙酰胺

乳液10％

仅用于一般用途

使用前请摇匀

一4盎司

（118毫升）瓶

海洋
药品

适用于磺乙酰胺钠外用剂：外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶，外用液体，外用乳液，外用洗发水

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 很少有磺胺类药物发生不良反应。有时，这些都是致命的。这些影响包括肝脏问题，血液问题和非常差的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。如果出现皮疹，请立即致电医生。皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛溃疡；发烧，发冷或嗓子疼；咳嗽是新的还是更糟的；感到非常疲倦或虚弱；任何瘀伤或出血；或出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 这样的药物已经引起了一种称为狼疮的健康问题。据报道有1人死亡。如果您有红斑狼疮的迹象，例如脸颊或其他身体部位有皮疹，容易晒伤，肌肉或关节疼痛，胸痛或呼吸急促或手臂或腿肿胀，请立即告诉医生。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤过敏。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

脂溢性皮炎通常的成人剂量

10％磺胺乙酰胺钠局部乳膏和凝胶剂：每天两次（早晨和晚上）局部涂于患处，持续8至10天。随着条件消退，应用之间的间隔可能会延长。每周或每隔一周使用1至2次，可以防止再次发作。如果情况再次发生，请重新开始治疗。

成人继发性皮肤细菌感染的剂量

10％磺胺乙酰胺钠局部乳膏和凝胶剂：每天两次在患处局部使用，持续8至10天。

脂溢性皮炎的常用儿科剂量

> = 12岁：磺胺乙酰胺10％局部乳膏和凝胶：每天两次（早晨和晚上）局部涂于患处，持续8至10天。随着条件消退，应用之间的间隔可能会延长。每周或每隔一周使用1至2次，可以防止再次发作。如果情况再次发生，请重新开始治疗。

继发性皮肤细菌感染的常规儿科剂量

> = 12岁：磺胺乙酰胺10％局部乳膏和凝胶：每天两次在患处局部涂抹8至10天。