磺乙酰胺钠药垫

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

局部抗菌疗法
仅用于皮肤科。非眼科用途。

描述： 10％磺胺乙酰胺药物垫包含10％磺乙酰胺钠。非活性成分：纯净水，硫代硫酸钠，EDTA三钠和尿素。

磺乙酰胺钠是具有抗菌活性的磺酰胺。化学上，磺乙酰胺钠为C 8 H 9 N 2 NaO 3 S•H 2 0，分子量为254.24。化学上是乙酰胺，N- [[（4氨基苯基）磺酰基]-，一钠盐和一水合物，具有以下结构式：

临床药理学：磺乙酰胺钠对磺酰胺敏感的革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物（包括通常从继发性皮肤化脓性感染中分离的痤疮丙酸杆菌）具有抑菌作用。

磺胺类药物最广泛接受的作用机理是伍兹-菲尔德斯理论（Woods-Fildes theory），该理论基于以下事实：磺酰胺类是对细菌生长必不可少的对氨基苯甲酸（PABA）的竞争性拮抗剂。虽然尚未确定人体中完整皮肤的吸收能力，但口服时磺胺乙酰胺钠很容易从胃肠道吸收，并且在尿液中的排泄量基本保持不变。据报道生物半衰期为7至12.8小时。

适应症和用法： 10％磺胺乙酰胺钠药用护垫可用于治疗由于对磺酰胺敏感的生物（包括痤疮丙酸杆菌）而引起的皮肤细菌感染。它们还用于局部控制面部和头皮的脂溢性皮炎。

禁忌症：已知或怀疑对磺胺类药物或制剂中任何成分过敏的人禁用10％磺胺乙酰胺钠的药用护垫。患有肾脏疾病的患者不得使用10％磺胺乙酰胺钠的药用护垫。

警告：尽管很少见，但可能会出现对磺乙酰胺钠的敏感性。因此，在可能对局部磺酰胺类药物过敏的患者使用该药时，应谨慎谨慎。全身毒性反应如粒细胞缺乏症，急性溶血性贫血，紫癜性出血热，药物热，黄疸和接触性皮炎表明对磺胺类药物过敏。已知磺胺会在过敏症个体中引起史蒂文斯-约翰逊综合症。在局部使用磺胺乙酰胺钠后，也有史蒂文斯-约翰逊综合征的报道。也已经报道了由局部磺胺乙酰胺引起的药物性全身性红斑狼疮的病例。

注意事项：概述：使用这种制剂可能会使包括真菌在内的不敏感生物繁殖。重新施用磺酰胺时，可能会发生超敏反应，而与给药途径无关，并且不同磺酰胺之间可能会发生交叉超敏反应。如果10％的磺胺乙酰胺钠药用护垫产生超敏反应或其他不良反应的迹象，请停止使用该制剂。在大面积，受感染，擦伤，剥落或严重烧伤的地方使用后，局部磺酰胺的全身吸收更大。在这种情况下，可能会发生由这些药物的全身性给药产生的任何不良反应，应进行适当的观察和实验室测定。

患者须知：避免接触眼睛，眼睑，嘴唇和粘膜。如果发生意外接触，请用水冲洗。如果病情恶化，或者在被治疗部位或其他地方出现皮疹，患者应停止使用10％磺胺乙酰胺钠药用护垫。还应立即停药10％磺胺乙酰胺钠的药用护垫，并告知医师是否出现关节炎，发烧或口腔溃疡。

药物相互作用： 10％磺胺乙酰胺钠药化垫与银制剂不相容。

致癌，诱变，生育力受损：尚未对10％磺胺乙酰胺钠药用护垫进行动物致癌性的长期动物研究。

怀孕类别C：尚未使用10％磺胺乙酰胺药用垫进行动物繁殖研究。还不知道10％的磺胺乙酰胺钠药用护垫在给孕妇服用时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，孕妇才应使用10％磺胺乙酰胺钠的药用护垫。

哺乳母亲：尚不知道局部使用10％磺胺乙酰胺钠药用护垫后该药物是否会从人乳中排出。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，当对哺乳妇女服用10％磺胺乙酰胺钠药用护垫时，应格外小心。

儿科用途：尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

不良反应：对磺乙酰胺钠过敏和超敏反应的报道很少见。值得注意的是，在使用无菌眼用磺胺乙酰胺钠后，出现了以下不良反应：史蒂文斯-约翰逊综合症和局部超敏反应，发展为系统性红斑狼疮综合症。在一种情况下，已经报告了致命的结果（请参阅警告。）

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

用法用量：皮肤细菌感染-每天1到2次或在医生的指导下，将10％磺胺乙酰胺钠药用护垫轻轻地涂在患处，直至感染消失。

脂溢性皮炎-每天轻柔地将10％磺胺乙酰胺钠药用护垫涂在皮肤或头皮上1到2次，或遵医嘱。

根据适用的州法律分配。该产品未经FDA批准，未在《橙皮书》中列出，并且尚未与其他任何产品被批准或评价为具有治疗等效性。

供应方式： 10％磺胺乙二胺钠药用护垫，NDC 42808-0101-30。

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。防止冻结。

注意：长时间存放后，10％磺胺乙二胺钠药用护垫可能会变黑。轻微变色不会损害产品的功效或安全性。

仅接收

为Exact-Rx，Inc.在美国制造，纽约州梅尔维尔11747

00-0101-30-205-00

问题：5/11

包装标签-30铝箔袋

仅限于外用

仅NDC 42808-0101-30 Rx

磺乙酰胺钠
（在尿素车上）

10％

垫

精确接收
公司成立

包含（30）个铝箔袋
每个都有一次性使用的2.5 mL药垫

适用于磺乙酰胺钠外用剂：外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶，外用液体，外用乳液，外用洗发水

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 很少有磺胺类药物发生不良反应。有时，这些都是致命的。这些影响包括肝脏问题，血液问题和非常差的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。如果出现皮疹，请立即致电医生。皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛溃疡；发烧，发冷或嗓子疼；咳嗽是新的还是更糟的；感到非常疲倦或虚弱；任何瘀伤或出血；或出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 这样的药物已经引起了一种称为狼疮的健康问题。据报道有1人死亡。如果您有红斑狼疮的迹象，例如脸颊或其他身体部位有皮疹，容易晒伤，肌肉或关节疼痛，胸痛或呼吸急促或手臂或腿肿胀，请立即告诉医生。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤过敏。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

脂溢性皮炎通常的成人剂量

10％磺胺乙酰胺钠局部乳膏和凝胶剂：每天两次（早晨和晚上）局部涂于患处，持续8至10天。随着条件消退，应用之间的间隔可能会延长。每周或每隔一周使用1至2次，可以防止再次发作。如果情况再次发生，请重新开始治疗。

成人继发性皮肤细菌感染的剂量

10％磺胺乙酰胺钠局部乳膏和凝胶剂：每天两次在患处局部使用，持续8至10天。

脂溢性皮炎的常用儿科剂量

> = 12岁：磺胺乙酰胺10％局部乳膏和凝胶：每天两次（早晨和晚上）局部涂于患处，持续8至10天。随着条件消退，应用之间的间隔可能会延长。每周或每隔一周使用1至2次，可以防止再次发作。如果情况再次发生，请重新开始治疗。

继发性皮肤细菌感染的常规儿科剂量

> = 12岁：磺胺乙酰胺10％局部乳膏和凝胶：每天两次在患处局部涂抹8至10天。