磺乙酰胺钠头皮治疗

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述：

River's Edge头皮治疗乳液每克含有100mg磺胺乙酰胺钠，乳剂基质中含有10％尿素，聚乙二醇400单硬脂酸酯，肉豆蔻酸异丙酯，单硬脂酸丙二醇酯，丙二醇，硫代硫酸钠，对羟基苯甲酸甲酯，EDTA四钠和纯净水。这种温和的乳液，含有使药物与皮肤紧密接触的表面活性剂，是无油脂的，当擦入皮肤或头皮时会消失。涂抹后可以照常梳理和整理头发。乳液很容易用水冲洗头皮。

磺乙酰胺钠是C8H9N2NaO3S H2O，分子量为254.24。化学上为乙酰胺，N-[（（4-氨基苯基）磺酰基]-，一钠盐，一水合物，具有以下结构式：

磺胺乙酰胺钠是一种无味的白色结晶性粉末，具有苦味，可自由溶于水，微溶于醇，而几乎不溶于苯，氯仿和乙醚。

临床药理：

磺乙酰胺钠对通常从继发性皮肤化脓性感染中分离出的对磺胺敏感的革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物具有抑菌作用。它通过与对氨基苯甲酸竞争来限制细菌生长所需的叶酸的合成。没有关于River's Edge 10％磺胺乙酰胺钠USP头皮治疗乳液在皮肤或头皮上的全身吸收程度和吸收率的临床数据。然而，已经报道了磺乙酰胺钠通过皮肤的大量吸收。可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。表现出对乙酰胺酰胺钠敏感性的生物是：链球菌，葡萄球菌，大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，绿脓杆菌，沙门氏菌，寻常变形杆菌，诺卡氏菌和放线菌。

适应症和用途：

River's Edge 10％磺胺乙酰胺钠USP头皮治疗液适用于以下结皮性皮肤病的局部应用：脂溢性皮炎和干燥性皮脂溢（头皮屑）。它也被指示用于治疗由于对磺酰胺敏感的生物而引起的皮肤继发性细菌感染。

禁忌症：

River's Edge 10％磺胺乙酰胺钠USP头皮治疗液禁止用于对磺胺类药物或制剂中任何成分有已知或敏感的人。

警告：

已知磺胺会在过敏症个体中引起史蒂文斯-约翰逊综合症。在局部使用磺乙酰胺钠后，也有史蒂文斯-约翰逊综合征的报道。也已经报道了由局部磺胺乙酰胺引起的药物性全身性红斑狼疮的病例。在其中一种情况下，有致命的后果。

预防措施：

概述：使用此制剂可能会使包括真菌在内的不敏感生物繁殖。重新施用磺酰胺时，可能会发生超敏反应，而与给药途径无关，并且不同磺酰胺之间可能会发生交叉超敏反应。如果River's Edge 10％磺乙酰胺钠USP头皮治疗乳液产生超敏反应或其他不良反应的迹象，请停止使用该制剂。在大面积，受感染，擦伤，剥落或严重烧伤的地方使用后，局部磺酰胺的全身吸收会增加。在这些情况下，可能会发生由于这些药物的全身性给药而产生的不利影响，因此应进行适当的观察和实验室测定。

患者须知：如果病情恶化或在治疗区域或其他地方出现皮疹，患者应停止使用River's Edge 10％磺胺乙酰胺钠USP头皮治疗剂。 River's Edge 10％磺乙酰胺钠USP头皮治疗剂也应立即停药，如果关节炎，发烧或口腔溃疡出现，应通知医生。

药物相互作用： River's Edge 10％磺乙酰胺钠USP头皮治疗剂与银制剂不相容。

致癌，诱变和生育能力受损：迄今尚未在River's Edge 10％磺胺乙酰胺钠USP头皮治疗乳液上进行过长期的动物致癌潜力研究。还没有进行生殖和生育能力的研究。一位作者在使用磺胺乙酰胺钠后，在啤酒酵母中发现了染色体分离现象。这一发现对在人中局部使用磺乙酰胺钠的意义尚不清楚。

怀孕类别C：尚未使用River's Edge 10％磺胺乙酰胺钠USP头皮治疗洗剂进行动物繁殖研究。尚不知道River's Edge 10％磺胺乙酰胺钠USP头皮治疗剂是否可对孕妇给药会造成胎儿伤害或影响生殖能力。只有在明确需要的情况下，孕妇才应使用River's Edge 10％磺胺乙酰胺USP头皮治疗乳液。

哺乳母亲：不知道这种药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，当对哺乳妇女服用River's Edge 10％磺胺乙酰胺USP头皮治疗乳液时，应格外小心。

儿科用途：尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

不良反应：

对磺乙酰胺钠的刺激或超敏反应的报道很少见。值得注意的是，在使用无菌眼用乙磺酰胺钠后出现了以下不良反应：史蒂文斯-约翰逊综合症和局部过敏反应，发展为类似于系统性红斑狼疮的综合症。在一个案例中，已经报告了致命的结果。 （请参阅警告。）

过量：

磺胺乙酰胺在小鼠中的口服LD50为16.5g / kg。如果过量，应立即开始紧急治疗。

表现：服用过量可能引起恶心和呕吐。由于磺胺晶体在肾小管和尿道中的沉淀，大剂量可能导致血尿，结晶尿和肾关闭。

治疗：即使呕吐是自发发生的，也应促使患者呕吐。通过施用吐根糖浆的药理性呕吐是优选的方法。但是，意识障碍患者不应该引起呕吐。吐根的作用是通过体育锻炼和服用八至十二盎司液体的水来促进的。如果呕吐未在15分钟内发生，应重复服用吐根。必须采取预防抽吸的措施，尤其是在婴儿和儿童中。呕吐后，残留在胃中的任何药物都可以被活性炭与水制成浆状吸收。如果呕吐不成功或禁忌，应洗胃。等渗和二等分生理盐水是选择的灌洗溶液。食盐水，例如氧化镁牛奶，会通过渗透作用将水吸入肠道，因此，对于它们在迅速稀释肠内容物中的作用可能是有价值的。紧急治疗后，应继续对患者进行医学监测。

观察肾脏功能长达1周，并在此期间让患者摄入大量的液体。甘露醇输注在少尿的最初征兆上可能会有所帮助。摄入碳酸氢盐使尿碱化对防止磺胺药物在肾脏中的结晶非常有帮助。

剂量和给药：

皮脂溢性皮炎，包括皮脂溢性皮炎–在涉及头皮和邻近皮肤区域的轻度病例中，包括非炎性类型的头皮屑（头皮屑），应在医师的指导下使用洗剂，在睡前应用效果最好，并保持过夜。如果头发和头皮油腻或油腻或有大量碎屑，则应在洗发前使用洗发水。在结皮，结垢严重，发炎涉及头皮或头皮和其他皮肤的严重情况下，应每天两次使用乳液。最初，应使用无刺激性的洗发水清洁头发和头皮，例如River's Edge 10％尿素深层清洁洗发水。为了确保药物与受影响的皮肤紧密接触，此后应根据需要频繁重复清洗。

塑料管的涂药器尖端便于涂装River's Edge 10％Sufacetamide钠USP头皮治疗乳液，特别适用于头发浓密的患者。一次将一部分头发分开，并沿部分线涂抹少量乳液。重复直到头皮弄湿，然后用手指彻底按摩到头皮。轻轻刷头皮去除多余的乳液或大鳞屑。隔夜或在医师的指导下，将洗剂放置一整夜。处理后无需洗头，但每周至少应洗一次发。 （用清水彻底刷洗或冲洗会除去任何多余的药物。）应按照说明将洗剂的使用重复8至10次。随着喷发消退，应用之间的间隔可能会延长。每周或每隔一周一次或两次应用可防止复发。如果在停止治疗后再次出现喷发，应在治疗开始时重新开始使用River's Edge 10％磺胺乙酰胺钠USP头皮治疗乳液。

继发性皮肤细菌感染–洗剂应每天2至4次涂于患处，直至感染消除。

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。防止冻结。长时间放置后，乳液可能会略微变黑。轻微变色不会损害产品的功效或安全性。有时，当使用过量的乳液并与白色织物接触时，可能会出现淡黄色。然而，这种变色没有问题，因为通过普通的洗涤很容易将其除去而没有漂白。

供应方式：

River's Edge 10％磺乙酰胺钠USP头皮处理乳液在85 g（3 oz。）管中提供，NDC 68032-109-03。也可以在头皮治疗套件NDC 110-01中获得。

制造用于：
河边制药有限公司
乔治亚州苏万尼30024
Rev.08 / 09 110-11

打包：

仅接收
NDC 68032-110-01
头皮护理套件
用于脂溢性皮炎，鳞屑性皮炎和皮脂溢性皮炎（包括普通头皮屑）的局部治疗。

内容：
10％磺乙酰胺钠，美国药典
头皮护理乳液
3盎司管

10％尿素深层清洁抗菌洗发露

头皮护理刷

有关完整的处方信息，请参阅内部。
存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。防止冻结。

River's Edge头皮治疗套件（仅限Rx）包含3盎司。 River's Edge头皮护理乳液，每盎司4盎司。一瓶River's Edge深度清洁抗菌洗发水和River's Edge头皮护理刷。
以下是River's Edge头皮治疗套件的每个组成部分的简要说明：
1.用10％Sufacetamide钠（一种抗菌剂）在River's Edge头皮治疗乳液中，是一种温和的无油脂乳液，当擦入头皮后会消失。尿素10％（一种皮肤柔软剂）和表面活性剂，可使药物与头皮紧密接触。成分：River's Edge头皮护理乳液每克包含：100mg磺胺乙酰胺钠，乳化剂基质中含尿素10％，聚乙二醇400单硬脂酸酯，肉豆蔻酸异丙酯，丙二醇单硬脂酸酯，丙二醇，硫代硫酸钠，对羟基苯甲酸甲酯，四乙酸乙二酯钠水。
2.在使用River's Edge头皮护理乳液之前，如有必要，在处理完成后，使用River's Edge深度清洁抗菌洗发露洗头发。成分：River's Edge 10％尿素深层清洁抗菌洗发水，包括10％尿素，TEA月桂基硫酸盐，Lauramide DEA，乙二甘醇，卡波姆，PEG-12二硬脂酸酯，EDTA钠，三氯生，三甲苯胺，薄荷醇，DC黄＃8和纯净水。
3. River's Edge头皮治疗刷是一种方便的方法，可将洗剂注入头皮，以帮助将药物按摩至皮肤，而不会刺激头皮。

制造用于：
河边制药有限公司
乔治亚州苏万尼30024
修订版08/09 110-31

适用于磺乙酰胺钠外用剂：外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶，外用液体，外用乳液，外用洗发水

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 很少有磺胺类药物发生不良反应。有时，这些都是致命的。这些影响包括肝脏问题，血液问题和非常差的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。如果出现皮疹，请立即致电医生。皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛溃疡；发烧，发冷或嗓子疼；咳嗽是新的还是更糟的；感到非常疲倦或虚弱；任何瘀伤或出血；或出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 这样的药物已经引起了一种称为狼疮的健康问题。据报道有1人死亡。如果您有红斑狼疮的迹象，例如脸颊或其他身体部位有皮疹，容易晒伤，肌肉或关节疼痛，胸痛或呼吸急促或手臂或腿肿胀，请立即告诉医生。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤过敏。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

脂溢性皮炎通常的成人剂量

10％磺胺乙酰胺钠局部乳膏和凝胶剂：每天两次（早晨和晚上）局部涂于患处，持续8至10天。随着条件消退，应用之间的间隔可能会延长。每周或每隔一周使用1至2次，可以防止再次发作。如果情况再次发生，请重新开始治疗。

成人继发性皮肤细菌感染的剂量

10％磺胺乙酰胺钠局部乳膏和凝胶剂：每天两次在患处局部使用，持续8至10天。

脂溢性皮炎的常用儿科剂量

> = 12岁：磺胺乙酰胺10％局部乳膏和凝胶：每天两次（早晨和晚上）局部涂于患处，持续8至10天。随着条件消退，应用之间的间隔可能会延长。每周或每隔一周使用1至2次，可以防止再次发作。如果情况再次发生，请重新开始治疗。

继发性皮肤细菌感染的常规儿科剂量

> = 12岁：磺胺乙酰胺10％局部乳膏和凝胶：每天两次在患处局部涂抹8至10天。