硫酸钠，硫酸钾，硫酸镁口服溶液

适应症与用法

硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液适用于清洁结肠，作为成人结肠镜检查的制剂。

用法用量

应当采用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液作为分剂量口服方案。

用于结肠清洗的剂量需要施用两瓶硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液。每瓶以16盎司稀释的硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液的形式服用，另外口服1夸脱水。结肠镜检查之前，口服清洁结肠（使用两瓶）所需的液体总量为3夸脱（约2.8 L）：

分剂量（两天）方案

结肠镜检查前一天：

• 结肠镜检查前一天可能要吃些清淡的早餐，或者只喝清澈的液体。避免使用红色和紫色液体，牛奶和酒精饮料。
• 结肠镜检查前的傍晚：将一瓶硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液倒入所提供的混合容器中。在容器中加水至16盎司的填充线，然后喝全部。
• 在接下来的一个小时内，再喝两个装满16盎司水的容器。

结肠镜检查日：

• 结肠镜检查后只能喝清水。避免使用红色和紫色液体，牛奶和酒精饮料。
• 结肠镜检查的早晨（晚上服药后10至12小时）：将第二瓶硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液中的内容物倒入提供的混合容器中。在容器中加水至16盎司的填充线，然后喝全部。
• 在接下来的一个小时内，再喝两个装满16盎司水的容器。
• 结肠镜检查前至少两个小时或按照医师的指示，完成所有的硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液和所需的水。

剂量形式和强度

•两瓶6盎司的口服溶液。

每6盎司瓶装：硫酸钠17.5克，硫酸钾3.13克，硫酸镁1.6克。

禁忌症

• 胃肠道阻塞
• 肠穿孔
• 胃retention留
• 伊柳斯
• 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
• 对试剂盒组件的已知过敏[请参阅说明（11）]

警告和注意事项

严重的液体和血清化学异常

建议所有患者在使用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液之前，之中和之后充分补充水分。如果患者在服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液后出现明显的呕吐或脱水迹象，请考虑进行结肠镜检查后实验室检查（电解质，肌酐和BUN）。液体和电解质紊乱可能导致严重的不良事件，包括心律不齐，癫痫发作和肾功能不全。

电解质异常的患者应在用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液治疗之前进行纠正。此外，在有病症或正在使用药物的患者开处方硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液时，要加倍小心，这些情况会增加液体和电解质紊乱的风险或可能增加癫痫发作，心律不齐，和肾脏损害。 [请参阅药物相互作用（7.1）]

硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液会导致尿酸暂时升高。 [参见不良反应（6.1）]。痛风患者的尿酸波动可能会引起急性发作。在患有痛风或其他尿酸代谢异常的患者使用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液之前，应考虑尿酸升高的可能性。

心律失常

很少有关于使用离子渗透性泻药制备肠道相关的严重心律失常的报道。对于患有心律不齐风险增加的患者（例如，患有QT延长，心律不齐，近期心肌梗死，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭或心肌病的患者）开药硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液时，请务必谨慎。对于严重心律失常风险增加的患者，应考虑服药前和结肠镜检查后的心电图。

癫痫发作

有报道称，在没有癫痫发作史的患者中，与使用肠道制剂产品有关的全身性强直阵挛性癫痫发作和/或意识丧失。癫痫发作与电解质异常（例如低钠血症，低钾血症，低钙血症和低镁血症）和低血清渗透压有关。通过纠正液体和电解质异常，神经系统异常得以解决。

对于有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者（例如服用降低癫痫发作阈值的药物（例如三环类抗抑郁药）的患者，退出癫痫发作的患者）开药硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液时要谨慎酒精或苯二氮卓类药物，或患有已知或疑似低钠血症的患者。

肾功能不全

对于肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物（例如利尿剂，血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂或非甾体类抗抑郁药）的患者，开服硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液时请多加注意炎症药物）。告知这些患者充足水分的重要性，并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后的实验室检查（电解质，肌酐和BUN）。

结肠粘膜溃疡和缺血性结肠炎

渗透性泻药的使用可能会产生结肠粘膜口疮性溃疡，并且有报道说，更严重的缺血性结肠炎病例需要住院治疗。同时使用刺激性泻药和硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液可能会增加这些风险。在解释患有已知或疑似炎症性肠病（IBD）的患者的结肠镜检查结果时，应考虑肠道准备引起的粘膜溃疡的可能性。

用于有重大胃肠道疾病的患者

如果怀疑存在胃肠道阻塞或穿孔，则在给予硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液之前，应进行适当的诊断研究以排除这些情况。

重度活动性溃疡性结肠炎患者慎用。

抱负

呕吐反射受损和容易出现反流或误吸的患者慎用。给予硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液时，应观察此类患者。

不用于直接摄入

每个瓶子必须用水稀释至16盎司的最终体积，并建议摄入更多的水对患者的耐受性很重要。直接摄入未稀释的溶液可能会增加恶心，呕吐，脱水和电解质紊乱的风险。

不良反应

临床研究经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在实践中观察到的不良反应率。

在一项多中心对照临床试验中，比较了硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液与含有聚乙二醇和电解质（PEG + E）的肠道准备液的比较，这是最常见的分剂量（2天）方案服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液后的不良反应是总体不适，腹胀，腹痛，恶心，呕吐和头痛。请参阅下面的表1。较不常见的不良反应是AV阻滞（1例）和CK升高。在这项研究中，患者接受硫酸钠，硫酸钾和镁

硫酸盐口服溶液仅限于清淡的早餐，然后是澄清的液体；接受PEG + E肠准备的患者可以享用正常早餐和清淡的午餐，然后再喝透明的液体。

表2显示了以分剂量（2天）方案服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液或PEG + E结束肠道准备后，出现重要电解质和尿酸新异常的患者百分比。

也有408名患者参加了一项研究，该研究以仅晚上（1天）的方案给予硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液或PEG + E。与两种剂量的分剂量（2天）治疗方案相比，仅晚上（1天）治疗方案观察到总体不适，腹胀和恶心的发生率更高。仅晚上（1天）方案的患者使用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液治疗后呕吐率增加。与两种制剂的分剂量（2天）方案相比，仅晚上（1天）方案与某些电解质的异常值发生率更高相关。对于硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液，仅晚上（1天）治疗方案与总胆红素（高），BUN（高），肌酐（高），渗透压（高），钾的较高发生率相关（高）和尿酸（高）比硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液的分剂量（2天）方案。不建议在仅晚上（1天）的给药方案中使用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液。

药物相互作用

可能因液体和电解质异常而增加风险的药物

对于患有以下情况的患者或正在服用药物的患者，开具硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液的处方时，请谨慎行事，这些患者会增加液体和电解质紊乱的风险或可能增加癫痫发作，心律不齐和QT延长的不良事件的风险在液体和电解质异常的情况下。在服用这些伴随药物的患者中适当考虑对患者进行其他评估[见警告（5）]。

药物吸收改变的潜力

每次硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液开始服用后的一小时内，口服药物可能会从胃肠道冲洗掉，并且药物可能无法正确吸收。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用：妊娠C类。尚未用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液进行动物繁殖研究。尚不知道硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服液在给孕妇服用时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，给护理妇女服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液时应格外小心。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在临床试验中接受硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液治疗的375名患者中，有94名（25％）年龄在65岁或以上，其中25名（7％）年龄在75岁或以上。在老年患者和较年轻的患者之间，未观察到以分剂量（2天）方案施用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液的安全性或有效性的总体差异。当将硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液作为一日制剂服用时，老年患者报告更多呕吐。

硫酸钠，硫酸钾，硫酸镁口服液说明

每种硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液均包含两个6盎司瓶的溶液。每6盎司瓶装：硫酸钠17.5克，硫酸钾3.13克，硫酸镁1.6克。非活性成分包括：苯甲酸钠，三氯蔗糖，苹果酸，柠檬酸，柠檬香精，纯净水。该溶液是澄清至微浑浊的液体。用水稀释至最终体积为16盎司时，溶液澄清无色。

USP硫酸钠

化学名称为Na 2 SO 4 。平均分子量为142.04。结构式为：

硫酸钾，FCC，粒状

化学名称为K 2 SO 4 。平均分子量为174.26。结构式为：

USP硫酸镁

化学名称为MgSO 4 。平均分子量：120.37。结构式为：

每个硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液包装还包含一个聚丙烯混合容器。

硫酸钠，硫酸钾，硫酸镁口服溶液-临床药理学

作用机理

硫酸盐提供了硫酸根阴离子，吸收差。未吸收的硫酸根阴离子和相关阳离子的渗透作用导致水滞留在胃肠道中。

药效学

大量水摄入时，未吸收离子的渗透作用会导致大量水样腹泻。

药代动力学

粪便排泄是硫酸盐消除的主要途径。在六名健康志愿者中施用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液后，血清硫酸盐达到最高点（Tmax）的时间为上半剂量后约17小时或第二剂量后约5小时，并且然后下降，半衰期为8.5小时。

还研究了轻度-中度肝功能不全（Child-Pugh A级和B级）（N = 6）和中度（N = 6）肝功能不全的患者（N = 6）中硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液后硫酸盐的处置。肾功能不全（肌酐清除率30至49 mL / min）。肾功能不全组的血清硫酸盐AUC和C max最高，其次是肝功能不全组，然后是健康受试者。在健康受试者和肝功能不全患者之间，血清硫酸盐的全身暴露（AUC和C max ）相似。肾损伤导致54％以上的平均AUC和44％较高的平均C最大值比健康受试者。剂量开始后第6天，所有三组的平均硫酸盐水平恢复到各自的基线水平。从上半剂量开始，在30个小时内开始的硫酸盐尿排泄在肝病患者和正常志愿者之间相似，但在中度肾功能不全患者中比健康志愿者低约16％。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未对动物进行长期研究以评估硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液的致癌潜力。尚未进行评估硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液的生育力或致突变性潜在损害的研究。

动物毒理学和/或药理学

口服（管饲）大鼠和狗口服的硫酸钠，硫酸钾，硫酸镁口服溶液中所含的钠，钾和镁的硫酸盐长达28天，最大每日剂量为5克/千克/天（对于大鼠和狗来说，建议的人体剂量分别为建议的44克/天或0.89克/公斤，约为人体的0.9倍和3倍）。在大鼠中，硫酸盐引起腹泻，电解质和代谢改变，包括低血氯，低血钾，低钠血症，较低的血清渗透压和较高的碳酸氢盐。显着的肾脏变化包括男女排泄钠增加，尿钠和钾排泄增加以及碱性尿。此外，在最高剂量下，女性的肌酐清除率明显降低。没有观察到肾脏的微观变化。在狗中，硫酸盐会引起呕吐，流涎过多，喝水过多以及排泄异常（软和/或粘液状粪便和/或腹泻），并增加尿液的pH和钠排泄。

临床研究

在一项随机，单盲，主动控制，多中心研究中评估了硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液对结肠的清洁功效。在这项研究中，将363名成年患者纳入疗效分析。患者年龄为20至84岁（平均年龄55岁），其中54％为女性。种族分布是86％的高加索人，9％的非裔美国人和5％的其他人。

患者被随机分为以下两种结肠准备方案之一：硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液或市售的聚乙二醇（PEG）肠道准备。在研究中，按照分剂量制备方案[见剂量和用法（2）]施用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液。 PEG肠制剂也按照其标注的说明书以分剂量制剂的形式提供。接受硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液治疗的患者在结肠镜检查的前一天只能享用清淡的早餐，然后再喝透明的液体；接受PEG肠准备的患者可以享用正常早餐和清淡的午餐，然后再喝透明的液体。

主要疗效终点是结肠镜医师评估的成功清洗结肠的患者比例，他们不知道所接受的制剂类型。在该研究中，在用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液治疗的组与用PEG肠预备液治疗的组之间，在临床或统计学上均未见明显差异。请参阅下面的表3。

供应/存储和处理方式

每种硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液均包含：

•两（2）6盎司瓶口服溶液。

•一（1）个19盎司混合容器，带有16盎司填充线。

存储：

存放在20º至25°C（68º至77°F）。允许在15º至30°C（59º至86°F）之间进行游览。参见USP控制的室温。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液包装NDC 40032-700-83

病人咨询信息

参见药物指南和FDA批准的患者标签

病人咨询

•询问患者吞咽困难或容易出现反流或误吸。

•指示患者在摄入前需要将每瓶水稀释，并需要按照说明喝更多的水。直接摄入未稀释的溶液可能会增加恶心，呕吐和脱水的风险。

•告知患者，如果在每次服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液后一小时内服用口服药物，可能无法正确吸收。

•告诉患者在服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液时，不要服用其他泻药。

由制造：

Novel Laboratories，Inc.

萨默塞特郡，新泽西州08873

P17000000104

12/2014版

用药指南

硫酸钠（soe'dee um sul'fate），硫酸钾（poe tas'ee um sul's fate）和硫酸镁（mag nee'zee um sul's fate）口服溶液

在开始服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液之前，请先阅读本用药指南。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。

关于硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液，我应该了解的最重要信息是什么？

硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液及其他渗透性肠制剂可引起严重的副作用，包括：

体液严重流失（脱水），血液中的血盐（电解质）变化。

这些更改可能导致：

•异常心跳可能导致死亡

•癫痫发作。即使您从未发作过，也会发生这种情况。

•肾脏问题

您可能会出现液体流失和硫酸钠盐变化的情况，

如果您满足以下条件，则硫酸钾和硫酸镁口服溶液的含量较高：

• 有心脏问题
• 有肾脏问题
• 服用水丸或非甾体抗炎药（NSAIDS）

立即告知您的医疗保健提供者，如果您在服用硫酸钠时有以下任何体液流失（脱水）的症状，

硫酸钾和硫酸镁口服溶液：

• 呕吐导致您无法遵守《患者使用说明书》使用说明书中列出的额外规定水量
• 头晕
• 排尿次数少于正常
• 头痛

参见“硫酸钠，钾盐可能引起的副作用

硫酸盐和硫酸镁口服溶液？”以获取有关副作用的更多信息。

什么是硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服液

解？

硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液是成年人在结肠镜检查之前用于清洁结肠的处方药。硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液可引起腹泻，从而清洁结肠。清洁结肠有助于您的医疗服务提供者在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。

尚不知道硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服液对儿童是否安全有效

谁不应该服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液？

• 如果您的医疗保健提供者告诉您您已患有以下疾病，请勿服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液：
• 肠梗阻（阻塞）
• 胃或肠壁上的开口（肠穿孔）
• 胃中食物和液体排空的问题（胃retention留）
• 一个非常膨胀的肠（大肠）
• 对硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液中的任何成分过敏。有关硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液中成分的完整列表，请参见本传单的末尾。

在服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

在服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液之前，请告知您的医疗保健提供者您是否：

• 有心脏问题
• 有肠胃不适
• 患有溃疡性结肠炎
• 吞咽或胃反流有问题
• 有痛风
• 有癫痫病史
• 正在戒酒
• 血液盐（钠）含量低
• 有肾脏问题
• 任何其他医疗条件
• 怀孕了尚不知道硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服液是否会损害未出生的婴儿。如果您怀孕或计划怀孕，请咨询您的医生。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。尚不知道硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定是否在母乳喂养期间服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液可能会影响其他药物的工作方式。在开始每次服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液前1小时内，口服药物可能无法正确吸收。

尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用：

• 血压或心脏疾病药物
• 肾脏疾病药物
• 癫痫发作药物
• 水丸（利尿剂）
• 非甾体抗炎药（NSAID）止痛药
• 泻药

如果您不确定是否服用上述任何一种药物，请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液？

有关剂量说明，请参阅《患者使用说明》手册中的“使用说明”。您必须阅读，理解并遵循这些说明，以正确的方式服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液。

• 完全按照您的医疗保健提供者的指示服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液。
• 不要喝未与水混合（稀释）的硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液，否则可能会增加恶心，呕吐和液体流失（脱水）的风险。
• 饮用前，每瓶硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液必须与水混合（稀释）。
• 重要的是您要饮用使用说明中列出的额外规定量的水，以防止液体流失（脱水）。
• 服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液时，请勿服用其他泻药。
• 服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液时，不要吃固体食物。服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液时，只允许使用透明液体。

硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液可能产生哪些副作用？

硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液可引起

严重的副作用，包括：

• 请参阅“关于硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液，我应该了解的最重要信息是什么”？
• 某些血液测试的变化。服用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服液后，您的医疗服务提供者可能会进行血液检查，以检查您的血液是否有变化。告诉您的医疗保健提供者您是否有流失过多的症状，包括：
• 呕吐
• 恶心
• 腹胀
• 头晕
• 胃（腹部）绞痛
• 头痛
• 小便比平时少
• 喝清澈的液体有麻烦
• 心脏问题。硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液可能会导致心律不齐。
• 癫痫发作
• 肠溃疡或肠问题
• 痛风恶化

硫酸钠，硫酸钾和镁的最常见副作用

硫酸盐口服液包括：

• 不适
• 腹胀
• 胃（腹部）绞痛
• 恶心
• 呕吐

告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并不是硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可能会报告副作用

FDA，电话：1-800-FDA-1088。

我应该如何储存硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液？

• 在室温下，在59ºF至86°F（15ºC至30°C）之间，储存硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液。

请将硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液以及所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液的一般信息。

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。在未规定的条件下，请勿使用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液。请勿将硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液提供给其他人，即使他们的程序与您相同。可能会伤害他们。

本用药指南总结了有关硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液的重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以向药剂师或医疗保健提供者咨询为医疗保健专业人员编写的信息。

有关更多信息，请致电1-866-403-7592

硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液中有哪些成分？

有效成分：硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁

非活性成分：苯甲酸钠，三氯蔗糖，苹果酸，柠檬酸，柠檬香精，纯净水

Novel Laboratories，Inc.

萨默塞特郡，新泽西州08873，美国

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

PI7000000104

修订于12/2014

包装标签，主要显示面板

容器标签

NDC 40032-700-02

硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液

每6盎司17.5克/3.13克/1.6克

Dispense the enclosed Medication Guide to each patient.

This bottle contains 6 ounces (177 mL) of solution

方向：

Dilute the solution concentrate prior to use. See enclosed booklet for complete dosage and administration instructions. Both 6-ounce bottles are required for a complete prep.

Keep this and other drugs out of reach of children.储存在25°C（77°F）; excursions permitted to 15-30°C (59-86°F).

纸箱标签

NDC 40032-700-83

Sodium Sulfate, Potassium Sulfate And Magnesium Sulfate Oral Solution

17.5 g/3.13 g/1.6 g per 6 ounces

This carton contains:

2 6-ounce (177 mL) bottles of solution

(1 )19 ounce mixing container with a 16 ounce fill line.

Booklet includes:

1- Medication Guide3

2- Patient Instructions

3- Full Prescribing Information

Dilute the solution concentrate as directed prior to use.

Both 6-ounce bottles are required for a complete prep.

Store at 25°C (77°F): excursions permitted to 15-30°C (59-86°F).

RX only

Panel 1 and 2

Panel 3 and 4

纸箱

NDC 40032-700-83

Sodium Sulfate, Potassium Sulfate And Magnesium Sulfate Oral Solution

17.5 g/3.13 g/1.6 g per 6 ounces

Dispense the enclosed Medication Guide to each patient.

This carton contains 2 6- ounce bottles of liquid bowel prep;和

1 16- ounce mixing container.

方向：

Dilute the solution concentrate prior to use. See enclosed booklet for complete dosage and administration instructions. Both 6-ounce bottles are required for a complete prep.

Keep this and other drugs out of reach of children.储存在25°C（77°F）; excursions permitted to 15-30°C (59-86°F).

对于消费者

适用于硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠：口服溶液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 头晕
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳

发病率未知

• 腹部或胃部疼痛和压痛
• 血便
• 混乱
• 抽搐
• 排尿减少
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 心率增加
• 头昏眼花
• 恶心
• 快速呼吸
• 直肠出血
• 凹陷的眼睛
• 口渴
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 皱纹的皮肤

不需要立即就医的副作用

可能会发生硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 饱胀或肿胀的感觉
• 胃压力
• 腹部或胃部肿胀

不常见

• 头痛

对于医疗保健专业人员

适用于硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠：口服液

一般

最常报告的副作用包括整体不适，腹胀，腹痛和恶心。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹胀（最高40％），腹痛（最高36％），恶心（最高36％）

常见（1％至10％）：腹胀，呕吐

未报告频率：结肠粘膜溃疡，缺血性结肠炎^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：总体不适（最高54％） ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：低碳酸氢盐水平（高达13％）

常见（1％至10％）：高钙水平，高氯化物水平，高摩尔渗透压浓度，高尿酸

未报告频率：高钾水平，严重的电解质和体液异常^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：高血尿素氮（BUN）（最高11％）

未报告频率：肌酐水平较高^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：总胆红素高^[参考]

心血管的

未报告频率：房室传导阻滞，心律不齐^[参考]

神经系统

未报告频率：癫痫发作^[参考]

呼吸道

未报告频率：愿望^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：CK增加^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

肠道准备的常规成人剂量

分剂量方案（首选方法） ：
-剂量1：在结肠镜检查之前的晚上口服一次，每次1.6克硫酸镁-3.13克硫酸钾-17.5克硫酸钠（每6盎司瓶装），然后在下一小时内口服32盎司水
-剂量2：结肠镜检查当天一次口服1.6克硫酸镁-3.13克硫酸钾-17.5克硫酸钠（每6盎司瓶装），然后在下一个小时内口服32盎司水

评论：
注意：该药物在给药前应用16盎司冷水稀释。
-患者在第一天可能会吃些清淡的早餐或清澈的液体（例如，没有固体食物）。
-第2剂应在第1剂后约10至12小时服用；剂量应在结肠镜检查之前至少2小时完成。
-在结肠镜检查之前的两个小时之内，患者应仅饮用清澈的液体（例如，没有固体食物或乳制品）。
-那些出现严重腹胀，腹胀或腹痛的人可能会延迟第二次给药，直到症状消失。

用途：清洗结肠作为结肠镜检查的准备

肠道准备的常用儿科剂量

12岁以上：
分剂量方案（首选方法） ：
-剂量1：在结肠镜检查之前的晚上口服一次，每次1.2克硫酸镁-2.35克硫酸钾-13.13克硫酸钠（每4.5盎司瓶），然后在下一小时内口服24盎司水
-剂量2：一次结肠镜检查当天一次口服1.2克硫酸镁-2.35克硫酸钾-13.13克硫酸钠（每4.5盎司瓶），然后在下一个小时内口服24盎司水

评论：
注意：该药物在给药前应先用12盎司冷水稀释。
-患者在第一天可能会吃些清淡的早餐或清澈的液体（例如，没有固体食物）。
-第2剂应在第1剂后约10至12小时服用；剂量应在结肠镜检查之前至少2小时完成。
-在结肠镜检查之前的两个小时之内，患者应仅饮用清澈的液体（例如，没有固体食物或乳制品）。
-那些出现严重的腹胀，腹胀或腹痛的人可能会延迟第二次给药，直到症状消失。

用途：清洗结肠作为结肠镜检查的准备

肾脏剂量调整

肾功能不全和/或患者服用可能影响肾功能的药物：
谨慎使用；应建议患者充分水分，并应考虑基线和结肠镜检查（例如血尿素氮[BUN]，肌酐，电解质）。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对任何/所有活性成分或任何成分过敏
-肠穿孔的患者
-胃retention留的患者
-胃肠道梗阻或肠梗阻的患者
-中毒性结肠炎/巨结肠患者

未确定12岁以下患者的安全性和疗效；不建议在这些患者中使用这种药物。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-复溶后，应立即食用该药物。
-使用期间应避免食用固体食物，牛奶，红色/紫色饮料和/或酒精。
-不应在服用该药物的一个小时内服用其他口服药物；氟喹诺酮或四环素类抗生素，氯丙嗪，地高辛，铁和/或青霉素应至少在给药前2小时或给药后6小时服用。
-应避免使用其他泻药。

重构/准备技术：
-口服溶液应在给药前稀释；有关更多详细信息，请咨询制造商的产品信息。

一般：
-使用限制：此药不应用作常规泻药。

监控：
-代谢：考虑肾功能不全患者的基线和结肠镜检查后电解质监测
-肾：考虑肾功能不全患者的基线和结肠镜检查后血尿素氮和肌酐水平监测

患者建议：
-应指导患者密切遵守其医疗服务提供者有关肠道准备的指示。
-建议患者在使用这种药物时保持足够的水分。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。