索格罗亚

通用名称：somapacitan-beco
剂型：注射剂，用于皮下使用

什么是Sogroya？

• Sogroya是一种处方药，其中含有人体生长激素，与人体产生的生长激素相同。
• Sogroya通过皮下注射（皮下注射）给药，用于治疗未产生足够生长激素的成年人。

尚不知道Sogroya在儿童中是否安全有效。

谁不应该使用Sogroya？

如果出现以下情况，请勿使用Sogroya：

• 您因某些类型的心脏或胃外科手术，外伤或呼吸（呼吸）问题而导致重病。
• 您患有癌症或其他肿瘤。
• 您对somapacitan-beco或Sogroya中的任何成分过敏。有关Sogroya中成分的完整列表，请参阅此患者信息手册的末尾。
• 您的医疗保健提供者告诉您，您患有由糖尿病（糖尿病性视网膜病）引起的某些眼部疾病。

服用Sogroya之前

在服用Sogroya之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：

• 曾做过心脏或胃外科手术，外伤或严重的呼吸（呼吸）问题。
• 患有癌症或任何肿瘤。
• 有糖尿病。
• 有肾上腺问题。
• 正在使用糖皮质激素替代疗法。
• 有甲状腺问题。
• 有肝脏问题。
• 正在怀孕或打算怀孕。尚不知道Sogroya是否会伤害未出生的婴儿。如果您怀孕或计划怀孕，请与您的医疗保健提供者联系。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Sogroya是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定母乳喂养时是否服用Sogroya。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

Sogroya可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Sogroya的工作方式。

我应该如何使用Sogroya？

• 阅读Sogroya随附的详细使用说明。
• Sogroya具有一种优势。您的医疗保健提供者将开出适合您的剂量。
• 您的医疗保健提供者将向您展示如何注射Sogroya。
• 完全按照医疗保健提供者的指示使用Sogroya。
• 每周一次使用Sogroya。
• 如果您错过一剂Sogroya，请在错过剂量后的三天内（72小时内）尽快服用错过的剂量。如果超过3天（72小时），请跳过错过的剂量，并在有规律的一天服用下一次剂量。
• Sogroya笔仅供一个人使用。
• 即使更换了针头，也请勿与他人共用您的Sogroya笔和针头。您可以给另一个人感染或从他们那里感染。

Sogroya副作用

Sogroya可能会导致严重的副作用，包括：

• 因心脏或胃外科手术，外伤或严重的呼吸（呼吸）问题而患有严重疾病的人有很高的死亡风险。
• 癌症或已经存在的肿瘤生长的风险增加，并且癌症复发的风险增加。您的医疗保健提供者将需要监视您是否复发了癌症或肿瘤。如果您开始出现痣，胎记或皮肤颜色变化，请与医疗保健提供者联系。
• 新的或恶化的高血糖（高血糖）或糖尿病。 Sogroya治疗期间可能需要监测您的血糖。
• 颅骨压力升高（颅内高压）。如果您有头痛，眼睛问题，恶心或呕吐，请与医疗保健提供者联系。
• 严重的过敏反应。如果您有以下症状，请立即寻求医疗帮助：
  • 脸，嘴唇，嘴或舌头肿胀
  • 呼吸困难
  • 喘息
  • 皮疹，发红或肿胀
  • 头晕或昏厥
  • 心跳加快或胸部跳动
  • 严重瘙痒
  • 出汗
• 您的身体容纳的流体过多（流体滞留），例如手脚肿胀，关节或肌肉疼痛或神经问题，导致疼痛，手，臂，腿和脚灼痛或刺痛。告诉您的医疗保健提供者您是否有以下任何体征或体液retention留症状。
• 减少称为皮质醇的激素。医疗保健提供者将进行血液检查以检查您的皮质醇水平。如果皮肤发黑，严重疲劳，头晕，虚弱或体重减轻，请告知您的医疗保健提供者。
• 降低甲状腺激素水平。甲状腺激素水平降低可能会影响Sogroya的功效。医疗保健提供者将进行血液检查以检查您的甲状腺激素水平。
• 剧烈而持续的腹痛。这可能是胰腺炎的征兆。告诉您的医疗保健提供者您是否有新的腹痛。
• 注射的皮肤区域中脂肪流失和组织无力。与您的医疗保健提供者谈谈旋转Sogroya的区域。
• 增加血液中的磷，碱性磷酸酶和甲状旁腺激素水平。您的医疗保健提供者将进行血液检查以进行检查。

Sogroya最常见的副作用包括：

• 背疼
• 关节痛
• 消化不良
• 睡眠问题
• 头晕
• 扁桃体肿胀（扁桃体炎）
• 呕吐
• 高血压
• 增加血液中一种叫做肌酸磷酸激酶的酶的水平
• 体重增加
• 低血红细胞（贫血）

这些并不是Sogroya的所有可能的副作用。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

您也可以致电1-888-668-6444向Novo Nordisk报告副作用。

我应该如何储存Sogroya？

• 首次使用Sogroya笔之前：
  • 将新的未使用的Sogroya笔存放在36ºF至46ºF（2ºC至8ºC）的冰箱中。
  • 将新的未使用的Sogroya笔盖上盖子，并将其保存在原始纸箱中。
  • 不要冻结Sogroya。
  • 使Sogroya远离直射热源。
  • 请勿使用已冷冻或温度超过86ºF（30ºC）的Sogroya。
  • 在纸箱和钢笔上印刷的失效日期之后，请勿使用Sogroya。
• 使用Sogroya笔后，仍然有剩余药物：
  • 将剩余的Sogroya存放在36ºF至46ºF（2ºC至8ºC）之间的冰箱中，并在6周内使用。
  • 将使用中的Sogroya笔盖上帽子存放，并将其保存在原始纸箱中。
  • 如果需要，可以将未使用和正在使用的Sogroya笔放到冰箱外面。 Sogroya笔可以在不高于77ºF（25ºC）的室温下保存最多3天（72小时），然后返回冰箱。

将Sogroya和所有药品放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效地使用Sogroya的一般信息。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用Sogroya。即使别人有与您相同的症状，也不要将Sogroya给予他人。可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为卫生专业人员编写的Sogroya的信息。

Sogroya的成分是什么？

有效成分：索马帕西坦-beco
非活性成分：组氨酸，甘露醇，苯酚，泊洛沙姆188，注射用水，盐酸和氢氧化钠（根据需要）

使用说明

步骤1.准备您的Sogroya笔

• 用肥皂和清水洗手。
• 检查笔上的名称，强度和彩色标签，以确保其包含正确强度的Sogroya。
• 拔下笔帽。
• 将笔上下颠倒1或2次，以检查您手中的Sogroya
  笔清晰至几乎清晰，无色至浅黄色。如果Sogroya看起来阴天，请勿使用钢笔。
• 准备注射时，请换一根新的一次性针头，然后取下纸舌。
• 将针笔直推到笔上。
• 顺时针旋转针直到拧紧。

每次注射时都要使用新的针头。这样可以减少污染，感染，Sogroya渗漏和针头堵塞等导致不正确剂量的风险。

• 拉下外针帽并扔掉（丢弃）
• 拉下内针盖并扔掉（处理）
• 针尖可能会出现一滴Sogroya。这是正常现象，但是您仍然必须使用每支新Pen来检查Sogroya流程（请参阅步骤2）。
• 切勿使用弯曲或损坏的针头。

步骤2.用每支新笔检查Sogroya流程

如果您的笔已经在使用中，请转到步骤3。

• 在使用新笔之前，请检查Sogroya流量，以确保生长激素可以流过笔和针头。
• 将剂量选择器上的剂量选择器顺时针旋转1标记以选择0.05 mg。转动剂量选择器时，您可能会听到微弱的“喀哒”声。
• 剂量计数器上的1标记等于0.05 mg。
• 握住笔，使针指向上方。按住剂量按钮，直到剂量计数器返回“ 0”。 “ 0”必须与剂量指示器对齐。
• 检查并确认针尖处出现一滴Sogroya。

如果没有出现Sogroya，则最多重复6步。

如果仍然看不到一滴Sogroya，请换针：

• 逆时针旋转针，将其从笔中小心地拔出。将针放在
  利器立即处置容器
• 再次重复步骤2。

如果在更换针头并重复步骤2之后仍未出现一滴Sogroya，请不要使用笔。请致电1-888-668-6444致电Novo Nordisk。
求助。

步骤3.选择您的剂量

• 首先，检查剂量指示器是否设置为“ 0”。
• 顺时针旋转剂量选择器以选择所需的剂量。选择剂量后，可以转到步骤4。

如果没有足够的Sogroya来选择完整剂量，请参阅常见问题。

剂量计数器以“ mg”显示剂量。始终使用剂量计数器选择准确的剂量。转动剂量选择器选择剂量时，请勿使用听到的“喀哒”声。仅剂量计数器上的剂量指示器会显示所选的确切剂量。

如果选择错误的剂量，则可以将剂量选择器顺时针或逆时针旋转至正确剂量。
当剂量选择器顺时针，逆时针旋转，或者如果您强行将其移过笔中剩余的“ mg”数，则笔“咔嗒”声和感觉会有所不同。

步骤4.注射剂量

• 选择注射部位。
• 可以按照医护人员的指示，将Sogroya注射到胃部区域（腹部）或大腿（大腿）的皮肤下（皮下）。每周更换注射部位。
• 用酒精垫擦拭注射部位，并使该部位干燥。
• 按照医护人员的指示将针插入皮肤。
• 确保您可以看到剂量计数器。请勿用手指覆盖它。这可能会阻止注射。
• 按住剂量按钮，直到剂量计数器显示“ 0”。 “ 0”必须与剂量指示器对齐。然后，您可能会听到或感觉到“喀哒”声。
• 继续将针头握在皮肤上。连续按下剂量按钮后，如果剂量计数器中未出现“ 0”，则您的针头可能被阻塞或损坏。请参阅常见问题。
• 剂量计数器返回“ 0”后，将针头留在皮肤上。缓慢计数至6，以确保已满剂量。
• 小心地从皮肤上拔出针头。如果在注射部位出现血液，请用纱布垫轻轻按压。请勿摩擦该区域。

注射后，您可能会在针尖看到一滴Sogroya。这是正常现象，不会影响您的剂量。

步骤5.注射后

• 逆时针旋转针，将其从笔中小心地拔出。
• 立即将针头放入FDA清洁的锐器处置容器中，以减少针刺的危险。

每次注射后，务必扔掉（丢弃）针头。
有关安全处理利器的更多信息，请参阅常见问题。
不要试图重新盖上针帽。您可能会用针扎住自己。

• 每次使用后，请将笔帽戴在笔上，以保护Sogroya免受直射光的伤害。

请参阅我应该如何存储Sogroya？

经常问的问题

我如何查看笔中还剩多少Sogroya？
笔刻度尺会向您显示大约剩余的Sogroya笔数。要查看笔中还剩多少Sogroya，请使用剂量计数器：
顺时针旋转剂量选择器，直到剂量计数器停止。剂量指示器将与笔中剩余的“ mg”数对齐。您可以选择最大剂量为4.0毫克。如果剂量计数器停止且剂量指示器对准“ 4.0”，则笔中至少剩余4.0 mg。如果剂量计数器随剂量停止
指向“ 2.8”的指针，笔中只剩下2.8 mg。

如果我需要的剂量比笔中剩余的剂量大，该怎么办？
在剂量计数器上选择的剂量不能超过笔中剩余的“ mg”数。如果您需要的Sogroya数量超出了钢笔中剩余的数量，则可以使用新的钢笔或在当前钢笔和新钢笔之间分配剂量。仅当您的医疗保健提供者已就如何执行此操作对您进行了培训或为您提供建议时，才分配剂量。您可能会发现按照您的医疗保健提供者的指示使用计算器来规划剂量会有所帮助。

请非常小心地正确计算您的分割剂量，以免给错剂量。如果不确定如何使用2支笔分配剂量，请选择并注入新笔所需的剂量。

如果在检查流程时没有出现Sogroya，该怎么办？
答：如果针尖上没有Sogroya出现，则您的针头可能被阻塞或损坏。按照步骤5所述卸下针，然后重复步骤1和步骤2。
B.如果更换针头后仍未出现Sogroya，则您的笔可能有故障。请勿使用笔。请致电1-888-668-6444与Novo Nordisk联系。

如果完成注射后没有出现“ 0”怎么办？
针可能被阻塞或损坏，即使剂量计数器已偏离您设定的剂量，您也未收到任何Sogroya。按照步骤5所述卸下针，然后重复步骤1至步骤4。

我该如何保养笔？
注意不要摔落或敲击坚硬的表面。请勿将笔暴露在灰尘，污垢，液体或直射光下。请参阅我应该如何存储Sogroya？请勿尝试为笔补充笔，因为笔已经预先填充。

如果我放下笔怎么办？
如果您掉下钢笔或认为笔有问题，请在注射之前连接新的一次性针头并检查Sogroya流量（请参阅步骤1和步骤2）。请勿尝试修理或拆下笔。

如何清洁笔？
请勿清洗，浸泡或润滑笔。如有必要，请在湿布上用中性清洁剂进行清洁。

我该如何丢弃（处置）过的Sogroya针头和笔？
使用后立即将用过的针头和笔放入FDA认可的锐器处置容器中。请勿将松动的针头和笔丢掉（丢弃）在家庭垃圾中。如果您没有FDA批准的锐器处置容器，则可以使用以下家用容器：

• 由重型塑料制成，
• 可以用紧密的防刺盖封闭，而不会产生尖锐的东西，
• 使用过程中保持直立稳定
• 防漏，和
• 正确贴标签以警告容器内的危险废物。

当您的锐器处置容器快要装满时，您需要遵循社区准则，以正确的方式处置锐器处置容器。关于如何处置用过的针头和钢笔，可能有州或地方法律。有关安全处置锐器的更多信息，以及所居住州的安全处置锐器的特定信息，请访问FDA网站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。除非您的社区准则允许，否则请勿将用过的锐器处理容器丢入家庭垃圾中。请勿回收使用过的锐器处置容器。

重要信息

• 护理人员在处理针头时必须非常小心，以减少针刺和感染的风险。

附加信息

Sogroya是一种预填充的生长激素笔。它含有10毫克的somapacitan-beco，并以0.05毫克的增量提供0.05毫克至4.0毫克的剂量。 Sogroya仅在皮肤下（皮下）使用，每周注射1次。
请勿与他人共享您的Sogroya笔和针头。您可以给另一个人感染或从他们那里感染。
未经医疗保健人员的正确培训，请勿使用笔。开始治疗之前，请确保您有信心用笔进行注射。如果您是盲人或视力不好，并且无法阅读笔上的剂量计数器，请在没有帮助的情况下使用此笔。从受过良好训练的视力熟练的人那里获得使用笔的帮助。