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索洛德

药品类别 四环素

什么是索洛丁？

Solodyn（米诺环素）是一种四环素抗生素，以缓释片剂的形式提供。

Solodyn是一种处方药，用于治疗在12岁以上的人群中出现中度至重度痤疮的粉刺和红肿（非结节性炎症性病变）。

Solodyn对看起来不红的痤疮无效（这意味着没有炎症的痤疮）。

重要信息

如果您怀孕，请勿使用Solodyn。它可能会伤害未出生的婴儿或在以后的生活中导致牙齿永久变色。

Solodyn可以降低避孕药的有效性。向您的医生询问有关使用非激素类避孕方法（例如避孕套，隔膜，杀精子剂）以防止在使用Solodyn时怀孕。

米诺环素会进入母乳，可能会影响婴儿的骨骼和牙齿发育。在不告知医生是否正在母乳喂养婴儿的情况下，请勿服用Solodyn。儿童不应该服用这种药物。米诺环素可导致8岁以下儿童的牙齿永久变黄或变灰。

避免暴露在阳光下或晒黑的床。 Solodyn可以使您更容易晒伤。在户外时，穿防护服并使用防晒霜（SPF 30或更高）。

在服用Solodyn之前或之后2小时之内，请勿服用铁补充剂，多种维生素，钙补充剂，抗酸剂或泻药。这些产品可以使这种药物无效。

标签上的有效期过后，请丢弃所有未使用的药物。使用过期的米诺环素可能会损害肾脏。

在服药之前

如果您对米诺环素或类似的抗生素如地美环素，强力霉素或四环素过敏，则不应服用Solodyn。

为确保Solodyn对您安全，请告知您的医生是否曾经：

  • 肝病;

  • 肾脏疾病;要么

  • 哮喘或亚硫酸盐过敏。

如果您怀孕，则不应使用Solodyn。米诺环素可能会伤害未出生的婴儿或在以后的生活中导致牙齿永久变色。无论您是男人还是女人，在使用这种药物时都要进行有效的节育措施以防止怀孕。

如果母亲或父亲服用Solodyn时是否怀孕，请立即告诉医生。父母双方均使用这种药物可能会在婴儿出生后导致牙齿变色。

米诺环素可使避孕药的效力降低。向您的医生询问是否使用非激素避孕药（避孕套，隔膜和杀精子剂）以防止怀孕。

米诺环素会进入母乳，可能会影响婴儿的骨骼和牙齿发育。服用Solodyn时，请勿哺乳。

我应该如何服用Solodyn？

完全按照医生的处方服用Solodyn缓释片。遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量服用该药，也不要服用超过建议的时间。

将此药与一整杯水一起服用。

您可以带或不带食物一起服用Solodyn。

请勿压碎，咀嚼或弄碎延长释放的平板电脑。吞下整个平板电脑。

在整整规定的时间内使用这种药物。

如果您长期使用此药，则可能需要经常进行医学检查。如果需要手术，您可能还需要短时间停止服用Solodyn。

在某些医学检查中，这种药物可能导致异常结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用Solodyn。

请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。

扔掉药物标签上到期前未使用的所有Solodyn。使用过期的米诺环素会损害肾脏。

Solodyn剂量信息

痤疮通常的Solodyn成人剂量：

缓释制剂：
45至49公斤：每天口服45毫克
50至59公斤：每天口服55毫克
60至71公斤：每天口服65毫克
72至84公斤：每天一次口服80毫克
85至96公斤：每天一次口服90毫克
97至110公斤：每天一次口服105毫克
111至125公斤：每天一次口服115毫克
126至136公斤：每天一次口服135毫克

治疗时间：12周

评论：
-推荐剂量为每天一次约1 mg / kg。
-该药对非炎性痤疮病变没有任何作用。
-安全超过12周仍未建立。

使用：仅用于治疗非结节性中度至重度寻常痤疮的炎性病变。

痤疮的常用儿科剂量：

12岁以上：
缓释制剂：
45至49公斤：每天口服45毫克
50至59公斤：每天口服55毫克
60至71公斤：每天口服65毫克
72至84公斤：每天一次口服80毫克
85至96公斤：每天一次口服90毫克
97至110公斤：每天一次口服105毫克
111至125公斤：每天一次口服115毫克
126至136公斤：每天一次口服135毫克

治疗时间：12周

评论：
-推荐剂量为每天一次约1 mg / kg。
-该药对非炎性痤疮病变没有任何作用。
-安全超过12周仍未建立。

使用：仅用于治疗非结节性中度至重度寻常痤疮的炎性病变。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用过量的症状可能包括头晕，恶心或呕吐。

服用Solodyn时应该避免什么？

在服用Solodyn之前或之后的2小时内：避免服用抗酸剂，泻药，多种维生素或含有钙，镁或铁的补品。这些其他药物会使您的身体更难吸收米诺环素。

除非您知道美满霉素会如何影响您，否则请避免驾驶或从事危险活动。您的反应可能会受到损害。

抗生素药物可能引起腹泻，这可能是新感染的迹象。如果腹泻有水或流血，请致电医生。除非您的医生告诉您，否则不要使用止泻药。

Solodyn可以使您更容易晒伤。避免阳光直射或晒黑床。在户外时，穿防护服并使用防晒霜（SPF 30或更高）。

Solodyn副作用

如果您对Solodyn有过敏反应迹象（荨麻疹，呼吸困难，发烧，腺体肿胀，关节痛，脸部或喉咙肿胀）或严重的皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热），请寻求紧急医疗救助，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹扩散并导致起泡和脱皮）。

如果您有严重的药物反应会影响身体的许多部位，请寻求治疗。症状可能包括：皮疹，发烧，腺体肿胀，肌肉疼痛，严重虚弱，不寻常的瘀伤或皮肤或眼睛发黄。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

  • 支气管痉挛（喘息，胸闷，呼吸困难）；

  • 癫痫发作；

  • 肾脏问题-小便或无小便，脚或脚踝肿胀，感到疲劳或呼吸急促；

  • 血细胞计数低-发烧，发冷，疲倦，口疮，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕或呼吸急促;

  • 颅骨内压力增加-严重的头痛，耳鸣，头晕，视力障碍，眼后疼痛；要么

  • 肝或胰腺问题的迹象-食欲不振，上腹部疼痛（可能扩散到您的背部），恶心或呕吐，食欲不振，容易瘀伤或流血，尿色暗淡，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

常见的Solodyn副作用可能包括：

  • 麻木，刺痛，灼痛;

  • 脱发;

  • 皮肤或指甲变色。

  • 头晕，旋转感;

  • 肌肉或关节疼痛；

  • 恶心，腹泻，食欲不振；

  • 舌头肿胀，咳嗽，吞咽困难;

  • 皮疹，瘙痒；要么

  • 头痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Solodyn？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

  • 异维A酸

  • 青霉素抗生素-阿莫西林，氨苄青霉素，双氯西林，奥沙西林，青霉素，替卡西林，阿莫西尔，莫沙他格，奥格曼汀，普林西芬等；

  • 血液稀释剂-华法林，库玛丹，扬托芬；要么

  • 麦角药-二氢麦角胺，麦角胺，麦角新碱，甲基麦角新碱。

此列表不完整。其他药物可能会与米诺环素相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：15.01。

注意：本文档包含有关美满霉素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Solodyn。

综上所述

Solodyn的常见副作用包括：头痛。其他副作用包括：头晕。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于米诺环素：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服片剂，口服片剂缓释

其他剂型：

  • 静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，米诺环素（索洛丁中所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用米诺环素时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

  • 黑色柏油凳
  • 皮肤起泡，脱皮或松弛
  • 尿液或大便中有血
  • 模糊或双眼
  • 婴儿头部隆起的软斑
  • 胸痛，可能移至左臂，脖子或肩膀
  • 混乱
  • 腹泻
  • 头晕或头晕
  • 眼痛
  • 快速的心跳
  • 普遍感到不适或生病
  • 全身疲倦和虚弱
  • 荨麻疹，瘙痒或皮疹
  • 关节或肌肉疼痛
  • 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
  • 食欲不振
  • 恶心或呕吐
  • 皮肤病变为红色，中心常为紫色
  • 严重头痛
  • 严重的胃痛
  • 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
  • 呼吸困难
  • 异常出血或瘀伤
  • 右上腹或胃痛
  • 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会发生米诺环素的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

  • 持续不断的耳鸣或嗡嗡声或其他无法解释的声音
  • 移动困难
  • 听力损失
  • 荨麻疹
  • 肌肉僵硬
  • 皮肤发红
  • 嗜睡或异常嗜睡

发病率未知

  • 肿
  • 牙齿变色
  • 增加皮肤对阳光的敏感性
  • 消化不良
  • 严重晒伤

对于医疗保健专业人员

适用于米诺环素：静脉注射粉剂，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服混悬液，口服片剂，口服片剂缓释，口服和局部用药盒

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达23％）

常见（1％至10％）：头晕（头晕），嗜睡，耳鸣，眩晕

稀有（0.01％至0.1％）：感觉不足，感觉异常，颅内高压，听力受损/下降

非常罕见（少于0.01％）：font肿（婴儿）

未报告的频率：抽搐，镇静，共济失调，良性颅内高压（伪肿瘤脑），前庭反应[参考]

头痛，头晕，眩晕。和共济失调的报道。这些副作用在停止治疗后3到48个小时内是可逆的，并且在低剂量下很少发生。

在上市后的经历中也曾报告过假性脑瘤，font肿（婴儿）和听力下降。 [参考]

皮肤科

据报道，各种身体部位（包括皮肤，指甲，牙齿，口腔粘膜，骨骼，甲状腺，眼睛[包括巩膜，结膜]，母乳，泪液分泌物，汗液）的色素沉着过度。此蓝色/黑色/灰色或泥棕色变色已定位或扩散。最常见的部位是皮肤。停药时色素沉着经常会逆转；但是，解决方案花了几个月的时间或在某些情况下仍然存在。普遍的浑棕皮肤色素沉着有时会持续，特别是在阳光直射的地区。

有色组织的活检显示细胞内的颗粒对铁染色呈阳性。药物停用后，这种色素沉着随着时间的流逝而褪色。

据报道DRESS综合征（包括致命病例）。至少有3例报道了伴有持续性心肌炎的DRESS综合征。

在上市后的经验中还报告了固定的药疹，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合症和光敏性。 [参考]

常见（1％至10％）：瘙痒，荨麻疹

稀有（0.01％至0.1％）：脱发，多形红斑，结节性红斑，药疹固定，皮肤色素沉着过度（棕黑色或蓝黑色色素沉着），光敏性，皮疹，血管炎

非常罕见（少于0.01％）：血管性水肿，剥脱性皮炎，指甲/指甲床色素沉着过度，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死

未报告的频率：各种身体部位（包括骨骼，粘膜，牙齿，口腔粘膜，舌头，甲状腺，眼睛（包括巩膜，结膜），母乳，泪液分泌物，内脏器官的结构）过度色素沉着，斑丘疹，红斑疹，发汗变色，Sweet综合征（急性发热性嗜中性皮肤病）

上市后报告：过敏性紫癜，皮肤和粘膜色素沉着，血管神经性水肿，皮疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS） [参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：口干

稀有（0.01％至0.1％）：腹泻，恶心，口腔炎，牙齿变色，呕吐

非常罕见（少于0.01％）：口腔和肛门生殖器念珠菌病，消化不良，吞咽困难，牙釉质发育不全，小肠结肠炎，食道炎，食道溃疡，舌炎，胰腺炎，假膜性结肠炎

未报告频率：抗生素相关性结肠炎，口腔变色（包括颊粘膜，舌头，嘴唇，口香糖），腹部绞痛，口腔和肛门生殖器区域的炎症性病变（伴有念珠菌过度生长） [参考]

胰腺炎很少与使用这种药物有关。在2例病例报告中，囊性纤维化患者在用这种药物治疗呼吸道疾病的急性细菌性加重期间经历了胰腺炎。作者认为，由于疾病的发展，囊性纤维化患者可能更容易患上药物性胰腺炎。此外，至少有1例同时服用了多种药物。因此，该药物与胰腺炎之间的时间关系尚不能最终证实。

服用四环素类抗生素的胶囊或片剂制剂的患者有食管炎和食道溃疡的报道。这些患者大多数都在睡觉前立即服用了该药。

在上市后的经验中还报告了小肠结肠炎，胰腺炎，舌炎，吞咽困难和牙齿变色。 [参考]

肌肉骨骼

由这种药物引起的狼疮样反应通常表现为关节痛或关节炎，肌痛或不适以及ANA滴度呈阳性。抗双链DNA（anti-dsDNA）抗体阳性的患者鲜有报道。停药后所有患者均康复；但是，有几个必修的皮质类固醇激素短期疗程。

剧烈运动后，与该药物有关的严重急性肌病（每天口服100 mg）发生于17岁的男性。他的实验室值如下：ESR 33 mm / hr，CRP 0.84 mg / dL，肌酸激酶87,297单位/ L，AST 1307单位/ L，ALT 311单位/ L，LDH 4935单位/ L，醛缩酶12.6单位/ L，碱性磷酸酶145单位/ L，GGT 66单位/ L。停药1个月后，肌肉酶水平恢复正常，症状得到缓解。

在36％的中性粒细胞减少癌患者中，静脉注射美满霉素（索洛定中的有效成分）加奎奴普丁-达福普汀与肌痛和关节痛有关（n = 56）。 [参考]

常见（1％至10％）：关节痛，肌痛

罕见（0.01％至0.1％）：狼疮样综合征（由抗核抗体[ANA]阳性，关节痛，关节炎，关节僵硬/肿胀和以下至少一种组成：发烧，肌痛，肝炎，皮疹，血管炎）

非常罕见（少于0.01％）：关节炎，骨骼变色，系统性红斑狼疮（SLE），SLE恶化，关节僵硬，关节肿胀，关节变色，肌病，超敏敏性横纹肌溶解

上市后报道：多关节痛，系统性狼疮加重，短暂性狼疮样综合征[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，不适

罕见（0.1％至1％）：发烧

非常罕见（小于0.01％）：分泌物变色

注射：

-未报告频率：镁中毒（包括潮红，出汗，低血压，反射减弱，松弛性麻痹，体温过低，循环衰竭，心脏和中枢神经系统抑制，呼吸麻痹） [参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪改变

过敏症

据报道，在某些情况下，死亡涉及过敏反应综合征，血清病样综合征和狼疮样综合征。

接受该药的几例患者出现了肺浸润，盗汗，发烧和嗜酸性粒细胞增多。这些作用被认为是由于药物过敏引起的。

病例报告描述了一种严重的中枢神经系统-肺超敏综合征，需要大剂量的皮质类固醇激素治疗。体征和症状包括干咳，发烧，共济失调，肌肉无力，麻木，视觉异常，脑部MRI异常，癫痫发作，肺部浸润，血清IgE升高，红细胞沉降率（ESR）和嗜酸性粒细胞增多。

据报道，一名54岁女性患有嗜酸性粒细胞性肺炎，伴有急性呼吸衰竭，需要机械通气和糖皮质激素治疗。最初的症状包括干咳，低烧，疲劳和呼吸困难。注意到嗜酸性粒细胞增多，白细胞升高和C反应蛋白（CRP）。出院并恢复用药后第14天，患者迅速发展为进行性呼吸衰竭，再次需要机械通气。

迟发性药物发烧（与发烧，喉咙痛，腹痛，无力，大便稀血，疲劳，体重减轻40磅，ESR 99 mm / hr，CRP 5 mg / dL和肝酶轻度升高有关）据报道，在使用这种药物治疗痤疮24个月后，一个15岁男孩。经过一年的治疗，至少发生了另一例迟发性药物热。其他报道的药物热病例通常发生在接触药物2至4周后。 [参考]

罕见（0.01％至0.1％）：过敏/类过敏反应（包括休克，死亡）

未报告的频率：超敏反应，超敏反应综合征（包括皮肤反应[例如皮疹，剥脱性皮炎]，嗜酸性粒细胞增多症和以下至少一种：肝炎，肺炎，肾炎，心肌炎，心包炎；伴或不伴发烧，淋巴结病），血清病样综合征（由发烧，荨麻疹/皮疹，关节痛，关节炎，关节僵硬/肿胀，淋巴结病；伴或不伴嗜酸性粒细胞增多症），自身免疫性血管炎，药物热，嗜酸性肺炎，药物超敏反应（例如，肺浸润，盗汗） ，发烧，嗜酸性粒细胞增多症，血清病，血清病样反应，严重的中枢神经系统（CNS）-肺部超敏反应综合征

上市后报告：过敏反应，过敏反应[参考]

免疫学的

未报告频率：抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）阳性滴度，结节性多发炎，ANCA阳性新月形肾小球肾炎，ANCA阳性血管炎，自身免疫性肝炎，坏死性血管炎和全身反应[参考]

据报道，罕见的坏死性血管炎和全身反应病例以淋巴结肿大，嗜酸性粒细胞增多，肝功能酶水平升高和皮肤科受累为特征。在每种情况下，都停止使用该药，在某些情况下，必须使用皮质类固醇激素治疗以帮助缓解症状。 [参考]

肝的

罕见（0.01％至0.1％）：肝酶，肝炎，自身免疫性肝炎/肝毒性增加

非常罕见（少于0.01％）：肝胆汁淤积，肝衰竭（包括死亡），高胆红素血症，黄疸

未报告频率：患有狼疮样症状的自身免疫性肝炎，肝功能检查值升高，急性肝衰竭，肝损伤，伴有嗜酸性粒细胞增多和皮炎的急性超敏性肝炎[参考]

一些肝反应具有自身免疫基础，并且在治疗数月后发生。

在1例患者中，使用这种药物治疗痤疮4周后，患者迅速发展为肝衰竭。病人在不适之前2周已停止使用该药。考虑了肝移植，但患者无需大量干预即可缓慢康复。

很少有免疫介导的进行性肝功能障碍的其他报道。在1例中，一名患者在暴发性肝衰竭后接受了肝脏移植，这被认为与治疗痤疮的3年日常治疗史有关。该药物的剂量为50至200mg /天。在就“流感样”综合征寻求医疗救助之前，第二名患者已经使用这种药物治疗痤疮1年。住院后，确定该患者正在经历一种自身免疫介导的肝炎，很可能与此药物有关。在停药后，这两种情况下的症状均得到缓解，并且每位患者均接受了适当的支持性医疗护理。

上市后的经验中也有肝炎和肝衰竭的报道。 [参考]

肾的

罕见（0.01％至0.1％）：BUN /血清尿素升高，间质性肾炎，急性肾衰竭

上市后报告：可逆性急性肾衰竭

四环素：

-未报告频率：先前存在的肾衰竭，氮质血症/尿毒症，肾毒性（与急性脂肪肝相关），肾小管损害，范可尼样综合征[参考]加剧

四环素剂量较高时，已报告了与急性脂肪肝相关的肾毒性。肾功能不全患者血清四环素水平高与氮质血症，高磷酸盐血症和酸中毒有关。

降解的四环素可能引起肾小管损害和范可尼样综合征。 [参考]

血液学

罕见（0.01％至0.1％）：嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少

非常罕见（少于0.01％）：溶血性贫血，全血细胞减少

未报告频率：粒细胞缺乏症，抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）阳性血管炎[参考]

上市后的经验中也有溶血性贫血，血小板减少和嗜酸性粒细胞增多的报道。 [参考]

呼吸道

罕见（0.01％至0.1％）：咳嗽，呼吸困难，肺部浸润

非常罕见（少于0.01％）：支气管痉挛，哮喘加重，肺嗜酸性粒细胞增多

未报告频率：肺炎，超敏性肺炎，肺狼疮，嗜酸性粒细胞性肺炎，胸腔积液，复发性急性呼吸衰竭

上市后报告：肺浸润伴嗜酸性粒细胞增多[参考]

心血管的

稀有（0.01％至0.1％）：心肌炎，心包炎[参考]

新陈代谢

稀有（0.01％至0.1％）：厌食

四环素：

-未报告频率：高磷酸盐血症，酸中毒[参考]

肾功能不全患者血清四环素水平高与氮质血症，高磷酸盐血症和酸中毒有关。 [参考]

内分泌

据报道，甲状腺疾病以深色色素沉着（棕黑色微观变色）为特征。但是，没有甲状腺功能障碍的临床或实验室证据（未知的临床意义）。

在上市后的经验中，也有棕黑色显微镜下的甲状腺变色和甲状腺功能异常的报道。 [参考]

非常罕见（小于0.01％）：甲状腺功能异常，镜下甲状腺呈棕黑色

未报告频率：乳房分泌物变色[参考]

泌尿生殖

非常罕见（少于0.01％）：龟头炎（由于龟头阴茎病变），外阴阴道炎

上市后报道：对精子发生的有害影响[参考]

在上市后的经验中也有龟头炎的报道。 [参考]

本地

未报告频率：注射部位红斑，注射部位疼痛[参考]

肿瘤的

未报告频率：甲状腺乳头状癌

上市后报道：甲状腺癌

眼科

长期使用这种药物（5至12岁）的老年患者中有灰巩膜色素沉着和黄斑色素沉着的病例。 [参考]

未报告的频率：结膜变色，泪液分泌变色，巩膜灰沉，黄斑沉着[参考]

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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Solodyn的适应症和用法

适应症

指示Solodyn仅可治疗12岁及以上患者的非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变。

使用限制

Solodyn并未显示出对非炎性痤疮病变的任何作用。使用12周后，尚未确定Solodyn的安全性。米诺环素的这种制剂尚未用于治疗感染[见临床研究（14） ] 。

为了减少耐药菌的产生并保持其他抗菌药物的有效性，应仅按指示使用Solodyn [请参阅警告和注意事项（5.11） ] 。

Solodyn剂量和给药

Solodyn的推荐剂量约为每天1 mg / kg，持续12周。尚未显示较高剂量对痤疮炎性病变的治疗具有额外的益处，并且可能与更严重的前庭副作用相关。

下表显示了达到约1 mg / kg的片剂强度和体重。

表1：Solodyn的剂量表
患者体重（磅）病人体重（kg）片剂强度（毫克）实际剂量mg / kg
*
Valeant不再分发或出售。

99 – 109

45 – 49

45 *

1 – 0.92

110 – 131

50 – 59

55

1.10 – 0.93

132 – 157

60 – 71

65岁

1.08 – 0.92

158 – 186

72 – 84

80

1.11 – 0.95

187 – 212

85 – 96

90 *

1.06 – 0.94

213 – 243

97 – 110

105

1.08 – 0.95

244 – 276

111 – 125

115

1.04 – 0.92

277 – 300

126 – 136

135 *

1.07 – 0.99

Solodyn片剂可以带食物或不带食物一起服用[见临床药理学（12.3） ] 。与Solodyn一起摄入食物可能有助于减少食道刺激和溃疡的风险。

对于肾功能不全的患者，应通过减少推荐的个人剂量和/或延长两次给药之间的时间间隔来减少总剂量[见警告和注意事项（5.4） ] 。

剂型和优势

•
55毫克缓释片：粉红色，未划痕，包衣，并在一侧凹陷有“ DYN-055”。
•
65 mg缓释片剂：蓝色，未划痕，包衣，在一侧凹陷有“ DYN-065”。
•
80 mg缓释片：深灰色，未划痕，包衣，一侧凹陷“ DYN-080”。
•
105毫克缓释片：紫色，未划痕，包衣，并在一侧凹陷有“ DYN-105”。
•
115 mg缓释片剂：绿色，未划痕，包衣，并在一侧用“ DYN-115”压花。

禁忌症

对任何四环素类药物过敏的人禁用该药。

警告和注意事项

致畸作用

1。
像其他四环类药物一样，美诺环素被孕产妇服用后可能引起胎儿伤害。如果在妊娠期间使用了四环素，或者如果患者在服用这些药物时成为孕妇，则应向患者施加对FETUS的潜在危害。

怀孕期间或试图怀孕的任何性别的人都不应使用Solodyn [请参阅“在特定人群中使用（8.1）和非临床毒理学（13.1） ]” 。
2。
在牙齿发育过程中使用四环类药物（例如，至多八岁的最后一半的妊娠，婴儿和儿童）可能会导致牙齿永久脱色，即（黄褐色）。

在药物的长期使用过程中，这种不良反应更为常见，但在反复短期疗程后已观察到。牙釉质发育不全也有报道。因此，不应在牙齿开发过程中使用四环素药物。
3。
所有四环素在任何骨形成组织中均形成稳定的钙复合物。口服四环素每6小时服用一次四环素的人，早产儿的腓骨生长率下降。当停药时，该反应显示为可逆的。

动物研究结果表明，四环素跨过胎盘，存在于胎儿组织中，并可导致发育中的胎儿骨骼发育迟缓。在妊娠早期治疗的动物中已经注意到了胚胎毒性的证据[见特定人群的使用（8.1） ] 。

伪膜性结肠炎

几乎所有的抗菌剂（包括米诺环素）都已报道了艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。

用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染对于抗菌治疗可能是难治的，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD发生在服用抗菌药物后2个月以上。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

肝毒性

据报道，在美诺环素治疗痤疮中，出现了严重的肝损伤上市后案例，包括不可逆转的药物性肝炎和暴发性肝衰竭（有时是致命的）。

代谢作用

四环素类药物的抗合成代谢作用可能导致血尿素氮（BUN）升高。尽管对于肾功能正常的患者来说这不是问题，但在功能明显受损的患者中，四环素类药物的较高血清水平可能导致氮质血症，高磷酸盐血症和酸中毒。如果存在肾功能不全，那么即使是常规的口服或肠胃外给药剂量也可能导致药物的全身累积过多，并可能引起肝毒性。在这种情况下，指示的总剂量要低于通常的剂量，如果延长治疗时间，建议对药物进行血清水平测定。

中枢神经系统的影响

米诺环素治疗已报道中枢神经系统副作用，包括头晕，头晕或眩晕。经历这些症状的患者在接受米诺环素治疗时应注意驾驶车辆或使用危险机械。这些症状可能在治疗期间消失，通常在停药后迅速消失。

良性颅内高压

成人和青少年假性脑小脑（良性颅内高压）与四环素的使用有关。据报道，米诺环素可引起或沉淀假性脑，其特征是乳头水肿。临床表现包括头痛和视力模糊。 font肿与婴儿中使用四环素有关。尽管假瘤脑的症状和体征在治疗中断后消失，但存在永久性后遗症的可能性，例如视力丧失可能是永久性的或严重的。在开始使用四环素治疗之前，应先询问患者的视力障碍。如果在治疗期间发生视力障碍，应检查患者的乳头状浮肿。应避免同时使用异维A酸和米诺环素，因为异维A酸（一种全身性类维生素A）也已知会引起假性肿瘤脑。

自身免疫综合征

四环素已与自身免疫综合征的发展有关。长期使用米诺环素治疗痤疮与药物诱发的狼疮样综合征，自身免疫性肝炎和血管炎有关。使用米诺环素后不久就出现了零星的血清病病例。症状可能表现为发烧，皮疹，关节痛和不适。对于有症状的患者，应进行肝功能检查，ANA，CBC和其他适当的检查以评估患者。应立即停止使用所有四环素类药物。

光敏性

在服用四环素的一些人中观察到夸张的晒伤反应所表现出的光敏性。米诺环素很少有报道。使用米诺环素时，患者应尽量减少或避免暴露于自然或人造阳光下（例如晒黑床或UVA / B处理）。如果患者在使用美满霉素时需要在户外，则应穿宽松的衣服以保护皮肤免受日晒，并与医生讨论其他防晒措施。

严重的皮肤/超敏反应

据报道，上市后痤疮患者使用米诺环素会引起过敏反应，严重的皮肤反应（例如，史蒂文斯-约翰逊综合症），多形性红斑和皮疹，嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）综合症的病例。 DRESS综合征包括皮肤反应（如皮疹或剥脱性皮炎），嗜酸性粒细胞增多症和以下一种或多种内脏并发症：肝炎，肺炎，肾炎，心肌炎和心包炎。可能出现发烧和淋巴结肿大。在某些情况下，已报告死亡。如果识别出该综合征，应立即停药。

组织色素沉着

已知四环素类抗生素会导致色素沉着过度。四环素疗法可能在许多器官中引起色素沉着过度，包括指甲，骨头，皮肤，眼睛，甲状腺，内脏组织，口腔（例如牙齿，粘膜，牙槽骨），巩膜和心脏瓣膜。据报道，皮肤和口腔的色素沉着与给药时间或给药量无关，而据报道，其他组织的色素沉着在长期给药后也会发生。皮肤色素沉着包括弥漫性色素沉着以及疤痕或受伤部位。

耐药菌的发展

使用Solodyn的患者可能会产生对四环素的细菌耐药性，因此，在选择抗菌治疗时应考虑与感染相关的细菌敏感性。由于在使用Solodyn期间可能会产生耐药菌，因此应仅按指示使用。

超级感染

与其他抗生素制剂一样，使用Solodyn可能会导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。如果发生超级感染，应停止Solodyn并开始适当的治疗。

实验室监控

应定期对器官系统进行实验室评估，包括造血，肾脏和肝脏研究。应当按照指示对自身免疫综合症进行适当的检查。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

下表总结了Solodyn在临床试验中报告的某些不良反应，发生率≥1％。

表2：至少有1％的临床试验受试者选择的治疗中出现的不良反应
不良反应索洛丁
（1毫克/公斤）
N = 674（％）		安慰剂
N = 364（％）

至少发生一次治疗事件

379（56）

197（54）

头痛

152（23）

83（23）

疲劳

62（9）

24（7）

头晕

59（9）

17（5）

瘙痒

31（5）

16（4）

马拉丝

26（4）

9（3）

情绪改变

17（3）

9（3）

嗜睡

13（2）

3（1）

荨麻疹

10（2）

1（0）

耳鸣

10（2）

5（1）

关节痛

9（1）

2（0）

眩晕

8（1）

3（1）

口干

7（1）

5（1）

肌痛

7（1）

4（1）

上市后经验

已报告在多种适应症中使用盐酸米诺环素的不良反应包括：

皮肤和超敏反应：固定药疹，龟头炎，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，过敏性紫癜，光敏性，皮肤和粘膜色素沉着，超敏反应，血管神经性水肿，过敏反应，DRESS综合征[参见警告和注意事项（5.9） ] 。
自身免疫性疾病：多关节痛，心包炎，系统性狼疮加重，肺部浸润伴嗜酸性粒细胞增多，短暂性狼疮样综合征。
中枢神经系统：假性脑小脑，婴儿font门肿胀，听力下降。
内分泌：镜下甲状腺呈棕黑色，甲状腺功能异常。
肿瘤科：甲状腺癌。
口服：舌炎，吞咽困难，牙齿变色。
胃肠道：小肠结肠炎，胰腺炎，肝炎，肝衰竭。
肾脏：可逆性急性肾衰竭。
血液学：溶血性贫血，血小板减少，嗜酸性粒细胞增多。

初步研究表明，使用米诺环素可能会对人体的精子发生产生有害影响[见非临床毒理学（13.1） ] 。

药物相互作用

抗凝剂

由于已显示四环素会降低血浆凝血酶原活性，因此正在接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整其抗凝剂量。

青霉素

由于抑菌药物可能会干扰青霉素的杀菌作用，因此建议避免与青霉素一起使用四环素类药物。

甲氧基氟烷

据报道，同时使用四环素和甲氧基氟烷会导致致命的肾脏毒性。

抗酸剂和铁制剂

含铝，钙或镁和含铁制剂的抗酸剂会损害四环素的吸收。

低剂量口服避孕药

在一项评估Solodyn对低剂量口服避孕药作用的多中心研究中，测量了在有和没有Solodyn 1 mg / kg的情况下，每天一次的一个月经周期内的激素水平。根据该试验的结果，不能排除与米诺环素有关的雌二醇，孕激素，FSH和LH血浆水平，突破性出血或避孕失败的变化。为避免避孕失败，建议女性患者在米诺环素治疗期间使用第二种避孕方式。

药物/实验室测试的相互作用

由于干扰荧光测试，尿儿茶酚胺水平可能会错误升高。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用：怀孕D类[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

怀孕期间请勿使用Solodyn。如果患者在服药期间怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害，并立即停止治疗。

没有关于孕妇使用米诺环素的充分且对照良好的研究。与其他四环素类药物一样，米诺环素穿过胎盘，对孕妇给药可能会造成胎儿伤害。

在上市后的经验中，米诺环素在孕妇中使用罕见的自发性先天性异常报道，包括四肢减少。关于这些报告的信息有限。因此，无法建立因果关联的结论。

当米诺环素分别以30 mg / kg /天和100 mg / kg /天的剂量给予怀孕的大鼠和兔子时，胎儿中米诺环素诱导的骨骼畸形（即弯曲的四肢骨头），分别导致大约3倍和2倍，由于使用Solodyn而导致患者全身性暴露于米诺环素。在对怀孕大鼠服用米诺环素的剂量为10 mg / kg /天的研究中，观察到平均胎儿体重降低，导致全身性暴露于米诺环素的水平与使用Solodyn患者所观察到的水平相同。

在一项研究中评估了米诺环素对大鼠围产期和产后发育的影响，该研究涉及从妊娠第6天到哺乳期（产后第20天）以5、10或50 mg / kg的剂量口服给予怀孕的大鼠/天。在这项研究中，接受50 mg / kg /天的怀孕女性的体重增加显着降低，由于使用Solodyn，导致患者体内暴露于米诺环素的全身暴露量约为2.5倍。没有观察到治疗对妊娠期或每窝产仔的数量的影响。在F1幼崽（接受米诺环素的动物的后代）中观察到的总体外部异常现象包括体型减小，前肢旋转不当以及四肢减小。没有观察到对F1幼仔的身体发育，行为，学习能力或繁殖的影响，对F2幼仔（F1动物的后代）的总体外观也没有影响。

护理母亲

四环素类抗生素从人乳中排出。由于四环素类抗生素可能会对哺乳婴儿的骨骼和牙齿发育产生严重的不利影响，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停用该药物[请参阅警告。和注意事项（5.1） ] 。

儿科用

指示Solodyn仅可治疗12岁及以上患者的非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变。尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性。

不建议使用8岁以下的四环素类抗生素，因为它们可能导致牙齿变色[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。

老人用

Solodyn的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

过量

如果过量，请停止用药，对症治疗并制定支持措施。血液透析或腹膜透析不能大量清除米诺环素。

Solodyn说明

盐酸米诺环素是四环素的半合成衍生物，其为[4 S- （4α，4aα，5aα，12aα）]-4,7-双（二甲基氨基）-1,4,4a，5,5a，6,11， 12a-八氢-3,10,12,12a-四羟基-1,11-二氧-2-萘并羧酰胺单盐酸盐。结构式如下所示：

C23H27N3O7•HCl分子量493.95

口服的Solodyn片剂含有相当于55 mg，65 mg，80 mg，105 mg或115 mg米诺环素的盐酸米诺环素USP。此外，55 mg，65 mg，80 mg，105 mg和115 mg片剂含有以下非活性成分：乳糖一水合物NF，羟丙甲纤维素2910 USP，硬脂酸镁NF，胶体二氧化硅NF和巴西棕榈蜡NF。 55毫克片剂还包含欧巴代II粉红色，其中包含：羟丙甲纤维素2910 USP，二氧化钛USP，乳糖一水合物NF，聚乙二醇3350 NF，三醋精USP和FD＆C红色＃40。 65毫克片剂还含有欧巴代II蓝，其中包括：羟丙甲纤维素2910 USP，一水乳糖NF，FD＆C蓝色＃1，聚乙二醇3350 NF，FD＆C蓝色＃2，二氧化钛USP，三醋精USP和D＆C黄色＃10。 80毫克片剂还包含欧巴代II灰色，其中包含：羟丙甲纤维素2910 USP，一水乳糖NF，聚乙二醇3350 NF，FD＆C蓝色＃2，FD＆C红色＃40，二氧化钛USP，三醋精USP和FD＆C黄色＃6。 105毫克片剂还含有欧巴代II紫色，其中含有：羟丙甲纤维素2910 USP，乳糖一水合物NF，二氧化钛USP，D＆C Red＃27，聚乙二醇3350 NF，三醋精USP和FD＆C Blue＃1。 115毫克片剂还包含欧巴代II绿，其中包含：羟丙甲纤维素2910 USP，一水乳糖NF，D＆C黄＃10，三醋精USP，FD＆C蓝色＃1，二氧化钛USP和FD＆C蓝色＃2。

Solodyn-临床药理学

作用机理

Solodyn治疗痤疮的作用机制尚不清楚。

药效学

Solodyn用于治疗痤疮的药效学是未知的。

药代动力学

Solodyn片剂与非调释米诺环素产品在生物上不等价。根据对健康成年人的药代动力学研究，与未改良释放的参考米诺环素产品相比，所罗定片在3.5–4.0小时产生延迟的T max （在2.25–3小时的T max ）。在稳态下（第6天），平均AUC（0-24）和C max分别为33.32微克×小时/ mL和2.63微克/ mL的Solodyn片剂和46.35微克×小时/ mL和对于美满霉素2.92微克/毫升®胶囊分别。这些参数基于两种产品的剂量均调整为135 mg /天。

一项单剂量，四向交叉研究表明，该研究中使用的Solodyn片剂（45 mg，90 mg，135 mg）表现出剂量比例的药代动力学。在另一项单剂量，五次交叉药代动力学研究中，表明Solodyn片55 mg，80 mg和105 mg与Solodyn片90 mg和135 mg成比例。

将Solodyn片剂与含乳制品的餐点同时服用时，米诺环素的吸收程度和时机与在禁食条件下的服用时间没有区别。

米诺环素是脂溶性的，并分布在皮肤和皮脂中。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌作用-在一项致癌性研究中，每天以200 mg / kg /天的剂量向雄性和雌性大鼠口服米诺环素HCl长达104周，剂量最高为200毫克/公斤/天，米诺环素HCl在两种性别中均与甲状腺滤泡性细胞瘤有关腺，包括男性中腺瘤，癌的发病率以及腺瘤和癌的合并发生率，以及女性腺瘤和腺瘤，癌的合并发生率。在一项致癌性研究中，每天以150 mg / kg /天的剂量向雄性和雌性小鼠口服米诺环素HCl长达104周，每天一次，长达104周，暴露于米诺环素HCl不会导致这两种小鼠中肿瘤的发生率显着增加男性或女性。

诱变-在存在或不存在代谢激活的情况下，在细菌反向突变测定（Ames试验）或CHO / HGPRT哺乳动物细胞测定中，米诺环素在体外没有致突变性。米诺环素在使用人外周血淋巴细胞的体外或在小鼠微核试验的体内均无致死作用。

生育能力受损—口服剂量达300 mg / kg / day的米诺环素不会影响大鼠的雄性和雌性生殖性能，这是由于患者体内所观察到的米诺环素全身暴露水平的约40倍使用Solodyn。但是，对雄性大鼠口服给予100或300 mg / kg /天的米诺环素，导致因使用Solodyn而导致的患者全身暴露于米诺环素的水平约为15至40倍，这会对精子发生产生不利影响。以300 mg / kg / day观察到的影响包括每克附睾的精子细胞数量减少，运动精子百分比明显减少，以及（100和300 mg / kg / day）形态异常数量增加精细胞。在精子样本中观察到的形态异常包括头部缺失，头部畸形和鞭毛异常。

有限的人体研究表明，米诺环素可能对精子发生产生有害作用。

尝试怀孕的任何性别的人都不应使用Solodyn。

临床研究

在两项针对12岁以上受试者的12周，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验中，对Solodyn治疗非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变的安全性和有效性进行了评估。受试者的平均年龄为20岁，受试者来自以下种族群体：白人（73％），西班牙裔（13％），黑人（11％），亚太岛民（2％）和其他（2％） 。

在两项功效和安全性试验中，根据以下剂量分配，总共924名患有非结节性中度至重度寻常型痤疮的受试者接受了Solodyn或安慰剂治疗，共12周。

表3：临床研究剂量表
受试者体重（磅）受试者体重（kg）可用片剂强度（毫克）实际剂量（mg / kg）

99 – 131

45 – 59

45

1 – 0.76

132 – 199

60 – 90

90

1.5 – 1

200 – 300

91 – 136

135

1.48 – 0.99

两个主要功效终点是：

1。
从基线到12周，炎症病变计数的平均百分比变化。
2。
评估者的全球严重程度评估（EGSA）在12周时达到清晰或几乎清晰的受试者百分比。
疗效结果列于表4。
表4：第12周的疗效结果
试验1 试用2
索洛丁
（1毫克/公斤）
N = 300		安慰剂
N = 151		索洛丁
（1毫克/公斤）
N = 315		安慰剂
N = 158
*
评估者的全球严重程度评估

炎症病变的平均百分比改善

43.1％

31.7％

45.8％

30.8％

EGSA上已清除或几乎已清除的主题数（％） *

52
（17.3％）

12
（7.9％）

50
（15.9％）

15
（9.5％）

Solodyn并未显示出对非炎性病变的任何影响（益处或恶化）。

供应/存储和处理方式

供应方式

Solodyn（盐酸米诺环素，USP）缓释片以水性薄膜包衣片剂的形式提供，其中含有米诺环素盐酸盐，相当于55 mg，65 mg，80 mg，105 mg或115 mg米诺环素，如下所示。

55毫克缓释片剂呈粉红色，未刻痕，包衣，并在一侧凹陷有“ DYN-055”。每片含有的盐酸米诺环素相当于55毫克米诺环素，其供应如下：

NDC 99207-465-30

30瓶

65毫克的缓释片剂呈蓝色，未刻痕，包衣，并在一侧凹陷有“ DYN-065”。每片含有相当于65毫克米诺环素的盐酸米诺环素，供应如下：

NDC 99207-463-30

30瓶

80毫克的缓释片剂为深灰色，未刻痕，包衣，并在一侧凹陷有“ DYN-080”。每片含有相当于80毫克米诺环素的盐酸米诺环素，供应方式如下：

NDC 99207-466-30

30瓶

105 mg缓释片剂为紫色，未刻痕，包衣，并在一侧凹陷有“ DYN-105”。每片含有相当于105毫克米诺环素的盐酸米诺环素，供应如下：

NDC 99207-467-30

30瓶

115毫克的缓释片剂为绿色，未刻痕，包衣，并在一侧凹陷有“ DYN-115”。每片含有相当于115毫克米诺环素的盐酸米诺环素，供应方式如下：

NDC 99207-464-30

30瓶

存储

储存在25°C（77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

处理方式

请将本品放在儿童不能接触的地方。

避免光照，湿气和过热。

分配在带有防儿童进入的密闭防光容器中。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息） 。

服用Solodyn（盐酸米诺环素，USP）缓释片剂的患者应获得以下信息和说明：

•
孕妇或试图怀孕的妇女不应使用Solodyn [请参见“在特定人群中使用（8.1）和非临床毒理学（13.1） ” 。
•
建议尝试生孩子的男人不要使用Solodyn [请参阅非临床毒理学（13.1） ]。
•
应告知患者，米诺环素治疗可导致假膜性结肠炎。如果患者出现水样或血便，应就医。
•
应建议患者肝毒性的可能性。如果患者出现症状，包括食欲不振，疲倦，腹泻，皮肤变黄，易出血，精神错乱和嗜睡，应寻求医疗建议。
•
患有中枢神经系统症状的患者[请参阅警告和注意事项（5.5） ]在进行米诺环素治疗时应注意驾驶车辆或使用危险机械。患者应就持续头痛或视力模糊寻求医疗帮助。
•
同时使用四环素可能会使口服避孕药的有效性降低[见药物相互作用（7.5） ] 。
•
用四环素类药物（包括米诺环素）可以观察到自身免疫综合征，包括药物引起的狼疮样综合征，自身免疫性肝炎，血管炎和血清病。症状可能表现为关节痛，发烧，皮疹和不适。患有此类症状的患者应被警告立即停药并寻求医疗帮助。
•
应告知患者米诺环素治疗可能引起的皮肤，疤痕，牙齿或牙龈变色。
•
在服用四环素（包括米诺环素）的某些人中，观察到了过度的晒斑反应所表现出的光敏性。使用米诺环素时，患者应尽量减少或避免暴露于自然或人造阳光下（即晒黑床或UVA / B处理）。如果患者在使用美满霉素时需要在户外，则应穿宽松的衣服以保护皮肤免受日晒，并与医生讨论其他防晒措施。在出现皮肤红斑的最初证据时应停止治疗。
•
Solodyn应该完全按照指示服用。跳过剂量或未完成完整的治疗过程可能会降低当前治疗过程的有效性，并增加细菌产生耐药性且将来无法由其他抗菌药物治疗的可能性。
•
应建议患者整个吞服Solodyn片剂，而不要咀嚼，压碎或分裂片剂。
发行人：
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
布里奇沃特，NJ 08807美国
美国专利号：5,908,838； 7,790,705； 7,919,483; 8,252,776； 8,268,804； 8,722,650和9,192,615
®/™是Valeant Pharmaceuticals International，Inc.或其附属公司的商标。
©Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Rev.09 / 2017
9387304 N4605J

患者信息
Solodyn®（SO-LO-DIN）
（盐酸米诺环素）
扩展版平板电脑

开始服用前和每次补充时，请阅读Solodyn随附的《患者信息》传单。可能有新的信息。本传单不能代替您与医生讨论您的病情或治疗方法。

什么是索洛丁？

Solodyn是四环素类药物。 Solodyn是一种处方药，用于治疗在12岁以上的人群中出现中度至重度寻常痤疮的丘疹和红肿（非结节性炎症性病变）。 Solodyn对看起来不红的痤疮无效（这意味着没有炎症的痤疮）。

不知道Solodyn是否为：

•
安全使用超过12周。
•
安全有效地治疗感染。
•
在12岁以下的儿童中安全有效。

谁不应该服用Solodyn？

如果您对四环素类药物过敏，请勿服用Solodyn。如果您不确定，请向您的医生或药剂师索要这些药物的清单。

在服用Solodyn之前我应该​​告诉我的医生什么？

在服用Solodyn之前，请告诉医生您是否：

•
有肾脏问题。您的医生可能会为您开一个更低剂量的药。
•
有肝脏问题。
•
有腹泻或水样便。
•
有视力问题。
•
计划进行全身麻醉手术。
•
有其他任何疾病。
•
是男性，您和您的女性伴侣正试图怀孕。您不应该服用Solodyn。
•
正在怀孕或打算怀孕。 Solodyn可能会伤害未出生的婴儿。在怀孕期间服用Solodyn可能会对宝宝的骨骼和牙齿的生长造成严重的副作用。如果您打算怀孕或已经服用Solodyn并计划怀孕，请在服用Solodyn之前先咨询您的医生。如果您在服用Solodyn时怀孕，请停止服用Solodyn，并立即致电医生。
•
正在母乳喂养或计划母乳喂养。 Solodyn进入您的牛奶，可能会伤害您的宝宝。您和您的医生应决定是否要服用Solodyn或母乳喂养。您不应该两者都做。

告诉医生您要服用的所有其他药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Solodyn可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Solodyn的工作方式。

尤其要告诉医生您是否服用：

•
避孕药。 Solodynmay使您的避孕药无效。你可能会怀孕。服用Solodyn时，您应该使用第二种节育方法。
•
一种血液稀释剂。
•
青霉素抗生素药物。 Solodynand青霉素不应同时使用。
•
包含铝，钙或镁或铁的抗酸剂。
•
含有异维A酸（Amnesteem，Claravis，Sotret）的痤疮药物。 Solodyn和异维A酸不应同时使用。

询问您的医生或药剂师是否不确定上面列出的药物。

知道你吃的药。保留一份清单，以显示您的医生和药剂师。

我应该如何服用Solodyn？

•
完全按照医生的指示服用Solodyn。
•
跳过剂量或不服用所有剂量的Solodyn可能：
•
使治疗效果不佳。
•
增加细菌对Solodyn产生抗药性的机会。
•
Solodyn可以带或不带食物一起服用。与食物一起服用Solodyn可能会降低食道发炎或溃疡的机会。食道是连接您的嘴和胃的导管。
•
吞咽Solodyn片整个。请勿咀嚼，压碎或分裂药片。

如果您服用过多的Solodyn，请立即致电您的医生或毒物控制中心。您的医生可能会进行血液测试，以检查您使用Solodyn进行治疗期间的副作用。

服用Solodyn时应该避免什么？

•
避免阳光，日光灯和晒黑床。 Solodyn可以使您的皮肤对太阳以及日光灯和晒黑床的光线敏感。您可能会严重晒伤。
•
在阳光下保护皮肤。
•
除非您知道Solodyn对您有何影响，否则您不应驾驶或操作危险的机械。 Solodyn可能会使您感到头晕或头晕，或有旋转感（眩晕）。

Solodyn可能有哪些副作用？

Solodyn可能会导致严重的副作用，包括：

•
危害未出生的婴儿。 See " What should I tell my doctor before taking Solodyn ?"
•
永久性牙齿变色。 Solodyn may permanently turn a baby's or child's teeth yellow-grey-brown during tooth development. Solodyn should not be used during tooth development. Tooth development happens in the last half of pregnancy, and from birth to 8 years of age. See " What should I tell my doctor before taking Solodyn ?"
•
Intestine infection (pseudomembranous colitis). Pseudomembranous colitis can happen with most antibiotics, including Solodyn. Call your doctor right away if you get watery diarrhea, diarrhea that does not go away, or bloody stools.
•
Serious liver problems. Stop taking Solodyn and call your doctor right away if you get any of the following symptoms of liver problems:
•
食欲不振
•
疲倦
•
腹泻
•
yellowing of your skin or the whites of your eyes
•
unexplained bleeding
•
混乱
•
嗜睡
•
中枢神经系统的影响。 See " What should I avoid while taking Solodyn ?" Central nervous system effects such as light-headedness, dizziness, and a spinning feeling (vertigo) may go away during your treatment with Solodyn or if treatment is stopped.
•
Benign intracranial hypertension, also called pseudotumor cerebri. This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain. This swelling may lead to vision changes and permanent vision loss. Stop taking Solodyn and tell your doctor right away if you have blurred vision, vision loss, or unusual headaches.
•
Immune system reactions including a lupus-like syndrome, hepatitis, and inflammation of blood or lymph vessels (vasculitis). Using Solodyn for a long time to treat acne may cause immune system reactions. Tell your doctor right away if you get a fever, rash, joint pain, or body weakness. Your doctor may do tests to check your blood for immune system reactions.
•
Serious rash and allergic reactions. Solodyn may cause a serious rash and allergic reactions that may affect parts of your body such as your liver, lungs, kidneys, and heart. Sometimes these can lead to death.
•
Stop taking Solodyn and get medical help right away if you have any of these symptoms:
•
skin rash, hives, sores in your mouth, or your skin blisters and peels
•
swelling of your face, eyes, lips, tongue, or throat
•
trouble swallowing or breathing
•
blood in your urine
•
fever, yellowing of the skin or the whites of your eyes, dark colored urine
•
pain on the right side of the stomach area (abdominal pain)
•
chest pain or abnormal heartbeats
•
swelling in your legs, ankles, and feet
•
darkening of your nails, skin, eyes, scars, teeth, and gums

The most common side effects of Solodyn include:

•
头痛
•
疲倦
•
dizziness or spinning feeling
•
itching

Call your doctor if you have a side effect that bothers you or that does not go away. Your doctor may do tests to check you for side effects during treatment with Solodyn.

These are not all the side effects with Solodyn. Ask your doctor or pharmacist for more information.

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 You may also report side effects to Valeant Pharmaceuticals North America LLC at 1-800-321-4576.

How should I store Solodyn?

•
Store Solodyn between 59°F to 86°F (15°C to 30°C).
•
Keep Solodyn Tablets in the container that it comes in and keep the container tightly closed.
•
Keep Solodyn Tablets dry.

Keep Solodyn and all medicines out of the reach of children.

General information about Solodyn

Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in the Patient Information leaflet. Do not use Solodyn for a condition for which it was not prescribed. Do not give Solodyn to other people, even if they have the same symptoms you have.可能会伤害他们。

This Patient Information leaflet summarizes the most important information about Solodyn. If you would like more information, talk to your doctor. You can ask your doctor or pharmacist for information about Solodyn that is written for health professionals.

有关更多信息，请致电1-800-321-4576。

What are the ingredients in Solodyn?

Active ingredient: minocycline HCl.

Inactive ingredients: lactose monohydrate, hypromellose type 2910, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide, and carnauba wax.

The 55 mg tablets also contain Opadry II Pink which contains: hypromellose type 2910, titanium dioxide, lactose monohydrate, polyethylene glycol 3350, triacetin, and FD&C Red #40.

The 65 mg tablets also contain Opadry II Blue which contains: hypromellose type 2910, lactose monohydrate, FD&C Blue #1, polyethylene glycol 3350, FD&C Blue #2, titanium dioxide, triacetin, and D&C Yellow #10.

The 80 mg tablets also contain Opadry II Gray which contains: hypromellose type 2910, lactose monohydrate, polyethylene glycol 3350, FD&C Blue #2, FD&C Red #40, titanium dioxide, triacetin, and FD&C Yellow #6.

The 105 mg tablets also contain Opadry II Purple which contains: hypromellose type 2910, lactose monohydrate, titanium dioxide, D&C Red #27, polyethylene glycol 3350, triacetin, and FD&C Blue #1.

The 115 mg tablets also contain Opadry II Green which contains: hypromellose type 2910, lactose monohydrate NF, D&C Yellow #10, triacetin, FD&C Blue #1, titanium dioxide, and FD&C Blue #2.

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

发行人：
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
布里奇沃特，NJ 08807美国

US Patent Numbers: 5,908,838; 7,790,705; 7,919,483; 8,252,776; 8,268,804; 8,722,650 and 9,192,615

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Rev. 09/17

9387304 N4605J

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 55 mg Bottle Label

NDC 99207-465-30
Solodyn ®
(MINOCYCLINE HCl, USP)
EXTENDED RELEASE TABLETS

55 mg*

仅Rx

30片

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 65 mg Bottle Label

NDC 99207-463-30
Solodyn ®
(MINOCYCLINE HCl, USP)
EXTENDED RELEASE TABLETS

65 mg*

仅Rx

30片

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 80 mg Bottle Label

NDC 99207-466-30

Solodyn ®
(MINOCYCLINE HCl, USP)
EXTENDED RELEASE TABLETS

80 mg*

仅Rx

30片

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 105 mg Bottle Label

NDC 99207-467-30
Solodyn ®
(MINOCYCLINE HCl, USP)
EXTENDED RELEASE TABLETS

105 mg*

仅Rx

30片

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 115 mg Bottle Label

NDC 99207-464-30
Solodyn ®
(MINOCYCLINE HCl, USP)
EXTENDED RELEASE TABLETS

115 mg*

仅Rx

30片

Package/Label Display Panel - 99207-460- Discontinued

Image not available

  • 药物相互作用（187）
  • 酒精/食物相互作用（1）
  • 疾病相互作用（4）

已知共有187种药物与Solodyn（米诺环素）相互作用。

  • 15种主要药物相互作用
  • 146种中等程度的药物相互作用
  • 26种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与S​​olodyn（米诺环素）相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Solodyn（minocycline）的相互作用。

最常检查的互动

查看Solodyn（米诺环素）与以下药物的相互作用报告。

  • 维甲酸（异维A酸）
  • Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺）
  • Advil（布洛芬）
  • 沙丁胺醇
  • 阿莫西林
  • 阿司匹林
  • Benadryl（苯海拉明）
  • 生物素
  • mb（度洛西汀）
  • 加巴喷丁
  • 布洛芬
  • Lexapro（依他普仑）
  • 抒情诗（普瑞巴林）
  • 奥美拉唑
  • 强的松
  • 舍曲林
  • Singulair（孟鲁司特）
  • 螺内酯
  • 螺内酯
  • 维生素B12（氰钴胺）
  • 维生素D2（麦角钙化醇）
  • 维生素D3（胆钙化固醇）
  • 维生素（多种维生素）
  • Vyvanse（赖斯丹明）
  • Wellbutrin XL（安非他酮）
  • Xanax（阿普唑仑）
  • Ziana（克林霉素/维甲酸局部用药）
  • Zoloft（舍曲林）
  • Zyrtec（西替利嗪）

Solodyn（米诺环素）酒精/食物相互作用

与Solodyn（米诺环素）有1种酒精/食物相互作用

Solodyn（米诺环素）疾病相互作用

与Solodyn（米诺环素）有4种疾病相互作用，包括：

  • 结肠炎
  • 肝毒性
  • 肾功能不全
  • 食道刺激

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。

药物状态
  • 可用性 仅处方
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物
  • 审批历史 FDA的药物史

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