与可待因的复合体

SOMA®复合物与可待因
（卡立普多，阿司匹林和磷酸可待因，美国药典）
200毫克+阿司匹林325毫克+磷酸可待因16毫克。
警告：可能会养成习惯。
平板电脑

CIII

仅接收

描述-“索马”与可待因的化合物是一种组合产品，其中包含中枢作用的肌肉松弛剂carisoprodol，具有解热和抗炎特性的止痛药阿司匹林和中枢作用的麻醉性镇痛药磷酸可待因。它有两层，白色和黄色的椭圆形口服片剂。每片含有卡立普多200毫克（美国药典），325毫克阿司匹林和16毫克磷酸可待因（美国药典）。化学上，异丙苯异丙醇为N-异丙基-2-甲基-2-丙基-1,3-丙二醇二氨基甲酸酯。它的经验公式为C 12 H 24 N 2 O 4 ，分子量为260.34。结构式为：

其他成分：交联羧甲基纤维素钠，D＆C黄10号，羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，吡啶，焦亚硫酸钠，淀粉，硬脂酸。

临床药理学-Carisoprodol： Carisoprodol是一种中枢作用的肌肉松弛剂，不会直接松弛人的紧张骨骼肌。 Carisoprodol缓解局部急性肌痉挛的作用方式尚未明确，但可能与其镇静作用有关。在动物中，已显示卡立普多可通过阻断神经元间活动并抑制脊髓和脑的网状结构下降中的多突触神经元的传递而产生肌肉松弛。起效迅速，持续四到六个小时。

Carisoprodol在肝脏中代谢，并通过肾脏排泄。可通过腹膜和血液透析透析。

阿司匹林：阿司匹林是一种非麻醉性镇痛药，具有抗炎和退热作用。抑制前列腺素的生物合成似乎可以解释其大部分抗炎作用以及其镇痛和解热特性的至少一部分。

口服给药后，阿司匹林被迅速吸收并几乎完全水解为水杨酸。尽管阿司匹林的半衰期仅为约15分钟，但在治疗性血浆浓度范围内，水杨酸的表观生物学半衰期为6至12小时。水杨酸通过肾脏排泄和生物转化为非活性代谢产物而消除。水杨酸在大剂量范围内的清除率对尿液pH值敏感（请参阅药物相互作用），并因肾功能不全而降低。

磷酸可待因：磷酸可待因是一种中枢作用的麻醉镇痛药。它的作用在质量上与吗啡相似，但其效价却低得多。

临床研究表明，阿司匹林和可待因联合使用可显着提高镇痛效果。

适应症和用法-当可待因的其他作用为时， “索马”复合物与可待因可作为休息，物理疗法和其他缓解疼痛，肌肉痉挛和运动受限的措施，与急性，痛苦的肌肉骨骼疾病相关。想要的。

禁忌症-急性间歇性卟啉症；出血性疾病；对卡来普洛，阿司匹林，可待因或相关化合物的过敏或特异反应。

警告-在极少数情况下，首次服用卡立普多后会发生特发性反应，并在几分钟或几小时内出现症状。这些可能包括极度虚弱，短暂性四肢瘫痪，头晕，共济失调，暂时性视力丧失，复视，散瞳，构音障碍，躁动，欣快，困惑和迷失方向。尽管症状通常会在接下来的几个小时内消退，但应停止使用可待因的“ Soma”化合物并开始适当的支持和对症治疗，其中可能包括肾上腺素和/或抗组胺药。在严重的情况下，可能需要皮质类固醇激素。严重反应已表现为哮喘发作，发烧，虚弱，头晕，血管神经性水肿，眼睛聪明，低血压和类过敏性休克。

异丙肾上腺素与酒精，其他中枢神经系统抑制剂或精神药物等药物的作用可能会加和。对同时服用一种或多种上述药物与“可可”化合物与可待因同时服用的患者，应谨慎行事。

包含偏亚硫酸氢钠，一种亚硫酸盐，可能在某些易感人群中引起过敏性反应，包括过敏性症状和危及生命或不太严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

预防措施-常规：为避免卡来普洛，阿司匹林或其代谢物的过多积聚，对于肝肾功能不全的患者，年老或虚弱的患者，请谨慎使用“索马”化合物和可待因（请参阅临床药理学）。在有胃炎或消化性溃疡病史的患者，抗凝治疗的患者以及容易上瘾的个体中，请谨慎使用。

可待因的超快速代谢者
由于特定的CYP2D6 * 2x2基因型，某些个体可能是超快速代谢者。这些人比其他人更快，更彻底地将可待因转化为其活性代谢物吗啡。这种快速转化导致高于预期的血清吗啡水平。即使采用标记的剂量方案，超快速代谢者也可能会出现用药过量的症状，例如极度嗜睡，神志不清或呼吸困难。

该CYP2D6表型的患病率差异很大，据估计在中国和日本人中为0.5％至1％，在西班牙裔中为0.5％至1％，在白种人中为1-10％，在非洲裔美国人中为3％，在北非人中为16-28％ ，埃塞俄比亚人和阿拉伯人。无法提供其他种族的数据。

当医师开具含可待因的药物时，他们应在最短的时间内选择最低的有效剂量，并应告知患者这些风险和吗啡过量的征兆。 （请参阅预防措施-护理母亲）

给患者的信息：警告患者该药物可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的智力和/或身体能力。

小心易消化道出血的患者，同时使用阿司匹林和酒精可能会在这方面产生累加作用。

警告患者服用或停用阿司匹林时必须调整用于痛风，关节炎或糖尿病的药物剂量（请参阅药物相互作用）。

警告患者，某些人的肝脏酶会发生变化，并比其他人更迅速，更彻底地将可待因转变为吗啡。这些人是超快速代谢者，服用可待因后血液中的吗啡水平高于正常水平，这可能导致服用过量的症状，例如过度困倦，神志不清或呼吸困难。在大多数情况下，尚不清楚某人是超快速可待因代谢者。

服用可待因的哺乳母亲如果是超快速代谢者，其母乳中的吗啡水平也较高。母乳中这些较高的吗啡含量可能导致哺乳婴儿危及生命或致命的副作用。指示哺乳母亲注意婴儿吗啡中毒的征兆，包括嗜睡（比平时多），母乳喂养困难，呼吸困难或mp行。如果指示哺乳母亲注意到这些体征，请立即与他们的医生交谈，如果不能立即联系到医生，请把他们带到急诊室或致电911（或当地急救服务）。

药物相互作用：当某些药物与阿司匹林或含阿司匹林的药物同时给药时，可能发生临床上重要的相互作用。

1.口服抗凝剂-阿司匹林通过干扰血小板功能或降低血浆凝血酶原浓度，可增强抗凝剂患者出血的可能性。
2.甲氨蝶呤-阿司匹林增强该药的毒性作用。
3.阿司匹林和大剂量的磺胺吡嗪酮可降低两种药物的尿酸排泄作用。水杨酸盐的肾脏排泄也可能减少。
4.口服降糖药可能会增强低血糖。
5.抗酸剂-在一定程度上提高了尿液的pH值，抗酸剂可能会大大降低血浆水杨酸盐的浓度；相反，他们的退出会导致大量增加。
6.氯化铵-这种和其他能酸化相对碱性尿液的药物可以提高血浆水杨酸盐的浓度。
7.据报道，乙醇可增强阿司匹林引起的粪便失血。
8.皮质类​​固醇激素-给予肾上腺皮质类固醇激素可降低水杨酸盐的血浆水平，停药后可显着提高血浆中水杨酸酯的水平。

致癌，诱变，生育力受损：尚未对“可可”化合物与可待因进行长期研究。

怀孕致畸作用：怀孕类别C。尚未对“可可”化合物与可待因进行充分的动物生殖研究。还不知道将“可马”化合物与可待因一起对孕妇服用会引起胎儿伤害还是会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将“可可”与可待因的化合物给予孕妇。

对啮齿类动物的研究表明，早孕期给予水杨酸盐具有致畸性，晚孕期给予水杨酸盐具有杀伤性，其剂量大大高于人类的常规治疗剂量。对怀孕期间服用阿司匹林的女性的研究并未显示出后代先天性异常的发生率增加。

分娩和分娩：在短期或分娩前摄入阿司匹林可能会延长分娩时间或导致母亲，胎儿或新生儿出血。

哺乳母亲： Carisoprodol在母乳中的排出量是母体血浆中的2-4倍。阿司匹林会以适量的量从人乳中排出，并可能在哺乳婴儿中产生出血倾向。由于在哺乳期婴儿中可能出现严重的不良反应，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或药物治疗。

可待因被分泌到人乳中。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的女性中，分泌到母乳中的可待因量低且呈剂量依赖性。尽管普遍使用可待因产品来控制产后疼痛，但很少有婴儿不良事件的报道。但是，有些妇女是可待因的超快速代谢者。这些妇女的可待因活性代谢产物吗啡的血清水平高于预期，导致母乳中吗啡的水平高于预期，并且其母乳喂养的婴儿的血清吗啡水平有潜在的危险。因此，母亲在可待因中使用可待因可能会导致严重的不良反应，包括死亡。

该CYP2D6表型的患病率差异很大，据估计在中国和日本人中为0.5％至1％，在西班牙裔中为0.5％至1％，在白种人中为1-10％，在非洲裔美国人中为3％，在北非人中为16-28％ ，埃塞俄比亚人和阿拉伯人。无法提供其他种族的数据。

应权衡婴儿通过母乳接触可待因和吗啡的风险与母乳喂养对母婴的益处之间的关系。对可护理妇女服用可待因时应格外小心。如果选择了含可待因的产品，则应在最短的时间内开出最低剂量，以达到理想的临床效果。应告知使用可待因的母亲何时应立即就医，以及如何识别新生儿毒性反应的体征和症状，例如嗜睡或镇静，母乳喂养困难，呼吸困难和语气下降。超快代谢者的哺乳母亲也可能会出现服用过量的症状，例如极度嗜睡，神志不清或呼吸困难。开处方者应密切监测母婴对，并在母乳喂养期间通知治疗儿科医生有关可待因的使用。 （参见预防措施-一般-可待因的超快速代谢者）

儿科用途：尚未确定十二岁以下儿科患者的安全性和有效性。

不良反应-如果发生严重反应，请与可待因停药，并开始适当的对症和支持疗法。

通过单独施用单独成分而发生的以下副作用也可能与该组合一起发生。

Carisoprodol：中枢神经困倦是最常见的不适，并且与其他CNS效应一起可能需要减少剂量。较少观察到头晕，眩晕和共济失调。震颤，躁动，烦躁，头痛，抑郁反应，晕厥和失眠很少见或很少见。

特异质反应-Idiosyncratic是非常罕见的。在以前没有接触过该药物的患者中，通常在第一至第四次给药期间见到它们（见警告）。

据报道，过敏性皮疹，多形性红斑，瘙痒，嗜酸性粒细胞和固定的药疹与丙氨酯发生交叉反应。如果发生过敏反应，请停用可待因片剂的“ Soma”化合物并对症治疗。在评估可能的过敏反应时，还应考虑对赋形剂过敏（应要求医生可提供有关赋形剂的信息）。

心血管-心动过速，体位性低血压和面部潮红。

胃肠道-恶心，呕吐，上腹部不适和打ic。

血液学-没有严重的血液不良性可归因于单独的carisoprodol。在其他药物或病毒感染可能引起的情况下，很少有白细胞减少症和全血细胞减少症的报道。

阿司匹林：与阿司匹林使用相关的最常见不良反应是胃肠道疾病，包括恶心，呕吐，胃炎，隐匿性出血，便秘和腹泻。胃糜烂，血管性水肿，哮喘，皮疹，瘙痒和荨麻疹的报道较少。耳鸣是血清水杨酸盐水平高的迹象（请参阅过量）。

阿司匹林不耐受-对阿司匹林敏感的个体的过敏型反应可能涉及呼吸道或皮肤。前者的症状范围从鼻漏和呼吸急促到严重的哮喘，后者的症状可能包括荨麻疹，水肿，皮疹或血管性水肿（荨麻疹）。这些可以独立地或组合地发生。

磷酸可待因：有恶心，呕吐，便秘，瞳孔缩小，镇静和头晕的报道。

药物滥用和依赖性受控物质：附表C-III（请参阅预防措施）。

滥用：在临床上，已经很少见。

依赖性：在临床使用中，很少有对“索玛”化合物与可待因的依赖性，并且还没有关于禁欲迹象的报道。但是，应牢记以下有关各个成分的信息。

Carisoprodol-在狗中，突然停用Carisoprodol的剂量高达1 gm / kg / day时，没有出现戒断症状。在一项针对男性的研究中，某些受试者突然停药100 mg / kg /天（约为成人每日推荐剂量的五倍），出现轻度戒断症状，​​如腹部绞痛，失眠，发冷，头痛和恶心。没有发生妄和惊厥（请参阅注意事项）。

磷酸可待因-可能导致吗啡类型的药物依赖性。

剂量过量-体征和症状：可能出现以下任何与单个成分有关的报道，并可能因“可马”化合物与可待因中存在的成分的影响而在不同程度上进行修饰。

Carisoprodol-昏迷，昏迷，休克，呼吸抑制，甚至很少死亡。即使已按通常推荐的剂量服用其中一种药物，过量服用carisoprodol与酒精，其他CNS抑制剂或精神药物合用也会产生加和作用。

阿司匹林-头痛，耳鸣，听力困难，视力模糊，头昏眼花，精神不振，呼吸过快，呼吸急促，口渴，恶心，呕吐，出汗，偶尔腹泻是轻度至中度水杨酸盐中毒的特征。有呕吐，呼吸亢进和体温过高症状的儿童应考虑水杨酸盐中毒。

呼吸过度是水杨酸盐中毒的早期迹象，但在血浆水平高于50 mg / dL时呼吸困难消失。这些呼吸变化最终导致严重的酸碱紊乱。代谢性酸中毒在婴儿中经常发现，但仅在严重中毒的大龄儿童中发生；成人通常最初表现为呼吸性碱中毒，最终表现为酸中毒。

水杨酸盐严重中毒的其他症状包括体温过高，脱水，del妄和精神障碍。皮肤喷发，胃肠道出血或肺水肿较少见。早期的CNS刺激被抑郁，木僵和昏迷增加所代替。死亡通常是由于呼吸衰竭或心血管衰竭。

可待因磷酸精确的瞳孔，中枢神经系统抑制，昏迷，呼吸抑制和休克。

治疗：如所示，一般提供对症和支持治疗。应当使用适当的程序清除胃中残留的任何药物，并注意保护气道和防止误吸，尤其是对于矮胖或昏迷的患者。据报道，胃排空不完全和carisoprodol的吸收延迟是复发的原因。如果呼吸或血压受到损害，则应按照指示谨慎使用呼吸辅助，中枢神经系统兴奋剂和加压药。

Carisoprodol-以下已成功用于与相关药物丙氨酯过量合用：利尿剂，渗透性（甘露醇）利尿剂，腹膜透析和血液透析（请参阅临床药理学）。仔细监测尿量是必要的，应注意避免水合过多。可通过气相色谱法（Douglas，JF，et al：J Pharm Sci 58：145，1969）在生物流体中测量卡立普洛尔。

阿司匹林-由于没有针对水杨酸盐中毒的特定解毒剂，因此治疗的目的是加强对水杨酸盐的消除并防止或减少进一步的吸收。纠正任何液体电解质或代谢失衡；并提供一般和心肺支持。如果存在酸中毒，则必须给予静脉内碳酸氢钠并充分水合作用，直到水杨酸盐水平降至治疗范围内。为了加强消除，强制利尿和尿碱化可能是有益的。很少需要进行血液灌流或血液透析，只有在其他措施失败后才应使用。

可指示可待因磷酸盐-麻醉剂拮抗剂，例如纳洛啡和左旋苯丙氨酸。

剂量和用法-通常的成人剂量； 1或2片，每日四次。
不建议用于十二岁以下的儿童。

供应方式
带有可待因片剂的“ Soma”化合物（carisoprodol 200 mg，阿司匹林325 mg和磷酸可待因16 mg）呈椭圆形，凸形，两层，并用SOMA CC刻在白色层上，用WALLACE 2403刻在黄色层上片剂为100瓶装（NDC 0037-2403-01）。

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。防潮。分配在密封的，耐光的容器中。

MedPointe制药
MedPointe Healthcare Inc.
萨默塞特郡，新泽西州00873

IN-095E2-14
10/07版

注意：本文档包含有关阿司匹林/卡立普多/可待因的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Soma Compound with Codeine。

对于消费者

适用于阿司匹林/ Carisoprodol /可待因：口服片剂

需要立即就医的副作用

除所需的作用外，阿司匹林/卡立普多/可待因可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿司匹林/卡立普多/可待因时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 胸部或腹部有灼热感
• 消化不良
• 肚子不舒服
• 胃部压痛

不常见

• 咳嗽
• 呼吸困难或困扰
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 嘈杂的呼吸
• 晃动和不稳定的步行
• 胸闷
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题

发病率未知

• 寒意
• 冷汗
• 混乱
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，头晕或头昏眼花
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 皮肤潮红或发红
• 听力损失
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 排尿困难或困难
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 异常温暖的皮肤

如果服用阿司匹林/卡立普多/可待因时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 躁动或好斗
• 焦虑
• 黑色，柏油样凳子
• 血便
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 意识改变
• 寒冷，湿滑的皮肤
• 时间，地点或人的困惑
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 意识或反应能力下降
• 排尿减少
• 萧条
• 腹泻
• 呼吸困难，快速或嘈杂
• 睡眠困难
• 迷失方向
• 昏昏欲睡
• 口干
• 表示担心即将死亡
• 发烧或体温极高
• 晕倒
• 快速或深呼吸
• 快速，微弱的脉冲
• 头痛
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 意识丧失
• 力量或精力的损失
• 情绪或其他精神变化
• 肌肉痉挛，疼痛或无力
• 恶心
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 皮肤苍白，湿润
• 查明学生
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 严重嗜睡
• 凹陷的眼睛
• 出汗
• 腿和脚踝肿胀
• 口渴
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感
• 异常兴奋，紧张或躁动
• 呕吐
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 皱纹的皮肤

不需要立即就医的副作用

阿司匹林/异丙肾上腺素/可待因可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 睡意

不常见

• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 旋转感

罕见

• 深呼吸或头晕
• 脚，手和嘴巴的麻木
• 易怒
• 发抖
• 睡眠困难

发病率未知

• 便秘
• 瞳孔缩小，精确或小（眼睛的黑色部分）
• 放松而平静的感觉

对于医疗保健专业人员

适用于阿司匹林/卡立普多/可待因：口服片剂

胃肠道

Carisoprodol：

未报告频率：恶心，呕吐，上腹部不适

阿司匹林：

未报告频率：出血，穿孔，胃梗阻，小肠或大肠，上腹部不适，胃和十二指肠溃疡，胃炎，胃肠道糜烂，腹痛，胃灼热，呕吐，恶心，厌食

可待因：

未报告频率：恶心，呕吐，便秘^[参考]

神经系统

Carisoprodol：

未报告频率：镇静，嗜睡，头晕，共济失调，震颤

上市后报告：机动车事故，癫痫发作

阿司匹林：

未报告频率：颅内出血

可待因：

未报告频率：镇静，头晕^[参考]

其他

耳鸣可能是血清水杨酸盐水平高的症状。 ^[参考]

Carisoprodol：

未报告频率：眩晕

阿司匹林：

未报告频率：耳鸣^[参考]

心血管的

Carisoprodol：

未报告频率：心动过速，体位性低血压，面部潮红，晕厥

可待因：

未报告频率：低血压^[参考]

皮肤科

阿司匹林：

未报告频率：皮疹瘙痒，紫癜

肾的

阿司匹林：

未报告频率：间质性肾炎，急性肾衰竭^[参考]

过敏症

阿司匹林

未报告频率：过敏反应，类过敏反应^[参考]

肝的

阿司匹林：

未报告频率：肝酶升高^[参考]

一般

最常见的不良反应可能包括恶心，头晕，嗜睡和胃肠道不适。 ^[参考]

眼科

可待因：

未报告频率：Miosis ^[参考]

精神科

长期使用后突然戒断已报告的戒断症状包括：失眠，呕吐，腹部绞痛，头痛，震颤，肌肉抽搐，共济失调，幻觉和精神病。 ^[参考]

未报告的频率：药物依赖性，停药，滥用，滥用，犯罪转移，激动，烦躁，抑郁反应，失眠^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。