外用杀菌素暂停

适应症和用法的外用杀菌素暂停

适应症

多杀菌素局部悬挂的适应症为患者的年龄六（6）个月以上的头虱的局部治疗。

辅助措施

多杀菌素局部悬架应全面虱子管理程序的上下文中使用：

• 清洗（用热水）或干洗所有最近穿着的衣服，帽子，用过的床上用品和毛巾。
• 用热水清洗个人护理用品，例如梳子，刷子和发夹
• 细齿梳或特殊的尼特梳子可用于去除死虱和尼特。

多杀菌素局部悬挂剂量和给药方法

仅用于局部使用。多杀菌素局部悬挂不是口腔，眼科，或阴道内使用。

摇匀瓶子。施加足够多杀菌素局部暂停以覆盖干燥的头皮，然后适用于干性头发。根据头发的长度，最多可涂抹120毫升（一瓶），以充分覆盖头皮和头发。停留10分钟，然后清水洗净杀菌素局部悬挂用温水。如果在第一次治疗后7天看到活虱子，则应进行第二次治疗。避免接触眼睛。

剂型和优势

在120 mL瓶中有0.9％的粘稠，略带不透明的浅橙色悬浮液。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

苄醇毒性

多杀菌素局部悬挂含有苯甲醇和不推荐用于新生儿和婴幼儿6个月岁以下使用。全身性暴露于苯甲醇与新生儿和低出生体重婴儿的严重不良反应和死亡相关[见特殊人群的使用（8.4）] 。

不良反应

临床研究经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

多杀菌素局部悬挂在与头虱受试者两项随机，活性对照试验（N = 552）进行了研究;结果列于表1。

其他较不常见的反应（小于1％但大于0.1％）是应用部位干燥，应用部位脱落，脱发和皮肤干燥。

由于这些对照研究未监测实验室参数，因此未评估6个月以下儿童的全身安全性。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别B。

有在孕妇外用杀菌素暂停无适当和对照良好的研究。在大鼠和兔子中进行的生殖研究对致畸作用没有反应。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

由于临床药代动力学研究[见临床药理学（12.3）]中指出的低全身暴露，该标签未提供动物暴露与人暴露的比较，这无法确定可用于此的人AUC值。计算。

在大鼠和兔子中进行了系统性胚胎胎儿发育研究。雌性大鼠在器官发生期间（妊娠第6-15天）口服给予剂量为10、50和200 mg / kg /天的多杀菌素。在任何剂量下均未发现致畸作用。母体毒性为200 mg / kg /天。在雌性家兔的器官发生期间（妊娠第7-19天），口服多杀菌素的剂量为2.5、10和50 mg / kg /天。在任何剂量下均未发现致畸作用。母体毒性为50 mg / kg /天。

在大鼠中进行了两代饮食繁殖研究。在交配前10-12周以及在整个交配，分娩和哺乳期，对雄性和雌性大鼠给予3、10和100 mg / kg /天多杀菌素的口服剂量。最高剂量为10 mg / kg /天，未发现生殖/发育毒性。在有母体毒性的情况下，剂量为100 mg / kg / day时，分娩时难产增加，妊娠存活率降低，产仔数减少，幼犬体重降低和新生儿存活率降低。

护理母亲

多杀菌素，多杀菌素中悬架外用的活性成分没有全身吸收;因此不会存在于母乳中。然而，多杀菌素局部悬浮液含有苄醇，其可以通过皮肤全身吸收，和苄醇的排泄在人乳与使用多杀菌素局部悬浮液的量是未知的。当多杀菌素局部悬挂被给予哺乳妇女应谨慎。哺乳期妇女在使用后可能会选择泵送并丢弃母乳8小时（苯甲醇有5个半衰期），以避免婴儿摄入苯甲醇。

儿科用

多杀菌素局部悬挂的安全性和有效性已建立了儿童患者6月龄及以上活跃头虱[见临床药理学（12.3）和临床研究（14）]。

尚未确定6个月以下小儿患者的安全性。在儿科患者，因为增加的全身吸收的潜在的6个月的年龄低于不建议由于皮肤表面区域的体质量的高比率和未成熟皮肤屏障的潜在多杀菌素局部悬架。

多杀菌素局部悬挂包含已与新生儿低出生体重婴儿的严重不良反应和死亡相关的苯甲醇。 “喘气综合症”（以中枢神经系统抑制，代谢性酸中毒，喘气呼吸以及在血液和尿液中发现的高水平苯甲醇及其代谢产物为特征）与苯甲醇的剂量> 99 mg / kg /天有关。静脉内给药的新生儿和低体重儿。其他症状可能包括神经系统逐渐恶化，癫痫发作，颅内出血，血液学异常，皮肤破裂，肝肾功能衰竭，低血压，心动过缓和心血管衰竭。

可能会发生毒性的最小量的苯甲醇是未知的。早产儿和低体重儿以及接受高剂量的患者可能更容易产生毒性[见警告和注意事项（5.1）]。

老人用

多杀菌素局部悬挂的临床研究没有包括65岁及以上，以确定他们是否来自年轻的受试者有不同的反应科目足够数量。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

过量

如果口服，请立即就医。

多杀菌素局部悬架说明

多杀菌素局部悬架，是轻微不透明的，光的橙色粘性局部悬浮液。

活性成分Spinosad来源于土壤放线菌细菌Saccharopolyspora spinosa的发酵。

多杀菌素是多杀菌素A和多杀菌素D的混合物，其比例约为5：1（多杀菌素A与多杀菌素D）。

Spinosyn A：化学名称是：1H-as-Indaceno [3,2-d] oxacyclododecin-7，a5-dione，2-[（6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-alpha- L-甘露吡喃糖基）氧基] -13-[[2R，5S，6R）-5-（二甲基氨基）四氢-6-甲基-2H-吡喃-2-基]氧基] -9-乙基-2,3,3a， 5a，5b，6,9,10,11,12,13,14,16a，16b-十四氢-14-甲基-，（2R，3aS，5aR，5bS，9S，13S，14R，16aS，16bR）-

Spinosyn D：化学名称是：1H-as-Indaceno [3,2-d] oxacyclododecin-7,15-dione，2-[（6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-alpha- L-甘露吡喃糖基）氧基] -13-[[2R，5S，6R）-5-（二甲基氨基）四氢-6-甲基-2H-吡喃-2-基]氧基] -9-乙基-2,3,3a， 5a，5b，6,9,10,11,12,13,14,16a，16b-十四氢-4,14-二甲基-，（2S，3aSR，5aS，5bS，9S，13S，14R，16aS，16bS） --

Spinosyn A（C 41 H 65 NO 10 ）
MW731.461

Spinosyn D（C 42 H 67 NO 10 ）
MW745.477

多杀菌素局部悬浮液含有9毫克多杀菌素每克中的粘性，稍微不透明，浅橙色着色车辆选自水，异丙醇，苄醇，己二醇，丙二醇，鲸蜡硬脂醇，司拉氯铵，鲸蜡硬脂-20，羟乙基纤维素，丁基化的羟基甲苯，FD＆C黄色＃6。

多杀菌素局部悬挂 - 临床药理

作用机理

Spinosad引起昆虫的神经元兴奋。经过一段时间的过度兴奋，虱子瘫痪并死亡。

药效学

多杀菌素局部悬挂的药效还没有研究过。

药代动力学

为期7天，进行了一项开放性单中心试验，以确定多发性头虱为患的儿科患者中多杀菌素1.8％的药代动力学概况。该研究招募了十四（14）名年龄在4至15岁之间且带有头虱的受试者。所有受试者均对多杀菌素1.8％进行单次局部（头皮）治疗10分钟，然后冲洗掉测试物品，并进行血浆采样。结果表明，所有样品中的多杀菌素均低于定量限（3ng / mL）。在这些受试者中未测定苯甲醇的血浆浓度。

在23天的时间里进行了一项开放标签，两中心试验，以确定多发性虱子侵袭的小儿科受试者中0.9％的多杀菌素和成分苯甲醇的药代动力学概况。每个实验方案将年龄在6个月至4岁之间的26（26）名受试者纳入研究。所有受试者均接受0.9％的多杀菌素单次局部（头皮）治疗10分钟，然后洗去测试物品，并在12小时内进行血浆采样。所有样品中血浆多杀菌素浓度均低于定量限（3 ng / mL）。

在26名受试者中有6名（25％）的8种血浆样品中，苯甲醇含量是可定量的（1μg/ mL以上）：6个月至<2岁年龄组的12名受试者中有4名，14名受试者中有2名在2至4岁年龄段。观察到的最高浓度为2.37μg/ mL。所有受试者在治疗后12小时的苯甲醇浓度均低于定量极限（1μg/ mL）。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在一项口服（饮食）小鼠致癌性研究中，以饮食中的0.0025％，0.008％和0.036％的剂量向CD-1小鼠施用多杀菌素（雄性每天约3.4、11.4和50.9 mg / kg，4.2、13.8 ，女性则为67.0 mg / kg /天，持续18个月。在小鼠致癌性研究中，直到本研究中评估的最高剂量，雄性小鼠为50.9 mg / kg / day，雌性小鼠为13.8 mg / kg / day，没有发现与治疗相关的肿瘤。由于死亡率高，因此未评估用67.0 mg / kg /天的剂量治疗的雌性小鼠。

在一项口服（饮食）大鼠致癌性研究中，以饮食中0.005％，0.02％，0.05％和0.1％的剂量向Fischer 344只大鼠施用多杀菌素（雄性每天约2.4、9.5、24.1和49.4 mg / kg，3.0 ，女性每天12.0、30.1和62.8 mg / kg /天），持续24个月。在对大鼠或雌性大鼠的致癌性研究中，没有注意到与治疗相关的肿瘤，直至本研究中评估的最高剂量：雄性大鼠为24.1 mg / kg /天，雌性大鼠为30.1 mg / kg /天。由于死亡率高，因此未评估最高剂量组的大鼠。

根据四项体外遗传毒性试验（Ames试验，小鼠淋巴瘤L5178Y试验，中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验和大鼠肝细胞非计划DNA合成试验）和一项体内遗传毒性试验的结果，Spinosad并未显示出诱变或分裂的潜力（小鼠骨髓微核测定）。

在大鼠的整个交配，妊娠，分娩和哺乳期口服多杀菌素（饮食）对大鼠的生长，生育力或繁殖均无影响，剂量最高为10 mg / kg / day [见妊娠（8.1）]。

临床研究

两项多中心，随机，研究者盲，主动对照研究是针对1038个年龄在6个月及以上且患有头虱的受试者进行的。共有552名受试者接受多杀菌素局部悬浮液处理。为了评估疗效，将每个家庭中最年轻的受试者视为该家庭的主要受试者，并将该家庭中的其他成员作为次要受试者参加研究，并评估所有安全性参数。

在研究1中，91名主受试者随机多杀菌素局部悬浮和89名初级受试者随机氯菊酯1％。在研究2中，83名84初级受试者分别随机分配到多杀菌素局部悬浮和氯菊酯1％。

在两项研究中，在第0天接受治疗的所有受试者均在第7天返回进行疗效评估。在第7天出现活虱的受试者接受了第二次治疗。在第7天没有虱子的受试者将在第14天返回进行评估。患有活虱并且接受过第二次治疗的受试者将在第14天和第21天返回。

有效性被评估为在最终治疗后14天没有活虱子的主要受试者的比例。表2包含了两项试验中每例中没有活虱子的主要受试者的比例。

供应/存储和处理方式

供应方式

多杀菌素局部悬架，0.9％是轻微不透明的，光的橙色粘性液体，在4盎司（120mL）中的高密度polyetheylene（HDPE）瓶中提供。 NDC 28595-570-04

储存和处理

• 储存在25°C（77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。
• 请将本品放在儿童不能接触的地方

患者咨询/信息

[请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）]

应该向患者发出以下指示：

• 在使用前立即摇匀瓶子
• 不要吞咽
• 只有干性头皮干燥的头皮头发用外用杀菌素暂停。
• 仅在第一次治疗后7天出现活虱子时才重复治疗。
• 避免接触眼睛。如果多杀菌素局部暂停或靠近眼睛，用清水彻底冲洗。
• 洗净双手将外用杀菌素后悬挂
• 只在成人的直接监督孩子使用外用杀菌素暂停。

患者信息

多杀菌素局部悬挂，0.9％

重要提示：仅适用于头皮头发和头皮。不要在你的眼睛，口或阴道内得到外用杀菌素暂停。

阅读，然后再开始使用它，每次你得到一个笔芯附带杀菌素局部悬挂的患者信息。可能有新的信息。本传单不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

什么是多杀菌素局部暂停？

多杀菌素局部悬挂是一种处方药，用于获取儿童和成年人的头皮摆脱虱子。

它不知道，如果多杀菌素局部悬挂是6个月的年龄或在人65岁以上儿童的安全。

一旦多杀菌素局部悬架被洗掉，细齿梳可被用于从头发和头皮除去处理虱子和尼特，但不是必需的梳理。暴露在头发或虱子上的所有个人物品均应用热水清洗或干洗。请参阅“如何阻止虱子扩散？”在本传单的末尾。

我应该告诉我的医疗保健提供者之前，我使用外用杀菌素暂停？

告诉您的医疗保健提供者您所有的医疗状况或孩子的医疗状况，包括您或您的孩子是否：

• 有任何皮肤状况或敏感性
• 正在怀孕或打算怀孕。它不知道，如果外用杀菌素可暂停伤害你腹中的宝宝。
• 正在母乳喂养。如果您正在母乳喂养，请咨询您的医疗保健提供者。

我应该如何使用外用杀菌素暂停？

• 使用外用杀菌素暂停严格按照规定。您的医疗保健提供者将开出最适合您的治疗方法。除非您咨询您的医疗保健提供者，否则请不要改变治疗方式。
• 使用外用杀菌素在暂停是相隔一周的一种或两种治疗方法。如果活虱一周（7天）看到你第一次使用外用杀菌素暂停后，你将需要再次使用外用杀菌素暂停。
• 使用前请摇匀瓶子。
• 使用外用杀菌素暂停，当你的头发是干的。应用多杀菌素局部暂停之前，不要弄湿你的头发。
• 使用足够多杀菌素局部悬挂大衣彻底每一个虱子，并把它留在你的头皮在整整10分钟的路程，是非常重要的。请参阅本传单末尾的详细患者使用说明。
• 因为你需要完全覆盖所有外用杀菌素悬挂虱子，你可能需要在应用多杀菌素局部暂停你的头皮和头发的帮助。请确保您，谁可以帮助你申请多杀菌素局部暂停阅读并理解本手册和使用患者的说明。
• 孩子需要成人申请多杀菌素局部悬架他们。
• 不要吞咽外用杀菌素暂停。如果吞下，请立即致电您的医疗保健提供者。
• 不要进入眼睛。如果多杀菌素局部悬挂的眼睛，用清水冲洗得到的时候了。
• 应用多杀菌素局部暂停后要洗手。

什么是多杀菌素局部暂停的可能的副作用？

使用外用杀菌素暂停的人可能有皮肤或眼睛：

• 发红
• 刺激

如果发生皮肤或眼睛刺激，请立即用水冲洗，然后致电您的医疗保健提供者或去急诊室。

这些都不是多杀菌素局部悬挂的所有副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存多杀菌素局部暂停？

• 将Spinosad存放在室温20°C至25°C（68°F至77°F）的干燥地方。

保持多杀菌素局部暂停及所有药品放在儿童接触不到的地方。

什么是多杀菌素局部悬挂的成分？

有效成分：多杀菌素

非活性成分：水，异丙醇，苄醇，己二醇，丙二醇，鲸蜡硬脂醇，硬脂基氯化铵，鲸蜡硬脂酸20，羟乙基纤维素，丁基羟基甲苯，FD＆C黄＃6

关于多杀菌素局部暂停常规信息

除患者信息手册中描述的情况外，有时还会开处方用于其他条件的药物。不要使用外用杀菌素悬架为它不是由您的医疗保健提供者规定的任何条件。不要给多杀菌素给其他人，即使他们有相同的症状你。可能会伤害他们。

这本小册子总结了多杀菌素局部悬挂的最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。你也可以询问有关外用杀菌素暂停是专业医务人员的书面资料的医务人员。

患者使用说明

完全覆盖多杀菌素局部悬挂头皮。虱子和虱子生活在头皮附近。根据需要使用尽可能多的产品，以完全覆盖头皮，然后朝着头发的末端向外涂抹。

对于非常厚的，中等长度的头发或头发长，可能需要多杀菌素局部悬架的整个瓶（120ml）中，以覆盖头皮和头发。可能需要更短，薄的头发少多杀菌素局部暂停。

第1步

• 摇多杀菌素局部暂停瓶使用前的权利。

第2步

• 用毛巾遮住脸和眼睛，紧闭双眼。
• 直接涂抹外用杀菌素悬挂到干燥的头发。
• 首先完全覆盖头皮，然后朝着头发的末端向外涂抹。
• 如果使用不够多杀菌素局部悬挂，一些虱子可能逃脱治疗。它是用足够多杀菌素局部悬挂覆盖整个头皮，头皮都发重要。

第三步

• 允许多杀菌素局部暂停留在你的头发10分钟。使用定时器或时钟和之后，你已经完全覆盖你的头发和头皮用外用杀菌素暂停开始计时。
• 继续遮住眼睛以防止滴入眼睛。
• 10分钟后，完全从你的头发和头皮用温水冲洗杀菌素局部暂停。
• 你或任何人谁​​可以帮助您部署应用后多杀菌素局部悬挂应该洗手。
• 治疗后随时可以洗头。

首次治疗后一周（7天），如果发现有活虱，请重复上述步骤。

如何阻止虱子扩散？

为了防止虱子从一个人传播到另一个人，可以采取以下步骤：

• 避免与已知有活的爬行虱子的人直接面对面接触。
• 请勿与他人共享梳子，刷子，帽子，围巾，手帕，丝带，发夹，发带，毛巾，头盔或其他与头发相关的个人物品，无论他们是否有虱子。
• 在虱子暴发期间，避免过夜和沉睡。虱子可以生活在被虱子最近使用过的床上用品，枕头和地毯上。
• 用虱子药治疗后，一周后检查家人是否有虱子。请务必与您的医疗保健提供者讨论虱子的治疗方法。
• 机洗有虱子的人使用的任何被褥和衣物。在高温（150°F）下机洗，然后在热干燥机中翻滚20分钟。

该患者传单已获得美国食品和药物管理局的批准。

分配人：
Allegis Pharmaceuticals，LLC
坎顿，MS 39046

SPN-PI-001

主要显示面板-120毫升瓶装纸箱

NDC 28595-570-04
仅接收

Spinosad
局部停药
0.9％

供局部使用
在头皮上
仅头皮

120毫升

对于消费者

适用于多杀菌素外用：局部应用悬挂

需要立即就医的副作用

随着它需要的效果，多杀菌素局部可能会造成一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

不需要立即就医的副作用

可能会出现多杀菌素局部的一些副作用，通常不需要就医。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 头皮发痒，燃烧，剥落或发红
• 眼睛或皮肤发红

罕见

• 皮肤干燥
• 头皮干燥
• 脱发
• 头发稀疏

对于医疗保健专业人员

适用于多杀菌素外用：外用悬挂

本地

常见（1％至10％）：应用部位红斑，应用部位刺激

罕见（0.1％至1％）：应用部位干燥，应用部位脱落^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：眼红斑^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：脱发，皮肤干燥^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

虱子通常的成人剂量

涂抹足够的局部悬浮液以覆盖干燥的头皮，然后涂抹在干燥的头发上；放置10分钟，然后用温水彻底冲洗掉药物。

评论：
-根据头发的长度，最多可使用120毫升来充分覆盖头皮和头发。
-如果在第一次治疗后7天看到活虱子，则应进行第二次治疗。

用途：用于局部治疗头虱病

虱子通常的儿科剂量

6个月或以上：使用足够的局部悬浮液覆盖干燥的头皮，然后涂在干燥的头发上；放置10分钟，然后用温水彻底冲洗掉药物。

评论：
-根据头发的长度，最多可使用120毫升来充分覆盖头皮和头发。
-如果在第一次治疗后7天看到活虱子，则应进行第二次治疗。

用途：用于局部治疗头虱病

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

6个月以下的患者尚未确定安全性；不建议在6个月以下的患者中使用这种药物。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在整体虱子管理程序中使用这种药物；有关此类辅助措施，请参考制造商的产品信息。
-仅用于局部使用；不用于口服，眼科或阴道内使用。
-使用前应立即摇匀。
-仅用于干头皮和干头皮头发。
-避免与眼睛接触；如果药物进入眼睛或附近，请用水彻底冲洗。

一般：
-仅在成年人的直接监护下，该药物只能用于儿童。
-使用该药后应洗手。