间谍特工绿色

间谍代理绿色的指示和用法

血管，血流和组织灌注的可视化

SPY AGENT™GREEN适用于1个月以上的成人和小儿患者，具有以下特点：

• 血管，胃肠道，器官移植以及整形，微和重建外科手术（包括一般的微创外科手术）之前，之中和之后的微血管和大血管，血流和组织灌注的荧光成像。

肝外胆管的可视化

SPY AGENT™GREEN适用于12至17岁的成人和儿童患者，其治疗方法是：

• 肝外胆管的荧光成像。

宫颈和子宫肿瘤的淋巴标测过程中淋巴结和淋巴管的可视化

SPY AGENT™GREEN在女性中有以下用途：

• 对实体瘤患者进行淋巴测绘时，淋巴结的荧光成像以及子宫颈和子宫的淋巴管的轮廓在该过程中是术中处理的一部分。

间谍剂绿色剂量和管理

可视化血管，血流和组织灌注的推荐剂量和给药方法

加药
成人：
对于单个图像序列，建议的Spy Agent Green剂量为1.25 mg至5 mg的2.5 mg / mL溶液。

为了可视化通过皮肤四肢的灌注，推荐剂量为3.75 mg至10 mg的2.5 mg / mL溶液。

立即用10 mL浓注0.9％氯化钠（USP）冲洗。

小儿患者：
对于单个图像序列，建议的剂量为2.5 mg / mL溶液的1.25 mg至5 mg Spy Agent Green。较年轻的患者和体重较低的患者可以给予较低的剂量。调整冲洗量和冲洗类型，以避免体积和/或钠超载。

在该过程中可以给予额外的剂量以获得成像序列。请勿超过2 mg / kg的最大总剂量。

行政
在进行成像之前，将所需剂量的Spy Agent Green溶液吸入适当的注射器中，并准备一个10 mL的0.9％氯化钠USP注射器。

使用连接到输液管线上注射端口的三通旋塞阀，通过中心或外围静脉管线进行管理。

将准备好的间谍剂绿色注入药丸中。立即切换旋塞阀上的通道并注入准备好的冲洗器。

血管，血流和组织灌注可视化的成像说明
间谍代理绿色任何一个可以用SPY®精英或定点®荧光成像系统或与FDA批准或认可的，是专门用于与吲哚花青绿荧光成像的成像装置中。

注射后5到15秒内，血管中应可见荧光反应。

肝外胆管可视化的推荐剂量和给药方法

剂量和给药
对于成人和12至17岁的儿科患者，建议的Spy Agent Green单剂量为2.5 mg 2.5 mg / mL溶液，在手术前至少45分钟静脉注射。在该过程中可以给予额外的剂量以获得成像序列。
总剂量不得超过2 mg / kg。

肝外胆管可视化的影像学说明
间谍代理绿色可与PINPOINT®荧光成像系统或与FDA批准或者是专门用于与吲哚花青绿荧光成像批准的成像装置中使用。

注射后45分钟内，胆道中可见荧光。

宫颈和子宫肿瘤淋巴标测期间淋巴结和淋巴管可视化的推荐剂量和给药方法

剂量和给药

推荐的Spy Agent Green单剂量为5 mg 1.25 mg / mL溶液（在三个钟点和九个钟点位置间断注入子宫颈的四次1 mL注射，表层（1 mm至3毫米）并在每个位置进行深（1厘米至3厘米）注射。

淋巴标测过程中淋巴结和淋巴管可视化的成像说明

间谍代理绿色可与PINPOINT®荧光成像系统或与FDA批准或者是专门用于与吲哚花青绿荧光成像批准的成像装置中使用。

注射后1分钟内应开始可见荧光淋巴管和淋巴结。

重组说明

一般

• 手术前在无菌条件下准备Spy Agent Green。
• 检查再生溶液中是否有颗粒物，再生溶液应为透明的绿色溶液。
• 在6小时内使用准备好的溶液。
• 丢弃所有未使用的产品。

血管，血流和组织灌注的可视化以及肝外胆管的可视化

• 用10 mL无菌注射用水（USP）溶解间谍试剂Green，以形成2.5 mg吲哚菁绿/ mL的浓度。

淋巴标测过程中淋巴结和淋巴管的可视化

• 用20 mL无菌注射用水（USP）溶解间谍试剂Green，使其浓度为1.25 mg吲哚菁绿/ mL。

剂型和优势

间谍剂绿（注射用吲哚菁绿，USP）是一种无菌冻干的绿色粉末，在20毫升单人使用小瓶中包含25毫克吲哚菁绿和不超过5％的碘化钠。

禁忌症

对吲哚花青绿过敏的患者禁用间谍绿药。反应包括过敏反应[参见警告和注意事项（5.1）] 。

警告和注意事项

过敏反应

静脉注射吲哚菁绿后，已有过敏反应，包括过敏反应，荨麻疹和因过敏反应引起的死亡。 [参见不良反应（6）]。始终准备好心肺复苏人员和设备，并监视所有患者的超敏反应。

干扰放射性碘吸收研究

由于Spy Agent Green含有碘，因此在给药后至少一周内，甲状腺组织的碘结合能力可能会降低。服用间谍绿剂后至少一周不要进行放射性碘吸收研究[见药物相互作用（7） ]。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：

• 超敏反应[请参阅警告和注意事项（5.1）] 。

在批准使用吲哚菁绿的过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

免疫系统疾病：过敏反应，荨麻疹。

药物相互作用

对放射性碘吸收的影响
由于Spy Agent Green含有碘，因此在给药后至少一周内，甲状腺组织的碘结合能力可能会降低。服用间谍绿剂后至少一周不要进行放射性碘吸收研究[见警告和注意事项（5.2）]。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要
尚无针对孕妇的间谍绿色制剂的充分且受控良好的研究。数十年间，在孕妇中使用吲哚花青绿的极少数科学研究文献的可用数据尚未报告任何与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母体或胎儿结局风险。一项小型研究的数据表明，在分娩过程中向孕妇静脉注射了吲哚菁绿，表明该药物没有胎盘转移。吲哚菁绿尚未进行动物繁殖研究。

所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

哺乳期

风险摘要
科学文献中已报告有17例哺乳期妇女使用吲哚花青绿，在母乳喂养的婴儿中未观察到不良事件。但是，没有关于人乳中吲哚菁绿的存在或对乳产量的影响的数据。因此，应考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Spy Agent Green的临床需求以及Spy Agent Green或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

在一个月以上的小儿患者中，已经建立了使用吲哚菁绿可视化血管，血流和组织灌注的方法。已有49例接受吲哚菁绿以评估心血管，血管和塑料，微观和重建程序中的血流量和组织灌注的儿科患者的公开数据，以及成人的临床试验，为儿科患者的使用提供了支持。小儿患者与成人之间在安全性或有效性方面未见总体差异。剂量范围与成人的有效剂量范围相似[见剂量和用法（2.1）]。小于一个月大的儿科患者尚未使用吲哚菁绿显示血管，血流和组织灌注。

已在12至17岁的儿科患者中使用吲哚菁绿来显示肝外胆管。除儿科患者的临床使用外，成人的临床试验还支持儿科使用。小儿患者与成人之间在安全性或有效性方面未见总体差异。剂量范围与成人的有效剂量范围相似[参见剂量和用法（2.2） ]。在不到12岁的小儿患者中，尚未建立吲哚菁绿用于肝外胆管可视化的用途。

在儿科患者的淋巴测图过程中，吲哚菁绿在淋巴结和淋巴管可视化方面的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在Spy Agent Green的血管，血流和组织灌注可视化临床研究的受试者总数中，有7％为65岁及以上，而1％为75岁及以上，占Spy Agent Green临床研究的总数。 Spy Agent Green在进行淋巴标测过程中的淋巴结和淋巴管可视化中占9％，年龄在65岁及以上，而2％在75岁及以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

Spy Agent Green在肝外胆管可视化方面的临床研究未包括足够多的65岁及65岁以上受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

间谍代理绿色描述

间谍剂绿（USP注射用吲哚菁绿）是一种水溶性光学成像剂，可以用无菌注射用水USP进行重构，以用于静脉内或间隙使用。每个小瓶均包含无菌的冻干绿色粉末，其中含有25 mg吲哚菁绿和不超过5％的碘化钠。

吲哚菁绿的化学名称为1 HBenz [e]吲哚，2- [7- [1,3-二氢-1,1-二甲基-3-（4-磺丁基）-2H-苯并[e] indol-2-亚烷基] -1,3,5-庚三烯基] -1,1-二甲基-3-（4-磺丁基）-，氢氧化物，内盐，钠盐。

分子式：C 43 H 47 N 2 NaO 6 S 2 ；分子量：774.96 g / mol，具有以下结构式：

吲哚菁绿在800 nm处具有峰值光谱吸收。当用无菌注射用水USP复溶时，间谍剂Green的pH值为5.5至7.5。

间谍特工绿色-临床药理学

作用机理

当与血浆或淋巴液中的蛋白质结合时，吲哚菁绿在805 nm处吸收近红外区域的光，并在稍长的波长处发射荧光（光），峰值发射在830 nm处。荧光成像装置将外部能量提供为ICG吸收的近红外光，从而激发ICG，并且所发射的光（荧光）从视场转移到监视器上的图像。吲哚菁绿的这些光学性质用于微血管和大血管的荧光成像，血流和组织灌注，肝外胆管，以及用于淋巴结和淋巴管的淋巴图。

药效学

没有相关的药效学数据。

药代动力学

分配
静脉注射后，吲哚菁绿结合血浆蛋白（98％），并主要局限于血管内腔室。吲哚菁绿没有明显的肝外或肝肠循环；同时进行的动脉和静脉血液估计显示，该染料的肾脏，外周血，肺或脑脊髓摄取量可忽略不计。胆道梗阻后，该染料独立于胆汁出现在肝淋巴中，这表明胆道粘膜足够完整，可以阻止染料扩散，尽管允许胆红素扩散。

间质注射后，吲哚花青绿被淋巴管和淋巴结吸收。

消除
吲哚菁绿几乎完全由肝实质细胞从血浆吸收，并完全分泌到胆汁中。

据报道，尽管清除率的计算值没有显着差异，但在女性中，以0.5 mg / kg的剂量血浆血浆消失率明显高于男性。

临床研究

宫颈和子宫肿瘤淋巴标测过程中淋巴结和淋巴管的可视化

电影研究（NCT 02209532）
FILM是一项针对早期子宫癌或宫颈癌且无已知区域性淋巴结或转移性疾病的患者进行的随机，前瞻性，多中心，开放标签研究，通过标准临床评估得出。在手术开始时，将间谍剂绿色和蓝色染料比较剂注入患者的子宫颈。总共176名患者被随机分配接受Spy Agent Green，然后是蓝色染料，或先接受Spy Agent Green，然后是蓝色染料。分别在3点和9点钟位置向子宫颈注射四次1 ml的1.25 mg / ml Spy Agent Green溶液，其中表层（1-3 mm）和深层（1-3 cm）每个位置的注射剂量为每位患者5 mg。术被使用PINPOINT®荧光成像系统和标准的光，接着通过间谍代理绿色，蓝色染料，或外科医生的视觉和触诊检查识别组织的切除进行淋巴映射。通过组织病理学评估切除的组织以确认淋巴结的存在。间谍代理绿色和PINPOINT®荧光成像系统的在检测淋巴管和淋巴结中的淋巴绘图程序的功效通过由间谍代理绿色和/或蓝色染料比较检测到的组织学证实的淋巴结的数目来确定。

表1显示了经修饰的意图治疗人群（mITT）中是否存在间谍试剂绿色或蓝色染料，切除的，已确认的淋巴结的分布。在确定的已确认淋巴结中，使用Spy Agent Green识别出93％，使用蓝色染料识别出43％，相差50％（95％置信区间39％至60％）。

表2显示了通过Spy Agent Green或蓝色染料检测到的至少有一个已切除的确诊淋巴结的患者数和至少有一对双侧淋巴结对的患者数。使用Spy Agent Green，大约97％的患者至少切除了一个已确认的淋巴结，而73％的患者至少检测到了一对双侧淋巴结，而使用蓝色染料的患者分别为68％和28％[p值每次分析<0.0001]。

供应/存储和处理方式

NDC 66259-146-01

间谍剂绿（注射用吲哚菁绿，USP）以25 mg冻干粉的形式在20 mL单个患者用药瓶中提供，其配置如下：

NDC 63323-185-10（或NDC 0409-4887-10）USP无菌注射用水，将10 mL装满10 mL塑料小瓶。

储存：存放在20°C至25°C（68°F至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

患者咨询信息

过敏反应

建议患者在注射间谍绿剂后出现反应，例如呼吸困难，舌头或喉咙肿胀，皮肤反应（包括荨麻疹，瘙痒和皮肤发红或苍白），血压低，脉搏弱而快速以及其他症状或体征，就医过敏反应[见警告和注意事项（5.1）] 。

由制造：

Patheon Italia SpA

意大利费伦蒂诺（FR）

分配者：

Novadaq Technologies ULC

8329 Eastlake Drive，Unit 101，

加拿大不列颠哥伦比亚省本那比V5A 4W2

USP无菌注射用水的制造商：

费森尤斯卡比美国有限责任公司

格兰德岛，纽约州14072美国

要么

Hospira，Inc.

美国北卡罗来纳州洛矶山脉27804

主显示屏-NDC：66259-306-13-SPY Elite Kit标签

主要显示面板-NDC：66259-306-23-SPY Elite Pack标签

主显示屏-NDC：66259-037-12-PINPOINT淋巴管试剂盒标签

主要显示面板-NDC：66259-037-22-PINPOINT淋巴包包装标签

主显示屏-NDC：66259-146-01-间谍剂绿色25 mg瓶标签

主显示屏-NDC：66259-903-14-SPY-PHI套件标签

主要显示面板-NDC：66259-903-24-SPY-PHI Pack标签

主显示屏-NDC：66259-936-15-SPY-MIS套件标签

主显示屏-NDC：66259-936-25-SPY-MIS Pack标签

主显示屏-NDC 66259-937-16-SPY淋巴工具包标签

主要显示面板-NDC 66259-937-26-SPY淋巴包包装标签

间谍套件 吲哚菁绿试剂盒

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：66259-903

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：66259-903-14 1包中的1包 2 NDC：66259-903-24 1件装6件装 2 1包中的1包

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 1个样品瓶 1个 第2部分 1小瓶，塑料 10毫升

2之1 间谍特工绿色 吲哚菁绿注射液，粉末，冻干，溶液用

产品信息 物品代码（来源） NDC：66259-146 行政途径 间质，静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 吲哚菁绿（吲哚菁绿酸形式） 吲哚菁绿 25毫克

非活性成分 成分名称 强度 碘化钠

产品特征 颜色 绿色（橄榄棕，深绿色，蓝绿色，深蓝色或黑色磷化粉末，无可见杂质） 得分 形状 尺寸 味道 印记代码 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：66259-146-01 1瓶注射液，粉状，冻干，用于1个样品瓶中的溶液

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA211580

2之2 消毒水 注水

产品信息 物品代码（来源） NDC：0409-4887 行政途径 静脉内，血管内 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 水（水） 水 1毫升/ 1毫升

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 1 mL样品瓶中10 mL，塑料

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA018801

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA211580 2019/09/10

间谍精英套装 吲哚菁绿试剂盒

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：66259-306

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：66259-306-13 1包中的1包 2 NDC：66259-306-23 1件装6件装 2 1包中的1包

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 1小瓶，塑料 10毫升 第2部分 1个样品瓶 1个

2之1 消毒水 注水

产品信息 物品代码（来源） NDC：0409-4887 行政途径 静脉内，血管内 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 水（水） 水 1毫升/ 1毫升

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 1 mL样品瓶中10 mL，塑料

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA018801

2之2 间谍特工绿色 吲哚菁绿注射液，粉末，冻干，溶液用

产品信息 物品代码（来源） NDC：66259-146 行政途径 静脉，间质 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 吲哚菁绿（吲哚菁绿酸形式） 吲哚菁绿 25毫克

产品特征 颜色 绿色（橄榄棕色，深绿色，蓝绿色，深蓝色或黑色冻干粉末，无可见污染） 得分 形状 尺寸 味道 印记代码 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：66259-146-01 1瓶注射液，粉状，冻干，用于1个样品瓶中的溶液

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA211580

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA211580 2018/11/2

间谍工具包 吲哚菁绿试剂盒

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：66259-937

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：66259-937-16 1包中的1包 2 NDC：66259-937-26 1件装6件装 2 1包中的1包

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 2小瓶，塑料 20毫升 第2部分 1个样品瓶 1个

2之1 消毒水 注水

产品信息 物品代码（来源） NDC：0409-4887 行政途径 静脉，间质 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 水（水） 水 1毫升/ 1毫升

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 1 mL样品瓶中10 mL，塑料

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA018801

2之2 间谍特工绿色 吲哚菁绿注射液，粉末，冻干，溶液用

产品信息 物品代码（来源） NDC：66259-146 行政途径 静脉，间质 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 吲哚菁绿（吲哚菁绿酸形式） 吲哚菁绿 25毫克

非活性成分 成分名称 强度 碘化钠

产品特征 颜色 绿色（橄榄棕，深绿色，深蓝色或无可溶污染的黑色粉状粉末） 得分 形状 尺寸 味道 印记代码 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：66259-146-01 1瓶注射液，粉状，冻干，用于1个样品瓶中的溶液

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA211580

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA211580 2020年4月13日

定点淋巴药盒 吲哚菁绿试剂盒

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：66259-037

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：66259-037-12 1包中的1包 2 NDC：66259-037-22 1件装6件装 2 1包中的1包

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 2小瓶，塑料 20毫升 第2部分 1个样品瓶 1个

2之1 消毒水 注水

产品信息 物品代码（来源） NDC：0409-4887 行政途径 静脉，间质 DEA时间表

注意：本文档包含有关吲哚菁绿的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Spy Agent Green。 对于消费者 适用于吲哚菁绿：溶液用静脉粉 需要立即就医的副作用 吲哚菁绿（间谍活性剂绿中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。 服用吲哚菁绿时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系： 发病率未知 咳嗽 吞咽困难 头晕 快速的心跳 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀 皮肤发红 胸闷 异常疲倦或虚弱 对于医疗保健专业人员 适用于吲哚菁绿：注射剂 过敏症 未报告频率：过敏性或荨麻疹反应[参考] 参考文献 1.“产品信息。IC-Green（吲哚菁绿）。”伊利诺伊州布法罗格罗夫的Akorn Inc. 某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。 宫颈和子宫肿瘤淋巴标测期间淋巴结和淋巴管可视化的推荐剂量和给药方法 剂量和给药 SPY AGENT GREEN的推荐单剂量为5 mg 1.25 mg / mL溶液（在三点钟和九点钟位置间插于子宫颈内，四次1 mL注射，表层（1毫米至3毫米）毫米），并在每个位置（1厘米至3厘米）深注入）。 淋巴标测过程中淋巴结和淋巴管可视化的成像说明 SPY AGENT GREEN可以与PINPOINT®荧光成像系统或与FDA批准或者是专门用于与吲哚花青绿荧光成像批准的成像装置中使用。 注射后1分钟内应开始可见荧光淋巴管和淋巴结。 重组说明 一般 手术前在无菌条件下准备SPY AGENT GREEN。 检查再生溶液中是否有颗粒物，再生溶液应为透明的绿色溶液。 在6小时内使用准备好的溶液。 丢弃所有未使用的产品。 血管，血流和组织灌注的可视化以及肝外胆管的可视化 用10 mL无菌注射用水（USP）溶解SPY AGENT GREEN，以形成2.5 mg吲哚菁绿/ mL的浓度。 淋巴标测过程中淋巴结和淋巴管的可视化 用20 mL无菌注射用水（USP）溶解SPY AGENT GREEN，以形成1.25 mg吲哚菁绿/ mL的浓度。 间谍代理绿色的指示和用法 血管，血流和组织灌注的可视化 SPY AGENT™GREEN适用于1个月以上的成人和小儿患者，具有以下特点： 血管，胃肠道，器官移植以及整形，微和重建外科手术（包括一般的微创外科手术）之前，之中和之后的微血管和大血管，血流和组织灌注的荧光成像。 肝外胆管的可视化 SPY AGENT™GREEN适用于12至17岁的成人和儿童患者，其治疗方法是： 肝外胆管的荧光成像。 宫颈和子宫肿瘤的淋巴标测过程中淋巴结和淋巴管的可视化 SPY AGENT™GREEN在女性中有以下用途： 对实体瘤患者进行淋巴测绘时，淋巴结的荧光成像以及子宫颈和子宫的淋巴管的轮廓在该过程中是术中处理的一部分。 间谍剂绿色剂量和管理 可视化血管，血流和组织灌注的推荐剂量和给药方法 加药 成人： 对于单个图像序列，建议的Spy Agent Green剂量为1.25 mg至5 mg的2.5 mg / mL溶液。 为了可视化通过皮肤四肢的灌注，推荐剂量为3.75 mg至10 mg的2.5 mg / mL溶液。 立即用10 mL浓注0.9％氯化钠（USP）冲洗。 小儿患者： 对于单个图像序列，建议的剂量为2.5 mg / mL溶液的1.25 mg至5 mg Spy Agent Green。较年轻的患者和体重较低的患者可以给予较低的剂量。调整冲洗量和冲洗类型，以避免体积和/或钠超载。 在该过程中可以给予额外的剂量以获得成像序列。请勿超过2 mg / kg的最大总剂量。 行政 在进行成像之前，将所需剂量的Spy Agent Green溶液吸入适当的注射器中，并准备一个10 mL的0.9％氯化钠USP注射器。 使用连接到输液管线上注射端口的三通旋塞阀，通过中心或外围静脉管线进行管理。 将准备好的间谍剂绿色注入药丸中。立即切换旋塞阀上的通道并注入准备好的冲洗器。 血管，血流和组织灌注可视化的成像说明 间谍代理绿色任何一个可以用SPY®精英或定点®荧光成像系统或与FDA批准或认可的，是专门用于与吲哚花青绿荧光成像的成像装置中。 注射后5到15秒内，血管中应可见荧光反应。 肝外胆管可视化的推荐剂量和给药方法 剂量和给药 对于成人和12至17岁的儿科患者，建议的Spy Agent Green单剂量为2.5 mg 2.5 mg / mL溶液，在手术前至少45分钟静脉注射。在该过程中可以给予额外的剂量以获得成像序列。 总剂量不得超过2 mg / kg。 肝外胆管可视化的影像学说明 间谍代理绿色可与PINPOINT®荧光成像系统或与FDA批准或者是专门用于与吲哚花青绿荧光成像批准的成像装置中使用。 注射后45分钟内，胆道中可见荧光。 宫颈和子宫肿瘤淋巴标测期间淋巴结和淋巴管可视化的推荐剂量和给药方法 剂量和给药 推荐的Spy Agent Green单剂量为5 mg 1.25 mg / mL溶液（在三个钟点和九个钟点位置间断注入子宫颈的四次1 mL注射，表层（1 mm至3毫米）并在每个位置进行深（1厘米至3厘米）注射。 淋巴标测过程中淋巴结和淋巴管可视化的成像说明 间谍代理绿色可与PINPOINT®荧光成像系统或与FDA批准或者是专门用于与吲哚花青绿荧光成像批准的成像装置中使用。 注射后1分钟内应开始可见荧光淋巴管和淋巴结。 重组说明 一般 手术前在无菌条件下准备Spy Agent Green。 检查再生溶液中是否有颗粒物，再生溶液应为透明的绿色溶液。 在6小时内使用准备好的溶液。 丢弃所有未使用的产品。 血管，血流和组织灌注的可视化以及肝外胆管的可视化 用10 mL无菌注射用水（USP）溶解间谍试剂Green，以形成2.5 mg吲哚菁绿/ mL的浓度。 淋巴标测过程中淋巴结和淋巴管的可视化 用20 mL无菌注射用水（USP）溶解间谍试剂Green，使其浓度为1.25 mg吲哚菁绿/ mL。 剂型和优势 间谍剂绿（注射用吲哚菁绿，USP）是一种无菌冻干的绿色粉末，在20毫升单人使用小瓶中包含25毫克吲哚菁绿和不超过5％的碘化钠。 禁忌症 对吲哚花青绿过敏的患者禁用间谍绿药。反应包括过敏反应[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。 警告和注意事项 过敏反应 静脉注射吲哚菁绿后，已有过敏反应，包括过敏反应，荨麻疹和因过敏反应引起的死亡。 [参见不良反应（ 6 ）]。始终准备好心肺复苏人员和设备，并监视所有患者的超敏反应。 干扰放射性碘吸收研究 由于Spy Agent Green含有碘，因此在给药后至少一周内，甲状腺组织的碘结合能力可能会降低。服用间谍绿剂后至少一周不要进行放射性碘吸收研究[参见药物相互作用（ 7 ） ]。 不良反应 标签的其他部分详细讨论了以下不良反应： 超敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。 在批准使用吲哚菁绿的过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。 免疫系统疾病：过敏反应，荨麻疹。 药物相互作用 对放射性碘吸收的影响 由于Spy Agent Green含有碘，因此在给药后至少一周内，甲状腺组织的碘结合能力可能会降低。服用间谍绿剂后至少一个星期不要进行放射性碘吸收研究[见警告和注意事项（ 5.2 ）]。 在特定人群中的使用 怀孕 风险摘要 尚无针对孕妇的间谍绿色制剂的充分且受控良好的研究。数十年间，在孕妇中使用吲哚花青绿的极少数科学研究文献的可用数据尚未报告任何与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母体或胎儿结局风险。一项小型研究的数据表明，在分娩过程中向孕妇静脉注射了吲哚菁绿，表明该药物没有胎盘转移。吲哚菁绿尚未进行动物繁殖研究。 所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。 哺乳期 风险摘要 科学文献中已报告有17例哺乳期妇女使用吲哚花青绿，在母乳喂养的婴儿中未观察到不良事件。但是，没有关于人乳中吲哚菁绿的存在或对乳产量的影响的数据。因此，应考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Spy Agent Green的临床需求以及Spy Agent Green或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。 儿科用 在一个月以上的小儿患者中，已经建立了使用吲哚菁绿可视化血管，血流和组织灌注的方法。已有49例接受吲哚菁绿以评估心血管，血管和塑料，微观和重建程序中的血流量和组织灌注的儿科患者的公开数据，以及成人的临床试验，为儿科患者的使用提供了支持。小儿患者与成人之间在安全性或有效性方面未见总体差异。剂量范围与成人的有效剂量范围相似[见剂量和用法（ 2.1 ）]。小于一个月大的儿科患者尚未使用吲哚菁绿显示血管，血流和组织灌注。 已在12至17岁的儿科患者中使用吲哚菁绿来显示肝外胆管。除儿科患者的临床使用外，成人的临床试验还支持儿科使用。小儿患者与成人之间在安全性或有效性方面未见总体差异。剂量范围与成人的有效剂量范围相似[参见剂量和用法（ 2.2 ） ]。在不到12岁的小儿患者中，尚未建立吲哚菁绿用于肝外胆管可视化的用途。 在儿科患者的淋巴测图过程中，吲哚菁绿在淋巴结和淋巴管可视化方面的安全性和有效性尚未确定。 老人用 在Spy Agent Green的血管，血流和组织灌注可视化临床研究的受试者总数中，有7％为65岁及以上，而1％为75岁及以上，占Spy Agent Green临床研究的总数。 Spy Agent Green在进行淋巴标测过程中的淋巴结和淋巴管可视化中占9％，年龄在65岁及以上，而2％在75岁及以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。 Spy Agent Green在肝外胆管可视化方面的临床研究未包括足够多的65岁及65岁以上受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。 间谍代理绿色描述 间谍剂绿（USP注射用吲哚菁绿）是一种水溶性光学成像剂，可以用无菌注射用水USP进行重构，以用于静脉内或间隙使用。每个小瓶均包含无菌的冻干绿色粉末，其中含有25 mg吲哚菁绿和不超过5％的碘化钠。 吲哚菁绿的化学名称为1 HBenz [e]吲哚，2- [7- [1,3-二氢-1,1-二甲基-3-（4-磺丁基）-2H-苯并[e] indol-2-亚烷基] -1,3,5-庚三烯基] -1,1-二甲基-3-（4-磺丁基）-，氢氧化物，内盐，钠盐。 分子式：C 43 H 47 N 2 NaO 6 S 2 ；分子量：774.96 g / mol，具有以下结构式： 吲哚菁绿在800 nm处具有峰值光谱吸收。当用无菌注射用水USP复溶时，间谍剂Green的pH值为5.5至7.5。 间谍特工绿色-临床药理学 作用机理 当与血浆或淋巴液中的蛋白质结合时，吲哚菁绿在805 nm处吸收近红外区域的光，并在稍长的波长处发射荧光（光），峰值发射在830 nm处。荧光成像装置将外部能量提供为ICG吸收的近红外光，从而激发ICG，并且所发射的光（荧光）从视场转移到监视器上的图像。吲哚菁绿的这些光学性质用于微血管和大血管的荧光成像，血流和组织灌注，肝外胆管，以及用于淋巴结和淋巴管的淋巴图。 药效学 没有相关的药效学数据。 药代动力学 分配 静脉注射后，吲哚菁绿结合血浆蛋白（98％），并主要局限于血管内腔室。吲哚菁绿没有明显的肝外或肝肠循环；同时进行的动脉和静脉血液估计显示，该染料的肾脏，外周血，肺或脑脊髓摄取量可忽略不计。胆道梗阻后，该染料独立于胆汁出现在肝淋巴中，这表明胆道粘膜足够完整，可以阻止染料扩散，尽管允许胆红素扩散。 间质注射后，吲哚花青绿被淋巴管和淋巴结吸收。 消除 吲哚菁绿几乎完全由肝实质细胞从血浆吸收，并完全分泌到胆汁中。 据报道，尽管清除率的计算值没有显着差异，但在女性中，以0.5 mg / kg的剂量血浆血浆消失率明显高于男性。 临床研究 宫颈和子宫肿瘤淋巴标测过程中淋巴结和淋巴管的可视化 电影研究（NCT 02209532） FILM是一项针对早期子宫癌或宫颈癌且无已知区域性淋巴结或转移性疾病的患者进行的随机，前瞻性，多中心，开放标签研究，通过标准临床评估得出。在手术开始时，将间谍剂绿色和蓝色染料比较剂注入患者的子宫颈。总共176名患者被随机分配接受Spy Agent Green，然后是蓝色染料，或先接受Spy Agent Green，然后是蓝色染料。分别在3点和9点钟位置向子宫颈注射四次1 ml的1.25 mg / ml Spy Agent Green溶液，其中表层（1-3 mm）和深层（1-3 cm）每个位置的注射剂量为每位患者5 mg。术被使用PINPOINT®荧光成像系统和标准的光，接着通过间谍代理绿色，蓝色染料，或外科医生的视觉和触诊检查识别组织的切除进行淋巴映射。通过组织病理学评估切除的组织以确认淋巴结的存在。间谍代理绿色和PINPOINT®荧光成像系统的在检测淋巴管和淋巴结中的淋巴绘图程序的功效通过由间谍代理绿色和/或蓝色染料比较检测到的组织学证实的淋巴结的数目来确定。 表1显示了经修饰的意图治疗人群（mITT）中是否存在间谍试剂绿色或蓝色染料，切除的，已确认的淋巴结的分布。在确定的已确认淋巴结中，使用Spy Agent Green识别出93％，使用蓝色染料识别出43％，相差50％（95％置信区间39％至60％）。 表1：由间谍剂绿色或蓝色染料（BD）检测到的切除的已确认淋巴结的分布 分析 人口 节点数（n） 所有淋巴 节点数 检测到 间谍特工 绿色 所有淋巴 节点数 检测到 蓝光 淋巴 节点数 检测到 与间谍 代理商 仅绿色 淋巴 节点数 检测到 仅BD 淋巴 节点数 检测到 没有 技术部 513 （476/513） 93％ （220/513） 43％ （262/513） 51％ （6/513） 1％ （31/513） 6％ 表2显示了通过Spy Agent Green或蓝色染料检测到的至少有一个已切除的确诊淋巴结的患者数和至少有一对双侧淋巴结对的患者数。使用Spy Agent Green，大约97％的患者至少切除了一个已确认的淋巴结，而73％的患者至少检测到了一对双侧淋巴结，而使用蓝色染料的患者分别为68％和28％[p值每次分析<0.0001]。 表2：通过间谍剂Green或Blue Dye（BD）检测到的至少有一个确诊的单侧淋巴结/双侧患者的分布 * ：单侧检出至少一个已切除淋巴结的患者 ** ：双侧至少检查出一个已确认淋巴结切除的患者 分析 人口 耐心 （n） 患有 所有淋巴 节点数 检测到 间谍特工 绿色 患有 所有淋巴 节点数 检测到 蓝光 患有 淋巴 节点数 检测到 与间谍 代理商 仅绿色 患有 淋巴 节点数 检测到 仅BD 患有 淋巴 节点数 检测到 没有 技术部 单边* 172 （167/172） 97％ （118/172） 68％ （51/172） 30％ （2/172） 1％ （3/172） 3％ mITT双边** （126/172） 73％ （49/172） 28％ （79/172） 46％ （2/172） 1％ （44/172） 26％ 供应/存储和处理方式 NDC 66259-146-01 间谍剂绿（注射用吲哚菁绿，USP）以25 mg冻干粉的形式在20 mL单个患者用药瓶中提供，其配置如下： 间谍精英套装 NDC 66259-306-13 用于SPY Elite系统的套件 用于可视化血管，血流和组织灌注 一小瓶25毫克间谍绿（注射用吲哚菁绿）， 一瓶10毫升无菌注射用水，USP塑料小瓶， 一张ND8000无菌盖布 间谍精英包 NDC 66259-306-23 6种SPY Elite套件： 六个25 mg间谍绿色试剂瓶（注射用吲哚菁绿，USP）， 六个10 mL注射用无菌水，USP塑料小瓶， 六个ND8000无菌窗帘 PINPOINT淋巴套件 NDC 66259-037-12 用于PINPOINT系统的套件 用于淋巴标测 一小瓶25毫克间谍绿（注射用吲哚菁绿）， 两个10毫升无菌注射用水，USP塑料小瓶， 一个10毫升注射器（无菌）， 一个带鲁尔锁的10毫升注射器，带可控手柄（无菌），两个脊柱针22G，3.5英寸（无菌）， 注射器标签 PINPOINT淋巴包 NDC 66259-037-22 6个PINPOINT淋巴套件 六个25 mg间谍绿色试剂瓶（注射用吲哚菁绿，USP）， 十二个10 mL注射用无菌水，USP塑料小瓶， 六个10毫升注射器（无菌）， 六个带可控手柄的Luer-lock 10 ml注射器（无菌），十二个22G脊柱针，3.5英寸（无菌） 注射器标签 SPY-PHI套件 NDC 66259-903-14 用于SPY-PHI系统的套件 用于可视化血管，血流和组织灌注 一小瓶25毫克间谍绿（注射用吲哚菁绿）， 一瓶10毫升无菌注射用水，USP塑料小瓶， 一只SPY-PHI（HH2000）无菌盖布 SPY-PHI包 NDC 66259-903-24 6种SPY-PHI套件： 六个25 mg间谍绿色试剂瓶（注射用吲哚菁绿，USP）， 六个10 mL注射用无菌水，USP塑料小瓶， 六个SPY-PHI（HH2000）无菌窗帘 SPY微创手术（SPY-MIS）套件 NDC 66259-936-15 用于高级成像模态（AIM）和PINPOINT系统的套件 用于可视化血管，血流和组织灌注 用于可视化肝外胆管 一小瓶25毫克间谍绿（注射用吲哚菁绿）， 一瓶10毫升无菌注射用水，USP塑料小瓶， 两个3毫升注射器（无菌）， 两个10毫升注射器（无菌）， 1个三通旋塞阀（无菌）， 两根18G，1英寸针头（无菌）， 注射器标签 SPY微创手术（SPY-MIS）包 NDC 66259-936-25 6个SPY-MIS套件： 六个25 mg间谍绿色试剂瓶（注射用吲哚菁绿，USP）， 六个10 mL注射用无菌水，USP塑料小瓶， 12个3毫升注射器（无菌）， 12个10毫升注射器（无菌）， 六个三通旋塞阀（无菌）， 十二个18G，1英寸针头（无菌）， 注射器标签 SPY淋巴套件 NDC 66259-937-16 与高级成像模态（AIM）L10和L11光源和1688摄像头系统以及PINPOINT系统一起使用的套件 用于淋巴标测 一小瓶25毫克间谍绿（注射用吲哚菁绿）， 两个10毫升无菌注射用水，USP塑料小瓶， 一个10毫升注射器（无菌）， 一个带鲁尔锁的10毫升注射器，带可控手柄（无菌），两个脊柱针22G，3.5英寸（无菌）， 注射器标签 SPY淋巴包 NDC 66259-937-26 6种SPY淋巴工具包： 六个25 mg间谍绿色试剂瓶（注射用吲哚菁绿，USP）， 十二个10 mL注射用无菌水，USP塑料小瓶， 六个10毫升注射器（无菌）， 六个带可控手柄的Luer-lock 10 ml注射器（无菌），十二个22G脊柱针，3.5英寸（无菌） 注射器标签 NDC 63323-185-10（或NDC 0409-4887-10）USP无菌注射用水，将10 mL装满10 mL塑料小瓶。 储存：存放在20°C至25°C（68°F至77°F）[请参阅USP控制的室温]。 患者咨询信息 过敏反应 建议患者在注射间谍绿剂后出现反应，例如呼吸困难，舌头或喉咙肿胀，皮肤反应（包括荨麻疹，瘙痒和皮肤发红或苍白），血压低，脉搏弱而快速以及其他症状或体征，就医过敏反应的发生[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。 由制造： Patheon Italia SpA 意大利费伦蒂诺（FR） 分配者： Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive，Unit 101， 加拿大不列颠哥伦比亚省本那比V5A 4W2 USP无菌注射用水的制造商： 费森尤斯卡比美国有限责任公司 格兰德岛，纽约州14072美国 要么 Hospira，Inc. 美国北卡罗来纳州洛矶山脉27804 主显示屏-NDC：66259-306-13-SPY Elite Kit标签 主要显示面板-NDC：66259-306-23-SPY Elite Pack标签 主显示屏-NDC：66259-037-12-PINPOINT淋巴管试剂盒标签 主要显示面板-NDC：66259-037-22-PINPOINT淋巴包包装标签 主显示屏-NDC：66259-146-01-间谍剂绿色25 mg瓶标签 主显示屏-NDC：66259-903-14-SPY-PHI套件标签 主要显示面板-NDC：66259-903-24-SPY-PHI Pack标签 主显示屏-NDC：66259-936-15-SPY-MIS套件标签 主显示屏-NDC：66259-936-25-SPY-MIS Pack标签 主显示屏-NDC 66259-937-16-SPY淋巴工具包标签 主要显示面板-NDC 66259-937-26-SPY淋巴包包装标签 间谍套件 吲哚菁绿试剂盒 产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：66259-903 打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：66259-903-14 1包中的1包 2 NDC：66259-903-24 1件装6件装 2 1包中的1包 零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 1个样品瓶 1个 第2部分 1小瓶，塑料 10毫升 2之1 间谍特工绿色 吲哚菁绿注射液，粉末，冻干，溶液用 产品信息 物品代码（来源） NDC：66259-146 行政途径 间质，静脉 DEA时间表 活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 吲哚菁绿（吲哚菁绿酸形式） 吲哚菁绿 25毫克 非活性成分 成分名称 强度 碘化钠 产品特征 颜色 绿色（橄榄棕，深绿色，蓝绿色，深蓝色或黑色磷化粉末，无可见杂质） 得分 形状 尺寸 味道 印记代码 包含 打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：66259-146-01 1瓶注射液，粉状，冻干，用于1个样品瓶中的溶液 行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA211580 2之2 消毒水 注水 产品信息 物品代码（来源） NDC：0409-4887 行政途径 静脉内，血管内 DEA时间表 活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 水（水） 水 1毫升/ 1毫升 打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 1 mL样品瓶中10 mL，塑料 行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA018801 行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA211580 2019/09/10 间谍精英套装 吲哚菁绿试剂盒 产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：66259-306 打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：66259-306-13 1包中的1包 2 NDC：66259-306-23 1件装6件装 2 1包中的1包 零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 1小瓶，塑料 10毫升 第2部分 1个样品瓶 1个 2之1 消毒水 注水 产品信息 物品代码（来源） NDC：0409-4887 行政途径 静脉内，血管内 DEA时间表 活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 水（水） 水 1毫升/ 1毫升 打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 1 mL样品瓶中10 mL，塑料 行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA018801 2之2 间谍特工绿色 吲哚菁绿注射液，粉末，冻干，溶液用 产品信息 物品代码（来源） NDC：66259-146 行政途径 静脉，间质 DEA时间表 活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 吲哚菁绿（吲哚菁绿酸形式） 吲哚菁绿 25毫克 产品特征 颜色 绿色（橄榄棕色，深绿色，蓝绿色，深蓝色或黑色冻干粉末，无可见污染） 得分 形状 尺寸 味道 印记代码 包含 打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：66259-146-01 1瓶注射液，粉状，冻干，用于1个样品瓶中的溶液 行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA211580 行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA211580 2018/11/2 间谍工具包 吲哚菁绿试剂盒 产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：66259-937 打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：66259-937-16 1包中的1包 2 NDC：66259-937-26 1件装6件装 2 1包中的1包 零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 2小瓶，塑料 20毫升 第2部分 1个样品瓶 1个 2之1 消毒水 注水 产品信息 物品代码（来源） NDC：0409-4887 行政途径 静脉，间质 DEA时间表 活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 水（水） 水 1毫升/ 1毫升 打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 1 mL样品瓶中10 mL，塑料 行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA018801 2之2 间谍特工绿色 吲哚菁绿注射液，粉末，冻干，溶液用 产品信息 物品代码（来源） NDC：66259-146 行政途径 静脉，间质 DEA时间表 活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 吲哚菁绿（吲哚菁绿酸形式） 吲哚菁绿 25毫克 非活性成分 成分名称 强度 碘化钠 产品特征 颜色 绿色（橄榄棕，深绿色，深蓝色或无可溶污染的黑色粉状粉末） 得分 形状 尺寸 味道 印记代码 包含 打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：66259-146-01 1瓶注射液，粉状，冻干，用于1个样品瓶中的溶液 行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA211580 行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA211580 2020年4月13日 定点淋巴药盒 吲哚菁绿试剂盒 产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：66259-037 打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：66259-037-12 1包中的1包 2 NDC：66259-037-22 1件装6件装 2 1包中的1包 零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 2小瓶，塑料 20毫升 第2部分 1个样品瓶 1个 2之1 消毒水 注水 药物相互作用（31） 已知总共有31种药物与Spy Agent Green（吲哚菁绿）相互作用。 31种中等程度的药物相互作用 在数据库中显示可能与S​​py Agent Green（吲哚菁绿）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查是否与Spy Agent Green（吲哚菁绿）相互作用。 已知与间谍绿色（Indocyanine green）相互作用的药物 注意：仅显示通用名称。 包括所有品牌名称和组合药物名称。 阿芬太尼 布托啡诺 可待因 地佐辛 芬太尼 氟哌啶醇 肝素 海洛因 氢可酮 氢吗啡酮 醋酸左美沙酯 左啡诺 哌替啶 美沙酮 吗啡 吗啡脂质体 纳布啡 呋喃妥因 羟考酮 羟吗啡酮 喷他佐辛 苯巴比妥 苯丁zone 丙磺舒 丙氧芬 瑞芬太尼 利福霉素 碘化钠i-123 舒芬太尼 他喷他多 曲马多 药物相互作用分类 产品信息 物品代码（来源） 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 相关药物 塞雷特克 甘露醇 阿里多尔 美国日本医生 Steven Paterno MD 经验：11-20年 Tahmina Aafreen MD 经验：21年以上 Lisa Abaid MD 经验：11-20年 George Ahad MD 经验：11-20年 Gilbert Pellerin MD 经验：11-20年 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 山内広平 经验：21年以上 临床试验 Balstilimab或Balstilimab联合Zalifrelimab治疗宫颈癌研究 AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌 卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比含铂化疗治疗宫颈癌的III期临床研究 SG001注射液治疗复发或转移性宫颈癌的II期临床研究 一项关于BCD-100加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗作为晚期宫颈癌受试者的一线治疗的国际、随机、双盲临床试验 AdvanTIG-202:抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体 Ociperlimab （BGB-A1217) 治疗用于既往经治的复发或转移性宫颈癌患者的研究 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究 HLX10/安慰剂联合卡铂/顺铂和紫杉醇一线治疗宫颈癌的III期研究 PD-1/CTLA-4双抗AK104治疗复发或转移性宫颈癌