无菌滑石粉

批准：2003年12月15日
公司名称：Bryan Corporation
治疗：恶性胸腔积液

FDA批准无菌滑石粉

美国食品药品监督管理局已批准通过胸腔胸膜腔内施用无菌滑石粉（5 g，100 ml小瓶）作为硬化剂，以减少有症状患者恶性胸腔积液的复发。

无菌滑石粉（产品编号1690）是一种天然无石棉产品，一次性使用100毫升琥珀色玻璃小瓶提供无菌。建议剂量为5 g，溶于通过胸管缓慢给药的50-100 ml氯化钠中。每5克剂量均通过伽马射线辐照灭菌，并具有受控的粒径。

该产品与滑石粉的唯一其他许可形式，也由Bryan Corporation生产和销售的Sclerosol胸膜内气雾剂结合在一起。硬化性胸膜内气雾剂与氯氟烃（CFC）推进剂包装在一起，可在术中或在胸腔镜检查时直接吹入胸膜腔。这两种滑石产品均由Bryan Corporation独家生产，并由Bryan Corporation持有的“孤儿药”称号涵盖。

适用于无菌滑石粉：胸膜内散剂，胸膜内喷雾剂

需要立即就医的副作用

除需要的效果外，无菌滑石粉可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用无菌滑石粉时，请立即咨询您的医生或护士是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 发热

不常见

• 胸痛，不适或紧绷
• 发冷
• 咳嗽或吐血
• 咳嗽粘稠
• 头晕
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 普遍感到不适或生病
• 呼吸急促或呼吸困难

不需要立即就医的副作用

可能会出现无菌滑石粉的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 插入喷管的皮肤出血，肿胀，发热或疼痛

上面的某些副作用可能是由于在您的胸部放置了一根试管或使用滑石粉时进行的其他操作以及滑石粉引起的。在某些患者中，也可能发生上面未列出的其他副作用。如果您发现其他任何影响，请咨询您的医生。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

滑石粉（无菌）

发音

（谈话STARE il）

索引词

• 胸膜内滑石
• 无菌滑石粉
• 甾体
• 滑石
• 滑石粉

剂型

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

胸膜内气雾剂：

胸膜内硬化剂：4 g（30 g）[包含二氯二氟甲烷]

粉末，胸膜内：

无菌：2 g（1 ea）; 3克（1 ea）; 4克（1颗）

悬浮液重建，胸膜内：

无菌滑石粉：5克（1 ea）

品牌名称：US

• 胸膜腔内硬化
• 无菌滑石粉
• 甾体

药理学类别

• 硬化剂

药理

滴入胸膜腔的无菌滑石引起炎症反应，促进内脏和壁层胸膜的粘附，因此防止胸膜空气或胸腔积液。

吸收性

没有很好的研究；全身暴露可能受到内脏胸膜完整性的影响。

用途：带标签的适应症

胸腔积液，恶性：硬化剂可减少或防止有症状患者恶性胸腔积液的复发（在最大程度地引流胸腔积液之后）。

气胸：硬化剂，以减少气胸的复发。

禁忌症

斯特拉塔克：怀孕。

硬化剂，无菌滑石粉：制造商的标签上没有列出禁忌症。

剂量：成人

胸腔积液，恶性：

胸膜内气雾剂：单剂4至8克（1至2罐）

胸膜内悬吊：

无菌滑石粉：5克

雄激素：2至5 g（根据患者情况，可以使用其他剂量）；最大累积剂量：10克

气胸：胸膜内：生殖器：2 g（根据患者情况，可使用其他剂量）；最大累积剂量：10克

重组

硬化性胸膜内气雾剂：摇匀。

无菌滑石粉：带针的排气瓶；使用无菌技术将50 mL NS缓慢加入瓶中。旋转瓶子以分散滑石并避免沉淀。将瓶中的内容物分成两个60 mL注射器（每个中25 mL滑石粉悬浮液）。向每个注射器中另外添加25 mL NS，总计50 mL（2.5 g / 50 mL）。抽回注射器以添加10 mL空气以促进混合，然后再给药。使用前请摇匀以重悬。如果不立即使用，请标记“仅用于胸膜固定术；不适用于IV管理。”

甾体

管腔造口术用药浆（2 g或4 g剂型） ：请勿事先准备药浆；准备后立即使用泥浆。在适当的层流罩中使用无菌技术制备滑石粉悬液。按照箭头方向完全弯曲或取下挡板；穿刺顶部以混合泥浆。使用连接至60 mL的Luer Lok注射器的16号针头，吸出50 mL的NS，用针头将滑石粉瓶放空，然后将50 mL的NS缓慢注入玻璃小瓶中。旋转玻璃瓶以分散滑石粉。将玻璃小瓶中的内容物平均分成两个60 mL的Luer Lok注射器（每个注射器上有16号针头），在连续旋转的同时将25 mL悬浮液抽入每个注射器中。在每个注射器中添加NS到总体积为50 mL。抽回每个注射器上的60 mL标记，以添加10 mL空气作为顶空，以便在给药前进行混合。从2 g小瓶中制备时，每个注射器在50 mL NS中含有1 g无菌滑石粉，空气顶空为10 mL；从4 g小瓶中制备时，每个注射器中在50 mL NS中具有2 g无菌滑石粉，而顶空空气10毫升。标签“仅用于胸膜固定术；不适用于静脉注射。”给药前请摇匀注射器以重新悬浮。

吹入/胶凝（2、3或4 g剂型）：

2或4 g的小瓶：使用经批准或许可用于Steritalc吹入/灌洗的设备。从小瓶中完全取出顶部；将小瓶内容物填充到涂抹器中进行注气/凝结，并按照所选设备制造商的说明进行注气/凝结。

3 g小瓶： 3 g小瓶设计用于与无菌的滑石粉给药，并与兼容的已批准/清除的设备（例如Novatech TALCAIR）结合使用，用于在胸膜固定术中将医用级滑石手动注入胸膜腔。从样品瓶上取下铝质可撕掉的盖子；拆下小瓶塞；用样品瓶接头关闭样品瓶，将样品瓶接头牢固地压在样品瓶上，直至将样品瓶放在牢固/水平的基座上，使盖子卡入样品瓶顶部。使用鲁尔锁接头将吹入灯泡连接到样品瓶接头，并确保所有组件均牢固连接。

行政

仅用于胸膜内（胸膜固定术）给药；不适用于静脉注射。积液或空气充分排干后进行管理。

硬化性胸膜内气雾剂：摇匀并连接输送管。通过胸膜套管针插入输送管，手动按下罐的执行器按钮以释放；指向几个不同的方向以分布到所有胸膜表面。保持罐直立放置，以获得最佳分配。传送速度为每秒1.2克。

无菌滑石粉：以混悬剂形式使用。滴注前要摇匀。释放10 mL空气顶空，并通过对注射器柱塞轻轻施加压力，将每个注射器的内容物通过胸管排入胸腔。给药后，夹住胸管1到2个小时，然后排出胸膜液。当引流<100至150 mL / 24小时时，可以取下胸管（Dresler 2005； Kvale 2007）。

甾体

用于胸腔镜开胸术的浆液：在给药前充分摇动注射器以重新分散滑石并避免沉淀。即将给药前，从每个注射器中排出10 mL空气顶空，并通过胸管给药滑石粉（遵循标准程序）。通过胸膜引流将浆液注入胸膜腔；夹住胸膜引流并保持胸膜腔内负压。腔内有淤浆时，应定期重新定位患者以实现均匀的淤浆分布。通过胸膜引流抽吸浆液。

吹入/布满：用胸腔镜进行手术。请按照设备说明进行吹气或注胶。使用后，一些滑石粉可能残留在小瓶中（丢弃未使用的部分）。

2或4 g小瓶：将套管插入套管针中，通过多次喷洒并每隔几次喷雾改变套管的方向，将滑石粉均匀地分布在胸膜腔中。

3克小瓶：在使用过程中保持产品直立。避免套管尖端与组织或体液接触（可能导致套管堵塞；如果发生堵塞，请用手术刀缩短套管，垂直于套管进行切割，并确保切口边缘平整光滑）。通过将套管插入套管针来进行干预，通过小心地并按固定间隔按压吹入球将滑石均匀地分布在胸膜腔中。喷涂几次后，更改插管方向。

存储

硬化性胸膜内气雾剂：储存在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间漂移；不要暴露在高于49°C（120°F）的温度下。不要冻结。避免阳光直射。

无菌滑石粉：存放在25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间漂移。避免阳光直射。如果混合后未立即使用，请冷藏并在准备后的12小时内使用。

灭菌：将完整的产品存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间漂移。避光。准备进行胸膜固定术后，如果不立即使用，应冷藏保存。如果未在12小时内使用，则丢弃准备好的悬浮液。

不良反应

频率未定义。

心血管：心律失常，低血压，心肌梗塞，肺栓塞，心动过速

中枢神经系统：疼痛

内分泌与代谢：血容量不足

呼吸系统：急性呼吸窘迫综合征，支气管胸膜瘘，呼吸困难，胸膜积脓，咯血，肺炎，肺炎

杂项：发烧

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•肺部影响：已经报道了胸膜内无菌滑石粉引起的急性肺炎和急性呼吸窘迫综合征（ARDS），包括死亡事故；大多数ARDS病例是通过胸管用10 g滑石粉引起的。全身性无菌滑石粉暴露可能受内脏胸膜完整性影响，如果在机械性胸膜穿刺或活检后施用无菌滑石粉，暴露可能会增加。滑石粒度分布可能与毒性风险相关。产品仅用于胸膜内使用；静脉注射（不推荐）与肺动脉高压和肺实质疾病有关。矽肺或类似石棉的病状（慢性支气管炎，支气管癌和胸膜斑块）与滑石粉吸入有关。

剂型具体问题：

•硬化剂：内含物处于压力下，应远离任何热源或明火；不要刺穿罐子。

•Steritalc：铅暴露：Steritalc含有铅（作为杂质）。铅中毒的主要靶器官是中枢神经系统，尽管铅暴露也可能对血压，肾功能和贫血产生影响。最低风险暴露水平的阈值尚未在人类中完全确定。儿科患者对铅毒性（比成人）更敏感；尚未确定儿童的安全血液水平。在接触铅的儿童中观察到认知和神经行为缺陷。

其他警告/注意事项：

•适当使用：不应用于可能更可治愈的恶性肿瘤，而更适合全身治疗（无菌滑石不具有抗肿瘤活性）。临床医生应在使用前评估未来诊断或手术程序的需求；胸膜空间硬化可能会阻止随后的同侧手术和诊断程序（例如，用于肺移植的肺切除术）或使之复杂化。

生殖注意事项

有生殖能力的妇女应在施泰乐治疗期间以及最终剂量后5个月内使用有效的避孕方法。生殖器可能会损害男性的生育能力（精子产量减少）。

怀孕注意事项

妊娠期禁用Steritalc；杀菌剂中含有铅（作为杂质）；怀孕期间的铅暴露可能会导致流产，早产，低出生体重以及智力低下的儿童发展。当以最高推荐剂量（10克）使用时，Steritalc可提供≤40 mcg的铅。

妊娠期气胸很少见；但是，怀孕和分娩过程可能会增加风险。应与多学科卫生保健小组协商，考虑对母亲和胎儿进行各种治疗的个人风险（MacDuff 2010； Schnell 2019）。

病人教育

这种药是干什么用的？

•用于停止肺腔中的积液。

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

•应用部位刺激

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

•肺部问题，例如呼吸急促或其他呼吸困难，咳嗽是新的还是更严重的

•心跳异常

•过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：不得使用此信息来决定是否服用该药物或任何其他药物。只有医疗服务提供者才具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。此信息不支持任何安全，有效或经批准可用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是来自患者教育手册的有关药物用途的一般信息的有限摘要，并不旨在全面。此有限的摘要不包括与该药物可能适用的用途，指示，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险有关的所有可用信息。本信息无意于提供医疗建议，诊断或治疗，也不替代您从医疗保健提供者处获得的信息。有关使用这种药物的风险和益处的信息的更详细的摘要，请与您的医疗保健提供者讨论并阅读整个患者教育传单。