司他戊醇

什么是替替多酚？

司他戊醇用于治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。 Dravet综合征是一种罕见的慢性癫痫病形式，始于生命的第一年，并导致频繁或长期发作。

斯替戊喷坦用于成年人和至少2岁的儿童，他们也服用另一种称为氯巴沙姆的药物。

司他戊醇也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

司他戊醇会引起嗜睡，尤其是如果您还喝酒或服用其他会使您困倦的药物。告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。避免驾驶或从事危险活动，直到您知道替比妥尔会如何影响您。

少数人在服用替瑞喷汀时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向您的医生报告任何新的或恶化的症状。

在服药之前

不宜将Stiripentol用于2岁以下的儿童。

告诉医生您是否曾经：

• 肝脏或肾脏疾病；

• 自杀念头或行为；

• 抑郁，情绪障碍；要么

• 如果你喝酒。

这种药物的粉末形式可能包含苯丙氨酸。告诉医生您是否患有苯丙酮尿症（PKU）。

少数人在服用替瑞喷汀时有自杀的念头。您的医生将需要定期检查您的进度。您的家人或其他护理人员也应警惕您的情绪或症状的变化。

未经医生的建议，请勿在怀孕期间开始或停止服用癫痫发作药物。斯替戊喷妥可能会伤害未出生的婴儿，但是怀孕期间发作会危害母婴。预防癫痫发作的益处可能超过任何风险。如果您怀孕，请立即告诉您的医生。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪替比妥特对婴儿的影响。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

我应该如何服用替瑞替丁？

您的医生将进行血液检查，以确保您没有任何状况会妨碍您安全使用替比汀。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

进餐时务必服用替比妥特。

吞下整个胶囊，不要压碎，咀嚼，弄碎或打开胶囊。

您可能需要服用两种不同强度的替比妥特胶囊，以组成正确的剂量。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。

将胶囊与一整杯水一起服用。

将一包粉末溶于3盎司水中。立即搅拌并饮用该混合物。再往玻璃杯中加入至少1盎司的水，轻轻旋转并立即饮用。

斯替戊喷醇的剂量基于体重。如果体重增加或减少，您的剂量需求可能会改变。

斯替戊喷醇可引起恶心，呕吐，食欲不振和体重减轻。经常称自己体重，并告诉医生您是否开始减肥。您的药物剂量可能需要调整。

未经医生的建议，请勿更改替比妥特或其他癫痫发作药物的剂量或给药时间表。

食欲下降和体重减轻可能会影响儿童的成长。您的医生将需要定期检查孩子的成长率。

斯替戊喷醇会增加出血或感染的风险。您将需要频繁的医学检查。

请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。

即使您感觉良好，也不要突然停止使用替替太酚。突然停止可能会增加癫痫发作。遵循医生关于减少剂量的指示。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用替瑞平醇时应该避免什么？

避免驾驶或从事危险活动，直到您知道替比妥尔会如何影响您。您的反应可能会受到损害。

不要喝酒。用这种药喝酒会导致严重的嗜睡。

司他戊醇的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

向医生报告任何新的或恶化的症状，例如：情绪或行为改变，焦虑，惊恐发作，睡眠困难，或者如果您感到冲动，烦躁，躁动，敌对，攻击性，躁动，躁动不安，（精神上或身体上）活跃，沮丧，或有自杀或伤害自己的想法。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重的睡意

• 体重明显减轻；

• 容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点；

• 白细胞计数低-发烧，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽，呼吸困难;

常见的副作用可能包括：

• 恶心，食欲不振；

• 减肥

• 睡意;

• 搅动;

• 平衡或肌肉运动问题；

• 颤抖，言语不清；

• 肌肉无力;要么

• 睡眠问题（失眠）。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

替尼喷坦剂量信息

成年人Dravet综合征的剂量：

50 mg / kg /天，分2或3次口服
-如果在可用剂量强度下无法获得准确剂量，则四舍五入至最接近的可能剂量
最大剂量：3000毫克/天

评论：
-没有临床数据支持在Dravet综合征患者中将该药物作为单一疗法使用。

用途：用于治疗2岁以上服用克罗巴定的患者与Dravet综合征相关的癫痫发作。

Dravet综合征的常用儿科剂量：

2岁或以上：
50 mg / kg /天，分2或3次口服
-如果在可用剂量强度下无法获得准确剂量，则四舍五入至最接近的可能剂量
最大剂量：3000毫克/天

评论：
-没有临床数据支持在Dravet综合征患者中将该药物作为单一疗法使用。

用途：用于治疗2岁以上服用克罗巴定的患者与Dravet综合征相关的癫痫发作。

还有哪些其他药物会影响替比妥特？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

与其他会使您昏昏欲睡的药物一起使用替比妥特会使这种效果恶化。在使用阿片类药物，安眠药，肌肉松弛药或抗焦虑药或癫痫药之前，请先咨询您的医生。

其他药物可能会影响瑞替普坦，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于替比妥特：口服胶囊，口服散剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，替比妥特还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用替比妥特时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 侵略
• 焦虑
• 胸部紧迫感
• 咳嗽产生粘液
• 口干
• 发热
• 头痛
• 心律不齐
• 易怒
• 力量或精力的损失
• 肌肉疼痛或无力
• 紧张
• 躁动
• 晃动和不稳定的步行
• 嗜睡或异常嗜睡
• 言语不清
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 呼吸困难
• 睡眠困难
• 说话困难
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

替替特尔可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲下降
• 口水增加
• 恶心
• 呕吐
• 体重变化

对于医疗保健专业人员

适用于替比妥特：口服胶囊，口服粉剂

一般

较常见的不良反应包括嗜睡，食欲不振，躁动，共济失调，体重减轻，肌张力低下，恶心，震颤，构音障碍和失眠。 ^[参考]

神经系统

在临床试验期间，有1名患者因癫痫持续状态而终止治疗。第二名患者由于平衡，嗜睡和唾液受损而停止治疗。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：嗜睡（67％），共济失调（27％），肌张力低下（18％），震颤（15％）

稀有（小于0.1％）：癫痫持续状态，余额受损^[参考]

胃肠道

很常见（10％或以上）：恶心（15％）

常见（1％至10％）：呕吐，唾液分泌过多^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（46％），体重减轻（27％）

常见（1％至10％）：体重增加^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，发热^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：躁动（27％），失眠（12％）

普通（1％至10％）：侵略性^[参考]

血液学

在临床试验中，与安慰剂患者无相关性的中性粒细胞计数减少（正常值低于1500个细胞/ mm3）的比例为13％的替比妥特治疗患者（n = 31）。 13％的替比妥特治疗的患者的血小板计数显着下降（正常情况下低于150,000 /微升），而安慰剂患者则没有。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少（13％），血小板减少（13％） ^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹，皮肤过敏，荨麻疹，光敏性^[参考]

眼科

未报告频率：复视^[参考]

肌肉骨骼

十分常见（10％或以上）：构音障碍（（12％）

呼吸道

常见（1％至10％）：支气管炎，鼻咽炎

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人Dravet综合征的剂量

50 mg / kg /天，分2或3次口服
-如果在可用剂量强度下无法获得准确剂量，则四舍五入至最接近的可能剂量
最大剂量：3000毫克/天

评论：
-没有临床数据支持在Dravet综合征患者中将该药物作为单一疗法使用。

用途：用于治疗2岁以上服用克罗巴定的患者与Dravet综合征相关的癫痫发作。

德拉韦综合征的常用儿科剂量

2岁或以上：
50 mg / kg /天，分2或3次口服
-如果在可用剂量强度下无法获得准确剂量，则四舍五入至最接近的可能剂量
最大剂量：3000毫克/天

评论：
-没有临床数据支持在Dravet综合征患者中将该药物作为单一疗法使用。

用途：用于治疗2岁以上服用克罗巴定的患者与Dravet综合征相关的癫痫发作。

肾脏剂量调整

轻度肾功能不全：不建议调整
中度至重度肾功能不全：不建议

肝剂量调整

轻度肝功能不全：不建议调整
中度至重度肝功能不全：不推荐

剂量调整

老人：尚未研究确定他们是否可能做出不同反应；考虑与年龄有关的肾脏和/或肝功能变化的可能性。

对于经历嗜睡的患者：
-请考虑将克罗布定的剂量减少25％；如果持续出现嗜睡现象，则可能需要进一步降低25％的剂量，并需要调整其他具有镇静作用的药物的剂量。

对于经历胃肠道事件，食欲下降和体重减轻的患者：
-考虑每周减少丙戊酸30％。

中止治疗：
-建议尽可能退出。
-如果医学上需要快速戒断，建议进行适当的监测。

预防措施

禁忌症：
-没有

2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
随餐口服（剂量应分开服用，每天2至3次）

胶囊：用一杯水吞咽整个；胶囊不得打开或破碎

口服悬浮粉：将粉末与一杯水（100 mL）混合；混合后立即服用
-为确保所有药物都服完，请在玻璃杯中喝少量水（25升）并喝水

错过剂量：如果错过剂量，应尽快服用
-如果几乎是下一次服药的时间，则不应服用错过的剂量，而应按计划服用
-剂量不应加倍

储存要求：
-存放在干燥的地方；避光

一般：
-在3至18岁的Dravet综合征患者中进行了两项临床研究，尽管优化了治疗方法，但对Clobazam和valproate的控制不足；从这些研究中推断出2年至3年以下患者的安全性和有效性。
-在这些研究中，与安慰剂相比，加入替比妥特可显着提高应答率（定义为广泛性阵挛性或强直性阵挛性癫痫发作频率降低50％以上）；在研究期间，分别有43％和25％的患者在研究1和研究2中未报告全身性阵挛性或强直性阵挛性癫痫发作。

监控：
-应在开始前进行血液学检查，并每6个月重复一次
-监测儿科患者的成长
-监控嗜睡
-监测是否出现抑郁加剧，自杀念头或行为和/或情绪或行为异常变化的情况

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-应指导患者/护理人员立即向其医护人员报告情绪或行为的任何异常变化，抑郁恶化或自杀念头或行为。
-应指示患者在未与医护人员交谈的情况下不要停止治疗；此外，由于药物相互作用的高风险，他们在未咨询医疗保健提供者的情况下也不应开始或停止使用任何其他药物。
-应指导患者/护理人员报告过度嗜睡，特别是如果它影响进食并导致体重减轻。
-应该指导患者避免执行危险的任务，直到他们获得足够的使用该药物的经验，以了解该药物如何影响其心理和/或运动表现。