司他戊醇粉盒

斯季戊喷醇粉盒的用途：

• 它用于帮助控制某些类型的癫痫发作。

在服用Stiripentol Powder Packets之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对替比妥特或本药的任何其他部分过敏（替瑞喷醇粉盒）。
• 如果您对此药过敏（替尼戊醇粉盒）；该药的任何部分（替尼戊醇粉盒）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：肾脏疾病或肝脏疾病。
• 如果您正在服用以下任何药物：卡马西平，苯巴比妥，苯妥英或利福平。

这不是与该药物相互作用的所有药物或健康问题（苯达木酚散剂）的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用该药（丁三醇粉末包装）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Stiripentol Powder Packets时需要了解或做什么？

• 告诉您所有的医疗保健提供者您都服用了这种药物（替尼戊醇粉盒）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 避免驾驶和执行其他要求您保持警惕的任务或动作，直到您看到该药（丁三醇散剂）对您的影响。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 喝酒或使用其他药物和天然产品之前，请先咨询医生，以减慢您的行动。
• 告诉医生您是否服用了含有咖啡因的药物，或者您是否食用或饮用了含有咖啡因的产品，例如茶，咖啡，可乐或巧克力。
• 许多其他药物与这种药物相互作用（替尼戊醇粉盒）。与您的医生和药剂师联系，以确保与其他所有药物一起使用该药物（替尼戊醇粉盒）是安全的。
• 这种药可能会使您不那么饿或减肥。您可能需要服用减肥药或增加服用该药（斯硝喷坦粉盒）的食物量。儿童和青少年可能需要定期进行生长检查。与您的医生交谈。
• 如果您患有苯丙酮尿症（PKU），请咨询您的医生。有些产品含有苯丙氨酸。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用这种药物（替尼戊醇散剂）的益处和风险。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

如何最好地服用这种药物（史达喷妥粉盒）？

按照医生的指示使用这种药物（替尼戊醇粉盒）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（替尼戊醇散剂）。
• 在一天的同一时间服用这种药物（替尼戊醇粉盒）。
• 吃饭。
• 不要在没有打电话给医生的情况下突然停止服用这种药物（替尼戊醇粉盒）。您可能有更大的癫痫发作风险。如果需要停止使用该药物，您将需要按照医生的指示缓慢停止使用。
• 将粉末与一杯水混合。混合后立即饮用。请勿储存混合物以备后用。
• 用更多的水冲洗杯中和饮料。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感到不安。
• 幻觉（看到或听到不存在的事物）。
• 颤抖。
• 下肌张力。
• 无法控制身体的动作，抽搐，平衡变化，吞咽或说话困难。
• 感觉很累或虚弱。
• 服用这种药物（司他戊醇散剂）的患者可能会有更大的自杀念头或自杀风险。过去曾经有过这些想法或行动的人，风险可能更大。如果出现诸如情绪低落（抑郁），神经质，躁动不安，脾气暴躁，惊恐发作或情绪变化或行为改变等症状，请立即致电医生。如果发生任何自杀念头或行为，请立即致电医生。
• 用这种药物（替尼戊醇粉末包装）发生的白细胞计数低。这可能导致感染的机会更高。如果您有发烧，发冷或喉咙痛等感染迹象，请立即致电医生。
• 低剂量的血小板很少用这种药物（替尼戊醇粉盒）发生。这可能导致更高的出血机会。如果发现无法解释的瘀伤或出血，请立即致电医生。

斯硝戊醇粉盒的其他副作用是什么？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到困倦。
• 不饿。
• 体重增加或减少。
• 胃部不适或呕吐。
• 感到疲倦或虚弱。
• 无法入睡。
• 多口水。
• 鼻子和喉咙发炎。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

我如何储存和/或扔掉Stiripentol Powder Packets？

• 在室温下存放在原始容器中。
• 避光。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装满这种药物（替尼戊醇粉盒）时，请再次阅读。如果您对此药有任何疑问（替尼戊醇散剂），请与医生，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于替比妥特：口服胶囊，口服散剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，替比妥特还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用替比妥特时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 侵略
• 焦虑
• 胸部紧迫感
• 咳嗽产生粘液
• 口干
• 发热
• 头痛
• 心律不齐
• 易怒
• 力量或精力的损失
• 肌肉疼痛或无力
• 紧张
• 躁动
• 晃动和不稳定的步行
• 嗜睡或异常嗜睡
• 言语不清
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 呼吸困难
• 睡眠困难
• 说话困难
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

替替特尔可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲下降
• 口水增加
• 恶心
• 呕吐
• 体重变化

对于医疗保健专业人员

适用于替比妥特：口服胶囊，口服粉剂

一般

较常见的不良反应包括嗜睡，食欲不振，躁动，共济失调，体重减轻，肌张力低下，恶心，震颤，构音障碍和失眠。 ^[参考]

神经系统

在临床试验期间，有1名患者因癫痫持续状态而终止治疗。第二名患者由于平衡，嗜睡和唾液受损而停止治疗。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：嗜睡（67％），共济失调（27％），肌张力低下（18％），震颤（15％）

稀有（小于0.1％）：癫痫持续状态，余额受损^[参考]

胃肠道

很常见（10％或以上）：恶心（15％）

常见（1％至10％）：呕吐，唾液分泌过多^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（46％），体重减轻（27％）

常见（1％至10％）：体重增加^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，发热^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：躁动（27％），失眠（12％）

普通（1％至10％）：侵略性^[参考]

血液学

在临床试验中，与安慰剂患者无相关性的中性粒细胞计数减少（正常值低于1500个细胞/ mm3）的比例为13％的替比妥特治疗患者（n = 31）。 13％的替比妥特治疗的患者的血小板计数显着下降（正常情况下低于150,000 /微升），而安慰剂患者则没有。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少（13％），血小板减少（13％） ^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹，皮肤过敏，荨麻疹，光敏性^[参考]

眼科

未报告频率：复视^[参考]

肌肉骨骼

十分常见（10％或以上）：构音障碍（（12％）

呼吸道

常见（1％至10％）：支气管炎，鼻咽炎

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人Dravet综合征的剂量

50 mg / kg /天，分2或3次口服
-如果在可用剂量强度下无法获得准确剂量，则四舍五入至最接近的可能剂量
最大剂量：3000毫克/天

评论：
-没有临床数据支持在Dravet综合征患者中将该药物作为单一疗法使用。

用途：用于治疗2岁以上服用克罗巴定的患者与Dravet综合征相关的癫痫发作。

德拉韦综合征的常用儿科剂量

2岁或以上：
50 mg / kg /天，分2或3次口服
-如果在可用剂量强度下无法获得准确剂量，则四舍五入至最接近的可能剂量
最大剂量：3000毫克/天

评论：
-没有临床数据支持在Dravet综合征患者中将该药物作为单一疗法使用。

用途：用于治疗2岁以上服用克罗巴定的患者与Dravet综合征相关的癫痫发作。

肾脏剂量调整

轻度肾功能不全：不建议调整
中度至重度肾功能不全：不建议

肝剂量调整

轻度肝功能不全：不建议调整
中度至重度肝功能不全：不推荐

剂量调整

老人：尚未研究确定他们是否可能做出不同反应；考虑与年龄有关的肾脏和/或肝功能变化的可能性。

对于经历嗜睡的患者：
-请考虑将克罗布定的剂量减少25％；如果持续出现嗜睡现象，则可能需要进一步降低25％的剂量，并需要调整其他具有镇静作用的药物的剂量。

对于经历胃肠道事件，食欲下降和体重减轻的患者：
-考虑每周减少丙戊酸30％。

中止治疗：
-建议尽可能退出。
-如果医学上需要快速戒断，建议进行适当的监测。

预防措施

禁忌症：
-没有

2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
随餐口服（剂量应分开服用，每天2至3次）

胶囊：用一杯水吞咽整个；胶囊不得打开或破碎

口服悬浮粉：将粉末与一杯水（100 mL）混合；混合后立即服用
-为确保所有药物都服完，请在玻璃杯中喝少量水（25升）并喝水

错过剂量：如果错过剂量，应尽快服用
-如果几乎是下一次服药的时间，则不应服用错过的剂量，而应按计划服用
-剂量不应加倍

储存要求：
-存放在干燥的地方；避光

一般：
-在3至18岁的Dravet综合征患者中进行了两项临床研究，尽管优化了治疗方法，但对Clobazam和valproate的控制不足；从这些研究中推断出2年至3年以下患者的安全性和有效性。
-在这些研究中，与安慰剂相比，加入替比妥特可显着提高应答率（定义为广泛性阵挛性或强直性阵挛性癫痫发作频率降低50％以上）；在研究期间，分别有43％和25％的患者在研究1和研究2中未报告全身性阵挛性或强直性阵挛性癫痫发作。

监控：
-应在开始前进行血液学检查，并每6个月重复一次
-监测儿科患者的成长
-监控嗜睡
-监测是否出现抑郁加剧，自杀念头或行为和/或情绪或行为异常变化的情况

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-应指导患者/护理人员立即向其医护人员报告情绪或行为的任何异常变化，抑郁恶化或自杀念头或行为。
-应指示患者在未与医护人员交谈的情况下不要停止治疗；此外，由于药物相互作用的高风险，他们在未咨询医疗保健提供者的情况下也不应开始或停止使用任何其他药物。
-应指导患者/护理人员报告过度嗜睡，特别是如果它影响进食并导致体重减轻。
-应该指导患者避免执行危险的任务，直到他们获得足够的使用该药物的经验，以了解该药物如何影响其心理和/或运动表现。