Suboxone的适应症和用法

Suboxone舌下胶膜适用于治疗阿片类药物依赖性，应作为包括咨询和心理社会支持在内的完整治疗计划的一部分。

根据21 USC 823（g）编纂的《药物成瘾治疗法》（DATA），该产品在治疗阿片类药物依赖中的处方使用仅限于符合某些合格要求并已通知卫生和公共服务部长的医生（HHS）打算开这种产品来治疗阿片类药物依赖性药物，并已分配了唯一的识别号，该号必须包含在每个处方中。

Suboxone剂量和给药

2.1归纳法

在诱导之前，应考虑阿片类药物依赖性的类型（即长效或短效阿片类产品），自上次使用阿片类药物以来的时间以及阿片类药物依赖性的程度或水平。为避免引发阿片类药物戒断综合征，只有在出现中度戒断的客观症状时才应开始丁丙诺啡/纳洛酮的首剂服用。

在第1天，建议诱导剂量最高为8 mg / 2 mg Suboxone舌下膜。临床医生应以2 mg / 0.5 mg或4 mg / 1 mg丁丙诺啡/纳洛酮的初始剂量开始，并可能在监督下以大约2小时的间隔以2或4 mg丁丙诺啡向上滴定至8 mg / 2毫克丁丙诺啡/纳洛酮基于控制急性戒断症状。

在第2天，建议单日剂量达16 mg / 4 mg Suboxone舌下膜。

由于颊后纳洛酮的暴露量比舌下给药后要高一些，因此建议在诱导期间使用舌下给药部位，以最大程度地减少纳洛酮的暴露，以减少沉淀戒断的风险。

应考虑到就诊的次数开药。不建议在治疗初期或没有适当的患者随访时提供多个笔芯。

依赖美沙酮或长效阿片类药物的患者

与使用短效阿片类药物的患者相比，依赖美沙酮或长效阿片类药物的患者在诱导期间可能更容易沉淀和长时间停药。丁丙诺啡/纳洛酮组合产品尚未在充分且控制良好的研究中评估长效阿片类药物对患者的诱导作用，并且含有纳洛酮，纳洛酮会通过舌下途径少量吸收，并可能导致更严重的沉淀和长期停药。因此，在按照批准的给药说明使用长效阿片类药物的患者中，建议使用丁丙诺啡单药治疗。诱导后，患者可以转为每天一次的Suboxone舌下胶片。

依赖海洛因或其他短效阿片类药物的患者

依赖海洛因或短效阿片类药物的患者可通过Suboxone舌下贴膜或丁丙诺啡舌下单一疗法进行诱导。当出现中度阿片类药物戒断的客观症状时，应在患者最后一次使用阿片类药物后的至少6小时内给予Suboxone舌下薄膜或丁丙诺啡的第一剂。

建议尽快达到足够的维持剂量，以达到临床效果。在一些研究中，诱导期数天的过度过渡导致在诱导期丁丙诺啡患者的高辍学率。

保养

为了维护，可将Suboxone舌下胶膜经颊或舌下给药。从第3天开始，Suboxone舌下薄膜的剂量应以2 mg / 0.5 mg或4 mg / 1 mg丁丙诺啡/纳洛酮的增量/减量逐步调整，以使患者接受治疗并抑制阿片类药物戒断症状和症状。

治疗诱导和稳定后，Suboxone舌下薄膜的维持剂量通常每天在4 mg / 1 mg丁丙诺啡/纳洛酮至24 mg / 6 mg丁丙诺啡/纳洛酮之间，具体取决于患者和临床反应。维持期间Suboxone舌下膜的推荐目标剂量为16 mg / 4 mg丁丙诺啡/纳洛酮/天，单日剂量。尚未证明每天高于24 mg / 6 mg的剂量具有临床优势。

给药方法

Suboxone舌下胶膜必须整体给药。请勿切割，咀嚼或吞咽Suboxone舌下膜。

舌下管理

在舌头下贴一层胶片，靠近左侧或右侧的底部。如果需要额外的薄膜以达到规定的剂量，请在与第一薄膜相反的一侧舌下放置另一薄膜。以尽量减少重叠的方式放置胶片。薄膜必须保持在舌头下方，直到薄膜完全溶解为止。如果需要第三层薄膜以达到规定剂量，则在溶解前两层薄膜后，将其放在舌头的两侧。

口腔管理

将一部胶卷放在左右脸颊内侧。如果需要额外的薄膜以达到规定的剂量，则在相反的脸颊内侧放置一个额外的薄膜。薄膜必须保持在脸颊内侧，直到薄膜完全溶解为止。如果需要第三张薄膜以达到规定剂量，则在溶解前两张薄膜后将其放在左右脸颊内侧。

放置后不要移动Suboxone舌下胶卷。应向患者证明正确的给药技术。

临床监督

治疗应从有监督的给药开始，并在患者临床稳定性允许的情况下发展为无监督的给药。 Suboxone舌下影片可能会被转移和滥用。在确定无监督给药的处方量时，应考虑患者的稳定性水平，家庭状况的安全性以及其他可能影响管理带回家药供应能力的因素。

理想地，应根据患者的个人情况，以合理的时间间隔（例如，在治疗的第一个月中至少每周一次）对患者进行诊治。应考虑到就诊的次数开药。不建议在治疗初期或没有适当的患者随访时提供多个笔芯。定期评估对于确定对给药方案的依从性，治疗计划的有效性以及患者的总体进展很有必要。

一旦达到稳定剂量，并且患者评估（例如，尿液药物筛查）未表明使用了非法药物，则较不频繁的随访可能是合适的。对于正在达到其治疗目标的稳定剂量药物的患者，每月一次的访问时间表可能是合理的。继续或修改药物治疗应基于医师对治疗结果和目标的评估，例如：

1. 没有药物毒性。
2. 没有医学或行为上的不良影响。
3. 由患者负责地处理药物。
4. 病人遵守治疗计划的所有要素（包括面向康复的活动，心理治疗和/或其他心理社会方式）。
5. 禁止使用非法药物（包括有问题的酒精和/或苯二氮卓类药物）。

如果未达到治疗目标，则医师应重新评估继续进行当前治疗的适当性。

肝功能不全患者

严重的肝功能不全导致纳洛酮的清除率降低程度比丁丙诺啡大得多，而中度肝功能不全也导致纳洛酮的清除率降低程度比丁丙诺啡大得多。由于该固定组合产品的剂量无法单独滴定，因此在严重肝功能不全的患者中通常应避免使用该组合产品，并且可能不适用于中度肝功能不全的患者[见警告和注意事项（ 5.11 ）] 。

不稳定的病人

医生将需要决定何时不能适当地为特定患者提供进一步的治疗。例如，一些患者可能正在滥用或依赖于各种药物，或者对社会心理干预没有反应，以致医师不觉得他/她具有管理患者的专业知识。在这种情况下，医师可能希望评估是将患者转介到专科医师还是更强化的行为治疗环境。决策应基于在治疗开始时制定并与患者达成协议的治疗计划。

继续滥用，滥用或转移丁丙诺啡产品或其他阿片类药物的患者应接受更深入，更有条理的治疗，或被转诊为治疗。

停止治疗

维持一段时间后，应决定终止使用Suboxone舌下贴膜治疗，这是一项综合治疗计划的一部分。锥度患者要避免阿片类药物戒断的体征和症状。

丁丙诺啡或丁丙诺啡与纳洛酮舌下片和Suboxone舌下片之间的切换

在丁丙诺啡和纳洛酮或丁丙诺啡之间切换的患者，仅应以先前给药产品的相应剂量开始舌下片剂和Suboxone舌下薄膜。但是，在丁丙诺啡产品之间切换时可能需要调整剂量。正如在药代动力学研究中所观察到的，并不是Suboxone舌下薄膜的所有强度和组合都与Suboxone（丁丙诺啡和纳洛酮）舌下片剂具有生物等效性[见临床药理学（ 12.3 ）] 。因此，当患者从平板电脑换成薄膜时，丁丙诺啡和纳洛酮的全身暴露可能会有所不同，反之亦然。应监测患者是否有与剂量过量或剂量不足有关的症状。

Suboxone舌下薄膜强度之间的切换

如表1所示，Suboxone舌下四个膜片的大小和组成

2 mg / 0.5 mg，4 mg / 1 mg，8 mg / 2 mg和12 mg / 3 mg单位彼此不同。如果患者在Suboxone舌下膜低强度单位和高强度单位的各种组合之间切换以获得相同的总剂量（例如，从三个4 mg / 1 mg单位更改为单个12 mg / 3 mg单位，反之亦然），丁丙诺啡和纳洛酮的全身暴露可能不同，应监测患者的剂量是否过量。因此，未经处方者批准，药剂师不得将一种或多种薄膜强度替换为另一种。

在舌下和颊部管理站点之间切换

Suboxone舌下舌片颊和舌下给药之间丁丙诺啡的全身暴露相似。因此，一旦诱导完成，患者可以在颊和舌下给药之间切换，而不会出现用药过量或用药过量的明显风险。

剂型和优势

Suboxone舌下胶膜是橙色矩形胶膜，带有白色印刷徽标，具有四种剂量强度：

• 丁丙诺啡/纳洛酮2毫克/0.5毫克，
• 丁丙诺啡/纳洛酮4 mg / 1 mg，
• 丁丙诺啡/纳洛酮8 mg / 2 mg和
• 丁丙诺啡/纳洛酮12毫克/ 3毫克

禁忌症

已被报道对丁丙诺啡或纳洛酮过敏的患者不应服用Suboxone舌下胶膜，因为已报道了严重的不良反应，包括过敏性休克[见警告和注意事项（ 5.7 ）] 。

警告和注意事项

潜在滥用

丁丙诺啡的滥用可能与其他合法或非法的阿片类药物类似。处方和分配丁丙诺啡时要采取适当的预防措施，以最大程度地减少滥用，滥用或转移用途的风险，并确保适当的保护措施以防止盗窃，包括在家里。适合患者稳定性水平的临床监测至关重要。在治疗初期或在没有适当的患者随访的情况下，不应开具多次补充药[见药物滥用和依赖性（ 9.2 ）] 。

呼吸抑制

丁丙诺啡，特别是当通过静脉内途径服用时，与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）联合使用，已引起严重的呼吸抑制和死亡。关于与丁丙诺啡和苯二氮卓类药物同时使用相关的昏迷和死亡的许多（但不是全部）上市后报道涉及自我注射滥用。丁丙诺啡与其他抑制剂（例如酒精或其他中枢神经系统抑制剂）同时给药也有死亡报道。应警告患者在用Suboxone舌下胶膜治疗时自行服用苯二氮卓类药物或其他抑制剂的潜在危险[见药物相互作用（ 7.3 ）]。

如果用药过量，主要管理应是在需要时借助机械呼吸来重新建立足够的通风。纳洛酮对于丁丙诺啡过量的治疗可能有价值。高于正常剂量，可能需要重复给药。

对于呼吸功能受损的患者（例如，慢性阻塞性肺疾病，肺心病，呼吸储备减少，缺氧，高碳酸血症或已存在的呼吸抑制），应谨慎使用Suboxone舌下膜。

中枢神经系统抑郁症

在阿片类镇痛药，全身麻醉剂，苯二氮卓类，吩噻嗪，其他镇定剂，镇静剂/催眠药或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）存在下接受丁丙诺啡的患者可能表现出中枢神经系统抑郁症增加。考虑在同时开处方的情况下降低中枢神经系统抑制剂的剂量，Suboxone舌下膜或两者的剂量[见药物相互作用（ 7.3 ）] 。

意外小儿暴露

丁丙诺啡会导致意外接触的儿童严重，甚至致命的呼吸抑制。将含丁丙诺啡的药物安全地存放在儿童看不见的地方。

5.5新生儿阿片类药物戒断综合征

新生儿阿片类戒断综合征（NOWS）是妊娠期间长期使用阿片类药物的预期和可治疗结果，无论该使用是医疗许可还是非法的。与成人的阿片类药物戒断综合征不同，如果未在新生儿中发现和治疗，则NOWS可能会危及生命。医护人员应观察新生儿是否有NOWS征象，并进行相应处理[参见特定人群（ 8.1 ）]。向接受Suboxone治疗的阿片类药物成瘾的孕妇告知新生儿阿片戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗[请参见特定人群（ 8.1 ）] 。必须将这种风险与未经治疗的阿片类药物成瘾的风险进行权衡，后者往往会导致持续或复发性的非法使用阿片类药物，并导致不良的妊娠结局。因此，处方者应讨论在整个怀孕期间控制阿片类药物成瘾的重要性和益处。

依存关系

丁丙诺啡是μ阿片受体的部分激动剂，长期给药会产生阿片类药物的物理依赖性，其特征是突然停药或迅速减量后会出现戒断症状。戒断综合征通常比完全激动剂要轻，并且可能延迟发作。丁丙诺啡的滥用方式与其他阿片类药物类似。在临床医生担心滥用，滥用或转移的风险增加的情况下开处方或分发丁丙诺啡时，应考虑这一点[见药物滥用和依赖性（ 9.3 ）]。

肝炎，肝病

在临床试验和售后不良事件报告中，已观察到接受丁丙诺啡的个体发生了溶细胞性肝炎和黄疸性肝炎。异常的范围从肝转氨酶的短暂无症状升高到死亡，肝功能衰竭，肝坏死，肝肾综合征和肝性脑病的病例报告。在许多情况下，先前存在的肝酶异常，感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒，同时使用其他潜在的肝毒性药物以及持续注射毒品可能起了致病或促成作用。在其他情况下，没有足够的数据来确定异常的病因。在某些情况下，丁丙诺啡的停用导致急性肝炎的缓解；但是，在其他情况下，无需减少剂量。在某些情况下，丁丙诺啡可能会在肝异常的发生中起因或促进作用。建议在开始治疗前进行肝功能检查以建立基线。还建议在治疗期间定期监测肝功能。如果怀疑有肝病事件，建议进行生物学和病因学评估。视情况而定，可能需要仔细停用Suboxone舌下胶膜，以防止戒断症状和体征以及患者返回非法使用药物的状态，并应开始严格监控患者。

过敏反应

在临床试验和售后经验中均报告了对丁丙诺啡和纳洛酮类产品过敏的病例。支气管痉挛，血管神经性水肿和过敏性休克的病例已有报道。最常见的体征和症状包括皮疹，荨麻疹和瘙痒。对丁丙诺啡或纳洛酮过敏的病史是使用Suboxone舌下贴膜的禁忌症。

阿片类药物戒断体征和症状的沉淀

由于Suboxone舌下膜含有纳洛酮，如果被完全依赖阿片样物质激动剂（如海洛因，吗啡或美沙酮）的人胃肠外使用，可能会产生戒断症状。由于丁丙诺啡的部分激动剂性质，如果在阿片类药物的激动剂作用减弱之前给药，Suboxone舌下舌片可能会使此类人中的阿片类药物戒断症状和症状加重。

阿片类药物初次使用患者

据报道，接受2 mg丁丙诺啡作为镇痛舌下片剂的阿片类药物初次死亡。 Suboxone舌下胶膜不适合用作止痛药。

5.11在肝功能受损的患者中使用

不建议丁丙诺啡/纳洛酮产品用于严重肝功能不全的患者，可能不适用于中度肝功能不全的患者。由于肝功能不全导致纳洛酮清除率的降低程度比丁丙诺啡大得多，因此该固定剂量组合产品中丁丙诺啡和纳洛酮的剂量无法单独滴定。因此，与肝功能正常的患者相比，重度肝功能不全的患者将接触到更高水平的纳洛酮。这可能导致在治疗开始（诱导）时出现戒断沉淀的风险增加，并且可能会干扰整个治疗过程中丁丙诺啡的功效。在中度肝功能不全的患者中，纳洛酮清除率与丁丙诺啡的清除率差异不如重度肝功能不全患者降低。因此，由于中度肝功能不全的患者增加了戒断的风险，因此不建议将丁丙诺啡/纳洛酮产品用于中度肝功能不全患者的治疗（诱导）。但是，丁丙诺啡/纳洛酮产品在中度肝功能不全患者中开始使用不含纳洛酮的丁丙诺啡产品进行治疗时，应谨慎使用维持治疗。但是，应仔细监测患者，并考虑纳洛酮干扰丁丙诺啡疗效的可能性[请参见在特定人群中使用（ 8.6 ）]。

驾驶或操作机械的能力受损

Suboxone舌下胶膜可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的精神或身体能力，尤其是在诱导治疗和调整剂量期间。在合理地确定Suboxone舌下舌下疗法不会对他或她从事此类活动的能力产生不利影响之前，应警告患者驾驶或操作危险机械。

体位性低血压

像其他阿片类药物一样，Suboxone舌下膜可能在非卧床患者中产生体位性低血压。

脑脊液压力升高

丁丙诺啡与其他阿片类药物一样，可能会升高脑脊液压力，在头部受伤，颅内病变以及其他可能增加脑脊液压力的情况下，应谨慎使用。丁丙诺啡可产生瞳孔缩小和意识水平改变，可能会干扰患者的评估。

胆总管内压升高

已显示丁丙诺啡与其他阿片类药物一样会增加胆道内压，因此应谨慎对待胆道功能不全的患者。

急性腹部疾病的影响

与其他阿片类药物一样，丁丙诺啡可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。

一般注意事项

虚弱的患者以及患有粘液水肿或甲状腺功能低下，肾上腺皮质功能不全（例如，艾迪生氏病）的患者应谨慎使用Suboxone舌下膜。中枢神经系统抑郁或昏迷;有毒的精神病前列腺肥大或尿道狭窄;急性酒精中毒； ir妄或后凸畸形。

不良反应

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

临床试验经验

Suboxone舌下膜的安全性受到使用SUBUTEX（丁丙诺啡）舌下片剂和Suboxone（丁丙诺啡和纳洛酮）舌下片剂的临床试验的支持，以及其他使用丁丙诺啡舌下溶液的试验，以及针对194名接受Suboxone治疗的患者的开放标签研究舌下给予舌下膜，188例患者经颊部给予膜治疗。总体上，可以从3000多个暴露于丁丙诺啡的阿片类药物依赖性受试者的临床研究中获得安全性数据，其剂量应在治疗阿片类药物依赖性的范围内。在舌下和颊侧给予Suboxone舌下薄膜，Suboxone（丁丙诺啡和纳洛酮）舌下片剂，SUBUTEX（丁丙诺啡）舌下片剂和丁丙诺啡乙醇舌下溶液中，不良事件的变化几乎没有发现。

与Suboxone舌下舌下舌下给药有关的最常见不良事件（> 1％）是口腔感觉不足。其他不良事件包括便秘，舌痛，口腔粘膜红斑，呕吐，中毒，注意力不集中，心pit，失眠，戒断综合征，多汗症和视力模糊。

与颊部给药有关的最常见的不良事件与舌下给药该膜相似。

其他不良事件数据来自舒博酮（丁丙诺啡和纳洛酮）舌下片剂和SUBUTEX（丁丙诺啡）片剂以及丁丙诺啡舌下溶液的大型对照研究。在Suboxone（丁丙诺啡和纳洛酮）舌下片和SUBUTEX（丁丙诺啡）舌下片的比较研究中，接受16 mg / 4 mg Suboxone（丁丙诺啡和纳洛酮）舌下片或16 mg SUBUTEX（丁丙诺啡）治疗的受试者的不良事件特征相似舌下片。在Suboxone（丁丙诺啡和纳洛酮）舌下片和SUBUTEX（丁丙诺啡）舌下片进行的4周研究中，至少有5％的患者发生了以下不良事件。

在四个月的治疗剂量范围内，丁丙诺啡乙醇溶液的剂量对照研究还对丁丙诺啡的不良事件特征进行了表征。表3显示了剂量对照试验中任何剂量组中至少5％的受试者报告的不良事件。

一项临床试验支持Suboxone舌下膜在治疗期间的安全性，该临床试验使用Suboxone舌下膜治疗16例患者和仅使用丁丙诺啡的舌下膜治疗18例。 Suboxone舌下片和仅丁丙诺啡的舌下片在不良事件方面几乎没有差异。

使用Suboxone舌下贴膜治疗诱导期间和诱导后3天最常见的不良事件是躁动。其他不良事件包括焦虑，竖毛，胃部不适，烦躁，头痛，鼻漏，冷汗，关节痛和流泪增加。

舌下电影管理的第一天，有四名受试者退出研究。然而，没有证据表明四名受试者中的任何一位在服用丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮舌下薄膜后继发出现戒断症状。

上市后经验

在Suboxone舌下胶膜的批准后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

上市后最常报告的不良事件是周围水肿，口腔炎，舌炎，口或舌头起泡和溃疡。

药物相互作用

细胞色素P-450 3A4（CYP3A4）抑制剂和诱导剂

丁丙诺啡主要通过细胞色素CYP3A4代谢为去甲丁丙诺啡;因此，当Suboxone舌下膜与影响CYP3A4活性的药物同时给予时，可能发生潜在的相互作用。应当监测Suboxone舌下膜与CYP3A4抑制剂（例如，吡咯类抗真菌药，如酮康唑，大环内酯类抗生素，如红霉素和HIV蛋白酶抑制剂）同时使用的情况，并可能需要减少一种或两种药物的剂量。

尚未研究丁丙诺啡与CYP3A4诱导剂的相互作用;因此，建议如果联合使用CYP3A4的诱导剂（如依非韦伦，苯巴比妥，卡马西平，苯妥英钠，利福平），应监测接受Suboxone舌下贴膜的患者的阿片类药物戒断症状和体征[见临床药理学（ 12.3 ）] 。

抗逆转录病毒药

已评估三类抗逆转录病毒药物与丁丙诺啡的CYP3A4相互作用。核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）似乎不会诱导或抑制P450酶途径，因此预计不会与丁丙诺啡发生相互作用。非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）主要被CYP3A4代谢。 Efavirenz，nevirapine和etravirine是已知的CYP3A诱导剂，而delavirdine是CYP3A抑制剂。临床研究表明，NNRTIs（例如依非韦伦和地拉夫丁）与丁丙诺啡之间存在显着的药代动力学相互作用，但这些药代动力学相互作用并未导致任何明显的药效学作用。建议对正在接受慢性丁丙诺啡治疗的患者进行剂量监测（如果在治疗方案中添加了NNRTIs）。研究表明，某些具有CYP3A4抑制活性的抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂（nelfinavir，lopinavir / ritonavir，ritonavir）对丁丙诺啡的药代动力学影响很小，并且没有明显的药效学作用。其他具有CYP3A4抑制活性的PIs（atazanavir和atazanavir / ritonavir）导致丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的水平升高，并且在一项研究中患者报告镇静作用增加。在接受丁丙诺啡和阿扎那韦联合使用或不联合使用利托那韦的患者的上市后报告中均发现了阿片类药物的症状。建议对服用丁丙诺啡和阿扎那韦的患者（有或没有利托那韦）进行监测，并可能需要减少丁丙诺啡的剂量。

苯二氮卓类

上市后有许多关于与丁丙诺啡和苯二氮卓类药物同时使用相关的昏迷和死亡的报道。在许多（但不是全部）情况下，丁丙诺啡被自我注射滥用。临床前研究表明，苯二氮卓类药物和丁丙诺啡的组合改变了通常对丁丙诺啡诱发的呼吸抑制的上限效应，从而使丁丙诺啡的呼吸作用看起来与完全阿片类激动剂相似。服用苯二氮卓类药物或作用于中枢神经系统的其他药物的患者，应谨慎服用Suboxone舌下胶膜，无论这些药物是在医生的建议下服用还是被滥用/滥用。应警告患者服用Suboxone舌下贴膜时自行服用非处方的苯二氮卓类药物极为危险，还应警告患者仅在医师指导下与Suboxone舌下贴剂同时使用苯二氮卓类药物。

特定人口

怀孕

风险摘要

尚无足够的关于孕妇中Suboxone舌下膜或丁丙诺啡/纳洛酮的对照研究。关于丁丙诺啡（Suboxone舌下片中的活性成分）在怀孕期间的使用的有限公开数据尚未显示出增加重大畸形的风险。所有孕妇，无论是否接触药物，主要出生缺陷的背景风险为2％至4％，而失去妊娠的背景风险为15％至20％。在大鼠和兔子中进行的生殖和发育研究确定了临床相关剂量下的不良事件。大鼠的产前和产后发育研究表明难产，新生儿死亡增加和发育迟缓。在等于或大于人类剂量的剂量范围内，未见明显的致畸作用。但是，在一些研究中，观察到了一些事件，例如脑畸形，卵泡扩张和骨骼异常，但这些发现与治疗没有明显关系。在大鼠和兔子中也观察到胚胎胎儿死亡。

仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Suboxone舌下舌片。

临床注意事项

与疾病相关的母婴风险

妊娠中未经治疗的阿片类药物成瘾与不良的产科结果相关，例如低体重，早产和胎儿死亡。此外，未经治疗的阿片类药物成瘾经常导致持续或复发性的非法使用阿片类药物。

胎儿/新生儿不良反应

接受阿糖素治疗的母亲的新生儿可能会发生新生儿阿片类药物戒断综合征。

新生儿阿片类药物戒断综合征表现为烦躁不安，活动过度和异常的睡眠方式，高声哭闹，震颤，呕吐，腹泻和/或体重增加。新生儿戒断的迹象通常发生在出生后的头几天。新生儿阿片戒断综合征的持续时间和严重程度可能有所不同。观察新生儿的阿片类戒断综合征症状，并采取相应措施[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

人工或分娩

与所有阿片类药物一样，分娩前使用丁丙诺啡可能会导致新生儿呼吸抑制。密切监测新生儿是否有呼吸抑制的迹象。阿片类药物拮抗剂如纳洛酮应可用于逆转新生儿中的阿片类药物引起的呼吸抑制。

数据

人数据

已经进行了研究以评估怀孕期间接触丁丙诺啡的妇女的新生儿结局。来自试验，观察性研究，病例系列以及有关在孕妇中使用丁丙诺啡的病例报告的关于畸形的有限公开数据尚未显示出发生重大畸形的风险增加。基础

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