维维特罗

药品类别 酒精依赖药物

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什么是Vivitrol？

Vivitrol（纳曲酮）可阻断阿片类药物的作用，包括缓解疼痛或使阿片类药物滥用的幸福感。阿片类药物有时被称为麻醉药。 Vivitrol用作药物或酒精依赖治疗方案的一部分。

Vivitrol注射剂可用于预防依赖阿片类药物然后停止使用的人复发。纳曲酮可以帮助您避免使用阿片类药物的“需要”。

Vivitrol注射剂还可以通过减少饮酒的冲动来治疗酒精中毒。这可以帮助您少喝酒或完全戒酒。纳曲酮不会降低您最近饮用酒精的影响。初次注射Vivitrol时不应该喝酒。

纳曲酮不能治愈药物成瘾或酒精中毒。

重要信息

如果您有戒酒或戒酒症状，在过去两周内服用过任何阿片类药物或仍在积极饮酒，则不应接受Vivitrol。

如果您有肝脏问题的征兆，请立即致电您的医生-恶心，上胃痛，瘙痒，疲倦，食欲不振，尿色深，粪便色泥或黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

Vivitrol会引起肝脏损害，尤其是高剂量时。如果您患有肝炎或肝衰竭症状，则不应接受Vivitrol注射剂。

收到Vivitrol之前

如果您仍在使用阿片类药物，则不应接受Vivitrol注射，否则您可能会出现突然而严重的戒断症状。

如果您对纳曲酮过敏或以下情况，则不应服用Vivitrol：

• 您有戒毒或戒酒症状；

• 您在过去10天内使用了任何阿片类药物（包括芬太尼，维柯丁，奥施康定等）；要么

• 您过去14天曾使用美沙酮或丁丙诺啡（Subutex，Butrans，Suboxone，Zubsolv）。

为确保Vivitrol对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 肝病;

• 肾脏疾病;要么

• 出血或凝血障碍，例如血友病。

目前尚不清楚Vivitrol是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

纳曲酮可进入母乳，并可能损害哺乳婴儿。使用这种药物时，请勿哺乳。

Vivitrol如何使用？

Vivitrol被注射到肌肉中。这种注射通常每月一次（每4周一次）进行一次，并且只能由诊所的医生或护士进行。

定期接受Vivitrol以获得最大利益非常重要。

您可能会在注射药物时发现疼痛，发红，淤青，肿胀或硬块。如果您对注射疫苗有这种反应，请致电您的医生，特别是如果在2周内仍未清除或变得更糟。

Vivitrol注射只是完整治疗方案的一部分，该方案可能还包括其他形式的咨询和/或监测。请严格按照医生的指示进行操作。

佩戴医疗警报标签或携带ID卡，表明您在使用Vivitrol。对待您的任何医疗服务提供者都应该知道您正在接受这种药物。如果需要手术，请提前告知医生您正在接受Vivitrol注射。

服用Vivitrol后，您的身体对阿片类药物会更加敏感。如果将来使用阿片类药物，则需要比Vivitrol治疗前少用药。使用之前使用的相同量可能导致用药过量或死亡。

Vivitrol剂量信息

通常的酒精依赖成人剂量：

口服片剂：
每天一次口服50毫克

延长释放的可注射悬浮液：
肌肉内注射臀肌，每4周380毫克（或每月一次）

阿片类药物依赖的成人剂量：

除非患者至少持续7到10天没有阿片类药物，否则不应尝试治疗。阿片类药物的戒断应通过尿液分析来确定是否没有阿片类药物。患者不应表现出戒断症状或报告戒断症状。如果存在隐匿性阿片类药物依赖的任何问题，请执行纳洛酮激发试验，并且在纳洛酮激发阴性之前不要开始纳曲酮治疗。出现阿片类药物戒断临床症状或体征或尿液中含有阿片类药物的患者，不应进行纳洛酮激发试验。纳洛酮攻击可以在24小时内重复进行。

初始剂量：一次口服25 mg。
维持剂量：如果未出现戒断症状，​​则可以每天口服一次50 mg。
替代剂量方案：（以提高依从性）在工作日口服50 mg，在星期六口服100 mg；每隔一天口服100毫克；或或每三天口服150毫克。

缓释注射混悬剂：每4周（或每月一次）通过肌肉内臀注射，交替臀部注射380 mg

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过预约接受Vivitrol注射的时间，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用Vivitrol时应避免什么？

接收Vivitrol时，请勿使用麻醉药，海洛因或其他街头毒品。切勿尝试通过服用大剂量的阿片类药物来克服Vivitrol的影响。这样做可能导致危险的后果，包括昏迷和死亡。

Vivitrol治疗期间请勿喝酒。

使用任何药物治疗感冒，咳嗽，腹泻或疼痛之前，请先咨询您的医生。这些药物可能含有麻醉剂或酒精。

Vivitrol可能会损害您的思维或反应。除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或操作机械。

Vivitrol副作用

如果您对Vivitrol有过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

在您接受Vivitrol注射时使用阿片类药物可能会刺激阿片类药物戒断症状。常见的戒断症状是打哈欠，烦躁，出汗，发烧，发冷，摇晃，呕吐，腹泻，水汪汪的眼睛，流鼻涕，鸡皮s，身体酸痛，入睡困难和不安。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 呼吸弱或浅

• 困惑，剧烈的头晕，感觉好像你会晕倒；

• 沮丧，自杀或伤害自己的念头；

• 注射药物的剧烈疼痛，肿胀，起泡，皮肤变化，暗疮sc或硬块;

• 新的或恶化的咳嗽，喘息，呼吸困难；要么

• 肝脏问题-恶心，上腹部疼痛，瘙痒，感觉疲倦，食欲不振，尿色深，大便色泥，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

常见的Vivitrol ivitrol副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，食欲改变；

• 肌肉痉挛;

• 头晕，嗜睡;

• 肝功能异常检查；

• 睡眠问题（失眠）；

• 鼻塞，牙齿疼痛；要么

• 注射时疼痛，肿胀或发痒。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Vivitrol？

Vivitrol将阻止您服用的任何麻醉药品（例如止痛，止咳或腹泻的处方药）的影响。有害的副作用也可能发生。

其他药物可能与纳曲酮相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：4.03。

注意：本文档包含有关纳曲酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Vivitrol品牌。

综上所述

Vivitrol的常见副作用包括：链球菌性咽炎，晕厥，焦虑症，关节痛，关节炎，头晕，嗜睡，疲劳，频繁头痛，头痛，关节僵硬，鼻咽炎，恶心，神经质，强迫症，惊恐发作，咽炎，创伤后应激障碍，镇静状态，窦性头痛，呕吐，注射部位的硬结，不适，注射部位的疼痛和注射部位的压痛。其他副作用包括：肌肉痉挛，肌肉僵硬，肌肉痉挛，僵硬，沮丧和抽搐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于纳曲酮：口服片剂

其他剂型：

• 肌内粉剂，用于悬液缓释

需要立即就医的副作用

纳曲酮（Vivitrol中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用纳曲酮时，请立即咨询医生是否有下列任何副作用：

不常见

• 皮疹

罕见

• 腹部或腹部疼痛（严重）
• 视力模糊，疼痛，灼痛或肿胀
• 胸痛
• 混乱
• 小便或经常排尿时不适
• 发热
• 幻觉或看，听或感觉不到的东西
• 瘙痒
• 精神抑郁或其他情绪或精神变化
• 耳鸣或嗡嗡作响
• 气促
• 脸，脚或小腿肿胀
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

纳曲酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或腹部绞痛或疼痛（轻度或中度）
• 焦虑，神经质，躁动不安或睡眠困难
• 头痛
• 关节或肌肉疼痛
• 恶心或呕吐
• 不寻常的疲倦

不常见

• 寒意
• 便秘
• 咳嗽，声音嘶哑，流鼻涕或鼻塞，鼻窦问题，打喷嚏或喉咙痛
• 腹泻
• 头晕
• 快速或剧烈的心跳
• 口渴
• 易怒
• 食欲不振
• 男性性问题

对于医疗保健专业人员

适用于纳曲酮：复方散，缓释注射剂，肌内散剂，口服片剂

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（25％），头晕/晕厥（13％）

普通（1％至10％）：嗜睡/镇静

未报告频率：嗜睡，脑动脉瘤，抽搐，注意障碍，消化不良，精神障碍，偏头痛，缺血性中风，感觉异常^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠/睡眠障碍（14％），焦虑症（12％）

常见（1％至10％）：抑郁

罕见（0.1％至1％）：自杀企图/想法

未报告频率：烦躁，异常梦想，躁动，戒酒综合症，欣快情绪，del妄，性欲降低^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（33％），呕吐的NOS（14％），腹泻（13％），腹痛（11％）

常见（1％至10％）：口干，牙痛

未报告的频率：腹部不适，结肠炎，便秘，肠胃气胀，胃食管反流病，胃肠道出血，痔疮，急性胰腺炎，麻痹性肠梗阻^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：丙氨酸氨基转移酶增加（13％），天冬氨酸氨基转移酶增加（10％）

常见（1％至10％）：γ-谷氨酰转移酶增加

未报告频率：淋巴结病包括宫颈腺炎，白细胞计数增加，急性胆囊炎，胆石症^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位压痛（45％），注射部位硬结（35％），注射部位疼痛（17％），其他注射部位反应（主要是结节，肿胀）（15％），注射部位瘙痒（10％）

常见（1％至10％）：注射部位瘀斑^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛/关节炎/关节僵硬（12％）

常见（1％至10％）：背痛/僵硬，肌肉抽筋

未报告的频率：寒冷，关节僵硬，肌肉痉挛，肌痛，四肢疼痛^[参考]

其他

很常见（10％或更高）：虚弱条件（23％）

未报告频率：胸痛，胸闷，流产遗漏^[参考]

心血管的

未报告频率：心绞痛，心绞痛不稳定，房颤，心力衰竭充血，冠状动脉粥样硬化，心肌梗塞，心pal，深静脉血栓形成^[参考]

呼吸道

未报告频率：慢性阻塞性肺疾病，呼吸困难，咽喉痛，鼻窦充血^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

未报告频率：面部浮肿，盗汗，瘙痒，出汗增加^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食/食欲降低NOS /食欲不振NOS（14％）

未报告频率：体重减少，体重增加，食欲增加，脱水^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肌酸酐磷酸激酶水平异常（17％） ^[参考]

血液学

未报告频率：嗜酸性粒细胞计数增加，血小板计数减少^[参考]

眼科

未报告频率：结膜炎，视力模糊^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应（包括血管神经性水肿和荨麻疹）

上市后报告：过敏反应^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：咽炎（11％）

常见（1％至10％）：鼻咽炎

未报告频率：季节性过敏^[参考]

参考文献

1.“产品信息。Vivitrol（纳曲酮）。”马萨诸塞州剑桥市的Alkermes，Inc.

2.“产品信息。盐酸纳曲酮（纳曲酮）。”北卡罗来纳州达勒姆市的Accord Biopharma Inc.

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

先前停药的患者重新开始治疗

没有数据可用于明确治疗的重新启动。重新开始用VIVITROL治疗的患者在给药时应无阿片类药物[见适应症和用法（1），禁忌症（4）和警告和注意事项（5.3）] 。

从口服纳曲酮换药

没有系统收集的数据可以具体说明从口服纳曲酮向VIVITROL的转变。

从丁丙诺啡，丁丙诺啡/纳洛酮或美沙酮转换

没有系统收集的数据能专门解决从丁丙诺啡或美沙酮向VIVITROL的转变。但是，上市后病例报告的回顾表明，某些患者从阿片类激动剂治疗转为阿片类拮抗剂治疗时可能会出现严重的戒断症状[见警告和注意事项（5.3）] 。从丁丙诺啡或美沙酮过渡的患者长达2周可能容易出现戒断症状。医疗保健提供者应准备好使用非阿片类药物对症治疗症状。

使用指南

VIVITROL必须做好准备，并通过医疗服务提供者管理。

为确保正确加药，请务必遵循本文档中概述的准备和管理说明。

VIVITROL必须暂停仅在纸箱提供的稀释剂，并且必须仅与在纸箱供给的给药针之一给药。制备和给药需要微球，稀释剂，制备针和带有针头保护装置的给药针。已经提供了两个带针头保护装置的1 1/2英寸薄壁针头和两个带针头保护装置的2英寸薄壁针头，以适应不同的患者身体习惯。对于在臀肌上方有大量皮下组织的患者，管理医疗服务提供者可以使用附带的2英寸针头和针头保护装置，以帮助确保注射液到达肌肉内。对于非常瘦的患者，可能适合使用1 1/2英寸的针头以防止针头接触骨膜。两种针都可用于平均身体习惯的患者。如有堵塞，请提供各种尺寸的备用管理针头（请参阅如何提供/存储和处理（16）） 。请勿用其他任何组件代替纸箱组件。

在准备之前，让药物达到室温（大约45分钟）。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外产品的颗粒物和变色。适当混合的悬浮液将呈乳白色，不包含团块，并可在小瓶壁上自由移动[请参见使用说明，下图] 。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

使用无菌技术准备和管理VIVITROL悬浮液。

警告：为减少针刺的危险：

• 请勿有意脱离针头保护装置。
• 将弯曲或损坏的针头丢入锋利的容器中，并使用提供的备用针头。如果针弯曲或损坏，请勿试图拉直针或使用针保护装置。
• 请勿以可能导致针头伸出的方式误操作针头保护装置。
• 请勿徒手将护套压在针上。

请勿将纸箱暴露在超过25°C（77°F）的温度下。

整个纸箱应存放在冰箱中（2°C至8°C，36°F至46°F）。未冷藏的VIVITROL微球在给药前可在不超过25°C（77°F）的温度下保存不超过7天。请勿将未冷藏的产品暴露于25°C（77°F）以上的温度下。 VIVITROL不应冷冻。

给药前应目视检查肠胃外产品是否有颗粒物和变色。
	从冷藏箱中取出纸箱。在准备之前，让药物达到室温（大约45分钟）。 为了便于混合，请在硬表面上用力敲打VIVITROL微球瓶，以确保粉末自由移动。 （见图B） 从两个小瓶上取下翻转盖。如果翻盖破损或遗失，请勿使用。 用酒精棉签擦拭小瓶顶部。 将1英寸的制备针放在注射器上，然后从稀释瓶中取出3.4 mL稀释剂。一些稀释剂将保留在稀释剂瓶中。 （见图B）
	将3.4 mL稀释剂注入VIVITROL微球瓶中。 （见图C）
	剧烈摇动小瓶约1分钟，以混合粉末和稀释剂。 （见图D） 在继续进行步骤E之前，请确保已完全暂停剂量。 正确混合的悬浮液将呈乳白色，不会包含团块，并且会沿小瓶壁自由向下移动。
	悬浮后，立即用相同的制备针将4.2 mL悬浮液倒入注射器中。 （见图E） 根据患者的身体习惯选择合适的针头进行肌肉注射： 1 1/2英寸TERUMO®针 2英寸TERUMO®针
	取出准备针，并用适当选择管理针立即使用替换。 将所选给药针的泡罩袋剥开一半。握住针的底部，而不是安全护套。顺时针顺时针旋转将鲁尔接头连接到注射器。 （见图F） 沿顺时针和顺时针方向将针牢固地放在针保护装置上。
	将安全护套从针头移开，朝着注射器针筒移动。将护套从针上拉开-不要扭转护套，因为这可能会导致针头松动。 进样前，请轻按注射器以释放任何气泡，然后在柱塞上轻轻推动直至4 mL悬浮液保留在注射器中。 （见图G） 暂停现已准备好立即进行管理
	打圈，用酒精棉签清洁注射部位。注射前让部位干燥。进行注射之前，请勿再次触摸该部位。 通过将深部肌肉内（IM）注射到臀肌中来管理悬浮液，每月注射一次交替臀部。记住在注射前要抽血。 （见图H） 如果有血液吸入或针头堵塞，请勿注射。更换到纸箱中提供的备用针头，并在同一臀区域内的相邻部位给药，再次在注射前抽吸血液。 以平稳连续的方式注入悬浮液。 不得静脉内或皮下给予VIVITROL。
	注射完毕后，用单手技术将针头保护装置压在平坦的表面上，以使安全机构远离自己和他人，从而覆盖针头。 （见图一）
	目视确认针头已完全插入针头保护装置中。 （见图J） 将使用过的和未使用的物品丢弃在适当的垃圾容器中。

Vivitrol的适应症和用法

Vivitrol的治疗应成为包括心理社会支持在内的综合管理计划的一部分。

酒精依赖

Vivitrol用于治疗酒精依赖的患者，这些患者能够在开始使用Vivitrol治疗之前在门诊场所戒酒。初次服用Vivitrol时患者不应积极饮酒。

阿片类药物依赖性

Vivitrol用于预防阿片类药物解毒后对阿片类药物依赖性的复发。

Vivitrol剂量和给药

重要剂量和管理信息

Vivitrol必须由医疗保健人员准备和管理。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外产品的颗粒物和变色。适当混合的悬浮液将呈乳白色，不包含团块，并且可沿小瓶壁自由移动[请参见剂量和用法（ 2.5 ）] 。

在开始使用Vivitrol之前，建议患者至少7到10天的无阿片类药物持续时间，以避免可能严重到需要住院的阿片类药物戒断沉淀[见警告和注意事项（ 5.3 ）]。

Vivitrol的推荐剂量是每4周或每月一次肌肉注射380 mg。注射应由医疗服务提供者作为肌内（IM）臀肌注射进行管理，并使用提供的纸箱组件为以后的每次注射交替注射臀部[请参阅供应/储存和处理方法（ 16 ）] 。纸箱中提供的针是定制的针。 Vivitrol不得使用任何其他针头注射。由于身体习惯，针刺长度（1 1/2或2英寸）可能并不适合每个患者。对于每个患者，应在每次注射前评估其身体习性，以确保针长足以进行肌肉注射。对于在臀肌上方有大量皮下组织的患者，管理医疗服务提供者可以使用附带的2英寸针头和针头保护装置，以帮助确保注射液到达肌肉内。对于非常瘦的患者，可能适合使用1 1/2英寸的针头以防止针头接触骨膜。两种针都可用于平均身体习惯的患者。医疗保健提供者应确保正确注射Vivitrol注射剂，并应考虑对那些因身体习性而无法使用所提供的针头进行肌内臀肌注射的患者进行替代治疗。

Vivitrol不得静脉内或皮下给药。

如果患者错过剂量，应指示他/她尽快接受下一个剂量。

在使用Vivitrol之前，无需使用口服纳曲酮进行预处理。

先前停药的患者重新开始治疗

没有数据可用于明确治疗的重新启动。重新开始用Vivitrol治疗的患者在给药时应无阿片类药物[见适应症和用法（ 1 ），禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

从口服纳曲酮换药

没有系统收集的数据可以具体说明从口服纳曲酮向Vivitrol的转变。

从丁丙诺啡，丁丙诺啡/纳洛酮或美沙酮转换

没有系统收集的数据能具体说明从丁丙诺啡或美沙酮向维维特罗的转变；但是，上市后病例报告的回顾表明，一些患者从阿片类激动剂治疗转为阿片类拮抗剂治疗时可能会出现严重的戒断症状[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。从丁丙诺啡或美沙酮过渡的患者长达2周可能容易出现戒断症状。医疗保健提供者应准备好使用非阿片类药物对症治疗症状。

使用指南

Vivitrol必须由医疗保健人员准备和管理。

为确保正确加药，请务必遵循本文档中概述的准备和管理说明。

Vivitrol必须暂停仅在纸箱提供的稀释剂，并且必须仅与在纸箱供给的给药针之一给药。制备和给药需要微球，稀释剂，制备针和带有针头保护装置的给药针。已经提供了两个带针头保护装置的1 1/2英寸薄壁针头和两个带针头保护装置的2英寸薄壁针头，以适应不同的患者身体习惯。对于在臀肌上方有大量皮下组织的患者，管理医疗服务提供者可以使用附带的2英寸针头和针头保护装置，以帮助确保注射液到达肌肉内。对于非常瘦的患者，可能适合使用1 1/2英寸的针头以防止针头接触骨膜。两种针都可用于平均身体习惯的患者。如有堵塞，请提供各种尺寸的备用管理针头（请参阅如何提供/存储和处理（ 16 ）） 。请勿用其他任何组件代替纸箱组件。

在准备之前，让药物达到室温（大约45分钟）。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外产品的颗粒物和变色。适当混合的悬浮液将呈乳白色，不包含团块，并可在小瓶壁上自由移动[请参见使用说明，下图] 。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

使用无菌技术准备和管理Vivitrol悬浮液。

警告：为减少针刺的危险：

• 请勿有意脱离针头保护装置。
• 将弯曲或损坏的针头丢入锋利的容器中，并使用提供的备用针头。如果针弯曲或损坏，请勿试图拉直针或使用针保护装置。
• 请勿以可能导致针头伸出的方式误操作针头保护装置。
• 请勿徒手将护套压在针上。

请勿将纸箱暴露在超过25°C（77°F）的温度下。

整个纸箱应存放在冰箱中（2°C至8°C，36°F至46°F）。未冷藏的Vivitrol微球在给药前可以在不超过25°C（77°F）的温度下保存不超过7天。请勿将未冷藏的产品暴露于25°C（77°F）以上的温度下。 Vivitrol不应冷冻。

给药前应目视检查肠胃外产品是否有颗粒物和变色。
	从冷藏箱中取出纸箱。在准备之前，让药物达到室温（大约45分钟）。 为便于混合，请在硬表面上用力敲击Vivitrol微球瓶，以确保粉末自由移动。 （见图B ） 从两个小瓶上取下翻转盖。如果翻盖破损或遗失，请勿使用。 用酒精棉签擦拭小瓶顶部。 将1英寸的制备针放在注射器上，然后从稀释瓶中取出3.4 mL稀释剂。一些稀释剂将保留在稀释剂瓶中。 （见图B ）
	将3.4 mL稀释剂注入Vivitrol微球瓶中。 （见图C ）
	剧烈摇动小瓶约1分钟，以混合粉末和稀释剂。 （见图D ） 在继续进行步骤E之前，请确保已完全暂停剂量。 正确混合的悬浮液将呈乳白色，不会包含团块，并且会沿小瓶壁自由向下移动。
	悬浮后，立即用相同的制备针将4.2 mL悬浮液倒入注射器中。 （见图E ） 根据患者的身体习惯选择合适的针头进行肌肉注射： 1 1/2英寸TERUMO®针 2英寸TERUMO®针
	取出准备针，并用适当选择管理针立即使用替换。 将所选给药针的泡罩袋剥开一半。握住针的底部，而不是安全护套。顺时针顺时针旋转将鲁尔接头连接到注射器。 （见图F ） 沿顺时针和顺时针方向将针牢固地放在针保护装置上。
	将安全护套从针头移开，朝着注射器针筒移动。将护套从针上拉开-不要扭转护套，因为这可能会导致针头松动。 进样前，请轻按注射器以释放任何气泡，然后在柱塞上轻轻推动直至4 mL悬浮液保留在注射器中。 （见图G ） 暂停现已准备好立即进行管理
	打圈，用酒精棉签清洁注射部位。注射前让部位干燥。进行注射之前，请勿再次触摸该部位。 通过将深部肌肉内（IM）注射到臀肌中来管理悬浮液，每月注射一次交替臀部。记住在注射前要抽血。 （见图H ） 如果有血液吸入或针头堵塞，请勿注射。更换到纸箱中提供的备用针头，并在同一臀区域内的相邻部位给药，再次在注射前抽吸血液。 以平稳连续的方式注入悬浮液。 Vivitrol不得静脉内或皮下给予。
	注射完毕后，用单手技术将针头保护装置压在平坦的表面上，以使安全机构远离自己和他人，从而覆盖针头。 （见图一）
	目视确认针头已完全插入针头保护装置中。 （见图J ） 将使用过的和未使用的物品丢弃在适当的垃圾容器中。

剂型和优势

Vivitrol是一种灰白色至浅棕褐色粉末，可在5 mL单剂量小瓶中注射混悬剂。

Vivitrol每个小瓶的微球制剂中含有380 mg纳曲酮（每克微球337 mg纳曲酮）。

禁忌症

Vivitrol禁忌症：

• 接受阿片类镇痛药的患者[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
• 当前具有生理性阿片类药物依赖的患者[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
• 急性阿片类药物停药的患者[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
• 纳洛酮激发试验失败或阿片类药物尿液筛查阳性的任何人[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
• 先前对纳曲酮，PLG，羧甲基纤维素或稀释剂的任何其他成分过敏的患者[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]。

警告和注意事项

阿片类药物过量的脆弱性

阿片类药物解毒后，患者对阿片类药物的耐受性可能降低。 Vivitrol在给药后约28天会阻断外源阿片类药物的作用。但是，随着封锁的消失并最终完全消失，接受Vivitrol治疗的患者对阿片类药物的反应可能比以前使用的剂量更低，就像完成排毒后不久一样。如果患者使用先前耐受的剂量的阿片类药物，可能会导致潜在的危及生命的阿片类药物中毒（呼吸功能下降或停止，循环衰竭等）。据报道，在给药间隔结束时，错过预定剂量后或中止治疗后使用阿片类药物的患者，出现了致命的阿片类药物过量病例。

应提醒患者，Vivitrol治疗中断后，尤其是在给药间隔期结束时（即，Vivitrol给药当月末），或在停药后，即使对小剂量阿片类药物也可能更敏感。错过了Vivitrol的剂量。重要的是，患者应将这种对阿片类药物的敏感性增加和服用过量的风险告知家庭成员和最接近患者的人[参见患者咨询信息（ 17 ）]。

Vivitrol治疗的患者也有可能克服Vivitrol的阿片类药物阻断作用。尽管Vivitrol是具有延长药理作用的有效拮抗剂，但Vivitrol产生的阻滞作用是可以克服的。急性给药后立即达到的外源阿片类药物的血浆浓度可能足以克服竞争性受体阻滞剂。这给试图通过服用大量外源阿片类药物来克服封锁的个人带来潜在的风险。病人通过服用阿片类药物来克服拮抗作用的任何尝试都是特别危险的，并可能导致危及生命的阿片类药物中毒或致命的药物过量。应告知患者克服阿片类药物阻断的严重后果[见患者咨询信息（ 17 ）] 。

注射部位反应

Vivitrol必须由医疗保健提供者准备和管理。

Vivitrol注射后可能会出现疼痛，压痛，硬结，肿胀，红斑，淤青或瘙痒。但是，在某些情况下，注射部位的反应可能非常严重。在临床试验中，一名患者的硬结区域在4周后继续增大，随后出现需要手术切除的坏死组织。在上市后期间，已经报道了另外的注射部位反应病例，其特征包括硬结，蜂窝织炎，血肿，脓肿，无菌脓肿和坏死。一些病例需要手术干预，包括坏死组织的清创术。一些病例导致明显的疤痕。报告的病例主要发生在女性患者中。

Vivitrol是以肌内注射方式注射的，Vivitrol的皮下注射可能会增加发生严重注射部位反应的可能性。纸箱中提供的针是定制的针。 Vivitrol不得使用任何其他针头注射。由于身体习惯，针刺长度（1 1/2或2英寸）可能并不适合每个患者。对于每个患者，应在每次注射之前评估其身体习性，以确保选择了正确的针头，并且针头长度足以进行肌肉注射。对于在臀肌上方有大量皮下组织的患者，管理医疗服务提供者可以使用附带的2英寸针头和针头保护装置，以帮助确保注射液到达肌肉内。对于非常瘦的患者，可能适合使用1 1/2英寸的针头以防止针头接触骨膜。两种针都可用于平均身体习惯的患者。医疗保健提供者应确保正确给予Vivitrol注射剂，并应考虑对那些因身体习性而无法使用所提供的针头进行肌内臀肌注射的患者进行替代治疗。

应告知患者任何有关注射部位反应的信息应提请医护人员注意[请参阅患者咨询信息（ 17 ）] 。表现出脓肿，蜂窝织炎，坏死或广泛肿胀迹象的患者应由医师评估，以确定是否应转介给外科医生。

阿片类药物戒断的沉淀

自发性阿片类药物戒断症状（与依赖个体中的阿片类药物停用有关）不舒服，但通常认为这些症状不严重或需要住院治疗。然而，当通过对阿片类药物依赖的患者给予阿片类药物拮抗剂突然使撤药沉淀时，所导致的撤药综合征可能严重到需要住院治疗。纳洛酮治疗后对阿片类药物戒断沉淀的上市后案例的审查发现，戒断症状严重到需要住院治疗的病例，在某些情况下需要重症监护病房的管理。

为防止依赖阿片类药物的患者出现戒断沉淀或加重已有的亚临床戒断综合症，在开始Vivitrol治疗之前，阿片类药物依赖患者（包括接受酒精依赖治疗的患者）应无阿片类药物（包括曲马多）。对于以前依赖于短效阿片类药物的患者，建议至少7-10天的无阿片类药物间隔。从丁丙诺啡或美沙酮过渡的患者长达两周可能容易出现戒断症状。

如果医疗保健提供者认为从激动剂到拮抗剂治疗的更快速过渡是必要且适当的，请在可以管理沉淀戒断的适当医疗环境中密切监视患者。

在每种情况下，医疗保健提供者应始终准备好使用非阿片类药物对症治疗症状，因为尚无完全可靠的方法来确定患者是否有足够的无阿片类药物治疗期。纳洛酮激发试验可能会有所帮助；但是，一些病例报告表明，尽管尿毒理学筛查结果阴性或耐受纳洛酮攻击试验（通常在从丁丙诺啡治疗过渡的情况下），患者仍可能会出现戒断反应。应该使患者意识到与戒断沉淀有关的风险，并鼓励患者准确说明最后使用阿片类药物的情况。在开始用Vivitrol治疗之前，还应评估接受Vivitrol酒精依赖治疗的患者的潜在阿片类药物依赖性以及最近使用过的任何类鸦片药物。在开药者未意识到阿片类药物的额外使用或对阿片类药物的依赖性的情况下，在酒精依赖型患者中观察到沉淀的阿片类药物戒断。

肝毒性

在临床开发计划期间和上市后期间，与Vivitrol暴露相关的肝炎病例和临床上明显的肝功能不全被观察到。在临床试验和上市后期间，也观察到短暂，无症状的肝转氨酶升高。尽管没有系统地研究具有临床意义的肝脏疾病的患者，但临床试验确实包括无症状病毒性肝炎感染的患者。当患者转氨酶升高时，通常还会发现其他潜在的病因或病因，包括先前存在的酒精性肝病，乙型和/或丙型肝炎感染，以及同时使用其他潜在的肝毒性药物。尽管临床上明显的肝功能不全通常不被认为是阿片类药物戒断的表现，但突然沉淀的阿片类药物戒断可能导致全身性后遗症，包括急性肝损伤。

应该警告患者肝损伤的危险，并建议如果他们遇到急性肝炎的症状就医。如果出现急性肝炎的症状和/或体征，应停止使用维维特罗。

抑郁和自杀

依赖酒精和阿片类药物的患者，包括那些服用Vivitrol的患者，应进行抑郁或自杀思维的监测。应提醒接受Vivitrol治疗的患者的家庭和看护者注意监测患者是否出现抑郁或自杀倾向的症状，并向患者的医疗保健提供者报告此类症状。

酒精依赖

在向患有酒精依赖的成年人服用的Vivitrol的对照临床试验中，自杀性不良事件（自杀意念，自杀企图，完全自杀）很少见，但用Vivitrol治疗的患者比用安慰剂治疗的患者更常见（1 ％vs 0％）。在某些情况下，自杀念头或行为是在研究中断后发生的，但发生在患者服用研究药物时开始出现抑郁的情况下。发生了两次自杀事件，均涉及Vivitrol治疗的患者。

与Vivitrol治疗的患者（〜1％）相比，与研究药物过早终止相关的抑郁相关事件也比安慰剂治疗的患者（0％）更常见。

在对624名酒精依赖患者进行的为期24周的安慰剂对照关键性试验中，用Vivitrol 380 mg治疗的患者中有10％报道了涉及情绪低落的不良事件，而用安慰剂注射的患者则为5％。

阿片类药物依赖性

在美国进行的一项开放性，长期安全性研究中，据报道，接受Vivitrol 380 mg治疗的阿片类药物依赖性患者中有5％发生了自杀性不良事件（情绪低落，自杀意念，自杀未遂）（n = 101）和接受口服纳曲酮治疗的阿片类药物依赖患者的10％（n = 20）。在俄罗斯对250名阿片类药物依赖患者进行的为期24周的安慰剂对照关键性试验中，两个治疗组（Vivitrol 380 mg或安慰剂）的任何患者均未报告涉及情绪低落或自杀意念的不良事件。

疼痛管理需要逆转Vivitrol阻断时

在接受Vivitrol的患者出现紧急情况时，疼痛管理的建议包括局部镇痛或使用非阿片类镇痛药。如果在麻醉或镇痛过程中需要使用阿片类药物治疗，则应由不参与手术或诊断程序的人员在麻醉护理中持续监测患者。阿片类药物的治疗必须由接受过麻醉药物使用和有效阿片类药物的呼吸作用管理（特别是建立和维持专利气道和辅助通气）培训的人员提供。

不论选择哪种药物来逆转Vivitrol阻滞，均应由经过适当培训的人员在配备有专门人员进行心肺复苏的环境中进行密切监视。

嗜酸性肺炎

在Vivitrol的临床试验中，有1例确诊病例和1例疑似嗜酸性肺炎病例。两种情况均需住院治疗，并经抗生素和糖皮质激素治疗后可治愈。在上市后的使用中也有类似的报道。如果接受Vivitrol的人发展为进行性呼吸困难和低氧血症，应考虑诊断为嗜酸性粒细胞性肺炎[见不良反应（ 6 ）] 。应警告患者嗜酸性粒细胞性肺炎的风险，并建议患者出现肺炎症状时寻求医疗护理。临床医生应考虑对抗生素无反应的患者发生嗜酸性粒细胞性肺炎的可能性。

过敏反应，包括过敏反应

在临床试验中和上市后使用Vivitrol观察到荨麻疹，血管性水肿和过敏反应。应警告患者过敏反应的风险，包括过敏反应。如果发生超敏反应，应建议患者在准备治疗过敏反应的医疗机构中立即寻求医疗护理。患者不应接受Vivitrol的任何进一步治疗。

肌内注射

与任何肌肉注射一样，对于患有血小板减少症或任何凝血障碍（例如血友病和严重肝功能衰竭）的患者，应谨慎使用Vivitrol。

戒酒

Vivitrol的使用不能消除也不减少酒精戒断症状。

干扰实验室测试

Vivitrol可能与某些免疫测定方法发生交叉反应，以检测尿液中的滥用药物（特别是阿片类药物）。有关更多信息，建议参考具体的免疫测定说明。

不良反应

标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：

• 意外的阿片类药物过量[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 注射部位反应[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
• 沉淀的阿片类药物戒断[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
• 肝毒性[见警告和注意事项（ 5.4 ）]
• 抑郁和自杀[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
• 嗜酸性肺炎[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在Vivitrol上市前开发期间的所有对照和非对照试验中，Vivitrol已治疗了1100例酒精和/或阿片类药物依赖性患者。大约700位患者接受了6个月或更长时间的治疗，超过400位患者接受了1年或更长时间的治疗。

不良事件导致停药

酒精依赖

在酒精依赖患者的6个月或更短的对照试验中，使用Vivitrol治疗的酒精依赖患者中有9％由于不良事件而中止治疗，而使用安慰剂治疗的酒精依赖患者中有7％因不良事件而中止治疗。 Vivitrol 380 mg组的不良事件导致的辍学率高于安慰剂治疗组：注射部位反应（3％），恶心（2％），怀孕（1％），头痛（1％）和自杀-相关事件（0.3％）。在安慰剂组中，有1％的患者因注射部位反应而退出，而0％的患者因其他不良事件而退出。

阿片类药物依赖性

在为期6个月的对照试验中，使用Vivitrol治疗的阿片类药物依赖性患者中有2％由于不良事件而中止治疗，而使用安慰剂治疗的阿片类药物依赖性患者中则有2％。

常见不良反应

酒精依赖

表1列出了≥5％的酒精依赖患者中发生的所有因治疗而引起的临床不良反应，无论这些药物是否因果关系，在合并的Vivitrol组中发生率高于安慰剂组。在临床研究中，大多数用Vivitrol治疗的患者出现不良反应，最大程度为“轻度”或“中度”。

阿片类药物依赖性

在美国进行的一项开放性，长期安全性研究中，阿片类药物依赖患者中普遍报道的不良反应与Vivitrol临床试验中酒精依赖人群中经常观察到的事件相似，如下图所示。上面的表1 。例如，在开放标签研究中，Vivitrol上超过5％的患者发生了各种类型的注射部位反应，恶心和腹泻。相反，有48％的阿片类药物依赖患者在“感染和感染”身体系统中至少发生了一次不良事件。鼻咽炎，上呼吸道感染，尿路感染和鼻窦炎的不良反应/首选术语是最常见的报道。

在俄罗斯对阿片类药物依赖患者进行的安慰剂对照研究中，不良事件的总体发生频率低于上述美国人群。表2列出了≥2％的阿片类药物依赖患者中发生的因果关系而出现的紧急治疗不良事件，Vivitrol组的发生率高于安慰剂组。评估所有不良事件的最大强度为“轻度”或“中度”。