一种短效去极化骨骼肌松弛剂。

该药物只能由熟悉其作用，特征和危害的人员使用。

描述

USP琥珀酰胆碱氯化物注射液是一种无菌，无热原的溶液，可用作超短效，去极化，骨骼肌松弛剂。有关解决方案的内容和特征的摘要，请参见《如何提供》。该溶液用于肌内或静脉内使用。

USP的琥珀酰胆碱氯化物化学名称为C14H30Cl2N2O4，分子量为361.31。

它具有以下结构式：

琥珀酰胆碱是由琥珀酸的双胆碱酯的二氯化物盐组成的二元碱。它是白色，无味，微苦的粉末，极易溶于水。该药物与碱性溶液不相容，但在酸性溶液中相对稳定。除非冷藏，否则药物溶液会失去效力。

用于多剂量给药的溶液含有0.18％的对羟基苯甲酸甲酯和0.02％的对羟基苯甲酸丙酯作为防腐剂（清单号6629）。不需要稀释的产品（多剂量倒装小瓶）包含氯化钠，可以等渗。

可能包含氢氧化钠和/或盐酸以调节pH。 pH为3.6（3.0至4.5）。有关特性，请参见《如何提供》中的表格。

氯化钠（USP），化学名称为NaCl，是一种白色结晶化合物，易溶于水。

临床药理学

琥珀胆碱是一种去极化的骨骼肌松弛剂。与乙酰胆碱一样，它与马达终板的胆碱能受体结合产生去极化作用。这种去极化可以被观察为絮状。只要足够的浓度的琥珀酰胆碱保留在受体部位，随后的神经肌肉传递就会受到抑制。松弛性麻痹的发作迅速（静脉内给药后不到1分钟），单次给药持续约4至6分钟。

琥珀酰胆碱被血浆胆碱酯酶迅速水解为琥珀酰单胆碱（具有临床上微不足道的去极化肌肉松弛剂性质），然后更慢地水解为琥珀酸和胆碱（参见注意事项）。大约10％的药物在尿液中原样排泄。据报道，在十四（14）名麻醉的患者中，静脉推注剂量为1或2 mg / kg的2.5分钟后，琥珀酰胆碱水平低于2μg/ mL的检出限。琥珀酰胆碱给药后的麻痹是进行性的，不同肌肉的敏感性不同。最初依次涉及面部的提肌，声门的肌肉，最后涉及肋间，diaphragm肌和所有其他骨骼肌。

琥珀酰胆碱对子宫或其他平滑肌结构没有直接作用。由于其高度离子化且脂肪溶解度低，因此它不容易穿过胎盘。

速激肽发生在重复给药的情况下（请参见注意事项）。

根据琥珀酰胆碱给药的剂量和持续时间，典型的去极化神经肌肉阻滞（I期阻滞）可能会变为特征性类似于非去极化阻滞（II期阻滞）的阻滞。这可能与表现为向II期阻滞过渡的患者延长的呼吸肌麻痹或无力相关。如果通过周围神经刺激证实了该诊断，则有时可以用抗胆碱酯酶药物（例如新斯的明）逆转（参见注意事项）。抗胆碱酯酶药物可能并不总是有效的。如果在胆碱酯酶代谢琥珀酰胆碱之前给予抗胆碱酯酶药物，可能会延长而不是缩短瘫痪。

琥珀酰胆碱对心肌没有直接作用。琥珀酰胆碱会刺激植物神经节和毒蕈碱受体，这可能会导致心脏节律改变，包括心脏骤停。迷走神经刺激也可能导致节奏变化，包括心脏骤停，这可能在外科手术过程中发生，也可能由高钾血症引起，特别是在儿科患者中（请参见预防措施：小儿使用）。卤化麻醉剂可增强这些作用。

琥珀酰胆碱注射后和凝结阶段会引起眼内压升高，并在完全瘫痪发作后可能持续存在（见警告）。

琥珀酰胆碱注射后和凝结阶段可能会引起颅内压轻微升高（请参阅注意事项）。

与其他神经肌肉阻滞剂一样，琥珀酰胆碱给药后存在释放组胺的潜力。组胺介导的释放的体征和症状，如潮红，低血压和支气管收缩，在正常临床使用中并不常见。

琥珀胆碱对意识，疼痛阈值或大脑无影响。仅应在充分麻醉的情况下使用（请参阅警告）。

适应症和用法

氯化琥珀酰胆碱被指示为全身麻醉的辅助剂，以促进气管插管，并在手术或机械通气期间提供骨骼肌松弛。

禁忌症

琥珀酰胆碱是恶性体温过高，骨骼肌肌病和已知对该药物过敏的人或家族史患者的禁忌症。在严重烧伤，多发性创伤，骨骼肌广泛神经支配失调或上运动神经元损伤后的急性损伤期患者中也禁用该药物，因为对此类个体给予琥珀酰胆碱可能会导致严重的高钾血症，从而导致心脏骤停（请参见警告）。这些患者中高钾血症的风险会随着时间的推移而增加，并且通常在受伤后7至10天达到高峰。风险取决于受伤的程度和位置。发病的确切时间和危险期的持续时间未知。

警告事项

琥珀酰胆碱只应由熟练进行人工呼吸的技术人员使用，并且仅在能够立即使用气管插管和为患者提供充足通风的设施时才使用，其中包括在正压下施用氧气和消除二氧化碳。临床医生必须准备协助或控制呼吸。

为避免困扰患者，在诱发昏迷之前不应服用琥珀酰胆碱。但是，在紧急情况下，可能有必要在诱发昏迷之前服用琥珀酰胆碱。

琥珀酰胆碱是由血浆胆碱酯酶代谢的，如果确实存在，或被怀疑与非典型血浆胆碱酯酶基因纯合，则应谨慎使用。

过敏反应
已经报道了对神经肌肉阻滞剂，包括琥珀酰胆碱的严重过敏反应。在某些情况下，这些反应会危及生命并致命。由于这些反应的潜在严重性，应采取必要的预防措施，例如立即获得适当的紧急治疗。对于先前对其他神经肌肉阻滞剂有过敏反应的个体，也应采取预防措施，因为此类药物已报道了神经肌肉阻滞剂之间去极化和非去极化的交叉反应。

因用药错误而死亡的风险
氯化琥珀酰胆碱的给药导致麻痹，这可能导致呼吸停止和死亡。这种进展可能会发生在非预期患者中。确认正确选择目标产品，并避免与重症监护和其他临床环境中出现的其他可注射溶液混淆。如果另一个医疗保健提供者正在管理该产品，请确保明确标明并传达了预期剂量。

高钾血症
（请参阅“框警告”）

对于患有电解质异常的患者和可能具有大量洋地黄毒性的患者，应谨慎使用琥珀胆碱，因为在这些情况下，琥珀胆碱可能会因高钾血症引起严重的心律不齐或心脏骤停。

如果在严重烧伤，多处创伤，骨骼肌广泛神经支配失调或上运动神经元损伤（见禁忌症）后的急性发作阶段对患者施用琥珀酰胆碱，应格外小心。这些患者中高钾血症的风险会随着时间的推移而增加，并且通常在受伤后7至10天达到高峰。风险取决于受伤的程度和位置。发病的确切时间和危险期的持续时间尚未确定。患有慢性腹腔感染，蛛网膜下腔出血或引起中枢神经系统和周围神经系统退化的疾病的患者应接受琥珀酰胆碱，并应格外小心，因为这有可能导致严重的高钾血症。

恶性高热
琥珀酰胆碱的给药与恶性高热的急性发作有关，恶性高热是骨骼肌的潜在致命的高代谢状态。服用琥珀酰胆碱后，伴随使用挥发性麻醉药，发生恶性高热的风险增加。恶性高热常表现为下颌肌肉的顽固性痉挛（masseter痉挛），可能发展为全身僵硬，需氧量增加，心动过速，呼吸急促和严重高热。成功的结局取决于对早期症状的识别，例如下颌肌肉痉挛，酸中毒，或在首次给予气管插管使用琥珀酰胆碱时普遍僵化，或心动过速对加深麻醉没有反应。在代谢亢进过程的后期，可能会出现皮肤斑点，温度升高和凝血病。认识到该综合征是中止麻醉，注意增加氧气消耗，纠正酸中毒，支持血液循环，确保充足的尿量以及采取措施控制体温升高的信号。推荐使用静脉注射丹特罗钠作为该问题管理中辅助措施的辅助手段。有关管理恶性高热危机的更多信息，请查阅文献参考和dantrolene处方信息。建议持续监测温度和排出的二氧化碳，以帮助及早识别恶性高热。

其他
在成人和儿科患者中，第二次服用琥珀酰胆碱后，心动过缓的发生率可能会发展为心搏停止。小儿患者的心动过缓的发生率和严重程度高于成人。初始剂量为1.5 mg / kg后，小儿心动过缓是常见的，而成年人仅在反复暴露后才出现心动过缓。用抗胆碱能药物（例如阿托品）进行预处理可以减少心律失常的发生。

琥珀酰胆碱引起眼内压升高。除非不希望眼内压升高（例如，窄角青光眼，穿透性眼部损伤），否则不宜使用眼压，除非其使用的潜在益处大于潜在的风险。

琥珀酰胆碱是酸性的（pH = 3.5），不应与pH大于8.5的碱性溶液（例如巴比妥酸盐溶液）混合。

预防措施

（请参阅“警告框”）

一般
如果长时间服用琥珀酰胆碱，则肌神经接头的特征性去极化阻滞（I期阻滞）可能会转变为表面上类似于非去极化性阻滞（II期阻滞）的阻滞。表现为向II期阻滞过渡的患者可能会出现长时间的呼吸肌麻痹或无力。据报道，在氟烷麻醉下研究的7例患者中有7例从I期转变为II期阻滞，累积剂量为2至4 mg / kg琥珀酰胆碱（重复，分次给药）。 II期阻滞发作与速激肽发作和自发恢复时间延长相吻合。在另一项研究中，使用平衡麻醉（N2O / O2 /麻醉-硫喷妥钠）和琥珀酰胆碱输注，这种转变不那么突然，产生II期阻滞所需的琥珀酰胆碱剂量的个体差异很大。在研究的32位患者中，有24位发展为II期阻滞。速激肽与向II期阻滞的转变无关，发展为II期阻滞的患者中有50％的恢复时间较长。如果怀疑长时间的神经肌肉阻滞发生II期阻滞，应在给予任何抗胆碱酯酶药物之前通过周围神经刺激做出阳性诊断。逆转II期阻滞是一项医学决定，必须根据个人，临床药理学以及医师的经验和判断来做出。 II期阻滞的存在是通过对连续刺激（最好是“四连串”）的响应减弱而表明的。应使用抗胆碱酯酶药物逆转II期阻滞，并伴以适当剂量的抗胆碱能药物，以防止心律失常。用抗胆碱酯酶药物充分逆转II期阻滞后，应持续观察患者至少1小时以观察到肌肉松弛的恢复迹象。除非：（1）使用周围神经刺激器确定II期阻滞的存在，否则不得尝试逆转（因为抗胆碱酯酶药会增强琥珀酰胆碱诱导的I期阻滞），并且（2）观察到肌肉抽搐的自发恢复至少持续20分钟，并达到平稳状态，然后逐步缓慢恢复；这种延迟是为了确保在施用抗胆碱酯酶药物之前血浆胆碱酯酶能完全水解琥珀酰胆碱。如果误诊为阻滞类型，抗胆碱酯酶药会延长琥珀酰胆碱最初诱导的去极化作用（即I期阻滞）。对于骨折或肌肉痉挛的患者，应谨慎使用琥珀酰胆碱，因为最初的肌肉束缚可能会引起额外的创伤。

琥珀酰胆碱可能会引起颅内压的短暂升高。然而，在给予琥珀酰胆碱之前适当的麻醉诱导将使这种作用最小化。

琥珀酰胆碱可能会增加胃内压力，这可能导致反流和可能的胃内容物抽吸。

低钾血症或低钙血症患者可能会延长神经肌肉阻滞。

由于此类中已有过敏性交叉反应的报道，因此请您的患者提供以前对其他神经肌肉阻滞剂的过敏反应的信息。另外，告知您的患者，已经报告了对神经肌肉阻滞剂（包括琥珀酰胆碱）的严重过敏反应。

血浆胆碱酯酶活性降低
血浆胆碱酯酶（pseudocholinesterase）活性降低的患者应谨慎使用琥珀酰胆碱。在此类患者中，必须考虑服用琥珀酰胆碱后神经肌肉阻滞时间延长的可能性（请参阅剂量和用法）。

如果存在血浆胆碱酯酶的遗传异常（例如，非典型血浆胆碱酯酶基因杂合或纯合的患者），怀孕，严重的肝脏或肾脏疾病，恶性肿瘤，感染，烧伤，贫血，失代偿性心脏病，血浆胆碱酯酶活性可能会降低。消化性溃疡或粘液水肿。长期服用口服避孕药，糖皮质激素或某些单胺氧化酶抑制剂以及血浆胆碱酯酶的不可逆抑制剂（例如有机磷酸酯杀虫剂，硫代硫酸盐和某些抗肿瘤药）也可能降低血浆胆碱酯酶的活性。

纯合非典型血浆胆碱酯酶基因的患者（2500名患者中有1名）对琥珀酰胆碱的神经肌肉阻滞作用极为敏感。在这些患者中，可给予5至10 mg测试剂量的琥珀酰胆碱以评估其对琥珀酰胆碱的敏感性，或者通过缓慢静脉内输注谨慎给药1 mg / mL琥珀酰胆碱溶液可产生神经肌肉阻滞。呼吸暂停或长时间的肌肉麻痹应通过控制呼吸进行治疗。

药物相互作用
可能增强琥珀酰胆碱的神经肌肉阻滞作用的药物包括：丙嗪，催产素，抑肽酶，某些非青霉素抗生素，奎尼丁，β-肾上腺素能阻滞剂，普鲁卡因酰胺，利多卡因，甲氧苄氨苄，碳酸锂，镁盐，奎宁，氯喹，二乙醚，异氟烷，地氟醚，甲氧氯普胺和特布他林。降低血浆胆碱酯酶活性的药物（例如，长期服用口服避孕药，糖皮质激素或某些单胺氧化酶抑制剂）或不可逆地抑制血浆胆碱酯酶的药物可增强琥珀酰胆碱的神经肌肉阻滞作用。

如果在同一过程中使用其他神经肌肉阻滞剂，则应考虑产生协同或拮抗作用的可能性。

致癌，诱变，生育力受损
在动物中没有进行长期研究来评估琥珀酰胆碱的致癌潜力。遗传毒理学研究尚未完成以评估琥珀酰胆碱的基因毒性潜力。没有研究评估琥珀酰胆碱对生育的潜在影响。

怀孕
风险摘要
尚不知道琥珀酰胆碱在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。尚未用琥珀酰氯进行动物繁殖研究。仅在明确需要时，才应将琥珀酰胆碱用于孕妇。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

临床注意事项
在怀孕期间和产后几天，血浆胆碱酯酶水平降低约24％。因此，与未怀孕时相比，预期会有更高比例的患者对琥珀酰胆碱表现出更高的敏感性（长时间呼吸暂停）。

人工与分娩
琥珀酰胆碱通常用于通过剖腹产在分娩过程中提供肌肉松弛。虽然已知有少量琥珀酰胆碱能穿过胎盘屏障，但在正常情况下，向母亲单剂1 mg / kg剂量进入胎儿循环的药物量不应危及胎儿。但是，由于穿过胎盘屏障的药物量取决于母体和胎儿循环之间的浓度梯度，因此在新生儿反复重复大剂量服用或存在非典型性药物后，可能会在新生儿中发生残留的神经肌肉阻滞（呼吸暂停和松弛）。血浆胆碱酯酶中的母亲。

护理母亲
不知道琥珀酰胆碱是否会在人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此在对护理妇女使用琥珀酰胆碱后应格外小心。

儿科用
琥珀酰胆碱氯化物的安全性和有效性已在新生儿至青春期的儿童患者年龄组中确立。在接受丁二胆碱治疗的明显健康的儿科患者中，极少有报道称急性横纹肌溶解伴高钾血症继发性室性心律不齐和心脏骤停（参见框警告）。随后，许多这些儿科患者被发现患有骨骼肌肌病，例如杜氏肌营养不良症，其临床体征并不明显。该综合征通常表现为在服用琥珀酰胆碱后数分钟内突然的心脏骤停。这些儿科患者通常（但不限于）是男性，最常见的是8岁以下。青少年中也有报道。可能没有任何征兆或症状来提醒从业者哪些患者处于危险之中。仔细的病史和身体检查可能会提示发育迟缓，提示肌病。术前肌酸激酶可以识别部分但并非全部有风险的患者。由于该综合征的突然发作，常规的复苏措施可能不成功。仔细监测心电图可能会提醒医生T峰达到峰值（早期迹象）。在一些报道的病例中，静脉给予钙，碳酸氢盐和葡萄糖以及胰岛素，以及过度换气已成功地进行了复苏。在某些情况下，异常的和长期的复苏努力是有效的。此外，在出现恶性高热迹象时，应同时开始适当的治疗（请参阅警告）。由于难以确定哪些患者处于危险之中，因此建议小儿患者应使用琥珀酰胆碱，以用于紧急插管或需要立即固定气道的情况，例如喉痉挛，气道困难，胃部饱满，或在无法获得合适的静脉时用于肌内使用。

与成人一样，第二剂量的琥珀酰胆碱可使小儿患者心动过缓的发生率更高。小儿患者的心动过缓的发生率和严重程度高于成人。用抗胆碱能药物（例如阿托品）进行预处理可以减少心律失常的发生。

老人用
琥珀酰胆碱氯化物的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

不良反应

对琥珀酰胆碱的不良反应主要包括其药理作用的扩展。琥珀酰胆碱可引起肌肉深度松弛，导致呼吸抑制至呼吸暂停。此效果可能会延长。在极少数情况下，可能会发生过敏反应，包括过敏反应。已报告了以下其他不良反应：心脏骤停，恶性高热，心律不齐，心动过缓，心动过速，高血压，低血压，高钾血症，长期呼吸抑制或呼吸暂停，眼内压增高，肌肉束缚，颌骨僵硬，术后肌肉疼痛，横纹肌溶解肌红蛋白尿急性肾衰竭，流涎过多和皮疹。

上市后有严重的过敏反应（过敏反应和类过敏反应）的报道，这些过敏反应与使用神经肌肉阻滞剂（包括琥珀酰胆碱）有关。在某些情况下，这些反应危及生命，甚至致命。由于这些反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此无法可靠地估计其发生频率（请参阅警告和注意事项）。

过量

过量使用琥珀酰胆碱可能会导致神经肌肉阻滞，超出手术和麻醉所需的时间。这可能表现为骨骼肌无力，呼吸储备下降，潮气量低或呼吸暂停。主要治疗是维持呼吸道通畅和呼吸支持，直到确保正常呼吸恢复为止。根据琥珀酰胆碱给药的剂量和持续时间，典型的去极化神经肌肉阻滞（第一阶段）可能会变为特征性类似于非去极化阻滞的阶段（第二阶段）（请参阅注意事项）。

剂量和给药

琥珀酰胆碱的剂量应个体化，并应在仔细评估患者后由临床医生确定（见警告）。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。不应使用不透明无色的溶液。

用药错误的风险
意外给予神经肌肉阻滞剂可能致命。储存Succinylcholine Chloride Injection，USP，并保持瓶盖和密封垫圈完好无损，并以最大程度地减少选择错误产品的可能性。

大人
对于短外科手术
产生神经肌肉阻滞和促进气管插管所需的平均剂量为静脉注射0.6 mg / kg琥珀酰氯氯化物。最佳剂量因人而异，成人的最佳剂量为0.3至1.1 mg / kg。在此范围内给药后，约1分钟内就会出现神经肌肉阻滞。最大的封锁可能会持续约2分钟，然后在4至6分钟内恢复。但是，非常大的剂量可能导致更长时间的封锁。可以使用5至10 mg的测试剂量来确定患者的敏感性和个体恢复时间（请参阅注意事项）。

对于长时间的外科手术
通过输注施用的琥珀酰胆碱的剂量取决于手术过程的持续时间和肌肉松弛的需要。成人的平均剂量为每分钟2.5到4.3毫克。

每毫升琥珀酰胆碱含1至2 mg的溶液通常用于连续输注。从易于控制药物的给药速率并因此易于松弛的观点来看，更优选的溶液（1mg / mL）可能是优选的。可以以每分钟0.5 mg（0.5 mL）至10 mg（10 mL）的速率施用这种每毫升含1 mg的静脉内溶液，以获得所需的松弛量。每分钟所需的量将取决于个人的反应以及所需的放松程度。避免用大量流体加重循环负担。建议通过输注使用琥珀酰胆碱时，用周围神经刺激器仔细监测神经肌肉功能，以避免过量，检测II期阻滞的发展，跟踪其恢复率，并评估逆转剂的作用（参见注意事项）。

琥珀酰胆碱的间歇静脉注射也可用于长时间手术的肌肉放松。可以先静脉注射0.3至1.1 mg / kg，然后在适当的时间间隔再注射0.04至0.07 mg / kg，以保持所需的舒张程度。

儿科
对于紧急气管插管或需要立即固定气道的情况，对于婴儿和小儿科患者，琥珀酰胆碱的静脉内剂量为2 mg / kg。对于年龄较大的儿科患者和青少年，剂量为1 mg / kg（请参见“警告和注意事项：小儿使用”）。目前已知，儿科患者中琥珀酰胆碱的有效剂量可能高于仅通过体重给药所预测的剂量。例如，成人通常的0.6 mg / kg剂量与新生儿和6个月以下婴儿的2-3 mg / kg剂量和2岁以下婴儿的1-2 mg / kg剂量相当。认为这是由于与成人患者相比，儿科患者的分布量相对较大。

婴儿和小儿患者静脉推注琥珀酰胆碱可能会导致急性横纹肌溶解伴高钾血症继发恶性室性心律失常和心脏骤停。在这种情况下，应怀疑潜在的肌病。

对婴儿或儿科患者静脉推注琥珀酰胆碱可能会导致严重的心动过缓，或极少发生心搏停止。与成人一样，第二剂量的琥珀酰胆碱会使小儿患者心动过缓的发生率更高。初始剂量为1.5 mg / kg后，小儿心动过缓是常见的，而成年人仅在反复暴露后才出现心动过缓。阿托品预处理可减少发生缓慢性心律失常的发生（请参见预防措施：小儿使用）。

肌内使用
如有必要，当无法获得合适的静脉时，可将琥珀酰胆碱肌肉注射给婴儿，大龄儿童患者或成人。最高剂量可以达到3至4 mg / kg，但该途径应给予不超过150 mg的总剂量。通常在约2至3分钟内即可观察到肌肉注射琥珀酰胆碱的作用。

相容性和外加剂
琥珀酰胆碱是酸性的（pH 3.5），不应与pH大于8.5的碱性溶液（例如巴比妥酸盐溶液）混合。可以通过将1 g琥珀酰氯化胆碱注射液添加到1000或500 mL无菌溶液中（例如5％葡萄糖注射液USP或0.9％氯化钠注射液USP）来制备含有1-2 mg / mL的混合物。制备后必须在24小时内使用琥珀酰胆碱注射液的混合物。应使用无菌技术制备稀释产品。琥珀酰氯胆碱注射液的混合物仅应准备供单个患者使用。稀释的琥珀酰胆碱氯化物注射液未使用的部分应丢弃。

为防止针刺受伤，请勿用手将针重新盖上，故意弯曲或折断。

供应方式

USP琥珀酰胆碱氯化物注射液以下列浓度和包装形式提供为无色透明无色溶液：

未稀释剂的冷藏将确保其有效期至到期日。所有单位均带有失效日期。

存放在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中。多剂量小瓶在室温下最多可稳定14天，而没有明显的效力损失。

由制造：
RAFARM SA，Thesi Pousi-Hatzi，Agiou Louka，19002，
帕亚尼亚（希腊）

发行人：
布雷肯里奇制药有限公司
柏林，CT 06037

修订日期：10/2019

30804998

Sample Package Label

对于消费者

适用于琥珀酰胆碱：肠胃外注射

副作用包括：

各种程度的骨骼肌无力。

对于医疗保健专业人员

适用于琥珀酰胆碱：复方散剂，注射剂，注射液，静脉注射液

过敏症

非常罕见（小于0.01％）：过敏反应^[Ref]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉抽搐，术后肌肉疼痛

常见（1％至10％）：肌红蛋白血症，肌红蛋白尿

稀有（小于0.1％）：牙关

未报告的频率：横纹肌溶解，肌红蛋白尿，肌红蛋白血症，肌酸磷酸激酶升高，高渗，重症肌无力的沉淀或加重^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：眼内压升高^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高钾血症^[参考]

呼吸道

罕见（0.01％至0.1％）：支气管痉挛，长期呼吸抑制，呼吸暂停

非常罕见（少于0.01％）：支气管分泌物增加，肺水肿（婴儿） ^[参考]

其他

非常罕见（小于0.01％）：恶性高热，卟啉症^[Ref]

肾的

未报告频率：肾功能衰竭^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心动过缓，心动过速，潮红，高血压，低血压

罕见（少于0.1％）：心律不齐（包括室性心律失常），心脏骤停，高钾血症相关的心脏骤停（先天性脑瘫，破伤风，杜兴肌营养不良和闭合性颅脑损伤患者服用）

未报告频率：循环衰竭，休克^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：胃内压升高，流涎过多

未报告频率：肠蠕动增加，胃分泌物增加^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人麻醉剂量

注意：剂量取决于体重，所需的肌肉放松程度，给药途径和患者的反应。

5至10 mg的测试剂量可用于确定患者的敏感性和个体恢复时间。

短期手术程序：
静脉注射0.3至1.1 mg / kg（静脉注射平均0.6 mg / kg）
评论：
-神经肌肉阻滞在大约1分钟内产生。
-最大封锁可能持续约2分钟，然后在4至6分钟内恢复；但是，非常大的剂量可能导致更长时间的封锁。

长期手术程序：
每分钟2.5到4.3 mg静脉注射（注意：剂量取决于手术过程的持续时间和肌肉放松的需要）
评论：
-可以以每分钟0.5 mg（0.5 mL）至10 mg（10 mL）的速率施用1 mg / mL制剂，以达到所需的放松量。所需的量取决于个人的反应和所需的放松程度。
-不要用大量的液体加重循环。
-用周围神经刺激器监测神经肌肉功能，避免用药过量，检测II期阻滞的发生，跟踪恢复率并评估逆转剂的作用。
-这种药物的间歇静脉注射可以用于长时间的肌肉松弛。可以先进行0.3至1.1 mg / kg的IV注射，然后再进行0.04至0.07 mg / kg的静脉注射以维持所需的松弛度。

即时消息管理：注意：当无法进入静脉时，可以给该药物即时消息。
IM 3至4 mg / kg，但总计不超过150 mg；起效时间为2至3分钟

用途：作为全身麻醉的辅助手段，有助于气管插管，并在手术或机械通气期间提供骨骼肌松弛

麻醉的常规儿科剂量

注意：剂量取决于体重，所需的肌肉放松程度，给药途径和患者的反应。

5至10 mg的IV测试剂量可用于确定患者的敏感性和个体恢复时间。

短期手术程序：
在10到30秒内静脉注射0.3至1.1 mg / kg（平均静脉内0.6 mg / kg）
评论：
-神经肌肉阻滞在大约1分钟内产生。
-最大封锁可能持续约2分钟，然后在4至6分钟内恢复；但是，非常大的剂量可能导致更长时间的封锁。

长期手术程序：
每分钟2.5到4.3 mg静脉注射（注意：剂量取决于手术过程的持续时间和肌肉放松的需要）
评论：
-可以以每分钟0.5 mg（0.5 mL）至10 mg（10 mL）的速率施用1 mg / mL制剂，以达到所需的放松量。所需的量取决于个人的反应和所需的放松程度。
-不要用大量的液体加重循环。
-用周围神经刺激器监测神经肌肉功能，避免用药过量，检测II期阻滞的发生，跟踪恢复率并评估逆转剂的作用。
-这种药物的间歇静脉注射可以用于长时间的肌肉松弛。可以先进行0.3至1.1 mg / kg的IV注射，然后再进行0.04至0.07 mg / kg的静脉注射以维持所需的松弛度。

即时消息管理：注意：当无法进入静脉时，可以给该药物即时消息。
IM 3-4 mg / kg，但不超过150 mg；起效时间为2至3分钟

用途：作为全身麻醉的辅助手段，有助于气管插管，并在手术或机械通气期间提供骨骼肌松弛

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
高钾血症性横纹肌溶解症导致心脏骤停的风险：
-很少有报道称，服用这种药物后，健康儿童的横纹肌溶解异常伴有高钾血症，继发性心律失常，心脏骤停和死亡，这是罕见的，这些儿童被发现患有未被诊断的骨骼肌肌病，最常见的是杜兴氏肌营养不良症。这种综合征表现为给药后数分钟内的T波高峰和心脏骤停（通常但不限于男性，且最常见的是8岁以下）。青少年中也有报道。
-当服用这种药物（不是由于通气不足，充氧或麻醉药过量引起）后不久出现健康的婴儿或儿童出现心脏骤停时，应立即治疗高钾血症。这应该包括静脉注射钙，碳酸氢盐和葡萄糖以及胰岛素，以及过度换气。由于该综合征的突然发作，常规的复苏措施可能不成功。但是，在某些情况下，长时间的异常复苏努力已使复苏成功。此外，在出现恶性高热迹象时，应同时采取适当的治疗措施。
-由于可能没有任何迹象来提醒从业者患者处于危险之中，因此建议在儿童中使用该药，以用于紧急插管或需要立即固定气道的情况（例如，喉痉挛，困难气道，全胃）或在无法获得合适的静脉时用于IM。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

IV兼容性：
-该药物是酸性的（pH 3.5），不应与pH大于8.5的碱性溶液（例如巴比妥酸盐溶液）混合。

一般：
-混合物应在制备后24小时内使用。
-应使用无菌技术制备稀释产品。
-混合物应仅准备供单个患者使用。
-稀释产品的未使用部分应丢弃。