Sudal 12 Tannate Chewable

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述：

每个Sudal®-12Tannate Chewable片剂均包含：30 mg盐酸伪麻黄碱和4 mg马来酸氯苯那敏。 Sudal®-12 Tannate Chewable片剂仅用于口服。 Sudal®-12Tannate Chewable片剂含有以下非活性成分：Acesulfame K，铝2号湖蓝色，阿斯巴甜，Avicel，苦味面膜，磷酸氢钙，胭脂红，柠檬酸，玉米淀粉，DI-PAC，葡萄味，羟脯氨酸，Magnasweet，铝硅酸镁，硬脂酸镁，甘露醇，纯净水，三氯蔗糖，滑石粉，单宁酸，香草味和黄原胶。

盐酸伪麻黄碱：[S（R *，R *）]-α-[1-（甲基氨基）乙基]苯甲醇盐酸盐。

马来酸氯苯那敏：2- [对氯-α-[2-（二甲基氨基）乙基]-苄基]吡啶。

临床药理：

伪麻黄碱是一种α-肾上腺素受体拮抗剂（拟交感神经药），可通过刺激呼吸道粘膜内的α-受体来产生血管收缩作用。临床上，伪麻黄碱可收缩粘膜肿胀，减少组织充血，水肿和鼻充血，并增加鼻气道通畅性。伪麻黄碱的血管收缩作用与麻黄碱相似。在通常剂量下，它具有最小的血管升压作用。伪麻黄碱可从胃肠道迅速吸收，几乎完全吸收。它的血浆半衰期为6至8小时。酸性尿液与药物的更快清除有关。该药物分布于人体组织和体液，包括胎儿组织，母乳和中枢神经系统（CNS）。氯苯那敏是烷基胺型抗组胺药。 Sudal®-12 Tannate Chewable片剂中的抗组胺药通过与组胺竞争H1组胺受体位点而起作用，从而阻止了组胺对细胞的作用。临床上，扑尔敏抑制组胺介导的变应性鼻炎症状，缓解打喷嚏，鼻漏和眼，鼻和喉咙发痒。

适应症和用途：

Sudal®-12Tannate Chewable片剂可暂时缓解与季节性和常年性变应性鼻炎，感冒和鼻窦炎有关的症状，包括鼻漏，打喷嚏和鼻塞。

禁忌症：

Sudal®-12 Tannate Chewable片剂禁用于对抗组胺药或拟交感神经胺过敏的患者，哺乳母亲和接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的患者（请参阅“药物相互作用”部分）。拟交感神经胺类药物禁用于患有严重高血压或严重冠状动脉疾病的患者以及正在服用处方MAOI（某些用于治疗抑郁症，精神病或情绪障碍或帕金森氏病的药物）的患者，或在停用MAOI药物后的两周内。

警告：

高血压，缺血性心脏病，糖尿病，眼压升高，甲状腺功能亢进和前列腺肥大的患者应谨慎使用拟交感神经胺。拟交感神经药可引起中枢神经系统刺激伴抽搐或伴有低血压的心血管衰竭。高剂量可能会导致神经过敏，头昏眼花或失眠。窄角型青光眼患者应格外注意使用烷基胺类抗组胺药。狭窄性消化性溃疡；幽门十二指肠梗阻;有症状的前列腺肥大或膀胱颈阻塞。由于氯苯那敏具有轻度的阿托品样作用，因此在患有支气管哮喘，肺气肿或慢性肺部疾病的患者中应谨慎使用。可能引起兴奋性，尤其是在儿童中。不要超过推荐剂量。

预防措施：

一般：

患有高血压，心脏病，糖尿病或甲状腺疾病的患者应格外小心。 Sudal®-12 Tannate Chewable片剂中的抗组胺药可能对CNS抑制剂（包括酒精）产生加和作用。苯酮尿症：每粒咀嚼片含苯丙氨酸25毫克。

给患者的信息：

• 抗组胺药可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶车辆或操作机械）所需的身心能力。
• 还应警告患者与酒精和其他中枢神经系统抑制剂（催眠药，镇静剂，镇静剂）可能产生的相加作用。

药物相互作用：

• MAOI和三环类抗抑郁药可能会延长和增强抗组胺药的抗胆碱能（干燥）作用。
• β-肾上腺素能阻滞剂和MAOI。
• 洋地黄苷的同时使用可能增加心律不齐的可能性。
• 拟交感神经药可降低胍乙啶，美卡敏，甲基多巴，利血平和藜芦生物碱的降压作用。
• 同时使用三环类抗抑郁药可能会拮抗伪麻黄碱的作用。
• 抗组胺药与酒精，三环类抗抑郁药，巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能具有累加作用。

实验室测试互动：

在含有血清肌酸磷酸激酶的心脏同工酶MB的血清中体外添加伪麻黄碱会逐渐抑制该酶的活性。抑制在六个小时内完成。致癌，诱变，生育能力受损：尚无有关Sudal®-12 Tannate Chewable片剂各成分在动物或人类致癌，致突变或生育能力受损方面的长期潜力的数据。

怀孕：C类：

Sudal®-12 Tannate Chewable片剂的成分尚未进行动物繁殖研究。还不知道Sudal®-12 Tannate Chewable片剂在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。哺乳母亲：伪麻黄碱通过母乳排出。禁忌哺乳母亲使用Sudal®-12Tannate Chewable片剂，因为拟交感神经胺类药物给婴儿带来的风险比平常高。

儿科用途：

尚未确定Sudal®-12Tannate Chewable片剂在2岁以下儿童患者中的安全性和有效性。与年龄较大的儿童和成人相比，伪麻黄碱在婴儿中，特别是在新生儿和早产婴儿中，更可能引起副作用。在小儿患者使用持续作用制剂之前，应证明安全使用了短效拟交感神经胺。

老年用途：（65岁及以上）

服用拟交感神经药的老年患者更有可能出现精神错乱，幻觉，癫痫发作和中枢神经系统抑郁症。老年患者也可能对拟交感神经胺的作用特别是对升压药的作用更为敏感。在老年患者使用持续作用制剂之前，应证明安全地使用了短效拟交感神经制剂。

不良反应：

伪麻黄碱可能引起轻度的中枢神经系统刺激，特别是在对拟交感神经药过敏的患者中。神经，兴奋，躁动，头晕，虚弱和失眠也可能发生。也有头痛和嗜睡的报道。大剂量可能引起头晕，恶心和/或呕吐。拟交感神经药物还与某些不良反应有关，包括恐惧，焦虑，紧张，躁动，震颤，虚弱，面色苍白，呼吸困难，排尿困难，失眠，幻觉，惊厥，中枢神经系统抑制，心律不齐和低血压引起的心血管衰竭。扑尔敏可能引起轻微至中度的嗜睡，是最常见的副作用。抗组胺药的其他可能的副作用包括：

一般：

荨麻疹，皮疹，过敏性休克，光敏性，过度出汗，发冷，口，鼻和喉咙干燥；

心血管：

低血压，头痛，心pal，心动过速，收缩期过长；

血液学：

溶血性贫血，血小板减少，粒细胞缺乏症；

CNS：

镇静，头晕，协调障碍，疲劳，精神错乱，躁动不安，兴奋，神经质，震颤，烦躁不安，失眠，欣快，感觉异常，视力模糊，复视，眩晕，耳鸣，歇斯底里，神经炎，抽搐;

胃肠道：

上腹不适，厌食，恶心，呕吐，腹泻，便秘；

泌尿生殖系统：

尿频，排尿困难，尿retention留，月经来潮；

呼吸系统：

支气管分泌物增厚，胸闷，喘息和鼻塞。

药物滥用与依赖：

与其他中枢神经系统兴奋剂一样，伪麻黄碱也被滥用。高剂量时，受试者通常会感到情绪升高，精力和机敏性增加，食欲下降。有些人变得焦虑，易怒和lo不休。除了明显的欣快感之外，用户还可以体验到明显增强的体力和智力。持续使用会产生耐受性，使用者会增加剂量，并出现中毒迹象和症状。快速戒断后可能会出现抑郁。麻醉性镇咳药和兴奋剂（例如伪麻黄碱）已被美国奥委会（USOC）和美国大学体育协会（NCAA）禁止和测试。

过量：

伪麻黄碱的过量使用可能会表现为过度的中枢神经系统刺激，从而导致兴奋，震颤，躁动和失眠。其他影响可能包括心动过速，高血压，面色苍白，瞳孔散大，高血糖症和尿retention留。严重过量可引起呼吸急促或呼吸过快，幻觉，抽搐或ir妄，但在某些个体中，中枢神经系统抑郁症可能伴有嗜睡，木僵或呼吸抑制。心律不齐（包括心室纤颤）可能导致低血压和循环衰竭。严重的低钾血症可能会发生，可能是由于隔室移位而不是钾的消耗。伪麻黄碱的过量用药不会引起器官损害或明显的代谢紊乱。抗组胺药过量的表现可能从中枢神经系统抑制（镇静，呼吸暂停，心血管衰竭）到刺激（失眠，幻觉，震颤或抽搐）不等。

其他体征和症状可能是头晕，耳鸣，共济失调，视力模糊和低血压。儿童特别容易受到刺激，类似阿托品的体征和症状（口干；瞳孔固定，散大；潮红；体温过高和胃肠道症状）。

治疗：

如果过量，应立即开始紧急治疗。由于长效产品的作用可能会持续长达18个小时，因此，应将过量服用的治疗方法直接用于减少进一步吸收并为患者提供至少那段时间的支持。即使患者自发呕吐，也建议在摄入后尽快排空胃（Ipecac糖浆）和/或灌洗。等渗或半等渗盐水均可用于灌洗。如果自摄入以来已经过了四个小时，则在灌洗和/或呕吐后服用活性炭浆是有益的。诸如镁质奶之类的盐水导泻剂可用于加速疏散未释放药物。肾上腺素受体阻断剂是伪麻黄碱的解毒剂。在实践中，最有用的是β受体阻滞剂普萘洛尔，当存在心脏毒性迹象时即可使用。在严重的药物过量情况下，必须同时监测心脏（通过心电图仪）和血浆电解质，并按指示给予静脉内钾。血管加压药可用于治疗低血压。中枢神经系统过度刺激可能与肠胃外地西epa相反。不应使用刺激物。高热症，特别是在儿童中，可能需要用温水海绵浴或高温毯子进行治疗。呼吸暂停由通气支持治疗。

剂量和给药：

12岁以上的成人和儿童：每12小时1-2片。

6至12岁的儿童：每12小时1/2片1片。

2至6岁的儿童：每12小时1/2片。

2岁以下的儿童：根据医生的指示。

供应方式：

Sudal®-12Tannate Chewable片剂以紫色，葡萄味的片剂形式提供，一侧压印为“ S / 12”，另一侧压印为“ 4/30 ”。 NDC 59702-819-05装在20个小袋装的样品容器中，每个装一片，NDC 59702-819-01装100个装。

储存和处理：

分配在密闭，耐光的容器中。

存放在20°— 25°C（68°— 77°F）的受控室温下。

代表性包装

有关Sudal®12 Tannate Chewable可用包装的完整列表，请参见“如何提供”部分。

NDC 59702-819-01

Sudal®12

坦然咀嚼

盐酸伪乙二胺-马来酸氯苯丙胺

新配方

充血药-抗组胺药

伪麻黄碱盐酸盐..... 30毫克

马来酸氯苯那敏..... 4毫克

阿特利

仅接收

100片

在20°-25°C（68°-77°F）之间的受控室温下存储（请参阅USP）。

注意：本文档包含有关扑尔敏/伪麻黄碱的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Sudal-12 Tannate品牌。

适用于扑尔敏/伪麻黄碱：口服液，口服片剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到紧张和兴奋。
• 无法入睡。
• 感到困倦。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。