舒芬太尼注射液

舒芬太尼注射液的用途：

• 它用于使您入睡以进行手术。
• 它用于缓解疼痛。

在服用舒芬太尼注射液之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对舒芬太尼或舒芬太尼注射液的任何其他部分过敏。
• 如果您对舒芬太尼注射液过敏；舒芬太尼注射液的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：肺部或呼吸问题，例如哮喘，呼吸困难或睡眠呼吸暂停；血液中的二氧化碳含量高；或胃或肠阻塞或变窄。
• 如果您正在服用以下任何药物：丁丙诺啡，丁啡尼诺，纳布啡或喷他佐辛。
• 如果您在过去14天内服用了某些可治疗抑郁症或帕金森氏症的药物。这包括异卡波肼，苯乙嗪，反式环丙胺，司来吉兰或雷沙吉兰。血压可能会很高。
• 如果您正在服用以下任何药物：利奈唑胺或亚甲蓝。

这不是与舒芬太尼注射液相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用舒芬太尼注射液不会引起任何药物和健康问题，这是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用舒芬太尼注射液时我需要了解或做什么？

• 告诉您的所有医疗保健提供者您服用舒芬太尼注射液。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 避免驾驶和执行其他要求您保持警惕的任务或动作，直到舒芬太尼注射液的效果消失并且您完全清醒为止。
• 为了减少头晕或晕眩的机会，如果您一直坐着或躺着，请慢慢抬起。小心上下楼梯。
• 这种药物可能会增加某些人（包括过去曾发作过的人）癫痫发作的机会。与您的医生交谈，看看在服用舒芬太尼注射液时癫痫发作的机会是否更大。
• 请勿将舒芬太尼注射剂与其他强效止痛药一起使用，或者在使用止痛贴之前不先咨询医生。
• 请勿使用超过医生告知的时间。
• 如果您年满65岁，请谨慎使用舒芬太尼注射液。您可能会有更多的副作用。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用舒芬太尼注射液时怀孕，请立即致电医生。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养或计划母乳喂养。该药物会进入母乳，可能会伤害您的宝宝。

如何最佳服用这种药物（舒芬太尼注射液）？

按照医生的指示使用舒芬太尼注射液。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它被打成静脉注射。
• 它被送入脊椎。
• 这种药将由医生给您。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 心跳慢。
• 癫痫发作。
• 感觉一头雾水。
• 呼吸困难，呼吸慢或呼吸浅。
• 呼吸嘈杂。
• 胸痛或压力或心跳加快。
• 如果您将舒芬太尼与某些其他药物一起注射，可能会导致称为5-羟色胺综合征的严重且有时甚至致命的问题。如果您情绪激动，请立即致电医生。余额变动；混乱;幻觉;发热;快速或异常心跳；潮红肌肉抽搐或僵硬；癫痫发作发抖或发抖；出汗很多严重腹泻，胃部不适或呕吐；或严重头痛。
• 服用诸如舒芬太尼注射之类的阿片类药物可能会导致罕见但非常严重的肾上腺问题。如果您感到头晕或昏倒，胃部不适或呕吐非常严重，或者感到饥饿感减轻，非常疲倦或非常虚弱，请立即致电医生。
• 长期使用阿片类药物可能会导致性激素水平降低。如果您对性，生育问题，没有月经期（女性）或性能力改变（男性）兴趣降低，请致电您的医生。

舒芬太尼注射液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。
• 感到困倦。
• 头晕。
• 头痛。
• 瘙痒。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

我如何储存和/或丢弃舒芬太尼注射液？

• 这种药将在医院或医生办公室给予。如果存放在家里，请按照医生或药剂师的指示进行存放。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果对舒芬太尼注射液有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于舒芬太尼：舌下片

其他剂型：

• 注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，舒芬太尼还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用舒芬太尼时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

不常见

• 模糊的视野
• 混乱
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，头晕或头昏眼花
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 尿血
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 胸部或腹部有灼热感
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛或不适
• 尿频或尿量减少
• 尿量减少
• 呼吸困难或困扰
• 排尿困难（运球）
• 呼吸极浅或缓慢
• 晕倒
• 快速的心跳
• 血压升高
• 口渴
• 消化不良
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 头晕，头晕或昏厥
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 排尿疼痛
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 严重便秘
• 严重呕吐
• 心律缓慢或不规则
• 胃痛或心烦
• 面部，手指或小腿肿胀
• 胃部压痛
• 呼吸困难
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感
• 呕吐
• 弱点
• 体重增加

发病率未知

• 搅动
• 咳嗽
• 皮肤变黑
• 腹泻
• 吞咽困难
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 精神抑郁
• 过度活跃
• 反射
• 协调不良
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 躁动
• 发抖
• 说话或激动时无法控制
• 胸闷
• 颤抖或颤抖
• 抽搐

如果服用舒芬太尼时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 胸痛
• king死
• 皮肤又冷又湿
• 收缩的学生
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 意识或反应能力下降
• 呼吸困难或困扰
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 意识丧失
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 严重嗜睡
• 心跳缓慢
• 腿和脚踝肿胀

不需要立即就医的副作用

舒芬太尼可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头痛

罕见

• 焦虑
• ching
• 肿的
• 关于身份，地点和时间的困惑
• 排便困难（凳子）
• 睡意
• 口干
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 错误或异常的幸福感
• 温暖的感觉
• 健忘
• 饱满的感觉
• 胃灼热
• 消化不良
• 肌肉痉挛
• 通过气体
• 脸部，颈部，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 嗜睡或异常嗜睡
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于舒芬太尼：复方散剂，注射液，舌下片剂

一般

舌下片最常见的不良反应是恶心，头痛，呕吐，头晕和低血压。使用注射剂时，呼吸暂停，僵硬和心动过缓已被普遍报道。 ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸抑制

罕见（0.1％至1％）：呼吸暂停

稀有（小于0.1％）：缺氧，缓慢呼吸，打ic，肺不张，通气不足，呼吸窘迫，呼吸衰竭

未报告频率：呼吸停止^[参考]

过敏症

舒芬太尼舌下片剂中所含成分已有过敏反应报道。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：过敏

上市后报告：过敏反应^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心跳加快，血压升高，血压降低

罕见（0.1％至1％）：心率降低，低血压

罕见（小于0.1％）：心动过缓，窦性心动过速，潮红

未报告频率：严重心动过缓，严重低血压，包括体位性低血压，晕厥^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％到10％）：不自主的肌肉痉挛，肌肉抽搐

未报告频率：肌肉僵硬，肌肉运动^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（29％；舌下含片），呕吐

常见（1％至10％）：便秘，消化不良

罕见（0.1％至1％）：口干

稀有（小于0.1％）：肠胃气胀，腹泻，口干，发情，呕吐，腹部不适，腹胀，上腹痛，胃炎，术后肠梗阻，感觉不足口服

阿片类药物：

未报告频率：血清淀粉酶升高^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：混乱状态

罕见（0.1％至1％）：冷漠，紧张

稀有（小于0.1％）：记忆力减退，失眠，精神错乱，焦虑，激动，神志不清，欣快情绪，幻觉，精神状态改变

未报告的频率：成瘾，滥用，滥用^[参考]

神经系统

据报道，在同时使用阿片类药物和5-羟色胺能药物期间出现5-羟色胺综合征病例。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：头痛（12.1％；舌下含片）

常见（1％至10％）：头晕，镇静

罕见（0.1％至1％）：嗜睡，感觉异常，共济失调，肌张力障碍，反射亢进

稀有（小于0.1％）：晕厥前，嗜睡

未报告频率：癫痫发作，昏迷

阿片类药物：

上市后报告：血清素综合征^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：瘙痒症（高达25％）

罕见（0.1％至1％）：多汗症，皮疹，皮肤干燥

未报告频率：红斑^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿retention留

罕见（少于0.1％）：尿he，尿少^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视力障碍

未报告频率：Miosis ^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：发热

罕见（0.1％至1％）：寒冷，虚弱

未报告频率：停药综合征^[参考]

内分泌

据报道肾上腺功能不全的病例使用阿片类药物持续时间超过1个月。长期使用阿片类药物会引起雄激素缺乏症。 ^[参考]

阿片类药物：

上市后报告：肾上腺功能不全和雄激素缺乏症^[参考]

肾的

罕见（小于0.1％）：肾衰竭

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人麻醉剂量

剂量应根据体重，身体状况，潜在的病理状况，其他药物的使用以及手术过程的类型和持续时间以及麻醉情况进行个性化调整，以达到理想的效果：

适应全身麻醉：总剂量要求：1 mcg / kg / hr或更少（预计手术时间）
-麻醉时间： 1至2小时：
总剂量（增量或输注）：1-2 mcg / kg静脉注射
-插管前可使用总剂量的75％或更多
维持剂量：当运动和/或生命体征变化指示手术压力或镇痛效果减轻时，可根据需要静脉注射10至25 mcg
-麻醉时间： 2至8小时：
总剂量（增量或输注）：2至8 mcg / kg静脉注射
-插管前可使用总剂量的75％或更少
维持剂量：10至50 mcg静脉注射，当运动和/或生命体征变化指示手术压力或镇痛效果减轻时

麻醉的诱导和维持：
作为主要麻醉剂：8 mcg / kg或更高
-递增静脉注射：根据初始剂量，在预期手术压力的情况下，维持剂量为0.5至1 mcg / kg静脉注射
-IV输注：通常以缓慢的IV注射开始，然后根据麻醉的减轻而连续或间歇地进行IV输注
程序的总剂量不应超过30 mcg / kg（增量或输注）

评论：
-已显示25至30 mcg / kg的剂量可阻断包括儿茶酚胺释放在内的交感反应。
-术后观察是必不可少的；由于术后呼吸抑制时间延长，可能需要在较高剂量范围内进行术后机械通气。

用途：作为插管和通气患者的主要麻醉剂或镇痛剂。

通常的成人疼痛程度

10至15 mcg，含0.125％布比卡因0.125％，含或不含肾上腺素
-服药间隔不得少于1小时，最多可重复2次以上

评论：
-给药前应与布比卡因混合使用
-在施用这种药物之前，应确认在硬膜外腔中正确放置了针头或导管；如果镇痛作用不充分，则在施用任何其他药物之前应检查导管的放置和完整性。

使用：在分娩和阴道分娩时用作止痛药（与布比卡因组合）。

通常的成人止痛药

舌下一次30 mcg；可能需要重复剂量，每次剂量之间至少间隔1小时
最大剂量：24小时内360 mcg（12片）
最长持续时间：72小时

评论：
-该药物用于经过医疗监督的认证医疗机构，例如医院，外科中心和急诊科；它应该由医疗保健专业人员管理。
-此药物不可用于家庭使用，也不能超过72小时使用。
-由于存在上瘾，滥用和滥用阿片类药物的风险，因此该药物应保留用于尚未或预计不会耐受非阿片类镇痛药或阿片类药物联合产品等替代选择的患者；或尚未提供或预期不会提供足够的镇痛作用。

用途：用于治疗严重疼痛至需要使用阿片类镇痛药的严重疼痛，并且替代疗法不足。

麻醉的常规儿科剂量

剂量应根据体重，身体状况，潜在的病理状况，其他药物的使用以及手术过程的类型和持续时间以及麻醉情况进行个性化调整，以达到理想的效果：

适应全身麻醉：总剂量要求：1 mcg / kg / hr或更少（预计手术时间）
-麻醉时间： 1至2小时：
总剂量（增量或输注）：1-2 mcg / kg静脉注射
-插管前可使用总剂量的75％或更多
维持剂量：当运动和/或生命体征变化指示手术压力或镇痛减轻时，根据需要静脉输注10至25 mcg
-麻醉时间： 2至8小时：
总剂量（增量或输注）：2至8 mcg / kg静脉注射
-插管前可使用总剂量的75％或更少
维持剂量：10至50 mcg静脉注射，当运动和/或生命体征变化指示手术压力或镇痛效果减轻时

麻醉的诱导和维持：
作为主要麻醉剂：8 mcg / kg或更高
-递增静脉注射：根据初始剂量，在预期手术压力的情况下，维持剂量为0.5至1 mcg / kg静脉注射
-IV输注：通常以缓慢的IV注射开始，然后响应麻醉的减轻而连续或间歇地进行IV输注
程序的总剂量不应超过30 mcg / kg（增量或输注）

心血管外科：
少于12年：静脉输注10至25 mcg / kg（使用100％氧气）
-维持：根据对初始剂量的反应，由指示手术压力或麻醉减轻的生命体征变化决定，补充剂量最高为25至50 mcg

评论：
-有限数据显示，这种药物在1岁以下接受心血管手术的患者中使用；健康新生儿的清除率约为成年人和儿童的一半，而患有心血管疾病的新生儿的清除率则降低了（多达三分之一）。

-术后观察是必不可少的；由于术后呼吸抑制时间延长，可能需要在较高剂量范围内进行术后机械通气。

用途：作为插管和通气患者的主要麻醉剂或镇痛剂。

肾脏剂量调整

谨慎使用，可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。
-建议更频繁地监测呼吸抑制，镇静和低血压的体征，尤其是在严重肾功能不全的患者中。

肝剂量调整

谨慎使用，可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。
-由于肝脏代谢广泛，建议更频繁地监测呼吸抑制，镇静和低血压的体征

剂量调整

老人：通常要从剂量范围的低端开始，并缓慢滴定；密切监测中枢神经系统和呼吸抑制的迹象

CYP450 3A4抑制剂或诱导剂的同时使用或停用：
-密切监视患者并经常间隔；考虑在临床上适当调整剂量

预防措施

美国FDA要求Dsuvia（R）具有风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：舌下片剂
-意外接触和建议方案：意外接触或摄入舌下片剂，尤其是儿童，可能导致呼吸抑制和死亡。由于意外接触可能导致危及生命的呼吸抑制，因此该药物只能通过受限的REMS计划获得。这种药物只能分配给经过认证的医学监督医疗机构的患者；在从经认证的医学监督医疗机构中排出或转移药物之前，必须停止使用该药物。
-威胁生命的呼吸抑制：可能发生严重，威胁生命或致命的呼吸抑制。监测呼吸抑制，尤其是在开始呼吸抑制时。
-吸毒，滥用和误用：该药物使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾，滥用和滥用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在开处方之前评估每个患者的风险，并定期监控所有患者的这些行为或状况的发展。
-CYP450 3A4相互作用：与CYP450 3A4抑制剂同时使用可能导致舒芬太尼血浆浓度增加，这可能增加或延长药物不良反应，并可能导致致命的呼吸抑制。另外，终止同时使用的CYP450 3A4诱导剂可能导致舒芬太尼血浆浓度增加。监测接受舒芬太尼和任何CYP450 3A4抑制剂或诱导剂的患者。
-与苯并二氮杂OR或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）同时使用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。对于那些替代治疗方案不足的患者，应保留其伴随使用。如果需要，将剂量和持续时间限制在所需的最低限度，并跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。

美国盒装警告：注射
-该药物使使用者面临成瘾，滥用和误用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在开出处方并定期监测这些行为和状况之前，评估患者的风险。

禁忌症：
-对活性物质或任何产品赋形剂过敏
-严重的呼吸抑制
-在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下进行的急性或严重支气管哮喘
-已知或怀疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻

18岁以下的患者尚未确定舌下含片的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
IV：通过缓慢注射或输注给药

硬膜外
-确保注射前将针头/导管正确放置在硬膜外腔中
-该药物与布比卡因联用

舌下平板电脑：
-由医疗保健提供者在经过认证的医疗监督医疗保健环境中进行管理；用药时应戴手套
-应指示患者不要咀嚼或吞咽药片
-病人在服用片剂后10分钟内不应进食或饮水，并尽量减少谈话；如果患者口干过度，应在给药前提供冰片

储存要求：
安瓿：避光

重构/准备技术：咨询制造商包装说明书
硬膜外使用：给药前与布比卡因混合
舌下使用：与单剂量施药器（SDA）一起使用；施用后应将SDA处置在生物危害废物中

一般：
-这种药物的使用仅限于接受过麻醉药使用和有效阿片类药物的呼吸作用管理培训的医疗保健专业人员。
-该药物应在拥有合格人员并有足够能力处理任何程度的呼吸抑制的设施中给药；阿片类药物拮抗剂，复苏和插管设备以及氧气在给药期间应随时可用。

监控：
-在使用期间和使用后，应不断监测生命体征
-监测血氧饱和度并注意低血压，呼吸暂停，上呼吸道阻塞和/或血氧饱和度的早期迹象
-应密切观察老年人，虚弱的患者，脑肿瘤或头部受伤的患者，同时服用包括中枢神经系统抑制剂，CYP450 3A4抑制剂/诱导剂，血清素能药物或神经肌肉阻滞剂的药物的患者

患者建议：
-应当建议患者在服用该药物后不要足够长的时间驱动或操作机器。