磺胺乙酰胺外用

仅Rx

仅用于一般用途。

描述：

每毫升10％的磺胺乙酰胺局部悬浮液USP在包含纯净水，丙二醇，月桂酰胺DEA（和）二乙醇胺，聚乙二醇400一月桂酸酯，羟乙基纤维素，氯化钠，焦亚硫酸钠，对羟基苯甲酸甲酯组成的载体中包含100 mg磺胺乙酰胺钠，黄原胶，EDTA和西甲硅油。磺乙酰胺钠是一种具有抗菌活性的磺酰胺。化学上磺乙酰胺钠是N'-[（4-氨基苯基）磺酰基]-乙酰胺，一钠盐，一水合物。结构式为：

临床药理：

磺胺类药物最广泛接受的作用机理是伍兹-菲尔德斯理论（Woods-Fildes theory），该理论基于磺胺类药物作为对氨基苯甲酸（PABA）利用的竞争性抑制剂，而后者对细菌的生长至关重要。虽然在人类吸收通过完整的皮肤尚未确定，在体外用人类尸体皮肤的研究表明约4％，经皮吸收。口服时磺乙酰胺钠很容易从胃肠道吸收，并在尿液中排泄，基本上没有变化。据报道生物学半衰期为7至13小时。

在成年受试者（N = 14）寻常痤疮中，评估了磺乙酰胺及其主要代谢物磺胺在10％磺乙酰胺钠局部混悬液USP中的药代动力学。受试者每隔12小时在面部，背部，胸部和肩膀上涂抹10％的磺胺乙酰胺钠局部悬浮液USP，持续28天。磺胺乙酰胺局部悬浮液USP的应用剂量百分比为0.08％至0.33％，其中10％是磺乙酰胺+磺胺酰胺，在尿中排泄。

适应症：

磺胺乙酰胺钠局部悬浮液USP，在寻常痤疮的局部治疗中显示为10％。

禁忌症：

磺胺酰胺局部用药USP，10％禁忌用于对磺胺类药物或本制剂任何其他成分有超敏反应的患者（请参阅“警告”部分）。

警告：

由于对磺酰胺的严重反应（包括史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，暴发性肝坏死，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血和其他血液异常），虽然已经发生了死亡，但很少发生。重新施用磺酰胺时，可能会发生超敏反应，而与施用途径无关。在没有磺酰胺超敏反应史的个体中已报道了敏感性反应。在出现超敏反应，皮疹或其他反应的第一个迹象时，请停止使用该制剂（请参阅“不良反应”部分）。

磺胺乙酰胺局部悬浮液USP，10％包含偏亚硫酸氢钠，亚硫酸盐可能引起某些易感人群的过敏型反应，包括过敏性症状和威胁生命或不太严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者中亚硫酸盐敏感性更高（参见禁忌症部分）。

预防措施：

常规：仅供外部使用。远离眼睛。如果发炎，应停止使用该产品并开始适当的治疗。在长期治疗期间，应仔细观察患者是否有局部刺激或过敏反应。当重新施用磺酰胺时，可能会发生超敏反应，而与给药途径无关，并且不同磺酰胺之间可能会发生交叉敏感性。磺乙酰胺钠会导致皮肤发红和结垢。如果要治疗的皮肤区域裸露或磨蚀，则应特别注意。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

致癌，致突变和生育力受损：尚未在动物中进行长期研究以评估致癌潜力。

怀孕-C类：尚未使用10％的磺胺乙酰胺局部悬浮液USP进行动物繁殖研究。还不知道10％的磺胺乙酰胺外用悬浮液USP对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。磺乙酰胺钠局部混悬液USP，只有在明确需要的情况下，才应给予孕妇10％的剂量。

足月口服磺胺类药物治疗孕妇后，新生儿可能会出现核仁。目前尚没有足够的，良好控制的磺胺乙酰胺钠局部悬浮液USP（在孕妇中为10％）的研究，并且尚不明确的局部应用磺胺类药物对孕妇给药是否会对胎儿造成伤害。

哺乳母亲：局部使用10％磺胺乙酰胺钠局部悬浮液USP后，是否会在人乳中排出磺胺乙酰胺钠。全身给药的磺酰胺能够在哺乳期妇女的婴儿中产生角核。据报道在人乳中消除了口服的少量磺胺类药物。由于许多药物会从人乳中排出，因此在开处方给哺乳母亲时应谨慎行事。

儿科用途：尚未确定12岁以下儿科患者的安全性和有效性。

不良反应：

在控制寻常性痤疮的对照临床试验中，与使用磺胺乙酰胺外用悬浮液USP相关的不良反应发生率为10％，这种情况很少发生，并且仅限于局部事件。这些研究中报告的不良反应总发生率低于2％。用磺乙酰胺钠局部悬浮液USP治疗的105例患者中只有10％出现局部红斑，瘙痒和水肿的不良反应。据报道，磺乙酰胺钠可能引起局部刺激，刺痛和燃烧。尽管刺激可能是短暂的，但偶尔必须停止使用药物。

剂量和给药：

每天两次在患处涂上一层薄膜。

供应方式：

磺胺乙酰胺外用悬浮液USP，10％，以

118毫升瓶（4盎司）NDC 0168-0382-04

存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下[请参阅USP]。
使用前请摇匀。保持紧闭。

E.FOUGERA＆CO。
除法
福热拉
药品公司
纽约梅尔维尔11747
I2382C / IF2382C
R07 / 13
＃280

包装标签–主显示板– 118毫升（4盎司）容器标签

NDC 0168-0382-04

FOUGERA®

硫糖胺
局部钠
暂停USP，10％

仅用于一般用途。
仅接收

118毫升（4盎司）

E.FOUGERA＆CO。
Fougera Pharmaceuticals Inc.的一个部门
纽约梅尔维尔11747

包装标签–主显示屏– 118毫升（4盎司）纸箱

NDC 0168-0382-04

FOUGERA®

硫糖胺
局部钠
悬挂
USP，10％

仅用于一般用途。
仅Rx

118毫升（4盎司）

E.FOUGERA＆CO。
除法
Fougera制药公司
纽约梅尔维尔11747

适用于磺乙酰胺钠外用剂：外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶，外用液体，外用乳液，外用洗发水

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 很少有磺胺类药物发生不良反应。有时，这些都是致命的。这些影响包括肝脏问题，血液问题和非常差的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。如果出现皮疹，请立即致电医生。皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛溃疡；发烧，发冷或嗓子疼；咳嗽是新的还是更糟的；感到非常疲倦或虚弱；任何瘀伤或出血；或出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 这样的药物已经引起了一种称为狼疮的健康问题。据报道有1人死亡。如果您有红斑狼疮的迹象，例如脸颊或其他身体部位有皮疹，容易晒伤，肌肉或关节疼痛，胸痛或呼吸急促或手臂或腿肿胀，请立即告诉医生。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤过敏。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

脂溢性皮炎通常的成人剂量

10％磺胺乙酰胺钠局部乳膏和凝胶剂：每天两次（早晨和晚上）局部涂于患处，持续8至10天。随着条件消退，应用之间的间隔可能会延长。每周或每隔一周使用1至2次，可以防止再次发作。如果情况再次发生，请重新开始治疗。

成人继发性皮肤细菌感染的剂量

10％磺胺乙酰胺钠局部乳膏和凝胶剂：每天两次在患处局部使用，持续8至10天。

脂溢性皮炎的常用儿科剂量

> = 12岁：磺胺乙酰胺10％局部乳膏和凝胶：每天两次（早晨和晚上）局部涂于患处，持续8至10天。随着条件消退，应用之间的间隔可能会延长。每周或每隔一周使用1至2次，可以防止再次发作。如果情况再次发生，请重新开始治疗。

继发性皮肤细菌感染的常规儿科剂量

> = 12岁：磺胺乙酰胺10％局部乳膏和凝胶：每天两次在患处局部涂抹8至10天。