Suprep肠道准备的适应症和用法

Suprep Bowel Prep Kit适用于清洁结肠，作为12岁及12岁以上成人和儿科患者结肠镜检查的准备。

Suprep Bowel准备剂量和用法

剂量和给药概述

完整的结肠镜检查准备工作需要服用两瓶Suprep Bowel Prep Kit和额外的水。一瓶Suprep肠道准备试剂盒相当于一剂。 Suprep Bowel Prep Kit提供两种剂量强度[请参见剂型和强度（ 3 ）] 。推荐剂量为：

•成人：两次6盎司剂量[见剂量和用法（ 2.3 ）] 。
• 12岁及以上的儿科患者：两次4.5盎司剂量[见剂量和用法（ 2.4 ）] 。

重要准备和管理说明

• 在使用Suprep Bowel Prep Kit进行治疗之前纠正液体和电解质异常[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 摄入前必须在水中稀释Suprep Bowel Prep Kit。
• 每次服用Suprep肠道准备试剂盒后，必须另外喝水。
• 在结肠镜检查的前一天，仅吃些清淡的早餐或清澈的液体（例如，水，没有果肉的过滤果汁，柠檬水，纯咖啡或茶，鸡汤，没有水果的明胶甜点）。在结肠镜检查的当天，在结肠镜检查之前最多两个小时只消耗清澈的液体。
• 不要吃固体食物或喝牛奶，也不要吃或喝任何红色或紫色的东西。
• 不要喝酒。
• 服用Suprep Bowel Prep Kit时请勿服用其他泻药。
• 在每次服用Suprep Bowel Prep Kit后一小时内请勿服用口服药物。
• 如果服用四环素或氟喹诺酮类抗生素，铁，地高辛，氯丙嗪或青霉胺，请在服用SUPREP肠试剂盒之前至少2小时且不少于6小时服用这些药物[见药物相互作用（ 7.2 ）] 。
• 在结肠镜检查之前至少2小时停止消耗所有液体。

成人的推荐剂量和用法

成人建议的分次剂量（两天）方案包括两剂6盎司的Suprep Bowel Prep Kit：在结肠镜检查之前的晚上进行第一剂，第二天在结肠镜检查的早晨进行第二剂。

每剂包括一瓶Suprep肠道准备试剂盒和额外的水。结肠清洗（使用两瓶）所需的液体总量为3夸脱。以下是成人的推荐剂量和给药说明：

剂量1 –结肠镜检查前一天：

• 可能会吃些清淡的早餐，或只喝清澈的液体（不含固体食物）。
• 在手术前的晚上，将一瓶Suprep Bowel Prep Kit的内容物倒入提供的混合容器中。
• 将冷饮水加到容器上的16盎司填充线中，混合并饮用全部饮料。
• 在接下来的一个小时内，再将两个装满水的容器喝到16盎司填充线。

剂量2-结肠镜检查日：

• 继续仅消耗清澈的液体。
• 在手术当天的早晨（晚上服药后10至12小时），将第二瓶Suprep Bowel Prep Kit的内容物倒入提供的混合容器中。
• 将冷饮水加到容器上的16盎司填充线中，混合并饮用全部饮料。
• 在接下来的一个小时内，再将两个装满水的容器喝到16盎司填充线。
• 结肠镜检查前至少两个小时完成Suprep Bowel Prep Kit的所有溶液和所需的水。

12岁及以上小儿科患者的推荐剂量和给药方法

对于12岁及12岁以上的小儿患者，建议的分剂量（两天）方案包括两次4.5盎司剂量的Suprep Bowel Prep Kit：在结肠镜检查之前的晚上服用第一剂，第二天第二剂，在结肠镜检查的早晨。

每剂包括一瓶Suprep肠道准备试剂盒和额外的水。结肠清洗（使用两瓶）所需的液体总量为2.25夸脱。以下是针对12岁及12岁以上儿童和/或其护理人员的推荐剂量和给药说明：

剂量1 –结肠镜检查前一天：

•可能吃些清淡的早餐，或只喝清澈的液体（没有固体食物）。
•在手术前的晚上，将一瓶Suprep Bowel Prep Kit的内容物倒入随附的混合容器中。
•将冷饮用水添加到容器上的12盎司填充线中，混合并饮用全部量。
•在接下来的一个小时内，将另外两个装满水的容器喝到12盎司填充线。

剂量2 –结肠镜检查日：

•继续仅消耗清澈的液体。
•在手术当天的早晨（晚上服药后10到12个小时），将第二瓶Suprep Bowel Prep Kit的内容物倒入提供的混合容器中。
•将冷饮用水添加到容器上的12盎司填充线中，混合并饮用全部量。
•在接下来的一个小时内，将另外两个装满水的容器喝到12盎司填充线。
•在结肠镜检查前至少两个小时完成Suprep Bowel Prep Kit溶液的所有溶液和所需的水。

剂型和优势

• Suprep肠道准备试剂盒（成人） ：两瓶，每瓶含6盎司的口服溶液，分别为17.5克硫酸钠，3.13克硫酸钾和1.6克硫酸镁，为透明至微浊的液体。

• Suprep肠道准备试剂盒（适用于12岁及12岁以上的小儿患者） ：两瓶，每瓶含4.5盎司的口服溶液，该溶液为透明至微浊的13.13克硫酸钠，2.35克硫酸钾和1.2克硫酸镁。

按指示稀释后，溶液澄清无色。

禁忌症

Suprep Bowel Prep Kit在以下情况下禁忌使用：

• 胃肠道梗阻或肠梗阻[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
• 肠穿孔[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
• 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
• 胃retention留
• 对Suprep肠道准备套件中的任何成分过敏

警告和注意事项

严重的液体和血清化学异常

建议所有患者在使用Suprep Bowel Prep Kit之前，过程中和之后都充分补充水分。如果患者在服用Suprep Bowel Prep Kit后出现明显的呕吐或脱水迹象，请考虑进行结肠镜检查后实验室检查（电解质，肌酐和BUN）。

液体和电解质紊乱可能导致严重的不良事件，包括心律不齐，癫痫发作和肾功能不全。在使用Suprep Bowel Prep Kit进行治疗之前，纠正液体和电解质异常。对于可能增加体液和电解质紊乱风险或可能增加癫痫发作，心律不齐和肾脏损害的不良事件风险的情况或正在使用药物的患者，请谨慎使用Suprep Bowel Prep Kit （请参阅药物相互作用（ 7.1 ）） ] 。

Suprep Bowel Prep Kit会导致尿酸暂时升高[见不良反应（ 6.1 ）] 。痛风患者的尿酸波动可能会引起急性发作。在对患有痛风或其他尿酸代谢异常的患者使用Suprep Bowel Prep Kit之前，应考虑尿酸升高的可能性。

心律失常

很少有关于使用离子渗透性泻药制备肠道相关的严重心律失常的报道。为心律失常风险较高的患者开处方Suprep Bowel Prep Kit时要格外小心（例如，患有QT延长，心律不齐，近期心肌梗死，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭或心肌病的患者）。对于严重心律失常风险增加的患者，考虑在服药前和结肠镜检查后心电图。

癫痫发作

有报道称，在没有癫痫发作史的患者中，与使用肠道制剂产品有关的全身性强直阵挛性癫痫发作和/或意识丧失。癫痫发作与电解质异常（例如低钠血症，低钾血症，低钙血症和低镁血症）和低血清渗透压有关。通过纠正液体和电解质异常，神经系统异常得以解决。

对于有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者（如服用降低癫痫发作阈值的药物（例如三环类抗抑郁药）的患者，戒酒或苯二氮卓类药物的患者或患者）开具Suprep Bowel Prep Kit时应谨慎使用患有已知或怀疑的低钠血症[参见药物相互作用（ 7.1 ）] 。

用于有肾损伤风险的患者

对于肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物（例如利尿剂，血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂或非甾体抗炎药），请谨慎使用Suprep Bowel Prep Kit。 （ 7.1 ）] 。这些患者可能有肾损伤的危险。向这些患者建议使用SUPREP碗预备套件进行充分水合作用的重要性，并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后实验室检查（电解质，肌酐和BUN） [请参见在特定人群中使用（ 8.6 ）] 。

结肠粘膜溃疡和缺血性结肠炎

渗透性泻药可能产生结肠粘膜口疮性溃疡，并且有报道说，更严重的缺血性结肠炎病例需要住院治疗。并用刺激性泻药和Suprep Bowel Prep Kit可能会增加这些风险[见药物相互作用（ 7.3 ）] 。在解释患有已知或疑似炎症性肠病（IBD）的患者的结肠镜检查结果时，应考虑因肠道准备而引起的粘膜溃疡的可能性。

用于有重大胃肠道疾病的患者

如果怀疑存在胃肠道阻塞或穿孔，则在给予Suprep Bowel Prep Kit之前应进行适当的诊断研究以排除这些情况[见禁忌症（ 4 ）] 。

重度活动性溃疡性结肠炎患者慎用。

抱负

呕吐反射不良或其他吞咽异常的患者存在Suprep Bowel Prep Kit溶液返流或误吸的风险。在使用Suprep Bowel Prep Kit溶液期间观察这些患者。在这些患者中谨慎使用。

不良反应

标签上其他地方描述了肠道准备的以下重要不良反应：

• 严重的液体和血清化学异常[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 心脏心律失常[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
• 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
• 在有肾损伤风险的患者中使用[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
• 结肠粘膜溃疡和缺血性结肠炎[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
• 重大胃肠道疾病患者[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
• 愿望[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]

临床研究经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在实践中观察到的不良反应率。

大人

Suprep Bowel Prep Kit的安全性在379名接受结肠镜检查的成年患者的多中心，随机，主动对照试验中评估[见临床研究（ 14 ）] 。

最常见的不良反应

表1显示了在分剂量（2天）方案中接受Suprep Bowel Prep Kit或对照（含有聚乙二醇和电解质（PEG + E）的肠道准备）的患者中，至少2％的患者报告了最常见的不良反应。 。

实验室异常
表2显示了使用Suprep肠道准备试剂盒或Suprep肠道准备试剂盒完成肠道准备后出现重要电解质和尿酸新异常的患者的最常见实验室异常（在任一治疗组中至少10％，各组之间差异超过2％）以分剂量（2天）方案给药的PEG + E。

较少见的不良反应

AV块（1例）和CK增加。


未经批准的不良反应

在另一项针对408名成年患者的研究中，与分剂量（2天）相比，使用Suprep Bowel Prep Kit进行夜间（1天）方案治疗的患者发生以下不良反应和实验室异常的比率更高。养生。

• 总体不适，腹胀，恶心和呕吐
• 总胆红素（高），BUN（高），肌酐（高），重量克分子渗透压浓度（高），钾（高）和尿酸（高）

不建议在仅晚上（1天）的给药方案中使用Suprep Bowel Prep Kit。


儿科12岁至16岁

Suprep Bowel Prep Kit的安全性在一项针对89位12岁至16岁的儿科患者的单剂量临床试验中进行了评估[见临床研究（ 14 ）] 。在接受Suprep Bowel Prep Kit（两个4.5盎司剂量）的26名儿科患者中，最常见的不良反应（> 10％）是恶心，腹痛，腹胀和呕吐。

药物相互作用

可能增加液体和电解质异常风险的药物

在服用Suprep Bowel Prep Kit的患者开药时要格外小心，这些药物会增加体液和电解质紊乱的风险，或者在体液和电解质异常的情况下可能增加癫痫发作，心律不齐和QT延长的不良事件的风险[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ， 5.3 ， 5.4 ）]。

减少药物吸收的潜力

Suprep Bowel Prep Kit可以减少其他并用药物的吸收[见剂量和用法（ 2.1 ）] 。

• 在开始每次服用Suprep Bowel Prep Kit之前，至少应在一个小时后服用口服药物。
• 在服用Suprep Bowel Prep Kit之前至少2小时且不少于6小时之后，施用四环素和氟喹诺酮类抗生素，铁，地高辛，氯丙嗪和青霉素，以避免与镁螯合。

兴奋性泻药

同时使用刺激性泻药和Suprep Bowel Prep Kit可能会增加粘膜溃疡或缺血性结肠炎的风险。服用SUPRPEP肠道准备套件时，避免使用刺激性泻药（例如比沙可啶，甲基硫酸钠） [请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要
没有关于孕妇使用Suprep Bowel Prep Kit的可用数据来评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母婴后果的风险。尚未使用硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁（Suprep Bowel Prep Kit）进行动物生殖研究。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的妊娠中，主要双胎缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

哺乳期

风险摘要
没有关于人奶或动物奶中Suprep Bowel Prep Kit的存在，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的可用数据。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Suprep肠道准备试剂盒的临床需求以及Suprep肠道准备试剂盒或潜在的母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

已经建立了Suprep Bowel Prep Kit（两个4.5盎司剂量）的安全性和有效性，可以清洗结肠，作为12岁及12岁以上小儿患者结肠镜检查的准备。 SUPPREP Bowel Prep Kit在该年龄组中的使用得到了Suprep Bowel Prep Kit在成人中的充分且对照试验的证据，以及对89位12岁至16岁的儿科患者进行的单一剂量范围，对照试验的证据支持。 [参见临床研究（ 14 ）] 。在儿科试验中，与Suprep Bowel Prep Kit（两个4.5盎司剂量）相比，Suprep Bowel Prep Kit（两个6盎司剂量）未显示出额外的治疗益处，并且更多的患者报告了胃肠道不良反应。因此，不建议12岁及12岁以上的小儿患者使用Suprep Bowel Prep Kit（两个6盎司剂量） [见剂量和用法（ 2.3 ）] 。 Suprep Bowel Prep Kit（两个4.5盎司剂量）在该儿科人群中的安全性与成人相似[见不良反应（ 6.1 ）] 。

尚未确定Suprep Bowel Prep Kit在12岁以下的儿科患者中的安全性和有效性。

老人用

在临床试验中接受Suprep Bowel Prep Kit的375位患者中，有94位（25％）年龄在65岁或以上，其中25位（7％）年龄在75岁或以上。在老年患者和较年轻患者之间，未观察到建议的分剂量（2天）方案施用的Suprep Bowel Prep Kit的安全性或有效性的总体差异。当以Suprep Bowel Prep Kit为一日制剂（不建议使用方案）时，老年患者报告更多呕吐。老年患者更容易出现肝，肾或心脏功能下降，并且更容易因体液和电解质异常而引起不良反应[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

肾功能不全

对于肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物，请谨慎使用Suprep Bowel Prep Kit。这些患者可能有肾损伤的危险。向这些患者建议在使用Suprep Bowel Prep Kit之前，期间和之后要充分补充水分，并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后实验室检查（电解质，肌酐和BUN） [请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]。 。

过量

过量使用超过建议剂量的Suprep Bowel Prep Kit可能会导致严重的电解质紊乱以及脱水和血容量不足，并伴有这些紊乱的症状和体征。 [见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ， 5.3 ）]。监测流体和电解质干扰并对症治疗。

Suprep肠道准备说明

Suprep Bowel Prep Kit（硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁）口服溶液（成人）是一种渗透性泻药，以两个装有6盎司溶液的瓶子提供。每瓶包含：17.5克硫酸钠，3.13克硫酸钾和1.6克硫酸镁。非活性成分包括：柠檬酸USP，调味成分，苹果酸FCC，苯甲酸钠，NF，三氯蔗糖，纯净水，USP。

Suprep Bowel Prep Kit（硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁）口服溶液（适用于12岁及12岁以上的小儿患者）是一种渗透性泻药，以两瓶装提供，每瓶含4.5盎司溶液。每瓶包含：13.13克硫酸钠，2.35克硫酸钾和1.2克硫酸镁。非活性成分包括：柠檬酸USP，调味成分，苹果酸FCC，苯甲酸钠，NF，三氯蔗糖，纯净水，USP。

USP硫酸钠

化学名称为Na 2 SO 4 。平均分子量为142.04。结构式为：

硫酸钾，FCC，纯化

化学名称为K 2 SO 4 。平均分子量为174.26。结构式为：

USP硫酸镁

化学名称为MgSO 4 。平均分子量：120.37。结构式为：

每个Suprep肠准备套件还包含一个聚丙烯混合容器。

Suprep Bowel Prep-临床药理学

作用机理

硫酸盐提供了硫酸根阴离子，吸收差。未吸收的硫酸根阴离子和相关阳离子的渗透作用导致水滞留在胃肠道中。

药效学

Suprep Bowel Prep Kit尚未进行正式的药效学研究。

药代动力学

吸收与消除

在六名健康受试者中施用Suprep Bowel Prep Kit后，血清硫酸盐达到最高点（Tmax）的时间大约是第一次给药后约17小时或第二次给药后约5小时，然后以半衰期下降8.5小时。

排泄

粪便排泄是硫酸盐消除的主要途径。

特定人群

肾功能不全的患者

在中度肾功能不全（肌酐清除率30至49 mL / min）的患者（N = 6）中研究了Suprep Bowel Prep Kit摄入后硫酸盐的处置。与健康受试者相比，中度肾功能不全患者的平均AUC高54％，平均Cmax高44％。

剂量开始后第6天，健康受试者和中度肾功能不全患者的平均硫酸盐浓度恢复到各自的基线。患有中度肾功能不全的患者在首次给药后30小时内尿液中硫酸盐的排泄量比健康受试者低约16％。这些差异在临床上没有意义。

肝功能不全患者

在患有轻度至中度肝功能不全（Child-Pugh A级和B级）的患者（N = 6）中研究了Suprep Bowel Prep Kit摄入后硫酸盐的处置。健康受试者和肝功能不全患者的血清硫酸盐（AUC和Cmax）全身暴露相似。健康受试者和轻至中度肝功能不全患者的平均硫酸盐浓度恢复
剂量开始后第6天达到各自的基线。肝功能不全患者与健康受试者在首次给药后的30小时内尿液中硫酸盐的排泄量相似。

非临床毒理学

动物毒理学和/或药理学

将Suprep Bowel Prep Kit中包含的钠，钾和镁的硫酸盐经口（管饲）给予大鼠和狗长达28天，最大每日剂量为5克/千克/天（约0.9倍和3倍）。大鼠和狗的人体建议剂量分别为44克/天或0.89克/千克（基于身体表面积）。在大鼠中，硫酸盐引起腹泻，电解质和代谢改变，包括低血氯，低血钾，低钠血症，较低的血清渗透压和较高的碳酸氢盐。显着的肾脏变化包括男女排泄钠增加，尿钠和钾排泄增加以及碱性尿。此外，在最高剂量下，女性的肌酐清除率明显降低。没有观察到肾脏的微观变化。在狗中，硫酸盐会引起呕吐，流涎过多，喝水过多以及排泄异常（软和/或粘液状粪便和/或腹泻），并增加尿液的pH和钠排泄。

临床研究

大人

Suprep Bowel Prep Kit的结肠清洁功效是通过对计划进行结肠镜检查的成年患者进行的随机，单盲，主动控制，多中心研究评估的。功效分析包括363名成年患者。患者年龄为20至84岁（平均年龄55岁），其中54％为女性。种族分布是86％的高加索人，9％的非裔美国人和5％的其他人。

患者被随机分配到以下两种结肠准备方案之一：Suprep肠道准备试剂盒或市售的聚乙二醇（PEG）加电解质的肠道准备。在研究中，Suprep Bowel Prep Kit以分剂量（两天）方案给药。 PEG肠制剂也按照其标注的说明书以分剂量制剂的形式提供。接受Suprep Bowel Prep Kit的患者只能在结肠镜检查的前一天享用轻食早餐，然后再喝透明液体。接受PEG肠准备的患者可以享用正常早餐和清淡的午餐，然后再喝透明的液体。

主要疗效终点是结肠镜医师评估的结肠清洗成功患者的比例，他们不知道所接受的制剂类型，如表3所示。在研究中，两组之间在临床或统计学上均未见明显差异Suprep肠道准备试剂盒治疗组，PEG肠道准备治疗组。

12岁至16岁的儿科患者

在一项随机，单盲，多中心，剂量范围，主动对照研究中，对Suprep Bowel Prep Kit进行了结肠清洁的评估，研究对象是89位12岁至16岁的儿科患者。大多数患者为女性（57％），白人（78％）以及非西班牙裔或非拉丁裔（91％）。平均年龄为14岁。中位数体重为60公斤（32到155公斤）。

患者被随机分配至Suprep Bowel Prep Kit（两个6盎司剂量），Suprep Bowel Prep Kit（两个4.5盎司剂量）或口服PEG溶液。与Suprep Bowel Prep Kit（两个4.5盎司剂量）相比，Suprep Bowel Prep Kit（两个6盎司剂量）未显示出额外的治疗益处，并且更多的患者报告了胃肠道不良反应。因此，不建议12岁及12岁以上的小儿患者使用Suprep Bowel Prep Kit（两个6盎司剂量） [见剂量和给药方法（ 2.4 ）] 。

Suprep Bowel Prep Kit（两个4.5盎司剂量）组的患者采用“分剂量”方案服用该制剂，其中第一剂在结肠镜检查之前的晚上服用，第二剂在检查早晨服用。对照组的患者在结肠镜检查前的晚上按照批准的标签服用该制剂。

Suprep Bowel Prep Kit试剂盒组（两个4.5盎司剂量）的患者在结肠镜检查前一天可以吃些清淡的早餐，然后用清澈的液体直到第二天结肠镜检查完成。对照组受试者的患者在结肠镜检查前一天仅允许清洁液体，直到第二天结肠镜检查完成。

主要疗效终点是结肠镜医师评估的成功清洗结肠的患者比例，他们不知道所接受的制剂类型。

表4显示了Suprep Bowel Prep Kit（两种4.5盎司剂量）和口服PEG溶液的应答者百分比和相关的95％置信区间。表4体重65公斤或以上的患者的疗效相似（n = 12）以及在Suprep Bowel Prep Kit（两个4.5盎司剂量）组中体重不足65千克（n = 15）的患者。

供应/存储和处理方式

每个Suprep Bowel Prep Kit（硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁）口服溶液（成人） （NDC 52268-012-01）包含：

• 两瓶（NDC 52268-011-01），每瓶包含6盎司的口服溶液，分别为17.5克硫酸钠，3.13克硫酸钾和1.6克硫酸镁，为透明至微浊的液体。按指示稀释后，溶液澄清无色。
• 一（1）个带有16盎司填充线的混合容器。

每个Suprep Bowel Prep Kit（硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁）口服溶液（适用于12岁及12岁以上的小儿患者） （NDC 52268-112-01）包含：

• 两瓶（NDC 52268-111-01），每瓶包含4.5盎司的口服溶液，其为透明至微浊的13.13克硫酸钠，2.35克硫酸钾和1.2克硫酸镁。按指示稀释后，溶液澄清无色。
• 一（1）个带有12盎司填充线的混合容器。

存放在20°至25°C（68°至77°F）。允许在15°至30°C（59°至86°F）之间进行游览。参见USP控制的室温。

病人咨询信息

建议患者和/或护理人员阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。

指导患者或护理人员：

• 摄入前必须稀释Suprep肠道准备试剂盒。
• 每次服用Suprep肠道准备试剂盒后，必须另外喝水。
• 在结肠镜检查的前一天，仅食用清淡的早餐或清澈的液体（例如，水，苹果或橙汁，没有果肉，柠檬水，咖啡，茶或鸡汤）。在结肠镜检查的当天，在结肠镜检查之前最多两个小时只消耗清澈的液体。
• 结肠镜检查的完整准备需要两剂Suprep Bowel Prep Kit。一瓶Suprep肠道准备试剂盒相当于一剂。
• 服用Suprep Bowel Prep Kit时请勿服用其他泻药。
• 不要吃固体食物或喝牛奶，也不要吃或喝任何红色或紫色的东西。
• 不要喝酒。
• 在每次服用Suprep Bowel Prep Kit后一小时内请勿服用口服药物。
• 如果服用四环素或氟喹诺酮类抗生素，铁，地高辛，氯丙嗪或青霉胺，请在服用Suprep Bowel Prep Kit之前至少2小时且不少于6小时服用这些药物[见药物相互作用（ 7.2 ）] 。
• 在结肠镜检查之前至少2小时停止消耗所有液体。
• 如果他们开发显著呕吐或脱水迹象服用SUPREP肠道准备套件后或咨询他们的医疗保健提供商，如果他们经历心律失常或癫痫发作[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ， 5.3 ）]。

由Braintree Laboratories，Inc.分发

马萨诸塞州布伦特里，02185
美国专利6,946,149

用药指南 SUPREP®（秀PREP）肠道准备套件 （硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁） 口服液

至少在结肠镜检查之前2天以及在开始服用Suprep Bowel Prep Kit之前，请阅读并理解本《药物指南》中的说明。

关于Suprep Bowel Prep Kit，我应该了解的最重要信息是什么？ Suprep肠道准备套件和其他肠道准备会导致严重的副作用，包括： 体液严重流失（脱水），血液中的血盐（电解质）变化。这些更改可能导致： 可能导致死亡的异常心跳 癫痫发作。即使您从未发作过，也会发生这种情况。 肾脏问题 如果您满足以下条件，则使用Suprep Bowel Prep Kit出现液体流失和体内盐变化的机会更高： •有心脏问题 •有肾脏问题 •服用水丸或非甾体抗炎药（NSAIDS） 服用Suprep肠道准备试剂盒时，如果您有以下症状导致体液过多流失（脱水），请立即告知您的医疗保健提供者： o呕吐o小便频率低于正常水平 o头晕o头痛 请参阅Suprep Bowel Prep Kit可能产生哪些副作用？有关副作用的更多信息。

什么是Suprep肠道准备套件？ Suprep Bowel Prep Kit是一种处方药，供大人和12岁及12岁以上的儿童在结肠镜检查之前用于清洁结肠。 Suprep肠道准备套件会引起腹泻，从而清洁结肠。清洁结肠有助于您的医疗服务提供者在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。 目前尚不清楚Suprep Bowel Prep Kit在12岁以下的儿童中是否安全有效。

如果您的医疗保健提供者告诉您您已患有以下疾病，请不要服用Suprep Bowel Prep Kit： •肠梗阻（肠梗阻） •胃或肠壁的开口（肠穿孔） •肠非常扩张（有毒的巨结肠） •胃中食物和液体排空的问题（胃retention留） •对Suprep肠道准备套件中的任何成分过敏。有关成分的完整列表，请参见本用药指南的末尾。 Suprep肠道准备套件。

在服用Suprep Bowel Prep Kit之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括是否： •存在体液严重流失（脱水）和血盐变化（电解质）的问题。 •痛风 •患有心脏问题，包括心律不齐，特别是称为“ QT延长”的疾病。 •有癫痫病史或服用药物进行癫痫发作。 •正在戒酒或服用苯二氮卓类药物。 •血盐（钠​​）含量低。 •有肾脏问题或为肾脏问题服用药物。 •有胃或肠问题，包括溃疡性结肠炎。 •有吞咽或胃反流的问题。 •正在怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚Suprep肠道准备套件是否会伤害未出生的婴儿。与您的医疗保健谈谈 提供者，如果您怀孕了。 •正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Suprep肠道准备套件是否会进入您的母乳中。您和您的医疗保健 提供者应决定是否在母乳喂养时服用Suprep肠道准备套件。 告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Suprep肠道准备套件可能会影响其他药物的工作方式。在每次服用Suprep Bowel Prep Kit之前1小时内，口服药物可能无法正确吸收。 尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用： •血压或心脏疾病的药物。 •肾脏疾病的药物。 •癫痫发作的药物。 •水丸（利尿剂）。 •非甾体抗炎药（止痛药）。 •治疗抑郁症或精神健康问题的药物。 •泻药。服用Suprep Bowel Prep Kit时请勿服用其他泻药。 在开始Suprep肠道准备试剂盒之前至少2小时应服用以下药物，并且在服用Suprep肠道准备试剂盒之后不少于6小时： •四环素 •氟喹诺酮类抗生素 •铁 •地高辛（Lanoxin） •氯丙嗪 •青霉素（Cuprimine。Depen） 如果您不确定是否服用上述任何一种药物，请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单。 知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何服用Suprep肠道准备套件？ 有关剂量说明，请参阅《患者使用说明》手册中的“使用说明”。您必须阅读，理解并遵循这些说明才能正确使用Suprep Bowel Prep Kit。 •完全按照医疗保健提供者的指示服用Suprep Bowel Prep Kit。 •饮用前，每瓶Suprep肠道准备套件必须与水混合（稀释）。 •重要的是您要喝使用说明中列出的额外规定量的水，以防止液体流失 （脱水）。 •一瓶Suprep肠道准备套件等于一剂。 •完整的结肠镜检查准备需要两剂Suprep Bowel Prep Kit。 •所有接受Suprep肠道准备试剂盒的人都应在结肠镜检查开始前1天遵循以下一般说明： •只吃清淡的早餐或清澈的液体（例如：水，不含果肉的过滤果汁，柠檬水，纯咖啡或茶，鸡肉 肉汤，无果明胶甜点）。 •在结肠镜检查之前的第二天和第二天的其余时间内，只能喝清水。停止饮用至少2种液体 结肠镜检查前几个小时。 •服用Suprep Bowel Prep Kit后，如果出现腹胀或胃部不适，请等待第二剂直至 你的肚子好些。 •服用Suprep肠道准备套件时，请勿： •服用其他泻药。 •在开始使用Suprep肠道准备试剂盒后的1个小时内，口服（口服）任何药物。 •在服用Suprep Bowel Prep Kit之前直至结肠镜检查后，要吃固体食物，喝乳制品（例如牛奶）或喝酒。 •吃或喝任何红色或紫色的东西。 Contact your healthcare provider right away if after taking Suprep Bowel Prep Kit you have severe vomiting, signs of dehydration, changes in consciousness such as feeling confused, delirious or fainting (loss of consciousness) or seizures after taking Suprep Bowel Prep Kit.

What are the possible side effects of Suprep Bowel Prep Kit? Suprep Bowel Prep Kit can cause serious side effects, including: • See What is the most important information I should know about Suprep Bowel Prep Kit? • Changes in certain blood tests. Your healthcare provider may do blood tests after you take Suprep Bowel Prep Kit to check your blood for changes.告诉您的医疗保健提供者您是否有流失过多的症状，包括： o vomiting o nausea o bloating o dizziness o stomach area (abdomen) cramping o headache o urinate less than usual o trouble drinking clear liquid o trouble swallowing o seizures o heart problems o worsening gout • Ulcers of the bowel or bowel problems (ischemic colitis). Tell your healthcare provider right away if you have severe stomach-area (abdomen) pain or rectal bleeding. The most common side effects of Suprep Bowel Prep Kit in adults include: o overall discomfort o stomach bloating o stomach pain o nausea o vomiting The most common side effects of Suprep Bowel Prep Kit in children 12 to 16 years of age include: o nausea o stomach pain o stomach bloating o vomiting These are not all the possible side effects of Suprep Bowel Prep Kit. 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

How should I store Suprep Bowel Prep Kit? • Store Suprep Bowel Prep Kit at room temperature, between 68°F to 77°F (20°C to 25°C). Keep Suprep Bowel Prep Kit and all medicines out of the reach of children.

General information about the safe and effective use of Suprep Bowel Prep Kit. 除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。 Do not use Suprep Bowel Prep Kit for a condition for which it was not prescribed. Do not give Suprep Bowel Prep Kit to other people, even if they are going to have the same procedure you are.可能会伤害他们。 You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Suprep Bowel Prep Kit that is written for healthcare professionals.

What are the ingredients in Suprep Bowel Prep Kit? Suprep Bowel Prep Kit is supplied in two dosage strengths. Suprep Bowel Prep Kit comes in a carton containing two 6-ounce bottles, along with a 16-ounce polypropylene mixing container. SUPREP Pediatric Bowel Prep Kit comes in a carton containing two bottles containing 4.5 ounces of oral solution, along with a 12-ounce polypropylene mixing container. Each bottle contains: Active ingredients: sodium sulfate, potassium sulfate and magnesium sulfate. Inactive ingredients: citric acid, USP, flavoring ingredients, malic acid, FCC, sodium benzoate, NF, sucralose, purified water, USP. Distributed by Braintree Labo 药物相互作用（463） 酒精/食物相互作用（1） 疾病相互作用（8） 共有463种药物与Suprep Bowel Prep Kit（硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠）相互作用。 43种主要药物相互作用 417种中等程度的药物相互作用 3次轻微的药物相互作用 在数据库中显示可能与S​​uprep Bowel Prep Kit（硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查是否与Suprep Bowel Prep Kit（硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠）相互作用。 最常检查的互动 查看Suprep Bowel Prep Kit（硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠）与以下药物的相互作用报告。 阿司匹林 阿托伐他汀 辅酶Q10（泛醌） Dulcolax（比沙可啶） 法莫替丁 羟嗪 赖诺普利 氧化镁 二甲双胍 MiraLAX（聚乙二醇3350） Norco（对乙酰氨基酚/氢可酮） 奥美拉唑 恩丹西酮 强的松 曲马多 曲唑酮 泰诺（对乙酰氨基酚） 维生素B12（氰钴胺） 维生素C（抗坏血酸） 维生素D3（胆钙化固醇） Zyrtec（西替利嗪） Suprep肠道准备试剂盒（硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠）酒精/食物相互作用 Suprep Bowel Prep Kit（硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠）与酒精/食物有1种相互作用 Suprep Bowel Prep Kit（硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠）与疾病的相互作用 Suprep Bowel Prep Kit（硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠）与8种疾病相互作用，包括： 萧条 炎症性肠病 肠梗阻障碍 心脏病 怀孕 肾功能不全 重症肌无力 心律失常 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 MiraLAX 番泻叶 聚乙二醇3350 比沙可啶 红霉素 MoviPrep 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Oran Aaronson MD 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 临床试验 用于用一线osimertinib（LAT-Flosi）处理的少殖民NSCLC的LAT 针对口腔癌患者的个性化幸存者护理计划 - 对身体心理功能和重返工作 使用Tritanium®C前颈笼进行一或两层的前颈椎切除术和融合（Stryker） 躯干稳定练习对脑瘫生活质量和沟通的影响 食管测量和CT扫描测量的比较 可口的利多卡因凝胶对接受胃肠道上镜检查的患者的GAG反射作用 口咽运动和中风后阻塞性睡眠呼吸暂停 幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除了不同的二氮四核治疗疗法 对青少年和成年人中的lanadelumab的研究，以防止与正常C1抑制剂（C1-INH）对非高 - 抗敏力血管性水肿的急性攻击 TY-9591在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者EGFR阳性突变患者中的研究