镁,钾和钠是天然存在于体液中的电解质矿物质。
硫酸镁,钾和硫酸钠肠准备套件是一种引起腹泻的综合药物,目的是在结肠镜检查之前清洁结肠。清洁结肠可让您在结肠镜检查中更清楚地看到结肠内部。
这种药物适用于成人和至少12岁的儿童。
镁,钾和硫酸钠也可用于本药物指南中未列出的目的。
这种药物会引起严重的脱水,从而导致严重的电解质失衡,癫痫发作或肾功能衰竭。
如果您因呕吐而呕吐而不能喝足够的水进行肠道准备,或者头痛,头晕或排尿减少,请致电医生。
如果您对硫酸镁,硫酸钾或硫酸钠过敏,或者您患有:
肠梗阻,结肠炎或有毒的巨结肠;
肠扩张;
肠子的穿孔(洞或撕裂);要么
消化慢。
告诉医生您是否曾经:
心脏问题,包括长期QT综合征;
胃或肠道疾病;
溃疡性结肠炎;
电解质失衡(例如血液中钾,镁或钠的含量低);
胃食管反流病(GERD);
敏感的呕吐反射或吞咽困难;
癫痫发作;
肾脏疾病;
痛风;要么
戒酒或阿片类药物。
告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。
镁,钾和硫酸钠的硫酸盐不被允许使用于12岁以下的任何人。
遵循处方标签上的所有说明,并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
切勿在12至18岁的任何人中使用成人强度的肠道准备套件。
结肠准备前的几天中,请严格遵循有关饮食的所有说明。
饮用前必须用水稀释该药物。喝纯净的液体会增加恶心,呕吐或脱水的风险。
一旦开始服用这种药物,就不要吃固体食物。
开始结肠准备后,您将需要多喝水。只喝清澈的液体,避免喝酒精,牛奶或任何红色或紫色的饮料。
这种药物会引起严重的脱水,从而导致严重的电解质失衡,癫痫发作或肾功能衰竭。如果您因呕吐而呕吐而不能喝足够的水进行肠道准备,或者头痛,头晕或排尿减少,请致电医生。
存放在室温下。
如果您不能按照结肠镜检查的指示及时喝完所有的药物和液体,请致电您的医生。
如果完全按照指示服用Suprep Bowel Prep Kit,则不太可能发生过量。
结肠准备过程中请勿服用其他泻药。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助:呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
头痛和头晕;
排尿很少或没有;
严重恶心或呕吐;
腹胀或腹部绞痛;
饮用液体有麻烦;
口疮
癫痫发作;
心律不齐;要么
痛风症状加重(关节疼痛,发红或肿胀)。
常见的副作用可能包括:
胃痛或不适;
恶心,呕吐;要么
轻度腹胀。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
镁,钾和硫酸钠的硫酸盐会使您的身体更难以吸收在结肠准备前1小时内口服的其他药物。
告诉您的医生您所有其他药物的信息,尤其是:
泻药
心脏或血压药物;
利尿剂或“水丸”;
治疗肾脏疾病的药物;
癫痫发作药物;要么
非甾体抗炎药(非甾体类抗炎药)-阿司匹林,布洛芬(Advil,Motrin),萘普生(Aleve),塞来昔布,双氯芬酸,消炎痛,美洛昔康等。
此列表不完整。其他药物可能会影响硫酸镁,钾和硫酸钠,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:2.01。
注意:本文档包含有关硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Suprep Bowel Prep Kit。
适用于硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠:口服溶液
连同其所需的作用,硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
罕见
发病率未知
可能会发生硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠的一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠:口服液
最常报告的副作用包括整体不适,腹胀,腹痛和恶心。 [参考]
非常常见(10%或更多):腹胀(最高40%),腹痛(最高36%),恶心(最高36%)
常见(1%至10%):腹胀,呕吐
未报告频率:结肠粘膜溃疡,缺血性结肠炎[参考]
很常见(10%或更多):总体不适(最高54%) [参考]
很常见(10%或更多):低碳酸氢盐水平(高达13%)
常见(1%至10%):高钙水平,高氯化物水平,高摩尔渗透压浓度,高尿酸
未报告频率:高钾水平,严重的电解质和体液异常[参考]
非常常见(10%或更多):高血尿素氮(BUN)(最高11%)
未报告频率:肌酐水平较高[参考]
常见(1%至10%):总胆红素高[参考]
未报告频率:房室传导阻滞,心律不齐[参考]
未报告频率:癫痫发作[参考]
未报告频率:愿望[参考]
未报告频率:CK增加[参考]
1.“产品信息。Suprep肠道准备套件(镁/钾/硫酸钠)。”布伦特里实验室,马萨诸塞州布伦特里。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
成人建议的分次剂量(两天)方案包括两剂6盎司的SUPREP肠准备试剂盒:第一剂在结肠镜检查前的晚上服用,第二剂在第二天结肠镜检查的早晨服用。
每剂包括一瓶SUPREP肠道准备试剂盒和额外的水。结肠清洗(使用两瓶)所需的液体总量为3夸脱。以下是成人的推荐剂量和给药说明:
剂量1 –结肠镜检查前一天:
剂量2-结肠镜检查日:
建议分次剂量(两天)方案治疗儿童患者12岁及以上的由两个4.5盎司剂量SUPREP肠道准备套件的:晚上在第一剂量镜检查之前和在第二次第二天,在结肠镜检查的早晨。
每个剂量包括用额外的水SUPREP肠道准备套件的一个瓶子。结肠清洗(使用两瓶)所需的液体总量为2.25夸脱。以下是针对12岁及12岁以上儿童和/或其护理人员的推荐剂量和给药说明:
剂量1 -上一日之前结肠镜检查:
•可消耗清淡的早餐,或只有清澈的液体(无固体食物)。
•在手术前的晚上,将一瓶SUPREP肠准备套件的内容物倒入随附的混合容器中。
•将冷饮用水添加到容器上的12盎司填充线中,混合并饮用全部量。
•在接下来的一个小时内,将另外两个装满水的容器喝到12盎司填充线。
剂量2 -天结肠镜:
•继续消耗只有清澈的液体。
•在手术当天的早晨(晚上服药后10到12个小时),将第二瓶SUPREP肠道准备试剂盒的内容物倒入提供的混合容器中。
•将冷饮用水添加到容器上的12盎司填充线中,混合并饮用全部量。
•在接下来的一个小时内,将另外两个装满水的容器喝到12盎司填充线。
•在结肠镜检查前至少两个小时完成SUPREP Bowel Prep Kit溶液的所有溶液和所需的水。
Suprep Bowel Prep Kit适用于清洁结肠,作为12岁及12岁以上成人和儿科患者结肠镜检查的准备。
完整的结肠镜检查准备工作需要服用两瓶Suprep Bowel Prep Kit和额外的水。一瓶Suprep肠道准备试剂盒相当于一剂。 Suprep Bowel Prep Kit提供两种剂量强度[请参见剂型和强度( 3 )] 。推荐剂量为:
•成人:两次6盎司剂量[见剂量和用法( 2.3 )] 。
• 12岁及以上的儿科患者:两次4.5盎司剂量[见剂量和用法( 2.4 )] 。
成人建议的分次剂量(两天)方案包括两剂6盎司的Suprep Bowel Prep Kit:在结肠镜检查之前的晚上进行第一剂,第二天在结肠镜检查的早晨进行第二剂。
每剂包括一瓶Suprep肠道准备试剂盒和额外的水。结肠清洗(使用两瓶)所需的液体总量为3夸脱。以下是成人的推荐剂量和给药说明:
剂量1 –结肠镜检查前一天:
剂量2-结肠镜检查日:
对于12岁及12岁以上的小儿患者,建议的分剂量(两天)方案包括两次4.5盎司剂量的Suprep Bowel Prep Kit:在结肠镜检查之前的晚上服用第一剂,第二天第二剂,在结肠镜检查的早晨。
每剂包括一瓶Suprep肠道准备试剂盒和额外的水。结肠清洗(使用两瓶)所需的液体总量为2.25夸脱。以下是针对12岁及12岁以上儿童和/或其护理人员的推荐剂量和给药说明:
剂量1 –结肠镜检查前一天:
•可能吃些清淡的早餐,或只喝清澈的液体(没有固体食物)。
•在手术前的晚上,将一瓶Suprep Bowel Prep Kit的内容物倒入随附的混合容器中。
•将冷饮用水添加到容器上的12盎司填充线中,混合并饮用全部量。
•在接下来的一个小时内,将另外两个装满水的容器喝到12盎司填充线。
剂量2 –结肠镜检查日:
•继续仅消耗清澈的液体。
•在手术当天的早晨(晚上服药后10到12个小时),将第二瓶Suprep Bowel Prep Kit的内容物倒入提供的混合容器中。
•将冷饮用水添加到容器上的12盎司填充线中,混合并饮用全部量。
•在接下来的一个小时内,将另外两个装满水的容器喝到12盎司填充线。
•在结肠镜检查前至少两个小时完成Suprep Bowel Prep Kit溶液的所有溶液和所需的水。
按指示稀释后,溶液澄清无色。
Suprep Bowel Prep Kit在以下情况下禁忌使用:
建议所有患者在使用Suprep Bowel Prep Kit之前,过程中和之后都充分补充水分。如果患者在服用Suprep Bowel Prep Kit后出现明显的呕吐或脱水迹象,请考虑进行结肠镜检查后实验室检查(电解质,肌酐和BUN)。
液体和电解质紊乱可能导致严重的不良事件,包括心律不齐,癫痫发作和肾功能不全。在使用Suprep Bowel Prep Kit进行治疗之前,纠正液体和电解质异常。对于可能增加体液和电解质紊乱风险或可能增加癫痫发作,心律不齐和肾脏损害的不良事件风险的情况或正在使用药物的患者,请谨慎使用Suprep Bowel Prep Kit (请参阅药物相互作用( 7.1 )) ] 。
Suprep Bowel Prep Kit会导致尿酸暂时升高[见不良反应( 6.1 )] 。痛风患者的尿酸波动可能会引起急性发作。在对患有痛风或其他尿酸代谢异常的患者使用Suprep Bowel Prep Kit之前,应考虑尿酸升高的可能性。
很少有关于使用离子渗透性泻药制备肠道相关的严重心律失常的报道。为心律失常风险较高的患者开处方Suprep Bowel Prep Kit时要格外小心(例如,患有QT延长,心律不齐,近期心肌梗死,不稳定型心绞痛,充血性心力衰竭或心肌病的患者)。对于严重心律失常风险增加的患者,考虑在服药前和结肠镜检查后心电图。
有报道称,在没有癫痫发作史的患者中,与使用肠道制剂产品有关的全身性强直阵挛性癫痫发作和/或意识丧失。癫痫发作与电解质异常(例如低钠血症,低钾血症,低钙血症和低镁血症)和低血清渗透压有关。通过纠正液体和电解质异常,神经系统异常得以解决。
对于有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者(如服用降低癫痫发作阈值的药物(例如三环类抗抑郁药)的患者,戒酒或苯二氮卓类药物的患者或患者)开具Suprep Bowel Prep Kit时应谨慎使用患有已知或怀疑的低钠血症[参见药物相互作用( 7.1 )] 。
对于肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物(例如利尿剂,血管紧张素转化酶抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂或非甾体抗炎药),请谨慎使用Suprep Bowel Prep Kit。 ( 7.1 )] 。这些患者可能有肾损伤的危险。向这些患者建议使用SUPREP碗预备套件进行充分水合作用的重要性,并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后实验室检查(电解质,肌酐和BUN) [请参见在特定人群中使用( 8.6 )] 。
渗透性泻药可能产生结肠粘膜口疮性溃疡,并且有报道说,更严重的缺血性结肠炎病例需要住院治疗。并用刺激性泻药和Suprep Bowel Prep Kit可能会增加这些风险[见药物相互作用( 7.3 )] 。在解释患有已知或疑似炎症性肠病(IBD)的患者的结肠镜检查结果时,应考虑因肠道准备而引起的粘膜溃疡的可能性。
如果怀疑存在胃肠道阻塞或穿孔,则在给予Suprep Bowel Prep Kit之前应进行适当的诊断研究以排除这些情况[见禁忌症( 4 )] 。
重度活动性溃疡性结肠炎患者慎用。
呕吐反射不良或其他吞咽异常的患者存在Suprep Bowel Prep Kit溶液返流或误吸的风险。在使用Suprep Bowel Prep Kit溶液期间观察这些患者。在这些患者中谨慎使用。
标签上其他地方描述了肠道准备的以下重要不良反应:
由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映出在实践中观察到的不良反应率。
大人
Suprep Bowel Prep Kit的安全性在379名接受结肠镜检查的成年患者的多中心,随机,主动对照试验中评估[见临床研究( 14 )] 。
最常见的不良反应
表1显示了在分剂量(2天)方案中接受Suprep Bowel Prep Kit或对照(含有聚乙二醇和电解质(PEG + E)的肠道准备)的患者中,至少2%的患者报告了最常见的不良反应。 。
*报告至少2%的患者 | ||||
症状 | 分剂量(2天)方案 | |||
超级 % | PEG + E产品 % | |||
总体不适 | 54 | 67 | ||
腹胀 | 40 | 52 | ||
腹痛 | 36 | 43 | ||
恶心 | 36 | 33 | ||
呕吐 | 8 | 4 |
实验室异常
表2显示了使用Suprep肠道准备试剂盒或Suprep肠道准备试剂盒完成肠道准备后出现重要电解质和尿酸新异常的患者的最常见实验室异常(在任一治疗组中至少10%,各组之间差异超过2%)以分剂量(2天)方案给药的PEG + E。
1本研究的目的不是为了支持对此表中报告的实验室异常的比较索赔。 | ||||
2 %(n / N)的患者,其中N =基线正常的患者数量在感兴趣的时间点具有异常值。 | ||||
结肠镜检查日 氮(%) 2 | 30天 氮(%) 2 | |||
碳酸氢盐(低) | 超级 | 20(13) | 7(4) | |
PEG +电解质 | 24(15) | 4(3) | ||
胆红素总计(高) | 超级 | 14(9) | 0(0) | |
PEG +电解质 | 20(12) | 3(2) | ||
邦(高) | 超级 | 2(2) | 14(11) | |
PEG +电解质 | 4(3) | 19(15) | ||
钙(高) | 超级 | 16(10) | 8(5) | |
PEG +电解质 | 6(4) | 6(4) | ||
氯化物(高) | 超级 | 4(2) | 6(4) | |
PEG +电解质 | 20(12) | 6(4) | ||
渗透压(高) | 超级 | 8(6) | 不适用 | |
PEG +电解质 | 19(13) | 不适用 | ||
尿酸(高) | 超级 | 27(24) | 13(12) | |
PEG +电解质 | 12(10) | 20(17) |
较少见的不良反应
AV块(1例)和CK增加。
未经批准的不良反应
在另一项针对408名成年患者的研究中,与分剂量(2天)相比,使用Suprep Bowel Prep Kit进行夜间(1天)方案治疗的患者发生以下不良反应和实验室异常的比率更高。养生。
不建议在仅晚上(1天)的给药方案中使用Suprep Bowel Prep Kit。
儿科12岁至16岁
Suprep Bowel Prep Kit的安全性在一项针对89位12岁至16岁的儿科患者的单剂量临床试验中进行了评估[见临床研究( 14 )] 。在接受Suprep Bowel Prep Kit(两个4.5盎司剂量)的26名儿科患者中,最常见的不良反应(> 10%)是恶心,腹痛,腹胀和呕吐。
在服用Suprep Bowel Prep Kit的患者开药时要格外小心,这些药物会增加体液和电解质紊乱的风险,或者在体液和电解质异常的情况下可能增加癫痫发作,心律不齐和QT延长的不良事件的风险[请参阅警告和注意事项( 5.1 , 5.2 , 5.3 , 5.4 )]。
Suprep Bowel Prep Kit可以减少其他并用药物的吸收[见剂量和用法( 2.1 )] 。
同时使用刺激性泻药和Suprep Bowel Prep Kit可能会增加粘膜溃疡或缺血性结肠炎的风险。服用SUPRPEP肠道准备套件时,避免使用刺激性泻药(例如比沙可啶,甲基硫酸钠) [请参阅警告和注意事项( 5.5 )] 。
风险摘要
没有关于孕妇使用Suprep Bowel Prep Kit的可用数据来评估与药物相关的重大先天缺陷,流产或不良母婴后果的风险。尚未使用硫酸钠,硫酸钾和硫酸镁(Suprep Bowel Prep Kit)进行动物生殖研究。
对于指定人群,估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷,流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中,在临床公认的妊娠中,主要双胎缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。
风险摘要
没有关于人奶或动物奶中Suprep Bowel Prep Kit的存在,对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的可用数据。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处,以及母亲对Suprep肠道准备试剂盒的临床需求以及Suprep肠道准备试剂盒或潜在的母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。
已经建立了Suprep Bowel Prep Kit(两个4.5盎司剂量)的安全性和有效性,可以清洗结肠,作为12岁及12岁以上小儿患者结肠镜检查的准备。 SUPPREP Bowel Prep Kit在该年龄组中的使用得到了Suprep Bowel Prep Kit在成人中的充分且对照试验的证据,以及对89位12岁至16岁的儿科患者进行的单一剂量范围,对照试验的证据支持。 [参见临床研究( 14 )] 。在儿科试验中,与Suprep Bowel Prep Kit(两个4.5盎司剂量)相比,Suprep Bowel Prep Kit(两个6盎司剂量)未显示出额外的治疗益处,并且更多的患者报告了胃肠道不良反应。因此,不建议12岁及12岁以上的小儿患者使用Suprep Bowel Prep Kit(两个6盎司剂量) [见剂量和用法( 2.3 )] 。 Suprep Bowel Prep Kit(两个4.5盎司剂量)在该儿科人群中的安全性与成人相似[见不良反应( 6.1 )] 。
尚未确定Suprep Bowel Prep Kit在12岁以下的儿科患者中的安全性和有效性。
在临床试验中接受Suprep Bowel Prep Kit的375位患者中,有94位(25%)年龄在65岁或以上,其中25位(7%)年龄在75岁或以上。在老年患者和较年轻患者之间,未观察到建议的分剂量(2天)方案施用的Suprep Bowel Prep Kit的安全性或有效性的总体差异。当以Suprep Bowel Prep Kit为一日制剂(不建议使用方案)时,老年患者报告更多呕吐。老年患者更容易出现肝,肾或心脏功能下降,并且更容易因体液和电解质异常而引起不良反应[见警告和注意事项( 5.1 )] 。
对于肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物,请谨慎使用Suprep Bowel Prep Kit。这些患者可能有肾损伤的危险。向这些患者建议在使用Suprep Bowel Prep Kit之前,期间和之后要充分补充水分,并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后实验室检查(电解质,肌酐和BUN) [请参阅警告和注意事项( 5.4 )]。 。
过量使用超过建议剂量的Suprep Bowel Prep Kit可能会导致严重的电解质紊乱以及脱水和血容量不足,并伴有这些紊乱的症状和体征。 [见警告和注意事项( 5.1 , 5.2 , 5.3 )]。监测流体和电解质干扰并对症治疗。
Suprep Bowel Prep Kit(硫酸钠,硫酸钾和硫酸镁)口服溶液(成人)是一种渗透性泻药,以两个装有6盎司溶液的瓶子提供。每瓶包含:17.5克硫酸钠,3.13克硫酸钾和1.6克硫酸镁。非活性成分包括:柠檬酸USP,调味成分,苹果酸FCC,苯甲酸钠,NF,三氯蔗糖,纯净水,USP。
Suprep Bowel Prep Kit(硫酸钠,硫酸钾和硫酸镁)口服溶液(适用于12岁及12岁以上的小儿患者)是一种渗透性泻药,以两瓶装提供,每瓶含4.5盎司溶液。每瓶包含:13.13克硫酸钠,2.35克硫酸钾和1.2克硫酸镁。非活性成分包括:柠檬酸USP,调味成分,苹果酸FCC,苯甲酸钠,NF,三氯蔗糖,纯净水,USP。
USP硫酸钠
化学名称为Na 2 SO 4 。平均分子量为142.04。结构式为:
硫酸钾,FCC,纯化
化学名称为K 2 SO 4 。平均分子量为174.26。结构式为:
USP硫酸镁
化学名称为MgSO 4 。平均分子量:120.37。结构式为:
每个Suprep肠准备套件还包含一个聚丙烯混合容器。
硫酸盐提供了硫酸根阴离子,吸收差。未吸收的硫酸根阴离子和相关阳离子的渗透作用导致水滞留在胃肠道中。
Suprep Bowel Prep Kit尚未进行正式的药效学研究。
吸收与消除
在六名健康受试者中施用Suprep Bowel Prep Kit后,血清硫酸盐达到最高点(Tmax)的时间大约是第一次给药后约17小时或第二次给药后约5小时,然后以半衰期下降8.5小时。
排泄
粪便排泄是硫酸盐消除的主要途径。
特定人群
肾功能不全的患者
在中度肾功能不全(肌酐清除率30至49 mL / min)的患者(N = 6)中研究了Suprep Bowel Prep Kit摄入后硫酸盐的处置。与健康受试者相比,中度肾功能不全患者的平均AUC高54%,平均Cmax高44%。
剂量开始后第6天,健康受试者和中度肾功能不全患者的平均硫酸盐浓度恢复到各自的基线。患有中度肾功能不全的患者在首次给药后30小时内尿液中硫酸盐的排泄量比健康受试者低约16%。这些差异在临床上没有意义。
肝功能不全患者
在患有轻度至中度肝功能不全(Child-Pugh A级和B级)的患者(N = 6)中研究了Suprep Bowel Prep Kit摄入后硫酸盐的处置。健康受试者和肝功能不全患者的血清硫酸盐(AUC和Cmax)全身暴露相似。健康受试者和轻至中度肝功能不全患者的平均硫酸盐浓度恢复
剂量开始后第6天达到各自的基线。肝功能不全患者与健康受试者在首次给药后的30小时内尿液中硫酸盐的排泄量相似。
将Suprep Bowel Prep Kit中包含的钠,钾和镁的硫酸盐经口(管饲)给予大鼠和狗长达28天,最大每日剂量为5克/千克/天(约0.9倍和3倍)。大鼠和狗的人体建议剂量分别为44克/天或0.89克/千克(基于身体表面积)。在大鼠中,硫酸盐引起腹泻,电解质和代谢改变,包括低血氯,低血钾,低钠血症,较低的血清渗透压和较高的碳酸氢盐。显着的肾脏变化包括男女排泄钠增加,尿钠和钾排泄增加以及碱性尿。此外,在最高剂量下,女性的肌酐清除率明显降低。没有观察到肾脏的微观变化。在狗中,硫酸盐会引起呕吐,流涎过多,喝水过多以及排泄异常(软和/或粘液状粪便和/或腹泻),并增加尿液的pH和钠排泄。
大人
Suprep Bowel Prep Kit的结肠清洁功效是通过对计划进行结肠镜检查的成年患者进行的随机,单盲,主动控制,多中心研究评估的。功效分析包括363名成年患者。患者年龄为20至84岁(平均年龄55岁),其中54%为女性。种族分布是86%的高加索人,9%的非裔美国人和5%的其他人。
患者被随机分配到以下两种结肠准备方案之一:Suprep肠道准备试剂盒或市售的聚乙二醇(PEG)加电解质的肠道准备。在研究中,Suprep Bowel Prep Kit以分剂量(两天)方案给药。 PEG肠制剂也按照其标注的说明书以分剂量制剂的形式提供。接受Suprep Bowel Prep Kit的患者只能在结肠镜检查的前一天享用轻食早餐,然后再喝透明液体。接受PEG肠准备的患者可以享用正常早餐和清淡的午餐,然后再喝透明的液体。
主要疗效终点是结肠镜医师评估的结肠清洗成功患者的比例,他们不知道所接受的制剂类型,如表3所示。在研究中,两组之间在临床或统计学上均未见明显差异Suprep肠道准备试剂盒治疗组,PEG肠道准备治疗组。
1响应者是结肠镜检查专家将结肠准备工作评为优秀(不超过一小部分附着的粪便/液体)或良好(少量粪便或液体不干扰检查)的患者。 | ||||
2由于四舍五入效应,表中回答者比率的差异不相等。 | ||||
治疗组 | 养生 | ñ | 回应者1 % (95%CI) | SUPREP – PEG 区别 (95%CI) |
Suprep肠道准备套件 (含清淡的早餐) | 分剂量 | 180 | 97% (94%,99%) | 2% 2 (-2%,5%) |
PEG肠准备 (含普通早餐和清淡午餐) | 分剂量 | 183 | 96% (92%,98%) |
12岁至16岁的儿科患者
在一项随机,单盲,多中心,剂量范围,主动对照研究中,对Suprep Bowel Prep Kit进行了结肠清洁的评估,研究对象是89位12岁至16岁的儿科患者。大多数患者为女性(57%),白人(78%)以及非西班牙裔或非拉丁裔(91%)。平均年龄为14岁。中位数体重为60公斤(32到155公斤)。
患者被随机分配至Suprep Bowel Prep Kit(两个6盎司剂量),Suprep Bowel Prep Kit(两个4.5盎司剂量)或口服PEG溶液。与Suprep Bowel Prep Kit(两个4.5盎司剂量)相比,Suprep Bowel Prep Kit(两个6盎司剂量)未显示出额外的治疗益处,并且更多的患者报告了胃肠道不良反应。因此,不建议12岁及12岁以上的小儿患者使用Suprep Bowel Prep Kit(两个6盎司剂量) [见剂量和给药方法( 2.4 )] 。
Suprep Bowel Prep Kit(两个4.5盎司剂量)组的患者采用“分剂量”方案服用该制剂,其中第一剂在结肠镜检查之前的晚上服用,第二剂在检查早晨服用。对照组的患者在结肠镜检查前的晚上按照批准的标签服用该制剂。
Suprep Bowel Prep Kit试剂盒组(两个4.5盎司剂量)的患者在结肠镜检查前一天可以吃些清淡的早餐,然后用清澈的液体直到第二天结肠镜检查完成。对照组受试者的患者在结肠镜检查前一天仅允许清洁液体,直到第二天结肠镜检查完成。
主要疗效终点是结肠镜医师评估的成功清洗结肠的患者比例,他们不知道所接受的制剂类型。
表4显示了Suprep Bowel Prep Kit(两种4.5盎司剂量)和口服PEG溶液的应答者百分比和相关的95%置信区间。表4体重65公斤或以上的患者的疗效相似(n = 12)以及在Suprep Bowel Prep Kit(两个4.5盎司剂量)组中体重不足65千克(n = 15)的患者。
1响应者是结肠镜检查专家将结肠准备工作评为优秀(不超过一小部分附着的粪便/液体)或良好(少量粪便或液体不干扰检查)的患者。 | ||||
2由于四舍五入效应,表中回答者比率的差异不相等。 | ||||
治疗组 | 养生 | ñ | 回应者1 % (95%CI) | SUPREP – PEG 区别 (95%CI) |
Suprep肠道准备套件 每剂4.5盎司 | 分剂量 | 26 | 85% (71%,99%) | 25% 2 (3%,47%) |
口服PEG溶液 (仅适用于透明液体) | 晚间 加药 | 32 | 59% (42%,76%) |
每个Suprep Bowel Prep Kit(硫酸钠,硫酸钾和硫酸镁)口服溶液(成人) (NDC 52268-012-01)包含:
每个Suprep Bowel Prep Kit(硫酸钠,硫酸钾和硫酸镁)口服溶液(适用于12岁及12岁以上的小儿患者) (NDC 52268-112-01)包含:
存放在20°至25°C(68°至77°F)。允许在15°至30°C(59°至86°F)之间进行游览。参见USP控制的室温。
建议患者和/或护理人员阅读FDA批准的患者标签(用药指南)。
指导患者或护理人员:
由Braintree Laboratories,Inc.分发
马萨诸塞州布伦特里,02185
美国专利6,946,149
用药指南 SUPREP®(秀PREP)肠道准备套件 (硫酸钠,硫酸钾和硫酸镁) 口服液 | ||||||||
至少在结肠镜检查之前2天以及在开始服用Suprep Bowel Prep Kit之前,请阅读并理解本《药物指南》中的说明。 | ||||||||
关于Suprep Bowel Prep Kit,我应该了解的最重要信息是什么? Suprep肠道准备套件和其他肠道准备会导致严重的副作用,包括:
如果您满足以下条件,则使用Suprep Bowel Prep Kit出现液体流失和体内盐变化的机会更高: •有心脏问题•有肾脏问题 •服用水丸或非甾体抗炎药(NSAIDS) 服用Suprep肠道准备试剂盒时,如果您有以下症状导致体液过多流失(脱水),请立即告知您的医疗保健提供者: o呕吐o小便频率低于正常水平
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什么是Suprep肠道准备套件? Suprep Bowel Prep Kit是一种处方药,供大人和12岁及12岁以上的儿童在结肠镜检查之前用于清洁结肠。 Suprep肠道准备套件会引起腹泻,从而清洁结肠。清洁结肠有助于您的医疗服务提供者在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。
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如果您的医疗保健提供者告诉您您已患有以下疾病,请不要服用Suprep Bowel Prep Kit: | ||||||||
在服用Suprep Bowel Prep Kit之前,请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况,包括是否: •存在体液严重流失(脱水)和血盐变化(电解质)的问题。 •正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Suprep肠道准备套件是否会进入您的母乳中。您和您的医疗保健
尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用: 在开始Suprep肠道准备试剂盒之前至少2小时应服用以下药物,并且在服用Suprep肠道准备试剂盒之后不少于6小时: 如果您不确定是否服用上述任何一种药物,请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单。 知道你吃的药。保留一份清单,以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。 | ||||||||
我应该如何服用Suprep肠道准备套件? 有关剂量说明,请参阅《患者使用说明》手册中的“使用说明”。您必须阅读,理解并遵循这些说明才能正确使用Suprep Bowel Prep Kit。
•服用Suprep肠道准备套件时,请勿: •服用其他泻药。 | ||||||||
What are the possible side effects of Suprep Bowel Prep Kit?
• See What is the most important information I should know about Suprep Bowel Prep Kit?
o overall discomfort o stomach bloating
These are not all the possible side effects of Suprep Bowel Prep Kit. 打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 | ||||||||
How should I store Suprep Bowel Prep Kit? • Store Suprep Bowel Prep Kit at room temperature, between 68°F to 77°F (20°C to 25°C). Keep Suprep Bowel Prep Kit and all medicines out of the reach of children. | ||||||||
General information about the safe and effective use of Suprep Bowel Prep Kit.
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What are the ingredients in Suprep Bowel Prep Kit? Suprep Bowel Prep Kit is supplied in two dosage strengths. Suprep Bowel Prep Kit comes in a carton containing two 6-ounce bottles, along with a 16-ounce polypropylene mixing container. SUPREP Pediatric Bowel Prep Kit comes in a carton containing two bottles containing 4.5 ounces of Each bottle contains: Distributed by Braintree Labo 共有463种药物与Suprep Bowel Prep Kit(硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠)相互作用。
检查互动最常检查的互动查看Suprep Bowel Prep Kit(硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠)与以下药物的相互作用报告。
Suprep肠道准备试剂盒(硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠)酒精/食物相互作用Suprep Bowel Prep Kit(硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠)与酒精/食物有1种相互作用 Suprep Bowel Prep Kit(硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠)与疾病的相互作用Suprep Bowel Prep Kit(硫酸镁/硫酸钾/硫酸钠)与8种疾病相互作用,包括:
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生Gregory Aaen MD经验:11-20年 Brian Aalbers DO经验:11-20年 Oran Aaronson MD经验:11-20年 Glen Scott DO经验:21年以上 Cecile Becker MD经验:11-20年 渡邊剛经验:21年以上 村上和成 教授经验:21年以上 中山秀章 教授经验:21年以上 村田朗经验:21年以上 溝上裕士 医院教授经验:21年以上 临床试验
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