塔法西他滨

tafasitamab是什么？

Tafasitamab与来那度胺联合使用可治疗无法接受干细胞移植的成年人弥漫性大B细胞淋巴瘤。

在其他癌症治疗无效或已停止工作后给予塔法西坦单抗。

Tafasitamab已获得美国食品和药物管理局（FDA）的“加速”批准。在临床研究中，有些人对tafasitamab有反应，但是还需要进一步的研究。

Tafasitamab也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

Tafasitamab影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您有感染迹象（发烧，咳嗽，粘液咳嗽，胸闷，呼吸急促，小便时疼痛或灼热），请致电医生。

这种药物可能会伤害未出生的婴儿。在使用tafasitamab期间以及在最后一次服药后至少3个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

将tafasitamab与来那度胺联合使用时，请仔细遵循有关节育的所有说明。

在服药之前

告诉医生您是否有感染迹象，或者您最近是否感染过病毒。

Tafasitamab可能会伤害未出生的婴儿。在使用tafasitamab期间以及在最后一次服药后至少3个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。告诉医生您是否怀孕。

Tafasitamab有时与来那度胺联合使用。使用来那度胺的男人和女人都必须使用有效的节育措施。如果母亲或父亲在受孕时或怀孕期间服用来那度胺，则即使是一剂也可能导致严重的，危及生命的出生缺陷或婴儿死亡。

当您将tafasitamab与其他药物合用时，请严格遵循有关节育的所有说明。

接受tafasitamab期间以及上次给药后至少3个月内请勿母乳喂养。

塔法西坦单抗如何服用？

塔法西坦（Tafasitamab）通过静脉输注给予。医护人员会给您注射。

Tafasitamab的治疗周期为28天。您可能只需要在每个周期的某些天使用药物。您的医生将确定用这种药物治疗您的时间。

此药必须缓慢服用，输液可能需要2.5个小时才能完成。

可能会给您其他药物以帮助预防严重的副作用或过敏反应。只要您的医生开处方，就继续使用这些药物。

Tafasitamab影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您的医生将需要定期检查您。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过您的tafasitamab注射预约，请致电您的医生以取得指示。

如果我服药过量怎么办？

由于tafasitamab是由医疗专业人员在医疗环境中提供的，因此服用过量的可能性不大。

接受他法西他单抗时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

塔法西坦单抗的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果感到寒冷，温暖，出汗，焦虑，头痛，呼吸困难或脖子或耳朵重击，请告诉看护人。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 咳嗽，有粘液，胸闷，呼吸急促；

• 发烧超过100.4华氏度（38摄氏度）;

• 小便时疼痛或灼痛；

• 容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点；

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉;要么

• 白细胞计数低-发烧，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽，呼吸困难。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 血细胞计数低；

• 发热;

• 感到虚弱或疲倦；

• 咳嗽;

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛；

• 食欲不振，腹泻；要么

• 手或小腿肿胀。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Tafasitamab剂量信息

成年人淋巴瘤的常用剂量：

静脉注射12 mg / kg（基于实际体重；与来那度胺25 mg口服联合给药，最多12个周期，然后继续以单药治疗该药物，直到疾病进展或出现不可接受的毒性：
周期1：第1、4、8、15和22天静脉注射12 mg / kg
周期2：第1、8、15和22天静脉注射12 mg / kg
循环3：第1天和第15天静脉注射12 mg / kg
注意：每个治疗周期为28天。
-对于第一次输注，在开始的30分钟内使用70 mL / h的输注速度，然后增加输注速度，以便在1.5到2.5小时内进行输注；在1.5到2个小时内进行所有后续输注。

评论：
-有关来那度胺剂量推荐的信息，请参考来那度胺的处方信息。
-在开始输液之前30分钟至2小时内服用药物治疗，以尽量减少与输液相关的反应。
-药物可包括对乙酰氨基酚，组胺H1受体拮抗剂，组胺H2受体拮抗剂和/或糖皮质激素。
-对于在前3次输液过程中未经历输液相关反应的患者，后续输液可任选用药。
-如果患者经历了与输液有关的反应，则在每次以后的输注之前应先服药。

用途：该药物与来那度胺合用，适用于治疗未另作说明的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，包括由低度淋巴瘤引起的DLBCL，且不适合自体干细胞移植（ASCT）

还有哪些其他药物会影响他法西坦单抗？

其他药物可能会影响tafasitamab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

适用于tafasitamab：静脉注射粉剂

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（51％），活化的部分凝血活酶时间延长（46％），贫血（36％），血小板减少症（31％），发热性中性粒细胞减少症（12％）

常见（1％至10％）：淋巴细胞减少症^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（73％），3级或更高级别的感染（30％）

常见（1％至10％）：败血症

未报告频率：潜在的免疫原性^[参考]

本地

常见（1％至10％）：输液相关反应（IRR）（例如畏寒，潮红，呼吸困难，高血压） ^[Ref]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（19％），肌肉痉挛（15％）

常见（1％至10％）：关节痛，四肢疼痛，肌肉骨骼疼痛

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：葡萄糖增加（49％），钙减少（47％），γ-谷氨酰胺转移酶增加（34％），白蛋白减少（26％），镁减少（22％），厌食（22％） ），尿酸盐增加（20％），磷酸盐减少（20％），低血钾（19％）

常见（1％至10％）：减肥^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：尿路感染（例如，尿路感染，大肠埃希氏菌感染，细菌性尿路感染，肠球菌性尿道感染）（17％） ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：天冬氨酸转氨酶增加（20％） ^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：基底细胞癌^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（26％），呼吸道感染（例如下呼吸道感染，上呼吸道感染，呼吸道感染）（24％），支气管炎（16％），呼吸困难（12％ ），鼻咽炎（10％），肺炎（10％）

常见（1％至10％）：鼻充血，阻塞性肺疾病加重^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳/乏力（38％），发热（24％），周围水肿（24％） ^[参考]

一般

最常见的不良反应（20％或更高）是中性粒细胞减少，疲劳，贫血，腹泻，血小板减少，咳嗽，发热，外周水肿，呼吸道感染和食欲下降。 ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，感觉异常，消化不良^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肌酐增加（20％） ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：红斑，脱发，多汗症^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（36％），便秘（17％），恶心（15％），呕吐（15％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人淋巴瘤的常用剂量

静脉注射12 mg / kg（基于实际体重；与来那度胺25 mg口服联合给药，最多12个周期，然后继续以单药治疗该药物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性：
周期1：第1、4、8、15和22天静脉注射12 mg / kg
周期2：第1、8、15和22天静脉注射12 mg / kg
循环3：第1天和第15天静脉注射12 mg / kg
注意：每个治疗周期为28天。
-对于第一次输注，在开始的30分钟内使用70 mL / h的输注速度，然后增加输注速度，以便在1.5到2.5小时内进行输注；在1.5到2个小时内进行所有后续输注。

评论：
-有关来那度胺剂量推荐的信息，请参考来那度胺的处方信息。
-在开始输液之前30分钟至2小时内服用药前用药，以尽量减少与输液相关的反应。
-药物可包括对乙酰氨基酚，组胺H1受体拮抗剂，组胺H2受体拮抗剂和/或糖皮质激素。
-对于在前3次输液过程中未经历输液相关反应的患者，后续输液可任选用药。
-如果患者经历了与输液有关的反应，则在每次后续输注之前应先服药。

用途：该药物与来那度胺合用，适用于治疗未另作说明的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由低度淋巴瘤引起的DLBCL，且不适合自体干的成年患者细胞移植（ASCT）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

不良反应的剂量修改：
灌注相关反应（IRRS） ：
-等级2：中断治疗并治疗IRR；当解析为1级时，以不超过反应发生速率的50％重新开始输液；如果患者在1小时内未发生进一步反应且生命体征稳定，则输注速度可每30分钟增加一次，以容许发生反应的速度。
-等级3：中断治疗并治疗IRR；当解析为1级时，以不超过反应发生速率的25％的速度恢复输液；如果患者在1小时内未发生进一步反应且生命体征稳定，则输注速度可每30分钟增加一次，最大耐受速度为发生反应速度的50％；如果重新反应后反应恢复，请立即停止输液。
-等级4：永久停止治疗。
骨髓抑制：
-血小板计数为50,000 / mcL或更少：停药此药和来那度胺，并每周监测全血细胞计数（CBC），直到血小板计数为50,000 / mcL或更高；继续以相同剂量服用该药物，以降低剂量来那度胺恢复（请参考来那度胺处方信息以调整剂量）。
-至少7天的中性粒细胞计数为1000 / mcL或以下，或随着体温升高至100.4F（38C），中性粒细胞计数为1000 / mcL或以下或中性粒细胞计数小于500 / mcL：停用该药物和来那度胺每周监测CBC，直到中性粒细胞计数达到1000 / mcL或更高； ;继续以相同剂量服用该药物，以降低剂量来那度胺恢复（请参考来那度胺处方信息以调整剂量）。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-注入袋子的全部内容物。
-请勿通过同一输液线同时使用其他药物。
-在由聚丙烯（PP），聚氯乙烯（PVC），聚乙烯（PE），聚对苯二甲酸乙二酯（PET）或玻璃制成的输液容器与由聚氨酯（PUR）或PVC制成的输液器之间未发现不相容性。

储存要求：
-将未开封的产品冷藏在36F至46F（2C至8C）的原始纸箱中，以防光照。不要摇晃。不要冻结。
-立即使用重新配制的溶液。
-如果需要，将稀释后的溶液在小瓶中最多保存12小时，或者在稀释前在36F至46F（2C至8C）或室温在68F至77F（20C至25C）冷藏。存放期间要避光。

重构/准备技术：
-在输液前重新配制并稀释该药物。
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-氯化钠注射液

一般：
-该药物应由医疗专业人员进行管理，并应立即使用急救设备和适当的医疗支持以管理与输注相关的反应（IRR）。