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塔格里索
什么是塔格里索（Tagrisso）？
Tagrisso（osimertinib）是一种抗癌药物，会干扰癌细胞在体内的生长和扩散。
Tagrisso用于治疗某种类型的非小细胞肺癌。奥西替尼仅在您的肿瘤具有特定的遗传标志物时使用，您的医生会对此进行测试。
通常在其他治疗失败后给予Tagrisso。
重要信息
塔格里索可能引起肺部疾病，甚至可能导致死亡。症状可能与肺癌的症状相似。如果您有任何新的或恶化的肺部症状，包括呼吸困难，呼吸急促，咳嗽或发烧，请立即告诉医生。
塔格里索可能会导致心脏疾病，甚至可能导致死亡。开始服用这种药物之前和治疗期间，医生应检查您的心脏功能。如果您有以下任何心脏病症状和体征，请立即致电医生：感觉心脏跳动或跳动，呼吸急促，脚踝和脚肿胀，头晕目眩。
在服药之前
如果您对奥西替尼过敏，则不应使用Tagrisso。
为确保塔格里索对您安全，请告知您的医生是否曾经：
呼吸障碍
电解质失衡（例如血液中钙，钾或镁的含量高或低）；
眼睛问题；要么
长期QT综合征（在您或家人中）。
如果母亲或父亲使用这种药物，奥西替尼可能会伤害未出生的婴儿。
如果您是女性，则在怀孕时请勿使用Tagrisso。开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。在使用这种药物时以及上次服药后至少6周内，应使用有效的节育措施防止怀孕。
如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少4个月。
如果母亲或父亲在使用Tagrisso时发生怀孕，请立即告诉您的医生。
这种药物可能会影响男性和女性的生育能力（生育能力）。但是，使用避孕药来预防怀孕很重要，因为奥西替尼会伤害未出生的婴儿。
在使用这种药物时以及上次服药后至少2周内，您不应母乳喂养。
我应该如何服用塔格里索？
完全按照医生的处方服用Tagrisso。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。
塔格里索通常每天服用一次。
您可以在有或没有食物的情况下服用此药。
为了使吞咽更容易，您可以将平板电脑放入盛有约4汤匙水的玻璃杯中。搅拌直至片剂大部分溶解，立即饮用此混合物。在玻璃杯中再加4至8盎司水，轻轻旋转并立即饮用。
您可能需要经常进行血液检查。您的心脏功能可能需要使用心电图仪或ECG（有时称为EKG）进行检查。
通常给予Tagrisso，直到您的身体不再对药物产生反应为止。
存放在室温下，远离湿气和热源。
Tagrisso剂量信息
非小细胞肺癌通常的成人剂量：
每天口服80毫克
治疗时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性
评论：肿瘤标本中是否存在T790M表皮生长因子受体（EGFR）突变，应在开始治疗之前通过FDA批准的试验进行确认；有关FDA批准的测试的信息，请访问http://www.fda.gov/companiondiagnostics。
用途：用于治疗EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或治疗后进展的转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
如果我错过剂量怎么办？
请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用塔格里索时应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
塔格里索的副作用
如果您对Tagrisso有过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
即使轻度劳累也呼吸急促;
快速或剧烈的心跳；
头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
肿胀，体重迅速增加；
新的或恶化的肺部症状-突然的胸痛或不适，喘息，干咳，呼吸急促；要么
眼睛问题-视力变化，水汪汪的眼睛，对光线的敏感性增加，眼痛或发红。
如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。
常见的塔格里索副作用可能包括：
口腔溃疡，食欲不振；
腹泻;
感觉累了;
皮肤干燥，皮疹；要么
指甲或脚趾甲有压痛，变色，感染或其他问题。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响塔格里索？
许多药物可以与奥西替尼相互作用。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：2.02。
注意：本文档包含有关osimertinib的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Tagrisso品牌。
综上所述
塔格里索的常见副作用包括：咳嗽。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于osimertinib：口服片剂
需要立即就医的副作用
osimertinib（塔格里索中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用osimertinib时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 焦虑
- 咳嗽
- 头晕，头晕或昏厥
- 眼睛或视力变化
- 快速，剧烈或不均匀的心跳
- 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
- 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
- 言语不清
- 突然失去协调
- 突然剧烈头痛
- 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
- 呼吸困难
不常见
- 模糊的视野
- 发冷
- 发热
- 普遍感到不适或生病
- 无法说话
- 癫痫发作
- 打喷嚏
- 咽喉痛
- 身体一侧突然突然严重虚弱
- 暂时失明
- 支气管分泌物增厚
罕见
- 眼睛发红，发炎或疼痛
不需要立即就医的副作用
奥西替尼可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 背疼
- 指甲或脚趾甲的变化，包括脆性，发炎，疼痛，发红，压痛，与指甲床分离或指甲脱落
- 便秘
- 食欲下降
- 腹泻
- 头痛
- 恶心
- 皮疹，干燥或瘙痒
- 口腔肿胀或发炎
- 异常疲倦或虚弱
对于医疗保健专业人员
适用于osimertinib：口服片剂
血液学
非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少症（63％），血小板减少症（54％），贫血（44％），中性粒细胞减少症（33％） [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：腹泻（42％），恶心（17％），食欲下降（16％），便秘（15％），口腔炎（12％），呕吐（11％） [参考]
皮肤科
非常常见（10％或更多）：皮疹（例如全身性，红斑，黄斑，丘疹，丘疹，丘疹），红斑，毛囊炎，痤疮，皮炎，痤疮样皮炎（58％），皮肤干燥（例如湿疹，皮肤裂痕） ，干燥症（36％），指甲毒性（例如指甲和指甲床疾病，指甲床发炎，指甲床压痛，指甲变色，指甲营养不良，指甲感染，指甲皱纹，甲癣，甲癣，甲癣，甲沟炎）（35％） ），瘙痒（17％） [参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：低钠血症（26％），高镁血症（20％） [参考]
眼科
非常常见（10％或更多）：眼部疾病（例如干眼，视力模糊，角膜炎，白内障，眼睛刺激，睑缘炎，眼痛，流泪增加，玻璃体漂浮物）（18％）
罕见（0.1％至1％）：其他眼毒性[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：咳嗽（17％），呼吸困难（13％）
常见（1％至10％）：ILD /肺炎，肺炎[参考]
其他
很常见（10％或更多）：疲劳（22％） [参考]
肌肉骨骼
很常见（10％或更多）：背痛（13％） [参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（10％）
常见（1％至10％）：CVA /脑出血[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：心肌病，静脉血栓栓塞（包括深静脉血栓形成，颈静脉血栓形成和肺栓塞）
未报告频率：QTc间隔延长[参考]
参考文献
1.“产品信息。Tagrisso（osimertinib）。”阿斯特拉-塞内卡制药公司，威明顿，DE。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
吞咽困难固体的患者服用
仅将片剂分散在60毫升（2盎司）非碳酸水中。搅拌直至片剂分散成小块（片剂不会完全溶解）并立即吞咽。在准备过程中，请勿压碎，加热或超声处理。用120 mL至240 mL（4至8盎司）水冲洗容器，然后立即饮用。
如果需要通过鼻胃管给药，请将片剂如上所述分散在15 mL非碳酸水中，然后再使用15 mL水将任何残留物转移到注射器中。所产生的30 mL液体应按照鼻胃管说明进行管理，并用适当的水冲洗（约30 mL）。
剂量修改
不良反应
| ||
目标器官 | 不良反应* | 剂量修改 |
肺[见警告和注意事项（5.1）] | 间质性肺疾病（ILD）/肺炎 | 永久终止TAGRISSO。 |
心脏[请参阅警告和注意事项（5.2,5.3）] | 至少2个独立ECG的QTc†间隔大于500毫秒‡ | 暂停TAGRISSO直至QTc间隔小于481毫秒；如果基线QTc大于或等于481毫秒，则恢复至基线，然后以40 mg剂量恢复。 |
QTc间隔延长伴有危及生命的心律失常的体征/症状 | 永久终止TAGRISSO。 | |
症状性充血性心力衰竭 | 永久终止TAGRISSO。 | |
皮肤[见警告和注意事项（5.5）] | Stevens-Johnson综合征（SJS），多形性红斑主要（EMM） | 扣压TAGRISSO如果怀疑，如果证实永久中止。 |
其他[见不良反应（6.1）] | 严重等级为3级或更高的不良反应 | 保留TAGRISSO长达3周。 |
如果在3周内提高到0-2级 | 每天恢复80 mg或40 mg。 | |
如果3周内没有改善 | 永久终止TAGRISSO。 | |
药物相互作用
强CYP3A4诱导剂
如果不可避免的同时使用，当与一种强CYP3A诱导剂共同给药时，将TAGRISSO剂量增加至每日160 mg。停用强效CYP3A4诱导剂后3周，以80 mg的剂量恢复TAGRISSO [参见药物相互作用（7）和临床药理学（12.3）] 。
塔格里索的适应症和用法
EGFR突变阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗
Tagrisso被指定用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R突变，这是通过FDA批准的检测[参见剂量和用法（2.1） ] 。
先前治疗过的EGFR T790M突变阳性转移性NSCLC
如经FDA批准的试验所检测，Tagrisso被指定用于治疗转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的患者，其疾病在EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗之后或之后已发展[见剂量和给药方法（2.1） ] 。
Tagrisso剂量和给药
2.1患者选择
根据肿瘤或血浆标本中存在EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变，选择使用Tagrisso一线治疗转移性EGFR阳性NSCLC的患者[参见临床研究（14） ] 。如果在血浆样本中未检测到这些突变，则在可行的情况下测试肿瘤组织。
根据肿瘤或血浆标本中EGFR T790M突变的存在，选择在进行EGFR TKI治疗后或进展后用Tagrisso治疗转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的患者[见临床研究（14） ] 。建议仅在无法进行肿瘤活检的患者中测试血浆样品中T790M突变的存在。如果在血浆标本中未检测到此突变，请重新评估活检用于肿瘤组织测试的可行性。
可通过http://www.fda.gov/companiondiagnostics获得有关FDA批准的检测EGFR突变测试的信息。
推荐剂量方案
Tagrisso的推荐剂量为每天80毫克片剂，直到疾病进展或不可接受的毒性。 Tagrisso可以带或不带食物一起服用。
如果错过了Tagrisso的剂量，请不要补足错过的剂量，并按计划服用下一个剂量。
吞咽困难固体的患者服用
仅将片剂分散在60毫升（2盎司）非碳酸水中。搅拌直至片剂分散成小块（片剂不会完全溶解）并立即吞咽。在准备过程中，请勿压碎，加热或超声处理。用120 mL至240 mL（4至8盎司）水冲洗容器，然后立即饮用。
如果需要通过鼻胃管给药，请将片剂如上所述分散在15 mL非碳酸水中，然后再使用15 mL水将任何残留物转移到注射器中。所产生的30 mL液体应按照鼻胃管说明进行管理，并用适当的水冲洗（约30 mL）。
剂量修改
不良反应
| ||
目标器官 | 不良反应* | 剂量修改 |
肺[参见警告和注意事项（5.1） ] | 间质性肺疾病（ILD）/肺炎 | 永久停用Tagrisso。 |
心脏[请参阅警告和注意事项（ 5.2，5.3） ] | QTc †至少2个独立ECG的间隔大于500毫秒‡ | 暂停Tagrisso直到QTc间隔小于481毫秒，或者如果基线QTc大于或等于481毫秒，则恢复到基线，然后以40 mg剂量恢复。 |
QTc间隔延长伴有危及生命的心律失常的体征/症状 | 永久停用Tagrisso。 | |
症状性充血性心力衰竭 | 永久停用Tagrisso。 | |
皮肤的[请参阅警告和注意事项（5.5） ] | 史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS），多形红斑病（EMM） | 如果怀疑，请扣留塔格里索（Tagrisso），如果确认，请永久终止。 |
其他[见不良反应（6.1） ] | 严重等级为3级或更高的不良反应 | 扣留塔格里索长达3周。 |
如果在3周内提高到0-2级 | 每天恢复80 mg或40 mg。 | |
如果3周内没有改善 | 永久停用Tagrisso。 | |
药物相互作用
强CYP3A4诱导剂
如果不可避免的同时使用，当与一种强效CYP3A诱导剂共同给药时，将Tagrisso剂量增加至每日160 mg。停用强效CYP3A4诱导剂3周后，以80 mg的剂量恢复Tagrisso [参见药物相互作用（7）和临床药理学（12.3） ] 。
剂型和优势
80 mg片剂：米色，椭圆形和双凸片剂，一侧标有“ AZ 80”，反面标明。
40毫克片剂：米色，圆形和双凸片剂，一侧标有“ AZ 40”，反面标明。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
间质性肺疾病/肺炎
在1142例接受Tagrisso治疗的患者中，有3.9％发生了间质性肺病（ILD）/肺炎。 0.4％的病例死亡。
暂停Tagrisso并立即调查表现为呼吸道症状恶化（可能表示ILD）（例如呼吸困难，咳嗽和发烧）的患者的ILD。如果确认ILD，则永久终止Tagrisso [参见剂量和用法（2.4）和不良反应（6） ] 。
QTc间隔延长
用Tagrisso治疗的患者发生心率校正QT（QTc）间隔延长。在临床试验中用Tagrisso治疗的1142例患者中，发现QTc> 500毫秒的患者占0.9％，而基线QTc> 60毫秒的患者增加了3.6％ [请参见临床药理学（12.2） ]。没有报道QTc相关的心律失常。
Tagrisso的临床试验未招募基线QTc> 470毫秒的患者。对患有先天性长QTc综合征，充血性心力衰竭，电解质异常或正在服用已知会延长QTc间隔的药物的患者进行ECG和电解质的定期监测。在出现QTc间隔延长并伴有危及生命的心律不齐的体征/症状的患者中，永久停用Tagrisso [请参阅剂量和给药方法（2.4） ]。
心肌病
在整个临床试验中，在接受1142例Tagrisso治疗的患者中，有2.6％发生了心肌病（定义为心力衰竭，慢性心力衰竭，充血性心力衰竭，肺水肿或射血分数降低）； 0.1％的心肌病死亡。
接受基线和至少一项随访LVEF评估的908名患者中，有3.9％的患者左室射血分数（LVEF）从基线下降了10％以上，并降至LVEF的50％以下。
对有心脏危险因素的患者进行心脏监测，包括在基线和治疗期间评估LVEF。对在治疗期间出现相关心脏体征或症状的患者进行LVEF评估。对于有症状的充血性心力衰竭，请永久停用Tagrisso [请参阅剂量和给药方法（2.4） ]。
角膜炎
在临床试验中，有1142例接受Tagrisso治疗的患者中有0.7％报道了角膜炎。立即将有迹象和症状提示角膜炎（例如眼部炎症，流泪，光敏性，视力模糊，眼痛和/或红眼）的患者转诊给眼科医生。
5.5多形性红斑和史蒂文斯-约翰逊综合症
据报道，接受塔格里索治疗的患者出现了与史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和多形性红斑严重症（EMM）一致的上市后病例。如果怀疑有SJS或EMM，则扣留Tagrisso，如果确认，则永久终止。
胚胎-胎儿毒性
根据动物研究的数据及其作用机理，塔格里索对孕妇给药可能会造成胎儿伤害。在动物生殖研究中，奥西替尼在早期发育期间以推荐临床剂量下暴露量的1.5倍剂量暴露引起植入后胎儿流产。当雄性在与未治疗的雌性交配之前接受治疗时，血浆暴露下的植入前胚胎损失增加了约0.5倍，建议剂量为每天80 mg，每天一次。在开始Tagrisso之前，请验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议具有生殖潜力的女性在使用Tagrisso治疗期间以及最终剂量后6周内使用有效的避孕方法。建议男性和有生殖能力的女性伴侣在最终剂量后4个月内使用有效的避孕方法（请参阅“在特定人群中使用（ 8.1，8.3 ）”）。
不良反应
标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：
间质性肺疾病/肺炎[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
QTc时间间隔延长[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
心肌病[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
角膜炎[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
多形性红斑和史蒂文斯-约翰逊综合征[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
“警告和注意事项”部分中的数据反映了两项随机，主动对照试验中1142例EGFR突变阳性NSCLC患者的Tagrisso暴露量，这些患者以建议剂量80 mg每天一次接受Tagrisso的治疗[FLAURA（n = 279）和AURA3 （n = 279）]，两项单臂试验[AURA扩展（n = 201）和AURA2（n = 210）]，以及一项剂量研究，AURA1（n = 173） [请参阅警告和注意事项（5） ] 。
下述数据反映了两项随机，主动对照试验[558]中有558位EGFR突变阳性，转移性NSCLC患者接受Tagrisso（每天80 mg）的暴露[FLAURA（n = 279）和AURA3（n = 279）]。有间质性肺病，药物性间质性疾病或放射性肺炎病史且需要类固醇治疗，严重心律不齐或心电图基线QTc间隔大于470毫秒的患者被排除在这些研究之外。
先前未经治疗的EGFR突变阳性转移性非小细胞肺癌
Tagrisso的安全性在FLAURA中进行了评估，FLAURA是一项多中心国际双盲随机（1：1）主动对照试验，在556例未曾接受过EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性，不可切除或转移性NSCLC的患者中进行晚期疾病的全身治疗。接触塔格里索的中位时间为16.2个月。
用Tagrisso治疗的患者中最常见的不良反应（≥20％）为腹泻（58％），皮疹（58％），皮肤干燥（36％），指甲毒性（35％），口腔炎（29％）并降低胃口（20％）。据报道，接受Tagrisso治疗的患者中有4％出现严重不良反应；最常见的严重不良反应（≥1％）是肺炎（2.9％），ILD /肺炎（2.1％）和肺栓塞（1.8％）。 Tagrisso治疗的患者中有2.9％的患者出现剂量减少。导致剂量减少或中断的最常见不良反应是QT间隔的延长（根据ECG（4.3％），腹泻（2.5％）和淋巴细胞减少（1.1％））。 Tagrisso治疗的患者中有13％发生了导致永久停药的不良反应。导致塔格里索中断的最常见不良反应是ILD /肺炎（3.9％）。
表2和3总结了FLAURA中常见的不良反应和实验室异常。对于表2和表3所列的任何不良反应，FLAURA的设计并未证明Tagrisso或对照组的不良反应率有统计学上的显着降低。
| ||||
不良反应 | 塔格里索 （N = 279） | EGFR TKI比较器 （吉非替尼或厄洛替尼） （N = 277） | ||
任何等级 （％） | 三年级或更高（％） | 任何等级（％） | 三年级或更高（％） | |
胃肠道疾病 | ||||
腹泻† | 58 | 2.2 | 57 | 2.5 |
口腔炎 | 29 | 0.7 | 20 | 0.4 |
恶心 | 14 | 0 | 19 | 0 |
便秘 | 15 | 0 | 13 | 0 |
呕吐 | 11 | 0 | 11 | 1.4 |
皮肤疾病 | ||||
皮疹‡ | 58 | 1.1 | 78 | 6.9 |
干性皮肤§ | 36 | 0.4 | 36 | 1.1 |
指甲毒性¶ | 35 | 0.4 | 33 | 0.7 |
瘙痒＃ | 17 | 0.4 | 17 | 0 |
代谢与营养失调 | ||||
食欲下降 | 20 | 2.5 | 19 | 1.8 |
呼吸，胸和纵隔疾病 | ||||
咳嗽 | 17 | 0 | 15 | 0.4 |
呼吸困难 | 13 | 0.4 | 7 | 1.4 |
神经系统疾病 | ||||
头痛 | 12 | 0.4 | 7 | 0 |
心脏疾病 | ||||
延长QT间隔Þ | 10 | 2.2 | 4 | 0.7 |
一般疾病和管理场所状况 | ||||
疲劳ß | 21 | 1.4 | 15 | 1.4 |
发热 | 10 | 0 | 4 | 0.4 |
感染和侵扰性疾病 | ||||
上呼吸道感染 | 10 | 0 | 7 | 0 |
| ||||
实验室异常* † | 塔格里索 （N = 279） | EGFR TKI比较器 （吉非替尼或厄洛替尼） （N = 277） | ||
基线变化 所有年级（％） | 从基准更改为 3年级或4年级（％） | 基线变化 所有年级 （％） | 从基线更改为三年级 或4年级 （％） | |
血液学 | ||||
淋巴细胞减少 | 63 | 5.6 | 36 | 4.2 |
贫血 | 59 | 0.7 | 47 | 0.4 |
血小板减少症 | 51 | 0.7 | 12 | 0.4 |
中性粒细胞减少 | 41 | 3.0 | 10 | 0 |
化学 | ||||
高血糖‡ | 37 | 0 | 31 | 0.5 |
高镁血症 | 30 | 0.7 | 11 | 0.4 |
低钠血症 | 26 | 1.1 | 27 | 1.5 |
AST增加 | 22 | 1.1 | 43 | 4.1 |
ALT升高 | 21 | 0.7 | 52 | 8 |
低钾血症 | 16 | 0.4 | 22 | 1.1 |
高胆红素血症 | 14 | 0 | 29 | 1.1 |
先前治疗过的EGFR T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌
在AURA3中评估了Tagrisso的安全性，AURA3是一项多中心国际开放标签随机（2：1）对照试验，对419例无法切除或转移的EGFR T790M突变阳性NSCLC患者进行了一线EGFR TKI治疗后进行性疾病。共有279名患者每天口服一次Tagrisso 80 mg，直到对治疗的不耐受，疾病进展或研究者确定该患者不再从治疗中受益。每三周共有136例患者接受培美曲塞加卡铂或顺铂治疗，持续6个周期；经过4个周期的化疗后没有疾病进展的患者可以继续维持培美曲塞治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性或研究者确定患者不再从治疗中受益为止。筛选时和每12周评估一次左室射血分数（LVEF）。 Tagrisso治疗的患者的中位治疗时间为8.1个月，化疗治疗的患者为4.2个月。试验人群的特征是：中位年龄62岁，小于65岁（58％），女性（64％），亚洲人（65％），从不吸烟者（68％），以及ECOG PS 0或1（100％）。
用Tagrisso治疗的患者中最常见的不良反应（≥20％）为腹泻（41％），皮疹（34％），皮肤干燥（23％），指甲毒性（22％）和疲劳（22％）。据报道，使用Tagrisso治疗的患者中有18％发生严重不良反应，而化疗组中则为26％。在使用Tagrisso治疗的2％或更多的患者中，没有单一严重不良反应的报道。接受Tagrisso治疗的一名患者（0.4％）出现致命的不良反应（ILD /肺炎）。
Tagrisso治疗的患者中有2.9％的患者出现剂量减少。导致剂量减少或中断的最常见不良反应是QT间隔延长，如ECG（1.8％），中性粒细胞减少症（1.1％）和腹泻（1.1％）所评估。接受Tagrisso治疗的患者中有7％发生不良反应，导致Tagrisso永久停用。导致塔格里索中断的最常见不良反应是ILD /肺炎（3％）。
表4和表5总结了在AURA3中接受Tagrisso治疗的患者中常见的不良反应和实验室异常。对于表4和表5中列出的任何不良反应，AURA3的设计未证明对Tagrisso或对照组的不良反应率有统计学上的显着降低。
| |||||
不良反应 | 塔格里索 （N = 279） | 化学疗法 （培美曲塞/顺铂或 培美曲塞/卡铂 （N = 136） | |||
所有年级† （％） | 3/4级† （％） | 所有年级† （％） | 3/4级† （％） | ||
胃肠道疾病 | |||||
腹泻 | 41 | 1.1 | 11 | 1.5 | |
恶心 | 16 | 0.7 | 49 | 3.7 | |
口腔炎 | 15 | 0 | 15 | 1.5 | |
便秘 | 14 | 0 | 35 | 0 | |
呕吐 | 11 | 0.4 | 20 | 2.2 | |
皮肤疾病 | |||||
皮疹‡ | 34 | 0.7 | 5.9 | 0 | |
干性皮肤§ | 23 | 0 | 4.4 | 0 | |
指甲毒性¶ | 22 | 0 | 1.5 | 0 | |
瘙痒＃ | 13 | 0 | 5.1 | 0 | |
代谢与营养失调 | |||||
食欲下降 | 18岁 | 1.1 | 36 | 2.9 | |
呼吸，胸和纵隔疾病 | |||||
咳嗽 | 17 | 0 | 14 | 0 | |
肌肉骨骼和结缔组织疾病 | |||||
背疼 | 10 | 0.4 | 9 | 0.7 | |
一般疾病和管理场所状况 | |||||
疲劳Þ | 22 | 1.8 | 40 | 5.1 | |
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实验室异常* † | 塔格里索 （N = 279） | 化学疗法（培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂） （N = 131） | |||||||||||
从基线所有年级更改 （％） | 从基线更改为3级或4级 （％） | 基线变化 所有年级 （％） | 从基线更改为3级或4级 （％） | ||||||||||
血液学 | |||||||||||||
贫血 | 43 | 0 | 79 | 3.1 | |||||||||
淋巴细胞减少 | 63 | 8.2 | 61 | 9.9 | |||||||||
血小板减少症 | 46 | 0.7 | 48 | 7.4 | |||||||||
中性粒细胞减少 | 27 | 2.2 | 49 | 12 | |||||||||
已知共有492种药物与Tagrisso（osimertinib）相互作用。
检查互动最常检查的互动查看Tagrisso（osimertinib）与以下药物的相互作用报告。
Tagrisso（osimertinib）酒精/食物相互作用Tagrisso（osimertinib）与酒精/食物有1种相互作用 塔格里索（osimertinib）疾病相互作用与Tagrisso（osimertinib）有6种疾病相互作用，包括：
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  Bert Hepner DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上  村田朗经验：21年以上  溝上裕士 医院教授经验：21年以上 临床试验
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