杜鲁伐单抗

什么是durvalumab？

Durvalumab用于治疗肺癌，膀胱癌或泌尿道癌。

当癌症扩散到身体的其他部位或无法通过手术切除，或者其他治疗方法无效或停止工作时，有时会给予Durvalumab。

Durvalumab也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Durvalumab可能会对您的肺，肝，胰腺，肾脏，肠，甲状腺，垂体或肾上腺造成严重或威胁生命的副作用。

如果您有新的或异常的症状，请立即致电医生，例如：疲劳，情绪变化，头痛，视力问题，肌肉无力，胃部疾病，体重变化，皮疹，脱发，出血或淤青，皮肤发黄或眼睛，排尿增加或减少，尿液黑，血便或柏油样，咳嗽加重，胸痛或呼吸困难。

在服药之前

告诉医生您是否患有活动性感染，或者是否曾经感染过：

• 器官移植；

• 肺部疾病或呼吸问题；

• 肝病;要么

• 自身免疫性疾病，例如狼疮，溃疡性结肠炎或克罗恩氏病。

Durvalumab可能会伤害未出生的婴儿。在使用durvalumab期间以及最后一次服药后至少3个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。告诉医生您是否怀孕。

在使用durvalumab时以及上次给药后至少3个月内请勿母乳喂养。

如何给予durvalumab？

Durvalumab的输注通常是每2、3或4周一次。医护人员会给您注射。

该药必须缓慢服用，输注可能需要1个小时才能完成。

您可能需要经常进行医学检查。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了您的durvalumab注射预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于durvalumab是由医疗专业人员在医疗环境中提供的，因此服用过量的可能性不大。

接受durvalumab时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Durvalumab副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到头晕或瘙痒，或者发烧，发冷，脖子或背部疼痛，呼吸困难或潮红（温暖，发红或刺痛的感觉），请立即告诉您的护理人员。

Durvalumab可使您的免疫系统攻击肿瘤细胞，但也可能攻击体内健康的器官和组织。这可能对肺，肝，胰腺，肾脏，肠，甲状腺或肾上腺造成严重或危及生命的副作用。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 胸痛，新咳嗽或咳嗽加重，呼吸困难；

• 严重的胃痛，腹泻，便血或柏油样；

• 新的或恶化的皮疹，瘙痒或水疱；

• 发烧，流感样症状；

• 小便时疼痛或灼痛；

• 其他器官的问题-情绪或行为改变，脖子僵硬，混乱，眼痛或发红，视力问题;

• 肝脏问题-食欲不振，上腹部疼痛，嗜睡，易瘀伤或出血，尿色深，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 肾脏问题-小便或无小便，尿液红色或粉红色，脚或脚踝肿胀；要么

• 荷尔蒙失调的症状-不寻常的头痛，头晕或非常疲倦，声音嘶哑或加深，饥饿或口渴，排尿增加，便秘，呕吐，脱发，发冷，体重增加或体重减轻。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，便秘；

• 食欲下降；

• 感到虚弱或疲倦；

• 骨骼或肌肉疼痛；

• 胸痛，咳嗽，呼吸困难；

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛；

• 排尿疼痛;

• 脱发;

• 皮疹;要么

• 手臂和腿肿胀。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Durvalumab剂量信息

成人尿道上皮癌的常用剂量：

每两周60分钟静脉输注10 mg / kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者：
-在含铂化疗期间或之后疾病进展
-在新辅助或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展

非小细胞肺癌通常的成人剂量：

每2周60分钟静脉输注10 mg / kg，直至疾病进展，不可接受的毒性或最长12个月

用途：用于不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，这些患者在同时进行铂类化学疗法和放射治疗后疾病未恶化

小细胞肺癌通常的成人剂量：

30公斤以下：
每3周（21天）静脉注射20 mg / kg，共4个周期，然后每4周以单药20 mg / kg的剂量，直到体重增加到30 kg以上
注意：如果将这种药物与化学疗法联合使用，则应在同一天的化学疗法之前给予该药物；有关剂量信息，请参阅依托泊苷和卡铂或顺铂的处方信息。

大于30公斤：
每3周（21天）静脉注射1500 mg，共4个疗程，然后每4周以1500 mg作为单药静脉给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
注意：如果将这种药物与化学疗法联合使用，则应在同一天的化学疗法之前给予该药物；有关剂量信息，请参阅依托泊苷和卡铂或顺铂的处方信息。

用途：该药物与依托泊苷，卡铂或顺铂联合使用，用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）

还有哪些其他药物会影响durvalumab？

其他药物可能会影响durvalumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：4.01。

对于消费者

适用于durvalumab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，durvalumab可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用durvalumab时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血尿或浑浊
• 情绪低落
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 排便困难
• 皮肤和头发干燥
• 感觉冷
• 发热
• 尿频
• 脱发
• 声音嘶哑或沙哑
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉抽筋和僵硬
• 疼痛
• 体重快速增加
• 心律减慢
• 胃痉挛
• 压痛
• 手或脚刺痛
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 水样或血性腹泻

不常见

• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 黑尿
• 呼吸困难
• 普遍感到不适或生病
• 全身疲倦和虚弱
• 浅色凳子
• 恶心
• 紧张
• 对热敏感
• 出汗
• 支气管分泌物增厚
• 睡眠困难
• 右上腹或胃痛
• 呕吐
• 减肥
• 眼睛和皮肤发黄

少见或罕见

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 鼻子流血
• 视力模糊或其他视力改变
• 胸部紧迫感
• 眼睛发红，发炎或疼痛
• 全身肿胀
• 头痛
• 月经期较重
• 食欲不振
• 流鼻血
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睛发红
• 眼睛对光的敏感性
• 皮疹
• 咽喉痛
• 脖子或背部僵硬
• 撕裂
• 异常出血或瘀伤

罕见

• 头晕
• 睡意
• 晕倒

不需要立即就医的副作用

可能出现durvalumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 食欲下降
• 肌肉或关节痛

对于医疗保健专业人员

适用于durvalumab：静脉注射液

内分泌

常见（1％至10％）：免疫介导的内分泌病变（例如甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进，肾上腺功能不全，1型糖尿病，垂体炎/垂体功能减退） ^[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（皮炎，痤疮性痤疮皮炎，牛皮癣皮炎，牛皮癣，斑丘疹，丘疹瘙痒，皮疹丘疹，皮疹脓疱，皮肤毒性，湿疹，红斑，多形红斑，皮疹红斑，痤疮）（11％） ^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：免疫相关性心肌炎^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少症（11％）

常见（1％至10％）：贫血^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（例如膀胱炎，念珠菌，尿毒症）（15％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：便秘（21％），恶心（16％），腹痛（上，下，胁腹）（14％），腹泻/结肠炎（13％）

常见（1％至10％）：脱水

未报告频率：免疫介导的结肠炎^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝损伤，免疫介导的肝炎

罕见（0.1％至1％）：ASO升高，ALT升高，高胆红素血症

未报告频率：免疫介导的肝炎^[参考]

新陈代谢

十分常见（10％或更多）：食欲/食欲减退（19％），低钠血症（12％）

常见（1％至10％）：总体身体健康状况恶化，碱性磷酸酶升高，高镁血症，高钙血症，高血糖，中性粒细胞减少，高钾血症，低白蛋白血症^[参考]

本地

常见（1％至10％）：与输液有关的反应^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染（例如败血症，坏死性筋膜炎，骨髓炎） ^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：葡萄膜炎和角膜炎^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（例如，背痛，肌肉骨骼胸部疼痛，肌肉骨骼疼痛和不适，肌痛，颈部疼痛）（24％） ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：发热/肿瘤相关的发烧

罕见（0.1％至1％）：免疫相关的无菌性脑膜炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（例如，乏力，嗜睡，不适）（39％），周围水肿（例如，水肿，局部性水肿，外周水肿，淋巴水肿，周围肿胀，阴囊水肿，阴囊肿胀）（15 ％），发热/肿瘤相关发烧（14％）

常见（1％至10％）：胚胎胎儿毒性^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：急性肾损伤，肌酐升高^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难/劳力性呼吸困难（24％），咳嗽/生产性咳嗽（10％）

罕见（0.1％至1％）：免疫介导的肺炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人尿道上皮癌的常用剂量

每两周60分钟静脉输注10 mg / kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者：
-在含铂化疗期间或之后疾病进展
-在新辅助或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展

非小细胞肺癌的常规成人剂量

每2周60分钟静脉输注10 mg / kg，直至疾病进展，不可接受的毒性或最长12个月

用途：用于不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，这些患者在同时进行铂类化学疗法和放射治疗后疾病未恶化

小细胞肺癌通常的成人剂量

30公斤以下
每3周（21天）静脉注射20 mg / kg，共4个周期，然后每4周以单药20 mg / kg的剂量，直到体重增加到30 kg以上
注意：如果将这种药物与化学疗法联合使用，则应在同一天的化学疗法之前给予该药物；有关剂量信息，请参阅依托泊苷和卡铂或顺铂的处方信息。

大于30公斤：
每3周（21天）静脉注射1500 mg，共4个疗程，然后每4周以1500 mg作为单药静脉给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
注意：如果将这种药物与化学疗法联合使用，则应在同一天的化学疗法之前给予该药物；有关剂量信息，请参阅依托泊苷和卡铂或顺铂的处方信息。

用途：该药物与依托泊苷，卡铂或顺铂联合使用，用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-不建议增加或减少剂量。
-基于安全性和耐受性，可能需要停药或停药。

肺炎：
-等级2：预扣剂量；以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）；当不良反应改善至1级以下时开始使用糖皮质激素，并持续至少1个月；当反应为1级或以下且皮质类固醇剂量少于每天10 mg泼尼松或同等剂量时，恢复治疗
-等级3或4：永久停止治疗；以1至4 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）；当不良反应改善至1级以下时开始使用糖皮质激素，并持续至少1个月；当反应为1级或以下且皮质类固醇剂量少于每天10 mg泼尼松或同等剂量时，恢复治疗

肝炎：
-等级2丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常上限（ULN）的3至5倍或总胆红素大于1.5至3倍ULN或3级ALT或AST小于或等于8倍ULN或总胆红素小于或等于5 x ULN：扣留剂量；以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）；当不良反应改善至1级以下时开始使用糖皮质激素，并持续至少1个月；当反应为1级或以下且皮质类固醇剂量少于每天10 mg泼尼松或同等剂量时，恢复治疗
-等级3 ALT或AST大于8倍ULN或总胆红素大于5倍ULN或同时ALT或AST大于3倍ULN且总胆红素大于2倍ULN，且无其他原因：永久停止治疗；以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）

结肠炎或腹泻：
-等级2：预扣剂量；以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）；当不良反应改善至1级以下时开始使用糖皮质激素，并持续至少1个月；当反应为1级或以下且皮质类固醇剂量少于每天10 mg泼尼松或同等剂量时，恢复治疗
-等级3或4：永久停止治疗；以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）

甲状腺功能亢进症或甲状腺炎：
-等级2至4：在临床上一直保持稳定剂量；开始对症管理

肾上腺皮质功能减退症，垂体功能低下：
-第2至4级：停药直至临床稳定；以1到2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减少剂量（除非另有说明），并根据临床指示进行激素替代

1型糖尿病
-第2至4级：停药直至临床稳定；根据临床指示使用胰岛素开始治疗

内弗里提斯：
-GRADE 2肌酐大于1.5至3 x ULN：停药剂量；以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）；当不良反应改善至1级以下时开始使用糖皮质激素，并持续至少1个月；当反应为1级或以下且皮质类固醇剂量少于每天10毫克泼尼松或同等剂量时，恢复治疗
-等级3肌酐大于3至6 x ULN或等级4肌酐大于6 x ULN：永久停止治疗；以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）

皮疹或皮肤病：
-等级2超过1周或等级3：预扣剂量；考虑以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）；当不良反应改善至1级以下时开始使用糖皮质激素，并持续至少1个月；当反应为1级或以下且皮质类固醇剂量少于每天10 mg泼尼松或同等剂量时，恢复治疗
-等级4：永久停止治疗；考虑以1至2 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）

感染：
-等级3或4：预扣剂量；开始对症管理；用抗感染药治疗可疑或确诊感染

与注入有关的反应：
-等级1或2：中断或减慢输液速度；考虑用药后再用药
-等级3或4：永久停止治疗

其他与免疫有关的不良反应：
-等级3：预扣剂量；开始对症处理（根据不良反应的严重程度，应停止治疗并给予皮质类固醇激素锥度;如果病情恶化或无改善，则考虑增加剂量的皮质类固醇和/或其他全身性免疫抑制剂;当不良反应改善至小于或等于初始水平时，启动皮质类固醇1级，并持续至少1个月；当反应为1级或以下且皮质类固醇剂量少于每天10 mg泼尼松或同等剂量时，应继续治疗
-等级4：永久停止治疗；考虑以1至4 mg / kg /天的初始剂量开始泼尼松或同等剂量，然后逐渐减量（除非另有说明）

持久性2或3级不良反应（不包括内分泌病） ：
-第2级或第3级不良反应在最后一次给药后12周内未恢复到0级或1级：永久停止治疗。

锥状糖皮质激素不能使用：
-第2级或第3级不良反应在最后一次给药后12周内未恢复到0级或1级：永久停止治疗。

发生第3或第4级不良反应：
-复发3或4级（严重或危及生命）的不良反应：永久停止治疗。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在60分钟内通过包含无菌，低蛋白结合的0.2或0.22微米在线过滤器的IV线进行IV给药。
-准备后立即使用输液溶液；如果输注没有立即进行，需要储存，则从小瓶穿刺到开始给药的总时间在2C至8C（36F至46F）的冰箱中不超过24小时，或者在室温下直至4小时不超过4小时25C（77F）。
-请勿摇动准备好的溶液。

储存要求：
-将未使用的样品瓶放在原始纸箱中的2C至8C（36F至46F）的冰箱中，以防光照。
-不要冻结。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-请勿通过与该药物相同的输液管线同时服用其他药物。

一般：
-小瓶不含防腐剂。