派姆单抗是一种抗癌药物,可单独使用或与其他药物组合使用来治疗某些类型的癌症,例如:
皮肤癌(黑色素瘤或默克尔细胞癌);
肺癌;
头颈癌;
经典霍奇金淋巴瘤
原发性纵隔大B细胞淋巴瘤;
肾,膀胱和尿道癌;
肝癌;
子宫颈或子宫癌;
晚期胃癌或食道癌;要么
一种经实验室测试证明具有某些特定DNA突变的癌症,包括结直肠癌。
当癌症扩散到身体的其他部位或无法通过手术或放射线治疗时,或者其他癌症治疗方法无效或停止工作时,通常会使用Pembrolizumab。
对于某些类型的癌症,仅当您的肿瘤对“ PD-L1”测试呈阳性或肿瘤具有特定的遗传标记(异常的“ EGFR”,“ ALK”或“ HER2 / neu”基因)时,才给予pembrolizumab 。
派姆单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。
派姆单抗可能在您身体的许多不同部位引起副作用。某些副作用可能需要用其他药物治疗,并且您的癌症治疗可能会延迟。您将需要经常进行医学检查,以帮助您的医生确定继续接受派姆单抗是否安全。
如果您有以下情况,请立即致电医生:皮肤问题,视力问题,发烧,腺体肿胀,脖子僵硬,胸痛,咳嗽,呼吸急促,肌肉或关节痛,皮肤苍白,无力,腹泻,严重的胃痛,血液您的大便,淤青或出血,尿液变黑,皮肤或眼睛发黄,荷尔蒙失调(经常头痛,头晕目眩,心跳加快,声音更深,口渴或排尿增多,感到寒冷,体重增加或减轻),或尿液量或颜色发生变化。
告诉医生您是否曾经:
肺部疾病或呼吸障碍;
肝病;
糖尿病或甲状腺疾病;
肾上腺疾病;
自身免疫性疾病,例如狼疮,克罗恩氏病或溃疡性结肠炎;要么
器官移植或干细胞移植。
开始此治疗之前,您可能需要接受阴性的妊娠试验。如果您怀孕,请勿使用pembrolizumab。它可能会伤害未出生的婴儿。在使用pembrolizumab时以及上次服药后至少4个月内,应使用有效的节育措施防止怀孕。如果您怀孕,请立即告诉您的医生。
在使用pembrolizumab时,以及最后一次服药后至少4个月内,请勿母乳喂养。
您的医生将进行血液检查,以确保pembrolizumab是适合您情况的正确治疗方法。
派姆单抗通过静脉输注给药,通常每3至6周一次。医护人员会给您注射。
此药必须缓慢服用,输液可能至少需要30分钟才能完成。
您将需要经常进行医学检查,以帮助您的医生确定继续接受派姆单抗是否安全。不要错过任何后续访问。
如果您错过了派姆单抗注射治疗的预约,请致电医生。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
关于食物,饮料或活动的任何限制,请遵循医生的指示。
如果您有过敏反应(荨麻疹,呼吸困难,脸部或喉咙肿胀)或严重的皮肤反应(发烧,喉咙痛,眼睛灼热,皮肤疼痛,红色或紫色皮疹,起泡和发红)的症状,请寻求紧急医疗帮助。剥皮)。
注射过程中可能会发生一些副作用。如果感到头晕,头晕,发痒,热,出汗,发冷或呼吸困难,请告诉看护人。
派姆单抗可能在您身体的许多不同部位引起副作用。有些副作用可能需要用其他药物治疗。如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
新的或恶化的咳嗽,胸痛,呼吸急促;
皮肤苍白,容易瘀伤或出血;
口腔,咽喉或鼻子或生殖器部位疮;
眼睛疼痛或视力问题;
手或脚麻木,刺痛,灼痛,发红,皮疹或水泡;
严重的肌肉无力,严重或持续的肌肉或关节疼痛;
发烧,腺体肿胀,颈部僵硬;
腹泻或粪便增多,严重的胃痛,血便或柏油样;
尿液数量或颜色的变化;
肝脏问题-食欲不振,右侧胃部疼痛,容易瘀伤或出血,尿色深,黄疸(皮肤或眼睛发黄);
体内钠含量低-混乱,言语不清,严重虚弱,失去协调能力,感觉不稳定;要么
荷尔蒙失调的症状-经常或不寻常的头痛,虚弱,头晕目眩,心跳加快,声音嘶哑或加深,饥饿或口渴,排尿增加,便秘,脱发,肌肉疼痛,出汗,感冒,体重减轻。
如果您有某些副作用,您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。
常见的副作用(联合化疗更有可能发生)包括:
恶心,呕吐,胃痛,食欲不振,腹泻,便秘;
钠水平低,肝或甲状腺功能异常
发烧,感到虚弱或疲倦;
咳嗽,声音嘶哑,呼吸困难;
瘙痒,皮疹,脱发;
血压升高;
肌肉,骨骼或关节疼痛;要么
口腔,鼻子,眼睛,喉咙或阴道内或周围的酸痛。
这不是完整的副作用列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
其他药物可能会影响派姆单抗,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:12.01。
适用于pembrolizumab:静脉注射液
pembrolizumab及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用pembrolizumab时,如果有下列任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
适用于pembrolizumab:静脉注射粉剂,静脉注射液
非常常见(10%或更多):周围水肿(高达17%) [参考]
非常常见(10%或更多):瘙痒(最高30%),皮疹(最高29%),白癜风(最高11%)
罕见(0.1%至1%):剥脱性皮炎[参考]
非常常见(10%或更多):高血糖症(高达40%),高甘油三酸酯血症(高达25%)
常见(1%至10%):甲状腺功能低下,甲状腺功能亢进
罕见(0.1%至1%):垂体炎,肾上腺功能不全[参考]
非常常见(10%或更多):恶心(最高30%),便秘(最高21%),腹泻(最高20%),呕吐(最高16%),腹痛(最高12%)
常见(1%至10%):结肠炎
罕见(0.1%至1%):胰腺炎[参考]
非常常见(10%或更多):贫血(高达55%),免疫介导的溶血性贫血[参考]
非常常见(10%或更多):低白蛋白血症(高达34%),天冬氨酸转氨酶升高(高达24%)
罕见(0.1%至1%):肝炎[参考]
非常常见(10%或更多):低钠血症(高达35%),食欲下降(高达26%),低钙血症(高达24%) [参考]
非常常见(10%或更多):关节痛(最高20%),四肢疼痛(最高18%),肌痛(最高14%),背痛(最高12%)
罕见(0.1%至1%):关节炎,肌炎,肌无力综合症,横纹肌溶解[参考]
非常常见(10%或更高):头痛(高达16%),头晕(高达11%)
罕见(0.1%至1%):部分发作[Ref]
罕见(0.1%至1%):葡萄膜炎,视神经炎[参考]
非常常见(10%或更多):疲劳(最高47%),发冷(最高14%),发热(最高11%),败血症(最高10%) [参考]
很常见(10%或更多):失眠(高达14%) [参考]
罕见(0.1%至1%):肾炎,肾衰竭[参考]
非常常见(10%或更多):咳嗽(最高30%),呼吸困难(最高18%),上呼吸道感染(最高11%)
常见(1%至10%):肺炎[参考]
1.“产品信息。Keytruda(派姆单抗)。”新泽西州怀特豪斯站的默克公司。
2.澳大利亚药学会“ APPGuide在线。澳大利亚处方产品在线指南。可从以下网址获得:URL:http://www.appco.com.au/appguide/default.asp”。 ([2006]):
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
不可切除或转移性黑色素瘤:
每3周30分钟内200毫克静脉输液,直至疾病进展或出现不可接受的毒性
黑色素瘤的辅助治疗:
对于没有疾病复发的患者,每3周30分钟静脉输注200 mg,直至疾病复发,不可接受的毒性或长达12个月
用途:
-对不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗
-完全切除后黑色素瘤患者淋巴结受累的辅助治疗
每3周30分钟内200毫克静脉输液,直到疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
用途:
单代理:
-对于经FDA批准的无EGFR或ALK基因组肿瘤的试验确定的,表达PD-L1(肿瘤比例分数[TPS] 1%或更高)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗畸变,处于III期,患者不适合手术切除或进行明确的化学放疗或转移
-用于治疗转移性NSCLC的患者,其肿瘤表达为FDA批准的试验(含铂化疗后),其肿瘤表达PD-L1(TPS为1%或更高); EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者在接受该药物之前,应针对这些异常在FDA批准的治疗中疾病进展
组合疗法:
-与培美曲塞和铂类化疗联合用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),无EGFR或ALK基因组肿瘤异常
-与卡铂和紫杉醇或紫杉醇结合的蛋白结合用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗
每3周30分钟内200毫克静脉输液,直到疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
用途:用于治疗转移性小细胞肺癌(SCLC),其在铂类化学疗法或之后进行的疾病进展以及至少一种先前的疗法中
每3周30分钟内200毫克静脉输液,直到疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
评论:
-当本药与化学疗法联用时,应于同一天在化学疗法前给予此药。
-有关与该药物合用的化疗药物的处方信息,请参阅《处方信息》。
用途:
-由FDA确定,作为一线治疗转移或不可切除的复发性头颈鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线药物,其肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]大于或等于1)批准的测试
-作为单一药物治疗含铂化疗后或之后疾病进展的复发性或转移性HNSCC患者
-与铂和氟尿嘧啶(FU)联合用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗
每3周30分钟内200毫克静脉输液,直到疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
用途:用于治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)或在3线或以上先前疗法后复发的患者
局部晚期或转移性尿路上皮癌:
每3周30分钟内200毫克静脉输液,直到疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
高危BCG无反应性非肌肉浸润性膀胱癌:
每3周30分钟内200 mg静脉输注,直到持续或复发的高风险NMIBC,疾病进展或毒性不可接受,或无疾病进展的患者长达24个月
用途:
-根据FDA批准的测试,用于治疗不适合进行含顺铂化疗且肿瘤表达PD-L1 10或更高的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者,或不适合治疗的患者无论PD-L1的状态如何,任何含铂的化疗。
-用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮的患者
在含铂化疗期间或之后或在用含铂化疗进行新辅助或辅助治疗后12个月内疾病发展的癌症。
-用于治疗卡介苗芽孢杆菌(BCG)-无反应,高危,无肌浸润性膀胱癌(NMIBC),原位癌(CIS),有或无乳头状肿瘤,不符合或选择不接受的患者进行膀胱切除术
每3周30分钟内200毫克静脉输液,直到疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
用途:用于治疗无法切除或转移,高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷的实体瘤,这些实体瘤在先前的治疗后已经进展,并且没有令人满意的替代治疗选择,或者在接受下列药物治疗后已经发展的结直肠癌患者氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康
每3周30分钟内200毫克静脉输液,直到疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
用途:用于治疗无法切除或转移,高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷的实体瘤,这些实体瘤在先前的治疗后已经进展,并且没有令人满意的替代治疗选择,或者在接受下列药物治疗后已经发展的结直肠癌患者氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康
每3周30分钟内200毫克静脉输液,直到疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
用途:适用于患有复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的患者,根据FDA批准的测试确定其肿瘤的PD-L1阳性评分(CPS)为1或更高,且疾病进展在2或更多先前的疗法,包括含氟嘧啶和铂的化学疗法,以及HER2 / neu靶向疗法(如果适用)
每3周30分钟内200毫克静脉输液,直到疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
用途:用于治疗复发或转移性子宫颈癌的患者,如经FDA批准的试验确定其化疗后或化疗后疾病进展,其肿瘤表达PD-L1(CPS 1或更高)
每3周30分钟内200毫克静脉输液,直到疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
用途:用于治疗难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)或先前治疗2或更多次后复发的患者(不建议用于需要紧急减细胞疗法的PMBCL患者)
每3周30分钟内200毫克静脉输液,直到疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
用途:用于治疗以前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者
每3周30分钟内200毫克静脉输液,直到疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
用途:用于治疗复发的局部晚期或转移性默克尔细胞癌(MCC)
每3周30分钟内200 mg静脉输注,与5 mg阿昔替尼联合口服,每天2次,直至疾病进展,不可接受的毒性,或无疾病进展的患者使用派姆单抗长达24个月
评论:
-当阿西替尼与本药合用时,可考虑每隔6周或更长时间将阿西替尼的剂量增加至初始5 mg以上。
-有关推荐的阿昔替尼剂量信息,请参阅处方信息。
用途:与阿昔替尼联合用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)
每3周联合服用30分钟200 mg静脉注射,直至疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
用途:适用于患有复发性食管局部晚期或转移性鳞状细胞癌的患者,其肿瘤表达通过FDA批准的测试确定为PD-L1(CPS 10或更高),且疾病进展在一项或多项先前的全身性治疗后
每3周一次30分钟内200 mg静脉注射,与lenvatinib 20 mg每天口服一次,直至疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
评论:
-有关推荐的剂量,请参考lenvatinib的处方信息。
用途:与lenvatinib结合用于治疗非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者,这些患者在先前的全身性治疗后疾病进展,不适合治愈性手术或放射
2岁以上:
每3周静脉输注2 mg / kg(最高200 mg),直到疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月为止
用途:用于治疗2岁及2岁以上的难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)或在3疗程或更早的治疗后复发的小儿患者
2岁以上:
每三周30分钟静脉输注2 mg / kg(最大200 mg),直至疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
用途:用于治疗无法切除或转移,高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷的实体瘤的小儿患者,这些小儿肿瘤在先前治疗后已进展且无令人满意的替代治疗选择或在治疗后进展的结直肠癌含氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康
2岁以上:
每三周30分钟静脉输注2 mg / kg(最大200 mg),直至疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
用途:用于治疗无法切除或转移,高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷的实体瘤的小儿患者,这些小儿肿瘤在先前治疗后已进展且无令人满意的替代治疗选择或在治疗后进展的结直肠癌含氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康
2岁以上:
每三周30分钟静脉输注2 mg / kg(最大200 mg),直至疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
用途:用于治疗2岁及2岁以上的难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的儿童患者,或在接受2或更多次先前治疗后复发的儿科患者(不建议用于需要紧急减细胞疗法的PMBCL患者)
2岁以上:
每三周30分钟静脉输注2 mg / kg(最大200 mg),直至疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月
用途:用于治疗复发的局部晚期或转移性默克尔细胞癌(MCC)
不建议调整。
轻度肝功能不全(总胆红素[TB]小于或等于正常[ULN]的上限,AST大于ULN或TB大于1至1.5 x ULN和任何AST):建议不要进行调整。
中度至严重肝功能障碍(TB大于1.5 x ULN和任何AST):无可用数据
不良反应的推荐剂量修改:
免疫介导的肺炎:
-等级2:暂不接受治疗;以1至2 mg / kg /天的泼尼松或同等剂量给药皮质类固醇,然后逐渐减量;皮质类固醇锥度缓解后完全或部分消退(0至1级)的患者恢复。
-3或4级或复发2级:永久停止治疗。
免疫介导的结肠炎:
-2年级或3年级:停药疗法;以1至2 mg / kg /天的泼尼松或同等剂量给药皮质类固醇,然后逐渐减量;皮质类固醇锥度缓解后完全或部分消退(0至1级)的患者恢复。
-4年级:永久停止治疗。
肝癌患者的免疫介导的肝炎:
-如果基线小于正常上限(ULN)的2倍,则天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)大于或等于正常上限(ULN)的5倍。如果基线低于1.5 mg / dL,总胆红素(TB)大于2 mg / dL; TB大于3 mg / dL,无论基线水平如何:服用皮质类固醇(初始剂量为0.5至1 mg / kg /天[对于2级肝炎]和1至2 mg / kg /天[对于3级或更高级别肝炎]泼尼松或同等剂量,然后逐渐减少剂量);当AST或ALT和总胆红素恢复至0级或1级或基线时,HCC患者恢复正常。
-AST或ALT大于10 x ULN;或Child-Pugh分数大于或等于9;胃肠道出血提示门静脉高压症或临床上可检测到的腹水或脑病新发作:永久停止治疗。
无HCC的患者的免疫介导的肝炎:
-AST或ALT大于3,但不超过5倍ULN或总胆红素大于1.5,但不超过3 x ULN:停药治疗;服用皮质类固醇(初始剂量为0.5至1 mg / kg /天[对于2级肝炎]和1至2 mg / kg /天[对于3级或更高级别肝炎]泼尼松或同等剂量,然后逐渐减少剂量);皮质类固醇锥度缓解后完全或部分消退(0至1级)的患者恢复。
-对于无肝转移,AST或ALT大于5倍正常值上限或总胆红素大于3倍正常值上限的患者:永久停止治疗。
-在基线时有肝转移和2级AST或ALT的患者,相对于基线至少持续1周的AST或ALT增加50%或更多:永久停止治疗。
免疫介导的内分泌病:
-3或4级:停止治疗直至临床稳定。
免疫介导的肾炎:
-等级2:暂不接受治疗;对于2级或更大级别的肾炎,给予皮质类固醇(初始剂量为1至2 mg / kg /天泼尼松或同等剂量,然后逐渐减少);皮质类固醇锥度缓解后完全或部分消退(0至1级)的患者恢复。
-3或4级:永久停止治疗。
免疫介导的皮肤不良反应:
-3年级或疑似史蒂文斯-约翰逊综合症(SJS)或中毒性表皮坏死症(TEN):停药治疗;皮质类固醇锥度缓解后完全或部分消退(0至1级)的患者恢复。
-等级4或已确认的SJS或TEN:永久停止治疗。
患有cHL或PMBCL的患者的血液毒性:
-等级4:保留至分辨率达到等级0或1。
其他免疫介导的不良反应:
-根据反应的严重程度和类型分为2级或3级:停药治疗;皮质类固醇锥度缓解后完全或部分消退(0至1级)的患者恢复。
-根据反应的严重程度和类型分为3级或4级:永久停止治疗。
反复免疫介导的不良反应:
-复发的2级肺炎:永久停止治疗。
-复发的3或4级:永久停止治疗。
锥状糖皮质激素不能使用:
-上次服用此药后12周内每天需要10 mg或更多的泼尼松或同等剂量的药物:永久停止治疗。
持久性2或3级不良反应(不包括内分泌病) :
-服用该药最后一剂后持续12周或更长时间的2级或3级:永久停止治疗。
与注入有关的反应:
-1或2级:中断或减慢输液速度。
-3或4级:永久停止治疗。
将该药物与阿昔替尼联合治疗的RCC患者的剂量修改:
-如果ALT或AST为3倍ULN或更高,但少于10倍ULN而无总胆红素2倍ULN或更高:停用该药物和阿昔替尼,直至这些不良反应恢复至0级或1级;考虑皮质类固醇疗法;恢复后考虑使用单一药物进行再挑战或同时使用两种药物进行连续挑战;如果用阿昔替尼治疗,请按照阿昔替尼处方信息考虑降低剂量。
-如果ALT或AST为10 x ULN或大于3 x ULN,并发总胆红素为2 x ULN或更高:永久停用该药和阿昔替尼,并考虑使用皮质类固醇激素疗法。
服用本药并与lenvatinib合并治疗的子宫内膜癌患者的剂量修饰:
-将本药与lenvatinib联合使用以治疗子宫内膜癌时,请酌情中断其中之一。
-不建议降低派姆单抗的剂量;按照lenvatinib处方信息中的说明保留,减少或终止lenvatinib。
禁忌症:
-没有
2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-请勿通过同一输液线同时使用其他药物。
-使用前需稀释并稀释。
储存要求:
-复原后,在室温下保存不超过4小时,在冰箱中保存不超过24小时。
-不要冻结。
一般:
-作为一种治疗性蛋白质,这种药物具有免疫原性。
-已经报道了非典型反应(即最初几个月内肿瘤大小最初的短暂增加或小的新病变,随后肿瘤缩小)。有疾病进展的初步证据的稳定患者应继续治疗,直至疾病进展得到确认。
-使用该药物治疗的患者应获得患者警报卡,并告知其治疗风险。
已知共有13种药物与pembrolizumab相互作用。
注意:仅显示通用名称。
派姆单抗与酒精/食物有1种相互作用
与pembrolizumab共有11种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |