滑石

介绍

硬化剂。 ^{1 2}

滑石粉的用途

胸腔积液

胸膜浆膜表面硬化（胸膜固定术），以防止有症状患者再次发生恶性胸腔积液。 ^{1 2 3 4 5 6 7 8 9 10}

胸膜内滑石导致约93％的复发性，症状性恶性胸腔积液患者没有积液（通过临床检查或胸部X光片确定）。 ^{3 14}

滑石粉剂量和管理

行政

在胸腔镜检查或开胸手术²期间作为气雾剂或通过胸管滴注的浆液进行胸膜内给药。 ¹不要给予IV。 ^1个

在以气雾剂或浆液形式进行胸膜内给药之前，应充分排出胸膜腔积液。 ^{1 2}滑石胸膜固定术的成功显然与胸膜引流的完整性和肺的完全扩张有关。 ^{1 2}

胸膜内给药作为气雾剂

对于作为气雾剂的胸膜内给药，可在一次性使用的铝制喷雾罐中商购，该罐中含有4 g滑石粉，悬浮在25 g惰性推进剂（1,1,1,2-四氟乙烷[HFA-134a]）中。 ²

管理程序

使用前请摇匀气雾罐；将执行器按钮与输送管（15或25 cm）牢固地连接到罐式阀杆上。 ²

将输送管插入胸膜穿刺针；避免将管的远端放置在肺实质附近或直接靠在胸壁上。 ²

为了获得最佳分配，请始终将罐保持在直立位置。 ²

一只手牢固地将输送管和胸膜套管针固定在一起；轻轻按下滤罐上的执行器按钮。 ²

在将输液管的远端指向几个不同的方向时，应进行短暂的爆裂，以使滑石粉在所有内脏和壁层胸膜表面上均匀而广泛地分布。 ²

用药后丢弃罐子和输送管。 ²

硬化后胸管引流的持续时间由临床情况决定。 ²

管理率

市售的一次性罐装有连续喷雾阀，该喷雾阀以每秒约1.2 g的速度输送滑石粉，但不被视为定量输送系统。 ²输送的剂量取决于执行器按钮手动压紧的程度和持续时间。 ²

胸膜内给药

对于作为浆液的胸膜内给药，可在市场上以一次性使用的100 mL瓶装，其中装有5 g滑石粉，用于临时配制浆液。 ^1个

浆料的制备

使用无菌技术在层流罩中制备浆料。 ^1个

将16号针头连接到60 mL Leur-Lok注射器，将50 mL 0.9％氯化钠注射液注入注射器中。 ^1个

用针对装有5 g滑石粉的瓶子进行排气，然后将注射器内含物缓慢注入到瓶子中。 ^1个旋流瓶，用于分散滑石粉；继续旋转以防止粉末沉降。 ^1个

通过连续旋转将25 mL浆液抽入每个注射器中，将浆液分成两个60 mL冲洗注射器。 ^1再准备0.9％氯化钠注射液，以使每个注射器中的总体积为50 mL。 ^1将空气吸入每个注射器至60 mL标记，以在给药前提供10 mL的混合空间。 ^1个

混合后，每个灌溉注射器将在50 mL的0.9％氯化钠注射液中含2.5 g滑石粉，并带有10 mL空气空间。 ^1个

正确标记每个注射器的标签，包括到期日期和时间，接受制剂的患者身份以及警告声明“仅适用于胸膜固定术-请勿静脉注射”和“使用前应摇匀。” ¹

在准备的12小时内使用浆料。 ^1个

管理程序

在胸膜腔内给药之前，立即完全连续搅动装有滑石浆的冲洗注射器（以均匀地重新分散滑石并避免沉淀），并排出10 mL空气（用于混合）。 ^1个

装上适配器并将注射器尖端放在适配器上；保持注射器连续搅拌。 ^1个

向注射器柱塞施加轻微压力，将注射器内含物通过胸管排入胸腔。 ^1个

可以用10–25 mL的0.9％氯化钠溶液冲洗胸管，以确保完全递送剂量；夹住排水管。 ^1个

让患者在大约2小时的时间内以20至30分钟的间隔从仰卧位移至交替的褥疮位，以将滑石粉分布在胸腔内； ^[1]然而，最近的证据表明，这一步可能没有必要。 ^1个

在此期间结束时，松开胸腔引流管，并通过常规连续不断的外部抽吸来去除多余的盐水。 ^1个

剂量

大人

胸腔积液

胸膜内气雾剂

单次剂量通常为4-8克（从1-2个喷雾罐中取出）。 ²

喷雾罐以约1.2克/秒的速度输送滑石。滑石粉的²剂剂量取决于药罐上执行器按钮手动压缩的程度和持续时间。 ² （参见剂量和给药方式的胸膜内给药作为气雾剂。）

胸腔内淤浆

将5 g浆状物分散在50-100 mL的0.9％氯化钠注射液中。 ¹ （参见在剂量和给药方式下作为浆液进行胸膜内给药。）

最佳剂量未知； 5 g是已发表文献中最常报告的剂量。 ^1个

特殊人群

目前没有特殊的人群剂量建议。 ^{1 2}

滑石注意事项

禁忌症

• 没有已知的禁忌症。 ^{1 2}

警告/注意事项

一般注意事项

潜在可治愈的恶性肿瘤

滑石粉没有已知的抗肿瘤活性。当更适合全身抗肿瘤治疗时（例如，继发于潜在可治愈淋巴瘤的恶性积液），请勿单独用于潜在可治愈的恶性肿瘤。 ^{1 2}

未来程序

在胸膜内施用滑石粉之前，请考虑将来可能需要涉及半胸腔的诊断和治疗程序。 ^{1 2}

胸膜空间硬化可能会排除随后在被治疗侧的胸膜诊断程序，并可能使将来的同侧肺切除术（包括用于移植目的的肺切除术）复杂化或不可行。 ^{1 2}

肺部并发症

急性肺炎和ARDS与胸膜内滑石有关； ^{1 2}因果关系未建立。 ²在4例病例报告中的3例中，ARDS发生在通过胸腔胸膜腔内施用相对较大剂量的滑石粉（10 g）之后。 ^{1 2}没有报告的病例涉及通过胸腔镜或吹入法施用滑石粉。 ²

静脉注射滑石粉会导致肺动脉高压和肺实质疾病；胸膜内给药后未见报道。 ²

与肺部疾病（例如矽肺病或石棉样疾病，慢性支气管炎，支气管癌，胸膜斑块）相关的吸入滑石粉。 ²

气雾罐压力

气雾罐的内容物承受压力；请勿刺破，也不要在热源或明火附近存放或使用。 ² （请参阅“稳定性”下的“气雾剂”。）

特定人群

怀孕

B类^{1 2}

除非收益大于风险，否则请勿在怀孕期间使用。 ^{1 2}

儿科用

小儿患者的安全性和疗效尚未确立。 ^{1 2}

老人用

未特别评估老年患者的安全性和有效性。 ^{1 2}

临床研究中估计通过胸管接受胸膜内滑石粉的患者的平均年龄和中位年龄分别为60岁和62岁。 ¹在其他临床研究中，接受胸膜内滑石粉治疗的患者的平均年龄和中位年龄在50至62岁之间。 ²

常见不良反应

发烧，痛苦。 ^{1 2}

滑石的相互作用

特殊药物

滑石药代动力学

吸收性

生物利用度

胸膜内给药后吸收程度尚未确定；胸膜表面的完整性可能会影响全身暴露。 ^{1 2}

特殊人群

在肺切除或活检后立即给药时，全身暴露可能会增加。 ^{1 2}

稳定性

存储

胸膜内

气雾剂

20–25°C；可能暴露于15–30°C。 ²避免冻结。 ²

内容物在压力下可能会破裂。 ²不要暴露在高于49°C的温度下，避免阳光直射，不要刺破或焚烧。 ²

粉末

18–25°C。 ¹避免阳光直射。 ^1个

在准备的12小时内使用浆料； ¹如果12小时内未使用，将其丢弃。 ^1个

动作

• 胸膜内给药后，滑石粉引起炎症，导致纤维化和内脏对壁层胸膜的粘附（胸膜固定术），从而消除了胸膜间隙并减少了积液的机会。 ^{1 2 18 19 20}

给病人的建议

• 在服用滑石粉之前向患者描述胸膜内手术的重要性。

• 告知临床医生现有或考虑的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病的重要性。 ^{1 2}

• 告知妇​​女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ^{1 2}

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ^{1 2} （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些人具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

适用于无菌滑石粉：胸膜内散剂，胸膜内喷雾剂

需要立即就医的副作用

除需要的效果外，无菌滑石粉可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用无菌滑石粉时，请立即咨询您的医生或护士是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 发热

不常见

• 胸痛，不适或紧绷
• 发冷
• 咳嗽或吐血
• 咳嗽粘稠
• 头晕
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 普遍感到不适或生病
• 呼吸急促或呼吸困难

不需要立即就医的副作用

可能会出现无菌滑石粉的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 插入喷管的皮肤出血，肿胀，发热或疼痛

上面的某些副作用可能是由于在您的胸部放置了一根试管或使用滑石粉时进行的其他操作以及滑石粉引起的。在某些患者中，也可能发生上面未列出的其他副作用。如果您发现其他任何影响，请咨询您的医生。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

滑石粉（无菌）

发音

（谈话STARE il）

索引词

• 胸膜内滑石
• 无菌滑石粉
• 甾体
• 滑石
• 滑石粉

剂型

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

胸膜内气雾剂：

胸膜内硬化剂：4 g（30 g）[包含二氯二氟甲烷]

粉末，胸膜内：

无菌：2 g（1 ea）; 3克（1 ea）; 4克（1颗）

悬浮液重建，胸膜内：

无菌滑石粉：5克（1 ea）

品牌名称：US

• 胸膜腔内硬化
• 无菌滑石粉
• 甾体

药理学类别

• 硬化剂

药理

滴入胸膜腔的无菌滑石引起炎症反应，促进内脏和壁层胸膜的粘附，因此防止胸膜空气或胸腔积液。

吸收性

没有很好的研究；全身暴露可能受到内脏胸膜完整性的影响。

用途：带标签的适应症

胸腔积液，恶性：硬化剂可减少或防止有症状患者恶性胸腔积液的复发（在最大程度地引流胸腔积液之后）。

气胸：硬化剂，以减少气胸的复发。

禁忌症

斯特拉塔克：怀孕。

硬化剂，无菌滑石粉：制造商的标签上没有列出禁忌症。

剂量：成人

胸腔积液，恶性：

胸膜内气雾剂：单剂4至8克（1至2罐）

胸膜内悬吊：

无菌滑石粉：5克

雄激素：2至5 g（根据患者情况，可以使用其他剂量）；最大累积剂量：10克

气胸：胸膜内：生殖器：2 g（根据患者情况，可使用其他剂量）；最大累积剂量：10克

重组

硬化性胸膜内气雾剂：摇匀。

无菌滑石粉：带针的排气瓶；使用无菌技术将50 mL NS缓慢加入瓶中。旋转瓶子以分散滑石并避免沉淀。将瓶中的内容物分成两个60 mL注射器（每个中25 mL滑石粉悬浮液）。向每个注射器中另外添加25 mL NS，总计50 mL（2.5 g / 50 mL）。抽回注射器以添加10 mL空气以促进混合，然后再给药。使用前请摇匀以重悬。如果不立即使用，请标记“仅用于胸膜固定术；不适用于IV管理。”

甾体

管腔造口术用药浆（2 g或4 g剂型） ：请勿事先准备药浆；准备后立即使用泥浆。在适当的层流罩中使用无菌技术制备滑石粉悬液。按照箭头方向完全弯曲或取下挡板；穿刺顶部以混合泥浆。使用连接至60 mL的Luer Lok注射器的16号针头，吸出50 mL的NS，用针头将滑石粉瓶放空，然后将50 mL的NS缓慢注入玻璃小瓶中。旋转玻璃瓶以分散滑石粉。将玻璃小瓶中的内容物平均分成两个60 mL的Luer Lok注射器（每个注射器上有16号针头），在连续旋转的同时将25 mL悬浮液抽入每个注射器中。在每个注射器中添加NS到总体积为50 mL。抽回每个注射器上的60 mL标记，以添加10 mL空气作为顶空，以便在给药前进行混合。从2 g小瓶中制备时，每个注射器在50 mL NS中含有1 g无菌滑石粉，空气顶空为10 mL；从4 g小瓶中制备时，每个注射器中在50 mL NS中具有2 g无菌滑石粉，而顶空空气10毫升。标签“仅用于胸膜固定术；不适用于静脉注射。”给药前请摇匀注射器以重新悬浮。

吹入/胶凝（2、3或4 g剂型）：

2或4 g的小瓶：使用经批准或许可用于Steritalc吹入/灌洗的设备。从小瓶中完全取出顶部；将小瓶内容物填充到涂抹器中进行注气/凝结，并按照所选设备制造商的说明进行注气/凝结。

3 g小瓶： 3 g小瓶设计用于与无菌的滑石粉给药，并与兼容的已批准/清除的设备（例如Novatech TALCAIR）结合使用，用于在胸膜固定术中将医用级滑石手动注入胸膜腔。从样品瓶上取下铝质可撕掉的盖子；拆下小瓶塞；用样品瓶接头关闭样品瓶，将样品瓶接头牢固地压在样品瓶上，直至将样品瓶放在牢固/水平的基座上，使盖子卡入样品瓶顶部。使用鲁尔锁接头将吹入灯泡连接到样品瓶接头，并确保所有组件均牢固连接。

行政

仅用于胸膜内（胸膜固定术）给药；不适用于静脉注射。积液或空气充分排干后进行管理。

硬化性胸膜内气雾剂：摇匀并连接输送管。通过胸膜套管针插入输送管，手动按下罐的执行器按钮以释放；指向几个不同的方向以分布到所有胸膜表面。保持罐直立放置，以获得最佳分配。传送速度为每秒1.2克。

无菌滑石粉：以混悬剂形式使用。滴注前要摇匀。释放10 mL空气顶空，并通过对注射器柱塞轻轻施加压力，将每个注射器的内容物通过胸管排入胸腔。给药后，夹住胸管1到2个小时，然后排出胸膜液。当引流<100至150 mL / 24小时时，可以取下胸管（Dresler 2005； Kvale 2007）。

甾体

用于胸腔镜开胸术的浆液：在给药前充分摇动注射器以重新分散滑石并避免沉淀。即将给药前，从每个注射器中排出10 mL空气顶空，并通过胸管给药滑石粉（遵循标准程序）。通过胸膜引流将浆液注入胸膜腔；夹住胸膜引流并保持胸膜腔内负压。腔内有淤浆时，应定期重新定位患者以实现均匀的淤浆分布。通过胸膜引流抽吸浆液。

吹入/布满：用胸腔镜进行手术。请按照设备说明进行吹气或注胶。使用后，一些滑石粉可能残留在小瓶中（丢弃未使用的部分）。

2或4 g小瓶：将套管插入套管针中，通过多次喷洒并每隔几次喷雾改变套管的方向，将滑石粉均匀地分布在胸膜腔中。

3克小瓶：在使用过程中保持产品直立。避免套管尖端与组织或体液接触（可能导致套管堵塞；如果发生堵塞，请用手术刀缩短套管，垂直于套管进行切割，并确保切口边缘平整光滑）。通过将套管插入套管针来进行干预，通过小心地并按固定间隔按压吹入球将滑石均匀地分布在胸膜腔中。喷涂几次后，更改插管方向。

存储

硬化性胸膜内气雾剂：储存在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间漂移；不要暴露在高于49°C（120°F）的温度下。不要冻结。避免阳光直射。

无菌滑石粉：存放在25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间漂移。避免阳光直射。如果混合后未立即使用，请冷藏并在准备后的12小时内使用。

灭菌：将完整的产品存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间漂移。避光。准备进行胸膜固定术后，如果不立即使用，应冷藏保存。如果未在12小时内使用，则丢弃准备好的悬浮液。

不良反应

频率未定义。

心血管：心律失常，低血压，心肌梗塞，肺栓塞，心动过速

中枢神经系统：疼痛

内分泌与代谢：血容量不足

呼吸系统：急性呼吸窘迫综合征，支气管胸膜瘘，呼吸困难，胸膜积脓，咯血，肺炎，肺炎

杂项：发烧

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•肺部影响：已经报道了胸膜内无菌滑石粉引起的急性肺炎和急性呼吸窘迫综合征（ARDS），包括死亡事故；大多数ARDS病例是通过胸管用10 g滑石粉引起的。全身性无菌滑石粉暴露可能受内脏胸膜完整性影响，如果在机械性胸膜穿刺或活检后施用无菌滑石粉，暴露可能会增加。滑石粒度分布可能与毒性风险相关。产品仅用于胸膜内使用；静脉注射（不推荐）与肺动脉高压和肺实质疾病有关。矽肺或类似石棉的病状（慢性支气管炎，支气管癌和胸膜斑块）与滑石粉吸入有关。

剂型具体问题：

•硬化剂：内含物处于压力下，应远离任何热源或明火；不要刺穿罐子。

•Steritalc：铅暴露：Steritalc含有铅（作为杂质）。铅中毒的主要靶器官是中枢神经系统，尽管铅暴露也可能对血压，肾功能和贫血产生影响。最低风险暴露水平的阈值尚未在人类中完全确定。儿科患者对铅毒性（比成人）更敏感；尚未确定儿童的安全血液水平。在接触铅的儿童中观察到认知和神经行为缺陷。

其他警告/注意事项：

•适当使用：不应用于可能更可治愈的恶性肿瘤，而更适合全身治疗（无菌滑石不具有抗肿瘤活性）。临床医生应在使用前评估未来诊断或手术程序的需求；胸膜空间硬化可能会阻止随后的同侧手术和诊断程序（例如，用于肺移植的肺切除术）或使之复杂化。

生殖注意事项

有生殖能力的妇女应在施泰乐治疗期间以及最终剂量后5个月内使用有效的避孕方法。生殖器可能会损害男性的生育能力（精子产量减少）。

怀孕注意事项

妊娠期禁用Steritalc；杀菌剂中含有铅（作为杂质）；怀孕期间的铅暴露可能会导致流产，早产，低出生体重以及智力低下的儿童发展。当以最高推荐剂量（10克）使用时，Steritalc可提供≤40 mcg的铅。

妊娠期气胸很少见；但是，怀孕和分娩过程可能会增加风险。应与多学科卫生保健小组协商，考虑对母亲和胎儿进行各种治疗的个人风险（MacDuff 2010； Schnell 2019）。

病人教育

这种药是干什么用的？

•用于停止肺腔中的积液。

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

•应用部位刺激

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

•肺部问题，例如呼吸急促或其他呼吸困难，咳嗽是新的还是更严重的

•心跳异常

•过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：不得使用此信息来决定是否服用该药物或任何其他药物。只有医疗服务提供者才具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。此信息不支持任何安全，有效或经批准可用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是来自患者教育手册的有关药物用途的一般信息的有限摘要，并不旨在全面。此有限的摘要不包括与该药物可能适用的用途，指示，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险有关的所有可用信息。本信息无意于提供医疗建议，诊断或治疗，也不替代您从医疗保健提供者处获得的信息。有关使用这种药物的风险和益处的信息的更详细的摘要，请与您的医疗保健提供者讨论并阅读整个患者教育传单。