塔利西亚

塔利西亚的适应症和用法

幽门螺杆菌感染

Talicia被指定用于治疗成人幽门螺杆菌感染[见临床研究（14 ） ] 。

用法

为了减少耐药菌的产生并保持Talicia和其他抗菌药物的有效性，Talicia仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

Talicia剂量和用法

每8小时与食物一起服用四（4）粒Talicia胶囊，持续14天。指导患者用一整杯水（8盎司）吞下整个Talicia胶囊。 Talicia的每剂（4粒胶囊）包括利福布汀50毫克，阿莫西林1,000毫克和奥美拉唑40毫克。不要压碎或咀嚼Talicia胶囊。不要将Talicia与酒精一起服用。

如果错过剂量，则患者应继续正常给药方案，直到用药完成。不要一次服用两次，以弥补错过的剂量。

剂型和优势

每个Talicia缓释胶囊包含10毫克的奥美拉唑（相当于10.3毫克的奥美拉唑镁），阿莫西林250毫克和利福布汀12.5毫克。胶囊是橙色的，不透明的，“ RHB”在胶囊盖上印有黑色，“ 105”在胶囊底座上印有黑色。

禁忌症

过敏反应

对于已知对Talicia成分过敏的患者禁用Talicia：阿莫西林[或其他β-内酰胺类抗菌药物（例如青霉素和头孢菌素）]，奥美拉唑（或其他苯并咪唑[例如质子泵抑制剂（PPI）和驱虫药]），利福布汀（或任何其他利福霉素）或塔利西亚的任何其他成分。过敏反应可能包括过敏反应或史蒂文斯·约翰逊综合症，过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛，间质性肾炎，皮疹和荨麻疹[见警告和注意事项（5.1） ，不良反应（6.1） ] 。

含利比韦林的产品

质子泵抑制剂（PPI），包括奥美拉唑（Talicia的一种成分），在接受含rilpivirine产品的患者中禁用[见药物相互作用（7.1） ] 。

德拉维定

接受地拉夫定的患者禁用利福布汀（塔利西亚的成分） [见药物相互作用（7.1） ] 。

伏立康唑

接受伏立康唑的患者禁用利福布汀（塔利西亚的一种成分） [见药物相互作用（7.1） ] 。

警告和注意事项

过敏反应

据报道，塔利卡唑的成分包括严重的和致命的超敏反应，例如过敏反应，血管性水肿，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，剥脱性皮炎，毒性表皮坏死，急性全身性皮疹，脓肿，超敏反应性血管炎，间质性肾炎和血清病。 ，阿莫西林和利福布汀。

这些反应的体征和症状可能包括低血压，荨麻疹，血管性水肿，急性支气管痉挛，结膜炎，血小板减少症，中性粒细胞减少或流感样综合征（虚弱，疲劳，肌肉疼痛，恶心，呕吐，头痛，发烧，发冷，疼痛，皮疹，瘙痒，出汗，头晕，呼吸急促，胸痛，咳嗽，晕厥，心）。

有报道称，有青霉素超敏反应史的人在接受头孢菌素治疗时经历了严重的反应。

在开始使用Talicia进行治疗之前，请询问对青霉素，头孢菌素，利福霉素或PPI的超敏反应史。如果发生超敏反应，请中止Talicia并立即治疗。

艰难梭菌相关性腹泻

艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）已被报道使用奥美拉唑（奥利普唑）（塔利西亚的成分）和几乎所有抗菌剂（包括阿莫西林和利福布汀）（它们是塔利西亚的成分），严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，从而导致艰难梭菌的过度生长。

所有在质子泵抑制剂和/或抗菌药物使用后出现腹泻的患者都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD发生在服用抗菌药物后两个月以上。

如果已确认CDAD，则应停止使用Talicia。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗菌药物治疗以及手术评估。

激素避孕药的功效降低

Talicia可能会降低激素避孕药的功效。因此，在服用Talicia时应使用另一种非激素高效的避孕方法[见药物相互作用（7.1） ] 。

急性间质性肾炎

在服用包括奥美拉唑在内的PPI的患者以及服用青霉素如Talicia的阿莫西林的患者中均观察到急性间质性肾炎（AIN）。急性间质性肾炎可能在PPI治疗期间的任何时间发生，通常归因于特发性超敏反应。如果AIN发作，请停止Talicia [请参阅禁忌症（4.1） ] 。

药物相互作用导致不良反应或功效丧失的风险

Talicia的成分具有临床上重要的药物相互作用的潜力[参见禁忌症（4）和药物相互作用（7） ] 。

避免将Talicia与其他CYP2C19或CYP3A4诱导剂（例如，圣约翰草，利福平）同时使用，因为它们会大大降低奥美拉唑的浓度。避免将Talicia与CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂（例如fluconazole，itraconazole）同时使用，因为它可能会显着增加Talicia组分的血浆浓度。根据蛋白酶抑制剂的不同，应避免同时使用Talicia（例如氨普那韦，茚地那韦），或者可能需要调整同时给药的蛋白酶抑制剂的剂量。 PPI与甲氨蝶呤（主要是高剂量）的同时使用可能会升高并延长血清甲氨蝶呤和/或其代谢产物的水平，可能导致甲氨蝶呤的毒性。高剂量甲氨蝶呤的患者避免使用Talicia。氯吡格雷和奥美拉唑的同时使用会降低氯吡格雷的药理活性。服用氯吡格雷的患者避免使用Talicia。使用Talicia时，请考虑使用其他抗血小板疗法[请参阅药物相互作用（7） ]。

皮肤性和系统性红斑狼疮

据报道，服用奥美拉唑等PPI的患者皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。这些事件既发生在新的发作中，也加剧了现有的自身免疫性疾病。大多数由PPI引起的红斑狼疮病例为CLE。如果接受Talicia的患者出现与CLE或SLE一致的体征或症状，请停药并进行适当评估。

单核细胞增多症患者的皮疹

接受阿莫西林治疗的单核细胞增多症患者中，很大一部分会出现皮疹。单核细胞增多症患者避免Talicia。

葡萄膜炎

由于可能发生葡萄膜炎，当利福布丁（塔利西亚的一种成分）与克拉霉素（或其他大环内酯类药物）和/或氟康唑及相关化合物联合使用时，应仔细监测患者。如果怀疑是葡萄膜炎，请进行眼科评估，并在必要时暂停使用利福布汀的治疗[见不良反应（6.2） ] 。

与神经内分泌肿瘤诊断研究的相互作用

药物引起的胃酸性降低，血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平升高。 CgA水平升高可能会在神经内分泌肿瘤的诊断研究中导致假阳性结果。在Talicia治疗后至少14天评估CgA水平，如果初始CgA水平较高，请考虑重复测试[请参阅药物相互作用（7） ] 。

耐药菌的发展

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或没有预防指征的情况下开具Talicia不可能给患者带来好处，并增加了产生耐药细菌的风险。

不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：

• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 艰难梭状芽胞杆菌相关性腹泻[见警告和注意事项（5.2） ]
• 急性间质性肾炎[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 皮肤性和系统性红斑狼疮[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 单核细胞增多症患者的皮疹[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 葡萄膜炎[见警告和注意事项（5.8）]

Talicia的临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在一项主动对照（研究1）和一项安慰剂对照（研究2）临床试验中，筛选出被发现对幽门螺杆菌感染呈阳性的成年患者，评估Talicia的安全性。连续14天，患者每8小时接受一次Talicia，阿莫西林和奥美拉唑或安慰剂，并与食物一起服用。在研究1和研究2中，共有305例患者接受了Talicia治疗；在研究1中，有227例患者接受了阿莫西林和奥美拉唑（奥美拉唑镁）治疗；在研究2中，有41例患者接受了安慰剂。这些患者的平均年龄为46.4岁（18至70年）；女性为62.3％，白人为80.3％，西班牙裔或拉丁裔为64.2％。

不良反应导致停药

接受Talicia治疗的患者中有1％（4/305）因不良反应而终止治疗，接受阿莫西林和奥美拉唑的患者少于1％（1/227），而接受安慰剂的患者为2％（1/41）。导致Talicia停用的不良反应为恶心和呕吐，恶心，鼻充血和鼻咽炎，每位患者中都有一位。

最常见的不良反应

表1中描述了研究1和2中接受Talicia的患者中≥1％发生的某些不良反应。

表1：在研究1和2中，接受Talicia的患者中1％或更高发生的某些不良反应

塔利西亚各成分标签中的其他重要不良反应

在临床试验中，仅使用奥美拉唑或利福布汀治疗的患者中，发生率为1％或更高的其他不良反应如下：

奥美拉唑

肠胃气胀，胃酸反流，上呼吸道感染，便秘，头晕，虚弱，背部疼痛和咳嗽。

利福布汀

肠胃气胀，乏力，胸痛，发烧，疼痛，白细胞减少症，贫血，厌食症，陶醉，肌痛，失眠和味觉变态。

单独使用利福布汀治疗的患者中，以下选定的不良反应发生率不到1％：流感样综合征，肝炎，溶血，关节痛，肌炎，呼吸困难，皮肤变色，血小板减少，全血细胞减少和黄疸。

Talicia组件的上市后经验

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此始终无法可靠地估计其实际发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

奥美拉唑

心血管疾病：心绞痛，心动过速，心动过缓，心，血压升高，周围水肿

内分泌：男性乳房发育

胃肠道：长期治疗Zollinger-Ellison综合征患者的胰腺炎包括致命性胰腺炎，厌食症，结肠易怒，粪便变色，舌头黏膜萎缩，口腔炎，腹部肿胀，口干，微观结肠炎，胃底腺息肉，胃十二指肠类癌作为与此类肿瘤相关的潜在疾病的表现

肝：致命性肝衰竭或坏死，肝性脑病，肝细胞疾病，胆汁淤积性疾病，混合性肝炎，黄疸

代谢和营养失调：低血糖，低镁血症，有或没有低钙血症和/或低钾血症，低钠血症，体重增加

肌肉骨骼：肌肉无力，肌痛，肌肉痉挛，关节痛，腿痛，骨折。

神经系统/精神病学：抑郁，躁动，攻击性，幻觉，意识错乱，失眠，神经质，冷漠，嗜睡，焦虑，梦境异常，震颤，感觉异常，眩晕

呼吸道：鼻st

皮肤：光敏性，荨麻疹，瘙痒，瘀斑，紫癜，脱发，皮肤干燥，多汗症

特殊感觉：耳鸣，味觉变态

眼：视神经萎缩，视神经炎，干眼症，眼刺激，视力模糊，复视

泌尿生殖器：血尿，蛋白尿，血清肌酐升高，脓毒症，尿路感染，糖尿，尿频，睾丸痛

血液学：粒细胞缺乏症，溶血性贫血，全血细胞减少，中性粒细胞减少，贫血，血小板减少症，白细胞减少症，白细胞增多

阿莫西林

胃肠道：黑色毛舌

肝：肝功能障碍，胆汁淤积性黄疸，胆汁淤积，急性溶细胞性肝炎

肾：结晶尿[参见药物过量（10） ]

血液和淋巴系统：贫血，溶血性贫血，血小板减少，血小板减少性紫癜，嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少症和粒细胞缺乏症

中枢神经系统：多动，躁动，焦虑，失眠，意识错乱，抽搐，行为改变和/或头晕

利福布汀

血液和淋巴系统异常：粒细胞缺乏症，淋巴细胞减少

药物相互作用

与其他药物和诊断剂的相互作用

与Talicia的药物相互作用研究尚未进行。此处描述的药物相互作用信息是基于Talicia各个成分的处方信息：奥美拉唑，阿莫西林和利福布汀。

利福布汀是细胞色素P450（CYP）3A酶的底物和诱导剂。奥美拉唑是CYP2C19的底物和抑制剂，也是CYP3A4的底物。 Talicia和其他药物（这些酶的底物，抑制剂或诱导剂）的共同给药可能会改变利福布汀/奥美拉唑或其他共同给药的药物的浓度[参见下表2和临床药理学（12.3） ]。

奥美拉唑镁是PPI。有关与PPI相互作用的更多信息，请参阅与Talicia一起使用的药物的处方信息。

表2：与其他药物和诊断剂共同使用时与Talicia的相互作用

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

根据动物繁殖研究，Talicia对孕妇服用可能会造成胎儿伤害。尚无针对孕妇的阿莫西林，奥美拉唑或利福布汀（单独使用或一起使用）的充分且受到良好控制的研究。通常不建议在怀孕期间使用Talicia。如果在怀孕期间使用Talicia，请告知孕妇胎儿的潜在危险。

奥美拉唑：可用的流行病学数据并未显示，使用早孕奥美拉唑会增加重大先天性畸形或其他不良妊娠结局的风险。在大鼠和兔子中进行的生殖研究显示，在奥美拉唑剂量下的剂量依赖性胚胎致死率约为口服人类剂量120 mg的1.13至11倍。

在动物生殖研究中未观察到胎儿畸形，在器官形成过程中，口服和口服埃索美拉唑（奥美拉唑的对映异构体）镁在大鼠和兔子中的剂量分别为口服人类剂量120毫克埃索美拉唑或奥美拉唑的23倍和14倍。在大多数妊娠和哺乳期给药的大鼠后代中，观察到骨骼形态的变化，其剂量等于或大于口服人类剂量120毫克埃索美拉唑或奥美拉唑的11倍左右。如果仅将孕妇给药仅限于妊娠，则对任何年龄的后代的骨骨形态均无影响[见数据] 。

阿莫西林：几十年来使用阿莫西林的流行病学研究和药物警戒病例报告提供的可用数据尚未确定主要的先天缺陷，流产或不良的母体或胎儿结局与药物相关的风险[参见数据] 。在对妊娠小鼠施用阿莫西林的动物生殖研究中，未观察到不利的发育影响，剂量最高为口服人类3克剂量的3至6倍。

利福布汀：在大鼠或兔子生殖研究中，给予利福布汀的剂量水平最高为200 mg / kg（建议人类剂量的6至13倍）时，未观察到胎儿畸形。在大鼠中，以200 mg / kg /天服用利福布汀（约是人体每日推荐剂量的6倍），胎儿生存力下降。在大鼠和兔子中，分别以40和80 mg / kg / day的剂量观察到骨骼异常增加（分别相当于当量剂量和建议人类日剂量的5倍）；在兔中发现母体毒性为80 mg / kg [见数据]。

对于指定人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

人数据

奥美拉唑

四项已发表的流行病学研究比较了怀孕期间使用奥美拉唑的妇女所生婴儿的先天性异常发生率与暴露于H2受体拮抗剂或其他对照的妇女婴儿中的异常发生率。

瑞典医学出生登记处基于人群的回顾性队列流行病学研究涵盖了1995年至99年间约99％的怀孕，报告了955例婴儿（824例在孕早期暴露，其中39例在孕早期暴露，131例暴露孕中期后），其母亲在怀孕期间使用奥美拉唑。在子宫内暴露于任何形式畸形，低出生体重，低Apgar评分或住院的奥美拉唑的婴儿人数与该人群中观察到的人数相似。暴露于奥美拉唑的婴儿中患有室间隔缺损的婴儿人数和死产婴儿的人数略高于该人群的预期人数。

一项基于人群的回顾性队列研究涵盖了1996年至2009年丹麦的所有活产婴儿，其中有1800具活产婴儿的母亲在怀孕的前三个月使用了奥美拉唑，还有837,317活产婴儿的母亲未使用任何质子泵抑制剂。在妊娠初期未接触任何质子泵抑制剂的母亲中，奥美拉唑暴露初期的母亲所生婴儿的总出生缺陷率分别为2.9％和2.6％。

一项回顾性队列研究报告了689名孕妇在孕早期暴露于H2受体阻滞剂或奥美拉唑（134位暴露于奥美拉唑）和1,572名孕妇在孕早期未暴露于H2受体或奥美拉唑。孕早期暴露于奥美拉唑，H2阻断剂或未暴露的母亲的后代的总体畸形率分别为3.6％，5.5％和4.1％。

一项小规模的前瞻性观察队列研究追踪了113名在怀孕期间暴露于奥美拉唑的妇女（89％的孕妇在孕早期暴露于此）。在奥美拉唑组中，报告的主要先天性畸形发生率为4％，在暴露于非致畸物的对照组中为2％，在疾病配对对照组中为2.8％。各组的自然流产和选择性流产，早产，分娩胎龄和平均出生体重的比率相似。

几项研究报告称，在全麻情况下，对200多名孕妇进行单次口服或静脉内注射奥美拉唑作为剖宫产的处方药，对婴儿没有明显的短期不利影响。

阿莫西林

尽管现有研究无法确切地确定没有风险，但已发表的流行病学数据和上市后案例报告均未报告与阿莫西林和主要的出生缺陷，流产或孕妇在妊娠期间使用阿莫西林对胎儿或胎儿的不良结局具有一致性。现有研究存在方法学上的限制，包括样本量小，回顾性数据收集，未活产婴儿的捕获不足，暴露分类错误和比较组不一致。

利福布汀

小型回顾性观察研究评估了利福布汀（与其他药物联合使用）在怀孕期间治疗结核病的效果。在确定怀孕期间使用利福布汀是否与孕妇或新生儿的不良反应相关的研究尚无定论。

动物资料

奥美拉唑

用奥美拉唑在大鼠中进行的生殖研究最高口服剂量为138 mg / kg /天（约为人体表面积120 mg口服剂量的11倍），在兔子中最高剂量为69.1 mg / kg /天（在器官发生过程中，口服人体剂量120毫克（以体表面积计）的约11倍）未显示胎儿畸形。在兔子中，器官形成期间服用的奥美拉唑的剂量范围为6.9至69.1 mg / kg /天（约为人体口服120 mg的口服剂量的1至11倍），导致胚胎致死率与剂量相关，胎儿吸收和妊娠中断。在大鼠中，在以13.8至138.0 mg / kg / day的奥美拉唑治疗的父母的后代中，观察到剂量相关的胚胎/胎儿毒性和产后发育毒性（约为人体口服120 mg剂量的1至11倍）面积）），在交配前整个哺乳期服用。

埃索美拉唑

下述数据来自使用奥美拉唑对映异构体埃索美拉唑的研究。动物对人的剂量倍数是基于以下假设：口服120毫克埃索美拉唑或120毫克奥美拉唑后，人体对埃索美拉唑的全身暴露量相等。

在大鼠口服剂量高达280 mg / kg / day（以人体表面积为基础的口服口服剂量120 mg的23倍左右）的大鼠中，用埃索美拉唑镁进行的生殖研究未观察到对胚胎胎儿发育的影响。在器官发生过程中，口服剂量最高为86 mg / kg /天（约为人体表面积120 mg埃索美拉唑或奥美拉唑口服人类剂量的14倍）。

用埃索美拉唑镁在口服剂量为14至280 mg / kg /天的情况下对大鼠进行了产前和产后发育毒性研究，以评估骨骼发育（口服人类剂量120毫克埃索美拉唑或奥美拉唑的约1至23倍） （基于身体表面积）。等于或大于138 mg / kg /天的剂量（按人体表面积120 mg埃索美拉唑或奥美拉唑口服剂量的11倍左右），新生儿/出生后（断奶时的）存活率降低。体重等于或大于69 mg / kg / day时，体重和体重增加减少，并且在断奶后立即出现神经行为或总体发育延迟（约为口服人类剂量120 mg esomeprazole或omeprazole的6倍） （基于身体表面积）。此外，在等于或大于14 mg / kg / day的剂量下，发现股骨长度，皮质骨宽度和厚度减少，胫骨生长板厚度减少以及最小至轻度的骨髓细胞减少（约等于口服人类剂量）以体表面积计120 mg的埃索美拉唑或奥美拉唑）。在口服剂量等于或大于138 mg / kg / day的口服埃索美拉唑镁治疗的大鼠的后代中观察到股骨的身体发育异常（人体表面积上120 mg埃索美拉唑或奥美拉唑的口服人类剂量的约11倍）基础）。

Effects on maternal bone were observed in pregnant and lactating rats in the pre-and postnatal toxicity study when esomeprazole magnesium was administered at oral doses of 14 to 280 mg/kg/day (about 1 to 23 times an oral human dose of 120 mg esomeprazole or omeprazole on a body surface area basis). When rats were dosed from gestational day 7 through weaning on postnatal day 21, a statistically significant decrease in maternal femur weight of up to 14% (as compared to placebo treatment) was observed at doses equal to or greater than 138 mg/kg/day (about 11 times an oral human dose of 120 mg esomeprazole or omeprazole on a body surface area basis).

A pre-and postnatal development study in rats with esomeprazole strontium (using equimolar doses compared to esomeprazole magnesium study) produced similar results in dams and pups as described above.

A follow up developmental toxicity study in rats with further time points to evaluate pup bone development from postnatal day 2 to adulthood was performed with esomeprazole magnesium at oral doses of 280 mg/kg/day (about 23 times an oral human dose of 120 mg on a body surface area basis) where esomeprazole administration was from either gestational day 7 or gestational day 16 until parturition. When maternal administration was confined to gestation only, there were no effects on bone physeal morphology in the offspring at any age.

Amoxicillin

Reproduction studies have been performed in mice and rats at doses up to 2000 mg/kg (3 and 6 times the 3 g human dose, based on body surface area). There was no evidence of harm to the fetus due to amoxicillin.

Rifabutin

Reproduction studies have been carried out in rats and rabbits given rifabutin using dose levels up to 200 mg/kg (about 6 to 13 times the recommended human daily dose based on body surface area comparisons). No fetal malformations were observed in either species. In rats, given 200 mg/kg/day, (about 6 times the recommended human daily dose based on body surface area comparisons), there was a decrease in fetal viability. In rats, at 40 mg/kg/day (approximately equivalent to the recommended human daily dose based on body surface area comparisons), rifabutin caused an increase in fetal skeletal variations. In rabbits, at 80 mg/kg/day (about 5 times the recommended human daily dose based on body surface area comparisons), rifabutin caused maternal toxicity and increase in fetal skeletal anomalies.

哺乳期

风险摘要

Data from a published clinical lactation study reports that amoxicillin is present in human milk. Published adverse effects with amoxicillin exposure in the breast-fed infant include diarrhea. There are no data on the effects of amoxicillin on milk production. Limited data suggest omeprazole may be present in human milk. There are no clinical data on the effects of omeprazole on the breast-fed infant or on milk production. There are no data on the presence of rifabutin in human milk or the effects of rifabutin on the breast-fed infant or on milk production.

The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Talicia and any potential adverse effects on the breast-fed child from Talicia or from the underlying condition.

生殖潜力的男性和女性

避孕

Both rifabutin and amoxicillin components of Talicia interact with hormonal contraceptives resulting in lower levels of these contraceptives. Therefore, female patients taking hormonal contraceptives should use an additional non-hormonal highly effective method of contraception while taking Talicia [see Drug Interactions (7.1) ] .

不孕症

雄性

Based on findings in rodents, Talicia may impair fertility in males of reproductive potential [see Nonclinical Toxicology (13.1) ] .

儿科用

Safety and effectiveness of Talicia in pediatric patients below the age of 18 years with H. pylori infection have not been established.

Esomeprazole, an enantiomer of omeprazole, was shown to decrease body weight, body weight gain, femur weight, femur length, and overall growth in juvenile rats at oral doses about 11 to 23 times a daily human dose of 120 mg esomeprazole or omeprazole based on body surface area [see Nonclinical Toxicology (13.2) ] .

老年医学