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net TC 99M Disofenin
net TC 99M Disofenin
在本页面
- 描述
- 临床药理学
- 适应症和用法
- 禁忌症
- 警告事项
- 预防措施
- 不良反应/副作用
- 剂量和给药
- 供应/存储和处理方式
net TC 99M Disofenin说明
每个小瓶均包含无菌，无热原，冻干的
Disofenin-20毫克
最低氯化亚锡（SnCL 2 •2H 2 0）-0.24mg
总锡量最大（SnCL 2 •2H 2 0）-0.6毫克
冻干之前，用HCl和/或NaOH将pH调节至4-5。将小瓶的内容物冻干并在氮气下存储。
用无菌，无热原，无氧化剂的高tech酸钠Tc99m注射液复溶后，可通过静脉注射给药进行诊断。
Disofenin的结构如下所示：
目前尚不清楚锡ann-二芬精复合物的精确结构。
物理特性
net Tc99m通过异构转变而衰变，物理半衰期为6.02小时。 1表1列出了可用于检测和成像研究的光子。
表1.主要辐射发射数据 | ||
辐射 | 崩解平均％ | 平均能量（keV） |
伽玛2 | 89.07 | 140.5 |
1 Kocher，David C.，《放射性衰变数据表》，DOE / TIC-11026，108（1981）。
外部辐射
Tc99m的特定伽玛射线常数在1cm处为5.4微库仑/ kg-MBq-hr（0.78R / mCi-hr）。前半值层是0.017cm的Pb。表2列出了由于各种厚度的铅（Pb）的插入而导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值的范围。使用0.25厘米厚的铅（Pb）将使发射的辐射衰减1,000倍。
表2.铅屏蔽的辐射衰减 | |
屏蔽层厚度（Pb）厘米 | 衰减系数 |
0.017 | 0.5 |
0.08 | 10 -1 |
0.16 | 10 -2 |
0.25 | 10 -3 |
0.33 | 10 -4 |
为了校正这种放射性核素的物理衰减，标定时间后保留在选定间隔处的馏分如表3所示。
表3.物理衰减图； Tc 99m半衰期6.02小时 | |||
小时 | 剩余分数 | 小时 | 剩余分数 |
0 * | 1.000 | 7 | .447 |
1个 | .891 | 8 | .398 |
2 | .794 | 9 | .355 |
3 | .708 | 10 | .316 |
4 | .631 | 11 | .282 |
5 | .562 | 12 | .251 |
6 | .501 |
*校准时间
net TC 99M Disofenin-临床药理学
Disofenin（Hepatolite）是亚氨基二乙酸衍生物，在推荐剂量下尚无已知药理作用。
静脉内给药后，net Technium Tc99m Disofenin可迅速从正常人的血液中清除。注射后30分钟，约8％的注射活性保留在循环中。在注射后的最初两个小时内，大约9％的给药活性会从尿液中排出。其余的活性基本上通过肝胆系统定量清除。在禁食的正常人中，注射后10分钟肝脏吸收达到峰值，注射后30-40分钟胆囊堆积达到峰值。肝胆功能正常的患者在注射后60分钟进行胆囊可视化和肠道活动可视化。
随着血清胆红素水平的升高，血液清除逐渐被延迟，从而导致更高的背景与肝脏放射性比。与正常胆汁排泄患者相比，肾脏的可视化逐渐延长。在患有肝细胞疾病或部分胆道梗阻的患者中，放射性药物向肠道的转运会延迟。
据报告，吗啡给药可有效地将观察所需的4小时缩短至90分钟。在没有急性胆囊炎的患者中，使用吗啡可能会在另外30分钟内使胆囊显像。
急性胆囊炎病例胆囊假阴性显像，正常胆囊假阳性未见吗啡增强和标准4小时观察。
Technetium TC 99M Disofenin的适应症和用法
net Tc99m Disofenin被指定为肝胆显像剂。肝石剂可用于诊断急性胆囊炎，并排除可疑患者患有右上腹痛，发烧，黄疸，右上腹压痛和肿块或反弹压痛的急性胆囊炎的发生，但不限于这些征象和症状。
在其他情况下健康的个体中，禁食2-6小时后且在小肠中存在活性后，在服用肝石剂4小时后未观察到胆囊，则表明诊断为急性胆囊炎。在其他情况下健康的人，在相同条件下，在1个小时的闪烁显像过程中对胆囊进行可视化检查可有效排除急性胆囊炎的诊断。如果胆囊在1小时内没有可视化，则扫描必须持续4个小时，或者直到胆囊可视化为止。
成像前60分钟内胆囊未出现
服用Hepatolite后，可以在3分钟内以0.04mg / kg剂量的静脉内吗啡稀释并用10mL生理盐水稀释。 （请参见“临床药理学”部分）
禁忌症
没有人知道。
警告事项
应考虑过敏反应的可能性。
预防措施
该制剂不含抑菌防腐剂。 Technetium Tc99m Disofenin应该在准备工作的六个小时内使用。
如果在扫描60分钟后没有发现胆囊可视化，可在不存在麻醉药品禁忌症的情况下谨慎使用吗啡。应有明确的证据表明总管通畅，例如在向此类患者服用吗啡之前观察到放射性药物进入小肠。
在报告的病例中，吗啡的增加并未与任何严重的不良事件相关，但在胆绞痛中使用吗啡可能会增加患者的不适感，建议剂量0.04mg / kg（2-4mg）可能与严重的呼吸抑制有关和/或易感患者的姿势性晕厥。
使用吗啡增强剂的设施应能够监测患者的麻醉药品不良反应，并具有处理手段，包括可立即使用的特定麻醉剂拮抗剂（如纳洛酮）。
在其他情况下，例如创伤，并发疾病，全胃肠外营养（TPN）和无经口（NPO）状态，胆囊造影仅能部分有效地诊断或排除急性胆囊炎的诊断，而所有这些情况经常导致假阳性结果（非可视化）。在某些胆石症患者（无数小结石）中很少见到假阴性（可视化）。
一般
样品瓶中的内容物旨在与Technetium Tc99m混合使用，不能直接施用于患者。
必须小心处理放射性药物，并应采取适当的安全措施以最大程度地减少对临床人员的辐射暴露。还应注意按照适当的患者管理方法，尽量减少对患者的辐射暴露。
准备之前套件中的内容物没有放射性。但是，加入高tech酸钠Tc99m注射液后，必须保持对最终制剂的足够屏蔽。
该试剂盒的成分是无菌的且无热原。在准备过程中，必须认真遵循指示并遵守严格的无菌程序。
制备试剂所涉及的T Tc99m标记反应取决于将亚锡离子保持在还原状态。因此，高tech酸钠Tc99m溶液中存在的任何氧化剂都可能对放射性药物的质量产生不利影响。因此，不应使用含有氧化剂的高tech酸钠Tc99m溶液。
放射性药物只能由经过安全使用和处理放射性核素的培训和经验合格的医师使用。
致癌，诱变，生育力受损
尚未进行长期的动物研究来评估致癌潜力或Technetium Tc99m Disofenin是否会影响男性或女性的生育能力。
怀孕
尚未对Technetium Tc99m Disofenin进行动物生殖和致畸性研究。尚不清楚Technetium Tc99m Disofenin对孕妇的使用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。尚未对孕妇进行研究。仅在明确需要的情况下，才应将Technetium Tc99m给予孕妇。
护理母亲
net Tc99m在泌乳期间从人乳中排出。因此，应以配方奶喂养代替母乳喂养。
儿科用
儿科人群的安全性和有效性尚未确定。
老人用
肝石剂的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
不良反应
单一给药后，据报道在注射部位瘙痒发展为多形性红斑。据报道，有关化合物很少出现发冷和恶心的情况。很少有报道称此类药物的使用会导致死亡。
net TC 99M Disofenin剂量和用法
一般患者（70公斤）采用的建议静脉给药剂量范围是：
非黄疸患者：37-185 MBq（1-5 mCi）
血清胆红素水平大于5 mg / dL的患者：111-296 MBq（3-8 mCi）
在患者给药之前，应立即通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。 （如果将血液抽入注射器，则注射前任何不必要的延迟都可能导致原位形成血凝块。）建议缓慢注射。给药前应检查放射化学纯度。
复原前后，请在可控制的室温（20-25°C）下存放。
患者应处于禁食状态； 4小时是优选的。如果通过摄入食物排空了胆囊，则可能导致假阳性（不可视化）。
该制剂通常仅对患者给药一次。但是，如果需要第二剂，则两次给药之间的间隔应不少于24小时。
在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。
c Tc99m二酚的制备说明
从用于制备Tech Tc99m二芬精的试剂盒中制备Tech Technium Tc99m二芬精是通过以下无菌步骤完成的：
一种。在将高tech酸钠Tc99m注射液添加到样品瓶中之前，请在样品瓶标签上提供的空白处写下估计的活性，日期和制备时间。然后撕下放射线符号，并将其附着在样品瓶的颈部。
b。在准备过程中应戴防水手套。从小瓶中取出中心塑料盘，然后用酒精擦拭小瓶盖的顶部以消毒表面。
C。将反应瓶放在装有防辐射罩盖的合适的防辐射罩中。
d。用无菌的带屏蔽的注射器无菌获得4-5毫升无菌，无热原，无添加剂的高tech酸钠Tc99m注射液并将其添加到反应瓶中，其中含有444MBq至3.7GBq（12至100mCi）的Tc99m。注意：如果必须将高tech酸钠Tc99m注射液稀释以与Hepatolite一起使用，则只能使用USP防腐剂游离氯化钠注射液。确保在重构过程中不要引入空气，以保持样品瓶中的氮气气氛。
e。将防辐射罩盖放在样品瓶护罩上，并旋转样品瓶中的内容物一分钟，然后静置4分钟。
F。在产品的使用寿命中，通过使用放有防辐射帽的防辐射瓶盖和使用注射器护罩抽出和注射制剂来保持足够的屏蔽。
G。使用适当的防护罩，应在装瓶前目视检查装有复原溶液的小瓶，以确保其没有颗粒物和变色。
H。在合适的剂量校准器中分析产品，然后完成“放射性内容物”标签并将其粘贴到样品瓶盖上。
一世。无菌取出六（6）小时内使用的材料。将复原后的小瓶存放在受控的室温下（20°-25°C）。小瓶不含防腐剂。
辐射剂量
表4和表5列出了静脉注射Technetium Tc99m Disofenin对普通患者（70kg）器官和组织的估计吸收辐射剂量2 。
表4.非黄疸患者的估计辐射吸收剂量 | ||
器官 | mGy / 185MBq | （rads / 5mCi） |
全身 | 0.7 | （0.07） |
肝 | 1.5 | （0.15） |
胆囊壁* | 7.0 | （0.7） |
小肠 | 8.9 | （0.9） |
上大肠壁 | 17.4 | （1.75） |
下大肠壁 | 12.2 | （1.25） |
膀胱膀胱壁 | 4.4 | （0.45） |
卵巢 | 3.9 | （0.39） |
睾丸 | 0.3 | （0.03） |
红骨髓 | 0.8 | （0.08） |
*该值假设80％的活动位于肝脏中，而10％的肝脏活动已清除到胆囊中。
表5.黄疸患者的估计辐射吸收剂量** | ||
器官 | mGy / 296MBq | （弧度/ 8mCi） |
全身 | 1.2 | （0.12） |
肝 | 5.0 | （0.5） |
胆囊壁 | 11.2 | （1.12） |
小肠 | 13.0 | （1.3） |
上大肠壁 | 26.0 | （2.6） |
下大肠壁 | 18.0 | （1.8） |
膀胱膀胱壁 | 7.0 | （0.7） |
卵巢 | 6.0 | （0.6） |
睾丸 | 0.5 | （0.05） |
红骨髓 | 1.2 | （0.12） |
**基于黄疸性恶性阻塞性疾病患者的动力学数据。
1989年4月2日。橡树岭联合大学。
如何提供Technetium TC 99M Disofenin
HEPATOLITE®试剂盒，用于制备Injection Tc99m注射用二氟丁宁，以一组五或三十个无菌和无热原的小瓶形式提供。
冻干之前，用盐酸和/或氢氧化钠溶液将pH调节至4-5。将小瓶的内容物冻干并在氮气下存储。复原前后，请在受控的室温下（20-25°C）存放。避光。冻干的药物产品对光敏感。 net Tc99m Disofenin不含防腐剂。每五（5）个样品瓶套件中都包括一（1）个包装插页和十二（12）个辐射标签。每个三十（30）个样品瓶套件中都包括一（1）个包装插页和七十二（72）个辐射标签。
根据马萨诸塞州法规第105条第120.547节的规定，此试剂盒可用于制备放射性药物，已获许可使用
或获得美国核监管委员会或协议国的同等许可。
由制造：
Pharmalucence，Inc.
马萨诸塞州比勒里卡01821
PL-000027
1.0版
2018年6月
订购电话。免费电话：800-221-7554
（对于国际电话，请致电：781-275-7120）
包装标签-主显示屏-5瓶容器（10毫升）
NDC 45567-0475-1
静脉使用的无菌，非热原，诊断剂
肝石®
用于注射的net Tc99m Disofenin制备试剂盒
内容和储存条件：
Disofenin-20毫克
最低氯化亚锡（SnCL 2 •2H 2 0）-0.24mg
总锡量最大（SnCL 2 •2H 2 0）-0.6毫克
用HCl和/或NaOH调节pH
存放在受控的室温下（20°-25°C）。避光
冻干并在氮气下保存
仅Rx
制造者：
Pharmalucence，Inc.
马萨诸塞州比勒里卡01821
PL-000028
版本0.1
2012年6月
Tc99m活动
时间/日期准备
参见包装说明书以获取剂量信息
用不含添加剂的Tc99m进行重构，并在受控的室温下存储
6小时内使用
不含防腐剂
批号：
经验日期：
包装标签-主显示屏-5个小瓶
NDC 45567-0475-1
肝石®
用于注射的net Tc99m Disofenin制备试剂盒
不育
非热原
静脉使用诊断剂
冻干
5瓶
制造者：
Pharmalucence，Inc.
马萨诸塞州比勒里卡01821
PL-000030
版本0.1
2012年6月
内容和储存条件：
1个包装说明书，12个辐射标签和5个样品瓶，每个样品瓶包含：
Disofenin-20毫克
最低氯化亚锡（SnCL 2 •2H 2 0）-0.24mg
总锡量最大（SnCL 2 •2H 2 0）-0.6毫克
用HCl和/或NaOH调节pH
存放在受控的室温下（20°-25°C）。避光
不含防腐剂
有关剂量信息，请参阅包装说明书。不含添加剂重新配制
Tc99m并存储在受控的室温下（20-25°C）。 6小时内使用
仅接收
重要说明：阅读包装随附的包装说明书，以获取有关准备，使用和指示的完整信息。
警告：放射性药物应由经过安全培训和安全使用特定核培训的合格人员使用，并且其经验和培训已经得到授权使用放射性核素的适当政府机构的批准。
包装标签-主显示标签-30瓶容器（10毫升）
NDC 45567-0475-2
静脉使用的无菌，非热原，诊断剂
肝石®
用于注射的net Tc99m Disofenin制备试剂盒
内容和储存条件：
Disofenin-20毫克
最低氯化亚锡（SnCL 2 •2H 2 0）-0.24mg
总锡量最大（SnCL 2 •2H 2 0）-0.6毫克
用HCl和/或NaOH调节pH
存放在受控的室温下（20°-25°C）。避光
冻干并在氮气下保存
仅Rx
制造者：
Pharmalucence，Inc.
马萨诸塞州比勒里卡01821
PL-000028
版本0.1
2012年6月
Tc99m活动
时间/日期准备
参见包装说明书以获取剂量信息
用不含添加剂的Tc99m进行重构，并在受控的室温下存储
6小时内使用
不含防腐剂
批号：
经验日期：
包装标签-主显示标签-30个小瓶
NDC 45567-0475-2
便利包
肝石®
用于注射的net Tc99m Disofenin制备试剂盒
无菌
非热原
诊断代理商
静脉使用
制造者：
Pharmalucence，Inc.
马萨诸塞州比勒里卡01821
PL-000031
版本0.1
2012年6月
对于客户服务电话：1-800-221-7554
沿穿孔撕裂
准备点胶
包装说明书和辐射标签
内底盖
仅Rx
重要提示：阅读随附的包装说明书，以获取有关制剂使用和适应症的完整信息。
警告：放射性药物应由经过安全培训和安全使用特定核培训的合格人员使用，并且其经验和培训已经得到授权使用放射性核素的适当政府机构的批准。
制造者：
Pharmalucence，Inc.
马萨诸塞州比勒里卡01821
对于客户服务电话：1-800-221-7554
内容和储存条件：
1个包装说明书，72个辐射标签和30个样品瓶，每个样品瓶包含：
Disofenin-20毫克
最低氯化亚锡（SnCL 2 •2H 2 0）-0.24mg
总锡量最大（SnCL 2 •2H 2 0）-0.6毫克
用HCl和/或NaOH调节pH
储存在受控的室温下（20°-25°C）
避光。
不含防腐剂。
有关剂量信息，请参阅包装说明书。不含添加剂重新配制
Tc99m并存储在受控的室温下（20-25°C）。 6小时内使用。
包装标签–主显示板–辐射屏蔽
警告：
放射性物质
仅接收
net Tc99m注射用二甲芬净
内容
Disofenin – 20毫克
最低氯化亚锡（SnCl 2 ·2H 2 O）– 0.24mg
总锡量最大（SnCl 2 ·2H 2 O）– 0.6 mg
6小时内使用。
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MBq（mCi）Tc99m /毫升
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体积毫升
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时间/日期准备
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到期时间批号
PL-000029
版本0.1
2012年6月
| 制备NET TC99M二酚的试剂盒 肝素注射液，冻干粉剂，用于溶液 | |||||||||||||||||||
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| 贴标机-Pharmalucence，Inc.（139261648） |
| 注册人-Pharmalucence，Inc.（139261648） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Pharmalucence Inc. | 139261648 | 标签（45567-0475），包装（45567-0475），分析（45567-0475） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Pharmalucence Inc. | 884215567 | 分析（45567-0475），制造（45567-0475），灭菌（45567-0475） | |
适用于disofenin：静脉药盒
需要立即就医的副作用
除其所需的作用外，二索芬净可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用非索芬宁时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：
罕见
- 寒意
- 恶心
发病率未知
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 咳嗽
- 腹泻
- 发热
- 注射部位瘙痒
- 关节或肌肉疼痛
- 眼睛发红
- 咽喉痛
- 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
- 异常疲倦或虚弱
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
net TC 99M Disofenin说明
每个小瓶均包含无菌，无热原，冻干的
Disofenin-20毫克
最低氯化亚锡（SnCL 2 •2H 2 0）-0.24mg
总锡量最大（SnCL 2 •2H 2 0）-0.6毫克
冻干之前，用HCl和/或NaOH将pH调节至4-5。将小瓶的内容物冻干并在氮气下存储。
用无菌，无热原，无氧化剂的高tech酸钠Tc99m注射液复溶后，可通过静脉注射给药进行诊断。
Disofenin的结构如下所示：
目前尚不清楚锡ann-二芬精复合物的精确结构。
物理特性
net Tc99m通过异构转变而衰变，物理半衰期为6.02小时。 1表1列出了可用于检测和成像研究的光子。
表1.主要辐射发射数据 | ||
辐射 | 崩解平均％ | 平均能量（keV） |
伽玛2 | 89.07 | 140.5 |
1 Kocher，David C.，《放射性衰变数据表》，DOE / TIC-11026，108（1981）。
外部辐射
Tc99m的特定伽玛射线常数在1cm处为5.4微库仑/ kg-MBq-hr（0.78R / mCi-hr）。前半值层是0.017cm的Pb。表2列出了由于各种厚度的铅（Pb）的插入而导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值的范围。使用0.25厘米厚的铅（Pb）将使发射的辐射衰减1,000倍。
表2.铅屏蔽的辐射衰减 | |
屏蔽层厚度（Pb）厘米 | 衰减系数 |
0.017 | 0.5 |
0.08 | 10 -1 |
0.16 | 10 -2 |
0.25 | 10 -3 |
0.33 | 10 -4 |
为了校正这种放射性核素的物理衰减，标定时间后保留在选定间隔处的馏分如表3所示。
表3.物理衰减图； Tc 99m半衰期6.02小时 | |||
小时 | 剩余分数 | 小时 | 剩余分数 |
0 * | 1.000 | 7 | .447 |
1个 | .891 | 8 | .398 |
2 | .794 | 9 | .355 |
3 | .708 | 10 | .316 |
4 | .631 | 11 | .282 |
5 | .562 | 12 | .251 |
6 | .501 |
*校准时间
net TC 99M Disofenin-临床药理学
Disofenin（Hepatolite）是亚氨基二乙酸衍生物，在推荐剂量下尚无已知药理作用。
静脉内给药后，net Technium Tc99m Disofenin可迅速从正常人的血液中清除。注射后30分钟，约8％的注射活性保留在循环中。在注射后的最初两个小时内，大约9％的给药活性会从尿液中排出。其余的活性基本上通过肝胆系统定量清除。在禁食的正常人中，注射后10分钟肝脏吸收达到峰值，注射后30-40分钟胆囊堆积达到峰值。肝胆功能正常的患者在注射后60分钟进行胆囊可视化和肠道活动可视化。
随着血清胆红素水平的升高，血液清除逐渐被延迟，从而导致更高的背景与肝脏放射性比。与正常胆汁排泄患者相比，肾脏的可视化逐渐延长。在患有肝细胞疾病或部分胆道梗阻的患者中，放射性药物向肠道的转运会延迟。
据报告，吗啡给药可有效地将观察所需的4小时缩短至90分钟。在没有急性胆囊炎的患者中，使用吗啡可能会在另外30分钟内使胆囊显像。
急性胆囊炎病例胆囊假阴性显像，正常胆囊假阳性未见吗啡增强和标准4小时观察。
Technetium TC 99M Disofenin的适应症和用法
net Tc99m Disofenin被指定为肝胆显像剂。肝石剂可用于诊断急性胆囊炎，并排除可疑患者患有右上腹痛，发烧，黄疸，右上腹压痛和肿块或反弹压痛的急性胆囊炎的发生，但不限于这些征象和症状。
在其他情况下健康的个体中，禁食2-6小时后且在小肠中存在活性后，在服用肝石剂4小时后未观察到胆囊，则表明诊断为急性胆囊炎。在其他情况下健康的人，在相同条件下，在1个小时的闪烁显像过程中对胆囊进行可视化检查可有效排除急性胆囊炎的诊断。如果胆囊在1小时内没有可视化，则扫描必须持续4个小时，或者直到胆囊可视化为止。
成像前60分钟内胆囊未出现
服用Hepatolite后，可以在3分钟内以0.04mg / kg剂量的静脉内吗啡稀释并用10mL生理盐水稀释。 （请参见“临床药理学”部分）
禁忌症
没有人知道。
警告事项
应考虑过敏反应的可能性。
预防措施
该制剂不含抑菌防腐剂。 Technetium Tc99m Disofenin应该在准备工作的六个小时内使用。
如果在扫描60分钟后没有发现胆囊可视化，可在不存在麻醉药品禁忌症的情况下谨慎使用吗啡。应有明确的证据表明总管通畅，例如在向此类患者服用吗啡之前观察到放射性药物进入小肠。
在报告的病例中，吗啡的增加并未与任何严重的不良事件相关，但在胆绞痛中使用吗啡可能会增加患者的不适感，建议剂量0.04mg / kg（2-4mg）可能与严重的呼吸抑制有关和/或易感患者的姿势性晕厥。
使用吗啡增强剂的设施应能够监测患者的麻醉药品不良反应，并具有处理手段，包括可立即使用的特定麻醉剂拮抗剂（如纳洛酮）。
在其他情况下，例如创伤，并发疾病，全胃肠外营养（TPN）和无经口（NPO）状态，胆囊造影仅能部分有效地诊断或排除急性胆囊炎的诊断，而所有这些情况经常导致假阳性结果（非可视化）。在某些胆石症患者（无数小结石）中很少见到假阴性（可视化）。
一般
样品瓶中的内容物旨在与Technetium Tc99m混合使用，不能直接施用于患者。
必须小心处理放射性药物，并应采取适当的安全措施以最大程度地减少对临床人员的辐射暴露。还应注意按照适当的患者管理方法，尽量减少对患者的辐射暴露。
准备之前套件中的内容物没有放射性。但是，加入高tech酸钠Tc99m注射液后，必须保持对最终制剂的足够屏蔽。
该试剂盒的成分是无菌的且无热原。在准备过程中，必须认真遵循指示并遵守严格的无菌程序。
制备试剂所涉及的T Tc99m标记反应取决于将亚锡离子保持在还原状态。因此，高tech酸钠Tc99m溶液中存在的任何氧化剂都可能对放射性药物的质量产生不利影响。因此，不应使用含有氧化剂的高tech酸钠Tc99m溶液。
放射性药物只能由经过安全使用和处理放射性核素的培训和经验合格的医师使用。
致癌，诱变，生育力受损
尚未进行长期的动物研究来评估致癌潜力或Technetium Tc99m Disofenin是否会影响男性或女性的生育能力。
怀孕
尚未对Technetium Tc99m Disofenin进行动物生殖和致畸性研究。尚不清楚Technetium Tc99m Disofenin对孕妇的使用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。尚未对孕妇进行研究。仅在明确需要的情况下，才应将Technetium Tc99m给予孕妇。
护理母亲
net Tc99m在泌乳期间从人乳中排出。因此，应以配方奶喂养代替母乳喂养。
儿科用
儿科人群的安全性和有效性尚未确定。
老人用
肝石剂的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
不良反应
单一给药后，据报道在注射部位瘙痒发展为多形性红斑。据报道，有关化合物很少出现发冷和恶心的情况。很少有报道称此类药物的使用会导致死亡。
net TC 99M Disofenin剂量和用法
一般患者（70公斤）采用的建议静脉给药剂量范围是：
非黄疸患者：37-185 MBq（1-5 mCi）
血清胆红素水平大于5 mg / dL的患者：111-296 MBq（3-8 mCi）
在患者给药之前，应立即通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。 （如果将血液抽入注射器，则注射前任何不必要的延迟都可能导致原位形成血凝块。）建议缓慢注射。给药前应检查放射化学纯度。
复原前后，请在可控制的室温（20-25°C）下存放。
患者应处于禁食状态； 4小时是优选的。如果通过摄入食物排空了胆囊，则可能导致假阳性（不可视化）。
该制剂通常仅对患者给药一次。但是，如果需要第二剂，则两次给药之间的间隔应不少于24小时。
在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。
c Tc99m二酚的制备说明
从用于制备Tech Tc99m二芬精的试剂盒中制备Tech Technium Tc99m二芬精是通过以下无菌步骤完成的：
一种。在将高tech酸钠Tc99m注射液添加到样品瓶中之前，请在样品瓶标签上提供的空白处写下估计的活性，日期和制备时间。然后撕下放射线符号，并将其附着在样品瓶的颈部。
b。在准备过程中应戴防水手套。从小瓶中取出中心塑料盘，然后用酒精擦拭小瓶盖的顶部以消毒表面。
C。将反应瓶放在装有防辐射罩盖的合适的防辐射罩中。
d。用无菌的带屏蔽的注射器无菌获得4-5毫升无菌，无热原，无添加剂的高tech酸钠Tc99m注射液并将其添加到反应瓶中，其中含有444MBq至3.7GBq（12至100mCi）的Tc99m。注意：如果必须将高tech酸钠Tc99m注射液稀释以与Hepatolite一起使用，则只能使用USP防腐剂游离氯化钠注射液。确保在重构过程中不要引入空气，以保持样品瓶中的氮气气氛。
e。将防辐射罩盖放在样品瓶护罩上，并旋转样品瓶中的内容物一分钟，然后静置4分钟。
F。在产品的使用寿命中，通过使用放有防辐射帽的防辐射瓶盖和使用注射器护罩抽出和注射制剂来保持足够的屏蔽。
G。使用适当的防护罩，应在装瓶前目视检查装有复原溶液的小瓶，以确保其没有颗粒物和变色。
H。在合适的剂量校准器中分析产品，然后完成“放射性内容物”标签并将其粘贴到样品瓶盖上。
一世。无菌取出六（6）小时内使用的材料。将复原后的小瓶存放在受控的室温下（20°-25°C）。小瓶不含防腐剂。
辐射剂量
表4和表5列出了静脉注射Technetium Tc99m Disofenin对普通患者（70kg）器官和组织的估计吸收辐射剂量2 。
表4.非黄疸患者的估计辐射吸收剂量 | ||
器官 | mGy / 185MBq | （rads / 5mCi） |
全身 | 0.7 | （0.07） |
肝 | 1.5 | （0.15） |
胆囊壁* | 7.0 | （0.7） |
小肠 | 8.9 | （0.9） |
上大肠壁 | 17.4 | （1.75） |
下大肠壁 | 12.2 | （1.25） |
膀胱膀胱壁 | 4.4 | （0.45） |
卵巢 | 3.9 | （0.39） |
睾丸 | 0.3 | （0.03） |
红骨髓 | 0.8 | （0.08） |
*该值假设80％的活动位于肝脏中，而10％的肝脏活动已清除到胆囊中。
表5.黄疸患者的估计辐射吸收剂量** | ||
器官 | mGy / 296MBq | （弧度/ 8mCi） |
全身 | 1.2 | （0.12） |
肝 | 5.0 | （0.5） |
胆囊壁 | 11.2 | （1.12） |
小肠 | 13.0 | （1.3） |
上大肠壁 | 26.0 | （2.6） |
下大肠壁 | 18.0 | （1.8） |
膀胱膀胱壁 | 7.0 | （0.7） |
卵巢 | 6.0 | （0.6） |
睾丸 | 0.5 | （0.05） |
红骨髓 | 1.2 | （0.12） |
**基于黄疸性恶性阻塞性疾病患者的动力学数据。
1989年4月2日。橡树岭联合大学。
如何提供Technetium TC 99M Disofenin
HEPATOLITE®试剂盒，用于制备Injection Tc99m注射用二氟丁宁，以一组五或三十个无菌和无热原的小瓶形式提供。
冻干之前，用盐酸和/或氢氧化钠溶液将pH调节至4-5。将小瓶的内容物冻干并在氮气下存储。复原前后，请在受控的室温下（20-25°C）存放。避光。冻干的药物产品对光敏感。 net Tc99m Disofenin不含防腐剂。每五（5）个样品瓶套件中都包括一（1）个包装插页和十二（12）个辐射标签。每个三十（30）个样品瓶套件中都包括一（1）个包装插页和七十二（72）个辐射标签。
根据马萨诸塞州法规第105条第120.547节的规定，此试剂盒可用于制备放射性药物，已获许可使用
或获得美国核监管委员会或协议国的同等许可。
由制造：
Pharmalucence，Inc.
马萨诸塞州比勒里卡01821
PL-000027
1.0版
2018年6月
订购电话。免费电话：800-221-7554
（对于国际电话，请致电：781-275-7120）
包装标签-主显示屏-5瓶容器（10毫升）
NDC 45567-0475-1
静脉使用的无菌，非热原，诊断剂
肝石®
用于注射的net Tc99m Disofenin制备试剂盒
内容和储存条件：
Disofenin-20毫克
最低氯化亚锡（SnCL 2 •2H 2 0）-0.24mg
总锡量最大（SnCL 2 •2H 2 0）-0.6毫克
用HCl和/或NaOH调节pH
存放在受控的室温下（20°-25°C）。避光
冻干并在氮气下保存
仅Rx
制造者：
Pharmalucence，Inc.
马萨诸塞州比勒里卡01821
PL-000028
版本0.1
2012年6月
Tc99m活动
时间/日期准备
参见包装说明书以获取剂量信息
用不含添加剂的Tc99m进行重构，并在受控的室温下存储
6小时内使用
不含防腐剂
批号：
经验日期：
包装标签-主显示屏-5个小瓶
NDC 45567-0475-1
肝石®
用于注射的net Tc99m Disofenin制备试剂盒
不育
非热原
静脉使用诊断剂
冻干
5瓶
制造者：
Pharmalucence，Inc.
马萨诸塞州比勒里卡01821
PL-000030
版本0.1
2012年6月
内容和储存条件：
1个包装说明书，12个辐射标签和5个样品瓶，每个样品瓶包含：
Disofenin-20毫克
最低氯化亚锡（SnCL 2 •2H 2 0）-0.24mg
总锡量最大（SnCL 2 •2H 2 0）-0.6毫克
用HCl和/或NaOH调节pH
存放在受控的室温下（20°-25°C）。避光
不含防腐剂
有关剂量信息，请参阅包装说明书。不含添加剂重新配制
Tc99m并存储在受控的室温下（20-25°C）。 6小时内使用
仅接收
重要说明：阅读包装随附的包装说明书，以获取有关准备，使用和指示的完整信息。
警告：放射性药物应由经过安全培训和安全使用特定核培训的合格人员使用，并且其经验和培训已经得到授权使用放射性核素的适当政府机构的批准。
包装标签-主显示标签-30瓶容器（10毫升）
NDC 45567-0475-2
静脉使用的无菌，非热原，诊断剂
肝石®
用于注射的net Tc99m Disofenin制备试剂盒
内容和储存条件：
Disofenin-20毫克
最低氯化亚锡（SnCL 2 •2H 2 0）-0.24mg
总锡量最大（SnCL 2 •2H 2 0）-0.6毫克
用HCl和/或NaOH调节pH
存放在受控的室温下（20°-25°C）。避光
冻干并在氮气下保存
仅Rx
制造者：
Pharmalucence，Inc.
马萨诸塞州比勒里卡01821
PL-000028
版本0.1
2012年6月
Tc99m活动
时间/日期准备
参见包装说明书以获取剂量信息
用不含添加剂的Tc99m进行重构，并在受控的室温下存储
6小时内使用
不含防腐剂
批号：
经验日期：
包装标签-主显示标签-30个小瓶
NDC 45567-0475-2
便利包
肝石®
用于注射的net Tc99m Disofenin制备试剂盒
无菌
非热原
诊断代理商
静脉使用
制造者：
Pharmalucence，Inc.
马萨诸塞州比勒里卡01821
PL-000031
版本0.1
2012年6月
对于客户服务电话：1-800-221-7554
沿穿孔撕裂
准备点胶
包装说明书和辐射标签
内底盖
仅Rx
重要提示：阅读随附的包装说明书，以获取有关制剂使用和适应症的完整信息。
警告：放射性药物应由经过安全培训和安全使用特定核培训的合格人员使用，并且其经验和培训已经得到授权使用放射性核素的适当政府机构的批准。
制造者：
Pharmalucence，Inc.
马萨诸塞州比勒里卡01821
对于客户服务电话：1-800-221-7554
内容和储存条件：
1个包装说明书，72个辐射标签和30个样品瓶，每个样品瓶包含：
Disofenin-20毫克
最低氯化亚锡（SnCL 2 •2H 2 0）-0.24mg
总锡量最大（SnCL 2 •2H 2 0）-0.6毫克
用HCl和/或NaOH调节pH
储存在受控的室温下（20°-25°C）
避光。
不含防腐剂。
有关剂量信息，请参阅包装说明书。不含添加剂重新配制
Tc99m并存储在受控的室温下（20-25°C）。 6小时内使用。
包装标签–主显示板–辐射屏蔽
警告：
放射性物质
仅接收
net Tc99m注射用二甲芬净
内容
Disofenin – 20毫克
最低氯化亚锡（SnCl 2 ·2H 2 O）– 0.24mg
总锡量最大（SnCl 2 ·2H 2 O）– 0.6 mg
6小时内使用。
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MBq（mCi）Tc99m /毫升
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体积毫升
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时间/日期准备
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到期时间批号
PL-000029
版本0.1
2012年6月
| 制备NET TC99M二酚的试剂盒 肝素注射液，冻干粉剂，用于溶液 | |||||||||||||||||||
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| 贴标机-Pharmalucence，Inc.（139261648） |
| 注册人-Pharmalucence，Inc.（139261648） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Pharmalucence Inc. | 139261648 | 标签（45567-0475），包装（45567-0475），分析（45567-0475） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Pharmalucence Inc. | 884215567 | 分析（45567-0475），制造（45567-0475），灭菌（45567-0475） | |
药物状态
- 可用性 未知
- 怀孕类别 不能排除风险
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
