TL-HIST CM液体

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NDC 13811-070-16

简历

毒品事实

有效成分

每5毫升（1茶匙）棉花糖味口服液包含：

目的

• 止咳
• 抗组胺药

可待因是鸦片罂粟衍生的天然菲菲生物碱之一，在药理上被归类为麻醉性镇痛药。磷酸可待因在化学上可以命名为吗啡喃-6-ol，7,8-二羟基-4,5-环氧-3-甲氧基-17-甲基-（5α，6α）-，磷酸盐（1：1）（盐） ，半水合物。可待因的磷酸盐以白色，针状晶体或白色结晶性粉末形式存在。

磷酸可待因可自由溶于水，微溶于醇，具有以下结构式：

C 18 H 21 NO 3 •H 3 PO 4 •½H 2 O MW 406.37

马来酸氯苯那敏是一种抗组胺药，其化学名称为：2-吡啶丙胺，γ-（4-氯苯基） -N，N-二甲基-，（ Z ）-2-丁烯二酸酯（1：1）。 ，具有以下化学式：

C 16 H 19 ClN 2 •C 4 H 4 O 4 MW 390.86

TL-HIST CM液体-临床药理学

可待因

包括可待因在内的麻醉性止痛药对中枢神经系统和胃肠道产生主要作用。可待因的镇痛作用是由于它的中枢作用。但是，确切的作用部位尚未确定，涉及的机制似乎非常复杂。可待因在结构上和药理学上均与吗啡相似，但其在治疗性可待因剂量下的作用较为温和，镇静，呼吸抑制作用较小，并具有胃肠，泌尿和瞳孔作用。可待因使胆道压力升高，但低于吗啡或哌替啶。可待因比吗啡少便秘。可待因具有良好的镇咳活性，尽管在相同剂量下比吗啡要少。它优先于吗啡使用，因为在常规镇咳剂量的可待因上很少出现副作用。口服治疗剂量的可待因通常不会对心血管系统产生重大影响。麻醉性镇痛药可能通过刺激化学感受器触发区（CTZ）引起恶心和呕吐。但是，它们也会使呕吐中心受压，因此后续的剂量不太可能引起呕吐。常规口服可待因后，恶心极少。麻醉性镇痛药会导致组胺释放，这似乎是造成注射时胃肠外注射部位出现的风疹或荨麻疹的原因。组胺的释放还可能使皮肤血管扩张，导致脸部和颈部潮红，瘙痒和出汗。

可待因及其盐在口服和胃肠外给药后均被良好吸收。可待因的口服效果约为肠胃外的2/3。可待因主要通过内质网的酶在肝脏中代谢，在那里经历0-去甲基化，N-去甲基化以及与葡萄糖醛酸的部分结合。该药物主要通过尿液中的非活性代谢产物和少量游离和结合的吗啡排出体外。粪便中可待因及其代谢产物的量可忽略不计。口服或皮下注射可待因后，镇痛作用发生在15至30分钟内，持续4至6小时。在动物研究中，观察到止咳作用发生在口服可待因后15分钟，在摄入后45至60分钟达到峰值。作用持续时间是剂量依赖性的，通常不超过3小时。

扑尔敏

马来酸氯苯那敏是一种具有抗胆碱能和镇静作用的烷基胺型抗组胺药。

抗组胺药在H 1受体位点竞争性拮抗组胺。因此，防止了释放的组胺激活H 1受体，这导致血管通透性增加，粘液产生增加，瘙痒和打喷嚏。

适应症

暂时缓解流鼻涕，并减轻因花粉症或过敏性鼻炎引起的打喷嚏，鼻子或喉咙发痒和水汪汪的眼睛；用于临时控制由于感冒或吸入刺激物引起的轻微喉咙和支气管刺激引起的咳嗽；使咳嗽控制中心平静下来并缓解咳嗽。

禁忌症

可待因对已知的药物过敏者禁用。

抗组胺药和可待因都是禁忌用于治疗下呼吸道症状，包括哮喘。抗组胺药和抗胆碱药在患有窄角型青光眼，尿during留，消化性溃疡和哮喘发作期间禁用。禁忌在母乳喂养的母亲中。

警告事项

不要超过推荐剂量。如果发生神经质，头晕或失眠，请停止使用并咨询医生。

使用本产品时，TL-HIST CM液体可能会引起明显的睡意。

持续咳嗽可能表示病情严重。如果咳嗽持续超过1周，容易复发或伴有发烧，皮疹或持续性头痛，请咨询医生。

除非经医生指导，否则请勿将本产品用于持续或慢性咳嗽，例如吸烟，哮喘，慢性支气管炎或肺气肿或咳嗽伴有大量痰（黏液）的情况。

除非有医师指导，否则患有慢性肺病或呼吸急促的成人和儿童，或正在服用其他药物的儿童，请勿服用本产品。

如果咳嗽没有反应，则不应增加可待因的剂量；对于无反应的咳嗽，应在5天内或更早重新评估是否存在潜在的病理状况，例如异物或下呼吸道疾病。

可待因可能引起或加重便秘。

可待因镇咳药的使用已在幼儿中引起呼吸抑制，导致逮捕，昏迷和死亡，特别是在停用药物能力尚未完全发展的一岁以下婴儿中。

可待因的给药可以通过释放组胺来完成，应在特应性儿童中谨慎使用。

头部受伤和颅内压增高

在头部受伤，颅内病变或颅内压再度升高的情况下，麻醉性镇痛药的呼吸抑制作用及其升高脑脊液压力的能力可能会明显夸大。麻醉药可能产生不良反应，可能使头部受伤患者的临床病情变得模糊。

哮喘和其他呼吸系统疾病

哮喘患者不应使用麻醉性镇痛药或止咳药（包括可待因）。它们也不能用于与生产性咳嗽有关的急性发热性疾病或慢性呼吸系统疾病，因为这些疾病会干扰清除气管支气管分泌物树的能力，会对患者的呼吸功能产生有害影响。

降压作用

可待因可在非卧床患者中产生体位性低血压。

抗组胺药可能引起兴奋性，尤其是在儿童中。如果您有呼吸困难，例如肺气肿或慢性支气管炎，或者由于前列腺增大而导致青光眼或排尿困难，请不要服用本产品，除非得到医生的指导。可能导致睡意；酒精，镇静剂和镇静剂可能会增加睡意。服用本产品时，避免喝含酒精的饮料。如果您正在服用镇静剂或镇静剂，请勿先服用该产品，而无需先咨询医生。驾驶汽车或操作机械时请小心。

预防措施

一般

在开处方抑制或改善咳嗽的药物之前，重要的是要查明咳嗽的根本原因，咳嗽的改变不会增加临床或生理并发症的风险，并针对原发疾病制定适当的治疗方法。

患有急性腹部疾病，惊厥性疾病，严重肝或肾功能不全，发烧，甲状腺功能减退，艾迪生氏病，溃疡性结肠炎，前列腺肥大的患者，在近期胃肠道疾病的患者中，应谨慎使用包括可待因在内的麻醉镇痛药，并降低初始剂量或泌尿道手术，以及非常年轻或年老或虚弱的患者。

可待因的超快速代谢者

由于特定的CYP2D6 * 2×2基因型，某些个体可能是超快速代谢者。这些人比其他人更快，更彻底地将可待因转化为其活性代谢物吗啡。这种快速转化导致高于预期的血清吗啡水平。即使采用标记的剂量方案，超快速代谢者也可能会出现用药过量的症状，例如极度嗜睡，神志不清或呼吸困难。

该CYP2D6表型的患病率差异很大，据估计在中国和日本人中为0.5％至1％，在西班牙裔中为0.5％至1％，在白种人中为1-10％，在非洲裔美国人中为3％，在北非人中为16-28％ ，埃塞俄比亚人和阿拉伯人。无法提供其他种族的数据。当医师开具含可待因的药物时，他们应在最短的时间内选择最低的有效剂量，并应告知患者这些风险和吗啡过量的征兆。

药物/实验室测试的相互作用

在接受MAO抑制剂的患者中，建议初始小剂量试验，以观察任何过度的麻醉作用或MAOI相互作用。

致癌，诱变，生育力受损

没有关于动物或人类致癌，诱变或生育能力受损的长期潜力的数据。

怀孕

在大鼠和兔子中进行的一项研究报告，在器官发生期间，剂量范围为5至120 mg / kg的可待因没有致畸作用。在大鼠中，成年动物毒性范围内的120 mg / kg剂量与植入时胚胎吸收的增加有关。在另一项研究中，据报道，给怀孕小鼠服用100 mg / kg剂量的可待因可导致后代骨化延迟。目前尚无人类研究，这些发现对人类的意义（如果有的话）尚不清楚。孕中期请勿使用。

人工与分娩

麻醉止痛剂穿过胎盘屏障。分娩越接近，使用的剂量越大，新生儿呼吸抑制的可能性就越大。如果预期分娩早产，应在分娩时避免麻醉性镇痛药。如果母亲在分娩过程中接受过麻醉性镇痛药，则应密切观察婴儿的呼吸抑制迹象。可能需要进行复苏。

护理母亲

可待因被分泌到人乳中。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的女性中，分泌到母乳中的可待因数量很少，且呈剂量依赖性。尽管普遍使用可待因产品来控制产后疼痛，但很少有婴儿不良事件的报道。但是，有些妇女是可待因的超快速代谢者。这些妇女的可待因活性代谢产物吗啡的血清水平高于预期，导致母乳中吗啡的水平高于预期，并且其母乳喂养的婴儿的血清吗啡水平有潜在的危险。因此，母亲在可待因中使用可待因可能会导致严重的不良反应，包括死亡。

应权衡婴儿通过母乳接触可待因和吗啡的风险与母乳喂养对母亲和婴儿的益处。对可护理妇女服用可待因时应格外小心。如果选择了含可待因的产品，则应在最短的时间内开出最低剂量，以达到理想的临床效果。应告知使用可待因的母亲何时应立即就医，以及如何识别新生儿毒性反应的体征和症状，例如嗜睡或镇静，母乳喂养困难，呼吸困难和语气下降。超快代谢者的哺乳母亲也可能会出现服用过量的症状，例如极度嗜睡，神志不清或呼吸困难。开处方者应密切监测母婴对，并在母乳喂养期间通知治疗儿科医生有关可待因的使用。

给患者的信息

可待因可能会导致明显的嗜睡或可能损害执行潜在危险任务（例如驾驶车辆或操作机械）所需的精神和/或身体能力。应告知非卧床患者避免从事此类活动，直到得知他们不会因可待因疗法引起昏昏欲睡或头昏眼花。

酒精或其他中枢神经系统抑制剂（包括麻醉性镇痛药，镇静剂，催眠药和镇静剂）的并用可能会产生累加作用，应避免使用或减少剂量。

应建议患者报告任何非自愿的肌肉运动。避免长时间暴露在阳光下。与其他麻醉性镇痛药一样，可待因可能在某些非卧床患者中产生体位性低血压。应相应地警告患者。警告患者，某些人的肝脏酶会发生变化，并比其他人更迅速，更彻底地将可待因转变为吗啡。这些人是超快速代谢者，服用可待因后血液中的吗啡水平高于正常水平，这可能导致服用过量的症状，例如过度困倦，神志不清或呼吸困难。在大多数情况下，尚不清楚某人是超快速可待因代谢者。服用可待因的哺乳母亲如果是超快速代谢者，其母乳中的吗啡水平也较高。母乳中这些较高的吗啡含量可能导致哺乳婴儿危及生命或致命的副作用。指示哺乳母亲注意婴儿吗啡中毒的征兆，包括嗜睡（比平时多），母乳喂养困难，呼吸困难或mp行。如果指示哺乳母亲注意到这些体征，请立即与他们的医生交谈，如果不能立即联系到医生，请把他们带到急诊室或致电911（或当地急救服务）。

使用氯苯那敏警告患者，每种产品都有特定的给药说明，并在使用前阅读包装标签，并且不要超过给药说明的剂量或频率。建议患者每次服用均不考虑进餐，但如果出现胃部不适，则应随食物一起服用。建议患者或护理人员使用口服糖浆使用剂量注射器，剂量勺或剂量杯来测量和管理规定剂量。告知患者，如果错过了剂量，请尽快服用，除非临近下一个预定剂量的时间。如果快到下一个预定剂量的时间了，建议患者跳过遗漏的剂量，并在规则的预定时间服用下一个剂量。注意患者不要加倍剂量以赶上。劝告患者，如果过敏症状未得到控制，则不要增加药物剂量或使用频率，而应告知医疗保健提供者。警告患者更大剂量或更频繁的给药不会增加疗效，并可能导致过度嗜睡或其他不良反应。指示患者停止服药并立即向医护人员报告以下任何症状：持续头晕；过度嗜睡；严重的口，鼻或喉咙干燥;潮红无法解释的呼吸急促或呼吸困难；异常疲倦或虚弱；喉咙痛，发烧或其他感染迹象；出血或异常瘀伤；快速或不规则心跳；兴奋性，困惑或思维或行为的改变；胸部紧迫感;小便困难。建议患者用药可能会导致嗜睡或头晕，并且在确定耐受性之前不要驾驶或进行其他需要精神警觉的活动。建议患者多喝水，吸吮冰片或无糖硬糖，或在口干的情况下咀嚼无糖口香糖。如果与氯苯那敏一起服用，请注意患者的酒精和其他中枢神经系统抑制剂（例如镇静剂）将具有其他镇静作用。小心患者在服用这种药物时不要服用任何其他OTC抗组胺药，除非卫生保健提供者建议。警告患者注意药物可能会导致对日光的敏感性，并避免过度暴露于阳光或紫外线（例如，晒黑的摊位），并穿上防护服并使用防晒霜直至确定耐受性。如果患者要进行过敏性皮肤测试，建议患者在皮肤测试之前至少4天不要服用药物。

在老年人中使用

谨慎使用，通常从剂量范围的低端开始，因为肝，肾或心脏功能下降的频率更高，并伴随疾病或其他药物治疗。

不良反应

可待因

神经系统-中枢神经系统抑制，特别是呼吸抑制，以及循环抑制（程度较小）；头晕，头晕，镇静，欣快，烦躁不安，头痛，暂时性幻觉，迷失方向，视力障碍和抽搐。

心血管–心动过速，心动过缓，心慌，昏厥，晕厥，体位性低血压（常见于麻醉性镇痛药）。

胃肠道–恶心，呕吐，便秘和胆道痉挛。慢性溃疡性结肠炎患者可能会经历结肠蠕动增加；在急性溃疡性结肠炎患者中，有毒性扩张的报道。

泌尿生殖道–少尿，尿retention留，抗利尿作用（麻醉止痛药常见）。

过敏–罕见的瘙痒，巨荨麻疹，血管神经性水肿和喉头水肿。

其他–脸红，出汗和瘙痒（由于鸦片引起的组胺释放）；弱点。

药物滥用和依赖性

TL-HIST CM Liquid受《联邦管制物质法》（附表V）约束。

滥用

已知可待因会受到滥用；但是，口服可待因的滥用可能性似乎很低。甚至肠胃外的可待因似乎也不能像海洛因或吗啡一样提供成瘾者所寻求的心理效果。但是，可待因只能在有药物滥用或依赖史的患者的密切监督下使用。

依存关系

已知可待因会产生心理依赖性，身体依赖性和耐受性。

过量

严重过量服用可待因的特征是呼吸抑制（呼吸频率和/或潮气量减少，Cheyne-stokes呼吸，紫osis），极端嗜睡发展为木僵或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤冷和发粘，有时还有心动过缓和低血压。昏迷，精确的瞳孔和呼吸抑制三联征强烈提示鸦片中毒。在严重的过量使用中，尤其是通过静脉途径，可能会发生呼吸暂停，循环衰竭，心脏骤停和死亡。很难确定什么是标准的毒性或致死剂量。然而，据报告成人的可待因致死口服剂量为0.5至1克。据信婴儿和儿童对阿片剂的体重相对较敏感。老年患者也相对不耐受鸦片。用可待因治疗剂量过大本质上是对症治疗和辅助治疗。仅在极端过量或个人敏感的情况下，才需要监测包括呼吸，脉搏，血压，温度和EKG在内的生命体征。可以口服或用灌洗的方式给予活性炭，或口服硫酸钠或硫酸镁作为泻药。应注意通过提供患者气道和实行辅助或控制通气来恢复适当的呼吸交换。当可待因发生严重的呼吸抑制时，可使用麻醉性拮抗剂盐酸纳洛酮。严重的低血压通常对去甲肾上腺素或去氧肾上腺素的给药有反应。不应使用哌替尼，因为其在部分肾上腺能阻滞患者中使用可能会进一步降低血压。透析经验有限，表明它没有帮助。过量服用氯苯那敏可能导致幻觉，抽搐和死亡。抗组胺药可能会降低心理警觉性。在幼儿中，它们可能产生反常的兴奋。

TL-HIST CM液体剂量和管理

12岁以上的成人和儿童

每4到6个小时口服1到2茶匙（5-10毫升），在24小时内不超过8茶匙。

6至12岁以下的儿童

每4至6小时口服1/2至1茶匙（2.5-5 mL），在24小时内不超过4茶匙。

使用前请先摇匀液体。

还包含以下非活性成分（按字母顺序排列）：柠檬酸，棉花糖味，对羟基苯甲酸甲酯，柠檬酸钾，山梨酸钾，对羟基苯甲酸丙酯，丙二醇，纯净水，70％山梨糖醇溶液，三氯蔗糖

TL-HIST CM液体如何供应

TL-HIST CM液体是一种透明的棉花糖味液体，其中含有10毫克可待因磷酸盐和2毫克马来酸氯苯那敏，每瓶装16盎司（473毫升）。

NDC 13811-070-16

警告：不要将本药物和所有药物保留在儿童可及的范围内。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

仅RX

分配在USP / NF定义的密封，耐光的容器中，并带有防儿童进入的封口。

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。

制造用于：
Trigen Laboratories，Inc.
塞尔维尔，新泽西州08872

12/09版

主显示屏-473 mL瓶标

NDC 13811-070-16

TL-HIST CM
液体

止咳药•抗组胺药

每5毫升（1茶匙）的
棉花糖调味液
口服给药包括：

特里根
实验室

16盎司（473毫升）

注意：本文档包含有关扑尔敏/可待因的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称TL-Hist CM。

对于消费者

适用于扑尔敏/可待因：口服混悬液缓释

需要立即就医的副作用

氯苯那敏/可待因及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用扑尔敏/可待因时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 焦虑
• ching
• 腹胀
• 模糊或视力丧失
• 发冷
• 寒冷，湿滑的皮肤
• 冷汗
• 混乱
• 黑尿
• 萧条
• 腹泻
• 排尿困难或痛苦
• 色彩感知障碍
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 双重视野
• 喉咙干燥或痉挛
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 发热
• 光晕
• 头痛
• 胃灼热
• 饥饿加剧
• 消化不良
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 食欲不振
• 恶心
• 紧张
• 夜盲症
• 噩梦
• 灯光过高的外观
• 胃，侧面或腹部疼痛，可能会辐射到背部
• 胸部，上腹部或喉咙疼痛或不适
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 胃压力
• 敲打耳朵
• 癫痫发作
• 旋转感
• 颤抖
• 嗜睡或异常嗜睡
• 缓慢，快速或不规则的心跳
• 言语不清
• 胃部不适，不适或疼痛
• 出汗
• 管视角
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

扑尔敏/可待因可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 焦虑
• 皮肤起泡，结s或发炎
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 口干
• 月经初期
• 脸部温暖或摸热
• 错误或异常的幸福感
• 普遍感到不适或生病
• 听力损失
• 打
• 食欲增加
• 性能力，欲望，动力或表现增强
• 对性交的兴趣增加
• 易怒
• 力量不足或丧失
• 脸红
• 躁动
• 皮疹，瘙痒，发红，荨麻疹，肿胀
• 男性和女性乳房肿胀或乳房酸痛
• 睡眠困难
• 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲，不受控制的重复运动
• 浇水

对于医疗保健专业人员

适用于扑尔敏/可待因：口服液，口服混悬液，口服混悬液缓释，口服片剂，口服片剂缓释

心血管的

未报告频率：周围性水肿，血压升高，血压降低，心动过速，胸痛，体位性低血压，心pit，晕厥，QT间隔延长，潮热^[参考]

神经系统

未报告频率：昏迷，嗜睡，5-羟色胺综合征，共济失调，镇静，头痛，面部运动障碍，头昏眼花，震颤，耳鸣，眩晕，心理和身体表现受损，颅内压增高，癫痫发作^[参考]

据报道，血清素综合症与阿片类药物和5-羟色胺能药物同时存在。 ^[参考]

胃肠道

未报告的频率：腹痛，肠梗阻，腹泻，吞咽困难，胃食管反流，胰腺炎，口干，血清淀粉酶升高，麻痹性肠梗阻，胆道痉挛（Oddi括约肌痉挛） ^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸抑制，支气管炎，咳嗽，鼻子干燥，喉咙干燥，呼吸困难，鼻充血，鼻咽炎，支气管分泌物增厚，胸闷和气喘，上呼吸道感染^[参考]

内分泌

未报告频率：肾上腺功能不全，雄激素缺乏症^[参考]

据报道，使用阿片类药物会导致肾上腺功能不全，通常是使用超过一个月后。长期使用阿片类药物已报告雄激素缺乏症。 ^[参考]

皮肤科

未报告频率：脸红，多汗，皮疹，瘙痒^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应^[参考]

眼科

未报告的频率：视力模糊，复视，瞳孔缩小，视力障碍^[参考]

一般

最常见的不良事件是镇静（嗜睡，精神模糊，嗜睡），精神和身体机能受损，头晕，头晕，头痛，口干，恶心，呕吐，便秘，呼吸急促和出汗。 ^[参考]

其他

未报告的频率：死亡，疲劳，跌倒受伤，新生儿阿片类药物戒断综合征，药物过量，颅脑外伤患者的临床病程模糊，新生儿阿片类药物戒断综合征^[参考]

新陈代谢

未报告频率：食欲下降^[参考]

精神科

未报告的频率：躁动，焦虑，药物依赖，意识错乱，恐惧，沮丧，烦躁不安，幻觉，吸毒，阿片类药物戒断综合征^[参考]

血液学

未报告频率：粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，血小板减少症

肌肉骨骼

未报告频率：关节痛，腰酸，肌肉痉挛

泌尿生殖

未报告频率：尿路感染，输尿管痉挛，囊泡括约肌痉挛，尿retention留

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。