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透皮镜
什么是Transderm-Scop？
Transderm-Scop（皮肤贴剂）用于防止因晕车或手术中麻醉引起的恶心和呕吐。
Transderm-Scop也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
如果您患有窄角型青光眼，或者对东pol碱或类似的药物（例如甲基东sco碱，hy胺或阿托品）过敏，则不应使用Transderm-Scop。
在服药之前
如果您对东pol碱或类似药物如甲基东sco碱，羟乙胺或阿托品过敏，或患有以下疾病，则不应使用该药：
窄角型青光眼。
告诉医生您是否曾经：
青光眼;
肝脏或肾脏疾病；
癫痫发作；
精神疾病或精神病；
排尿问题；要么
消化道阻塞（胃或肠）。
告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。
Transderm-Scop不允许18岁以下的任何人使用。
我应该如何使用Transderm-Scop？
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
请勿用口吞食。 Transderm-Scop仅在皮肤上使用。
Transderm-Scop皮肤贴剂适用于您耳朵后方无毛的皮肤区域。在某些情况下，医疗服务提供者会在您手术前立即应用补丁。
为了防止手术后出现恶心和呕吐，通常在手术前的晚上使用皮肤贴剂。手术后请继续佩戴贴片24小时，然后将其取出并扔掉。
如果您在家中使用Transderm-Scop，请阅读并仔细遵循您药物随附的所有使用说明。如果您不理解这些说明，请咨询您的医生或药剂师。
一次只可穿一个补丁。请勿切割或撕开补丁。
为防止晕车，请在可能会引起晕车的情况下至少4小时使用皮肤贴剂。
如果皮肤贴片脱落，请更换新的。限制您在水中花费的时间（游泳或洗澡），否则贴片可能会掉落。
您最多可以配戴皮肤贴3天。如果您需要使用Transderm-Scop超过3天，请卸下该贴片并将新的贴片放在另一只耳朵的后面。
处理Transderm-Scop皮肤贴剂后，无论使用还是去除，都务必用肥皂和水洗手。还要在戴有贴片的耳朵后面洗皮肤。使用肥皂和水，然后彻底干燥。
取下贴剂后，将其折叠且粘性面朝上关闭，然后将其丢弃在宠物和儿童无法接触到的地方。
这种药会影响某些医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用Transderm-Scop。
如果在MRI（磁共振成像）过程中佩戴Transderm-Scop贴片，可能会灼伤皮肤。在进行此类测试之前，请先拆下补丁。
当您停止使用Transderm-Scop时，您可能会有不愉快的戒断症状。询问您的医生如何安全地停止使用这种药物。
存放在室温下，远离湿气和热源。将每个补丁贴在箔纸包装中，直到准备好应用补丁为止。
如果我错过剂量怎么办？
由于在需要时使用东pol碱，因此您可能没有按时服用。如果快到下一次服药了，请跳过任何错过的服药。一次最多只能佩戴1个贴片。
如果您忘记按照手术前的说明使用贴片，请致电医生以获取说明。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
过量会导致视力问题，严重的嗜睡，精神错乱，躁动，幻觉，排尿疼痛或困难，皮肤炎热或干燥，心跳加快，癫痫发作或失去知觉。
使用Transderm-Scop时应避免什么？
避免在涂上Transderm-Scop皮肤贴剂后立即触摸眼睛。贴剂中包含的药物可能会使您的瞳孔扩大并导致视力模糊。
Transderm-Scop可能会损害您的思维或反应。您可能会感到困倦，困惑，迷路或迷失方向。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情，请当心。除非您知道Transderm-Scop将如何影响您，否则请避免驾驶，水上运动或操作机械。
用这种药喝酒会引起副作用。
Transderm-Scop副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，皮疹，皮肤发红；呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
去除皮肤斑块，如果有以下情况，请立即致电医生：
严重头晕
混乱，激动，极度恐惧，幻觉，不寻常的思想或行为；
癫痫发作；
眼睛疼痛或发红，视力模糊，瞳孔散大；
排尿减少，排尿疼痛或困难;要么
胃痛，恶心，呕吐。
老年人可能会出现严重的副作用。
常见的副作用可能包括：
口干，喉咙痛；
视力模糊或其他眼睛问题；
嗜睡，头晕；
混乱;要么
感到烦躁或烦躁。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Transderm-Scop？
东co碱可减缓消化道的速度，使您的身体更难吸收通过口吃的其他药物。告诉您的医生，在使用Transderm-Scop时，您是否有任何口服药物似乎效果不佳。
将东pol碱与其他会让您昏昏欲睡的药物合用会恶化这种效果。在使用阿片类药物，安眠药，肌肉松弛药或抗焦虑药或癫痫药之前，请先咨询您的医生。
告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物，尤其是：
治疗抑郁症，焦虑症，情绪障碍或精神疾病的药物；
感冒药或过敏药（Benadryl等）；
治疗帕金森氏病的药物；
治疗胃病，晕车或肠易激综合症的药物；
治疗膀胱过度活动症的药物；要么
支气管扩张药治疗哮喘。
此列表不完整。其他药物可能会影响东pol碱，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：11.01。
注意：本文档包含有关东pol碱的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Transderm-Scop品牌。
对于消费者
适用于东pol碱：透皮贴剂缓释
需要立即就医的副作用
东pol碱（Transderm-Scop中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用东pol碱时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 搅动
不常见
- 瞳孔变大，变大或变大（眼睛的黑色部分）
- 视力模糊或其他视力改变
- 混乱
- 增强眼睛对光的敏感性
发病率未知
- 小便时有烧灼感
- 逼迫，不信任，可疑或好斗的妄想
- 说话困难
- 注意障碍
- 眼睛干燥，发痒
- 眼睑刺激
- 头痛
- 记忆力减退
- 协调不良
- 记忆问题
- 躁动
- 看到，听到或感觉不到的东西
如果服用东pol碱时出现以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：
服用过量的症状
- 焦虑
- 模糊或视力丧失
- 意识改变
- 排尿次数减少
- 尿量减少
- 深呼吸或头晕
- 排尿困难（运球）
- 色彩感知障碍
- 双重视野
- 口干
- 干燥，潮红的皮肤
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 光晕
- 头痛
- 易怒
- 意识丧失
- 紧张
- 夜盲症
- 脚，手和嘴巴的麻木
- 灯光过高的外观
- 排尿疼痛
- 敲打耳朵
- 癫痫发作
- 发抖
- 嗜睡
- 睡觉有麻烦
- 管视角
- 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
不需要立即就医的副作用
东pol碱的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 头晕
- 口干
- 嗜睡或异常嗜睡
不常见
- 身体酸痛或疼痛
- 拥塞
- 咳嗽
- 喉咙干燥或酸痛
- 发热
- 嘶哑
- 流鼻涕
- 脖子上的腺体肿胀
- 吞咽困难
- 声音变化
比较普遍;普遍上
- 申请现场有烧灼感
- 自我或周围环境不断运动的感觉
- 瘙痒，皮疹
- 头昏眼花
- 旋转感
对于医疗保健专业人员
适用于东pol碱：复方散剂，注射液，口服片剂，透皮薄膜缓释剂
心血管的
常见（1％至10％）：心动过速
未报告频率：血压下降，潮红，心动过缓，心，心律不齐，致命性急性心肌梗死，致命性心脏骤停[参考]
胃肠道
很常见（10％或更多）：口干（29％）
未报告频率：呕吐[参考]
神经系统
很常见（10％或更高）：头晕（12.4％），嗜睡
稀有（小于0.1％）：记忆力减退，注意力不集中
上市后报告：头痛，健忘症，协调异常，言语障碍，眩晕[参考]
复发的经典偏头痛发作发生在一名20岁的海军船员中，该船员接受了连续的东sco碱透皮治疗5个月。最初的发作发生在东碱中毒的诊断后24小时内。该患者没有偏头痛的自身或家族史。发作以前庭和先兆为特征，随后剧烈搏动的左头痛，恶心，畏光和恐惧感持续6至8小时，每10至14天复发一年以上。在这种情况下，无法确定偏头痛的常见诱因和其他诱发因素。 [参考]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：尿retention留
上市后报告：排尿困难[参考]
眼科
非常常见（10％或更多）：视觉调节障碍（睫状肌麻痹，包括视力模糊，近视和瞳孔散大）
常见（1％至10％）：视力障碍，眼睑刺激
非常罕见（少于0.01％）：瞳孔扩张可能会导致急性青光眼（尤其是窄角型青光眼）
未报告频率：畏光，眼压升高
售后报告：眼睛干燥，瘙痒，闭角型青光眼，弱视，眼睑刺激[参考]
精神科
常见（1％至10％）：躁动，神志不清，幻觉
稀有（小于0.1％）：迷失方向，躁动不安，幻觉
上市后报告：急性精神病[参考]
过敏症
未报告频率：过敏反应，过敏反应，超敏反应，致命性过敏性休克[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮肤刺激
非常罕见（小于0.01％）：全身性皮疹
频率未报告：汗湿，皮肤干燥，皮疹
上市后报告：红斑[参考]
本地
未报告频率：注射部位疼痛
上市后报告：应用程序网站刻录（补丁） [参考]
免疫学的
常见（1％至10％）：咽炎[Ref]
其他
未报告频率：由于出汗减少而导致的高温热疗[参考]
新陈代谢
未报告频率：口渴[参考]
参考文献
1.药品和保健产品管理机构“丁基溴化扁豆碱（Buscopan）注射液：潜在的心脏病患者有严重不良反应的风险。可从以下网址获得：URL：https：//www.gov.uk/drug-safety-update/hyoscine丁基溴化物buscopan注入有严重不良作用的危险”（[2017年4月3日]）：
2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
4.《治疗药物管理局》，《药物安全更新》，第8卷第4期，2017年8月至9月。可从以下网址获得：URL：https://www.tga.gov.au/publication-issue/medicines-safety-update-volume-8- number-4-august-september-2017”（[2017年9月13日]）：
5.“产品信息。Transderm-Scop（东pol碱（hy碱（东pol碱）））。”科罗拉多州布鲁姆菲尔德的Sandoz Inc.
6.“产品信息。东co碱（东pol碱（（碱（东pol碱）））。”密西根州阿勒根市的Perrigo，L. Company。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Transderm Scop的适应症和用法
TransdermScōp适用于成人，可预防：
- •
- 与晕车有关的恶心和呕吐。
- •
- 术后恶心和呕吐（PONV）与麻醉和/或阿片类镇痛和手术恢复有关。
Transderm Scop剂量和管理
重要的应用和拆卸说明
- •
- 每个TransdermScōp透皮系统均经过配制，可在3天内向体内递送约1 mg东pol碱。
- •
- 任何时候都只能佩戴一个透皮系统。
- •
- 不要切割透皮系统。
- •
- 将透皮系统应用于耳后区域（一只耳朵后面的无毛区域）的皮肤。
- •
- 在耳后的干燥皮肤上使用透皮系统后，请用肥皂和清水彻底洗净双手，并保持双手干燥[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）] 。
- •
- 如果经皮系统移位，则丢弃该经皮系统，并在另一只耳朵后面的无毛区域上应用新的经皮系统。
- •
- 取出后，将用过的透皮系统粘在一起的一半折叠在一起，并以防止儿童，宠物或其他人意外接触或摄入的方式丢弃在家庭垃圾中。
推荐成人剂量
晕动病
在需要止吐效果之前至少4小时，在一只耳朵后面的无毛区域使用一个TransdermScōp透皮系统-最多使用3天。如果需要治疗超过3天，请移除第一个透皮系统，并在另一只耳朵后方应用新的TransdermScōp透皮系统。
PONV
对于剖宫产以外的其他手术：在安排手术之前的晚上使用一个TransdermScōp透皮系统。手术后24小时移除透皮系统。
剂型和优势
透皮系统：印有“东pol碱1 mg / 3天”的圆形，扁平，棕褐色透皮系统
禁忌症
TransdermScōp禁用于以下患者：
- •
- 闭角型青光眼[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
- •
- 对东pol碱或其他颠茄生物碱或制剂或输送系统中的任何成分或组分过敏。反应包括皮疹泛滥和红斑[见不良反应（ 6.2 ），描述（ 11 ）] 。
警告和注意事项
急性闭角型青光眼
东pol碱的散瞳作用可能引起眼内压升高，导致急性闭角型青光眼。监测开角型青光眼患者的眼压并在使用TransdermScōp期间根据需要调整青光眼治疗。如果患者出现急性闭角型青光眼症状（例如眼痛或不适，视力模糊，视觉晕圈或彩色图像以及结膜充血和角膜水肿引起的红眼），建议患者立即移除透皮系统并与医疗人员联系。 。
神经精神病学不良反应
精神病学不良反应
据报道，东co碱会加剧精神病。也已报道了其他精神病反应，包括急性中毒性精神病，躁动，语言障碍，幻觉，妄想症和妄想[见不良反应（ 6.2 ）] 。在使用TransdermScōp进行治疗期间，监视患者是否出现新的或恶化的精神症状。另外，在与其他具有类似精神病效果的药物同时治疗期间，监测患者是否出现新的或恶化的精神症状[见药物相互作用（ 7.1 ）] 。
癫痫发作
据报道，接受东pol碱治疗的患者有癫痫发作和类似癫痫发作的活动。在对有癫痫病史的患者（包括接受抗癫痫药或具有可降低癫痫发作阈值的危险因素的患者）开具TransdermScōp处方之前，权衡此潜在风险与益处。
认知不良反应
东pol碱可引起嗜睡，迷失方向和混乱。如果出现认知障碍的体征或症状，请中止TransdermScōp。老年人和儿科患者可能对TransdermScōp的神经和精神病学效应更为敏感。考虑在老年患者中使用TransdermScōp治疗期间进行更频繁的监测[请参见在特定人群中使用（ 8.5 ）] 。 TransdermScōp未获准在儿科患者中使用[请参见在特定人群中使用（ 8.4 ）] 。
危险活动
TransdermScōp可能会损害执行危险任务（例如驾驶汽车，操作机械或参加水下运动）所需的智力和/或身体能力。伴随使用引起中枢神经系统（CNS）不良反应的其他药物（例如，酒精，镇静剂，催眠药，阿片类药物和抗焦虑药）或具有抗胆碱能的药物（例如，其他颠茄生物碱，镇静性抗组胺药，美克利嗪，三环类抗抑郁药和肌肉松弛剂）可能会增强这种作用[请参阅药物相互作用（ 7.1 ）] 。告知患者不要操作机动车辆或其他危险机械或参加水下运动，直到他们有理由确信TransdermScōp不会对他们产生不利影响。
5.3孕妇的子痫性发作
据报道，患有严重先兆子痫的孕妇在注射静脉内和肌肉内东碱后不久会发生癫痫发作[见在特定人群中使用（ 8.1 ）] 。患有严重先兆子痫的患者应避免使用TransdermScōp。
胃肠道和泌尿系统疾病
co胺由于其抗胆碱能特性，可降低胃肠蠕动并引起尿retention留。考虑在怀疑有肠梗阻的患者，幽门梗阻或膀胱颈梗阻的患者以及接受其他抗胆碱能药物的患者中用TransdermScōp治疗期间进行更频繁的监测[见药物相互作用（ 7.2 ）] 。在排尿困难的患者中停用TransdermScōp。
停药/撤药后症状
通常在使用几天后停止使用TransdermScōp，可能会导致戒断症状，例如平衡失调，头晕，恶心，呕吐，腹部绞痛，出汗，头痛，精神错乱，肌肉无力，心动过缓和低血压。这些症状的发作通常在去除透皮系统后24小时或更长时间。如果患者出现严重症状，请指导他们就医。
模糊的视野
如果与眼睛接触，东pol碱会导致瞳孔暂时扩张，导致视力模糊。
建议患者在使用透皮系统后立即用肥皂和水彻底洗手，并立即擦干手[见剂量和用法（ 2.1 ）] 。
磁共振成像（MRI）烧伤皮肤
TransdermScōp包含镀铝膜。在应用部位报告了在MRI扫描中穿铝化透皮系统的患者皮肤烧伤的情况。在进行MRI之前，请先取下TransdermScōp。
不良反应
标签上其他地方描述了以下严重不良反应：
- •
- 急性闭角型青光眼[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- •
- 神经精神病学不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- •
- 孕妇的子痫性癫痫发作[参见警告和注意事项（ 5.3 ）]
- •
- 胃肠道和泌尿系统疾病[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
- •
- 停药/撤药后症状[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
- •
- 视力模糊[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
- •
- MRI皮肤烧伤[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
晕动病
最常见的不良反应（约三分之二）是口干。较不常见的不良反应包括嗜睡（少于六分之一），视力模糊和瞳孔扩大。
PONV
表1显示了在PONV临床试验中至少3％的患者中发生的常见不良反应。
| *至少有3％的患者发生，且发生率高于安慰剂 | ||
TransdermScōp ％（N = 461） | 安慰剂 ％（N = 457） | |
口干 | 29 | 16 |
头晕 | 12 | 7 |
嗜睡 | 8 | 4 |
搅动 | 6 | 4 |
视力障碍 | 5 | 3 |
混乱 | 4 | 3 |
瞳孔散大 | 4 | 0 |
咽炎 | 3 | 2 |
上市后经验
在东pol碱透皮系统的批准后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
精神疾病：急性精神病，包括：幻觉，迷失方向和妄想症
神经系统疾病：头痛，健忘症，协调异常，言语障碍，注意力障碍，躁动不安
一般疾病和给药部位情况：烧伤部位
眼部疾病：干眼，瘙痒，闭角型青光眼，弱视，眼睑刺激
皮肤和皮下组织疾病：皮疹泛滥，皮肤刺激，红斑
肾脏和泌尿系统疾病：排尿困难
耳朵和迷路疾病：眩晕
药物相互作用
引起中枢神经系统（CNS）不良反应的药物
TransdermScōp与引起中枢神经系统嗜睡，头晕或神志不清的其他药物（例如镇静剂，催眠药，阿片类药物，抗焦虑药和酒精）同时使用或具有抗胆碱能特性（例如其他颠茄生物碱，镇静性抗组胺药，美clizine，三环类药物）抗抑郁药和肌肉松弛药）可能会增强TransdermScōp的效果[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）] 。应该选择TransdermScōp或相互作用的药物，具体取决于药物对患者的重要性。如果无法避免相互作用的药物，请监测患者的中枢神经系统不良反应。
抗胆碱药
东pol碱与其他具有抗胆碱能特性的药物同时使用可能会增加中枢神经系统不良反应[见药物相互作用（ 7.1 ）]，肠梗阻和/或尿retention留的风险。考虑治疗期间与Transderm SCOP收到抗胆碱药[见警告和注意事项（患者更频繁地监测5.2 ， 5.4 ）]。
胃吸收的口服药物
TransdermScōp作为一种抗胆碱药，可能会延缓胃和上消化道的蠕动，并因此延迟其他口服药物的吸收率。监视患者以较窄的治疗指数口服药物的治疗效果。
与胃液分泌试验的相互作用
东co碱会干扰胃分泌测试。在测试前10天停用TransdermScōp。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
观察性研究和上市销售的有关东碱在孕妇中使用的数据尚未发现与药物相关的重大先天缺陷，流产或胎儿不良结局的风险。避免在患有严重先兆子痫的孕妇中使用TransdermScōp，因为据报道，暴露于东pol碱后会发生子痫性发作（见数据）。
在动物研究中，没有证据表明在大鼠中静脉注射东pol碱氢溴酸盐会产生不利的发育影响。静脉内剂量在兔体内观察到胚胎毒性，产生的血浆水平约为使用透皮系统的人体水平的100倍。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
数据
人数据
癫痫发作在已发表的病例报告中，分别对两名患有严重先兆子痫的孕妇进行了东intravenous碱的静脉内和肌内注射，并在东pol碱给药后不久发生了子痫性癫痫发作[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
动物资料
在动物繁殖研究中，当怀孕的老鼠和兔子通过每日静脉注射接受氢溴酸东pol碱时，在老鼠中没有观察到不良反应。在使用血浆的剂量下产生的血浆水平大约是人类使用透皮系统所达到的水平的100倍，从而在兔子中观察到了胚胎毒性作用。向大鼠和家兔肠胃外施用东co碱的剂量要高于TransdermScōp所提供的剂量，这不会影响子宫收缩或延长产程。
哺乳期
风险摘要
东pol碱存在于人乳中。没有东pol碱对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的可用数据。由于数十年来一直没有母乳喂养婴儿发生不良事件的一致报道，因此，应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对TransdermScōp的临床需求以及TransdermScōp或TransdermScōp对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响来自潜在的孕产妇状况。
儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。小儿患者特别容易受到东pol碱的不良反应。包括散瞳，幻觉，弱视和停药综合征。神经和精神方面的不良反应，如幻觉，弱视和瞳孔散大也有报道。
老人用
TransdermScōp的临床试验并未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。在其它的临床经验，老年患者具有神经障碍和精神的不良反应，如幻觉，精神错乱，眩晕和药物戒断综合征[见警告和注意事项（的风险增加5.2 ， 5.5 ）]。考虑在老年患者中使用TransdermScōp治疗期间更频繁地监测CNS不良反应[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。
肾或肝功能不全
尚未对患有肾或肝功能不全的患者研究TransdermScōp。由于中枢神经系统不良反应的风险增加，考虑在接受TransdermScōp治疗期间对肾或肝功能不全的患者进行更频繁的监测[见警告和注意事项（ 5.2 ）]。
药物滥用和依赖性
受控物质
TransdermScōp含有东pol碱，这不是一种受控物质。
依存关系
通常在使用几天后终止TransdermScōp可能会导致戒断症状，例如平衡失调，头晕，恶心，呕吐，腹部绞痛，出汗，头痛，精神错乱，肌肉无力，心动过缓和低血压。这些戒断症状表明东pol碱与其他抗胆碱能药物一样，可能会产生身体依赖性。这些症状的发作通常在去除透皮系统后24小时或更长时间，可能很严重，可能需要医疗干预[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）] 。
过量
抗胆碱能毒性的体征和症状包括：嗜睡，嗜睡，昏迷，精神错乱，躁动，幻觉，惊厥，视力障碍，皮肤潮红，口干，肠鸣音减少，尿retention留，心动过速，高血压和室上性心律失常。这些症状可能很严重，可能需要医疗干预。
如果有毒性，请去除TransdermScōp透皮系统。可以通过首先确保患者有足够的呼吸道并支持呼吸和循环来管理涉及多次透皮系统应用和/或摄入的严重用药过量症状症状。然后应迅速从皮肤和口腔中去除所有经皮系统。如果有吞咽透皮系统的迹象，应根据临床情况考虑在内窥镜下吞咽吞咽的透皮系统，或考虑使用活性炭。在严重过量或出现急性毒性迹象的任何情况下，均建议持续监测生命体征和ECG，建立静脉通路和给予氧气。
应将东碱引起的过量/中毒的体征和症状与偶尔观察到的戒断综合症进行仔细区分[见警告和注意事项（ 5.5 ）]。尽管急性毒性和戒断都可能导致精神错乱和头昏眼花，但其他特征性发现也有所不同：快速性心律失常，皮肤干燥和肠鸣音降低表明抗胆碱能毒性，而心动过缓，头痛，恶心和腹部绞痛以及出汗则提示撤除后撤退。
如果发生过度暴露，请致电1-800-222-1222致电毒物控制中心，以获取有关中毒或过量管理的最新信息。
Transderm Scop说明
TransdermScōp（东pol碱透皮系统）旨在将东pol碱施用到头部，耳朵后面的完整皮肤区域后连续释放。每个系统包含1.5毫克东pol碱碱。 pol碱为（3-甲基-3-氧杂-9-氮杂三环[3.3.1.0 2,4 ]壬南-7-基）3-羟基-2-苯基丙酸酯。经验公式为C 17 H 21 NO 4 ，其结构式为：
东co碱的分子量为303.35，pKa为7.55-7.81。 TransdermScōp透皮系统是圆形，0.2毫米厚，2.5厘米2的四层薄膜。从可见表面到附着于皮肤的表面，这些层是：（1）棕褐色的镀铝聚酯膜的背膜； （2）东pol碱，轻质矿物油和聚异丁烯的药物层； （3）微孔聚丙烯膜，其控制东pol碱从系统向皮肤表面的递送速率； （4）矿物油，聚异丁烯和东pol碱的接触层制剂。在使用该系统之前，应先去除覆盖粘合剂层的硅化聚酯防粘衬里。
系统横截面：
Transderm Scop-临床药理学
作用机理
颠茄生物碱东al碱是一种抗胆碱能药。东co碱的作用是：i）在副交感神经系统神经节后毒蕈碱受体位点作为竞争性抑制剂，和ii）在对乙酰胆碱有反应但缺乏胆碱能神经支配的平滑肌上。已经提出东碱通过阻止胆碱能从前庭核到中枢神经系统中较高中心以及从网状结构到呕吐中心的传递而在中枢神经系统（CNS）中起作用。东co碱可以抑制唾液和汗液的分泌，减少胃肠道的分泌和运动，引起嗜睡，使瞳孔扩大，增加心率，并降低运动功能。
药代动力学
该系统经配制可在3天内向全身循环输送约1 mg东碱。
吸收性
应用于耳后皮肤后，可在4小时内检测到血浆中循环血浆浓度，平均在24小时内可获得峰值浓度。游离东pol碱产生的平均血浆浓度为87 pg / mL（0.28 nM），总东pol碱（游离+结合物）的平均血浆浓度为354 pg / mL。去除使用过的透皮系统后，结合在皮肤层中的东pol碱会在一定程度上持续全身吸收。
分配
东pol碱的分布不能很好地表征。它穿过胎盘和血脑屏障，并可能可逆地与血浆蛋白结合。
消除
代谢与排泄
东co碱被代谢并结合，尿液中未改变的总剂量少于总剂量的5％。负责代谢东pol碱的酶是未知的。东pol碱的确切消除模式尚未确定。除去透皮系统后，东pol碱的血浆浓度以对数线性方式下降，观察到的半衰期为9.5小时。在108小时内，不到10％的总剂量作为母体药物和代谢产物排入尿液。
药物相互作用研究
一项使用人肝细胞的体外研究检查了东the碱对CYP1A2和CYP3A4的诱导作用。最高浓度为10 nM时，Scopolamine不会诱导CYP1A2和CYP3A4同工酶。在一项使用人肝微粒体的体外研究中，该研究评估了对CYP1A2、2C8、2C9、2C19、2D6和3A4的抑制作用，东pol碱在最高1微摩尔浓度下不会抑制这些细胞色素P450同工酶。尚未进行体内药物相互作用的研究。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未在动物中进行长期研究以评估东pol碱的致癌潜力。东pol碱的致突变潜力尚未评估。
在雌性大鼠中进行了生育力研究，没有发现由于每天皮下注射氢溴酸东pol碱而导致生育力受损或对胎儿造成伤害的证据。最高剂量组的孕妇体重减少（血浆水平约为使用透皮系统的人体水平的500倍）。但是，未进行雄性动物的生育力研究。
临床研究
预防晕车
在参加了海上或在受控运动环境中进行临床疗效研究的195名不同种族血统的成年受试者中，运动引起的恶心和呕吐的发生率降低了75％。在这些研究中，在运动开始前的4至16个小时内使用了TransdermScōp。
预防术后恶心和呕吐
一项临床疗效研究评估了168例接受妇科手术麻醉和鸦片镇痛的成年女性患者。患者在麻醉/鸦片镇痛前约11小时接受TransdermScōp或安慰剂治疗。接受TransdermScōp治疗的患者中有79％在术后24小时内未出现呕吐/呕吐，而接受安慰剂的患者为72％。当在同一时期评估是否需要其他止吐药时，接受TransdermScōp治疗的患者中有89％的人不需要药物治疗，而安慰剂治疗的患者中则有72％。
供应/存储和处理方式
可以使用以下1天/ 3天的TransdermScōp（东pol碱透皮系统）：
纸箱4个透皮系统，包装成单独的铝箔袋。 NDC 0067-4346-04
存放在68°F至77°F（20°C至25°C）之间的受控室温下。
将小袋直立放置。
请勿弯曲或卷动小袋。
处理透皮系统后，请立即用肥皂和水彻底洗手。取出后，将用过的透皮系统粘在一起的一半折叠在一起，并以防止儿童，宠物或其他人意外接触或摄入的方式丢弃在家庭垃圾中[请参阅剂量和用法（ 2.1 ），警告和注意事项（ 5.6 ）] 。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
管理说明
为患者提供有关如何使用和移除透皮系统的建议[请参阅剂量和用法（ 2.1 ）] ：
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- 任何时候都只能佩戴一个透皮系统。
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- 不要切割透皮系统。
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- 将透皮系统应用于耳后（一只耳朵后面的无毛区域）区域的皮肤。
- •
- 将透皮系统涂抹在耳朵后的干燥皮肤上后，请用肥皂和水彻底洗净双手，并擦干双手。
- •
- 如果经皮系统移位，则丢弃该经皮系统，并在另一只耳朵后面的无毛区域上应用新的经皮系统。
- •
- 取出后，将用过的透皮系统粘在一起的一半折叠在一起，并以防止儿童，宠物或其他人意外接触或摄入的方式丢弃在家庭垃圾中。
开角型青光眼患者
建议患有开角型青光眼的患者立即移除TransdermScōp透皮系统，如果他们遇到急性闭角型青光眼的症状，包括疼痛和眼睛发红，伴有瞳孔散大，视力模糊和/或看到晕圈，请立即与医疗人员联系在灯周围[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
神经精神病学不良反应
- •
- 告知患者可能发生精神病学不良反应，特别是在有精神病史的患者或接受其他也与精神病学症状有关的药物的患者中，并向其医疗服务提供者报告任何新的或恶化的精神病症状。
- •
- 劝告患者中止TransdermScōp并在出现癫痫发作时立即与医疗保健提供者联系。
- •
- 告知患者，尤其是老年患者，在使用TransdermScōp治疗期间可能会发生认知障碍，尤其是在那些接受其他也具有CNS效应的药物治疗的患者中，并且如果他们出现认知障碍的迹象或症状（如幻觉），请向医疗人员报告，混乱或头晕。
- •
- 告知患者在合理确定TransdermScōp不会对他们造成不利影响之前，不要操作汽车或其他危险机械[参加警告和注意事项（ 5.2 ）] 。
胃肠动力下降和尿Re留
如果患者出现肠梗阻症状（腹部疼痛，恶心或呕吐）或排尿困难，请指示患者除去透皮系统[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。
停药/撤药后症状
告知患者，如果在治疗完成前先移除TransdermScōp透皮系统，则可能会出现戒断症状，如果在移除TransdermScōp后出现严重症状，则应立即寻求医疗护理[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）] 。
模糊的视野
告知患者，如果TransdermScōp接触眼睛，可能会出现瞳孔暂时扩张和视力模糊。指导患者在处理透皮系统后立即用肥皂和水彻底洗手[参见剂量和用法（ 2.1 ），警告和注意事项（ 5.6 ）] 。
MRI皮肤烧伤
指导患者在接受MRI之前取下TransdermScōp透皮系统[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]。
制造商：ALZA Corporation，瓦卡维尔，CA 95688，用于
GSK Consumer Healthcare，沃伦，新泽西州07059
商标归GSK集团公司所有或许可。
©2019 GSK集团公司或其许可方。
用药指南 TransdermScōp（trans-dermskōp） （东pol碱透皮系统） | |||
在开始使用TransdermScōp之前以及每次补充时，请阅读此患者信息。可能有新的信息。此信息不能代替您与医生讨论您的健康状况或治疗方法。 | |||
什么是TransdermScōp？ TransdermScōp是用于成人的处方药，可帮助预防：
尚不知道TransdermScōp在儿童中是否安全或有效。 | |||
谁不应该使用TransdermScōp？ 如果您执行以下操作，请勿使用TransdermScōp：
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在使用TransdermScōp之前我应该告诉我的医生什么？ 在使用TransdermScōp之前，请告知您的医生所有医疗状况，包括以下情况：
告诉您的医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 TransdermScōp可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响TransdermScōp的工作方式。使用TransdermScōp时，您口服的药物可能无法很好地吸收。 尤其要告诉医生您是否服用：
询问您的医生是否不确定上面列出的药物。 知道你吃的药。保留它们的清单，并在购买新药时显示给医生或药剂师。 | |||
我应该如何使用TransdermScōp？
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使用TransdermScōp时应该避免什么？
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TransdermScōp可能有哪些副作用？ TransdermScōp可能会导致严重的副作用，包括：
The most common side effects of using Transderm Scōp include: | |||
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Tell your doctor if you have any side effect that bothers you or that does not go away. These are not all the possible side effects of Transderm Scōp. 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 | |||
General information about the safe and effective use of Transderm Scōp. Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a patient information leaflet. Do not use Transderm Scōp for a condition for which it was not prescribed. Do not give Transderm Scōp to other people, even if they have the same symptoms you have.可能会伤害他们。 You can ask your pharmacist or doctor for information about Transderm Scōp that is written for health professionals. | |||
What are the ingredients in Transderm Scōp? Active ingredient: scopolamine Inactive ingredients: light mineral oil, polyisobutylene, polypropylene and aluminized polyester film Manufactured by: ALZA Corporation, Vacaville, CA 95688 for GSK Consumer Healthcare, Warren, NJ 07059 ©2019 GSK group of companies or its licensor. | |||
使用说明
Transderm Scōp (trans-derm skōp)
(scopolamine transdermal system)
Read this Instructions for Use before you start using Transderm Scōp and each time you get a refill. There may be new information. This information does not take the place of talking to your doctor about your medical condition or your treatment.
Information about Transderm Scōp:
- •
- Transderm Scōp is a tan-colored, circle shaped transdermal system (patch) with “Scopolamine 1 mg/3 days” printed on it.
- •
- Wear only one Transderm Scōp at any time.
- •
- Do not cut Transderm Scōp.
To help prevent nausea and vomiting from motion sickness:
- •
- Apply one Transderm Scōp to your skin on a hairless area behind one ear at least 4 hours before the activity to prevent nausea and vomiting.
- •
- If the treatment is needed for longer than 3 days, remove Transderm Scōp from the hairless area behind your ear. Get a new Transderm Scōp and place it on the hairless area behind your other ear.
To help prevent nausea and vomiting after surgery:
- •
- Follow your doctor's instructions about when to apply Transderm Scōp before your scheduled surgery.
- •
- Transderm Scōp should be left in place for 24 hours after surgery. After 24 hours, Transderm Scōp should be removed and thrown away.
How to use Transderm Scōp:
Inside the Transderm Scōp package, you will find one Transderm Scōp. An imprinted, tan backing membrane with a metallic (silver) sticky surface is adhered to a clear, disposable release liner (See Figure 1).
- 1。
- Select a hairless area of skin behind one of your ears. Avoid areas on your skin that may have cuts, pain or tenderness. Wipe the area of your skin with a clean, dry tissue.
- 2。
- Cut along the dashed line on the Transderm Scōp package to open (See Figure 2).
- 3。
- Remove the clear plastic backing from the tan-colored round Transderm Scōp (See Figure 3).
- 4。
- Do not touch the metallic adhesive (sticky) surface on Transderm Scōp with your hands (See Figure 4).
- 5，
- Apply the metallic adhesive surface of Transderm Scōp firmly to the dry area of skin behind your ear. The imprinted, tan colored side of the transdermal system should be facing up and showing (See Figure 5). Wash your hands with soap and water right away after applying Transderm Scōp, so that any medicine from Transderm Scōp that gets on your hands will not get into your eyes.
How to remove Transderm Scōp:
After removing Transderm Scōp, be sure to wash your hands and the area behind your ear thoroughly with soap and water. Please note that the used Transderm Scōp will still contain some of the active ingredient after use. To avoid accidental contact or ingestion by children, pets or others, fold the used Transderm Scōp in half with the sticky side together. Throw away (dispose of) Transderm Scōp in the household trash out of the reach of children, pets or others.
How should I store Transderm Scōp?
- •
- Store Transderm Scōp at room temperature between 68°F and 77°F (20°C and 25°C) until you are ready to use it.
- •
- Store Transderm Scōp in an upright position.
- •
- Do not bend or roll Transderm Scōp.
Keep Transderm Scōp and all medicines out of reach of children.
The Medication Guide and Instructions for Use have been approved by the US Food and Drug Administration Revised: March 2019
主要显示面板
NDC 0067-4346-04
NSN 6505-456-2380
Transderm Scop
(scopolamine)
TRANSDERMAL SYSTEM, 1 mg/3 days
Formulated delivery of approximately 1 mg over three days
MOTION SICKNESS & POST-OPERATIVE NAUSEA & VOMITING PREVENTION TRANSDERMAL SYSTEMS
4 Transdermal Systems
仅接收
| Transderm Scop scopolamine patch, extended release | ||||||||||||||||||||||
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| Labeler - GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC (079944263) |
已知共有204种药物与Transderm-Scop（东pol碱）相互作用。
- 5种主要药物相互作用
- 179种中等程度的药物相互作用
- 20种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Transderm-Scop（东pol碱）与以下药物的相互作用报告。
- 沙丁胺醇
- 巴氯芬
- 博宁（美clizine）
- 氯硝西am
- 甲氨蝶呤
- Flonase（氟替卡松鼻）
- 加巴喷丁
- 布洛芬
- 赖诺普利
- 劳拉西m
- 氯苯甲嗪
- 氯苯甲嗪
- 褪黑激素
- MiraLAX（聚乙二醇3350）
- 奥美拉唑
- 恩丹西酮
- 强的松
- 异丙嗪
- 曲马多
- 曲唑酮
- 维生素D3（胆钙化固醇）
- Xanax（阿普唑仑）
- 佐夫兰（奥丹西酮）
- Zyrtec（西替利嗪）
Transderm-Scop（东pol碱）酒精/食物相互作用
Transderm-Scop（东pol碱）与酒精/食物有3种相互作用
Transderm-Scop（东pol碱）疾病相互作用
与Transderm-Scop（scopolamine）有17种疾病相互作用，包括：
- 自主神经病
- 胃肠道梗阻
- 青光眼
- 梗阻性尿病
- 反应性气道疾病
- 重症肌无力
- 传染性腹泻
- 心脏病
- 心动过速
- 冠状动脉疾病
- 胃溃疡
- 胃食管反流
- 溃疡性结肠炎
- 高血压
- 甲亢
- 腹泻
- 发热
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义最小。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Suzanne Reitz MD
Bert Hepner DO
Steven Paterno MD
Gregory Aaen MD
Gregory Aaen MD
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
村上和成 教授
中山秀章 教授