脑膜炎球菌是由细菌引起的严重感染。脑膜炎球菌可以感染脊髓和大脑,引起致命的脑膜炎。脑膜炎球菌病也可能导致永久性和致残性医疗问题。
当感染者咳嗽或打喷嚏时,脑膜炎球菌病可以通过向空中释放的唾液小滴从一个人传播到另一个人。细菌还可以生活在被感染者接触的东西上,例如门把手或其他表面。细菌也可以通过与被感染者接吻,与他人共用水杯或饮食用具而传播。
脑膜炎球菌病更可能发生于1岁以下的婴儿,16至23岁的年轻人,免疫系统较弱的任何人以及该病暴发的任何人。
Trumenba用于预防B血清群脑膜炎球菌引起的感染。该疫苗包含四种常见的B组脑膜炎球菌菌株。
该疫苗可帮助您的身体增强对脑膜炎的免疫力,但不能治疗您已经患有的主动感染。
Trumenba适用于10至25岁的儿童和年轻人。疾病控制中心建议,获得此疫苗的最佳时间是16至18岁。
像任何疫苗一样,杜鲁门巴可能无法为每个人提供预防疾病的保护。
如果您曾经对Trumenba产生过过敏反应,则不应接种该疫苗。
如果您曾经对Trumenba产生过过敏反应,则不应接种该疫苗。
如果您患有以下任何其他情况,则可能需要推迟或完全不接种疫苗:
对乳胶橡胶过敏;
削弱免疫系统的任何疾病(例如HIV,AIDS或癌症);要么
您正在接受类固醇,化学疗法或放射治疗的疾病。
如果您患有轻度感冒,仍然可以接种疫苗。如果是发烧或任何类型的感染导致更严重的疾病,请等到病情好转后再接种该疫苗。
告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。您的医生将确定您是否需要这种疫苗。
该疫苗以注射(注射)的方式给予肌肉。医护人员会给您注射。
如果满足以下条件,则建议使用Trumenba:
您已暴露于脑膜炎球菌疾病暴发;
您在实验室工作并且暴露于脑膜炎球菌中;
您有影响脾脏的医疗问题,或脾脏已切除;
您使用一种名为eculizumab(Soliris)的药物;要么
您患有称为“持续补体成分不足”的免疫系统疾病。
杜鲁门巴连续2或3张相片。加强注射在第一次注射后的1或2个月内进行。如果需要,可在第一次注射后的六个月内进行第三次注射。
您的补充时间表可能与这些准则有所不同。请遵照医生的指示或当地卫生部门建议的时间表。
还有其他类型的脑膜炎球菌疫苗。当您接受加强剂量时,请确保您正在接受针对B型脑膜炎球菌的疫苗,而不针对A,C,W或Y血清型的疫苗。
确保接受所有推荐剂量的该疫苗,否则您可能没有得到充分的疾病预防。
如果您错过加强剂量或进度落后,请联系您的医生。下一次剂量应尽快给予。无需重新开始。
这种疫苗的过量服用不太可能发生。
关于食物,饮料或活动的任何限制,请遵循医生的指示。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助:呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
跟踪接种此疫苗后的所有副作用。当您接受加强剂量时,您需要告诉医生先前的注射是否引起了任何副作用。
如果您在第一次注射后发生危及生命的过敏反应,则不应接种加强疫苗。
感染脑膜炎球菌病和发展中的脑膜炎(脊髓和脑膜感染)对您的健康比接种这种疫苗更为危险。但是,与任何药物一样,这种疫苗可引起副作用,但严重副作用的风险极低。
接种该疫苗后,您可能会感到头晕。有些人在接受这种疫苗后会出现癫痫样反应。您的医生可能希望您在注射后的前15分钟内保持观察状态。
常见的副作用可能包括:
发烧,发冷;
头痛;
感觉累了;
肌肉或关节疼痛;
恶心,腹泻;要么
疼痛,发红,肿胀或硬肿块。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1 800 822 7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。
在接收此疫苗之前,请告知您的医生您最近已收到的所有其他疫苗。
其他药物可能会影响Trumenba,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:2.01。
注意:本文档包含有关B型脑膜炎球菌疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Trumenba品牌。
适用于B型脑膜炎球菌疫苗:肌内悬液预装注射器
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
适用于B型脑膜炎球菌疫苗:肌内悬浮液
最常见的不良事件是注射部位的疼痛,疲劳,红斑,肌痛,头痛和硬结。 [参考]
非常常见(10%或更多):注射部位疼痛(92.8%),红斑(50%),硬结(32%),肿胀(21.6%)
上市后报告:注射部位或其周围的水泡[参考]
非常常见(10%或更多):疲劳(64.4%),头痛(56.9%),嗜睡,异常哭泣
罕见(0.1%至1%):癫痫发作(包括高热惊厥)
上市后报告:晕厥,注射用血管迷走神经反应[参考]
非常常见(10%或更多):肌痛(49%),发冷(30.3%),关节痛(21.6%) [参考]
非常常见(10%或更多):恶心(19%),腹泻(15.2%)
常见(1%至10%):呕吐[参考]
很常见(10%或更多):烦躁[参考]
非常常见(10%或更多):饮食失调[参考]
常见(1%至10%):发烧[Ref]
普通(1%至10%):皮疹
罕见(0.1%至1%):湿疹
罕见(小于0.1%):荨麻疹[参考]
罕见(0.1%至1%):苍白(加强后稀有)
稀有(小于0.1%):川崎综合征[参考]
非常罕见(小于0.01%):过敏反应
上市后报告:过敏反应,皮疹,眼睛肿胀[参考]
未报告频率:鼻咽炎[参考]
1.“产品信息。Trumenba(B型脑膜炎球菌疫苗)。”辉瑞美国制药集团,纽约,纽约。
2.“产品信息。Bexsero(B型脑膜炎球菌疫苗)。”马萨诸塞州剑桥市的诺华疫苗与诊断公司。
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
尚无足够的数据来证明可互换使用杜鲁门巴和其他B型脑膜炎球菌疫苗的安全性和有效性。
Trumenba被表明可以进行主动免疫,以预防由脑膜炎奈瑟氏球菌血清群B引起的侵袭性疾病。Trumenba被批准用于10至25岁的个人。
尚未确认针对不同的脑膜炎奈瑟氏球菌血清群B株的Trumenba的两剂量方案的有效性。
仅用于肌肉内。
三剂时间表:在0、1-2和6个月时给药(0.5 mL)。
两剂给药方案:在0和6个月给药(0.5 mL)。如果第二剂早于第一剂后6个月服用,则第三剂应在第二剂后至少4个月服用。
给药方案的选择可能取决于暴露的风险和患者对B型脑膜炎球菌的易感性。
剧烈摇动注射器,以确保获得均匀的Trumenba白色悬浮液。如果无法重悬疫苗,请勿使用。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果发现颗粒物或变色,请勿使用。
使用随附于预填充注射器的无菌针头肌肉注射每0.5 mL剂量。优选的注射部位是上臂的三角肌。请勿在同一注射器中将Trumenba与其他疫苗混合使用。
尚无足够的数据来证明可互换使用杜鲁门巴和其他B型脑膜炎球菌疫苗的安全性和有效性。
Trumenba是在0.5 mL单剂量预填充注射器中进行肌内注射的悬浮液。
先前服用杜鲁门巴后出现严重的过敏反应。
如果在施用Trumenba后发生急性过敏反应,则必须立即提供用于处理立即过敏反应的肾上腺素和其他合适的药物。
免疫反应降低
一些免疫能力改变的个体可能对杜鲁门巴的免疫反应降低。
补体缺乏症
具有某些补体缺陷的患者和接受抑制终末补体激活作用的治疗的患者(例如依库丽单抗),即使在接种Trumenba疫苗后产生抗体,也面临由脑膜炎双球菌B血清群B引起的侵袭性疾病的风险增加[参见临床药理学(12.0) ] 。
与任何疫苗一样,使用Trumenba疫苗接种可能无法保护所有疫苗接种者免受B型脑膜炎奈瑟球菌感染。
晕厥(晕倒)可能与注射疫苗(包括Trumenba)一起发生。应采取适当措施避免因晕倒而受伤。
在临床研究中,青少年和年轻人中最常见的不良反应是注射部位的疼痛(≥85%),疲劳(≥60%),头痛(≥55%)和肌肉疼痛(≥35%)。在早期研究中,多达24%的青少年报告有恶心。
因为临床试验是在广泛不同的条件下进行的,所以不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映出临床实践中观察到的不良反应率。
在美国,欧洲,加拿大,智利和澳大利亚进行的11项临床研究(8项随机对照和3项支持性非对照研究)中,对15,227名10至25岁的受试者评估了Trumenba的安全性。总共11333名青少年(10至18岁)和3894名成年人(19至25岁)接受了至少一剂Trumenba。对照组中10至25岁的总共5,501名受试者接受了安慰剂和/或以下一种或多种疫苗:人乳头瘤病毒四价(6、11、16和18型)疫苗,重组(HPV4) (Merck&Co.,Inc.);破伤风类毒素,减少的白喉类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗(Tdap)(Sanofi Pasteur Ltd.);脑膜炎球菌多糖(A,C,Y和W-135血清群)白喉类毒素结合疫苗(MCV4)(Sanofi Pasteur Inc.);非美国许可的减少的白喉类毒素,破伤风类毒素,无细胞百日咳和灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗(dTaP-IPV)(Sanofi Pasteur,Inc.);灭活的甲型肝炎疫苗(HAV)(GlaxoSmithKline Biologicals)。
临床研究中的安全性评估包括以下方面的评估:(1)引起局部和全身反应,以及在每次疫苗接种后,由受试者或受试者的父母/法定监护人保存的电子日记中使用退烧药;以及(2)自发报告整个研究期间(包括疫苗接种日至上次疫苗接种后1个月或6个月的天数,具体取决于研究和安全性参数)的不良事件(AEs),包括严重不良事件(SAE)。
在对照研究中,接受Trumenba与接受对照的受试者在性别,种族和种族方面的人口统计学特征通常相似。总体而言,在这11项研究中,接受Trumenba的受试者中,男性占50.5%,女性占49.5%,大多数是白人(86.3%)和非西班牙裔/非拉丁美洲裔(87.3%)。
引起的局部和全身不良反应
研究1是在美国,加拿大和欧洲进行的一项3期,随机,主动控制,观察者盲目的多中心试验,其中2693名10至18岁的受试者在0、2、3时接受了至少1剂Trumenba。 -和6个月的时间表。对照组(n = 897)在0和6个月接受HAV,在2个月接受生理盐水。白人占87.3%,黑人或非裔美国人占8.1%,亚洲人占0.4%,西班牙裔或拉丁美洲人占5.8%。总体而言,51.5%的受试者为男性,55.6%的受试者为10至14岁,44.4%为15至18岁。
研究2是在美国,加拿大和欧洲进行的一项3期,随机,安慰剂对照,观察者盲目的多中心试验,其中2,471名18至25岁的受试者接受了至少1剂Trumenba剂量,而822名受试者在接受了0、2和6个月的时间表。白人占76.1%,黑人或非裔美国人占20.8%,亚洲人占1.6%,西班牙裔或拉丁裔占17.1%。总体而言,男性占41.3%。
两项研究均评估了Trumenba注射部位和对照(HAV /盐水或生理盐水)注射部位的局部不良反应。
表1和表2分别显示了在研究1和研究2的每剂Trumenba或对照(HAV /盐水或生理盐水)给药后7天内报告的局部不良反应的百分比和严重程度。
与对照相比,特鲁门巴治疗后局部不良反应发生率更高(见表1和2 )。
剂量1 | 剂量2 | 剂量3 | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
杜鲁门巴† | HAV /盐水† | 杜鲁门巴† | HAV /盐水† | 杜鲁门巴† | HAV /盐水† | |
局部反应 | N = 2681 | N = 890 | N = 2545 | N = 843 | N = 2421 | N = 821 |
| ||||||
疼痛‡ | ||||||
任何§ | 86.7 | 47.0 | 77.7 | 15.2 | 76.0 | 34.0 |
轻度 | 41.1 | 36.5 | 39.4 | 12.3 | 34.1 | 23.8 |
中等 | 40.7 | 9.9 | 33.2 | 2.7 | 36.5 | 9.9 |
严重 | 5.0 | 0.6 | 5.1 | 0.1 | 5.4 | 0.4 |
发红¶ | ||||||
任何§ | 16.2 | 1.3 | 12.5 | 0.6 | 13.9 | 1.1 |
轻度 | 5.6 | 1.2 | 5.2 | 0.6 | 4.9 | 1.0 |
中等 | 8.8 | 0.1 | 6.1 | 0.0 | 6.8 | 0.1 |
严重 | 1.9 | 0.0 | 1.1 | 0.0 | 2.2 | 0.0 |
膨胀¶ | ||||||
任何§ | 18.0 | 2.2 | 13.9 | 0.6 | 15.4 | 0.9 |
轻度 | 8.5 | 1.8 | 6.3 | 0.5 | 7.9 | 0.7 |
中等 | 8.8 | 0.4 | 7.3 | 0.1 | 6.8 | 0.1 |
严重 | 0.7 | 0.0 | 0.2 | 0.0 | 0.7 | 0.0 |
剂量1 | 剂量2 | 剂量3 | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
杜鲁门巴† | 盐水† | 杜鲁门巴† | 盐水† | 杜鲁门巴† | 盐水† | |
局部反应 | N = 2425 | N = 798 | N = 2076 | N = 706 | N = 1823 | N = 624 |
| ||||||
疼痛‡ | ||||||
任何§ | 84.2 | 11.8 | 79.3 | 7.8 | 80.4 | 6.7 |
轻度 | 42.3 | 10.7 | 42.2 | 6.8 | 36.1 | 6.4 |
中等 | 37.1 | 1.1 | 32.7 | 1.0 | 38.9 | 0.3 |
严重 | 4.8 | 0.0 | 4.4 | 0.0 | 5.3 | 0.0 |
发红¶ | ||||||
任何§ | 13.8 | 0.6 | 11.8 | 0.3 | 17.1 | 0.2 |
轻度 | 5.8 | 0.5 | 4.6 | 0.1 | 6.2 | 0.2 |
中等 | 7.1 | 0.0 | 6.3 | 0.0 | 8.6 | 0.0 |
严重 | 0.9 | 0.1 | 0.9 | 0.1 | 2.3 | 0.0 |
膨胀¶ | ||||||
任何§ | 15.5 | 0.6 | 14.0 | 0.4 | 16.6 | 0.3 |
轻度 | 8.5 | 0.3 | 7.7 | 0.3 | 8.8 | 0.0 |
中等 | 6.8 | 0.3 | 6.0 | 0.1 | 7.2 | 0.3 |
严重 | 0.2 | 0.1 | 0.3 | 0.0 | 0.5 | 0.0 |
在研究1中,平均疼痛持续时间为2.4至2.6天(范围1至17天),发红2.0至2.2天(范围1至12天)和肿胀2.0至2.1天(范围1至21天)。合并了杜鲁门巴集团。在研究2中,平均疼痛持续时间为2.6至2.8天(1-67天),发红2.2至2.5天(1-13天)和肿胀2.1至2.6天(1-70天)。杜鲁门巴集团。
表3和表4分别显示了研究1和研究2在每剂Trumenba或对照组(HAV /盐水或生理盐水)的7天内报告的引起全身性不良反应的百分比和严重程度。
剂量1 | 剂量2 | 剂量3 | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
杜鲁门巴† | HAV /盐水† | 杜鲁门巴† | HAV /盐水† | 杜鲁门巴† | HAV /盐水† | |
全身反应 | N = 2681 | N = 890 | N = 2545 | N = 843 | N = 2421 | N = 821 |
| ||||||
发烧(≥38°C) ‡ | ||||||
≥38.0°摄氏度 | 6.4 | 1.9 | 2.0 | 1.5 | 2.7 | 2.3 |
38.0°C至<38.5°C | 4.0 | 1.3 | 1.2 | 0.7 | 1.8 | 1.3 |
38.5°C至<39.0°C | 1.9 | 0.3 | 0.7 | 0.7 | 0.6 | 0.4 |
39.0°C至≤40.0°C | 0.5 | 0.2 | 0.1 | 0.1 | 0.3 | 0.5 |
> 40.0°摄氏度 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.1 |
呕吐§ | ||||||
任何¶ | 3.7 | 1.9 | 2.2 | 1.4 | 1.7 | 2.2 |
轻度 | 2.8 | 1.7 | 1.7 | 1.1 | 1.4 | 1.7 |
中等 | 0.9 | 0.2 | 0.4 | 0.4 | 0.3 | 0.5 |
严重 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
腹泻# | ||||||
任何¶ | 10.6 | 12.1 | 7.6 | 9.1 | 7.7 | 7.6 |
轻度 | 9.1 | 10.9 | 6.2 | 7.6 | 6.4 | 6.2 |
中等 | 1.3 | 1.1 | 1.3 | 1.2 | 1.0 | 1.1 |
严重 | 0.3 | 0.1 | 0.1 | 0.4 | 0.3 | 0.2 |
头痛Þ | ||||||
任何¶ | 51.8 | 37.2 | 37.8 | 28.1 | 35.4 | 24.8 |
轻度 | 28.7 | 24.0 | 20.2 | 15.7 | 18.9 | 13.5 |
中等 | 21.0 | 12.5 | 16.0 | 10.9 | 15.2 | 10.4 |
严重 | 2.2 | 0.7 | 1.7 | 1.5 | 1.3 | 1.0 |
疲劳Þ | ||||||
任何¶ | 54.0 | 40.3 | 38.3 | 26.3 | 35.9 | 24.4 |
轻度 | 27.8 | 23.5 | 20.6 | 13.2 | 18.4 | 13.5 |
中等 | 23.2 | 15.2 | 15.8 | 11.7 | 15.2 | 10.0 |
严重 | 3.0 | 1.7 | 1.9 | 1.4 | 2.3 | 0.9 |
寒意Þ | ||||||
任何¶ | 25.3 | 17.2 | 16.0 | 10.3 | 13.1 | 8.3 |
轻度 | 16.2 | 13.3 | 10.6 | 8.1 | 8.7 | 6.5 |
中等 | 8.0 | 3.5 | 4.8 | 1.8 | 3.8 | 1.7 |
严重 | 1.2 | 0.4 | 0.6 | 0.5 | 0.5 | 0.1 |
肌肉疼痛(注射部位的肌肉疼痛除外) Þ | ||||||
任何¶ | 24.4 | 19.2 | 17.8 | 10.3 | 17.6 | 11.1 |
轻度 | 13.2 | 13.5 | 8.7 | 5.2 | 9.5 | 6.6 |
中等 | 10.1 | 5.4 | 7.9 | 4.5 | 7.2 | 4.3 |
严重 | 1.2 | 0.3 | 1.2 | 0.6 | 0.8 | 0.2 |
关节痛Þ | ||||||
任何¶ | 21.9 | 13.6 | 16.7 | 9.1 | 16.0 | 8.9 |
轻度 | 11.8 | 8.3 | 8.4 | 5.0 | 8.9 | 5.5 |
中等 | 8.7 | 4.6 | 7.5 | 3.4 | 5.9 | 3.0 |
严重 | 1.4 | 0.7 | 0.8 | 0.7 | 1.2 | 0.4 |
使用退烧药 | 20.7 | 10.4 | 13.6 | 8.9 | 12.7 | 6.8 |
剂量1 | 剂量2 | 剂量3 | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
杜鲁门巴† | 盐水† | 杜鲁门巴† | 盐水† | 杜鲁门巴† | 盐水† | |||
全身反应 | N = 2425 | N = 798 | N = 2076 | N = 706 | N = 1823 | N = 624 | ||
| ||||||||
发烧(≥38°C) ‡ | ||||||||
≥38.0°摄氏度 | 2.4 | 0.6 | 1.2 | 1.0 | 2.0 | 0.6 | ||
38.0°C至<38.5°C | 1.6 | 0.4 | 0.7 | 0.6 | 1.4 | 0.5 | ||
38.5°C至<39.0°C | 0.7 | 0.0 | 0.4 | 0.3 | 0.4 | 0.2 | ||
39.0°C至≤40.0°C | 0.0 | 0.3 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.0 | ||
> 40.0°摄氏度 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.1 | 0.0 | ||
呕吐§ | ||||||||
任何¶ | 2.6 | 2.1 | 2.1 | 1.6 | 2.0 | 1.4 | ||
轻度 | 2.2 | 2.1 | 1.6 | 1.3 | 1.8 | 1.1 | ||
中等 | 0.4 | 0.0 | 0.5 | 0.3 | 0.2 | 0.3 | ||
严重 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | ||
腹泻# | ||||||||
任何¶ | 12.7 | 11.8 | 8.6 | 8.1 | 7.5 | 6.9 | ||
轻度 | 10.2 | 9.8 | 6.4 | 4.7 | 6.1 | 5.3 | ||
中等 | 2.4 | 1.9 | 1.7 | 2.8 | 1.2 | 1.3 | ||
严重 | 0.2 | 0.1 | 0.5 | 0.6 | 0.2 | 0.3 | ||
头痛Þ | ||||||||
任何¶ | 43.9 | 36.2 | 33.1 | 24.9 | 32.5 | 21.6 | ||
轻度 | 24.3 | 22.1 | 18.4 | 13.6 | 17.6 | 12.5 | ||
中等 | 17.9 | 13.5 | 13.3 | 10.1 | 13.3 | 8.3 | ||
严重 | 1.6 | 0.6 | 1.4 | 1.3 | 1.6 | 0.8 | ||
疲劳Þ | ||||||||
任何¶ | 50.9 | 39.8 | 39.2 | 27.3 | 39.3 | 24.5 | ||
轻度 | 25.4 | 23.2 | 20.6 | 13.9 | 18.9 | 13.1 | ||
中等 |
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |