维替泊芬

什么是维替泊芬？

Verteporfin可增强眼睛对光的敏感性。维替泊芬影响眼睛的异常血管。

Verteporfin与“光动力”激光疗法一起用于治疗由黄斑变性和其他眼部疾病引起的眼部血管疾病。

Verteporfin也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有卟啉症（一种导致症状影响皮肤或神经系统的遗传酶疾病），则您不应接受verteporfin。

在服药之前

如果您对Verteporfin过敏或患有卟啉症（一种导致症状影响皮肤或神经系统的遗传酶疾病），则不应接受Verteporfin。

为确保维替泊芬对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 肝病;

• 胆囊疾病要么

• 如果您正在接受放射治疗。

FDA怀孕类别C。目前尚不清楚维替泊芬是否会伤害未出生的婴儿。告诉您的医生您是否怀孕或打算在使用该药物时怀孕。

维替泊芬可能会进入母乳，并可能伤害哺乳期的婴儿。使用verteporfin时，请勿哺乳。

verteporfin如何服用？

Verteporfin通过静脉注射入静脉。您将在诊所或医院接受注射。维替泊芬必须缓慢服用，静脉输注至少需要10分钟才能完成。

注射维替泊芬时，如果在静脉注射针周围感到灼痛，疼痛或肿胀，请告诉您的护理人员。

Verteporfin输注开始后15分钟内，您将对眼睛进行激光治疗。

服用维替泊芬后，您必须保护眼睛免受自然光和明亮的室内光照射至少5天。 。为了获得最佳保护，无论何时在室外或室内在明亮的灯光下，都应戴深色墨镜。

在室内时，您不应该在黑暗中停留，因为这实际上会使药物在体内的保持时间更长。最好将时间花在室内的室内光线下，例如透过窗户的间接阳光或低功率的白炽灯。避免将您暴露在卤素灯或荧光灯下的区域。

您的医生将需要定期检查您的进度。不要错过任何预定的约会。

如果我错过剂量怎么办？

由于verteporfin仅由医疗保健专业人员在准备激光治疗时给予，因此您不会处于频繁的给药时间表。

您的医生应每3个月检查一次您的病情，以确定是否需要再次治疗。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

过量的症状可能包括视力严重下降。

收到verteporfin后应该避免什么？

Verteporfin将使您的眼睛和皮肤对光更敏感。自然的阳光和明亮的室内光线会使您暴露在有害的紫外线下，这可能导致严重的晒伤或视力损害。

用维替泊芬治疗后，至少要避免在阳光，晒黑床，明亮的卤素灯或其他明亮的照明下暴露5天。

为避免皮肤暴露在阳光下，请用衣服覆盖皮肤的所有部分。收到verteporfin后的5天内，防晒霜将无法有效保护您免受紫外线的伤害。

这种药物可能会导致视力模糊，并可能损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要警惕并能清楚看到的事情，请小心。

Verteporfin的副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;出汗;头晕;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即告诉您的看护人：

• 视力严重下降；

• 突然而剧烈的疼痛；

• 眼睛严重发红或其他变色;

• 眼痛或在灯光下看到光晕;

• 感觉自己可能会昏倒；

• 胸痛;要么

• 潮红（温暖，发红或刺痛的感觉）。

常见的副作用可能包括：

• 视力发生轻微变化，看到闪光；

• 眼睛干涩

• 眼睑发红，肿胀或发痒；

• 头痛，虚弱或疲倦；

• 轻度瘙痒或皮疹；

• 便秘，恶心;

• 关节疼痛，肌肉无力；

• 发烧，发冷，流感症状;要么

• 注射药物时出现的疼痛，肿胀，出血或瘙痒。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响维替泊芬？

其他药物可能与维替泊芬相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

该清单不完整，其他药物可能与维替泊芬相互作用。告诉医生您使用的所有药物。这包括处方药，非处方药，维生素和草药产品。在不告知医生的情况下，请勿开始新药治疗。

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对于消费者

适用于维替泊芬：溶液粉

需要立即就医的副作用

Verteporfin及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用维替泊芬时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 视力模糊或其他视力改变

不常见

• 视力下降，可能很严重
• 头晕
• 沉闷的神经质
• 眼痛
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 眼睛瘙痒，发红或其他刺激
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 劳累时呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

维替泊芬可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 注射部位的出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，感染，瘙痒，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡和/或温暖。
• 头痛

不常见

• 背痛（输注维替泊芬期间）
• 发冷
• 尿液混浊
• 便秘
• 咳嗽
• 听力下降
• 触摸灵敏度降低
• 腹泻
• 排尿困难或痛苦
• 移动困难
• 双重视野
• 眼睛干涩
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 嘶哑
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 关节痛
• 头晕
• 食欲不振
• 力量或精力的损失
• 肌肉疼痛或僵硬
• 恶心
• 关节疼痛，肿胀或发红
• 骨盆不适
• 皮肤发红或其他变色
• 流鼻涕
• 严重晒伤
• 发抖
• 皮疹
• 咽喉痛
• 出汗
• 撕裂
• 脖子上的腺体肿胀
• 喉咙充血
• 睡觉有麻烦
• 吞咽困难
• 睡眠困难
• 静脉曲张
• 声音变化
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于维替泊芬：静脉注射粉剂

眼科

据报道，在治疗后7天内，有1％至5％的患者出现严重视力下降，相当于4线以上。在某些患者中观察到视力部分恢复。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：白内障（最高20％）

常见（1％到10％）：视力障碍（例如，模糊，朦胧，模糊的视线，闪光），视力下降，视野缺损（灰色或深色光环，深褐色，黑点），睑缘炎，白内障未经治疗的眼，干眼，有或没有视网膜下/视网膜或玻璃体出血的严重视力下降，复视，结膜炎/结膜注射，眼瘙痒

罕见（0.1％至1％）：视网膜脱离，视网膜出血，玻璃体出血，视网膜水肿

罕见（小于0.1％）：视网膜缺血（视网膜或脉络膜血管未灌注）

频率未报道：视网膜色素上皮撕裂，黄斑水肿^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位浮肿，注射部位发炎，注射部位外渗，注射部位疼痛

罕见（0.1％至1％）：注射部位出血，注射部位变色，注射部位过敏

未报告频率：注射部位囊泡，注射部位坏死^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸痛，房颤，周围血管疾病，静脉曲张

罕见（0.1％至1％）：高血压

未报告频率：心律不齐，血压波动，潮红，心肌梗塞^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：光敏反应，瘙痒，皮肤病，湿疹

罕见（0.1％至1％）：皮疹，荨麻疹

未报告频率：多汗症^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，便秘，胃肠道癌

未报告频率：骨盆疼痛^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：白细胞减少症，贫血，白细胞数减少，白细胞数增加^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝功能检查升高^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，关节病，关节痛，肌无力^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：晕厥，头痛，眩晕

罕见（0.1％至1％）：感觉不足，感觉异常

未报告频率：晕厥前（血管迷走神经反应） ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽，呼吸困难，咽炎，肺炎^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：前列腺疾病^[参考]

其他

常见（1％至10％）：虚弱，听力下降

罕见（0.1％至1％）：发热

稀有（0.01％至0.1％）：不适^[Ref]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感综合征^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高胆固醇血症，蛋白尿，肌酐升高^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：睡眠障碍^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人黄斑变性的常用剂量

在10分钟内一次静脉注射6 mg / m2；开始输注15分钟后，通过83秒（689 nm）的激光照射，该药物被光活化

治疗的过程是一个两步过程，需要同时给药药物和光照。第一步是静脉输注这种药物。第二步是用非热二极管激光器发出的光激活药物。医生应在治疗后3个月重新评估患者，如果在荧光素血管造影术中检测到脉络膜新生血管渗漏，则可以重复治疗。

病变大小确定：
-通过荧光血管造影和彩色眼底照相术估计病变的最大线性尺寸（GLD）（即所有经典的和隐性的脉络膜新生血管[CNV]，血液和/或阻塞的荧光，以及视网膜色素上皮的浆液性脱离）。建议使用放大倍率在2.4倍至2.6倍范围内的眼底照相机。荧光素血管造影上病变的GLD必须根据眼底照相机的放大倍数进行校正，以获得视网膜上病变的GLD。

光斑尺寸确定：
-治疗斑的大小应比视网膜病变的GLD大1000微米，以允许500-mcm的边界并确保病变的完全覆盖。
-将治疗点的鼻缘放置在距视盘颞缘至少200微米处，即使这会导致视神经200微米内CNV缺乏光激活。

评论：
-对照试验仅允许每位患者治疗一只眼睛。对于双眼均出现合格病变的患者，医生应评估同时治疗双眼的潜在益处和风险。如果患者已经以可接受的安全性在一只眼睛中接受过该药物的先前治疗，则在单次施用该药物后可以同时治疗两只眼睛。输液开始后15分钟，应首先治疗更具侵略性的病变。在对第一只眼睛的光照射结束时，应立即调整激光设置，以引入第二只眼睛的治疗参数，并具有与第一只眼睛相同的光剂量和强度，从开始起算不得超过20分钟输液。
-对于首次出现双眼合格病变但未事先使用该药物治疗的患者，在第一疗程中只应治疗一只眼睛（最具侵害性的病变）。第一次疗程后一周，如果未发现明显的安全问题，则可在第二次输注该药物后使用相同的治疗方案对第二只眼进行治疗。大约3个月后，如果两个病变仍显示渗漏迹象，则可以评估双眼并开始新的药物输注后的同时治疗。

用途：用于治疗因年龄相关的黄斑变性，病理性近视或推测的眼组织胞浆病而导致的典型的典型的小凹下脉络膜新生血管形成的患者

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-卟啉症

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

一般：
-如果该药物溅出，应使用湿布擦拭。
-应避免皮肤和眼睛接触，因为暴露于光下可能会发生光敏反应。
-建议使用橡胶手套和护目镜。
-所有材料应妥善处理。
-意外接触：由于可能引起光敏反应，因此在制备和给药该药物时避免与眼睛和皮肤接触非常重要。任何暴露的人都应远离强光。
-应采取预防措施以防止注射部位外渗。如果外溢发生，请保护该部位避光。

储存要求：
-将该药物储存在20C至25C（68F至77F）下。

重构/制备技术/ IV兼容性：
-用7 mL注射用无菌水重新配制每个小瓶，以提供7.5 mL含2 mg / mL的这种​​药物。
-在光下保护配制好的溶液，并在4小时内使用。
-在给药前，目视检查重构后的小瓶中是否有颗粒物和变色。重构药物是不透明的深绿色溶液。
-该药物可能在盐溶液中沉淀。请勿使用生理盐水或其他非肠道溶液（注射用5％葡萄糖除外）稀释稀释后的小瓶。请勿将此药物与其他药物在同一溶液中混合。
-从小瓶中取出达到所需剂量6 mg / m2所需的重构药物体积，并用5％葡萄糖注射液稀释至总输注体积为30 mL。