卢甘蒂斯

药品类别 抗血管生成眼药

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什么是Lucentis？

Lucentis（ranibizumab）由人抗体片段制成。它的作用是防止新血管在视网膜（眼内衬的感觉膜）下形成。在患有某些类型的眼疾的人中，新血管在视网膜下方生长，并在那里渗出血液和体液。

Lucentis用于治疗年龄相关性黄斑变性的“湿性形式”。

Lucentis还用于治疗由糖尿病或血管阻塞引起的视网膜肿胀。

重要信息

如果您对兰尼单抗过敏，或者您的眼睛周围或周围有任何类型的感染，则不应接受Lucentis。

接受Lucentis治疗前，请告诉医生您是否患有青光眼，或有血栓或中风病史。

如果您有突然的视力问题，眼部疼痛或刺激感，眼部出水或出血，眼睛周围肿胀，视力中出现闪光或“漂浮物”，身体突然麻木或虚弱，突然出现，请立即致电医生严重头痛，或言语或平衡问题。

为了使这种药物有效，每月注射的时间非常重要。如果您错过预约接受Lucentis注射的时间，请致电您的医生以获取指示。

在服药之前

如果您对Lucentis过敏或眼睛中或周围有任何类型的感染，则不应接受。

为确保Lucentis对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 青光眼;要么

• 有血块或中风病史。

目前尚不清楚Lucentis是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

尚不知道雷珠单抗会进入母乳中还是会影响哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养。

Lucentis如何给予？

Lucentis作为注射剂注入您的眼睛。在给您注射之前，您的医生会使用一种药物使您的眼睛麻木。您将在医生的办公室或其他诊所接受注射。

注射后的短时间内，将定期检查眼睛，以确保注射未引起任何副作用。

Lucentis通常每月一次。

对于黄斑变性患者：在您接受前3或4次注射后，医生可能会将您的注射时间表更改为每3个月一次。

请非常仔细地遵循医生的剂量说明。为了使这种药物有效，每月注射的时间非常重要。

为确保Lucentis对您的病情有所帮助，且不会造成有害影响，需要定期检查眼睛。不要错过对医生的任何随访。

Lucentis剂量信息

通常的成人黄斑变性剂量：

每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.5 mg

用途：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）

糖尿病性视网膜病变的成人剂量：

-DME和糖尿病性视网膜病变伴DME：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.3毫克

-RVO后出现黄斑水肿：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.5 mg

用途：糖尿病性黄斑水肿（DME）； DME糖尿病视网膜病变；视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿

黄斑水肿通常的成人剂量：

-DME和糖尿病性视网膜病变伴DME：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.3毫克

-RVO后出现黄斑水肿：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.5 mg

用途：糖尿病性黄斑水肿（DME）； DME糖尿病视网膜病变；视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿

还有哪些其他药物会影响Lucentis？

其他药物可能与兰尼单抗相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过预约接受Lucentis注射的时间，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

由于这种药物是由医疗专业人员在医疗环境中服用的，因此服用过量的可能性不大。

接收Lucentis时应该避免什么？

这种药物可能会导致视力模糊。如果您开车或做任何需要能够清晰看到的事情，请小心。

Lucentis的副作用

如果您对Lucentis有过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 眼睛疼痛或发红，眼睛周围肿胀；

• 视力模糊，隧道视力，眼痛或灯光周围出现光晕;

• 对光的敏感性增加；

• 眼睛排出或出血；

• 在您的视线中看到闪光或“漂浮物”；

• 突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧）；要么

• 突然剧烈头痛，言语或平衡问题。

常见的Lucentis副作用可能包括：

• 眼睛疼痛或刺激；

• 感觉就像眼中有什么东西；

• 眼睛发痒或流泪；

• 眼睛干燥，眼睑浮肿；

• 模糊的视野;

• 窦痛，喉咙痛，咳嗽；要么

• 恶心。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Lucentis？

其他药物可能与兰尼单抗相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：3.01。

注意：本文档包含有关兰尼单抗眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Lucentis。

综上所述

Lucentis的常见副作用包括：白内障，眼压升高和眼内炎症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于兰尼单抗眼药水：眼内溶液

需要立即就医的副作用

兰尼单抗眼药（Lucentis中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用兰尼单抗眼药水时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 失明
• 血腥的眼睛
• 视力模糊或失明
• 视力下降或其他视力改变
• 色彩感知障碍
• 头晕
• 双重视野
• 干眼症
• 眼痛
• 晕倒
• 眼中有东西的感觉
• 光晕
• 头痛
• 夜盲症
• 灯光过高的外观
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 红色，眼睛疼痛
• 眼睛白色部分或眼睑内部发红
• 眼睑发红，肿胀或发痒
• 看到闪光或火花
• 在眼前看到浮点，或在视力部分出现面纱或窗帘
• 眼睛对光的敏感性
• 眼泪
• 管视角
• 浇水

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 口干
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 普遍感到不适或生病
• 头部充血
• 声音嘶哑，失去声音或其他声音变化
• 意识丧失
• 肌肉酸痛
• 鼻充血
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 躯干疼痛的水泡
• 皮肤苍白
• 流鼻涕
• 严重，突然头痛
• 发抖
• 伤口愈合缓慢
• 言语不清
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 突然的，无法解释的呼吸急促
• 出汗
• 胸闷
• 睡眠困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

雷尼珠单抗眼用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 排便困难（凳子）
• 移动困难
• 肌肉僵硬
• 关节肿胀或发红

对于医疗保健专业人员

适用于兰尼单抗眼药水：玻璃体内溶液

眼科

-非常常见（10％或更多）：结膜出血（最高74％），眼痛（最高35％），玻璃体漂浮物（最高27％），眼压升高（最高24％），玻璃体脱离（最高21％），眼内炎症（最高18％），视力障碍/视力模糊（最高18％），白内障（最高17％），眼睛异物感（最高16％），眼睛刺激（最高15％），流泪（最高14％），睑缘炎（最高12％），干眼症（最高12％），眼瘙痒症（最高12％），眼充血（最高11％），黄斑病变（高达11％），视网膜疾病（10％），玻璃体炎，视网膜出血

-常见（1％至10％）：视网膜变性，视网膜脱离，视网膜撕裂，视网膜色素上皮脱落，视网膜色素上皮撕裂，视力下降，玻璃体出血，玻璃体疾病，葡萄膜炎，虹膜炎，虹膜睫状体炎，囊状白内障，点状角膜炎，角膜擦伤，前房耀斑，眼出血，结膜炎，过敏性结膜炎，眼分泌物，光检查，畏光，眼部不适，眼睑水肿，眼睑疼痛，结膜充血，后囊混浊，眼内炎，注射部位出血

-罕见（0.1％至1％）：失明，眼内炎，眼睑下垂，前房积血，角膜病变，虹膜粘连，角膜沉积，角膜水肿，角膜横纹，注射部位疼痛，注射部位刺激，眼部异常感觉，眼睑刺激^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（高达16％），支气管炎（高达11％）

常见（1％至10％）：咳嗽，上呼吸道感染，鼻窦炎，慢性阻塞性肺疾病^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达12％）

常见（1％至10％）：周围神经病变，中风^[Ref]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（高达11％） ^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：关节痛（高达11％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：动脉血栓栓塞事件（高达10.8％）

常见（1％至10％）：周围水肿，房颤^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（高达10％）

常见（1％至10％）：便秘，胃食管反流病^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：免疫反应性，季节性过敏，过敏反应（皮疹，荨麻疹，瘙痒，红斑） ^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高胆固醇血症^[参考]

其他

常见（1％至10％）：流感会治愈并发症，致命事件

未报告频率：非眼出血^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：焦虑^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾衰竭，慢性肾衰竭^[参考]

参考文献

1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

3.“产品信息。Lucentis（眼用兰尼单抗）。” Genentech，南旧金山，CA。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

新血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）

建议每月一次（约28天）通过玻璃体内注射施用LUCENTIS 0.5 mg（0.05 mL的10 mg / mL溶液）。

尽管效果不佳，但患者可以接受每月3剂的治疗，然后通过定期评估降低频率。在最初的三个月剂量后的9个月中，平均频率为4-5剂的频率较低的给药有望维持视敏度，而每月剂量的1-3剂给药则有望平均增加。应定期评估患者[参见临床研究（14.1） ]。

尽管效果不佳，但也可以在4个月的剂量后每3个月用一剂治疗患者。与连续每月一次给药相比，在接下来的9个月中每3个月一次给药平均将导致大约5个字母（1行）的视力下降。应定期评估患者[参见临床研究（14.1） ]。

视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿

建议每月一次（约28天）通过玻璃体内注射施用LUCENTIS 0.5 mg（0.05 mL的10 mg / mL溶液）。

在研究RVO-1和RVO-2中，患者每月接受LUCENTIS注射6个月。尽管受到光学相干断层扫描和视敏度再治疗标准的指导，但在第6个月未接受治疗的患者平均经历了视力丧失，而在第7个月接受了治疗的患者则没有。患者应每月接受治疗[参见临床研究（14.2） ]。

糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）

建议LUCENTIS 0.3毫克（0.05毫升6毫克/毫升溶液），以通过玻璃体内注射每月一次（约28天）来给药。

近视脉络膜新生血管（mCNV）

建议最初每月（约28天）一次玻璃体内注射0.5 mg（0.05 mL的10 mg / mL LUCENTIS溶液）（最多0.05个月），持续3个月。如果需要，可以对患者进行治疗[（参见临床研究14.5 ）]。

行政准备

预充式注射器：

预充注射器是无菌的，并且是一次性使用。如果包装已损坏或已被篡改，请勿使用产品。

要用于玻璃体内给药准备LUCENTIS，请遵守这些使用说明。在使用预填充注射器之前，请仔细阅读所有说明。

密封托盘和所有随后步骤的开口应在无菌条件下进行。

对于玻璃体内注射，30号×½英寸无菌注射针应该被使用（不设置）。

注意：所述剂量必须设置为0.05毫升。

设备描述
LUCENTIS预充式注射器在2种剂量规格可供选择： LUCENTIS 0.5毫克预充式注射器具有明确的手指抓握。
LUCENTIS 0.3毫克预充式注射器具有ORANGE手指抓握。
检查的LUCENTIS纸箱标签，注射器托盘和预充式注射器，以确保您有正确的剂量强度。
步骤1：准备
确保您的包装在密封的托盘中装有无菌的预装注射器。 将盖子从注射器托盘上剥下，并使用无菌技术取出注射器。
步骤2：检查注射器
LUCENTIS应该是无色至浅黄色。 如果出现以下情况，请勿使用预装的注射器： -- 注射器盖已从Luer锁上卸下。 -- 注射器已损坏。 -- 可见颗粒，混浊或变色。
步骤3：取下注射器盖
扣下（请勿转动或扭曲）注射器盖（请参见图2）。
步骤4：安装针头
将30G×½英寸无菌注射针牢固地连接到注射器上，方法是将其拧紧在鲁尔锁上（参见图3）。 笔直拉出，小心地取下针帽。 注意：请勿随时擦拭针头。
步骤5：清除气泡
握住注射器，使针头朝上。 如果有气泡，请用手指轻轻敲打注射器，直到气泡上升到顶部（见图4）。
步骤6：排出空气并调整药物剂量
将注射器保持在与眼睛相同的高度，然后小心地推动柱塞杆，直到橡皮塞圆顶下方的边缘与0.05 mL剂量标记对齐（参见图5）。 注意：柱塞杆未安装在橡胶塞上–这是为了防止空气吸入注射器。
步骤7：注入
注射程序应在无菌条件下进行。 将针头插入注射部位。 缓慢注射，直到橡皮塞到达注射器底部为止，以提供0.05 mL的体积。 注射后，请勿重新盖好针头或将其与注射器分开。将用过的注射器与针头一起放在锐器处置容器中或根据当地要求进行处置。

样品瓶：

使用无菌技术，通过连接到1 mL注射器（不包括在内）的5微米（19号×1-1 / 2英寸）无菌过滤针取出所有LUCENTIS小瓶内容物。取出小瓶内容物后应丢弃滤针，并且不得用于玻璃体内注射。进行玻璃体内注射时，应使用无菌的30号×½英寸针替换过滤针。

使用无菌技术执行以下准备步骤：

1. 准备使用以下一次性医疗器械进行玻璃体内注射（不包括在内）：
   • 5微米无菌过滤针（19号×1-1 / 2英寸）
   • 1 mL无菌Luer Lock注射器（标有0.05 mL标记）
   • 无菌注射针（30号×1/2英寸）
2. 取出前，先对小瓶的橡胶塞的外部进行消毒。
3. 使用无菌技术将5微米过滤针（19号×1-1 / 2英寸）放在1 mL鲁尔锁注射器上。
4. 将滤嘴针推入样品瓶塞的中心，直到滤嘴针接触样品瓶的底部边缘。
5. 从小瓶中取出所有液体，将小瓶保持直立位置，略微倾斜以方便完全取出。

   

6. 排空样品瓶时，请确保将柱塞杆充分拉回，以完全排空过滤针。

   

7. 取出小瓶内容物后应丢弃滤针，并且不得用于玻璃体内注射。
8. 通过将30英寸×1/2英寸无菌注射针拧紧到鲁尔锁上，将其牢固地连接到注射器上。笔直拉出，小心地取下针帽。请勿随时擦拭针头。

   

9. 握住注射器，使针头朝上。如果有气泡，请用手指轻轻敲打注射器，直到气泡上升到顶部。

   

10. 将注射器保持在与眼睛相同的高度，然后小心地推动柱塞杆，直到柱塞尖端与注射器上标记0.05 mL的线对齐。

    

行政

玻璃体内注射程序应在受控的无菌条件下进行，包括使用无菌手套，无菌盖布和无菌眼睑镜（或等效物）。注射前应给予足够的麻醉和广谱杀菌剂。

玻璃体内注射之前和之后30分钟，应使用眼压计监测患者眼内压的升高。监测还可以包括注射后立即检查视神经乳头的灌注情况[参见警告和注意事项（5.2） ]。注射后也应监测患者并指导其报告任何暗示眼内炎的症状[见警告和注意事项（5.1） ]。

每个预装的注射器或小瓶只能用于治疗一只眼睛。如果对侧眼需要治疗，则应使用新的预填充注射器或小瓶，并且在更换LUCENTIS之前，应更换无菌区域，注射器，手套，窗帘，眼睑窥器，滤针（仅小瓶）和注射针。眼。

对于任何已研究的人群（例如，性别，老年人），都不需要进行特殊的剂量调整。

Lucentis的适应症和用法

Lucentis适用于以下患者的治疗：

新血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）

视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿

糖尿病性黄斑水肿（DME）

1.4糖尿病视网膜病变（DR）

近视脉络膜新生血管（mCNV）

Lucentis剂量和给药

一般剂量信息

用于眼球内注射。

样品瓶：需要使用5微米无菌过滤针（19号×1-1 / 2英寸），1-mL鲁尔锁注射器和30号×1/2英寸无菌注射针，但不包括在内。

新血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）

建议每月一次（约28天）通过玻璃体内注射施用Lucentis 0.5 mg（0.05 mL的10 mg / mL溶液）。

尽管效果不佳，但患者可以接受每月3剂的治疗，然后通过定期评估降低频率。在最初的三个月剂量后的9个月中，平均频率为4-5剂的频率较低的给药有望维持视敏度，而每月剂量的1-3剂给药则有望平均增加。应定期评估患者[参见临床研究（14.1） ]。

尽管效果不佳，但也可以在4个月的剂量后每3个月用一剂治疗患者。与连续每月一次给药相比，在接下来的9个月中每3个月一次给药平均将导致大约5个字母（1行）的视力下降。应定期评估患者[参见临床研究（14.1） ]。

视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿

建议每月一次（约28天）通过玻璃体内注射施用Lucentis 0.5 mg（0.05 mL的10 mg / mL溶液）。

在研究RVO-1和RVO-2中，患者每月需要注射Lucentis，共6个月。尽管受到光学相干断层扫描和视敏度再治疗标准的指导，但在第6个月未接受治疗的患者平均经历了视力丧失，而在第7个月接受了治疗的患者则没有。患者应每月接受治疗[参见临床研究（14.2） ]。

糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）

建议每月一次（约28天）通过玻璃体内注射施用Lucentis 0.3 mg（0.05 mL的6 mg / mL溶液）。

近视脉络膜新生血管（mCNV）

建议最初每月一次（约28天）通过玻璃体内注射施用0.5 mg的Lucentis（0.05 mL的10 mg / mL Lucentis溶液），最多3个月。如果需要，可以对患者进行治疗[（参见临床研究14.5 ）]。

行政准备

预装注射器：

预装的注射器是无菌的，仅供一次性使用。如果包装已损坏或已被篡改，请勿使用产品。

要准备Lucentis进行玻璃体内给药，请遵守以下使用说明。在使用预填充注射器之前，请仔细阅读所有说明。

密封托盘的打开和所有后续步骤应在无菌条件下进行。

对于玻璃体内注射，应使用30号×½英寸无菌注射针（未提供）。

注意：剂量必须设置为0.05 mL。

设备说明
Lucentis预装注射器有2种剂量强度： Lucentis 0.5毫克预灌装的注射器，手指清晰。
Lucentis 0.3毫克预填充注射器，带橙色手指握把。
检查Lucentis纸箱，注射器托盘和预装注射器上的标签，以确保您具有正确的剂量强度。
步骤1：准备
确保您的包装在密封的托盘中装有无菌的预装注射器。 将盖子从注射器托盘上剥下，并使用无菌技术取出注射器。
步骤2：检查注射器
Lucentis应该是无色至浅黄色。 如果出现以下情况，请勿使用预装的注射器： -- 注射器盖已从Luer锁上卸下。 -- 注射器已损坏。 -- 可见颗粒，混浊或变色。
步骤3：取下注射器盖
扣下（请勿转动或扭曲）注射器盖（请参见图2 ）。
步骤4：安装针头
将30G×½英寸无菌注射针牢固地连接到注射器上，方法是将其拧紧到鲁尔锁上（参见图3 ）。 笔直拉出，小心地取下针帽。 注意：请勿随时擦拭针头。
步骤5：清除气泡
握住注射器，使针头朝上。 如果有气泡，请用手指轻轻敲打注射器，直到气泡上升到顶部（参见图4 ）。
步骤6：排出空气并调整药物剂量
将注射器保持在与眼睛相同的高度，然后小心地推动柱塞杆，直到橡皮塞圆顶下方的边缘与0.05 mL剂量标记对齐（参见图5 ）。 注意：柱塞杆未安装在橡胶塞上–这是为了防止空气吸入注射器。
步骤7：注入
注射程序应在无菌条件下进行。 将针头插入注射部位。 缓慢注射，直到橡皮塞到达注射器底部为止，以提供0.05 mL的体积。 注射后，请勿重新盖好针头或将其与注射器分开。将用过的注射器与针头一起放在锐器处置容器中或根据当地要求进行处置。

样品瓶：

使用无菌技术，通过连接到1 mL注射器（不包括在内）的5微米（19号×1-1 / 2英寸）无菌过滤针取出所有Lucentis小瓶内容物。取出小瓶内容物后应丢弃滤针，并且不得用于玻璃体内注射。进行玻璃体内注射时，应使用无菌的30号×½英寸针替换过滤针。

使用无菌技术执行以下准备步骤：

1. 准备使用以下一次性医疗器械进行玻璃体内注射（不包括在内）：
   • 5微米无菌过滤针（19号×1-1 / 2英寸）
   • 1 mL无菌Luer Lock注射器（标有0.05 mL标记）
   • 无菌注射针（30号×1/2英寸）
2. 取出前，先对小瓶的橡胶塞的外部进行消毒。
3. 使用无菌技术将5微米过滤针（19号×1-1 / 2英寸）放在1 mL鲁尔锁注射器上。
4. 将滤嘴针推入样品瓶塞的中心，直到滤嘴针接触样品瓶的底部边缘。
5. 从小瓶中取出所有液体，将小瓶保持直立位置，略微倾斜以方便完全取出。

   

6. 排空样品瓶时，请确保将柱塞杆充分拉回，以完全排空过滤针。

   

7. 取出小瓶内容物后应丢弃滤针，并且不得用于玻璃体内注射。
8. 通过将30英寸×1/2英寸无菌注射针拧紧到鲁尔锁上，将其牢固地连接到注射器上。笔直拉出，小心地取下针帽。请勿随时擦拭针头。

   

9. 握住注射器，使针头朝上。如果有气泡，请用手指轻轻敲打注射器，直到气泡上升到顶部。

   

10. 将注射器保持在与眼睛相同的高度，然后小心地推动柱塞杆，直到柱塞尖端与注射器上标记0.05 mL的线对齐。

    

行政

玻璃体内注射程序应在受控的无菌条件下进行，包括使用无菌手套，无菌盖布和无菌眼睑镜（或等效物）。注射前应给予足够的麻醉和广谱杀菌剂。

玻璃体内注射之前和之后30分钟，应使用眼压计监测患者眼内压的升高。监测还可以包括注射后立即检查视神经乳头的灌注[见警告和注意事项（5.2） ]。注射后也应立即监测患者并指导他们报告任何暗示眼内炎的症状[见警告和注意事项（5.1） ]。

每个预装的注射器或小瓶只能用于治疗一只眼睛。如果对侧眼需要治疗，则应使用新的预填充注射器或小瓶，并且在更换Lucentis之前，应更换无菌区域，注射器，手套，窗帘，眼睑窥器，滤针（仅小瓶）和注射针。眼。

对于任何已研究的人群（例如，性别，老年人），都不需要进行特殊的剂量调整。

剂型和优势

一次性使用的预填充注射器，设计用于玻璃体内注射，提供0.05毫升。

• 无色至浅黄色10 mg / mL溶液（Lucentis 0.5 mg）
• 无色至浅黄色6 mg / mL溶液（Lucentis 0.3 mg）

一次性使用的玻璃小瓶，设计用于玻璃体内注射，提供0.05 mL的剂量。

• 无色至浅黄色10 mg / mL溶液（Lucentis 0.5 mg）
• 无色至浅黄色6 mg / mL溶液（Lucentis 0.3 mg）

禁忌症

眼或眼周感染

患有眼部或眼周感染的患者禁用Lucentis。

过敏症

对于已知对兰尼单抗或Lucentis中任何赋形剂过敏的患者禁用Lucentis。过敏反应可能表现为严重的眼内炎症。

警告和注意事项

眼内炎和视网膜脱离

玻璃体内注射，包括与Lucentis的注射，已与眼内炎和视网膜脱离相关。给予Lucentis时应始终使用正确的无菌注射技术。另外，应在注射后对患者进行监测，以允许在发生感染时进行早期治疗[参见剂量和用法（ 2.6，2.7）和患者咨询信息（17） ]。

眼内压升高

在用Lucentis治疗时，注射前和注射后（60分钟时）都注意到眼内压升高。使用Lucentis进行玻璃体内注射之前和之后监测眼内压，并进行适当管理[参见剂量和用法（2.7） ]。

血栓栓塞事件

尽管在Lucentis临床试验中观察到的动脉血栓栓塞事件（ATE）发生率较低，但是在玻璃体内使用VEGF抑制剂后，存在发生ATE的潜在风险。动脉血栓栓塞事件定义为非致命性中风，非致命性心肌梗塞或血管性死亡（包括原因不明的死亡）。

新血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性

在接受0.3 mg或0.5 mg Lucentis治疗的合并患者组中，第一年的三项对照新血管AMD研究（AMD-1，AMD-2，AMD-3）的ATE率为1.9％（874个中的17个）对照组中有1.1％（441名中的5名）患者[请参阅临床研究（14.1） ]。在研究AMD-1和AMD-2的第二年，接受Lucentis治疗的患者合并组的ATE发生率为2.6％（721个中的19个），而对照组的患者的ATE率为2.9％（344个中的10个）。在研究AMD-4中，第一年和第二年在0.5 mg组中观察到的ATE发生率与研究AMD-1，AMD-2和AMD-3中观察到的发生率相似。

在一项为期2年的对照研究[AMD-1，AMD-2和Lucentis联合使用维替泊芬光动力疗法（PDT）的研究]的汇总分析中，中风发生率（包括缺血性和出血性中风）为2.7％（ 484例患者中有13例接受了0.5 mg Lucentis治疗，而对照组的患者为1.1％（435例中有5例）[赔率2.2（95％置信区间（0.8-7.1））。

视网膜静脉阻塞后黄斑水肿

在Lucentis和对照组中，前6个月的两项RVO对照研究的ATE率为0.8％（合并治疗组的525例患者中有4例在525例或0.5 mg Lucentis中，有260例在2例中）。对照臂）[参见临床研究（14.2） ]。在接受Lucentis治疗的患者中，卒中率为0.2％（525中的1），而对照组为0.4％（260中的1）。

糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变

安全性数据来自研究D-1和D-2。所有入选患者在基线时均具有DME和DR [参见临床研究（ 14.3，14.4） ]。

在研究D-1和D-2的汇总分析中[参见临床研究（14.3） ]，使用0.5毫克Lucentis时2年的ATE发生率为7.2％（250中的18），使用0.3 mg时为5.6％（250中的14）毫克Lucentis，和5.2％（250盒中的13盒）。使用0.5 mg Lucentis时2年的卒中率为3.2％（250中的8），使用0.3 mg Lucentis时为1.2％（250中的3）和使用对照时1.6％（250中的4）。在3年时，使用0.5毫克Lucentis的ATE发生率为10.4％（249的26）和使用0.3毫克Lucentis的10.8％（在250中的27）。 0.5毫克Lucentis的中风率为4.8％（249个中的12个），0.3毫克Lucentis的2.0％（250中的5个）。

基线时糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变患者的致命事件

糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变

安全性数据来自研究D-1和D-2。所有入选患者在基线时均具有DME和DR [参见临床研究（ 14.3，14.4） ]。

对研究D-1和D-2的汇总分析[参见临床研究（14.3） ]显示，用0.5 mg Lucentis治疗的患者中，有4.4％（250名患者中的11名）发生头2年的死亡人数，占2.8％（250名患者）。 250例患者中有7例接受了0.3毫克的Lucentis治疗，而对照患者中有1.2％（250例中有3例）。在3年中，用0.5 mg Lucentis治疗的患者中有6.4％（249人中有16人）发生死亡，而用0.3mg Lucentis治疗的患者中有4.4％（250人中有11人）死亡。尽管致命事件的发生率低，并且包括晚期糖尿病并发症患者的典型死亡原因，但不能排除这些事件与玻璃体内使用VEGF抑制剂之间的潜在关系。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：

• 眼内炎和视网膜脱离[见警告和注意事项（5.1） ]
• 眼内压升高[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 血栓栓塞事件[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• DME和DR患者在基线时的致命事件[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

注射程序

玻璃体内注射的不足0.1％发生了与注射程序相关的严重不良反应，包括眼内炎[见警告和注意事项（5.1） ]，眼源性视网膜脱离和医源性外伤性白内障。

临床研究经验

由于临床试验是在宽泛的条件下进行的，因此不能将一种药物的一项临床试验中观察到的不良反应率直接与该药物或另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

以下数据反映了研究AMD-1，AMD-2和AMD-3中440例新生血管性AMD患者暴露于0.5 mg Lucentis的情况； 259例RVO后发生黄斑水肿的患者数据还反映了基线时250例DME和DR患者中暴露于0.3 mg Lucentis [参见临床研究（14） ]。

在224例mCNV患者以及研究AMD-4和D-3中观察到的安全性数据与这些结果一致。平均而言，给药方案对患者不良反应的发生率和类型没有显着影响。

眼部反应

表1显示了与对照组相比，Lucentis治疗的患者经常报告的眼部不良反应。

非眼反应

具有≥5％在接收Lucentis的用于DR，DME，AMD患者的入射非眼的不良反应和/或RVO和发生在使用Lucentis治疗的患者更高≥1％频率与对照相比，在被示出的表2 。尽管不常见，但在一些研究中还观察到了伤口愈合并发症。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，用Lucentis治疗的患者也可能产生免疫反应。免疫原性数据反映了在免疫测定中测试结果被认为对Lucentis抗体呈阳性的患者百分比，并且高度依赖于测定的敏感性和特异性。

在治疗组之间，针对Lucentis的免疫反应的治疗前发生率是0％-5％。在每月使用Lucentis给药6到24个月后，大约有1％-9％的患者检测到针对Lucentis的抗体。

目前尚不清楚对Lucentis的免疫反应的临床意义。在具有最高免疫反应水平的新血管AMD患者中，有些患者患有虹膜炎或玻璃体炎。基线时DME和DR患者或免疫反应水平最高的RVO患者未观察到眼内炎症。

上市后经验

在批准后使用Lucentis的过程中，已发现以下不良反应。由于该反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是可能可靠地估计频率或建立与药物暴露的因果关系。

• 眼部：新生血管性AMD患者的视网膜色素上皮撕裂

药物相互作用

尚未与Lucentis进行药物相互作用研究。

Lucentis玻璃体内注射已与PDT配套使用。 105例新血管性AMD患者中有12例（11％）发生了严重的眼内炎症。在12例患者中有10例发生这种情况，是在PDT后7天（±2天）给予Lucentis。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

尚无针对孕妇的Lucentis给药的充分且对照良好的研究。

在建议的临床条件下，单眼治疗后，在器官形成期间，对怀孕的猴子施用兰尼单抗对玻璃体腔内剂量的骨骼异常发生率较低，为玻璃体腔内剂量的13倍于预期人类暴露量（基于最大血清谷水平[C max ]）剂量。在建议的临床剂量下，单眼治疗后的血清谷水平与预期的人类暴露水平相当，未见骨骼异常[见动物数据]。

动物繁殖研究并不总是能预测人类的反应，尚不清楚兰尼单抗对孕妇的使用是否会造成胎儿伤害。基于兰尼单抗的抗VEGF作用机制[参见临床药理学（12.1） ]，使用Lucentis的治疗可能对人类胚胎胎儿发育构成风险。

仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用Lucentis。

数据

动物资料

对怀孕的食蟹猴进行了胚胎-胎儿发育毒性研究。从妊娠的第20天开始，怀孕的动物每14天接受玻璃体内注射兰尼单抗的注射，直至第62天，剂量分别为0、0.125和1 mg /眼。在用1 mg /只兰尼单抗治疗的动物中，胎儿的骨骼异常异常，包括颅骨，椎骨和后肢骨的不完全和/或不规则骨化以及多余的肋骨缩短等。 1 mg /眼的剂量导致人用单眼治疗时谷浆中兰尼单抗的水平比预期的C max水平高13倍。在较低剂量0.125 mg /只眼中未见骨骼异常，该剂量可导致相当于人类单眼治疗的低谷剂量。没有观察到对胎盘重量或结构，母体毒性或胚胎毒性的影响。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中兰尼单抗的存在，兰尼单抗对母乳喂养婴儿的影响或兰尼单抗对奶产量/排泄的影响的数据。

由于许多药物会从人乳中排出，并且由于存在吸收和损害婴儿生长发育的潜力，因此在给哺乳期妇女服用Lucentis时应格外小心。

应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Lucentis的临床需求以及兰尼单抗对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

生殖潜力的男性和女性

不孕症

尚未对兰尼单抗对生育力的影响进行过研究，还不清楚兰尼单抗是否会影响生殖能力。基于兰尼单抗的抗VEGF作用机制，使用Lucentis治疗可能会对生殖能力构成风险。

儿科用

尚未确定Lucentis在儿科患者中的安全性和有效性。

老人用

在临床研究中，随机接受Lucentis治疗的患者中约76％（3449名中的2449名）年龄≥65岁，约51％（3227中的1644名）中年龄≥75岁[参见临床研究（14） ]。在这些研究中，随着年龄的增长，在功效或安全性方面均未见明显差异。年龄对全身暴露没有显着影响。

过量

已向患者施用了浓度更高的0.05毫克雷珠单抗2毫克。没有发现其他意外不良反应。

Lucentis说明

Lucentis的®（兰尼单抗注射剂）是重组人源化的IgG1κ同种型的单克隆抗体片段设计用于眼内使用。雷尼单抗与人血管内皮生长因子A（VEGF-A）结合并抑制其生物学活性。缺少Fc区的雷珠单抗的分子量约为48千道尔顿，由大肠杆菌表达系统在含有抗生素四环素的营养培养基中产生。在最终产品中找不到四环素。

Lucentis是一种无菌，无色至浅黄色的溶液，可用于一次性预装注射器或一次性玻璃瓶中。 Lucentis以一次性使用的容器形式提供，不含防腐剂，无菌溶液，设计用于输送0.05 mL的10 mg / mL Lucentis（0.5 mg剂量的预装注射器或小瓶）或6 mg / mL Lucentis（0.3 mg剂量的预装注射器或小瓶）。小瓶）含10 mM组氨酸HCl，10％α，α-海藻糖二水合物，0.01％聚山梨酯20，pH 5.5的水溶液。

Lucentis-临床药理学

作用机理

雷尼单抗与VEGF-A活性形式的受体结合位点结合，包括该分子VEGF 110的生物活性，裂解形式。 VEGF-A已显示在眼血管生成和血管闭塞模型中引起新血管形成和渗漏，并被认为有助于RVO后新血管AMD，mCNV，DR，DME和黄斑水肿的病理生理。雷珠单抗与VEGF-A的结合可阻止VEGF-A及其在内皮细胞表面的受体（VEGFR1和VEGFR2）相互作用，从而减少内皮细胞增殖，血管渗漏和新血管形成。

药效学

通过光学相干断层扫描（OCT）评估，增加的视网膜厚度（即，中心点厚度（CPT）或中央凹厚度（CFT））与新生血管性AMD，mCNV，RVO后黄斑水肿和DME相关。通过荧光血管造影（FA）评估的脉络膜新生血管泄漏（CNV）与新生血管AMD和mCNV相关。通过彩色眼底照相术评估，微血管视网膜的改变和新生血管形成与糖尿病性视网膜病有关。

新血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性

在研究AMD-3中，通过时域（TD）-OCT对184位患者中的118位进行了CPT评估。在基线（第1、2、3、5、8和12个月）收集TD-OCT测量值。在接受Lucentis治疗的患者中，从基线到第12个月，CPT的平均下降幅度比假手术组高。第1个月，平均在第3个月进一步下降。在这项研究中，CPT数据未提供可用于影响治疗决策的信息[参见临床研究（14.1） ]。

在研究AMD-4中，通过频谱域（SD）-OCT对所有患者进行了CFT评估；平均而言，从第一次Lucentis注射到第24个月后的第7天开始，CFT降低。CFT数据不能提供能够预测最终视敏度结果的信息[请参阅临床研究（14.1） ]。

根据FA评估，在接受Lucentis治疗的患者中，CNV泄漏面积平均减少了第3个月。个别患者的CNV泄漏面积与视力无关。

视网膜静脉阻塞后黄斑水肿

平均而言，研究Lucos注射后至第6个月的第7天开始，在研究RVO-1和RVO-2中观察到CPT降低。CPT未作为指导治疗决策的手段进行评估[参见临床研究（14.2） ]。

糖尿病性黄斑水肿

平均而言，在研究D-1和D-2中，从第一次Lucentis注射直至第36个月的第7天开始，CPT降低。CPT数据未提供可用于影响治疗决策的信息[参见临床研究（14.3） ]。

糖尿病性视网膜病变

在第3个月至第36个月的研究D-1和D-2（随机安排后首次安排的DR摄影评估）中观察到通过眼底照相评估的DR严重性相对于基线的改善[见临床研究（14.4） ]。

近视脉络膜新生血管

平均而言，早在第1个月就观察到CFT降低，与PDT相比，Lucentis组的CFT降低更大[参见临床研究（14.5） ]。

药代动力学

在患有新生血管性AMD的患者中，每月玻璃体给予0.5 mg Lucentis后，兰尼单抗的平均最大（±SD）血清浓度为1.7（±1.1）ng / mL。这些浓度低于兰尼单抗的浓度范围（11至27 ng / mL），该浓度是将VEGF-A的生物活性抑制50％所必需的，这是在体外细胞增殖试验（基于人脐静脉内皮细胞）中测得的（HUVEC））。三个月度0.5 mg玻璃体内注射后，平均血浆VEGF浓度与基线相比未见明显变化。观察到的最大血清浓度与剂量成比例，范围为0.05至2 mg /只眼。 RVO，DME和DR患者的血清兰尼单抗浓度与新血管AMD患者中观察到的相似。

根据对新生血管性AMD患者的群体药代动力学分析，预计每月玻璃体内施用Lucentis 0.5 mg /眼后约1天会达到最大血清浓度。根据兰尼单抗从血清中消失的情况，估计的平均玻璃体消除半衰期约为9天。每月给药方案的稳态最低浓度预计为0.22 ng / mL。在人类中，兰尼单抗的血清浓度预计比玻璃体浓度低约90,000倍。

在药代动力学协变量分析中，有48％（520/1091）的患者患有肾功能不全（轻度35％，中度11％和重度2％）。由于这些患者血浆兰尼单抗暴露的增加在临床上不被认为是重要的，因此无需根据肾功能不全的状况调整剂量。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物研究以确定兰尼单抗的致癌潜力。基于兰尼单抗的抗VEGF作用机制，使用Lucentis的治疗可能会对生殖能力构成威胁[见生殖潜力的男性和女性（8.3） ] 。

临床研究

除非另有说明，否则视敏度是在4米的距离处测量的。

新血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）

在新生血管性AMD患者的三项随机，双掩蔽，假手术或主动对照研究中评估了Lucentis的安全性和有效性。这三项研究共招募了1323名患者（Lucentis 879，对照组444）。

研究AMD-1和AMD-2

在研究AMD-1中， CNV病灶极少经典或隐匿（无经典）的患者每月接受Lucentis 0.3 mg或0.5 mg玻璃体内注射或每月假注射。数据可在第24个月获得。Pati