氟轻松

仅接收

氟轻松

氟辛诺酮丙酮酸软膏USP，0.025％用于局部给药。活性成分是皮质类固醇氟轻松酮，化学名称为pregna-1,4-diene-3,20-dione，6,9-difluoro-11,21-dihydroxy16,17 [（methylethylidene）bis（oxy）] -，（6α，11β，16α）-。具有以下化学结构：

氟辛诺酮丙酮酸软膏USP在白色凡士林USP载体中含有0.25 mg / g氟辛诺酮丙酮化物。

氟轻松-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，抗前列腺素和血管收缩作用。

局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩剂测定法，用于比较和预测局部皮质类固醇的药效和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂（参见剂量和用法）。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

氟轻松的适应症和用法

氟轻松龙须酮软膏可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

具有对制剂中任何成分过敏史的患者禁用局部皮质类固醇激素。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应通过使用尿液游离皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积或在闭塞性敷料下的患者是否有HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。

儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施–小儿使用）。

如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。

与任何外用皮质类固醇激素产品一样，长时间使用可能会导致皮肤和皮下组织萎缩。在三叉肌或屈肌区域或面部使用时，即使短期使用也可能发生这种情况。

在皮肤病感染的情况下，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果没有立即发生良好的反应，应停止皮质类固醇激素治疗，直到感染得到充分控制。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 建议患者不要将其用于处方以外的任何疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不要用绷带包扎或用其他方式覆盖或包裹被治疗的皮肤区域以使其闭塞。
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下。
5. 应建议儿科患者的父母不要在正在尿布区域接受治疗的孩子身上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试

以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：

尿游离皮质醇检查

ACTH刺激试验

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

怀孕类别C

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且控制良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素是否会导致足够的全身吸收从而在母乳中产生可检测的量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

（HPA）轴抑制，库欣氏综合症和颅内高压已被报道在接受局部糖皮质激素治疗的儿童中。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应

局部皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更频繁发生。这些反应按出现的降序排列：

要报告可疑的不良反应，请致电1-856-697-1441与Teligent Pharma，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

氟轻松的剂量和给药

根据病情的严重程度，氟辛诺酮丙酮酸软膏一般每天以薄膜形式两次涂于患处，两次至四次。在多毛的部位，应将头发分开以使其与病变直接接触。

闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。一些塑料薄膜可能是易燃的，使用时应格外小心。同样，在儿童身上使用此类胶片或将其放在附近时，应小心谨慎，以免发生意外窒息的可能性。

如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并采取适当的抗菌治疗。

如何提供氟轻松

氟西诺酮丙酮酸软膏USP，0.025％

15克管-NDC 52565-013-15
60克管– NDC 52565-013-60

存储

在室温下存放15°至25°C（59°至77°F）;避免在40°C（104°F）以上冻结和过度加热。

Teligent Pharma，Inc.
新泽西州布埃纳08310

修订日期：02/2016

主要显示面板-60克纸箱标签

NDC 52565-013-60

氟轻松酮
USP软膏，0.025％

60克
仅接收

仅用于一般用途
非眼科用途

对于消费者

适用于fluocinolone外用：外用乳膏，外用油，外用药膏，外用洗发水，外用溶液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，氟轻松还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氟轻松时，应立即咨询医生是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 拥塞
• 咳嗽
• 喉咙干燥或酸痛
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 脖子上的腺体肿胀
• 吞咽麻烦
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化

不常见

• 痤疮或粉刺
• 脓液堆积
• 皮肤起泡，结cru，发炎，瘙痒或变红
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 听觉改变
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 腹泻
• 皮肤干燥
• 耳痛或耳痛
• 耳道引流
• 皮肤潮红或发红
• 皮肤变黑
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 仅在身体的一个部位发现发痒，凸起，圆形，光滑，皮肤色的肿块
• 渗出粘稠的白色液体
• 皮肤上出现凸起的深红色，类似疣的斑点，尤其是在脸上使用时
• 耳朵发红或肿胀
• 皮肤过敏
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 皮肤上的斑点，类似于水泡或丘疹
• 肿胀
• 肿胀的红色感染区域
• 皮肤增厚斑块
• 呕吐

发病率未知

• 口腔发红和结垢
• 皮肤变薄，无力或浪费

不需要立即就医的副作用

可能会出现局部使用氟轻松的副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 肤色变化
• 有光泽的皮肤

发病率未知

• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于氟轻松：局部用药粉，局部用乳膏，局部用药盒，局部用洗剂，局部用油，局部用药膏，局部用洗发水，局部用药液

一般

最常见的副作用是红斑，瘙痒，刺激和烧灼感。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：面部单纯疱疹，脓肿，软体动物^[参考]

本地

常见（1％至10％）：毛细血管扩张，红斑，瘙痒，刺激，烧伤，色素沉着，色素沉着，皮肤发亮，毛囊炎，痤疮样爆发^[参考]

神经系统

未报告频率：颅内高压（包括font门肿胀，头痛，双侧乳头水肿）

皮肤科

常见（1％至10％）：继发性特应性皮炎，丘疹和脓疱，毛发角化病，湿疹，皮疹

频率未报告：过度肥大，皮肤浸软，皮炎，口周性皮炎，痤疮或痤疮恶化，痤疮酒渣鼻^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

脂溢性皮炎通常的成人剂量

每天一次在头皮上使用不超过一盎司的洗发水，起泡并在头皮上停留约5分钟

评论：
-头发和头皮应用水彻底冲洗。

用途：治疗头皮脂溢性皮炎

牛皮癣的成人剂量

在头皮上涂上一层薄膜，按摩好并用随附的浴帽盖住头皮。

评论：
-彻底润湿或弄湿头发和头皮
-将油放置过夜或至少4小时，然后将其冲洗掉
-用常规洗发水洗净头发并彻底冲洗

用途：治疗头皮牛皮癣

成年人皮炎的常用剂量

每天在患处涂一层薄膜两次至四次

评论：
-闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人湿疹的常规剂量

每天在患处涂一层薄膜两次至四次

评论：
-闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

通常的成人剂量用于特应性皮炎

外用（身体）油：每天在患处涂一层薄膜。

评论：
-当控制疾病时，应停止使用。
-如果2周内未见好转，应联系医疗保健提供者。

用途：治疗特应性皮炎

特应性皮炎的常用儿科剂量

3个月以上：
外用（头皮和身体）油：每天两次涂于患处，最多4周

评论：
-请勿将油涂在尿布区域。
-应避免三叉区域。
-尚未确定在3个月以下的小儿患者中的安全性和有效性。

用途：治疗中度至重度特应性皮炎

脂溢性皮炎的常用儿科剂量

每天一次在头皮上使用不超过一盎司的洗发水，起泡并在头皮上停留约5分钟

评论：
-尚未确定对儿童和婴儿的安全性和有效性。
-头发和头皮应用水彻底冲洗。

用途：治疗头皮脂溢性皮炎

皮炎的常用儿科剂量

每天在患处涂一层薄膜两次至四次

评论：
-由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。
-闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

湿疹的常用儿科剂量

每天在患处涂一层薄膜两次至四次

评论：
-由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。
-闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

尚未确定3个月以下小儿患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-除非经医疗保健专业人员指导，否则不得在面部，腹股沟或腋下使用该药。
-除非有医疗保健提供者指示，否则治疗区域不应被包扎，覆盖或包裹，以使其阻塞。
-建议小儿患者的父母不要对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身尿布或塑料裤。

储存要求：
-应避免过热和冻结。

监控：
-内分泌：HPA轴抑制（尿液游离皮质醇试验，ACTH刺激试验）

患者建议：
-患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。
-这种药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。应避免与眼睛接触。
-建议患者不要将其用于处方规定以外的任何状况。