维替泊芬

Ver-te-PORE-fin

常用品牌名称

在美国

• 维苏迪因

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：光敏剂

维替泊芬的用途

Verteporfin与特殊的激光一起使用，可以治疗眼睛局部异常血管的形成，如果不及时治疗，可能会导致视力丧失。

Verteporfin也可用于以下问题：

• 病理性近视（眼球变化引起视力问题）；
• 眼组织胞浆菌病（土壤中发现的真菌对眼睛造成伤害）

Verteporfin只能在医生的指导下或在医生的直接监督下进行管理。

在使用维替泊芬之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于维替泊芬，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对Verteporfin或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

维替泊芬的研究仅在成年患者中进行，尚无关于将维替泊芬与其他年龄组儿童一起使用的比较的具体信息。

老年医学

研究表明，凡尔替泊芬对75岁以上的患者影响较小。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响维替泊芬的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 肝功能损害
• 卟啉症-对光的敏感性可能会增加
• 对韦替泊芬的先前反应-反应更可能再次发生

正确使用维替泊芬

用维替泊芬和激光治疗分两个步骤进行。首先，将维替泊芬注射到您的体内。其次，在15分钟后，将激光对准患眼。

加药

维替泊芬的剂量对于不同患者将有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括维替泊芬的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。

使用维替泊芬时的注意事项

注射Verteporfin后的5天内，您的眼睛对光线特别敏感，包括日光和明亮的室内灯光。在此期间，某些类型的太阳镜可以帮助保护您的眼睛。向医生咨询要使用的太阳镜。

注射Verteporfin后的5天内，您的皮肤对日光和非常明亮的室内灯（例如日光灯，明亮的卤素灯以及牙科诊所或手术室的灯）特别敏感。在此期间，请勿将皮肤暴露在直射的阳光下或室内明亮的光线下。防晒霜不能保护您的皮肤免受光的强烈反应（皮肤起泡，灼伤和肿胀）。但是，暴露于正常量的室内光线（例如，日光或带有阴影的灯的光线）将有助于清除残留在皮肤中的维替泊芬。因此，请勿在正常的室内光线下保护皮肤。如果您对家里的灯是否太亮有任何疑问，请咨询医生或护士。如果您对光有严重反应，请立即致电医生。

Verteporfin的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 视力模糊或其他视力改变

不常见

• 视力下降，可能很严重
• 头晕
• 沉闷的神经质
• 眼痛
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 眼睛瘙痒，发红或其他刺激
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 劳累时呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 注射部位的出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，感染，瘙痒，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡和/或温暖。
• 头痛

不常见

• 背痛（输注维替泊芬期间）
• 发冷
• 尿液混浊
• 便秘
• 咳嗽
• 听力下降
• 触摸灵敏度降低
• 腹泻
• 排尿困难或痛苦
• 移动困难
• 双重视野
• 眼睛干涩
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 嘶哑
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 关节痛
• 头晕
• 食欲不振
• 力量或精力的损失
• 肌肉疼痛或僵硬
• 恶心
• 关节疼痛，肿胀或发红
• 骨盆不适
• 皮肤发红或其他变色
• 流鼻涕
• 严重晒伤
• 发抖
• 皮疹
• 咽喉痛
• 出汗
• 撕裂
• 脖子上的腺体肿胀
• 喉咙充血
• 睡觉有麻烦
• 吞咽困难
• 睡眠困难
• 静脉曲张
• 声音变化
• 呕吐

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于维替泊芬：溶液粉

需要立即就医的副作用

Verteporfin及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用维替泊芬时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 视力模糊或其他视力改变

不常见

• 视力下降，可能很严重
• 头晕
• 沉闷的神经质
• 眼痛
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 眼睛瘙痒，发红或其他刺激
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 劳累时呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

维替泊芬可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 注射部位的出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，感染，瘙痒，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡和/或温暖。
• 头痛

不常见

• 背痛（输注维替泊芬期间）
• 发冷
• 尿液混浊
• 便秘
• 咳嗽
• 听力下降
• 触摸灵敏度降低
• 腹泻
• 排尿困难或痛苦
• 移动困难
• 双重视野
• 眼睛干涩
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 嘶哑
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 关节痛
• 头晕
• 食欲不振
• 力量或精力的损失
• 肌肉疼痛或僵硬
• 恶心
• 关节疼痛，肿胀或发红
• 骨盆不适
• 皮肤发红或其他变色
• 流鼻涕
• 严重晒伤
• 发抖
• 皮疹
• 咽喉痛
• 出汗
• 撕裂
• 脖子上的腺体肿胀
• 喉咙充血
• 睡觉有麻烦
• 吞咽困难
• 睡眠困难
• 静脉曲张
• 声音变化
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于维替泊芬：静脉注射粉剂

眼科

据报道，在治疗后7天内，有1％至5％的患者出现严重视力下降，相当于4线以上。在某些患者中观察到视力部分恢复。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：白内障（最高20％）

常见（1％到10％）：视力障碍（例如，模糊，朦胧，模糊的视线，闪光），视力下降，视野缺损（灰色或深色光环，深褐色，黑点），睑缘炎，白内障未经治疗的眼，干眼，有或没有视网膜下/视网膜或玻璃体出血的严重视力下降，复视，结膜炎/结膜注射，眼瘙痒

罕见（0.1％至1％）：视网膜脱离，视网膜出血，玻璃体出血，视网膜水肿

罕见（小于0.1％）：视网膜缺血（视网膜或脉络膜血管未灌注）

频率未报道：视网膜色素上皮撕裂，黄斑水肿^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位浮肿，注射部位发炎，注射部位外渗，注射部位疼痛

罕见（0.1％至1％）：注射部位出血，注射部位变色，注射部位过敏

未报告频率：注射部位囊泡，注射部位坏死^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸痛，房颤，周围血管疾病，静脉曲张

罕见（0.1％至1％）：高血压

未报告频率：心律不齐，血压波动，潮红，心肌梗塞^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：光敏反应，瘙痒，皮肤病，湿疹

罕见（0.1％至1％）：皮疹，荨麻疹

未报告频率：多汗症^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，便秘，胃肠道癌

未报告频率：骨盆疼痛^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：白细胞减少症，贫血，白细胞数减少，白细胞数增加^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝功能检查升高^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，关节病，关节痛，肌无力^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：晕厥，头痛，眩晕

罕见（0.1％至1％）：感觉不足，感觉异常

未报告频率：晕厥前（血管迷走神经反应） ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽，呼吸困难，咽炎，肺炎^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：前列腺疾病^[参考]

其他

常见（1％至10％）：虚弱，听力下降

罕见（0.1％至1％）：发热

稀有（0.01％至0.1％）：不适^[Ref]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感综合征^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高胆固醇血症，蛋白尿，肌酐升高^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：睡眠障碍^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人黄斑变性的常用剂量

在10分钟内一次静脉注射6 mg / m2；开始输注15分钟后，通过83秒（689 nm）的激光照射，该药物被光活化

治疗的过程是一个两步过程，需要同时给药药物和光照。第一步是静脉输注这种药物。第二步是用非热二极管激光器发出的光激活药物。医生应在治疗后3个月重新评估患者，如果在荧光素血管造影术中检测到脉络膜新生血管渗漏，则可以重复治疗。

病变大小确定：
-通过荧光血管造影和彩色眼底照相术估计病变的最大线性尺寸（GLD）（即所有经典的和隐性的脉络膜新生血管[CNV]，血液和/或阻塞的荧光，以及视网膜色素上皮的浆液性脱离）。建议使用放大倍率在2.4倍至2.6倍范围内的眼底照相机。荧光素血管造影上病变的GLD必须根据眼底照相机的放大倍数进行校正，以获得视网膜上病变的GLD。

光斑尺寸确定：
-治疗斑的大小应比视网膜病变的GLD大1000微米，以允许500-mcm的边界并确保病变的完全覆盖。
-将治疗点的鼻缘放置在距视盘颞缘至少200微米处，即使这会导致视神经200微米内CNV缺乏光激活。

评论：
-对照试验仅允许每位患者治疗一只眼睛。对于双眼均出现合格病变的患者，医生应评估同时治疗双眼的潜在益处和风险。如果患者已经以可接受的安全性在一只眼睛中接受过该药物的先前治疗，则在单次施用该药物后可以同时治疗两只眼睛。输液开始后15分钟，应首先治疗更具侵略性的病变。在对第一只眼睛的光照射结束时，应立即调整激光设置，以引入第二只眼睛的治疗参数，并具有与第一只眼睛相同的光剂量和强度，从开始起算不得超过20分钟输液。
-对于首次出现双眼合格病变但未事先使用该药物治疗的患者，在第一疗程中只应治疗一只眼睛（最具侵害性的病变）。第一次疗程后一周，如果未发现明显的安全问题，则可在第二次输注该药物后使用相同的治疗方案对第二只眼进行治疗。大约3个月后，如果两个病变仍显示渗漏迹象，则可以评估双眼并开始新的药物输注后的同时治疗。

用途：用于治疗因年龄相关的黄斑变性，病理性近视或推测的眼组织胞浆病而导致的典型的典型的小凹下脉络膜新生血管形成的患者

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-卟啉症

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

一般：
-如果该药物溅出，应使用湿布擦拭。
-应避免皮肤和眼睛接触，因为暴露于光下可能会发生光敏反应。
-建议使用橡胶手套和护目镜。
-所有材料应妥善处理。
-意外接触：由于可能引起光敏反应，因此在制备和给药该药物时避免与眼睛和皮肤接触非常重要。任何暴露的人都应远离强光。
-应采取预防措施以防止注射部位外渗。如果外溢发生，请保护该部位避光。

储存要求：
-将该药物储存在20C至25C（68F至77F）下。

重构/制备技术/ IV兼容性：
-用7 mL注射用无菌水重新配制每个小瓶，以提供7.5 mL含2 mg / mL的这种​​药物。
-在光下保护配制好的溶液，并在4小时内使用。
-在给药前，目视检查重构后的小瓶中是否有颗粒物和变色。重构药物是不透明的深绿色溶液。
-该药物可能在盐溶液中沉淀。请勿使用生理盐水或其他非肠道溶液（注射用5％葡萄糖除外）稀释稀释后的小瓶。请勿将此药物与其他药物在同一溶液中混合。
-从小瓶中取出达到所需剂量6 mg / m2所需的重构药物体积，并用5％葡萄糖注射液稀释至总输注体积为30 mL。