警告

Vicodin ES说明

酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚以片剂形式提供，用于口服。

警告：可能会养成习惯（请参阅注意事项，患者/护理人员信息以及药物滥用和依赖性）。

酒石酸氢可待酮是一种阿片类镇痛药和镇咳药，以细小的白色晶体或结晶粉末形式出现。它受光的影响。化学名称是4,5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6-酒石酸酯（1：1）水合物（2：5）。它具有以下结构式：

C 18 H 21 NO 3·C 4 H 6 O 6·2½H2 O MW = 494.490

对乙酰氨基酚，4'-羟基乙酰苯胺，微苦，白色，无味，结晶性粉末，是一种非鸦片，非水杨酸盐镇痛药和退烧药。它具有以下结构式：

C 8 H 9 NO 2 MW = 151.16

USP的酒石酸氢可酮片和对乙酰氨基酚片具有以下优点：

Vicodin的®：氢可酮酒石酸..... 5毫克

警告：可能会养成习惯。

对乙酰氨基酚..... 300毫克

Vicodin的ES®：氢可酮酒石酸..... 7.5毫克

警告：可能会养成习惯。

对乙酰氨基酚..... 300毫克

维柯丁HP®：氢可酮酒石酸..... 10毫克

警告：可能会养成习惯。

对乙酰氨基酚..... 300毫克

此外，每片均含有以下非活性成分：胶体二氧化硅，交聚维酮，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚维酮，预胶化淀粉和硬脂酸。

该产品符合USP溶出度测试2。

Vicodin ES-临床药理学

氢可酮是一种半合成麻醉性镇痛药和镇咳药，在质量上类似于可待因。这些大多数涉及中枢神经系统和平滑肌。氢可酮和其他鸦片制剂的确切作用机理尚不清楚，尽管据信与中枢神经系统中鸦片受体的存在有关。除止痛药外，麻醉药还可能引起嗜睡，情绪变化和精神错乱。

对乙酰氨基酚的镇痛作用涉及周围的影响，但具体机制尚未确定。解热活性通过下丘脑热量调节中心来介导。对乙酰氨基酚抑制前列腺素合成酶。对乙酰氨基酚的治疗剂量对心血管或呼吸系统的影响可忽略不计；但是，有毒剂量可能会导致循环衰竭和快速，浅呼吸。

药代动力学

各个组件的行为描述如下。

氢可酮

在对5名成年男性受试者口服10毫克氢可酮后，平均峰值浓度为23.6±5.2 ng / mL。在1.3±0.3小时达到最大血清水平，测定的半衰期为3.8±0.3小时。氢可酮表现出复杂的代谢模式，包括O-去甲基化，N-去甲基化和6-酮还原为相应的6-α-和6-β-羟基代谢产物。有关毒性信息，请参见过量。

对乙酰氨基酚

对乙酰氨基酚从胃肠道迅速吸收，并分布在大多数人体组织中。血浆半衰期为1.25至3小时，但可能因肝脏损害和过量服用而延长。消除对乙酰氨基酚的方法主要是通过肝脏代谢（结合）和随后肾脏代谢产物的排泄。给药后24小时内大约有85％的口服剂量出现在尿液中，大部分为葡萄糖醛酸苷结合物，还有少量其他结合物和未改变的药物。有关毒性信息，请参见过量。

Vicodin ES的适应症和用法

酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片可缓解中度至中度重度疼痛。

禁忌症

该产品不应该用于以前对氢可酮或对乙酰氨基酚过敏的患者。

已知对其他阿片类药物过敏的患者可能对氢可酮表现出交叉敏感性。

警告事项

肝毒性

对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例与每天超过4000毫克的剂量使用对乙酰氨基酚有关，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品，过量摄入对乙酰氨基酚可能有意造成自残或无意。

患有潜在肝病的患者和服用对乙酰氨基酚摄入酒精的患者发生急性肝衰竭的风险更高。

指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4000毫克的对乙酰氨基酚，即使他们感觉良好，也应立即就医。

严重的皮肤反应

对乙酰氨基酚很少会引起严重的皮肤反应，例如急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN），这可能是致命的。应告知患者严重的皮肤反应征兆，并在出现皮疹或其他任何超敏反应征兆时停止使用该药物。

过敏/过敏

上市后有对乙酰氨基酚使用引起过敏和过敏反应的报道。临床体征包括面部，口腔和喉咙肿胀，呼吸窘迫，荨麻疹，皮疹，瘙痒和呕吐。很少有关于危及生命的过敏反应的报道，需要紧急医疗救助。指导患者立即停药酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片，如果遇到这些症状，请就医。对于对乙酰氨基酚过敏的患者，请勿开药酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片。

呼吸抑制

在高剂量或敏感患者中，氢可酮可能直接作用于脑干呼吸中枢而引起剂量相关的呼吸抑制。氢可酮还会影响控制呼吸节律的中枢，并可能导致呼吸不规律和周期性呼吸。

头部受伤和颅内压增高

如果存在头部受伤，其他颅内病变或颅内压升高的情况，麻醉药的呼吸抑制作用及其升高脑脊液压力的能力可能会显着夸大。此外，麻醉品产生不良反应，可能使头部受伤患者的临床病情变得模糊。

急性腹部疾病

麻醉剂的使用可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。

预防措施

一般

特殊风险患者

与任何麻醉性镇痛药一样，老年或虚弱的患者以及肝或肾功能严重受损，甲状腺功能减退，艾迪生病，前列腺肥大或尿道狭窄的患者应谨慎使用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片。应遵守通常的预防措施，并应注意呼吸抑制的可能性。

咳嗽反射

氢可酮抑制咳嗽反射；与所有麻醉药品一样，在术后以及肺部疾病患者中使用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片时应格外小心。

给患者/护理人员的信息

• 如果对任何成分过敏，请勿服用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片。

• 如果您出现过敏症状，例如皮疹或呼吸困难，请停止服用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片，并立即与您的医疗保健提供者联系。

• 每天服用的对乙酰氨基酚不得超过4000毫克。如果您服用的剂量超过建议剂量，请致电您的医生。

像所有麻醉品一样，氢可酮可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机器）所需的智力和/或身体能力；患者应相应注意。

与该组合产品一起服用时，酒精和其他中枢神经系统抑制剂可导致中枢神经系统中枢神经系统抑郁症的发生，应避免使用。

氢可酮可能会形成习惯。患者应仅在处方药中以处方药量服药，服药时间不得长于处方药。

实验室测试

在患有严重肝或肾疾病的患者中，应通过系列肝和/或肾功能检查监测治疗效果。

药物相互作用

接受其他麻醉药，抗组胺药，抗精神病药，抗焦虑药或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）与酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片同时服用的患者，可能会出现中枢神经系统抑制性加重。当考虑联合治疗时，应减少一种或两种药物的剂量。

将MAO抑制剂或三环抗抑郁药与氢可酮制剂一起使用可提高抗抑郁药或氢可酮的作用。

药物/实验室测试的相互作用

对乙酰氨基酚可能会对尿中的5-羟基吲哚乙酸产生假阳性的检测结果。

致癌，诱变，生育力受损

在动物中尚未进行足够的研究来确定氢可酮或对乙酰氨基酚是否具有致癌，诱变或生育能力受损的潜力。

怀孕

致畸作用

怀孕类别C

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片。

非致畸作用

母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将受到身体的依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣，震颤，反射亢进，呼吸频率增加，大便增加，打喷嚏，打哈欠，呕吐和发烧。综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片或药物的持续时间相关。对于管理提款的最佳方法尚无共识。

人工与分娩

与所有麻醉药品一样，在分娩前不久向母亲服用该产品可能会导致新生儿出现某种程度的呼吸抑制，尤其是如果使用大剂量的话。

护理母亲

对乙酰氨基酚会从母乳中少量排出，但其对哺乳期婴儿的作用的重要性尚不清楚。尚不知道二氢可待因酮是否会从人乳中排出。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于在护理婴儿中可能存在氢可酮和对乙酰氨基酚的严重不良反应，因此应考虑到该药物对婴儿的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。母亲。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定其与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知氢可酮和对乙酰氨基酚的主要代谢物基本上被肾脏排泄。因此，由于母体化合物和/或代谢物在血浆中的积累，在肾功能受损的患者中发生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

氢可酮可能会引起老年人的困惑和镇静作用；老年患者通常应从低剂量酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片开始服用，并密切观察。

不良反应

最常见的不良反应是头晕，头晕，镇静，恶心和呕吐。在非卧床患者中，这些作用似乎比非卧床患者更为突出，如果患者躺下，这些不良反应中的某些副作用可以减轻。

其他不良反应包括：

中枢神经系统

嗜睡，精神错乱，嗜睡，精神和身体机能受损，焦虑，恐惧，烦躁不安，精神依赖，情绪变化。

胃肠系统

长时间服用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片可能会导致便秘。

泌尿生殖系统

鸦片类药物有输尿管痉挛，膀胱括约肌痉挛和尿retention留的报道。

呼吸抑制

重酒石酸氢可通过直接对大脑的作用茎呼吸中枢（见药物过量）产生剂量相关性呼吸抑制。

特殊感官

慢性药物过量的患者主要有听力障碍或永久性丧失的病例报道。

皮肤

皮疹，瘙痒。

对乙酰氨基酚的潜在作用可能是以下不良药物事件：过敏反应，皮疹，血小板减少症，粒细胞缺乏症。

高剂量的潜在影响在“过量”部分列出。

药物滥用和依赖性

受控物质

酒石酸氢锥和对乙酰氨基酚片被列为附表三受控物质。

滥用和依赖

反复服用毒品可能会导致精神上的依赖，身体上的依赖和宽容。因此，应开具该产品并谨慎使用。然而，当短时间使用酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片治疗疼痛时，心理依赖性不太可能发展。

身体依赖性是需要继续服用药物以预防戒断综合征的出现的状态，尽管在服用麻醉药几天后可能会出现轻度的身体依赖性，但仅在连续使用麻醉药几周后，才具有临床上显着的比例。麻醉疗法。为了产生相同程度的镇痛，需要越来越大剂量的耐受性最初是通过缩短镇痛作用持续时间，然后通过降低镇痛强度来体现的。耐受性的发生率因患者而异。

过量

急性过量后，氢可酮或对乙酰氨基酚可能会导致毒性。

体征和症状

氢可酮：严重过量使用氢可酮的特点是呼吸抑制（呼吸频率和/或潮气量减少，Cheyne-Stokes呼吸，紫osis），极端的嗜睡症发展为木僵或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发冷和发炎，有时心动过缓和低血压。严重过量时，可能发生呼吸暂停，循环衰竭，心脏骤停甚至死亡。

对乙酰氨基酚：对乙酰氨基酚过量使用：剂量依赖性，可能致命的肝坏死是最严重的不良反应。肾小管坏死，降血糖昏迷和凝血功能障碍也可能发生。

潜在的肝毒性过量后，早期症状可能包括：恶心，呕吐，发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。

治疗

氢可酮和对乙酰氨基酚的单药或多药过量可能是致命的多药过量，建议与区域毒物控制中心进行协商。

立即治疗包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。

如所指示，应使用氧气，静脉输液，升压药和其他支持措施。还应考虑辅助或控制通气。

对于氢可酮过量而言，应首先注意通过提供专利气道和辅助或控制通气的方式来恢复适当的呼吸交换。麻醉剂拮抗剂纳洛酮盐酸盐是一种针对呼吸抑制的特效解毒剂，它可能是由过量服用或对包括氢可酮在内的麻醉品异常敏感所致。由于氢可酮的作用时间可能超过拮抗剂的作用时间，因此应保持对患者的持续监视，并应根据需要重复给予拮抗剂剂量以维持足够的呼吸作用。在没有临床上明显的呼吸或心血管抑制的情况下，不应给予麻醉性拮抗剂。

如果已知或怀疑在对症发作后的几个小时内摄入了对乙酰氨基酚，则应在N-乙酰半胱氨酸（NAC）之前使用活性炭对胃进行净化处理，以减少全身吸收。如果患者在摄入后出现4小时或更长时间以评估潜在的肝毒性风险，则应立即获得血清对乙酰氨基酚水平。摄入后4小时内抽取的对乙酰氨基酚水平可能会产生误导。为了获得最佳结果，如果怀疑有即将发生或发展的肝损伤，应尽快使用NAC。当情况不允许口服时，可以使用静脉NAC。

严重中毒需要大力的支持疗法。由于肝损伤是剂量依赖性的，并且在中毒过程的早期发生，因此必须易于执行限制药物持续吸收的程序。

Vicodin ES剂量和给药

应根据疼痛的严重程度和患者的反应来调整剂量。但是，应记住，持续使用可对氢可酮产生耐受性，不良反应的发生与剂量有关。

的Vicodin®（氢可酮酒石酸和对乙酰氨基酚片剂，USP 5毫克/ 300毫克）：一般的成人剂量是根据需要为每疼痛四到六小时一个或两个片剂。每日总剂量不应超过8片。

Vicodin的ES®（氢可酮酒石酸和对乙酰氨基酚片剂，USP 7.5毫克/ 300毫克）：一般的成人剂量是根据需要为每疼痛四到六小时一个片剂。每日总剂量不应超过6片。

Vicodin的HP®（氢可酮酒石酸和对乙酰氨基酚片剂，USP 10毫克/ 300毫克）：一般的成人剂量是根据需要为每疼痛四到六小时一个片剂。每日总剂量不应超过6片。

Vicodin ES如何提供

Vicodin的®，Vicodin的ES®和Vicodin的HP®（氢可酮酒石酸和对乙酰氨基酚）片剂，USP被提供如下：

Vicodin的®5毫克/ 300毫克

白色，胶囊状的一分为二的药片，在100和500粒的瓶子中，一侧刻有“ 5”级“ 300”，另一侧刻有“ VICODIN”：

100瓶-NDC 0074-3041-13

500瓶-NDC 0074-3041-53

Vicodin的ES®7.5毫克/ 300毫克

白色，胶囊状的一分为二的药片，在100和500片的瓶子中，一侧刻有“ 7.5”评分“ 300”，另一侧刻有“ Vicodin ES”：

100瓶-NDC 0074-3043-13

500瓶-NDC 0074-3043-53

Vicodin的HP®10毫克/ 300毫克

白色，胶囊状的一分为二的药片，在100和500粒的瓶子中，一侧刻有“ 10”级“ 300”，另一侧刻有“ VICODIN HP”：

100瓶-NDC 0074-3054-13

500瓶-NDC 0074-3054-53

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参见USP控制的室温]。

药剂师：将其分配在一个密封，耐光的容器中，该容器带有防儿童进入的盖。

附表三麻醉品

©艾伯维公司（AbbVie Inc.）2014
制造用于
艾伯维公司
美国北芝加哥60064

由制造：
Mikart，Inc.
乔治亚州亚特兰大30318

1122F00 Rev.06 / 14 2014年6月

NDC 0074–3054–53

维柯丁惠普®（酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚）片剂，USP

CIII

10毫克/ 300毫克

500片

仅限Rx abbvie

NDC 0074–3043–13

Vicodin的ES®（氢可酮酒石酸和对乙酰氨基酚）片剂，USP

CIII

7.5毫克/ 300毫克

100片

仅限Rx abbvie

NDC 0074–3041–13

药Vicodin®（酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚）片剂，USP

CIII

5毫克/ 300毫克

100片

仅限Rx abbvie

注意：本文档包含有关对乙酰氨基酚/氢可酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Vicodin ES。

对于消费者

适用于对乙酰氨基酚/氢可酮：口服lix剂，口服液，口服片剂

需要立即就医的副作用

对乙酰氨基酚/氢可酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用对乙酰氨基酚/氢可酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 头晕
• 头昏眼花

发病率未知

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 吐血
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 发冷
• king死
• 咳嗽
• 黑尿
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 呼吸困难或困扰
• 排尿困难（运球）
• 吞咽困难
• 快速的心跳
• 发热
• 发冷或不发冷
• 全身肿胀
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 头痛
• 嘶哑
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 流鼻血
• 不呼吸
• 排尿困难或困难
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 严重或持续的胃痛
• 皮疹，荨麻疹或瘙痒
• 咽喉痛
• 舌痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胸闷
• 无法说话
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹或胃痛
• 呕吐
• 眼睛和皮肤发黄

如果在服用对乙酰氨基酚/氢可酮时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 尿液流血或浑浊
• 意识改变
• 胸痛或不适
• 皮肤又冷又湿
• 意识或反应能力下降
• 极度嗜睡
• 普遍感到不适或生病
• 出汗增加
• 心律不齐
• 头晕，头晕或昏厥
• 意识丧失
• 无血压或脉搏
• 没有肌肉张力或运动
• 不呼吸
• 严重嗜睡
• 心律缓慢或不规则
• 心脏停止
• 尿量突然减少
• 难闻的呼吸异味

不需要立即就医的副作用

对乙酰氨基酚/氢可酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 睡意
• 放松而平静的感觉
• 嗜睡

发病率未知

• Belching
• 情绪变化
• 排便困难
• 恐惧或紧张
• 消化不良的感觉
• 听力损失
• 听力受损
• 胸骨下方胸部疼痛
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

对于医疗保健专业人员

适用于对乙酰氨基酚/氢可酮：口服胶囊，口服lix剂，口服液，口服液，口服片剂

一般

最常见的不良反应包括头晕，头晕，镇静，恶心和呕吐。 ^[参考]

神经系统

氢可酮-对乙酰氨基酚：

未报告的频率：头晕，头晕，精神和身体机能障碍，嗜睡，镇静，嗜睡发展为木僵或昏迷

阿片类药物：

未报告频率：5-羟色胺综合征^[参考]

据报道，在同时使用阿片类药物和5-羟色胺能药物期间出现5-羟色胺综合征病例。 ^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过缓，心脏骤停，循环衰竭，低血压

肝的

未报告频率：肝坏死，肝炎^[参考]

胃肠道

未报告频率：腹痛，便秘，胃痛，胃灼热，恶心，消化性溃疡，呕吐，隐性失血^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹，瘙痒，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，过敏反应，皮肤冰冷，发炎，发汗^[参考]

肾的

未报告频率：肾毒性，肾小管坏死^[参考]

血液学

未报告频率：粒细胞缺乏症，溶血性贫血，铁缺乏性贫血，延长的出血时间，血小板减少症^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，过敏反应^[参考]

呼吸道

未报告频率：急性气道阻塞，呼吸暂停，剂量相关的呼吸抑制，呼吸急促^[参考]

新陈代谢

未报告频率：降血糖昏迷

泌尿生殖

未报告的频率：输尿管痉挛，囊泡括约肌痉挛，尿retention留^[Ref]

内分泌

阿片类药物：

未报告频率：雄激素缺乏，肾上腺功能不全

其他

未报告的频率：听力障碍或永久损失^[参考]

慢性药物过量的患者主要有听力障碍或永久性丧失的病例报道。 ^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：骨骼肌松弛

精神科

未报告的频率：焦虑，欣快，恐惧，情绪变化，心理依赖，烦躁不安

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。