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Alphagan P一

药品类别 眼科青光眼剂

介绍

相对选择性的α2 -肾上腺素能激动剂。 1 3 11 19

Alphagan P的用途

眼高压和青光眼

降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压升高(IOP)。 1 3 13 19

Alphagan P剂量和给药

一般

  • 药物治疗约4周后应确定IOP;此后,应根据需要确定IOP。 17

行政

局部管理

局部涂抹于受影响的眼睛。 1 19

如果使用一种以上的局部眼科药物,则至少间隔5分钟使用一次。 1 11 19

剂量

小儿患者

眼高压和青光眼
眼科

对于2岁以上的儿童,制造商未提出具体剂量建议。 17

大人

眼高压和青光眼
眼科

每天3次在患眼中滴1次,间隔约8小时。 1 11 19

Alphagan P注意事项

禁忌症

  • 与MAO抑制剂同时使用。 1 19

  • 对溴莫尼定或制剂中任何成分的超敏反应。 1 19

警告/注意事项

敏感性反应

过敏反应

眼部过敏反应(如变应性结膜炎,结膜充血,眼瘙痒)已报道。 1如果发生敏感反应,请停用溴莫尼定。 17

溴莫尼定和阿普拉克隆定之间可能存在部分交叉敏感性; 18对阿普拉克洛定有过敏史的患者慎用。 17

一般注意事项

全身效应

在临床研究中对血压的影响最小;患有严重心血管疾病,抑郁,体位性低血压,脑或冠状动脉供血不足,雷诺现象或血栓闭塞性脉管炎的患者慎用。 1 19

眼压监测

0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液的IOP降低作用可能会随着时间的流逝而减弱;定期监视IOP。 19

特定人群

怀孕

B类.1 19

哺乳期

分布在大鼠乳汁中; 1 17停用护理或药物。 1 19

儿科用

潜在的严重中枢神经系统不利影响,包括婴儿呼吸暂停8 19和嗜睡;建议2岁以下的儿童使用8 191 6 19

老人用

相对于年轻人,安全性和疗效无实质性差异。 1 19

常见不良反应

在成人中使用酒石酸溴莫尼定0.15%眼药水,过敏性结膜炎, 1个结膜充血, 1个眼瘙痒, 1个烧灼感, 1个结膜毛囊病, 1个高血压, 1个口腔干燥, 1个和视觉障碍。 1个

在成人中使用0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液,口腔干燥,眼部充血,灼热和刺痛,头痛,模糊不清,异物感,疲劳/嗜睡,结膜滤泡,眼部过敏反应,眼部瘙痒症。 19

据报道,2至7岁青光眼儿童接受0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时,年龄和体重相关的嗜睡感和智力低下。 1 6 19

Alphagan P的相互作用

尚未进行正式的药物相互作用研究。 1 19

特殊药物

药品

相互作用

评论

β-肾上腺素能阻断剂(局部或全身)

降低眼压的附加作用和心血管作用3 4 11

谨慎使用1 19

心脏苷

心血管附加作用11

谨慎使用1 19

中枢神经系统抑制剂(例如酒精,巴比妥类药物,全身麻醉剂,阿片类药物,镇静剂)

中枢神经系统抑制药的附加作用1 19

降压药

降低眼压的附加作用和心血管作用3 4 11

谨慎使用1 19

MAO抑制剂

禁止同时使用1 19

三环类抗抑郁药(TCA)

影响循环胺代谢和摄取的三氯乙酸可能会干扰溴莫尼定的降眼压作用1 19

谨慎使用1 19

Alphagan P药代动力学

吸收性

生物利用度

眼内注射酒石酸溴莫尼定0.1或0.2%眼药水后0.5–4小时内出现血浆峰值浓度。 1 19

发病时间

溴莫尼定局部用药后2-3小时,眼部降压作用达到高峰。 1 3 19

分配

程度

分布在动物的牛奶中;目前尚不清楚该药物是否能在人体内传播到牛奶中。 1 19

消除

代谢

在肝脏广泛代谢。 1 19

淘汰路线

溴莫尼定及其代谢物主要从尿中排出。 1 19

半衰期

2–3小时。 1 19

稳定性

存储

眼科

15–25°C。 1 19

动作

  • 通过减少房水产生和增加葡萄膜巩膜流出减少IOP。 1 3 4 11 19

  • 选择性α2 -抗α1 -肾上腺素能受体的至少10或比分别可乐定或阿可乐定的大28倍; 3 9 11可能导致肺和心血管不良反应减少。 1 11

给病人的建议

  • 建议患者酒石酸溴莫尼定会引起疲劳和/或嗜睡,并在从事需要精神警觉的危险活动时要谨慎。 1 19

  • 告知患者相隔至少5分钟服用其他眼科药物的重要性。 1 19

  • 在0.2%酒石酸溴莫尼定滴注后,延迟软接触镜插入至少15分钟的重要性,因为溶液中的苯扎氯铵防腐剂可能会被软接触镜吸收。 19

  • 学习和坚持正确的给药技术以避免溶液容器污染的重要性。 17

  • 告知妇​​女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 1 19

  • 告知临床医生现有或考虑的伴随疗法,包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病的重要性。 1 19

  • 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 (请参阅注意事项。)

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息,请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息,请咨询ASHP药物短缺资源中心。

*可通过通用(非专有)名称从一个或多个制造商,分销商和/或重新包装商处获得

酒石酸溴莫尼定

路线

剂型

长处

品牌名称

制造商

眼科

0.15%

Alphagan P

艾尔根

0.2%*

酒石酸溴莫尼定滴眼液(含苯扎氯铵)

博士伦

AHFS DI Essentials™。 ©版权所有2020,部分修订版于2007年7月1日。美国卫生系统药剂师协会,东西高速公路4500号,套房900,贝塞斯达,马里兰州20814。

参考文献

1. Allergan,Inc. Alphagan P(酒石酸溴莫尼定滴眼液)处方信息。加利福尼亚尔湾2001年12月

2. Allergan,Inc. Alphagan (酒石酸溴莫尼定眼药水)处方信息。加利福尼亚尔湾2001年12月

3. CantorLB。溴莫尼定的不断发展的药物治疗轮廓,α2 -肾上腺素能激动剂,四年后连续使用。专家Opin药物治疗师。 2000; 1:815-34。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11249518?dopt=AbstractPlus

4. LISSON LI。单独或联合用溴莫尼定和噻吗洛尔治疗的正常人眼中的房水流动。拱眼药水。 2001年; 119:492-5。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11296014?dopt=AbstractPlus

5. Schuman JS,Horwitz B,Choplin NT等用于慢性溴莫尼定研究组。溴莫尼定的1年研究,每天两次,用于青光眼和高眼压症。一项对照,随机,多中心临床试验。拱眼药水。 1997年; 115:847-52。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9230823?dopt=AbstractPlus

6. Enyedi LB,弗里德曼SF。溴莫尼定在青光眼患儿中的安全性和有效性。 J AAPOS 。 2001年; 5:281-4。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11641636?dopt=AbstractPlus

7. Sermon JB,用于溴莫尼定研究组III。眼内压增高患者中每日两次溴莫尼定0.2%与紫杉醇0.25%的安全性和疗效比较。 Surv眼药水。 1996; 41(补编1):S39-47。

8.Carlsen JO,Zabriskie NA,Kwon YH等。婴儿使用局部溴莫尼定后出现明显的中枢神经系统抑制。 Am J眼药水。 1999年; 128:255-6。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10458196?dopt=AbstractPlus

9. Walters TR。溴莫尼定在治疗急性和慢性眼压升高中的开发和应用:安全性,疗效,剂量反应和剂量研究综述。 Surv眼药水。 1996; 41(增补1):S19-26。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8970246?dopt=AbstractPlus

10. Melamed S,David R,用于溴莫尼定研究组II。正在进行的关于溴莫尼定与替莫洛尔比较的安全性和疗效的临床评估:三年结果。临床医生。 2000; 22:103-11。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10688394?dopt=AbstractPlus

11. Maus TL,Nau C,Brubaker RF。比较溴莫尼定和阿普拉可乐定作为局部降压药的早期效果。拱眼药水。 1999年; 117:586-91。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10326954?dopt=AbstractPlus

12. Williams GC,Orengo-Nania S,Gross RL。先前对阿普拉克洛定过敏的患者中溴莫尼定过敏的发生率。 J青光眼。 2000; 9:235-8。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10877374?dopt=AbstractPlus

13. Lewis PR,Phillips TG,Sassani JW。青光眼的局部疗法:家庭医生需要知道的内容。我是家庭医生。 1999年; 59:1871-9。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10208706?dopt=AbstractPlus

14.Derick RJ,Robin AL,Walters TR等。酒石酸溴莫尼定:为期一个月的剂量反应研究。眼科1997年; 104:131-6。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9022117?dopt=AbstractPlus

15.美国食品药品监督管理局对酒石酸溴莫尼定0.15%眼药水的批准概要。 NDA第21-262号。马里兰州罗克维尔:未注明日期。从FDA网站。于2002年3月25日访问。http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm

16. Katz LJ。青光眼或高眼压症患者对溴莫尼定-普立特与溴莫尼定的十二个月评估。 J青光眼。 2002年; 11:119-26。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11912359?dopt=AbstractPlus

17.加利福尼亚州欧文市的Allergan,Inc;个人交流。

18. Williams GC,Orengo-Nania S,Gross RL。先前对阿普拉克洛定过敏的患者中溴莫尼定过敏的发生率。 J青光眼。 2000; 9:235-8。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10877374?dopt=AbstractPlus

19. Bausch&Lomb Pharmaceuticals,Inc.酒石酸溴莫尼定滴眼液0.2%的处方信息。佛罗里达坦帕; 2003年5月。

注意:本文档包含有关溴莫尼定眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称AlphaganP。

综上所述

Alphagan P的常见副作用包括:视力模糊,灼热感,嗜睡,眼瘙痒,滤泡性结膜炎,头痛,局部眼部超敏反应,眼部充血,眼睛刺痛,异物感和口干症。有关不良影响的完整列表,请参见下文。

对于消费者

适用于溴莫尼定眼药水:眼药水

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外,溴莫尼定眼药水(Alphagan P中包含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用溴莫尼定眼药水时,请立即咨询医生是否有以下任何副作用:

比较普遍;普遍上

  • 模糊或视力丧失
  • 眼睛灼热,干燥或发痒
  • 排出或过度撕裂
  • 色彩感知障碍
  • 双重视野
  • 光晕
  • 头痛
  • 眼睛瘙痒
  • 夜盲症
  • 灯光过高的外观
  • 眼睛发红或眼睑内层发红
  • 眼睑肿胀
  • 眼泪
  • 管视角

不常见

  • 眼睛疼痛或疼痛
  • 失明
  • 血腥的眼睛
  • 视力模糊或其他视力改变
  • 色觉改变
  • 混乱
  • 视力下降
  • 呼吸困难或劳累
  • 晚上看困难
  • 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕,晕眩或头晕
  • 眼部引流
  • 晕倒
  • 快速的心跳
  • 眼中的东西的感觉
  • 逐渐模糊或失明
  • 血压升高
  • 增强眼睛对光的敏感性
  • 精神抑郁
  • 肌肉疼痛
  • 恶心
  • 眼中渗出
  • 眼睛或眼睑发红,肿胀或发痒
  • 流鼻涕或鼻塞
  • 看到闪光或火花
  • 在眼前看到漂浮的黑斑或物质
  • 在眼睛之前看到浮点,或者在视力范围内出现面纱或窗帘
  • 皮疹
  • 打喷嚏
  • 出汗
  • 眼睛肿胀
  • 胸闷
  • 异常疲倦或虚弱
  • 呕吐
  • 水汪汪的大眼睛

发病率未知

  • 嘴唇或皮肤发蓝
  • 胸痛或不适
  • 混乱
  • 快速,剧烈或不规则的心跳或脉搏
  • 温暖或热的感觉
  • 皮肤潮红或发红,尤其是在脸部和颈部
  • 不规则,快速,缓慢或浅呼吸
  • 体温低
  • 肌肉酸痛或无力
  • 发抖
  • 心律缓慢或不规则
  • 微弱或微弱的脉搏
  • 体重增加

不需要立即就医的副作用

可能会出现溴莫尼定眼用药的一些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 灼伤,刺痛或流泪
  • 嗜睡或疲倦
  • 口干

不常见

  • 焦虑
  • 味道差,异常或不愉快(后味)
  • ching
  • 身体疼痛或疼痛
  • 口味改变
  • 发冷
  • 拥塞
  • 咳嗽
  • 咳嗽产生粘液
  • 眼皮或眼角结
  • 腹泻
  • 呼吸困难
  • 眼睛的白色部分变色
  • 眼睛干燥
  • 喉咙干燥或酸痛
  • 发热
  • 普遍感到不适或生病
  • 嘶哑
  • 消化不良
  • 关节痛
  • 力量不足或丧失
  • 血液中大量胆固醇
  • 眼睑疾病
  • 食欲不振
  • 肌肉酸痛
  • 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
  • 眼睛苍白或眼睑内层
  • 气体通过
  • 跳动的心跳
  • 皮疹
  • 发抖
  • 嗜睡或异常嗜睡
  • 打喷嚏
  • 咽喉痛
  • 胃部不适,饱胀,不适或疼痛
  • 脖子上的腺体肿胀
  • 睡觉有麻烦
  • 吞咽麻烦
  • 呼吸困难
  • 无法入睡
  • 声音变化

发病率未知

  • 瞳孔缩小,瞄准或小瞳孔(眼睛的黑色部分)
  • 皮肤发红
  • 对光的敏感性
  • 阵阵疼痛
  • 不寻常的嗜睡,迟钝或呆滞感
  • 异常的软弱感
  • 异常温暖的皮肤

对于医疗保健专业人员

适用于溴莫尼定眼药水:眼药水,局部用凝胶

一般

最常见的副作用是口腔干燥,眼部充血,灼热/刺痛,头痛,模糊和异物感。 [参考]

眼科

非常常见(10%或更多):眼充血(20%),灼热/刺痛(19%),异物感(12%),眼瘙痒,视力模糊(12%),过敏性睑结膜炎,过敏性睑结膜炎,过敏性结膜炎,眼部过敏反应,滤泡性结膜炎

常见(1%至10%):局部刺激(眼睑充血/水肿,睑缘炎,结膜水肿/分泌物,眼痛/撕裂),畏光,角膜糜烂/染色,眼干燥,结膜变白,视力异常,结膜炎,泪溢,浅点状角膜炎,视力障碍,视力恶化,白内障,玻璃体脱离,玻璃体疾病,玻璃体漂浮物

罕见(0.1%至1%):结膜乳头,乳头肥大,虹膜炎,大麦

非常稀有(小于0.01%):Miosis

未报告频率:锅盖结ting

上市后报道:虹膜睫状体炎(前葡萄膜炎),眼睑瘙痒,干燥性角膜结膜炎[参考]

胃肠道

很常见(10%或更多):口腔干燥

常见(1%至10%):胃肠道症状[参考]

心血管的

罕见(0.1%至1%):心Pal /心律不齐(包括心动过缓和心动过速)

非常罕见(小于0.01%):高血压,低血压

上市后报告:Pallor [参考]

神经系统

非常常见(10%或更多):头痛,嗜睡

常见(1%至10%):头晕,异常味道

罕见(0.1%至1%):嗜睡

非常罕见(小于0.01%):晕厥

上市后报告:昏迷,嗜睡[参考]

呼吸道

常见(1%至10%):上呼吸道症状,鼻炎,支气管炎,咳嗽,流感综合症

罕见(0.1%至1%):鼻干燥,咽炎

罕见(小于0.1%):呼吸困难

上市后报告:呼吸抑制[参考]

精神科

常见(1%至10%):抑郁

非常罕见(小于0.01%):失眠

未报告频率:焦虑[参考]

肌肉骨骼

常见(1%至10%):肌肉疼痛[参考]

皮肤科

上市后报告:皮肤反应包括红斑,瘙痒,皮疹,血管舒张[参考]

免疫学的

罕见(0.1%至1%):全身性过敏反应[参考]

新陈代谢

常见(1%至10%):高胆固醇血症[参考]

其他

很常见(10%或更多):疲劳[参考]

参考文献

1.“产品信息。Alphagan(溴莫尼定眼药)。”加利福尼亚州欧文市的Allergan Inc.

2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

1适应症和用途

阿法根®P(酒石酸溴莫尼定眼用溶液)0.1%或0.15%为升高的眼内压(IOP)的患者的降低具有开角型青光眼或高眼压症的α-肾上腺素能受体激动剂指示。

2剂量和给药

推荐的剂量是在受影响的眼睛(多个)阿法根®P的一滴每日三次,间隔约8小时。阿法根®P眼用溶液可以伴随与其它局部眼科药物产品可用于降低眼内压。如果要使用一种以上的局部眼科产品,则应至少相隔5分钟滴入不同的产品。

3剂型和强度

含有1 mg / mL或1.5 mg / mL酒石酸溴莫尼定的溶液。

4禁忌症

4.1新生儿和婴儿(2岁以下)

阿法根®P在新生儿和婴儿禁忌(2岁以下)。

4.2过敏反应

阿法根®P在谁已经表现出过敏反应,以这种药物在过去的任何部分患者禁忌。

5警告和注意事项

5.1血管功能不全的增强

阿法根®P可增强血管功能不全综合征。阿法根®p应该谨慎抑郁症患者,脑或冠状动脉供血不足,雷诺氏现象,直立性低血压,或血栓闭塞性脉管炎使用。

5.2严重心血管疾病

尽管在临床研究中酒石酸溴莫尼定滴眼液对患者的血压影响很小,但在治疗患有严重心血管疾病的患者时应谨慎。

5.3使用后局部眼用产品的污染

有报道称细菌性角膜炎与使用多剂量局部眼用产品的容器有关。在大多数情况下,这些容器被并发性角膜疾病或眼上皮表面破坏的患者无意中污染了(见患者咨询信息,17)。

6不良反应

6.1临床研究经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

接受溴莫尼定滴眼液(0.1-0.2%)的受试者中约有10-20%发生不良反应,包括:过敏性结膜炎,结膜充血和眼瘙痒。发生约5-9%的不良反应包括:烧灼感,结膜毛囊炎,高血压,眼部过敏反应,口腔干燥和视力障碍。

接受溴莫尼定滴眼液(0.1-0.2%)的受试者中约有1-4%发生不良反应,包括:味觉异常,过敏反应,虚弱,睑缘炎,睑球结膜炎,视力模糊,支气管炎,白内障,结膜水肿,结膜出血,结膜炎,咳嗽,头晕,消化不良,呼吸困难,癫痫,眼部出汗,眼干燥,眼刺激,眼痛,眼睑水肿,眼睑红斑,疲劳,流感综合征,滤泡性结膜炎,异物感,胃肠道疾病,头痛,高胆固醇血症,低血压,感染(主要是感冒和呼吸道感染),失眠,角膜炎,眼睑疾病,咽炎,畏光,皮疹,鼻炎,鼻窦感染,鼻窦炎,嗜睡,刺痛,浅点状角膜病,流泪,视野缺损,玻璃体脱离,玻璃体疾病,玻璃体漂浮,视力恶化。

在不到1%的受试者中报告了以下反应:角膜糜烂,大麦,鼻干燥和味觉变态。

6.2售后经验

在临床实践中上市后酒石酸溴莫尼定眼用溶液的市场营销过程中已确认出现以下反应。由于是从未知大小的人群自愿报告的,因此无法估算频率。由于其严重性,报告频率,可能与酒石酸溴莫尼定滴眼液的因果关系或这些因素的组合,因此选择了包括在内的反应,包括:心动过缓,抑郁症,超敏反应,虹膜炎,干燥性角膜结膜炎,瞳孔缩小,恶心,皮肤反应(包括红斑,眼睑瘙痒,皮疹和血管舒张),晕厥和心动过速。据报道,接受酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗的婴儿出现呼吸暂停,心动过缓,昏迷,低血压,体温过低,肌张力低下,嗜睡,面色苍白,呼吸抑制和嗜睡。

药物相互作用

7.1降压药/强心苷

因为阿法根®P可以降低血压,提醒使用药物如抗高血压药和/或与阿法根®P强心苷建议。

7.2中枢神经系统抑制剂

虽然具体的药物相互作用研究尚未与阿法根®P,与中枢神经系统抑制剂(酒精,巴比妥类,阿片类药物,镇静剂,麻醉剂或)添加剂或增强作用的可能性进行了应该被考虑。

7.3三环类抗抑郁药

据报道,三环类抗抑郁药会减弱全身可乐定的降压作用。目前还不清楚在人类中同时使用这些药物与阿法根®P的是否会导致产生与降眼压效果的干扰。建议服用三环类抗抑郁药的患者要小心,这会影响循环胺的代谢和摄取。

7.4单胺氧化酶抑制剂

从理论上讲,单胺氧化酶(MAO)抑制剂可能会干扰溴莫尼定的代谢,并可能导致全身副作用增加,例如低血压。建议服用MAO抑制剂的患者慎用,MAO抑制剂可能会影响循环胺的代谢和摄取。

8在特定人群中的使用

8.1怀孕

怀孕类别B:已经在动物中进行了致畸性研究。

在大鼠妊娠第6至15天和兔子妊娠第6至18天口服给予酒石酸溴莫尼定没有致畸性。在大鼠(2.5 mg / kg /天)和兔子(5.0 mg / kg /天)中最大剂量的酒石酸溴莫尼定的AUC暴露值分别比分别高360倍和20倍,或260倍和15倍。相似的值与阿法根®P 0.1%或0.15%,1滴在两只眼睛,每日三次治疗人类估计。

没有对孕妇的充分且对照良好的研究;然而,在动物研究中,溴莫尼定越过胎盘进入胎儿循环受限。由于动物生殖研究并不总是预测人类的反应,阿法根®p应该在怀孕期间使用只有在对母亲的潜在益处大于潜在的风险对胎儿。

8.3护理母亲

尚不清楚酒石酸溴莫尼定是否会从人乳中排泄,尽管在动物研究中已显示酒石酸溴莫尼定会在母乳中排泄。因为从阿法根®p在哺乳婴儿严重不良反应的可能性,一应做出决策是否终止哺乳或终止药物,考虑到药物的重要性母亲。

8.4小儿使用

阿法根®P在2岁以下儿童禁用(见禁忌,4.1)。在上市后监测期间,据报告接受溴莫尼定的婴儿出现呼吸暂停,心动过缓,昏迷,低血压,体温过低,肌张力降低,嗜睡,面色苍白,呼吸抑制和嗜睡。酒石酸溴莫尼定的安全性和有效性尚未在2岁以下的儿童中进行研究。

在对儿童青光眼患者(2至7岁)进行的一项对照良好的临床研究中,最常见的不良反应是每天服用3次,每天0.2次的酒石酸溴莫尼定滴眼液0.2%,在2至6岁的患者中为50-83% ),并降低机敏性。在7岁以下的小儿患者(> 20公斤)中,出现嗜睡现象的频率较低(25%)。酒石酸溴莫尼定滴眼液患者中约有16%由于嗜睡而退出研究。

8.5老年用途

在老年人和其他成年患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

8.6特殊人群

阿法根®P具有尚未研究肝损伤患者。

阿法根®P具有尚未研究患者的肾功能损害。透析对肾衰竭患者溴莫尼定药代动力学的影响尚不清楚。

10过量

关于成人意外摄入溴莫尼定的信息非常有限;迄今为止报道的唯一不良反应是低血压。溴莫尼定的过量症状有报道新生儿,婴儿和儿童接受阿法根®数p作为先天性青光眼的药物治疗的一部分,或意外口服(见特殊人群中使用,8.4)。口服过量的治疗包括支持和对症治疗;应保持专利气道。

11说明

阿法根®P(酒石酸溴莫尼定眼用溶液)0.1%或0.15%,无菌的,是相对选择性的α-2肾上腺素能受体激动剂(局部眼内压降低剂)。

酒石酸溴莫尼定的结构式为:

5-酒石酸6-溴(2-咪唑啉亚基亚氨基)喹喔啉L-酒石酸盐;分子量= 442.24

在溶液中,阿法根®P(酒石酸溴莫尼定眼用溶液)具有明显的,黄绿色的颜色。重量克分子渗透压浓度为250-350 mOsmol / kg,pH为7.4-8.0(0.1%)或6.9-7.4(0.15%)。

酒石酸溴莫尼定呈灰白色至浅黄色粉末,可溶于水(0.6 mg / mL)和产物载体(1.4 mg / mL),pH 7.7。

阿法根®P的每毫升含有活性成分酒石酸溴莫尼定0.1%(1毫克/毫升)或0.15%(1.5毫克/毫升)与非活动羧甲基纤维素钠的成分;硼酸钠硼酸氯化钠;氯化钾氯化钙;氯化镁黄铁矿®0.005%(0.05毫克/毫升)作为防腐剂;净化水;用盐酸和/或氢氧化钠调节pH值。

12临床药理学

12.1行动机制

阿法根®P是相对选择性的α-2肾上腺素能受体激动剂与降眼压效果的峰值两小时给药后发生的。

在动物和人类中的荧光光度研究表明,酒石酸溴莫尼定通过减少房水产生和增加葡萄膜巩膜流出而具有双重作用机制。

12.3药代动力学

吸收性

眼内施用0.1%或0.2%的溶液后,血浆浓度在0.5至2.5小时内达到峰值,然后下降,全身半衰期约为2小时。

分配

溴莫尼定的蛋白质结合尚未研究。

代谢

在人类中,溴莫尼定被肝脏广泛代谢。

排泄

尿排泄是消除溴莫尼定及其代谢产物的主要途径。口服给予的溴莫尼定放射性剂量约有87%在120小时内消失,其中74%在尿液中发现。

13毒理学

13.1致癌,诱变,生育力受损

分别在21个月和24个月的研究之后,在小鼠或大鼠中均未观察到与化合物相关的致癌作用。在这些研究中,饮食中酒石酸溴莫尼定的每日最高剂量分别在小鼠和大鼠中分别为2.5 mg / kg / day和1 mg / kg / day,分别达到其血浆C最大药物浓度的150和120倍,90和80倍。人类具有阿法根®P 0.1%一滴或0.15%处理到两只眼睛每天3次,每日推荐人用剂量。

酒石酸溴莫尼定在一系列体外体内研究(包括Ames细菌回复试验,中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中的染色体畸变分析)以及CD-1小鼠中的三项体内研究中均没有致突变或致死作用:介导的测定,细胞遗传学研究和显性致死测定。

繁殖和生育能力的研究在大鼠酒石酸溴莫尼定表明在剂量上雄性或雌性生育力无不利影响,这实现高达约125和90倍的最高以下的全身暴露推荐的阿法根®P 0.1%或0.15%人眼用剂量 分别。

14临床研究

眼压升高是青光眼视野丧失的主要危险因素。 IOP水平越高,视神经受损和视野丧失的可能性越大。酒石酸溴莫尼定 具有降低眼内压的作用,对心血管和肺部参数的影响最小。

进行了临床研究以评估安全性,有效性,和阿法根®P(酒石酸溴莫尼定眼用溶液)的可接受性与阿法根®患者开角型青光眼或高眼压症每日三次给药相比0.15%。这些结果表明,阿法根®P(酒石酸溴莫尼定眼用溶液)0.15%在降眼压效果阿法根可比®(酒石酸溴莫尼定眼用溶液)0.2%,约2有效地降低IOP的患者开角型青光眼或高眼压症-6毫米汞柱。

的临床研究进行与阿法根®患者开角型青光眼或高眼压症每日三次给药相比来评估安全性,有效性,和阿法根®P(酒石酸溴莫尼定眼用溶液)的可接受性0.1%。这些结果表明,阿法根®P(酒石酸溴莫尼定眼用溶液)0.1%是在降眼压效果阿法根等效®(酒石酸溴莫尼定眼用溶液)0.2%,约2有效地降低IOP的患者开角型青光眼或高眼压症-6毫米汞柱。

16供应/存储和处理方式

阿法根®P是无菌包装,在蓝绿色不透明的塑料瓶LDPE和提示,与紫色高抗冲聚苯乙烯(HIPS)上限如下:

0.1%

10毫升瓶装5毫升NDC 0023-9321-05

10 mL装在10 mL瓶中的NDC 0023-9321-10

15毫升瓶装15毫升NDC 0023-9321-15

0.15%

10毫升瓶装5毫升NDC 0023-9177-05

装在10毫升瓶中的10毫升NDC 0023-9177-10

15毫升瓶装15毫升NDC 0023-9177-15

储存:存放于15 o -25 o C(59 o -77 o F)。

17患者咨询信息

应指示患者,如果处理不当或分配容器的尖端接触眼睛或周围结构,则眼药水可能会被已知会引起眼部感染的常见细菌污染。使用受污染的溶液可能会严重损害眼睛并导致视力丧失(请参阅“警告和注意事项” 5.3)。使用后请务必盖好盖子。如果溶液变色或变混浊,请勿使用。请勿在瓶上标明的失效日期后使用产品。

还应告知患者,如果进行眼科手术或出现并发眼部疾病(例如外伤或感染),则应立即就继续使用本多剂量容器向医生征求意见。

如果使用的是一种以上的眼用局部用药,则应至少间隔五分钟使用一次。

如同其它类似药物,阿法根®P可以导致一些患者疲劳和/或嗜睡。应提醒从事危险活动的患者注意心理警觉性降低的可能性。

©2013艾尔建(Allergan,Inc.)

美国尔湾92612

®商标归Allergan,Inc.所有。

获得专利。请参阅:www.allergan.com/products/patent_notices

美国制造

71816US16

主要显示面板

NDC 0023-9321-10
Alphagan P
(酒石酸溴莫尼定
眼药水)
0.1%
10毫升
仅接收
不育

主要显示面板

NDC 0023-9177-10
Alphagan P
(酒石酸溴莫尼定
眼药水)
0.15%
10毫升
仅接收
不育

Alphagan P
酒石酸溴莫尼定溶液/滴
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:0023-9321
行政途径眼科DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
酒石酸溴莫尼定(BRIMONIDINE)酒石酸溴莫尼定1毫克/ 1毫升
非活性成分
成分名称强度
硼酸
氯化钙
氯化镁
氯化钾
硼酸钠
羧甲基纤维素钠
氯化钠
盐酸
氢氧化钠
打包
项目代码包装说明
1个NDC:0023-9321-03 1瓶装,每箱装满滴剂
1个3毫升装1瓶,滴管
2 NDC:0023-9321-05 1瓶装,每箱装满滴剂
2 5毫升装1瓶,滴管
3 NDC:0023-9321-10 1瓶装,每箱装满滴剂
3 10毫升装1瓶,滴管
4 NDC:0023-9321-15 1瓶装,每箱装满滴剂
4 15毫升装1瓶,滴管
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA021770 2006年1月25日
Alphagan P
酒石酸溴莫尼定溶液/滴
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:0023-9177
行政途径眼科DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
酒石酸溴莫尼定(BRIMONIDINE)酒石酸溴莫尼定1毫升1.5毫克
非活性成分
成分名称强度
硼酸
氯化钙
氯化镁
氯化钾
硼酸钠
羧甲基纤维素钠
氯化钠
盐酸
氢氧化钠
打包
项目代码包装说明
1个NDC:0023-9177-05 1瓶装,每箱装满滴剂
1个5毫升装1瓶,滴管
2 NDC:0023-9177-10 1瓶装,每箱装满滴剂
2 10毫升装1瓶,滴管
3 NDC:0023-9177-15 1瓶装,每箱装满滴剂
3 15毫升装1瓶,滴管
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA021262 2001年7月10日
贴标机-Allergan,Inc.(144796497)
艾尔建公司

已知共有348种药物与Alphagan P(溴莫尼定眼药)相互作用。

  • 348种中度药物相互作用

在数据库中显示所有可能与Alphagan P(溴莫尼定眼药)相互作用的药物。

检查互动

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最常检查的互动

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  • Cosopt(多佐胺/噻吗洛尔眼药)
  • 拉坦前列素眼药
  • 左甲状腺素
  • 赖诺普利
  • Lumigan(比马前列素眼药)
  • 二甲双胍
  • 奥美拉唑
  • 辛伐他汀
  • Travatan Z(特拉沃前列素眼药)
  • 维生素D3(胆钙化固醇)
  • Xalatan(拉坦前列素眼药)

Alphagan P(溴莫尼定眼药水)与食物的相互作用

Alphagan P(溴莫尼定眼药)与酒精/食物有1种相互作用

Alphagan P(溴莫尼定眼科)疾病的相互作用

与Alphagan P(溴莫尼定眼药)存在3种疾病相互作用,包括:

  • 心血管的
  • 萧条
  • 肾/肝

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。