Voxelotor

什么是voxelotor？

Voxelotor用于治疗至少12岁的成人和儿童的镰状细胞病。

有时将Voxelotor与另一种称为羟基脲的药物一起服用。

Voxelotor已获得美国食品和药物管理局（FDA）的“加速”批准。在临床研究中，有些人对voxelotor有反应，但是还需要进一步的研究。

Voxelotor也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果您对voxelotor过敏，则不应使用它。

告诉您的医生是否曾经：

• 肝病;

尚不知道voxelotor是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

在使用该药时以及上次服药后至少2周内请勿母乳喂养。

Voxelotor不允许12岁以下的任何人使用。

我应该如何服用voxelotor？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

您可以带或不带食物服用voxelotor。

完全吞下药片，不要压碎，咀嚼或弄碎药片。

如果您正在接受换血，体液检查可以影响某些血液检查的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用voxelotor。

没有医生的建议，您不应该停止使用voxelotor。

存放在室温下，远离湿气和热源。将片剂以及包装或罐中的吸湿防腐剂一起保存在原始容器中。

如果我错过剂量怎么办？

跳过错过的剂量，并在常规时间使用下一个剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用voxelotor时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Voxelotor的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

常见的副作用可能包括：

• 头痛;

• 胃痛，恶心，腹泻；

• 疲倦

• 皮疹;要么

• 发热。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Voxelotor剂量信息

镰状细胞性贫血的通常成人剂量：

每天一次口服1500毫克

评论：
-该药物可以与或不与羟基脲一起服用。

用途：用于治疗镰状细胞病。

镰状细胞性贫血的常用儿科剂量：

12岁以上：每天一次1500毫克口服

评论：
-该药物可以与或不与羟基脲一起服用。

用途：用于治疗12岁以上的镰状细胞病。

还有哪些其他药物会影响voxelotor？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

许多药物会影响voxelotor。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于voxelotor：口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的效果外，voxelotor可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用voxelotor时，请立即咨询医生是否出现以下任何副作用：

罕见

• 黑色柏油凳
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 排尿困难或困难
• 皮肤发红
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 脸肿
• 腺体肿胀
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

Voxelotor可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 头痛
• 恶心
• 肚子痛

对于医疗保健专业人员

适用于voxelotor：口服片剂

一般

较常见的不良反应包括头痛，腹泻，腹痛，恶心，疲劳，皮疹和发热。 ^[参考]

过敏症

严重的超敏反应的临床表现可能包括全身性皮疹，荨麻疹，轻度呼吸急促，面部轻度肿胀和嗜酸性粒细胞增多。

稀有（小于0.1％）：严重的超敏反应

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（20％），腹痛（19％），恶心（17％）

皮肤科

皮疹包括皮疹，荨麻疹，全身性皮疹，黄斑丘疹，瘙痒性皮疹，丘疹性皮疹，红斑性皮疹和水疱疹。

很常见（10％或更多）：皮疹（14％）

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（14％），发热（12％）

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（26％）

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

镰状细胞性贫血的通常成人剂量

每天一次口服1500毫克

评论：
-该药物可以与或不与羟基脲一起服用。

用途：用于治疗镰状细胞病。

镰状细胞性贫血的常用儿科剂量

12岁以上：每天一次1500毫克口服

评论：
-该药物可以与或不与羟基脲一起服用。

用途：用于治疗12岁以上的镰状细胞病。

肾脏剂量调整

轻度至重度肾功能不全（CrCl 15 mL / min或更高）：不建议调整
ESRD：数据不可用

肝剂量调整

轻度或中度肝功能损害：不建议调整
严重肝功能损害：每天一次口服1000 mg

剂量调整

避免同时使用强效或中效CYP450 3A4诱导剂，强效CYP450 3A4抑制剂或氟康唑;如果不可避免，请按以下步骤调整体素的剂量：
-与强效CYP450 3A4抑制剂或氟康唑一起使用：每天口服一次Voxelotor 1000 mg
-用于强效或中度CYP450 3A4诱导剂：Voxelotor每天2500 mg口服

预防措施

禁忌症：
-对活性物质或任何产品赋形剂有严重超敏反应的历史；临床表现可能包括全身性皮疹，荨麻疹，轻度呼吸急促，面部轻度浮肿和嗜酸性粒细胞增多

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每天口服一次，带或不带食物
-整粒吞咽片；不要切割，压碎或咀嚼

错过的剂量：如果错过了剂量，请跳过错过的剂量，并在第二天继续给药

储存要求：
-在30 C（86F）以下储存

一般：
-根据血红蛋白（Hb）的增加，在加速批准下批准了该药物；继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息）。
-应指导患者立即报告过敏反应的体征或症状，例如全身性皮疹，荨麻疹，呼吸急促，面部肿胀和嗜酸性粒细胞增多。
-如果患者已怀孕或计划怀孕，则应指示患者不要母乳喂养并与他们提供的医疗保健进行交谈。
-应指导患者将其正在服用的所有药物（包括非处方药和草药产品）告知其医疗保健提供者。