4006-776-356 出国就医服务电话

获取国外Xopenex浓缩液药品价格,使用等信息,最快 24 小时回馈

出境医 / 海外药品 / Xopenex浓缩液

Xopenex浓缩液

药品类别 肾上腺素能支气管扩张剂

Xopenex浓缩液

什么是Xopenex浓缩液?

左伐布特罗是一种短效支气管扩张剂,可放松气道中的肌肉并增加流向肺的气流。

Xopenex浓缩液用于治疗或预防至少4岁的成人和儿童的哮喘发作。

Xopenex浓缩液也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况,过敏和您使用的所有药物。

如果您认为您的哮喘药物效果不佳,请就医。

在服药之前

如果您对沙丁胺醇或沙丁胺醇(Accuneb,ProAir,Proventil,Ventolin)过敏,则不应使用Xopenex Concentrate。

为确保左旋布丁醇对您安全,请告知您的医生是否患有:

  • 心脏病,高血压或充血性心力衰竭;

  • 癫痫发作;

  • 糖尿病;要么

  • 甲状腺疾病。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

尚不知道是否会在婴儿乳汁中吸入左氧布丁醇或是否会影响哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养。

不应给未满4岁的儿童服用左旋布丁醇吸入剂雾化器中的左丙丁醇溶液不应给予6岁以下的儿童。

我应该如何使用Xopenex Concentrate?

遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量使用该药物,也不要使用超过建议的时间。

阅读提供给您的所有患者信息,用药指南和说明表。如有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。

任何使用Xopenex Concentrate的孩子在使用这种药物时都应由成人监护。

首次使用前,请给吸入器设备进行灌注。将4种测试喷雾剂泵到空气中,远离脸部。每次喷雾前,将吸入器摇晃至少5秒钟。超过3天未使用吸入器时,请再次灌注。

要使用吸入器:

  • 每次喷洒前都要摇匀滤罐。

  • 打开吸入器的烟嘴盖。充分呼吸。将烟嘴放入口中并合上双唇。向下按压滤罐时,请缓慢吸气。屏住呼吸10秒钟,然后慢慢呼出。

  • 如果一次使用不止一次吸入,请至少等待1分钟,然后再使用第二次吸入,并再次摇动吸入器。

  • 保持吸入器清洁干燥,并将其盖在烟嘴上。每周清洁一次吸入器,方法是取下滤罐,并将吹口放在温流水中至少30秒钟。将吸入器放回原处,先抖掉多余的水,并使零件完全风干。

将降落丁醇吸入器存放在吹嘴下。吸入器应保持在室温下,远离热,日光或冰冻温度。如果您的吸入器上有剂量数字指示器,则当数字显示为“ 0”以表明已使用所有喷雾剂时,请扔掉吸入器。

使吸入器罐远离明火或高热,例如在炎热的天气中在汽车中。如果罐太热,罐可能会爆炸。请勿刺破或燃烧空的吸入罐。

左沙丁胺醇浓缩溶液配有雾化器。浓缩液在使用前必须与液体(稀释剂)混合。向您的药剂师询问要使用哪种稀释剂以及在哪里可以买到。确保您了解如何正确混合药物并将其放入雾化器中。

要将解决方案与雾化器一起使用:

  • 打开铝箔袋,将药物倒入雾化器腔中。按照医生的指示添加正确数量的稀释剂。

  • 装上烟嘴或面罩,然后将药腔安装到压缩机上。

  • 以舒适的姿势坐直。将咬嘴放入口中或戴上口罩,遮住鼻子和嘴巴。打开压缩机。

  • 缓慢而均匀地吸气,直到雾化器不再形成雾气并且药物腔室为空。

  • 每次使用后都要清洁雾化器。请遵循雾化器随附的清洁说明。

如果雾化器溶液看起来不清晰无色,请勿使用。

室温下,将左氧丁酸浓缩瓶保存在保护性箔袋中,远离湿气,热量和光线。将每个小瓶放在铝箔袋中,直到准备好在雾化器中准备剂量为止。

每个单次使用的塑料瓶中的左氧丁烯浓缩物仅供使用。一次使用后扔掉,即使在吸入剂量后仍剩一些药物。

哮喘经常用药物联合治疗。按照医生的指示使用所有药物。未经医生建议,请勿更改剂量或用药时间表。

过多使用左氧丁醇或经常使用会导致危及生命的副作用。如果您认为您的哮喘药物效果不佳,请就医。对药物的需求增加可能是严重哮喘发作的早期迹象。

如果我错过剂量怎么办?

记住,请立即使用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了,请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。

定期使用Xopenex Concentrate可获得最大收益。在完全用完药物之前,请先补充您的处方。

如果我服药过量怎么办?

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。过量的左氧丁醇可能致命。

使用Xopenex Concentrate时应避免什么?

避免在寒冷,干燥的空气中锻炼,可能会使您的病情恶化。抽烟;呼吸灰尘并接触到诸如宠物毛皮之类的过敏原。

Xopenex集中副作用

如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况,请立即致电您的医生:

  • 使用Xopenex Concentrate后出现喘息,窒息或其他呼吸问题;

  • 跳动的心跳或胸部颤动;

  • 哮喘症状恶化;要么

  • 低钾-腿抽筋,便秘,心律不齐,胸部扑打,极度口渴,排尿增加,麻木或刺痛,肌肉无力或li行感。

常见的副作用可能包括:

  • 头晕,神经质,震颤;

  • 流鼻涕,喉咙痛;

  • 胸痛或紧绷,心律不齐;

  • 疼痛;要么

  • 呕吐

这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Xopenex Concentrate?

告诉您的医生,您在过去14天内是否曾使用过MAO抑制剂。 MAO抑制剂包括异咔唑,利奈唑胺,亚甲蓝注射剂,苯乙嗪,雷沙吉兰,司来吉兰,反式环丙胺等。

告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物,尤其是:

  • 其他任何用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺病(慢性阻塞性肺疾病)的吸入药物;

  • 抗抑郁药;

  • 利尿剂或“水丸”;要么

  • 治疗心脏病的药物。

此列表不完整。其他药物可能与左旋沙丁胺醇相互作用,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。

注意:本文档包含有关左苯丁胺的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Xopenex Concentrate。

综上所述

Xopenex浓缩液的常见副作用包括:鼻炎。其他副作用包括:神经质和震颤。有关不良影响的完整列表,请参见下文。

对于消费者

适用于左沙丁胺醇:吸入气雾剂粉末,吸入溶液

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外,左氧丁醇(Xopenex浓缩液中包含的活性成分)可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用左苯丁胺醇时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系

比较普遍;普遍上

  • 快速的心跳

不常见

  • 胸痛或紧绷
  • 头晕
  • 感到“微弱”
  • 头昏眼花
  • 呼吸困难

发病率未知

  • 混乱
  • 咳嗽
  • 呼吸困难或劳累
  • 吞咽困难
  • 睡意
  • 额外的心跳
  • 晕倒
  • 快速,剧烈,缓慢或不规则的心跳或脉搏
  • 荨麻疹,伤口,瘙痒或皮疹
  • 面部,眼睑,嘴唇,舌头,喉咙,手,腿,脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
  • 恶心
  • 嘈杂的呼吸
  • 快速,深呼吸
  • 皮肤发红
  • 躁动
  • 胃痉挛
  • 异常疲倦或虚弱
  • 呕吐

如果在服用左沙丁胺醇时出现以下任何过量症状,请立即寻求紧急帮助:

服用过量的症状

  • 胸痛
  • 头晕
  • 口干
  • 普遍感到不适或生病
  • 头痛
  • 意识受损
  • 心律不齐或快速
  • 头昏眼花
  • 恶心
  • 紧张
  • 癫痫发作
  • 失眠
  • 出汗
  • 震颤

不需要立即就医的副作用

左沙丁胺的一些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 意外伤害(4至11岁的儿童)
  • 焦虑
  • 身体疼痛或疼痛
  • 发冷
  • 拥塞
  • 咳嗽
  • 喉咙干燥或酸痛
  • 发热
  • 全身酸痛
  • 头痛
  • 嘶哑
  • 咳嗽加剧
  • 腿抽筋
  • 食欲不振
  • 偏头痛或其他头痛
  • 肌肉紧绷
  • 紧张
  • 流鼻涕或鼻塞

不常见

  • 充满液体或半固体物质的异常生长
  • 皮肤上的斑点
  • 尿液中的血液
  • 鼻子流血
  • 眼睛灼热,干燥或发痒
  • 灼伤或刺痛皮肤
  • 咳嗽产生粘液
  • 抽筋
  • 腹泻
  • 排便困难
  • 从眼中排出
  • 口干或嗓子干
  • 耳痛
  • 过度流泪
  • 眼痒
  • 月经大量出血
  • 肌肉疼痛
  • 盗汗
  • 麻木或手部敏感性降低
  • 疼痛
  • 嘴唇,鼻子,眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
  • 青春痘
  • 眼睛,眼睑或眼睑​​内层发红,疼痛或肿胀
  • 肚子痛
  • 手臂或腿部有刺痛感
  • 阴道酵母菌感染
  • 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于左旋布特罗尔:吸入气雾剂,吸入溶液

一般

该药物与反常性支气管痉挛,心血管效应,即时超敏反应和低钾血症有关。 [参考]

心血管的

心电图异常,心电图改变,低血压和晕厥发生率不到2%。 [参考]

常见(1%至10%):高血压,心动过速

未报告频率:心电图异常,心电图变化,低血压,晕厥

上市后报告:心律失常(包括房颤,室上性心动过速,收缩期前) [参考]

肌肉骨骼

肌痛发生率不到2%。 [参考]

常见(1%至10%):腿抽筋

未报告频率:肌痛[参考]

新陈代谢

代谢性酸中毒发生率不到2%。 [参考]

未报告频率:血浆葡萄糖和血清钾的变化;代谢性酸中毒[参考]

神经系统

不到2%的人发生中枢神经系统刺激和手部感觉亢进。 [参考]

常见(1%至10%):头晕,偏头痛,震颤,神经质

未报告频率:中枢神经系统刺激,手感觉过敏[参考]

其他

常见(1%至10%):疼痛,流感综合症,意外伤害,乏力,发烧

未报告频率:耳痛,单纯疱疹,发冷,囊肿[参考]

不到2%的人出现耳痛,单纯疱疹,发冷和囊肿。 [参考]

胃肠道

腹泻,口干,咽干,恶心,胃肠炎,呕吐和便秘的发生率少于2%。

常见(1%至10%):消化不良

未报告频率:腹泻,口干,咽干,恶心,肠胃炎,呕吐,便秘

上市后报告:胃食管反流病(GERD),恶心

呼吸道

少于2%的患者发生了病毒感染,鼻disorder,肺部疾病,哮喘加重和喘息。

常见(1%至10%):哮喘,咽炎,鼻炎,支气管炎,鼻窦炎,鼻甲水肿,咳嗽加重,病毒感染

未报告频率:鼻出血,肺部疾病,哮喘加重,喘息

上市后报告:胸痛,声音障碍,呼吸困难

皮肤科

未报告频率:痤疮,出汗

上市后报告:皮疹,荨麻疹

痤疮和出汗少于2%。

过敏症

常见(1%至10%):过敏反应

上市后报告:血管性水肿,过敏反应

泌尿生殖

未报告频率:血尿,痛经,阴道念珠菌病

血尿,痛经,阴道念珠菌病发生率不到2%。

免疫学的

未报告频率:淋巴结肿大

淋巴结病发生率不到2%。

眼科

眼痒发生率不到2%。

不报告频率:眼痒

精神科

常见(1%至10%):焦虑

未报告频率:失眠

失眠发生率不到2%。

参考文献

1. Nelson HS,Bensch G,Pleskow WW,DiSantostefano R,DeGraw S,Reasner DS,Rollins TE,Rubin PD“与左旋沙丁胺相比,消旋沙丁胺能改善哮喘患者的支气管扩张作用”。 J过敏临床免疫102(1998):943-52

2.“产品信息。Xopenex(左伐布特罗)。” Sepracor,马萨诸塞州马尔堡。

3. Gawchik SM,Saccar CL,Noonan M,Reasner DS,DeGraw SS“雾化的左旋沙丁胺与消旋沙丁胺醇和安慰剂相比在小儿哮喘治疗中的安全性和有效性。” J Allerg临床免疫103(1999):615-21

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Xopenex吸入溶液浓缩剂的适应症和用法

XOPENEX(盐酸左丙丁醇)吸入溶液浓缩剂适用于治疗或预防可逆性阻塞性气道疾病的成人,青少年和6岁及以上儿童的支气管痉挛。

Xopenex吸入溶液浓缩剂量和给药

Xopenex吸入溶液浓缩剂仅用于口服吸入。给药前用无菌生理盐水稀释。使用连接到空气压缩机的标准喷射雾化器(带有面罩或烟嘴)通过雾化进行管理。不要超过推荐剂量。对于小于1.25 mg的剂量,必须使用非浓缩液(即XOPENEX吸入溶液,3 mL)。

6至11岁的儿童:对于6至11岁的患者,XOPENEX吸入溶液的推荐剂量为0.31 mg,每天3次,通过雾化给药。每天三次,常规剂量不应超过0.63 mg。

≥12岁的成人和青少年对于12岁及以上的患者,XOPENEX吸入溶液的建议起始剂量为0.63 mg,每天3次,每6至8小时一次,通过雾化给药。

年龄在12岁及12岁以上,患有更严重的哮喘的患者或对0.63 mg的XOPENEX吸入溶液没有充分反应的患者,每天3次服用1.25 mg可能会受益。

应当严密监测接受最高剂量XOPENEX吸入溶液治疗的患者的全身不良反应,并应权衡这种风险与改善疗效的可能性。

可以按照医学指示继续使用XOPENEX吸入溶液,以帮助控制支气管痉挛的反复发作。在这段时间内,大多数患者会从定期使用吸入溶液中获得最佳收益。

如果先前有效的剂量方案无法提供通常的应答,则可能是哮喘不稳定的标志,需要重新评估患者和治疗方案,并特别考虑可能需要消炎治疗,例如皮质类固醇。

尚未确定XOPENEX吸入溶液在雾化器中与其他药物混合时的药物相容性(物理和化学),功效和安全性。

当使用PARI LC喷气™和PARI LC加™雾化器和PARI主®杜拉-内布拉斯加州®2000和杜拉-纳布®3000台压缩机给予XOPENEX吸入溶液的安全性和有效性已经得到确认的临床试验。使用其他雾化器系统给药时,尚未确定XOPENEX吸入溶液的安全性和有效性。

剂型和优势

吸入溶液浓缩液:0.5 mL单位剂量的小瓶,其中含有1.25 mg的左氧丁醇,使用前必须稀释。 Xopenex吸入溶液浓缩剂可分为30个独立包装的小瓶包装。

禁忌症

XOPENEX吸入解决方案禁用于对沙丁胺醇或消旋沙丁胺醇过敏的患者。反应包括荨麻疹,血管性水肿,皮疹,支气管痉挛,过敏反应和口咽水肿[见警告和注意事项( 5.6 ) ]。

警告和注意事项

矛盾性支气管痉挛

XOPENEX吸入溶液可能产生反常的支气管痉挛,可能危及生命。如果发生自相矛盾的支气管痉挛,应立即停用XOPENEX吸入溶液,并采取替代疗法。应当认识到,与吸入制剂相关的悖论性支气管痉挛经常在首次使用新药瓶时发生。

哮喘恶化

哮喘可能在数小时内急剧恶化,或在数天或更长时间内长期恶化。如果患者比平时需要更多剂量的XOPENEX吸入溶液,则可能是哮喘不稳定的标志,需要重新评估患者和治疗方案,并特别考虑可能需要的抗炎治疗,例如皮质类固醇。

使用消炎药

XOPENEX吸入溶液不能替代皮质类固醇。单独使用β-肾上腺素能激动剂可能不足以控制许多患者的哮喘。应尽早考虑在治疗方案中添加抗炎药,例如皮质类固醇。

心血管作用

与其他β-肾上腺素能激动剂一样,XOPENEX吸入解决方案可以通过心率,血压和症状来衡量某些患者在临床上产生的重要心血管效应。尽管以推荐剂量服用XOPENEX吸入溶液后这种作用并不常见,但如果发生,则可能需要停药。此外,据报道,β激动剂会产生心电图(ECG)变化,例如t波变平,QTc间隔延长和ST段压低。这些发现的临床意义尚不清楚。因此,对于所有患有心血管疾病,尤其是冠状动脉供血不足,心律不齐和高血压的患者,应谨慎使用XOPENEX吸入溶液,与所有拟交感神经胺一样。

不要超过推荐剂量

不要超过推荐剂量。据报导,在哮喘患者中过度使用吸入拟交感神经药可导致死亡。确切的死亡原因尚不清楚,但怀疑有严重的急性哮喘危机的意外发展和随后的低氧引起的心脏骤停。

立即超敏反应

给予左沙丁胺醇或外消旋沙丁胺醇后可能立即发生超敏反应。反应包括荨麻疹,血管性水肿,皮疹,支气管痉挛,过敏反应和口咽水肿。在接受XOPENEX吸入溶液时立即发生超敏反应的患者的临床评估中,必须考虑超敏反应的可能性。

共存条件

与所有拟交感神经胺类药物一样,XOPENEX吸入溶液在患有心血管疾病,尤其是冠状动脉供血不足,高血压和心律不齐的患者中应谨慎使用;患有抽搐障碍,甲状腺功能亢进症或糖尿病的患者;对拟交感神经胺反应异常的患者。在个别患者中已经观察到临床上收缩压和舒张压的显着变化,并且在使用任何β-肾上腺素支气管扩张剂后可能会发生在某些患者中。

血糖可能发生变化。据报道,大剂量静脉外消旋沙丁胺醇会加剧先前存在的糖尿病和酮症酸中毒。

低钾血症

与其他β-肾上腺素能激动剂药物一样,XOPENEX吸入溶液可能通过细胞内分流术在某些患者中产生明显的低钾血症,这有可能产生不利的心血管作用。减少通常是短暂的,不需要补充。

不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应:

  • 矛盾性支气管痉挛[请参阅警告和注意事项( 5.1 ) ]
  • 心血管效应[见警告和注意事项( 5.4 ) ]
  • 立即的超敏反应[请参阅警告和注意事项( 5.6 ) ]
  • 低钾血症[见警告和注意事项( 5.8 ) ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在该药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

12岁及以上的成人和青少年

有关XOPENEX吸入溶液在成人和青少年中的不良反应信息来自一项针对362名12岁及12岁以上哮喘患者的为期4周,多中心,随机,双盲,主动和安慰剂对照的研究。表1列出了接受XOPENEX吸入溶液或消旋沙丁胺醇的患者中≥2%的不良反应,并且比接受安慰剂的患者中的不良反应更为频繁。

表1:在12周岁以上的成人和青少年的4周对照临床试验中报告的不良反应

a省略一个治疗组,消旋沙丁胺醇1.25 mg,有68名受试者。

患者百分比a

身体系统
首选条款
安慰剂
(n = 75)
XOPENEX
1.25毫克
(n = 73)
XOPENEX
0.63毫克
(n = 72)
外消旋沙丁胺醇
2.5毫克
(n = 74)
身体整体
过敏反应1.3 0 0 2.7
流感综合症0 1.4 4.2 2.7
误伤0 2.7 0 0
疼痛1.3 1.4 2.8 2.7
背疼0 0 0 2.7
心血管系统
心动过速0 2.7 2.8 2.7
偏头痛0 2.7 0 0
消化系统
消化不良1.3 2.7 1.4 1.4
肌肉骨骼系统
腿抽筋1.3 2.7 0 1.4
中枢神经系统
头晕1.3 2.7 1.4 0
高渗症0 0 0 2.7
紧张0 9.6 2.8 8.1
震颤0 6.8 0 2.7
焦虑0 2.7 0 0
呼吸系统
咳嗽加重2.7 4.1 1.4 2.7
病毒感染9.3 12.3 6.9 12.2
鼻炎2.7 2.7 11.1 6.8
鼻窦炎2.7 1.4 4.2 2.7
鼻甲水肿0 1.4 2.8 0

与其他活性治疗组相比,XOPENEX吸入溶液0.63 mg组的某些系统性β-肾上腺素不良反应(例如震颤,神经质)的发生率略低。这些微小差异的临床意义尚不清楚。

在XOPENEX吸入溶液1.25 mg和消旋沙丁胺醇2.5 mg组中,药物给药后15分钟的心率变化以及药物给药后1和29天1小时的血浆葡萄糖和钾的变化在临床上可比较(见表2 )。与其他活性治疗组相比,XOPENEX吸入溶液0.63 mg组的心率和血浆葡萄糖变化略少(参见表2 )。这些微小差异的临床意义尚不清楚。与所有活动治疗组的第1天相比,在第4周后,对心率,血浆葡萄糖和血浆钾的影响通常会减弱。

表2:≥12岁的成年人和青少年在第一次给药后第1天(第1天)后15分钟时基线心率和葡萄糖和钾的平均变化


治疗
平均变化(第1天)
心率(bpm)葡萄糖(mg / dL)钾(mEq / L)
XOPENEX 0.63毫克,n = 72 2.4 4.6 -0.2
XOPENEX 1.25毫克,n = 73 6.9 10.3 -0.3
外消旋沙丁胺2.5 mg,n = 74 5.7 8.2 -0.3
安慰剂,n = 75 -2.8 -0.2 -0.2

在这项研究中,未观察到与施用XOPENEX吸入溶液有关的其他临床相关实验室异常。

在临床试验中,与其他积极治疗组相比,接受XOPENEX 1.25 mg的患者报告的严重不良事件,因不良事件引起的停药以及临床上显着的ECG变化数量略多。

在任何临床试验中,接受XOPENEX的292名受试者中不到2%发生了以下不良反应,这些不良反应被认为可能与XOPENEX有关:

整体为:发冷,疼痛,胸痛
心血管系统:心电图异常,心电图变化,高血压,低血压,晕厥
消化系统:腹泻,口干,喉咙干燥,消化不良,肠胃炎,恶心
血淋巴系统:淋巴结肿大
肌肉骨骼系统:腿抽筋,肌痛
神经系统:焦虑,手感亢进,失眠,感觉异常,震颤
特殊感官:眼痒

被认为可能与XOPENEX相关的以下反应发生率低于接受治疗的受试者的2%,但发生频率低于接受安慰剂的患者:哮喘加重,咳嗽增加,喘息,出汗和呕吐。

6至11岁的儿童患者

有关XOPENEX吸入解决方案在儿科患者中的不良反应信息来自一项为期3周,多中心,随机,双盲,主动和安慰剂对照试验,涉及316名6至11岁的儿科患者。表3列出了任何治疗组中≥2%的患者发生的不良反应,并且比接受安慰剂的患者更频繁。

表3:双盲期间最常报告的不良反应(在任何治疗组中≥2%)以及安慰剂中报道的不良反应更频繁(ITT人群,6至11岁)

注意:受试者可能对每个身体系统和首选术语有多个不良事件。

患者百分比
身体系统
首选条款
安慰剂
(n = 59)
XOPENEX
0.31毫克
(n = 66)
XOPENEX
0.63毫克
(n = 67)
外消旋沙丁胺醇
1.25毫克
(n = 64)
外消旋沙丁胺醇
2.5毫克
(n = 60)
身体整体
腹痛3.4 0 1.5 3.1 6.7
误伤3.4 6.1 4.5 3.1 5.0
虚弱0 3.0 3.0 1.6 1.7
发热5.1 9.1 3.0 1.6 6.7
头痛8.5 7.6 11.9 9.4 3.3
疼痛3.4 3.0 1.5 4.7 6.7
病毒感染5.1 7.6 9.0 4.7 8.3
消化系统
腹泻0 1.5 6.0 1.6 0
血淋巴和淋巴
淋巴结病0 3.0 0 1.6 0
肌肉骨骼系统
肌痛0 0 1.5 1.6 3.3
呼吸系统
哮喘5.1 9.1 9.0 6.3 10.0
咽炎6.8 3.0 10.4 0 6.7
鼻炎1.7 6.1 10.4 3.1 5.0
皮肤和附属物
湿疹0 0 0 0 3.3
皮疹0 0 7.5 1.6 0
荨麻疹0 0 3.0 0 0
特殊感官
中耳炎1.7 0 0 0 3.3

心率,血浆葡萄糖和血清钾的变化示于表4 。这些微小差异的临床意义尚不清楚。

表4:6至11岁儿童在第一次给药(第1天)和最后一次给药(第21天)后30分钟基线心率的平均变化以及葡萄糖和钾在1小时后的平均变化


治疗
均值变化(第1天)
心率(bpm)葡萄糖(mg / dL)钾(mEq / L)
XOPENEX 0.31毫克,n = 66 0.8 4.9 -0.31
XOPENEX 0.63毫克,n = 67 6.7 5.2 -0.36
外消旋沙丁胺醇1.25 mg,n = 64 6.4 8.0 -0.27
外消旋沙丁胺2.5毫克,n = 60 10.9 10.8 -0.56
安慰剂,n = 59 -1.8 0.6 -0.05
均值变化(第21天)

治疗
心率(bpm)葡萄糖(mg / dL)钾(mEq / L)
XOPENEX 0.31毫克,n = 60 0 2.6 -0.32
XOPENEX 0.63毫克,n = 66 3.8 5.8 -0.34
外消旋沙丁胺醇1.25 mg,n = 62 5.8 1.7 -0.18
外消旋沙丁胺醇2.5毫克,n = 54 5.7 11.8 -0.26
安慰剂,n = 55 -1.7 1.1 -0.04

上市后经验

除临床试验中报告的不良反应外,在批准的XOPENEX吸入溶液使用后还观察到以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。这些事件因其严重性,报告频率或可能由β介导的机制而被选择包括在内:血管性水肿,过敏性反应,心律不齐(包括心房纤颤,室上性心动过速,心脏收缩期),哮喘,胸痛,咳嗽增加,发声困难,呼吸困难,胃食管反流病(GERD),代谢性酸中毒,恶心,神经质,皮疹,心动过速,震颤,荨麻疹。

此外,XOPENEX吸入溶液与其他拟交感神经药一样,会引起不良反应,例如高血压,心绞痛,眩晕,中枢神经系统刺激,失眠,头痛以及口咽干燥或刺激。

药物相互作用

短效支气管扩张药

在接受XOPENEX吸入溶液治疗的患者中,避免同时使用其他速效拟交感神经支气管扩张剂或肾上腺素。如果要通过任何途径使用其他肾上腺素药物,则应谨慎使用,以避免有害的心血管作用。

Beta阻滞剂

β-肾上腺素受体阻断剂不仅会阻断β-肾上腺素能激动剂(如XOPENEX吸入溶液)的肺部作用,而且可能在哮喘患者中产生严重的支气管痉挛。因此,哮喘患者通常不应使用β受体阻滞剂治疗。但是,在某些情况下,例如心肌梗死后的预防,对于哮喘患者,使用β-肾上腺素能阻断剂可能没有可接受的替代方法。在这种情况下,应谨慎选择心脏选择性β受体阻滞剂,尽管应谨慎使用。

利尿剂

使用非钾保留性利尿剂(例如loop和噻嗪类利尿剂)可能会导致ECG改变或低钾血症,β激动剂会严重恶化,尤其是当超过推荐剂量的β激动剂时。尽管尚不清楚这些作用的临床意义,但建议同时使用β激动剂和不留钾的利尿剂。考虑监测钾水平。

地高辛

对于接受地高辛治疗10天的正常志愿者,单剂量静脉注射和口服消旋沙丁胺后,血清地高辛水平分别下降了16%和22%。这些发现对于长期接受XOPENEX吸入溶液和地高辛治疗的阻塞性气道疾病患者的临床意义尚不清楚。不过,谨慎评估目前正在接受地高辛和XOPENEX吸入溶液的患者的血清地高辛水平是明智的。

单胺氧化酶抑制剂或三环抗抑郁药

对于使用单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者,或在停用此类药物的2周内,应谨慎使用XOPENEX吸入溶液,因为可能会增强左氧丁丁对血管系统的作用。考虑服用MAO抑制剂或三环类抗抑郁药的患者的替代疗法。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕暴露登记

有一个怀孕暴露注册表可以监视接受哮喘药物(包括XOPENEX)的妇女在怀孕期间的妊娠结局。要注册MotherToBaby妊娠研究的哮喘和妊娠研究或获得有关注册表的更多信息,请致电1-877-311-8972或访问www.mothertobaby.org/ongoing-study/asthma。

风险摘要

尚无针对孕妇的Xopenex吸入溶液浓缩物的充分且得到良好控制的研究。在孕妇中使用Xopenex吸入溶液浓缩剂有临床考虑因素[请参见临床注意事项]。

向怀孕的兔子口服盐酸左旋布特罗尔后,没有证据表明剂量高达25 mg / kg /天有致畸性[大约是成人每日每毫克mg / m的盐酸左旋布特罗尔最大推荐吸入剂量(MRHDID)的108倍” 2基础];但是,消旋硫酸沙丁胺醇在小鼠(c裂)和兔子(颅裂症)中的致畸作用略高于人的治疗范围(参见数据)。

所指示人群的主要先天缺陷和流产的估计背景风险未知。在美国普通人群中,在临床公认的怀孕中,主要先天缺陷和流产的估计风险分别为2%至4%和15%至20%。

临床注意事项

与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险

在哮喘控制不良或中度的妇女中,母亲先兆子痫的风险增加,而早产,低出生体重,新生儿的胎龄较小。应密切监测孕妇并根据需要调整药物以维持最佳控制。

人工或分娩

由于β-肾上腺素能激动剂有可能干扰子宫收缩力,因此应将XOPENEX吸入溶液用于分娩时支气管痉挛的治疗,仅限于那些获益明显超过风险的患者。

XOPENEX吸入解决方案未获批准用于早产的管理。尚未确定使用XOPENEX进行宫缩溶解时的获益风险比。严重的不良反应,包括母亲肺水肿,已经报道期间或之后与β-2激动剂,包括外消旋沙丁胺醇治疗早产。

数据

动物资料

在器官发生期间向怀孕的新西兰白兔口服左旋盐酸左旋布特罗没有发现致畸性的证据,剂量高达25 mg / kg /天(以毫克/立方米2为基础,约为成人左旋左旋盐酸盐酸MRHDID的108倍) )。在一项大鼠发育研究中,通过吸入给药的消旋硫酸沙丁胺醇在暴露于MRHDID的63倍(母体剂量为10.5 mg / kg时,以mg / m 2为基础)时,未产生任何致畸作用。

但是,使用消旋硫酸沙丁胺醇的其他开发研究确实以稍高于人类治疗范围的剂量对小鼠和兔子产生致畸作用。在兔的一项发育研究中,口服硫酸沙丁胺醇对19胎中的7胎(37%)口服了硫酸沙丁胺醇,其成年率是成人MRHDID的215倍(以mg / m 2为基础,母体剂量为50 mg / kg)。在一项小鼠发育研究中,皮下注射硫酸沙丁胺醇会使111只胎儿中的5只(4.5%)胎儿产生c裂,其暴露量约为成人MRHDID的0.3倍(以mg / m 2为基础,母体剂量为0.25 mg / kg /日),在108名胎儿中有10名(9.3%)(约MRHDID的3倍)(以mg / m 2为基础,母体剂量为2.5 mg / kg /天)。以0.025 mg / kg /天(即小于治疗剂量)的母亲剂量,以mg / m 2为基础,成人的MRHDID约为0.03倍时,未观察到类似效果。皮下注射异丙肾上腺素(阳性对照)的72名胎儿中有22名(30.5%)的胎儿发生pa裂。

哺乳期

风险摘要

目前尚无关于人乳中存在左旋丁烯醇,对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶生产的影响的可用数据。

应当考虑母乳喂养的发育和健康益处,以及母亲对XOPENEX吸入溶液的临床需求以及XOPENEX吸入溶液或潜在的母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

6岁及以上的儿科患者

XOPENEX吸入解决方案的安全性和有效性已在6岁及以上的小儿患者中通过充分且受到良好控制的临床试验确定[见不良反应( 6 )临床研究( 14 ) ]。

小于6岁的小儿患者

年龄小于6岁的小儿患者不建议使用XOPENEX吸入溶液。

在该年龄组中使用XOPENEX吸入溶液进行的临床试验未能达到主要功效终点,并证明了慢性XOPENEX治疗后与哮喘相关的不良反应数量增加。

XOPENEX吸入解决方案在379名年龄小于6岁的哮喘或反应性气道疾病的儿科患者中进行了研究(291名2至5岁的患者,以及88例从出生到2岁以下的患者)。 XOPENEX吸入溶液在该年龄组的疗效和安全性数据主要来自一项为期3周,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究(研究1),研究对象是211名2至5岁的儿童,其中119人获得了XOPENEX吸入解决方案。在为期3周的治疗期间,接受XOPENEX吸入溶液0.31 mg,XOPENEX吸入溶液0.63 mg,消旋沙丁胺醇和安慰剂的组之间的小儿哮喘问卷(PAQ)的总得分无明显差异。一项为期4周,多中心,随机,改良盲点,安慰剂对照的研究(研究2)对出生后至3岁之间的196名患者进行了为期4周的长期安全服药后的其他安全性数据,其中63例患者接受了开放标签的XOPENEX吸入溶液。在这两项研究中,与对照相比,在XOPENEX吸入治疗的受试者中,治疗引起的哮喘急性发作或哮喘相关的不良反应以及因哮喘引起的治疗中止发生的频率更高(表5 )。其他不良反应与在6岁及以上患者的临床试验人群中观察到的一致[见不良反应( 6.1 )]。

表5.出生于<6岁儿童的3周和4周临床试验中与哮喘相关的不良反应

*哮喘恶化定义为哮喘症状或肺功能恶化,需要以下任何条件:急诊就诊,住院,口服或肠胃外类固醇的治疗干预,计划外的门诊治疗急性哮喘症状

**包括以下首选术语(研究者认为与药物相关或无关):哮喘,咳嗽,缺氧,哮喘状态,呼吸急促

哮喘发作*
n(%)
因哮喘而中止治疗
n(%)
哮喘相关不良反应**
n(%)
研究1
XOPENEX 0.31毫克,n = 58 6(10) 4(7) -
XOPENEX 0.63毫克,n = 51 7(14) 6(12) -
外消旋沙丁胺醇,n = 52 3(6) 2(4) -
安慰剂,n = 50 2(4) 2(4) -
研究2
XOPENEX 0.31毫克,n = 63 - 2(3) 6(10)
左沙丁胺HFA吸入气雾剂,n = 65 - 1(2) 8(12)
安慰剂,n = 68 - 0 3(4)

老人用

XOPENEX吸入溶液的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。在为期4周的临床研究中,只有5名65岁以上的患者接受XOPENEX吸入溶液的治疗[请参阅临床药理学( 12 )临床研究( 14 ) ](n = 2代表0.63 mg,n = 3代表1.25 mg )。在这些患者中,在第1天首次给药后和治疗4周后观察到支气管扩张。通常,年龄在65岁以上的患者应以0.63 mg XOPENEX吸入溶液的剂量开始使用。如果由于支气管扩张剂反应不充分而在临床上有保证,则在耐受的情况下,结合频繁的临床和实验室监测,可将XOPENEX吸入溶液的剂量增加至建议的最大每日剂量[见剂量和用法( 2 ) ]。

肾功能不全

已知沙丁胺醇基本上被肾脏排泄,肾功能受损的患者中毒反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降,因此应谨慎选择剂量,这对监测肾功能可能有用。

过量

过量用药的预期症状是过度刺激β-肾上腺素受体和/或出现或夸大不良反应( 6 )中列出的任何症状,例如癫痫,心绞痛,高血压或低血压,心动过速(最高200次搏动) /分钟,心律不齐,神经质,头痛,震颤,口干,心慌,恶心,头晕,疲劳,全身乏力和失眠。低钾血症也可能发生。与所有拟交感神经药物一样,滥用XOPENEX吸入溶液可能会导致心脏骤停甚至死亡。治疗包括停用XOPENEX吸入溶液和适当的对症治疗。考虑到这种药物会产生支气管痉挛,可以考虑明智地使用心脏选择性β受体阻滞剂。没有足够的证据来确定透析是否对过量使用XOPENEX吸入溶液有益。

Xopenex吸入溶液浓缩物说明

Xopenex吸入溶液浓缩物是一种左旋沙丁胺盐酸盐的无菌,透明,无色,无防腐剂的溶液,左旋丁戊醇为外消旋沙丁胺醇的(R)-对映体。盐酸左旋沙丁胺醇是相对选择性β2 -肾上腺素能受体激动剂[见临床药理学( 12 )]。为盐酸左旋沙丁胺醇的化学名称为(R)-α1 - [[(1,1-二甲基乙基)氨基]甲基] -4-羟基-1,3-苯二盐酸盐,和其建立的化学结构如下:

已知共有329种药物与Xopenex Concentrate(左氧丁醇)相互作用。

  • 17种主要药物相互作用
  • 294种中等程度的药物相互作用
  • 18种次要药物相互作用

在数据库中显示所有可能与Xopenex Concentrate(levalbuterol)相互作用的药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Xopenex Concentrate(左伐布特罗)的相互作用。

最常检查的互动

查看Xopenex浓缩液(左氧丁醇)与以下药物的相互作用报告。

  • Advair Diskus(氟替卡松/沙美特罗)
  • 沙丁胺醇
  • 阿莱格拉(非索非那定)
  • 巴氯芬
  • Benadryl(苯海拉明)
  • Flexeril(环苯扎林)
  • Flonase(氟替卡松鼻)
  • 速尿
  • Lasix(速尿)
  • Nasonex(莫美他松鼻)
  • 奥美拉唑
  • 氯化钾
  • 强的松
  • ProAir HFA(沙丁胺醇)
  • Singulair(孟鲁司特)
  • 螺旋藻(噻托溴铵)
  • Symbicort(布地奈德/福莫特罗)
  • 拟甲状腺素(左甲状腺素)
  • 维生素D3(胆钙化固醇)
  • Zyrtec(西替利嗪)

Xopenex浓缩液(左氧丁醇)与食物的相互作用

Xopenex Concentrate(levalbuterol)与酒精/食物有1种相互作用

Xopenex Concentrate(左丙丁醇)疾病相互作用

与Xopenex Concentrate(左丙丁醇)有5种疾病相互作用,包括:

  • 心血管的
  • 糖尿病
  • 低钾血症
  • 癫痫发作
  • 肾功能不全

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。