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西洛卡因果冻

药品类别 局部麻醉药

西洛卡因果冻

赛洛卡因果冻的用途:

  • 它用于止痛。
  • 它用于缓解皮肤刺激引起的疼痛。
  • 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用Xylocaine Jelly之前,我需要告诉医生什么?

  • 如果您对利多卡因或Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)的任何其他部分过敏。
  • 如果您对Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)过敏; Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)的任何部分;或任何其他药物,食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
  • 如果存在感染,将使用Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)。
  • 如果您的皮肤破损或伤口处使用药物。
  • 如果您的皮肤肿胀,麻木或在使用该药物的地方感觉不到疼痛。
  • 如果大面积需要治疗。

这不是与Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保服用Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)对所有药物和健康问题都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。

服用Xylocaine Jelly时我需要了解或做什么?

  • 告诉所有医疗保健提供者您服用了Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)。这包括您的医生,护士,药剂师和牙医。
  • 这种药物已经发生了严重的血液问题,称为高铁血红蛋白血症。患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症,心脏问题或肺部疾病的人可能会增加这一风险。在服用某些其他药物时以及在6个月以下的婴儿中,也可能增加该风险。告诉医生您是否曾经有过高铁血红蛋白血症。
  • 在皮肤上使用其他药物或产品之前,请先咨询医生。
  • 不要使用Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)的时间不要超过医生的告知。
  • 麻木时请勿刮擦或摩擦皮肤。不要让它变得太热或太冷。
  • 除非医生告诉您,否则切勿割伤,刮擦或损坏皮肤。
  • 避免使用热源(例如日光灯,晒黑床,加热垫,电热毯,加热灯,桑拿浴室,热水浴池,加热的水床)。避免长时间热水浴或日光浴。您的体温可能会升高,并导致过多的药物进入体内。
  • 吞咽该药可能会造成伤害。如果吞咽了Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶),请立即致电医生或毒物控制中心。
  • 不同品牌的Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)可用于不同年龄的儿童。给孩子服用Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)之前,请先咨询医生。
  • 在儿童中小心使用。与医生交谈。
  • 如果您年满65岁,请小心使用Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)。您可能会有更多的副作用。
  • 告诉医生您是否怀孕,计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物(赛洛卡因果冻)?

按照医生的指示使用Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

  • 请勿通过口服用Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)。仅在您的皮肤上使用。远离嘴,鼻子和眼睛(可能会灼伤)。
  • 如果在这些区域中的任何一个地方出现Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶),请用水充分冲洗。
  • 使用前后请洗手。如果将其放在手上,请勿在使用后洗手。
  • 使用前清洁受影响的部分。确保晾干。
  • 穿上干净,干燥,健康的皮肤。
  • 除非医生告知,否则请勿使用覆盖物(绷带,敷料,化妆品)。

如果我错过了剂量怎么办?

  • 如果您定期使用Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶),请考虑一下就立即服用。
  • 如果已接近您下一次服药的时间,请跳过错过的服药时间,然后回到正常时间。
  • 请勿同时服用2剂或额外剂量。
  • 根据需要多次使用Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)。不要使用超出医生指示的频率。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用?

警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  • 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
  • 感染的迹象包括发烧,发冷,非常严重的喉咙痛,耳朵或鼻窦疼痛,咳嗽,痰多或痰液颜色改变,尿液通过疼痛,口疮或伤口无法治愈。
  • 血液中酸过多的迹象(酸中毒),如精神错乱;快速呼吸;快速的心跳;心跳不正常严重的胃痛,胃部不适或呕吐;感到很困气促;或感到非常疲倦或虚弱。
  • 高铁血红蛋白血症的迹象,如嘴唇,指甲或皮肤的蓝色或灰色;心跳不正常癫痫发作头晕或昏倒非常严重;头痛极重;感到很困感到疲倦或虚弱;或呼吸急促。这种影响很少见,但如果发生,则可能是致命的。
  • 呼吸困难,呼吸慢或呼吸浅。
  • 非常麻木和刺痛。
  • 头晕,困倦,困惑或视力模糊。
  • 癫痫发作。
  • 视力改变。
  • 感到紧张和兴奋。
  • 头晕或昏倒。
  • 耳鸣。
  • 胃部不适或呕吐。
  • 感到冷或热。
  • 摇晃。
  • 抽搐。
  • 心跳慢。
  • 胸痛。

Xylocaine Jelly有哪些其他副作用?

所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  • 使用Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)的刺激。
  • 肿胀。
  • 发红。
  • 皮肤颜色改变。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE:

如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

我如何储存和/或丢弃木洛卡因果冻?

  • 存放在室温下。
  • 不要冻结。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知,否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问,请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

  • 如果症状或健康问题没有好转或恶化,请致电医生。
  • 不要与他人共享您的药物,也不要服用他人的药物。
  • 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Xylocaine Jelly(利多卡因凝胶)有任何疑问,请与您的医生,护士,药剂师或其他医疗保健提供者联系。
  • 如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

注意:本文档包含有关利多卡因局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Xylocaine Jelly品牌。

对于消费者

适用于利多卡因外用剂:外用乳膏,外用凝胶/果冻,外用乳液,外用药膏,外用贴剂缓释剂,外用散剂,外用溶液,外用喷雾剂,外用药签

警告

局部应用途径(解决方案)

据报道,根据剂量和给药建议,未使用2%的利多卡因溶液时,3岁以下的患者出现癫痫发作,心肺停止和死亡。该药物不应用于出牙痛,仅在绝对必要时才施用于3岁以下的患者。

需要立即就医的副作用

利多卡因外用剂(木糖因果冻中所含的活性成分)及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用利多卡因外用药时请立即与医生联系,检查是否有以下任何副作用:

罕见

  • 皮肤起泡,结s,发炎,瘙痒或变红
  • 咳嗽
  • 皮肤开裂,干燥或鳞屑
  • 快速的心跳
  • 发热
  • 荨麻疹或伤口,瘙痒,皮疹
  • 嘶哑
  • 刺激
  • 关节疼痛,僵硬或肿胀
  • 面部,眼睑,嘴唇,舌头,喉咙,手,腿,脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
  • 嘈杂的呼吸
  • 眼睑,脸,嘴唇,手或脚肿胀
  • 胸闷
  • 呼吸困难或吞咽

发病率未知

  • 涂抹部位起泡,擦伤,燃烧,变色,发痒,发红或肿胀
  • 嘴唇,指甲或手掌呈蓝色
  • 模糊的视野
  • 胸痛或不适
  • 皮肤发冷,发粘或苍白
  • 混乱
  • 黑尿
  • 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕,晕眩或头晕
  • 嗜睡或头晕
  • 错误或异常的幸福感
  • 恐惧或紧张
  • 头痛
  • 不规则,快速或缓慢或呼吸浅
  • 意识丧失
  • 无血压或脉搏
  • 嘴唇,指甲或皮肤苍白或发蓝
  • 眼睑或眼睛,面部,嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
  • 心跳加快
  • 癫痫发作
  • 腿,手臂,手或脚的晃动
  • 心律缓慢或不规则
  • 咽喉痛
  • 心脏停止
  • 手或脚颤抖或颤抖
  • 抽搐
  • 异常出血或瘀伤
  • 不寻常的嗜睡,迟钝,疲倦,虚弱或呆滞感

不需要立即就医的副作用

利多卡因的一些局部外用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

发病率未知

  • 味道差,异常或令人不快
  • 口味改变
  • 感冒或麻木
  • 关于身份,地点和时间的困惑
  • 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
  • 双重视野
  • 听力损失
  • 热感
  • 力量不足或丧失
  • 金属味
  • 嗜睡或异常嗜睡

对于医疗保健专业人员

适用于利多卡因外用剂:皮内器械,粘膜溶液,粘膜喷雾剂,外用乳膏,外用膜,外用凝胶,外用凝胶剂,外用药盒,外用液体,外用乳液,外用药膏,外用溶液,外用喷雾剂,外用棒

一般

最常见的不良事件是给药部位反应:烧伤,皮炎,红斑,瘙痒,皮疹,皮肤刺激和囊泡。 [参考]

皮肤科

非常常见(10%或更高):红斑(最高67.3%),瘀斑(最高46.4%)

常见(1%至10%):瘙痒,皮疹

罕见(0.1%至1%):皮肤病变,皮肤损伤

未报告频率:潮红,皮肤病变,荨麻疹,皮炎[参考]

本地

很常见(10%或更多):管理站点的反应

常见(1%至10%):刺激,发红,瘙痒,应用部位红斑,应用部位灼痛,应用部位疼痛,应用部位瘙痒,浮肿

罕见(0.1%至1%):静脉穿刺部位出血,灼热感

未报告频率:异常感觉,面色(苍白或发白),温度感觉改变,水疱,瘀伤,色素沉着,皮炎,变色,剥落,丘疹,瘀点,囊泡,应用部位皮炎,应用部位囊泡,皮肤刺激[参考]

神经系统

常见(1%至10%):头痛

罕见(0.1%至1%):头晕

未报告的频率:头昏眼花,神经质,忧虑,欣快,神志不清,嗜睡,耳鸣,眼球震颤,头痛,恶心,呕吐,热感,寒冷或麻木,抽搐,震颤,感觉异常,抽搐,意识不清,呼吸抑制和逮捕,和/或臀部或腿部感觉异常,昏迷

上市后报告:头痛,感觉过敏,感觉不足,头晕,金属味,嗜睡,味觉改变[参考]

胃肠道

常见(1%至10%):恶心,呕吐[Ref]

免疫学的

常见(1%至10%):鼻咽炎[参考]

过敏症

非常罕见(小于0.01%):过敏反应,超敏反应

未报告频率:过敏反应,过敏性休克,血管性水肿,支气管痉挛,休克,呼吸困难,喉痉挛[参考]

心血管的

未报告频率:心动过缓,低血压,心律不齐,心血管衰竭,心脏骤停,房室传导阻滞,心肌抑制[参考]

血液学

未报告频率:高铁血红蛋白血症[参考]

眼科

未报告频率:角膜刺激,视力模糊或复视

上市后报告:视觉障碍[参考]

呼吸道

罕见(小于0.1%):气管插管阻塞

未报告频率:喉咙痛,声音嘶哑,失去声音[参考]

精神科

未报告频率:混乱,精神病,迷失方向,头晕[参考]

其他

上市后报告:开放性伤口,乏力,疼痛加剧[参考]

参考文献

1.“产品信息。LMX4(利多卡因局部使用)。”密歇根州芬代尔市的芬代尔实验室公司。

2.“产品信息。Zingo(利多卡因局部用药)。”伊利诺伊州绍姆贝格市的Sagent Pharmaceuticals,Inc.。

3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

4. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

5.“产品信息。Lidoderm(利多卡因局部用药)。”宾夕法尼亚州Chaddsford的Endo Laboratories LLC。

6. Gammaitoni AR,Davis MW,“加药后5%利多卡因贴剂的药代动力学和耐受性”。 Ann Pharmacother 36(2002):236-40

7. Gammaitoni AR,Alvarez NA,Galer BS,“连续使用5%利多卡因贴剂的药代动力学和安全性”。美国J Health Syst Pharm 59(2002):2215-20

8.“产品信息。2%的Xylocaine果冻(局部使用利多卡因)”,Astra-Zeneca Pharmaceuticals,威尔明顿,DE。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

气管插管润滑

在使用前不久,将适量的果冻涂在气管导管的外表面。应注意避免将产品引入管腔。请勿使用果冻润滑气管内探针。 (请参阅警告不良反应)有关内腔阻塞的罕见报道。还建议避免使用气管导管在其外表面上具有干果冻,因为它缺乏润滑作用。

仅Rx

描述:

二甲苯卡因(盐酸利多卡因)2%果冻是一种无菌水产品,含有局部麻醉剂,可以局部给药(具体用途请参见适应症和用法)。

Xylocaine 2%果冻含有盐酸利多卡因HCl,化学上称为乙酰胺,2-(二乙氨基)-N-(2,6-二甲基苯基)-一盐酸盐,具有以下结构式:

Xylocaine 2%果冻还含有羟丙甲纤维素,所得混合物可最大程度地与粘膜接触并为仪器提供润滑。初次使用后,未使用的部分应丢弃。

Xylocaine 2%果冻30 mL和5 mL管的组成:每mL含20 mg盐酸利多卡因。该制剂还含有对羟基苯甲酸甲酯,对羟基苯甲酸丙酯,羟丙甲纤维素和氢氧化钠和/或盐酸,以将pH调节至6.0至7.0。

临床药理:

作用机理

利多卡因通过抑制脉冲的引发和传导所需的离子通量来稳定神经元膜,从而实现局部麻醉作用。

行动开始

起效时间为3至5分钟。当应用于完整的皮肤时,它是无效的。

血液动力学

过多的血液水平可能导致心输出量,总外周阻力和平均动脉压的变化。这些变化可归因于局部麻醉剂对心血管系统各个组成部分的直接抑制作用。

药代动力学与代谢

利多卡因局部给药至粘膜后可能会被吸收,其吸收速率和程度取决于所给药的浓度和总剂量,特定的应用部位以及暴露持续时间。通常,局部施用后局部麻醉药的吸收速率在气管内施用后最快发生。利多卡因也从胃肠道被很好地吸收,但是由于肝脏中的生物转化,循环中几乎没有完整的药物出现。

利多卡因被肝脏迅速代谢,而代谢产物和未改变的药物则经肾脏排泄。生物转化包括氧化性N-脱烷基,环羟基化,酰胺键的裂解和缀合。 N-脱烷基化是生物转化的主要途径,其产生的代谢产物是单乙基甘氨酸二糖苷和甘氨酸二糖苷。这些代谢物的药理/毒理作用类似于利多卡因,但作用较弱。施用的利多卡因约90%以各种代谢物的形式排泄,少于10%的原状排泄。

尿液中的主要代谢产物是4-羟基-2,6-二甲基苯胺的结合物。

利多卡因的血浆结合取决于药物浓度,结合的分数随浓度增加而降低。在每毫升1-4 mcg游离碱浓度下,60%至80%的利多卡因与蛋白质结合。结合也取决于α-1-酸糖蛋白的血浆浓度。

利多卡因可能通过被动扩散穿过血脑屏障和胎盘屏障。

静脉推注后利多卡因代谢的研究表明,该药物的消除半衰期通常为1.5至2小时。由于利多卡因的快速代谢,任何影响肝功能的疾病都可能改变利多卡因的动力学。肝功能不全患者的半衰期可延长两倍或更多。肾功能不全不会影响利多卡因动力学,但可能会增加代谢产物的积累。

酸中毒以及使用中枢神经系统兴奋剂和抑制剂等因素会影响产生明显全身作用所需的利多卡因中枢神经系统水平。随着静脉血浆水平增加至每毫升6 mcg游离碱以上,客观的不良表现变得越来越明显。在恒河猴中,18至21 mcg / mL的动脉血水平已显示为惊厥活动的阈值。

适应症和用途:

Xylocaine(盐酸利多卡因)2%果冻适用于预防和控制涉及男性和女性尿道的手术中的疼痛,用于局部治疗疼痛性尿道炎以及作为气管内插管(口腔和鼻腔)的麻醉润滑剂。

禁忌症:

利多卡因禁用于对酰胺类局部麻醉剂或对2%赛洛卡因果冻的其他成分有过敏史的患者。

警告:

剂量过大或剂量间隔过短,可能导致血浆水平升高和严重不良反应。应该严格按照本包装插入中所建议的剂量和管理指南来指导患者。严重不良反应的管理可能需要使用复苏设备,氧气和其他复苏药物。

在有败血症或粘膜严重创伤的应用区域中,应谨慎使用2%的Xylocaine Jelly,因为在这种情况下,存在快速全身吸收的潜力。

当用于气管插管润滑时,应避免将产品引入管腔。请勿使用果冻润滑气管内探针。如果允许进入内腔,胶冻可能会在内表面上干燥,留下残留物,该残留物会因弯曲而结块,使内腔变窄。很少有报道称这种残留物引起管腔阻塞(另见不良反应剂量与管理)。

高铁血红蛋白血症

据报道高铁血红蛋白血症的病例与局部麻醉药的使用有关。尽管所有患者都有高铁血红蛋白血症的风险,但患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症,先天性或特发性高铁血红蛋白血症,心脏或肺功能不全,6个月以下的婴儿以及同时接触氧化剂或其代谢物的患者更容易发生该病的临床表现。如果这些患者必须使用局部麻醉剂,建议密切监测高铁血红蛋白血症的症状和体征。

高铁血红蛋白血症的体征和症状可能会立即发生,也可能在暴露后数小时后才延迟,其特征是皮肤发紫和血液异常变色。高铁血红蛋白水平可能会继续上升;因此,需要立即进行治疗,以避免更严重的中枢神经系统和心血管不良反应,包括癫痫发作,昏迷,心律不齐和死亡。停止使用XYLOCAINE和任何其他氧化剂。根据症状的严重程度,患者可能会对支持治疗产生反应,例如氧气治疗,补水。更严重的症状可能需要用亚甲蓝,交换输血或高压氧治疗。

预防措施:

一般

利多卡因的安全性和有效性取决于正确的剂量,正确的技术,适当的预防措施和紧急情况的准备(请参阅警告不良反应)。应当采用能有效麻醉的最低剂量,以避免高血浆水平和严重的不良反应。重复剂量的利多卡因可能会导致药物或代谢产物缓慢积累,因此每次重复剂量都会导致血药浓度显着增加。对血液水平的耐受性随患者的状况而变化。身体虚弱的老年患者,急性病患者和儿童应根据其年龄和身体状况减少剂量。严重休克或心脏传导阻滞的患者也应谨慎使用利多卡因。

已知药物敏感性的患者应谨慎使用2%的Xylocaine Jelly。对对氨基苯甲酸衍生物(普鲁卡因,丁卡因,苯佐卡因等)过敏的患者尚未表现出对利多卡因的交叉敏感性。

麻醉期间使用的许多药物被认为是家族性恶性高热的潜在触发剂。由于尚不知道酰胺类局部麻醉药是否会触发该反应,并且由于无法预先预测是否需要补充全身麻醉,因此建议应使用标准的治疗方案。早期无法解释的心动过速,呼吸急促,血压不稳定和代谢性酸中毒可能在体温升高之前出现。成功的结局取决于早期诊断,可疑触发剂的迅速停用以及治疗的机构,包括氧气治疗,明确的支持措施和丹特林(使用前请咨询丹特罗钠静脉包装说明书)。

给患者的信息

告知使用局麻药的患者可能会导致高铁血红蛋白血症,这是一种严重的疾病,必须立即治疗。如果患者或护理人员或以下人员出现以下体征或症状,建议患者或护理人员停止使用并立即寻求医疗护理:皮肤苍白,灰色或蓝色(紫osis);头痛;心跳加快;气促;头昏眼花;或疲劳。

当在口腔中使用局部麻醉剂时,患者应意识到局部麻醉的产生可能会损害吞咽并因此增加抽吸的危险。因此,在口腔或咽喉部位使用局部麻醉剂后60分钟内不得摄入食物。由于儿童的进餐频率,这在儿童中尤其重要。

舌头或颊粘膜的麻木可能会增加意外咬伤的危险。麻醉口腔或喉咙区域时,请勿食用食物和口香糖。

药物相互作用

接受局部麻醉的患者同时暴露于以下氧化剂中,可能会产生高铁血红蛋白血症的风险增加:

例子
硝酸盐/亚硝酸盐硝酸甘油,硝普钠,一氧化氮,一氧化二氮
局麻药苯佐卡因,利多卡因,布比卡因,甲哌卡因,丁卡因,丙胺卡因,普鲁卡因,青蒿素
抗肿瘤药环磷酰胺,氟他胺,rasburicase,异丁酰胺,羟基脲
抗生素类氨苯砜,磺胺类药物,呋喃妥因,对氨基水杨酸
抗疟药氯喹,伯氨喹
抗惊厥药苯妥英钠,丙戊酸钠,苯巴比妥
其他药物对乙酰氨基酚,胃复安,磺胺类药物(柳氮磺胺吡啶),奎宁

致癌作用

尚未对动物进行长期研究以评估利多卡因的致癌潜力。

诱变

利多卡因的诱变潜力已在Ames沙门氏菌反向突变测定,人淋巴细胞的体外染色体畸变测定和体内小鼠微核测定中进行了测试。在这些研究中没有迹象表明有任何诱变作用。

生育能力受损

在大鼠模型中检查了利多卡因对生育力的影响。向交配对施用30 mg / kg,sc(180 mg / m 2 )不会引起大鼠生育力或一般生殖性能的改变。没有研究检查利多卡因对精子参数的影响。没有证据表明生育力改变。

在怀孕中使用

致畸作用:怀孕类别B。

在大鼠和兔子中都进行了利多卡因的生殖研究。在大鼠模型中,皮下注射最高50 mg / kg利多卡因(以体表面积计为300 mg / m 2)的皮下剂量没有对胎儿造成伤害的证据。在兔模型中,没有证据表明剂量为5 mg / kg,sc(以体表面积计为60 mg / m 2)对胎儿有伤害。用25 mg / kg(300 mg / m 2 )的兔子治疗可产生母体毒性和胎儿发育延迟的证据,包括胎儿体重无明显下降(7%)和轻微骨骼异常增加(头骨和骨骼)。胸骨缺损,指骨骨化减少)。通过从妊娠第15天开始每天皮下注射2、10和50 mg / kg(12、60和300 mg / m 2 )剂量的皮下每天处理妊娠雌性大鼠,检查了利多卡因对大鼠出生后发育的影响。产后最多20天。在大坝或幼犬中,剂量不超过10 mg / kg(60 mg / m 2 )均未见不良反应的迹象;然而,在出生时和哺乳期持续时,存活的幼崽数量减少到50 mg / kg(300 mg / m 2 ),这种影响很可能是继母体毒性之后的结果。在这项研究中,未发现对产仔数,产仔重量,幼仔异常和幼仔身体发育的其他影响。

第二项研究检查了利多卡因对大鼠产后发育的影响,包括评估从断奶到性成熟的幼崽。用10或30 mg / kg的利多卡因(分别以体表面积计分别为60 mg / m 2和180 mg / m 2)治疗大鼠8个月。该时间段包括3个交配期。没有证据表明任何后代的产后发育发生改变。然而,两种剂量的利多卡因都显着降低了从出生前两个交配期到断奶后代存活的每窝幼崽的平均数量。

但是,尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应,因此只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用这种药物。

人工与分娩

利多卡因在劳动和分娩方面不是禁忌的。如果将Xylocaine 2%Jelly与其他含有利多卡因的产品同时使用,则必须牢记所有配方贡献的总剂量。

护理母亲

利多卡因是人乳中分泌的。该观察的临床意义尚不清楚。给哺乳妇女服用利多卡因时应格外小心。

儿科用

尽管尚未确定Xylocaine 2%果冻在儿科患者中的安全性和有效性,但对19名早产儿(胎龄<33周)进行的研究发现,当适量地利多卡因或单乙基甘氨糖苷的血浆浓度与婴儿体重之间没有相关性。利多卡因(即0.3 mL / kg利多卡因凝胶20 mg / mL)用于润滑鼻内和气管内导管。没有新生儿的利多卡因血浆水平高于750 mcg / L。应减少儿童的剂量,使其与年龄,体重和身体状况相称(参见剂量和用法)。

不良反应:

利多卡因给药后的不良反应与使用其他酰胺类局部麻醉剂观察到的不良反应本质上相似。这些不良经历通常与剂量有关,可能是由于过量剂量或快速吸收引起的血浆水平高,或者是患者的超敏反应,特发性或耐受性降低。严重的不良经历通常是系统性的。以下是最常报告的类型:

很少有报告指出气管内插管阻塞与管内腔中存在干燥的果冻残留物有关(请参阅警告用法用量)。

中枢神经系统

中枢神经系统表现为兴奋性和/或抑郁性,其特征可能是头昏,神经质,忧虑,欣快,神志不清,头昏眼花,嗜睡,耳鸣,视力模糊或复视,呕吐,热感,冷或麻木,抽搐,震颤,抽搐,失去知觉,呼吸抑制和逮捕。兴奋性表现可能非常短暂,也可能根本没有发生,在这种情况下,毒性的第一个表现可能是嗜睡并合并为昏迷和呼吸停止。

服用利多卡因后出现嗜睡现象通常是药物血液水平过高的早期迹象,并且可能由于快速吸收而发生。

心血管系统

心血管表现通常是抑郁性的,其特征是心动过缓,低血压和心血管衰竭,这可能导致心脏骤停。

过敏的

过敏反应的特征是皮肤病变,荨麻疹,水肿或类过敏反应。对局部麻醉剂或制剂中其他成分的敏感性可能导致过敏反应。对利多卡因敏感的过敏反应极为罕见,如果发生,应采用常规方法进行处理。通过皮肤测试来检测敏感性具有可疑的价值。

过量:

局麻药引起的急性紧急情况通常与局麻药的治疗使用过程中遇到的血浆水平升高有关(请参阅“不良反应” ,“警告”和“注意事项” )。

局部麻醉紧急情况的管理

首先要考虑的是预防,最好在每次局部麻醉后对心血管和呼吸系统生命体征以及患者的意识状态进行持续不断的监测,以达到最佳效果。出现变化的最初迹象时,应使用氧气。

抽搐治疗的第一步包括立即注意维持呼吸道通畅,用氧气辅助或控制通气以及能够通过面罩立即给予呼吸道正压的输送系统。采取这些通气措施后,应立即评估循环的充分性,请记住,用于静脉抽搐的治疗抽搐的药物有时会抑制循环。尽管有足够的呼吸支持,惊厥仍应持续,并且如果循环状态允许,则可以静脉内施用少量的超短效巴比妥酸盐(如硫喷妥钠或噻虫胺)或苯二氮卓(如地西epa)。在使用局麻药之前,临床医生应熟悉这些抗惊厥药物。循环性抑郁症的支持治疗可能需要根据临床情况(例如,麻黄碱)给予静脉输液,并在适当时给予升压药。

如果不立即治疗,惊厥和心血管抑制均可导致缺氧,酸中毒,心动过缓,心律不齐和心脏骤停。如果发生心脏骤停,应采取标准的心肺复苏措施。

在利多卡因治疗急性过量时,透析的价值微不足道。

非禁食雌性大鼠口服利多卡因盐酸盐的LD 50为459(346至773)mg / kg(以盐计)和禁食雌性大鼠为214(159至324)mg / kg(以盐计)。

剂量和给药:

当将Xylocaine 2%Jelly与其他含有利多卡因的产品同时使用时,必须牢记所有配方贡献的总剂量。

剂量变化并取决于要麻醉的区域,组织的血管,个体耐受性和麻醉技术。应该给予提供有效麻醉所需的最低剂量。儿童,老年人和虚弱的患者应减少剂量。尽管使用Xylocaine 2%果冻的不良反应发生率很低,但应谨慎行事,尤其是在大量使用时,因为不良反应的发生率与所用局部麻醉剂的总剂量成正比。

用于男性成年尿道的表面麻醉

使用Xylocaine 2%果冻30 mL试管时,将塑料锥形杯在沸水中消毒5分钟,冷却并连接到试管上。根据需要,可以将锥体进行气体灭菌或冷灭菌。慢慢向尿道中滴入约15 mL(300 mg盐酸利多卡因)或直到患者感到紧张。然后在电晕处施加阴茎夹几分钟。可以滴注不超过15毫升(300毫克)的额外剂量以充分麻醉。

在进行探空或膀胱镜检查之前,应使用阴茎夹钳5至10分钟,以使麻醉充分。通常需要30 mL(600 mg)的总剂量来填充和扩张男性尿道。导管插入之前,较小的5至10毫升(100至200毫克)通常足以润滑。

用于女性成年尿道的表面麻醉

使用Xylocaine 2%果冻30 mL试管时,将塑料锥形杯在沸水中消毒5分钟,冷却并连接到试管上。根据需要,可以将锥体进行气体灭菌或冷灭菌。将3至5毫升(60至100毫克盐酸利多卡因)的果冻缓慢滴入尿道中。如果需要,可以将一些果冻放置在棉签上,并引入尿道中。为了获得足够的麻醉,在进行泌尿外科手术之前应等待几分钟。

气管插管润滑

在使用前不久,将适量的果冻涂在气管导管的外表面。应注意避免将产品引入管腔。请勿使用果冻润滑气管内探针。 (请参阅警告不良反应)有关内腔阻塞的罕见报道。还建议避免使用气管导管在其外表面上具有干果冻,因为它缺乏润滑作用。

最大剂量:

在任何12小时内,服用的利多卡因盐酸盐不得超过600毫克。

小孩儿

很难为儿童推荐任何药物的最大剂量,因为最大剂量随年龄和体重而变化。对于体重不足正常且身体发育正常的少于10岁的儿童,最大剂量可以通过应用一种标准的儿科药物配方(例如,克拉克定律)来确定。例如,对于一个5岁体重50磅的孩子,按照克拉克法则计算,盐酸利多卡因的剂量不应超过75至100毫克。在任何情况下,服用的Xylocaine的最大剂量均不得超过4.5 mg / kg(2 mg / lb)体重。

供应方式:

Xylocaine(盐酸利多卡因)2%果冻的供应方式如下:

NDC 76478-479-05 2%(20 mg / mL)5 mL铝管单独包装。

NDC 76478-479-30 2%(20 mg / mL)30 mL铝管单独包装。

存放:存放在20°至25°C(68°至77°F)[请参阅USP控制的室温]。

阿科恩
发行: Akorn,Inc.
伊利诺伊州森林湖60045

橡木
Mfd。于: Oak Pharmaceuticals,Inc.

OPXY00N修订版10/18

容器标签的主要显示面板文本:

NDC 76478-479-30

Xylocaine®2%果冻

(盐酸利多卡因)20 mg / mL

仅Rx

30毫升橡木

纸箱标签的主要显示面板文本:

NDC 76478-479-30

Xylocaine®果冻(盐酸利多卡因)

2%

仅30 mL Rx Oak标志

木卡因
盐酸利多卡因果冻
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:76478-479
行政途径特刊DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
盐酸利多卡因(利多卡因)无水盐酸利多卡因1毫升中20毫克
非活性成分
成分名称强度
对羟基苯甲酸甲酯
对羟基苯甲酸丙酯
羟丙甲纤维素,未指定
氢氧化钠
盐酸
打包
项目代码包装说明
1个NDC:76478-479-30 1箱装1管
1个30毫升装于1根管中
2 NDC:76478-479-05 1箱装1管
2 5毫升装于1根管中
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA008816 2012/07/01
标签机-Oak Pharmaceuticals,Inc.(Akorn,Inc.的子公司)(117696939)
注册人-Akorn Operating Company LLC(117693100)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
Akorn,Inc 117696840制造(76478-479),分析(76478-479),灭菌(76478-479),包装(76478-479),标签(76478-479)
橡树药业有限公司(Akorn,Inc.的子公司)

已知总共有2种药物与Xylocaine Jelly(局部利多卡因)相互作用。

  • 2种主要药物相互作用

在数据库中显示所有可能与Xylocaine Jelly(局部利多卡因)相互作用的药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Xylocaine Jelly(利多卡因局部用药)的相互作用。

已知与Xylocaine Jelly相互作用的药物(局部利多卡因)

注意:仅显示通用名称。

  • 丙胺卡因
  • 亚硝酸钠

Xylocaine Jelly(局部利多卡因)疾病的相互作用

与Xylocaine Jelly(局部利多卡因)有5种疾病相互作用,包括:

  • 出牙痛
  • 心血管功能障碍
  • 肝功能障碍
  • 肾功能不全
  • 癫痫发作

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。