Zamicet

仅接收

Zamicet说明

Zamicet®（氢可酮酒石酸氢盐和对乙酰氨基酚口服溶液）以液体形式用于口服给药提供。

警告

可能养成习惯（请参阅注意事项，患者须知和药物滥用与依赖性）。

酒石酸氢可酮是一种阿片类镇痛镇咳药，呈细小的白色晶体或结晶性粉末。它受光的影响。化学名称为4，5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6-酒石酸酯（1：1）水合物（2：5）。它具有以下结构式：

C 18 H 21 NO 3 ∙C 4 H 6 O 6 ∙2½H 2 O MW 494.490

对乙酰氨基酚，4'-羟基乙酰苯胺，微苦，白色，无味，结晶性粉末，是一种非鸦片，非水杨酸盐镇痛药和退烧药。它具有以下结构式：

C 8 H 9 NO 2兆瓦151.16

Zamicet®包含：

此外Zamicet®包含下列非活性成分：柠檬酸，乙二胺四乙酸二钠，甘油，对羟基苯甲酸甲酯，丙二醇，纯净水，糖精钠，山梨糖醇溶液，蔗糖，与d＆C黄10号作为着色剂和天然和人工调味剂。

Zamicet-临床药理学

氢可酮是一种半合成麻醉性镇痛药和镇咳药，在质量上类似于可待因。这些大多数涉及中枢神经系统和平滑肌。氢可酮和其他鸦片制剂的确切作用机理尚不清楚，尽管据信与中枢神经系统中鸦片受体的存在有关。除止痛药外，麻醉药还可能引起嗜睡，情绪变化和精神错乱。

对乙酰氨基酚的镇痛作用涉及周围的影响，但具体机制尚未确定。解热活性通过下丘脑热量调节中心来介导。对乙酰氨基酚抑制前列腺素合成酶。对乙酰氨基酚的治疗剂量对心血管或呼吸系统的影响可忽略不计；但是，有毒剂量可能会导致循环衰竭和快速，浅呼吸。

药代动力学

各个组件的行为描述如下。

在对5名成年男性受试者口服10毫克氢可酮后，平均峰值浓度为23.6±5.2 ng / mL。在1.3±0.3小时达到最大血清水平，测定的半衰期为3.8±0.3小时。氢可酮表现出复杂的代谢模式，包括O-去甲基化，N-去甲基化和6-酮还原为相应的6-α-和6-β-羟基代谢产物。

有关毒性信息，请参见过量。

对乙酰氨基酚从胃肠道迅速吸收，并分布在大多数人体组织中。血浆半衰期为1.25至3小时，但可能因肝脏损害和过量服用而延长。消除对乙酰氨基酚的方法主要是通过肝脏代谢（结合）和随后肾脏代谢产物的排泄。给药后24小时内大约有85％的口服剂量出现在尿液中，大部分为葡萄糖醛酸苷结合物，还有少量其他结合物和未改变的药物。

有关毒性信息，请参见过量。

Zamicet的适应症和用法

Zamicet®（酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液）的适应症是中度至重度疼痛。

禁忌症

以前对氢可酮，对乙酰氨基酚或本产品任何其他成分过敏的患者不应服用本产品。

已知对其他阿片类药物过敏的患者可能对氢可酮具有交叉敏感性。

警告事项

肝毒性

对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例与每天超过4000毫克的剂量使用对乙酰氨基酚有关，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品，过量摄入对乙酰氨基酚可能有意造成自残或无意。

患有潜在肝病的患者和服用对乙酰氨基酚摄入酒精的患者发生急性肝衰竭的风险更高。

指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4000毫克的对乙酰氨基酚，即使他们感觉良好，也应立即就医。

严重的皮肤反应

对乙酰氨基酚很少会引起严重的皮肤反应，例如急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN），这可能是致命的。应告知患者严重的皮肤反应征兆，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应征兆时停止使用该药物。

过敏/过敏反应

上市后有对乙酰氨基酚使用引起过敏和过敏反应的报道。临床体征包括面部，口腔和喉咙肿胀，呼吸窘迫，荨麻疹，皮疹，瘙痒和呕吐。很少有关于危及生命的过敏反应的报道，需要紧急医疗救助。指导患者停止Zamicet®立即就医，如果他们遇到这些症状。没有规定Zamicet®患者与对乙酰氨基酚过敏。

呼吸抑制

在高剂量或敏感患者中，氢可酮可能直接作用于脑干呼吸中枢而引起剂量相关的呼吸抑制。氢可酮还会影响控制呼吸节律的中枢，并可能导致呼吸不规律和周期性呼吸。

婴儿对阿片类药物对呼吸抑制作用的敏感性可能增加（请参见预防措施，儿科使用）。如果打算在此类患者中使用酒石酸氢可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液，应由经验丰富的婴儿对阿片类药物有经验的人员谨慎地以大幅减少的初始剂量给药，并进行严格的监测。

头部受伤和颅内压增高

如果存在头部受伤，其他颅内病变或颅内压升高的情况，麻醉药的呼吸抑制作用及其升高脑脊液压力的能力可能会显着夸大。此外，麻醉品产生不良反应，可能使头部受伤患者的临床病情变得模糊。

急性腹部疾病

麻醉剂的使用可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。

阿片类药物的滥用，滥用和转移

Zamicet®含有氢可酮，阿片样激动剂，并且是表二受控物质。阿片样物质激动剂有被滥用的可能性，是滥用者和成瘾症患者所寻求的，并且会被转移。

Zamicet®可以以类似于其它阿片受体激动剂的方式被滥用，法律或非法的。这应该处方或在医师或药师关注的是误用，滥用或挪用（见风险增加的情况下分发Zamicet®时，应考虑药物滥用和依赖）。

预防措施

一般

正如任何麻醉性镇痛剂，Zamicet®应慎用于老年人或体弱者使用的，和那些肝，肾功能，甲状腺功能减退症，阿狄森氏病，前列腺肥大或尿道狭窄的严重损害。应遵守通常的预防措施，并应注意呼吸抑制的可能性。

氢可酮抑制咳嗽反射；与所有的麻醉剂，当Zamicet®是和术后患者的肺部疾病中使用应谨慎行事。

给患者/护理人员的信息

• 不要把Zamicet®，如果你是过敏的任何一种成分。
• 如果你开发等过敏的迹象，如皮疹或呼吸困难停服Zamicet®和您的医护人员立即联系。
• 每天服用的对乙酰氨基酚不得超过4000毫克。如果您服用的剂量超过建议剂量，请致电您的医生。

像所有麻醉品一样，氢可酮可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机器）所需的心理和/或身体能力。服用本产品时应避免此类任务。

与该组合产品一起服用时，酒精和其他中枢神经系统抑制剂可导致中枢神经系统中枢神经系统抑郁症的发生，应避免使用。

氢可酮可能会形成习惯。患者应仅在处方药中以处方药量服药，服药时间不得长于处方药。

医生应指导患者和护理人员阅读患者信息单张，该单张出现在标签的最后部分。

实验室测试

在患有严重肝或肾疾病的患者中，应通过系列肝和/或肾功能检查监测治疗效果。

药物相互作用

接收麻醉剂，抗组胺剂，抗精神病药，抗焦虑剂，或其它中枢神经系统抑制剂（包括酒精）伴随地Zamicet®病人可以表现出一种添加剂中枢神经系统抑制。当考虑联合治疗时，应减少一种或两种药物的剂量。

将MAO抑制剂或三环抗抑郁药与氢可酮制剂一起使用可提高抗抑郁药或氢可酮的作用。

药物/实验室测试的相互作用

对乙酰氨基酚可能会对尿中的5-羟基吲哚乙酸产生假阳性的检测结果。

致癌，诱变，生育力受损

在动物中尚未进行足够的研究来确定氢可酮是否具有致癌，诱变或生育能力受损的潜力。

使用Ames沙门氏菌微粒体激活试验，果蝇生殖细胞的Basc试验和小鼠骨髓的微核试验，氢可酮尚未显示出诱变潜力。

在动物中尚未进行足够的研究来确定对乙酰氨基酚是否具有致癌，诱变或生育能力受损的潜力。

对乙酰氨基酚尚未通过Ames沙门氏菌微粒体激活试验，果蝇生殖细胞的Basc试验和小鼠骨髓的微核试验证明具有诱变潜力。

怀孕

怀孕类别C

孕妇尚无充分且对照良好的研究。 Zamicet®在怀孕期间应只有在潜在利益的潜在的风险对胎儿使用。

母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将受到身体的依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣，震颤，反射亢进，呼吸频率增加，大便增加，打喷嚏，打哈欠，呕吐和发烧。这些迹象通常出现在生命的最初几天。综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片或药物的持续时间相关。对于管理提款的最佳方法尚无共识。

人工与分娩

麻醉止痛剂穿过胎盘屏障。分娩越接近，使用的剂量越大，新生儿呼吸抑制的可能性就越大。如果预期分娩早产，应在分娩时避免麻醉性镇痛药。如果母亲在分娩过程中接受过麻醉性镇痛药，则应密切观察婴儿的呼吸抑制迹象。可能需要进行复苏（请参阅OVERDOSAGE ）。氢可酮（如果有的话）对儿童后来的生长，发育和功能成熟的影响尚不清楚。

护理母亲

对乙酰氨基酚会从母乳中少量排出，但其对哺乳期婴儿的作用的重要性尚不清楚。尚不知道二氢可待因酮是否会从人乳中排出。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于在护理婴儿中可能存在氢可酮和对乙酰氨基酚的严重不良反应，因此应考虑到该药物对婴儿的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。母亲。

儿科用

尚未确定两岁以下儿童的安全性和有效性。成年人对氢可酮和对乙酰氨基酚组合产品的充分和良好对照研究的证据支持了酒石酸氢可待酮和对乙酰氨基酚在儿科患者中的使用，这些数据支持了两岁及以上儿童的代谢途径的发展（见剂量和行政用于小儿用量信息）。

老人用

酒石酸氢可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知氢可酮和对乙酰氨基酚的主要代谢物基本上被肾脏排泄。因此，由于母体化合物和/或代谢物在血浆中的积累，在肾功能受损的患者中毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

氢可酮可能会引起老年人的困惑和镇静作用；老年患者一般应从低剂量的酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液开始观察，并密切观察。

不良反应

高剂量的潜在作用也列于“过量”部分。

心肾：心动过缓，心脏骤停，循环衰竭，肾毒性，肾小管坏死，低血压。

中枢神经系统/精神病学：焦虑，头晕，嗜睡，烦躁不安，欣快感，恐惧，全身不适，精神和身体机能受损，嗜睡，头昏眼花，精神阴郁，情绪变化，心理依赖，镇静，嗜睡，昏迷或昏迷。昏迷。

内分泌：降血糖昏迷。

胃肠系统：腹痛，便秘，胃痛，胃灼热，肝坏死，肝炎，隐性失血，恶心，消化性溃疡和呕吐。

泌尿生殖系统：膀胱括约肌痉挛，输尿管痉挛和尿retention留。

血液学：粒细胞缺乏症，溶血性贫血，铁缺乏性贫血，延长的出血时间，血小板减少症。

过敏症：过敏反应。

肌肉骨骼：骨骼肌松弛。

呼吸抑制：急性气道阻塞，呼吸暂停，与剂量有关的呼吸抑制（参见OVERDOSAGE ），呼吸急促。

特殊感觉：慢性过量用药的患者主要报告有听力障碍或永久性丧失的病例。

皮肤：皮肤发冷，发汗，瘙痒，皮疹。

药物滥用和依赖性

阿片类药物的滥用，滥用和转移

Zamicet®含有氢可酮，阿片样激动剂，并且是表二受控物质。 Zamicet®和镇痛使用其他阿片类可以被滥用，并受到刑事分流。

成瘾是一种主要的慢性神经生物学疾病，其遗传，社会心理和环境因素会影响其发展和表现。它的特征在于包括以下一种或多种行为：对药物使用的控制不力，强迫使用，尽管受到伤害仍继续使用和渴望。吸毒成瘾是一种可以通过多学科方法治疗的疾病，但是复发很常见。

“吸毒”行为在吸毒者和吸毒者中非常普遍。寻求毒品的策略包括在办公时间结束时进行紧急电话或拜访，拒绝接受适当的检查，测试或转诊，重复“丢失”处方，篡改处方以及不愿向其他主治医生提供先前的医疗记录或联系信息（s）。在吸毒者和未受治疗的成瘾者中，通常会通过“医生购物”来获得更多处方。

虐待和成瘾与身体的依赖和宽容是分开的，并且是不同的。仅在持续使用阿片类药物几周后，身体依赖性通常才具有临床上重要的意义，尽管在阿片类药物治疗几天后可能会出现轻度的身体依赖性。为了产生相同程度的镇痛，需要越来越大剂量的耐受性最初是通过缩短镇痛作用持续时间，然后通过降低镇痛强度来体现的。耐受性的发生率因患者而异。医生应意识到，在没有真正上瘾的情况下会发生阿片类药物滥用，其特征是经常与其他精神活性物质联合用于非医疗目的。像其他阿片类药物一样，氢可酮酒石酸氢盐和对乙酰氨基酚也可用于非医疗用途。强烈建议对处方信息进行记录保存，包括数量，频率和续签请求。

适当的患者评估，正确的处方操作，定期的治疗重新评估以及正确的分配和储存都是有助于限制阿片类药物滥用的适当措施。

过量

急性过量后，氢可酮或对乙酰氨基酚可能会导致毒性。

体征和症状

氢可酮严重过量的特点是呼吸抑制（呼吸频率和/或潮气量减少，Cheyne-Stokes呼吸，紫），极端的嗜睡症发展为木僵或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发冷和发粘，有时还有心动过缓和低血压。严重过量时，可能发生呼吸暂停，循环衰竭，心脏骤停甚至死亡。

在对乙酰氨基酚过量中：剂量依赖性，可能致命的肝坏死是最严重的不良反应。肾小管坏死，降血糖昏迷和凝血功能障碍也可能发生。

潜在的肝毒性过量后，早期症状可能包括：恶心，呕吐，发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。

治疗

氢可酮和对乙酰氨基酚的单药或多药过量可能是致命的多药过量，建议与区域毒物控制中心进行协商。

立即治疗包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。如所指示，应使用氧气，静脉输液，升压药和其他支持措施。还应考虑辅助或控制通气。

对于氢可酮过量而言，应首先注意通过提供专利气道和辅助或控制通气的方式来恢复适当的呼吸交换。麻醉剂拮抗剂纳洛酮盐酸盐是一种针对呼吸抑制的特效解毒剂，它可能是由过量服用或对包括氢可酮在内的麻醉品异常敏感所致。由于氢可酮的作用时间可能超过拮抗剂的作用时间，因此应保持对患者的持续监视，并应根据需要重复给予拮抗剂剂量以维持足够的呼吸作用。在没有临床上明显的呼吸或心血管抑制的情况下，不应给予麻醉性拮抗剂。

如果已知或怀疑在对症发作后的几个小时内摄入了对乙酰氨基酚，则应在N-乙酰半胱氨酸（NAC）之前使用活性炭对胃进行净化处理，以减少全身吸收。如果患者摄入后出现4小时或更长时间以评估潜在的肝毒性风险，则应立即获得血清对乙酰氨基酚水平。摄入后4小时内抽取的对乙酰氨基酚水平可能会产生误导。为了获得最佳结果，如果怀疑有即将发生或发展的肝损伤，应尽快使用NAC。当情况不允许口服时，可以使用静脉NAC。

严重中毒需要大力的支持疗法。由于肝损伤是剂量依赖性的，并且在中毒过程的早期发生，因此必须易于执行限制药物持续吸收的程序。

Zamicet剂量和给药

应根据疼痛的严重程度和患者的反应来调整剂量。但是，应记住，持续使用可对氢可酮产生耐受性，不良反应的发生与剂量有关。

成人通常的剂量是根据疼痛需要每四到六小时服用一汤匙（15毫升）。每日总剂量不应超过6汤匙。

下表列出了儿童的常用剂量，并根据疼痛需要每4至6小时给予一次。这些剂量对应于0.20毫升/公斤Zamicet的平均单剂量®（提供的氢可酮酒石酸氢盐和4.38毫克/千克乙酰氨基酚的0.135毫克/千克）。剂量应尽可能基于重量。

儿童每日总剂量每天不应超过6剂。这是最重要的是Zamicet的剂量®精确管理。家用茶匙或汤匙不是适当的测量工具，尤其是当要测量一茶匙的一半或四分之三时。考虑到家用汤匙测量的不精确性以及使用汤匙代替茶匙的可能性，这可能导致剂量过大，因此强烈建议护理人员获得并使用经过校准的测量装置。卫生保健提供者应该推荐一种滴管，该滴管可以准确地测量和输送规定剂量，并指示护理人员在测量剂量时要格外小心。

如何提供Zamicet

Zamicet®是一种黄色，水果味液体含有10mg氢可酮酒石酸氢盐和325毫克对乙酰氨基酚每15毫升，用6.7％的酒精。它以下列口服剂型提供：

NDC 0121-1542-07：7.5毫升单位剂量杯

NDC 0121-1542-40：盒子包含40个7.5毫升单位剂量杯（0121-1542-07），包装在4个托盘中，每个托盘10个单位剂量杯。

NDC 0121-2313-15：15 mL单位剂量杯

NDC 0121-2313-40：盒子包含40个15毫升剂量单位杯（0121-2313-15），包装在4个托盘中，每个托盘10个剂量单位杯。

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参阅USP控制的室温]

分配在一个防儿童进入的密闭，防光容器中。

附表CII麻醉品

由制造：
制药业
Associates，Inc.

R06 / 16

患者信息单张

Zamicet®CII
（酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液）
每15毫升10毫克/ 325毫克

仅接收

概要

用途

Zamicet®是用于缓解中度至中重度疼痛的止痛剂。 Zamicet®是含有氢可酮（惠droe-KO-完成）酒石酸氢盐和对乙酰氨基酚（一个座位一个-MIN-OH芬）的组合产品。氢可酮是麻醉性止痛药和止咳药。对乙酰氨基酚是一种非麻醉性止痛药和发烧药。麻醉性止痛药和对乙酰氨基酚一起使用可能比单独使用两种产品提供更好的止痛效果。如有任何疑问，请致电您的医生或药剂师。

一般注意事项

• 如果你有过敏或不寻常的反应，麻醉止痛药或扑热息痛，因为很可能你也可能是过敏Zamicet®不要采取这种药物。
• 该产品可能会抑制您执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的身心能力。服用本产品时应避免此类任务。
• 这种药可能不适合您。与您的医生或药剂师联系，如果您：
• 怀孕了
• 在护理。
• 正在服用其他药物：麻醉性止痛药；过敏药；抗抑郁药；含对乙酰氨基酚的药物或其他引起中枢神经系统抑制的药物，包括酒精。
• 还有其他医疗问题：有吸毒或酗酒史；最近头部受伤；肺气肿，哮喘或其他慢性肺部疾病；肝病;肾脏疾病;甲状腺功能不全，艾迪生氏病，前列腺肿大或排尿困难。

恰当使用

按照医生的指示服用该药。不要与其他人共享。这种药物可能导致药物依赖，并有滥用的可能性。不要服用更多，不要更频繁地服用它，也不要服用比医生所定时间更长的时间。如果您认为该药服用一段时间后仍无法正常工作，请不要增加剂量。请咨询您的医生或药剂师。

加药

对于不同的患者，这种药物的剂量会有所不同。遵循医生提供的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

这是非常重要的Zamicet®准确计量。家用茶匙或汤匙不是精确的测量装置，尤其是当要测量一茶匙的一半或四分之三时。

由于家用茶匙不准确，并且可能与一汤匙混合（可能导致过量），因此强烈建议您购买并使用适当的测量装置。向您的医生或药剂师寻求帮助，以找到可以正确测量所需剂量的滴管，如果您不知道如何使用该滴管，请寻求帮助。

错过剂量

• 为避免可能的用药过量，重要的是您一次不得服用多于一次的剂量，或者间隔时间不得少于4小时。
• 如果你错过了服用剂量Zamicet的®，把它当作你还记得尽快。但是，请确保至少等待4个小时再服用下一剂。
• 如果您错过了服药的时间，而现在几乎是下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量，并按计划服药。
• 不要将处方剂量加倍。

可能的副作用

您可能会遇到的副作用包括腹痛，便秘，排尿困难，头昏​​眼花，嗜睡，恐惧，思维模糊，不适或疾病的一般感觉，头晕，情绪变化，恶心，神经质，皮疹，呼吸急促，反应缓慢，不寻常的疲倦和呕吐。

如果这些影响持续存在或令人讨厌，请致电您的医生。

上面未列出的副作用有时可能会发生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

存储

• 请将本品放在儿童不能接触的地方。
• 存放在室温下（防热，不要冷藏）。
• 保存在带有原始标签的瓶子中。
• 丢弃旧的或不再需要的药物。
• 即使单剂量过量服用这种药物也可能危及生命。如果您怀疑自己或其他人服用了超出规定剂量的这种药物，请立即与当地的毒物控制中心或急诊室联系。根据您的特殊情况开了这药。请勿将其用于其他疾病或将药物交给他人。
• 这本小册子提供了有关Zamicet®信息的摘要。如果您有任何问题或疑虑，或是想要了解Zamicet®，请联系您的医生或药剂师的更多信息。您的药剂师也有关于Zamicet更长的传单®是为卫生专业人员，你可以要求读取写入。

制造用于：
制药业
Associates，Inc.

R06 / 16

主显示屏-7.5 mL杯子标签

提供7.5毫升
NDC 0121-1542-07

Zamicet®
（氢可酮酒石酸氢盐和
对乙酰氨基酚口服溶液）

信息产业部

每7.5毫升5毫克/ 163毫克

酒精6.7％
仅用于机构用途

参见包装说明书中的剂量

仅接收

药业有限公司
格林维尔，SC 29605

A4771R0704

主显示屏-15 mL杯子标签

提供15毫升
NDC 0121-2313-15

Zamicet®
（氢可酮酒石酸氢盐和
对乙酰氨基酚口服液）

信息产业部

每15毫升10毫克/ 325毫克

酒精6.7％
仅用于机构用途

参见包装说明书中的剂量

仅接收

药业有限公司
格林维尔，SC 29605

A4771R1504