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Zembrace SymTouch
Zembrace SymTouch
Zembrace SymTouch的用途：
- 它用于治疗偏头痛。
- 它用于治疗丛集性头痛。
在服用Zembrace SymTouch之前，我需要告诉医生什么？
- 如果您对舒马曲坦琥珀酸酯或Zembrace SymTouch（舒马曲坦注射液）的任何其他部位过敏。
- 如果您对Zembrace SymTouch过敏（舒马普坦注射液）； Zembrace SymTouch的任何部分（舒马普坦注射液）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您有以下任何健康问题：高血压或偏头痛或基底偏头痛等某些类型的偏头痛。
- 如果您曾经遇到以下任何健康问题：胸痛或压迫；到腿或手臂的患病动脉；心脏病发作;心脏病;心脏，大脑，肠或肾脏的血液流动不良；中风或短暂性脑缺血发作（TIA）；或不正常的心跳，例如Wolff-Parkinson-White综合征。
- 如果您患有肝脏疾病。
- 如果您在过去14天内服用了某些可治疗抑郁症或帕金森氏症的药物。这包括异卡波肼，苯乙嗪，反式环丙胺，司来吉兰或雷沙吉兰。血压可能会很高。
- 如果您正在服用另一种含有相同药物的药物。
- 如果您在过去24小时内服用了阿莫曲普坦，依曲曲坦，氟罗曲坦，纳拉曲普坦，利扎曲普坦或佐米曲普坦。
- 如果您在过去24小时内服用了麦角胺，甲基麦角酰胺，二氢麦角胺或任何类似的药物。
这不是与Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Zembrace SymTouch时，我需要了解或做什么？
对于所有服用Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）的患者：
- 告诉所有医疗保健提供者您服用了Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 在看到Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）如何影响您之前，请避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作。
- Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）发生了高血压。按照医生的指示检查血压。
- 很少发生非常严重的，有时甚至是致命的过敏副作用。与您的医生交谈。
- 这种药物不是要预防或减少您偏头痛的次数。
- 如果您的头痛不同于平常的偏头痛，请在服用Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）之前先咨询医生。
- 服用过量的Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）（剂量更高，频率更高），而不是医生告诉您服用，可能会导致头痛加剧。
- 如果您有心脏病的风险（高血压，高胆固醇，超重，高血糖或糖尿病，吸烟，40岁以上的男性，患有早期心脏病的其他家庭成员，改变生活的女性），请多加注意。与您的医生交谈。
- 在服用Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）后的几个小时内，很少发生非常严重的心脏病甚至致命的心脏病，例如心脏病发作和不正常的心跳。如果您的胸部，喉咙，脖子或下巴发紧，疼痛，压力或沉重，请立即致电医生。冒出冷汗;气促;心跳加快；心跳不正常或头昏眼花或昏倒。
- Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）很少发生非常严重的脑血管疾病，例如中风。如果您身体的一侧无力，说话或思考有问题，平衡不佳，面部的一侧下垂或视力改变，请立即致电医生。
- 如果您对乳胶过敏，请咨询您的医生。有些产品有乳胶。
- 如果您年满65岁，请小心使用Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）。您可能会有更多的副作用。
- 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
儿童：
- 该药物未获批准用于儿童。但是，医生可能会决定服用Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）带来的好处胜于风险。如果您的孩子接受过Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）治疗，请向医生咨询有关益处和风险的信息。如果您对给孩子服用Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）有疑问，请咨询医生。
如何最好地服用这种药物（Zembrace SymTouch）？
按照医生的指示使用Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 如果您的头痛在第一次服用后又恢复了，则可以按照医生的指示再服用一次。确保您知道每个剂量间隔多少小时。这包括是否将其他形式的Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）用于首剂。
- 攻击开始后尽早在皮肤下进行射击。
- 如果您要给自己注射，医生或护士会教您如何给自己注射。
- 确保知道在哪里拍摄。如果不确定在哪里拍摄，请咨询医生。
- 使用前后请洗手。
- 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
- 如果溶液变色，请勿使用。
- 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。
如果我错过了剂量怎么办？
- 该药物根据需要服用。服用时间不要超出医生的建议。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
- 癫痫发作。
- 视力丧失。这可能是持久的。
- 头疼非常严重，或者第一次服用后头痛没有改善。
- 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
- 将皮肤的颜色更改为淡蓝色，如嘴唇，指甲床，手指或脚趾上的颜色。
- 腹泻或便秘。
- 严重的胃痛或血性腹泻。
- 饭后腹部疼痛。
- 发热。
- 减肥。
- 腿或臀部抽筋和疼痛。
- 腿部肌肉沉重或紧绷的感觉。
- 感觉冷。
- 脚或脚趾灼痛或疼痛。
- 可能会发生一个严重的有时甚至致命的问题，称为5-羟色胺综合征。如果您还服用某些其他药物，则风险可能更大。如果您情绪激动，请立即致电医生。余额变动；混乱;幻觉;发热;快速或异常心跳；潮红肌肉抽搐或僵硬;癫痫发作发抖或发抖；出汗很多严重腹泻，胃部不适或呕吐；或非常头痛。
Zembrace SymTouch有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
- 冲洗。
- 温暖的感觉。
- 胃部不适或呕吐。
- 给予射击的刺激。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃Zembrace SymTouch？
- 存放在室温下。不要冷藏或冷冻。
- 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
- 避光。
- 如果收到了存储箱，请存储在收到的箱中。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Zembrace SymTouch（舒马普坦注射液）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关舒马曲坦的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Zembrace SymTouch。
对于消费者
适用于舒马普坦：口服片剂
其他剂型：
- 鼻粉，鼻喷雾剂
- 皮下试剂盒，皮下溶液
- 透皮贴剂辅助
需要立即就医的副作用
除其所需的作用外，舒马普坦（Zembrace SymTouch中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用舒马普坦时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
不常见
- 腹部或胃痛
- 焦虑
- 模糊的视野
- 说话方式和节奏的变化
- 胸痛或胸闷
- 发冷
- 混乱
- 头晕
- 快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快
- 头痛
- 肌肉抽筋和僵硬
- 脖子，喉咙或下巴疼痛
- 噩梦
- 发抖
- 出汗
- 手指，手，脚或小腿肿胀
- 胸闷
- 呼吸困难
罕见
- 失明
- 胸痛或不适
- 胸闷或沉重
- 皮肤潮红或发红，尤其是在脸部和颈部
- 眨眼或眼睑痉挛增加
- 瘙痒，疼痛，发红或肿胀
- 头晕，头晕或昏厥
- 神经疼痛
- 严重的麻木，尤其是在脸或身体的一侧
- 严重或持续的胃痛
- 说话或吞咽困难
- 抽搐
- 异常出血或瘀伤
- 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
- 胳膊和腿无力
发病率未知
- 搅动
- 背部，腿部或胃部疼痛
- 牙龈出血
- 视力改变
- 肌肉抽搐
- 查明皮肤上的红色斑点
- 协调不良
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 躁动
- 皮疹，荨麻疹或瘙痒
- 原因不明的出血或瘀伤
- 异常温暖的皮肤
- 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重
不需要立即就医的副作用
舒马曲坦可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 色觉改变
- 听觉改变
- 集中注意力困难
- 睡意
- 胃灼热
- 增强眼睛对阳光的敏感性
- 关节痛
- 肌肉酸痛或抽筋
- 肌肉僵硬或紧绷
- 关节肿胀
- 睡眠困难
罕见
- 好斗
- ching
- 口味改变
- 感觉灯火通明
- 对疼痛的敏感性增加
- 食欲不振
- 麻木，疼痛，刺痛或无力
- 胃部不适或心烦
- 手脚发麻
- 管视角
- 弱点
对于医疗保健专业人员
适用于舒马普坦：鼻胶囊，鼻喷雾剂，口服片剂，皮下试剂盒，皮下溶液，经皮薄膜缓释
一般
较常见的不良反应包括压力感，潮红，刺痛，头晕/眩晕，温热感，灼热感，潮红和麻木。已经报道了包括注射部位反应，施用部位疼痛和鼻部不适在内的制剂特定事件。 [参考]
心血管的
在服用5-HT1激动剂后数小时内，就出现了危及生命的心律失常，如室性心动过速和室颤，导致死亡，以及罕见的急性心肌梗死的报道。
胸部不适通常源于非心脏疾病。一项对453位偏头痛患者的调查发现，至少在某些发作中，多达58％的患者发生了胸腔症状，在所有发作中，多达42％的患者出现了胸腔症状。
一项针对735名连续偏头痛患者的研究报告说，胸部症状是（主要是皮下）舒马普坦（Zembrace SymTouch中包含的活性成分）常见的，但很少有严重的不良反应。据报道，胸部症状的风险取决于患者，甚至没有相关性，甚至相反，是心血管疾病。该报告与舒马普坦术后的胸部症状是由心脏缺血引起的假设相矛盾。
另一项针对125位患者的研究得出结论，舒马普坦治疗后，患有高度焦虑症的患者出现恐慌状症状可能解释了胸痛和相关的副作用。 [参考]
常见（1％至10％）：胸痛/紧张/压力和/或沉重，潮红，颈部/喉咙/下颌疼痛/紧张/压力，血压短暂升高（治疗后不久升高）
罕见（0.1％至1％）：心动过缓，高血压，低血压，心pit，搏动感，心动过速，各种短暂性ECG改变（非特异性ST或T波改变，PR或QTc间隔延长，窦性心律不齐，持续性室性早搏，孤立的交界性异位搏动，房性异位搏动，右心室延迟激活）
罕见（小于0.1％）：脉搏异常，心律不齐，面色苍白，雷诺现象，血管舒张
未报告频率：腹主动脉瘤，心绞痛，动脉粥样硬化，脑血管病变，冠状动脉血管痉挛，水肿，心脏传导阻滞，周围发，静脉炎，血栓形成，短暂性心肌缺血
上市后报告：发osis，低血压，心肌梗塞，心[参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头晕（10％），异味（20％；鼻粉）
常见（1％至10％）：口臭/异常，嗜睡/镇静，肌张力障碍，头痛，感觉不足，感觉异常（所有类型），震颤
罕见（0.1％至1％）：晕厥
稀有（小于0.1％）：注意力困难，嗅觉障碍，构音障碍，感觉异常，感觉异常，单瘫/瘫痪，肌阵挛，短暂性偏瘫
未报告频率：运动迟缓，脑缺血，脑血管病变，丛集性头痛，抽搐，面部瘫痪，不协调，警觉性增加，记忆障碍，偏头痛，运动功能障碍，神经痛，眼球震颤，瘫痪，神经根病，颅内压升高，癫痫发作，语言障碍
上市后报告：中枢神经系统血管炎，小脑梗死，脑血管意外，蛛网膜下腔出血，5-羟色胺综合征，颞动脉炎[参考]
5-HT1治疗已发生脑出血，蛛网膜下腔出血和中风。有些导致死亡。据报道，舒马曲坦诱发的皮层卒中患者中有1例患有矢状窦血栓形成。在某些情况下，似乎是脑血管事件是原发性的，并且认为5-HT1激动剂的症状是由偏头痛引起的，而不是由偏头痛引起的。偏头痛患者也可能会增加某些脑血管事件（例如中风，出血和短暂性脑缺血发作）的风险。
药物过度使用性头痛可能表现为偏头痛样头痛或偏头痛发作频率显着增加。
5-羟色胺综合征的特征是精神状态变化（例如，躁动，幻觉，昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，体温过高），神经肌肉畸变（例如，反射亢进，不协调）和/或胃肠道症状（例如，恶心，呕吐，腹泻）。症状的发作通常在接受新的或更大剂量的5-羟色胺能药物的几分钟到几小时内发生。
有癫痫病史或并发病情的患者有癫痫发作的报道，也没有明显诱因的患者。 [参考]
胃肠道
目前尚不清楚恶心和呕吐是否与舒马曲坦（Zembrace SymTouch中包含的活性成分）治疗或潜在疾病有关。
一份报告表明，舒马普坦相关的“喉咙紧绷”和胸痛有时可归因于食道运动性的改变。 [参考]
常见（1％至10％）：腹部不适，吞咽困难，恶心和/或呕吐
罕见（0.1％至1％）：腹泻，胃食管反流
稀有（小于0.1％）：肠胃胀气/发泻，胆结石，消化性溃疡，呕吐
未报告的频率：腹胀，结肠炎，便秘，牙齿疼痛，口舌失调（例如，舌头灼热，舌头麻木，口干），消化不良症状，胃肠道压力感，胃炎，胃肠炎，胃肠道出血，胃肠道不适疼痛，呕血，唾液分泌过多，唾液分泌不足，肠梗阻，缺血性结肠炎，黑便，口腔瘙痒和刺激，胰腺炎，唾液腺肿胀，吞咽障碍[参考]
其他
非常常见（10％或更多）：非典型感觉，如刺痛，温暖或热感，眩晕
常见（1％到10％）：非典型感觉，例如灼烧感，发冷，面部疼痛，疲劳，压力感，奇怪，下巴不适，不适，颈部疼痛/僵硬，麻木，疼痛和其他压力感，疼痛指定的位置，刺痛感，刺痛感，轻盈感，头部紧绷感，紧绷或沉重，虚弱
稀有（少于0.1％）：发烧，中毒，同时出现冷热感，四肢肿胀，发痒感
未报告的频率：流产，挫伤，耳部感染，耳，鼻和咽喉出血，外耳炎，耳朵饱胀感，听力障碍，听力下降，梅尼埃病，耳痛，用药过量，畏光，对噪音的敏感性，面部肿胀，耳鸣
上市后报告：耳聋[参考]
皮肤科
非常常见（10％或更多）：应用部位疼痛（26％；透皮贴剂）
常见（1％至10％）：出汗，过敏性接触性皮炎和应用部位感觉异常/瘙痒/温暖/不适/刺激/刺激/部位变色（经皮贴剂）
罕见（0.1％至1％）：爆发，红斑，瘙痒，皮疹
稀有（小于0.1％）：皮肤压痛
未报告频率：皮肤干燥/鳞屑，湿疹，血肿，多汗症，脂溢性皮炎，皮肤结节，皮肤紧致，皮肤起皱
上市后报告：离子电渗疗法透皮系统会导致过敏性血管炎，血管性水肿，晒伤加剧，光敏性，荨麻疹，烧伤疤痕，严重的红肿，疼痛，皮肤变色，水泡和龟裂[参考]
据报道，在使用透皮离子电渗透皮系统的皮肤上有烧伤和疤痕。这些报告描述了严重的红肿，疼痛，皮肤变色，起泡和皮肤破裂。 2016年6月13日，补丁程序的制造商暂停了补丁程序的销售和分发，以调查这些报告的原因。 [参考]
内分泌
未报告频率：促甲状腺激素刺激激素（TSH）水平升高，内分泌囊肿，肿块和肿块，甲状腺功能减退[参考]
泌尿生殖
稀有（少于0.1％）：痛经，排尿困难
未报告频率：月经周期异常，膀胱炎症，乳房肿胀，乳房压痛，囊肿，乳房疾病，子宫内膜异位，溢乳，血尿，排尿增加，输卵管发炎，月经间出血，结块，乳房肿块，月经症状，排尿疾病，乳头溢液，尿道炎，尿路感染[参考]
血液学
未报告频率：贫血，淋巴结肿大
上市后报告：溶血性贫血，全血细胞减少症，血小板减少症[参考]
肝的
罕见（0.1％至1％）：肝功能检查中的轻微干扰[参考]
过敏症
未报告频率：从皮肤过敏到过敏反应的过敏反应[参考]
免疫学的
稀有（少于0.1％）：流感
未报告频率：疱疹[参考]
本地
非常常见（10％或更多）：注射部位反应
常见（1％至10％）：灼热感（鼻腔给药）
未报告频率：注射部位刺痛/灼伤，肿胀，红斑，瘀伤和出血
上市后报告：
-皮下给药：挫伤，硬结，脂肪萎缩，脂肪过多，疼痛，发红，刺痛，皮下出血，肿胀[参考]
在舒马曲坦鼻喷雾剂的临床试验中，约有5％的患者出现了局部刺激性症状，约1％的患者出现了严重的症状。症状被认为是短暂的，通常在不到2小时内即可缓解。 [参考]
新陈代谢
罕见（0.1％至1％）：干渴
稀有（小于0.1％）：脱水，饥饿，烦渴，食欲下降
未报告的频率：体液紊乱，体液retention留，高血糖，低血糖，体重增加，体重减轻[参考]
肌肉骨骼
常见（1％至10％）：肌肉抽筋，肌痛
罕见（0.1％至1％）：关节障碍（疼痛，僵硬，肿胀，疼痛）
稀有（小于0.1％）：腰酸，肌肉僵硬，肌肉疲劳，需要弯曲小腿肌肉
未报告频率：获得性肌肉骨骼畸形，关节痛，关节炎，关节炎，风湿性关节炎，行走困难，椎间盘疾病，肌肉萎缩，肌肉紧实和僵硬，肌肉骨骼炎症，僵硬，手足抽搐，抽搐[参考]
眼科
常见（1％至10％）：视力改变
罕见（0.1％至1％）：眼睛刺激，流泪，畏光
未报告频率：适应障碍，失明，结膜炎，复视。巩膜疾病，视力低下，眼部水肿和肿胀，眼出血，眼瘙痒，眼痛，外眼肌疾病，闪烁，角膜炎，瞳孔散大，刻痕，视力障碍
上市后报道：缺血性视神经病变，视网膜动脉阻塞，视网膜静脉血栓形成[参考]
视力丧失包括永久性缺陷的报告。因果关系尚未确定，因为在偏头痛发作期间可能会发生视觉障碍。 [参考]
肿瘤的
未报告频率：垂体瘤，原发性恶性乳腺肿瘤[参考]
精神科
常见（1％至10％）：焦虑
罕见（0.1％至1％）：躁动，欣快，精神错乱，放松
稀有（小于0.1％）：抑郁症，歇斯底里症，歇斯底里症，睡眠障碍
未报告的频率：攻击性，冷漠，抑郁症，脱离，情绪障碍，药物滥用，幻觉，神经症，人格改变，恐惧症，精神运动障碍，压力，自杀[参考]
肾的
罕见（少于0.1％）：肾结石
上市后报告：急性肾衰竭[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：鼻部不适（高达11％；鼻粉）
常见（1％至10％）：支气管痉挛，鼻腔/鼻窦疾病/不适（鼻腔给药，皮下给药），呼吸困难，喉咙不适（鼻腔给药）；鼻炎（鼻腔给药），鼻漏（鼻腔给药）
罕见（少于0.1％）：下呼吸道疾病，打cc，打哈欠
未报告频率：过敏性鼻炎，哮喘，呼吸障碍，支气管炎，咳嗽，鼻炎症，鼻窦炎，上呼吸道炎症，声音障碍
上市后报告：呼吸急促（过敏反应的一部分） [参考]
尚未确定反复和长时间使用鼻喷雾剂对鼻粘膜和/或呼吸道粘膜的影响。 [参考]
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35. Chiari M，Manzoni GC，Vandegeijn EJ“舒马普坦对先兆患者的偏头痛发生缺血性视神经病变。”头痛34（1994）：237-8
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Zembrace Symtouch的适应症和用法
Zembrace Symtouch可用于成人偏头痛的急性治疗，无论有无先兆。
使用限制：
- 仅在确定明确的偏头痛诊断后使用。如果患者对使用Zembrace Symtouch疗法治疗的首次偏头痛发作没有反应，请在服用Zembrace Symtouch疗法治疗任何随后的发作之前重新考虑诊断。
- Zembrace Symtouch注射液未用于预防偏头痛发作。
Zembrace Symtouch剂量和管理
剂量信息
Zembrace Symtouch的推荐剂量为皮下注射3 mg。
24小时内可提供的最大累计注射剂量为12 mg，Zembrace Symtouch的剂量间隔至少1小时。服用另一种舒马曲坦产品后，至少还应在1小时后给予Zembrace Symtouch。
使用Zembrace Symtouch进行管理
Zembrace Symtouch可作为预灌装，即用型，单剂量，一次性自动注射器使用，其中包含3 mg舒马普坦。使用Zembrace Symtouch，针头可穿透约¼英寸（6毫米）。该注射旨在皮下给予。请勿通过其他任何途径进行管理。指导患者正确使用Zembrace Symtouch，并指导他们使用皮肤和皮下厚度合适的注射部位，以适应针的长度。
剂型和优势
注射剂：3 mg舒马普坦，装在0.5 mL预装，即用，单剂量，一次性自动注射器中。
禁忌症
Zembrace Symtouch注射剂禁用于以下患者：
- 缺血性冠状动脉疾病（CAD）（心绞痛，心肌梗塞病史或有记载的无症状缺血）或冠状动脉血管痉挛，包括Prinzmetal的心绞痛[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
- Wolff-Parkinson-White综合征或与其他心脏辅助传导途径疾病相关的心律不齐[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）] 。
- 中风或短暂性脑缺血发作（TIA）的病史或偏瘫或基底偏头痛的病史，因为这些患者的中风风险更高[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）] 。
- 周围血管疾病[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。
- 缺血性肠病[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。
- 高血压不受控制[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）] 。
- 最近（即，24小时内）使用含有麦角胺用药，麦角型药物（如二氢麦角胺或麦角新碱），或另一种5- hydroxytryptamine1（5-HT 1）激动剂[见药物相互作用（ 7.1 ， 7.3 ）]。
- 同时使用MAO-A抑制剂或最近（在2周内）使用MAO-A抑制剂[请参见药物相互作用（ 7.2 ）和临床药理学（ 12.3 ）] 。
- 已知对舒马曲坦过敏（见血管性水肿和过敏反应） [见警告和注意事项（ 5.9 ）] 。
- 严重肝功能不全[参见临床药理学（ 12.3 ）] 。
警告和注意事项
心肌缺血，心肌梗塞和Prinzmetal心绞痛
缺血性或血管痉挛性CAD患者禁用Zembrace Symtouch注射剂。舒马曲坦注射后数小时内发生严重心脏不良反应（包括急性心肌梗塞）的报道很少。其中一些反应发生在没有已知CAD的患者中。 5-HT 1激动剂，包括Zembrace Symtouch注射剂，即使在没有CAD史的患者中也可能引起冠状动脉血管痉挛（Prinzmetal心绞痛）。
在接受Zembrace Symtouch注射剂治疗之前，对患有多种心血管危险因素（例如，年龄增加，糖尿病，高血压，吸烟，肥胖，CAD家族史很深）的曲普坦初治患者进行心血管评估。如果有CAD或冠状动脉血管痉挛的证据，则禁止使用Zembrace Symtouch注射剂。对于具有多种心血管危险因素且心血管评估为阴性的患者，请考虑在医学监督下给予第一剂量的Zembrace Symtouch注射，并在Zembrace Symtouch注射后立即进行心电图（ECG）。对于此类患者，请考虑间歇性长期使用Zembrace Symtouch注射剂的定期心血管评估。
心律失常
在服用5-HT 1激动剂后的几个小时内，已经报道了危及生命的心律失常，包括室性心动过速和室颤，导致死亡。如果发生这些干扰，请停止Zembrace Symtouch注射。 Zembrace Symtouch注射剂在患有Wolff-Parkinson-White综合征或与其他心脏辅助传导途径疾病相关的心律不齐的患者中禁用。
胸部，喉咙，颈部和/或下巴疼痛/紧绷/压力
舒马普坦注射液治疗后通常会出现前皮质，喉咙，颈部和下巴的紧绷，疼痛，压力和沉重感，通常起源于非心脏性。但是，如果这些患者有较高的心脏风险，请进行心脏评估。患有CAD的患者和Prinzmetal变异型心绞痛的患者禁用Zembrace Symtouch注射剂的使用。
脑血管事件
5-HT 1受体激动剂治疗的患者发生脑出血，蛛网膜下腔出血和中风，其中一些死亡。在许多情况下，似乎是脑血管事件是原发性的，使用5-HT 1激动剂是错误地认为所经历的症状是偏头痛的结果，而不是偏头痛。同样，偏头痛患者可能会增加某些脑血管事件（例如中风，出血，TIA）的风险。如果发生脑血管事件，请停止Zembrace Symtouch注射。
在先前未诊断为偏头痛的患者或表现出非典型症状的患者中治疗头痛之前，应排除其他潜在的严重神经系统疾病。有卒中或TIA病史的患者禁用Zembrace Symtouch注射剂。
其他血管痉挛反应
Zembrace Symtouch注射液可能引起非冠状血管痉挛反应，例如周围血管缺血，胃肠道血管缺血和梗塞（表现为腹痛和血性腹泻），脾梗塞和雷诺氏综合征。对于使用任何5-HT 1激动剂后出现非冠状血管痉挛反应的症状或体征的患者，在接受额外的Zembrace Symtouch注射之前，应排除血管痉挛反应。
使用5-HT 1激动剂已报道了暂时性和永久性失明以及严重的部分视力丧失的报道。由于视觉障碍可能是偏头痛发作的一部分，因此尚未明确这些事件与使用5-HT 1激动剂之间的因果关系。
药物滥用头痛
急性偏头痛药物（如麦角胺，曲坦类，阿片类药物，这些药物的组合每月使用10天或更长时间）的过度使用可能导致头痛加重（药物过度使用性头痛）。用药过度头痛可能表现为类似于偏头痛的日常头痛，或偏头痛发作频率的显着增加。可能需要对患者进行排毒，包括停用过量的药物，以及治疗戒断症状（通常包括短暂性头痛加重）。
血清素综合症
Zembrace Symtouch注射剂可能会导致血清素综合征，特别是在与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环抗抑郁药（TCA）和MAO抑制剂并用时[见药物相互作用（ 7.4 ）] 。 5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，体温过高），神经肌肉畸变（例如，反射亢进，不协调）和/或胃肠道症状（例如，恶心，呕吐，腹泻）。症状的发作通常在接受新的或更大剂量的血清素能药物后的几分钟到几小时内发生。如果怀疑血清素综合症，请停止使用Zembrace Symtouch注射剂。
血压升高
在极少数情况下，用5-HT 1激动剂治疗的患者（包括无高血压病史的患者）有血压显着升高的趋势，包括高血压危机和器官系统的急性损伤。监测使用Zembrace Symtouch治疗的患者的血压。高血压不受控制的患者禁用Zembrace Symtouch注射剂。
过敏反应
接受舒马普坦的患者发生了超敏反应，包括血管性水肿和过敏反应。这种反应可能危及生命或致命。通常，对多种过敏原有敏感史的人更容易发生药物过敏反应。对舒马普坦有超敏反应史的患者禁用Zembrace Symtouch注射剂。
癫痫发作
舒马普坦给药后有癫痫发作的报道。有癫痫病史或并发癫痫发作的患者中有一些发生过。在患者中也有没有明显诱因的报道。有癫痫病史或癫痫发作阈值降低相关疾病的患者应谨慎使用Zembrace Symtouch注射剂。
不良反应
以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：
- 心肌缺血，心肌梗塞和Prinzmetal心绞痛[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- 心律失常[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- 胸部，喉咙，颈部和/或下颌疼痛/紧绷/压力[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
- 脑血管事件[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
- 其他血管痉挛反应[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
- 药物过度使用性头痛[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
- 血清素综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
- 血压升高[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]
- 过敏反应[见禁忌症（ 4 ），警告和注意事项（ 5.9 ）]
- 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
舒马普坦注射液在安慰剂对照试验中的不良反应
偏头痛：表1列出了单剂量6毫克舒马曲坦注射剂或安慰剂后，在2项美国偏头痛受试者的安慰剂对照临床试验中发生的不良反应（研究2和3）。表1仅包括在用舒马曲坦注射液6 mg治疗的组中以2％或更高的频率发生并且以高于安慰剂组的频率发生的反应。
| a包括注射部位疼痛，刺痛/灼伤，肿胀，红斑，瘀伤，出血。 | ||
| 不良反应 | 主题报告百分比 | |
| 苏门曲普坦 注射6毫克 皮下 （n = 547） | 安慰剂 （n = 370） | |
| 非典型的感觉 刺痛 暖/热感 烧灼感 沉重的感觉 压力感 紧绷的感觉 麻木 感到奇怪 头部紧绷感 | 42 14 11 7 7 7 5 5 2 2 | 9 3 4 <1 1个 2 <1 2 <1 <1 |
| 心血管的 冲洗 胸部不适 胸闷 胸部压力 | 7 5 3 2 | 2 1个 <1 <1 |
| 耳鼻喉 喉咙不适 不适：鼻腔/鼻窦 | 3 2 | <1 <1 |
| 注射部位反应a | 59 | 24 |
| 杂 颚部不适 | 2 | 0 |
| 肌肉骨骼 弱点 颈部疼痛/僵硬 肌痛 | 5 5 2 | <1 <1 <1 |
| 神经病学 头晕/眩晕 嗜睡/镇静 头痛 | 12 3 2 | 4 2 <1 |
| 皮肤 出汗 | 2 | 1个 |
对照临床试验中不良反应的发生率不受患者性别或年龄的影响。没有足够的数据来评估种族对不良反应发生率的影响。
Zembrace Symtouch研究中的不良反应
在使用Zembrace Symtouch进行的安慰剂对照试验中，最常见的不良反应是注射部位反应（包括注射部位青紫，红斑，出血，硬结，刺激，疼痛，感觉异常，瘙痒，肿胀和荨麻疹），发生在Zembrace的30％ Symtouch治疗的患者相比安慰剂治疗的患者为13％。预计ZEMRACE SymTouch的不良反应与舒马普坦注射液相似。
上市后经验
在舒马普坦片，舒马普坦鼻喷雾剂和舒马普坦注射液的批准后使用过程中，已确认出现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
心血管的
低血压，心
神经病学
肌张力障碍，震颤
药物相互作用
麦角类药物
据报道，含麦角醇的药物可引起长时间的血管痉挛反应。由于这些作用可能是累加的，因此禁止在彼此之间的24小时之内使用含麦角胺或麦角型药物（如二氢麦角胺或甲基麦角胺）和Zembrace Symtouch。
单胺氧化酶-A抑制剂
MAO-A抑制剂可使全身暴露量增加2倍。因此，禁忌在接受MAO-A抑制剂的患者中使用Zembrace Symtouch注射剂[参见临床药理学（ 12.3 ）] 。
其他5-HT1激动剂
因为它们的血管痉挛作用可能是相加的，所以禁忌Zembrace Symtouch注射剂和其他5-HT 1激动剂（例如曲坦类）彼此在24小时内同时使用。
选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂和5-羟色胺综合征
曲坦类和SSRIs，SNRIs，TCAs和MAO抑制剂并用期间，有5-羟色胺综合征的病例报道[见警告和注意事项（ 5.7 ）] 。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
与一般人群相比，接受舒马普坦治疗的妇女的前瞻性妊娠暴露登记数据和孕妇的流行病学研究数据均未发现出生缺陷的发生率增加或出生缺陷的规律性一致（参见数据） 。在大鼠和兔子的发育毒性研究中，舒马普坦对怀孕动物的口服给药与胚胎致死率，胎儿异常和幼仔死亡率有关。当通过静脉内途径给怀孕的兔子给药时，舒马曲坦是致死性的（见数据） 。
在美国普通人群中，在临床上公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。据报告，偏头痛妇女分娩中主要的出生缺陷率在2.2％至2.9％之间，流产率为17％，与无偏头痛妇女的比率相似。
临床注意事项
与疾病相关的孕妇和/或胚胎/胎儿的风险：多项研究表明，偏头痛妇女在怀孕期间可能患先兆子痫的风险增加。
数据
人数据
一项基于人群的国际前瞻性研究，即苏门曲普坦/那拉曲普坦/特雷西米特（舒马曲坦和萘普生钠）怀孕登记册，收集了1996年1月至2012年9月间舒马普坦的数据。该文件记录了626名在妊娠期间暴露于舒马普坦的婴儿和胎儿的结果（528早孕期接触最早，早孕期接触78例，孕晚期16例，未知4例）。在舒马曲坦暴露前三个月期间和之后的期间内，主要的出生缺陷发生率（不包括胎儿死亡和人工流产，无报告的缺陷和所有自然流产的损失）为4.2％（20/478 [95％CI：2.6％至6.5％]）。任何三个月的暴露为4.2％（24/576 [95％CI：2.7％至6.2％]）。这项研究的样本量具有80％的功效，可检测出主要畸形率至少增加1.73至1.91倍。在注册表中累积的暴露妊娠结局数量不足以支持关于总体畸形风险的明确结论，也不足以比较特定出生缺陷的发生频率。在报告的头三个月暴露于舒马曲坦后有出生缺陷的20例婴儿中，有4例患有室间隔缺损，包括1个同时暴露于舒马曲坦和纳拉曲坦的婴儿，还有3例患有幽门狭窄。在该组中，没有超过2名婴儿发生其他先天缺陷的报道。
在一项使用瑞典医学出生登记数据的研究中，将报告在怀孕期间使用曲坦或麦角的妇女的活产与未使用曲坦或麦角的妇女进行了比较。在舒马普坦初孕三个月的2257例婴儿中，有107例婴儿畸形（相对危险度0.99 [95％CI：0.91至1.21]）。一项使用来自挪威医疗出生登记处和挪威处方数据库的链接数据进行的研究，比较了在怀孕期间赎回曲坦类药物处方的女性以及仅在怀孕前赎回舒马曲坦处方的偏头痛患者的妊娠结局，人口控制组。在前三个月赎回舒马普坦处方的415名妇女中，有15名婴儿患有严重的先天性畸形（OR 1.16 [95％CI：0.69至1.94]），而在364年前赎回舒马普坦处方的妇女中，怀孕时，有20名婴儿患有先天性严重畸形（OR 1.83 [95％CI：1.17至2.88]），每个婴儿均与人群比较组进行了比较。其他较小的观察性研究评估了妊娠期舒马普坦的使用，并未提示致畸风险增加。
动物资料
在器官发生期间向妊娠大鼠口服舒马普坦可导致胎儿血管（宫颈胸膜和脐带）异常的发生率增加。大鼠胚胎胎儿发育毒性的最高无效剂量为60 mg / kg / day。舒马曲坦在器官发生期间口服给怀孕的兔子导致胚胎致死率和胎儿宫颈胸腔血管和骨骼异常的发生率增加。舒马曲坦在器官发生期间静脉注射给怀孕的兔子导致胚胎致死率增加。兔子对发育毒性的最高口服和静脉无效应剂量分别为15和0.75 mg / kg / day。
在妊娠之前和整个妊娠期给大鼠口服舒马曲坦会导致胚胎胎儿毒性（体重减轻，骨化减少，骨骼异常发生率增加）。最高无效剂量为50 mg / kg /天。在器官发生期间口服舒马普坦治疗的怀孕大鼠的后代中，幼仔存活率降低。达到此效果的最高无效剂量为60 mg / kg /天。在妊娠后期和整个泌乳期用舒马曲坦口服治疗妊娠大鼠会导致幼崽存活率降低。此发现的最高无效剂量为100 mg / kg /天。
哺乳期
风险摘要
皮下给药后，舒马曲坦从人乳中排出（参见数据） 。没有关于舒马曲坦对母乳喂养婴儿的影响或舒马曲坦对牛奶生产的影响的数据。
应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Zembrace Symtouch的临床需求以及舒马曲坦或潜在的母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
临床注意事项
通过使用Zembrace Symtouch治疗后12个小时避免母乳喂养，可以使婴儿对舒马曲坦的暴露量降至最低。
数据
在5名泌乳志愿者中皮下注射6 mg剂量的舒马曲坦注射液后，牛奶中存在舒马曲坦。
儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。不建议将Zembrace Symtouch注射剂用于18岁以下的患者。
两项对照临床试验评估了舒马曲坦鼻喷雾剂（5至20 mg）在治疗一次发作的12至17岁的1,248名小儿偏头痛中的作用。与安慰剂相比，该试验并未确立舒马普坦鼻喷雾剂在小儿患者偏头痛治疗中的功效。这些临床试验中观察到的不良反应与成人临床试验中所报告的不良反应本质上相似。
在12至17岁的儿科受试者中评估口服舒马曲坦（25至100 mg）的5项对照临床试验（2次单次发作试验，3次多次发作试验）总共招募了701名儿科偏头痛患者。与安慰剂相比，这些试验并未确定口服舒马曲坦与小儿偏头痛的疗效。这些临床试验中观察到的不良反应与成人临床试验中所报告的不良反应本质上相似。这些患者中所有不良反应的发生率似乎都与剂量和年龄有关，年轻的患者比老年的患者报告的反应更普遍。
上市后的经验表明，使用皮下，口服和/或鼻内舒马普坦治疗后，儿科人群中已发生严重的不良反应。这些报告包括与成年人很少报告的反应类似的反应，包括中风，视力丧失和死亡。据报道，使用口服舒马曲坦后，一名14岁的男性发生心肌梗塞。在给药后1天内出现临床体征。目前尚无临床数据来确定可能接受皮下，口服或鼻内舒马普坦治疗的小儿患者严重不良反应的发生率。
老人用
舒马曲坦注射剂的临床试验未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们与年轻患者的反应是否不同。其他报告的临床经验还没有发现老年人和年轻人之间反应的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
建议在接受Zembrace Symtouch注射之前，对患有其他心血管危险因素（例如，糖尿病，高血压，吸烟，肥胖，CAD家族史很强）的老年患者进行心血管评估[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
过量
静脉注射舒马普坦后观察到冠状动脉痉挛[见禁忌症（ 4 ）] 。从动物数据（狗为0.1 g / kg，大鼠为2 g / kg）中预计会过量，可能引起惊厥，震颤，不活动，四肢红斑，呼吸频率降低，发cyan，共济失调，瞳孔散大，注射部位反应（脱屑，脱发和结sc）和麻痹。
舒马曲坦的消除半衰期约为2小时[请参见临床药理学（ 12.3 ）] ，因此在服用过量的Zembrace Symtouch注射剂后，应继续监测患者至少10小时或症状或体征持续存在。
尚不知道血液透析或腹膜透析对舒马曲坦的血清浓度有何影响。
Zembrace Symtouch说明
Zembrace Symtouch注射剂包含舒马曲坦琥珀酸酯，一种选择性的5-HT 1B / 1D受体激动剂。舒马曲坦琥珀酸酯的化学名称为3- [2-（二甲基氨基）乙基] -N-甲基吲哚-5-甲磺酰胺琥珀酸酯（1：1），它具有以下结构：
经验式为C 14 H 21 N 3 O 2 S·C 4 H 6 O 4 ，其分子量为413.5。舒马曲坦琥珀酸酯是白色至类白色粉末，易溶于水和盐水。
Zembrace Symtouch是一种透明，无色至浅黄色，无菌，无热原的溶液，适合皮下注射。 USP注射用水（USP）中的每0.5 mL Zembrace Symtouch含有4.2 mg舒马曲坦琥珀酸酯（相当于3 mg舒马曲坦（碱）和4.15 mg氯化钠）。
溶液的pH范围约为4.2至5.3，注射重量克分子渗透压浓度约为291 mOsmol（275至315 mOsmol）。
Zembrace Symtouch-临床药理学
作用机理
苏门曲普坦与人类克隆的5-HT 1B / 1D受体具有高亲和力。舒马曲坦大概通过对5-HT 1B / 1D受体对三叉神经系统的颅内血管和感觉神经的激动作用来发挥治疗偏头痛的作用，从而导致颅骨血管收缩和抑制促炎性神经肽释放。
药效学
血压：有高血压病史和无高血压病史的患者都有明显的血压升高，包括高血压危象[见警告和注意事项（ 5.8 ）] 。
周围（小）动脉：在健康志愿者（N = 18）中，一项评估舒马曲坦对周围（小血管）动脉反应性影响的试验未能检测到临床上外周阻力的显着增加。
心率：舒马曲坦开发期间作为偏头痛的治疗方法进行的一些临床试验中观察到的血压暂时升高并不伴随任何临床上显着的心率变化。
药代动力学
单次3 mg剂量后，Zembrace Symtouch与IMITREX皮下注射生物等效。
吸收和生物利用度：舒马曲坦通过皮下部位注射对18位健康男性受试者的生物利用度是静脉注射后获得的生物利用度的97％±16％。
在18名健康男性（年龄：24±6岁，体重：70 kg）的手臂三角肌区域中进行一次6 mg皮下手动注射后，舒马普坦的最大血清浓度（C max ）为（平均值±标准差） ）74±15 ng / mL，达到峰值浓度的时间（T max ）为注射后12分钟（范围：5至20分钟）。在该试验中，相同剂量的大腿皮下注射使C max为61±15 ng / mL，而手动注射为52±15 ng / mL。注射部位或技术均未显着改变T max或吸收的量。
分布：在10到1,000 ng / mL浓度范围内通过平衡透析确定的蛋白质结合率很低，约为14％到21％。尚未评估舒马曲坦对其他药物的蛋白质结合的影响。
在9例男性（平均年龄：33岁，平均体重：77公斤）的手臂三角肌区域皮下注射6毫克后，舒马曲坦的中央分布室容积为50±8升，分布半衰期为15±2分钟。
代谢：对人体微粒体的体外研究表明，舒马曲坦被MAO代谢，主要是A同工酶。尿中排泄的舒马曲坦的放射性标记剂量大部分是主要代谢物吲哚乙酸（IAA）或IAA葡糖醛酸，两者均无活性。
消除：单次皮下注射6 mg剂量后，尿中22％±4％是未改变的舒马曲坦，IAA代谢产物是38％±7％。
将6 mg皮下注射到手臂的三角肌区域后，舒马曲坦的全身清除率为1,194±149 mL / min，终末半衰期为115±19分钟。
特定人群：
年龄：舒马曲坦在老年人（平均年龄：72岁，男性2名，女性4名）和偏头痛患者（平均年龄：38岁，男性25名，女性155名）中的药代动力学与健康男性相似（平均年龄：30岁）。
肝功能不全患者：已评估了轻度至中度肝病对皮下注射舒马曲坦的药代动力学的影响。与健康对照组相比，在中度肝功能受损的受试者中皮下注射舒马曲坦的药代动力学没有显着差异。尚未研究皮下注射舒马曲坦对重度肝功能不全患者的药代动力学。禁忌在该人群中使用Zembrace Symtouch注射剂[参见禁忌症（ 4 ）] 。
种族：黑人（n = 34）和白种人（n = 38）的健康男性受试者的皮下舒马曲坦的全身清除率和C max相似。
药物相互作用研究：
单胺氧化酶A抑制剂：在对14位健康女性的试验中，使用MAO-A抑制剂预处理可降低舒马曲坦的清除率，导致舒马曲坦血浆浓度-时间曲线（AUC）下面积增加2倍，相应消除半衰期增加40％。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
致癌作用
在小鼠和大鼠的致癌性研究中，舒马普坦分别以最高160 mg / kg /天的剂量口服78周和104周（大鼠高剂量从第21周的360 mg / kg /天降低） 。在小鼠和大鼠中测试的最高剂量分别约为6毫克（以mg / m 2为基础皮下注射）的MRHD的130倍和260倍。在这两种物种中都没有证据表明与舒马普坦给药有关的肿瘤增加。
诱变
在体外（细菌反向突变[Ames]，中国仓鼠V79 / HGPRT中的基因细胞突变，人类淋巴细胞中的染色体畸变）和体内（大鼠微核）试验中，苏门曲普坦均为阴性。
生育能力受损
在交配之前和整个交配期对雄性和雌性大鼠口服舒马曲坦（0、5、50或500 mg / kg /天）时，与动物交配减少有关的生育力下降是治疗相关的剂量大于5毫克/千克/天。尚不清楚这一发现是否是由于对男性或女性或两者都有影响。
在交配之前和整个交配期对雄性和雌性大鼠皮下注射舒马普坦时，没有证据表明剂量高达60 mg / kg / day时生育能力受损。
动物毒理学和/或药理学
角膜混浊：接受口服舒马曲坦的狗出现了角膜混浊和角膜上皮缺损。在测试的最低剂量（2 mg / kg /天）下观察到角膜混浊，并在治疗1个月后出现。一项为期60周的研究指出了角膜上皮的缺陷。没有对这些毒性进行早期检查，也没有确定无效剂量；然而，在6 mg皮下给药后，最低测试剂量下的相对血浆暴露量约为人体暴露量的3倍。
临床研究
舒马普坦注射液的临床研究
在一项受控的临床试验中，招募了1,000多例偏头痛发作期间经历中度或重度疼痛以及表3中列举的一种或多种症状的患者，舒马曲坦注射6毫克后10天内开始缓解。舒马曲坦注射剂的低剂量也可能被证明是有效的，尽管获得足够缓解的患者比例有所减少，而低剂量舒马曲坦的缓解潜伏期更长。
在研究1中，比较了6种不同剂量的舒马普坦注射液（每组30例）与安慰剂（n = 62）的比较，在单次攻击，平行组设计中，发现剂量反应关系如下表所示2 。
| a缓解定义为在不使用急救药物的情况下给药后将中度或重度疼痛减轻至无或轻度疼痛 | |||||
| 舒马普坦注射剂量 | 有减免的科目百分比 | 不良事件发生率（％） | |||
| 10分钟 | 30分钟 | 1小时 | 2小时 | ||
| 安慰剂 1毫克 2毫克 3毫克 4毫克 6毫克 8毫克 | 5 10 7 17 13 10 23 | 15 40 23 47 37 63 57 | 24 43 57 57 50 73 80 | 21 40 43 60 57 70 83 | 55 63 63 77 80 83 93 |
在2项舒马普坦注射剂6 mg在1,104例中度或重度偏头痛患者中进行的2项随机，安慰剂对照临床试验（研究2和3）中，缓解发作的时间少于10分钟。舒马曲坦单次6 mg皮下注射剂量在1小时内可将70％的患者实现头痛缓解，其定义为从重度或中度重度疼痛减轻至轻度或无头痛。接受舒马普坦6 mg治疗的患者中，分别约有82％和65％的患者在2小时内出现头痛缓解并且无疼痛。
表3显示了研究2和研究3中舒马曲坦注射6 mg的1小时和2小时疗效结果。
| 一个P <0.05与安慰剂。 b根据临床残疾的成功结果，前瞻性定义为轻度工作能力或正常工作和功能的能力。 c包括可能在初次注射后1小时再次接受安慰剂注射的患者。 d包括可能在初次注射后1小时额外接受舒马普坦6 mg注射的患者。 | ||||
| 1小时数据 | 研究2 | 研究3 | ||
| 安慰剂 （n = 190） | 苏门曲普坦 6毫克 （n = 384） | 安慰剂 （n = 180） | 苏门曲普坦 6毫克 （n = 350） | |
| 缓解疼痛的受试者 （0/1级） | 18％ | 70％ | 26％ | 70％ |
| 没有痛苦的受试者 | 5％ | 48％ a | 13％ | 49％ a |
| 没有恶心的受试者 | 48％ | 73％ a | 50％ | 73％ a |
| 没有畏光的对象 | 23％ | 56％ | 25％ | 58％ a |
| 很少或没有临床残疾的受试者b | 34％ | 76％ | 34％ | 76％ |
| 2小时数据 | 研究2 | 研究3 | ||
| 安慰剂c | 苏门曲普坦 6毫克d | 安慰剂c | 苏门曲普坦 6毫克d | |
| 缓解疼痛的受试者（0/1级） | 31％ | 81％ | 39％ | 82％ |
| 没有痛苦的受试者 | 11％ | 63％ a | 19％ | 65％ a |
| 没有恶心的受试者 | 56％ | 82％ | 63％ | 81％ |
| 没有畏光的对象 | 31％ | 72％ | 35％ | 71％ |
| 很少或没有临床残疾的受试者b | 42％ | 85％ a | 49％ | 84％ a |
舒马普坦注射液还可缓解与偏头痛发作有关的畏光，畏音（声音敏感性），恶心和呕吐。
舒马普坦注射的疗效不受偏头痛是否与先兆，发作持续时间，受试者的性别或年龄或同时使用常见的偏头痛预防药物（例如，β-受体阻滞剂）相关的影响。
Zembrace Symtouch的临床研究
在Zembrace Symtouch的双盲，随机，安慰剂对照临床试验中，有或没有先兆的230例偏头痛患者接受了一次偏头痛发作的Zembrace Symtouch（N = 111）或安慰剂（N = 119）。这些患者的平均年龄为41岁（18至65岁）。白人约占76％，女性约占85％。
该研究排除了用药过度头痛，在180天内接受过肉毒杆菌毒素A治疗的患者以及有丛集性头痛病史的患者。
主要疗效终点是首次给药后2小时无疼痛（定义为从给药前中度[2级]或严重[3级]疼痛减轻至无[0级]）的患者比例。在Zembrace Symtouch治疗的患者中，治疗后2小时无疼痛的比例为46％，而安慰剂治疗的患者为27％。
供应/存储和处理方式
供应方式
- Zembrace Symtouch 3 mg / 0.5 mL注射液包含舒马普坦作为琥珀酸盐，并以透明，无色至浅黄色无菌无热原溶液形式提供，并已预先填充，可立即使用，单剂量，一次性自动注射装置（NDC） ＃67857-809-37）。
- 每个纸箱包含4个单元（NDC＃67857-809-38）和一个“患者信息和使用说明”传单。
储存和处理
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）之间。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间漂移。
避光。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
心肌缺血和/或梗塞，Prinzmetal心绞痛，其他与痉挛相关的事件，心律不齐和脑血管事件的风险
告知患者Zembrace Symtouch注射液可能会导致严重的心血管副作用，例如心肌梗塞或中风。尽管可能发生严重的心血管事件而没有警告症状，但患者应警惕胸痛，呼吸急促，心律不齐，血压明显升高，虚弱和言语不清的体征和症状，观察时应寻求医疗建议观察到任何指示性迹象或症状。爱普瑞斯patiens的这个后续的重要性[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ， 5.4 ， 5.5 ， 5.8 ）]。
过敏反应
告知患者接受舒马普坦注射的患者出现过敏反应。这种反应可能危及生命或致命。通常，对多种过敏原有敏感史的人更容易发生药物过敏反应[见禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.9 ）] 。
与其他曲普坦或麦角药物同时使用
Inform patients that use of Zembrace Symtouch injection within 24 hours of another triptan or an ergot-type medication (including dihydroergotamine or methylsergide) is contraindicated [ see Contraindications ( 4 ), Drug Interactions ( 7.1 , 7.3 ) ].
血清素综合症
Caution patients about the risk of serotonin syndrome with the use of Zembrace Symtouch injection or other triptans, particularly during combined use with SSRIs, SNRIs, TCAs, and MAO inhibitors [ see Warnings and Precautions ( 5.7 ), Drug Interactions ( 7.4 ) ].
药物滥用头痛
Inform patients that use of acute migraine drugs for 10 or more days per month may lead to an exacerbation of headache and encourage patients to record headache frequency and drug use (eg, by keeping a headache diary) [see Warnings and Precautions ( 5.6 )] .
怀孕
Advise patients to notify their healthcare provider if they become pregnant during treatment or plan to become pregant [see Use in Specific Population ( 8.1 )] .
哺乳期
Advise patients to notify their healthcare provider if they are breastfeeding or plan to breastfeed [see Use in Specific Populations ( 8.2 )] .
Ability to Perform Complex Tasks
Treatment with Zembrace Symtouch injection may cause somnolence and dizziness; instruct patients to evaluate their ability to perform complex tasks during migraine attacks and after administration of Zembrace Symtouch injection.
How to Use Zembrace Symtouch
Provide patients instruction on the proper use of Zembrace Symtouch injection if they are able to self-administer Zembrace Symtouch injection in medically unsupervised conditions.
Inform patients that the needle in the Zembrace Symtouch penetrates approximately ¼ of an inch (6 mm). Inform patients that the injection is intended to be given subcutaneously and intramuscular or intravascular delivery should be avoided. Instruct patients to use injection sites with an adequate skin and subcutaneous thickness to accommodate the length of the needle.
ZEMBRACE and SymTouch are registered trademarks of Dr. Reddy's Laboratories Limited
Manufactured for: Dr. Reddy's Laboratories Limited
by Ajinomoto Althea Inc., San Diego, CA 92121
Distributed by: Promius Pharma, LLC, Princeton, NJ 08540
患者信息 | |||||||
What is the most important information I should know about Zembrace Symtouch?
Zembrace Symtouch is not for people with risk factors for heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:
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What is Zembrace Symtouch? Zembrace Symtouch is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with or without aura in adults who have been diagnosed with migraine. Zembrace Symtouch is not used to treat other types of headaches such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) or basilar (rare form of migraine with aura) migraines. Zembrace Symtouch is not used to prevent or decrease the number of migraine you have. It is not known if Zembrace Symtouch is safe and effective in children under 18 years of age. | |||||||
Who should not take Zembrace Symtouch? Do not take Zembrace Symtouch if you have:
Ask your healthcare provider if you are not sure if your medicine is listed above. | |||||||
What should I tell my healthcare provider before taking Zembrace Symtouch? Before taking Zembrace Symtouch, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Using Zembrace Symtouch with certain other medicines can affect each other, causing serious side effects. Especially tell your healthcare provider if you take anti-depressant medicines called:
Ask your healthcare provider or pharmacist for a list of these medicines if you are not sure. 知道你吃的药。 Keep a list of them to show your healthcare provider or pharmacist when you get a new medicine. | |||||||
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
村上和成 教授
